ETIKA & REGULASI

KAJIAN REGULASI TENTANG

PENCANTUMAN NAMA GENERIK PADA LABEL OBAT

Disusun Oleh :
Hayatun Nufus, S. Farm, Apt

UNIVERSITAS PANCASILA
PROGRAM MAGISTER ILMU KEFARMASIAN
JAKARTA
2012
 Kajian Regulasi
(Pencantuman Nama Generik Pada Label Obat)

2004 : - Pencantuman Nama Generik pada Label Obat

(PerMenkes No.988/Tahun 2004)
- Pencantuman Nama Generik dan Nama
Dagang
- Letak Nama Generik berada tepat diatas Nama
Dagang dengan ukuran huruf satu nomor lebih
besar, jenis huruf & warna sama
- Nama Generik dengan huruf Helvetica
Medium atau Universe Medium
Perubahan
2005 : - Pencantuman Nama Generik pada Label Obat
(PerMenkes No.524/Tahun 2005)
- Pencantuman Nama Generik dan Nama
Dagang
- Perubahan Tata Letak Nama Generik dan
Perubahan Ukuran Huruf Nama Generik.
- Nama Generik harus dicantumkan sampai
pada kemasan satuan terkecil
Penyempurnaan
2006 : - Pedoman Pelaksanaan Pencantuman Nama
Generik pada Label Obat
(KepMenkes No.068/Tahun 2006)
- Pedoman lebih rinci, mencakup semua PBF &
Apotek
- Pedoman sebagai acuan dalam pencantuman
Nama Generik pada label obat.
- Semua Pabrik Obat agar menyesuaikan
dengan ketentuan paling lambat 3 (tiga) bulan
Perubahan dan
2006 : - Pedoman Pelaksanaan Pencantuman Nama
Penyempurnaan
Generik pada Label Obat
(KepMenKes No. 314/MenKes/SK/V/2006)
- Cakupan lebih diperluas
- Kelonggaran pelaksanaan bagi produsen obat.
Perubahan dan
2006 : - Pedoman Pelaksanaan Pencantuman Nama
Penyempurnaan
Generik pada Label Obat
(KepMenKes No. 370/MENKES/SK/V/2006)
- UU Perlindungan Konsumen (UU. No.8/Thn
1999) dicantumkan kembali.
1. PerMenKes No. 988/MENKES/SK/VIII/2004 tentang Pencantuman Nama Generik
Pada Label Obat (31 Agustus 2004)
Pertama : Peraturan Menteri Kesehatan Tentang Pencantuman Nama Generik
pada Label Obat.
Kedua : Selain harus memenuhi ketentuan mengenai penandaan sesuai
peraturan perundang-undangan yang berlaku, pada label obat harus
dicatumkan nama generik.
Ketiga : Pencantuman nama generik pada label obat sebagaimana dimaksud
Diktum Kedua,harus memuat :
a. Nama obat jadi dituliskan dalam nama generik dan nama dagang;
b. Nama generik ditampilkan tepat diatas nama dagang dengan ukuran
huruf satu nomor lebih besar dari pada nama dagang dengan jenis
huruf serta warna yang sama dengan nama dagang;
c. Bila nama dagang ditampilkan menggunakan jenis huruf yang
khusus, nama generik dituliskan dengan jenis huruf “Helvetica
Medium” atau Universe Medium”.
Keempat : Pabrik Obat dalam jangka waktu 6 (enam) bulan sejak ditetapkannya
Peraturan ini harus sudah mencantumkan nama generik pada label obat
yang diproduksi dan diedarkan.
Kelima : Peraturan ini mulai berlaku sejak tanggal ditetapkan.

2. KepMenKes No. 524/MENKES/PER/IV/2005 tentang Perubahan atas PerMenKes

No. 988/MENKES/SK/VIII/2004 tentang Pencantuman Nama Generik Pada Label
Obat (23 April 2005)
Pasal 1 : Merubah Ketentuan Diktum Ketiga dan Diktum Keempat Peraturan Menteri
Kesehatan No. 988/MENKES/SK/VIII/2004 tentang Pencantuman Nama
Generik Pada Label Obat menjadi sebagai berikut :
1. Diktum Ketiga : Pencantuman nama generik pada label obat sebagaimana
dimaksud dalam Diktum Kedua harus memuat :
a. Nama obat jadi dituliskan dalam nama generik dan nama dagang;
b. Nama generik ditampilkan tepat dibawah nama dagang dengan ukuran
huruf minimal 80% daripada ukuran huruf nama dagang dengan jenis
 huruf serta warna yang sama dengan nama dagang, agar nama generik
sama kejelasannya dengan nama dagang;
c. Nama generik harus dicantumkan sampai pada kemasan terkecil.
2. Diktum Keempat : Pabrik Obat dalam jangka waktu 6 (enam) bulan sejak
ditetapkannya Keputusan ini harus sudah mencantumkan nama generik
pada label obat yang diproduksi dan diedarkan.
Pasal 2 : Peraturan ini mulai berlaku sejak tanggal ditetapkan.

3. KepMenKes No. 068/MENKES/SK/II/2006 tentang Pedoman Pelaksanaan

Pencantuman Nama Generik Pada Label Obat (7 Februari 2006)
Pertama : Keputusan Menteri Kesehatan Tentang Pedoman Pelaksanaan
Pencantuman Nama Generik Pada Label Obat
Kedua : Pedoman Pelaksanaan sebagaimana dimaksud Diktum Pertama
sebagaimana tercantum dalam lampiran Keputusan ini.
Ketiga : Pedoman dimaksud Diktum Kedua agar digunakan sebagai acuan bagi
semua pabrik obat dalam pencantuman nama generik pada label obat.
Keempat : Semua Pabrik Obat agar menyesuaikan dengan ketentuan sebagaimana
ditetapkan dalam Keputusan ini paling lambat dalam jangka waktu 3
(tiga) bulan terhitung sejak tanggal ditetapkannya Keputusan ini.
Kelima : Apotik dan Pedagang Besar Farmasi yang masih memiliki Obat
Generik kemasan lama masih boleh memperdagangkan paling lambat 3
(tiga) bulan sejak ditetapkannya Keputusan ini.
Keenam : Keputusan ini mulai berlaku sejak tanggal ditetapkan.

4. KepMenKes No. 314/MENKES/SK/V/2006 tentang Perubahan atas KepMenKes No.

068/MENKES/SK/II/2006 Tentang Pedoman Pelaksanaan Pencantuman Nama
Generik Pada Label Obat (3 Mei 2006)
Merubah dan menambah ketentuan pada Diktum dan Lampiran dalam Keputusan Menteri
Kesehatan No. 068/MENKES/SK/II/2006 tentang Pedoman Pelaksanaan Pencantuman
Nama Generik Pada Label Obat, sebagai berikut :
a. Diktum keempat dirubah sehingga berbunyi sbb: “Semua pabrik obat dalam
mencantumkan nama generik pada label obat agar menyesuaikan dengan ketentuan
 sebagaimana tercantum dalam Lampiran Keputusan ini” (sebelumnya tentang batas
waktu untuk pabrik dalam penyesuaian dengan keputusan No.068).
b. Diktum kelima dihapuskan (tentang batas waktu untuk Apotik & PBF dalam
menjual obat generik kemasan lama).
c. Menambah Angka Romawi IV baru (Pentahapan Pelaksanaan Pencantuman Nama
Generik Pada Label Obat). merubah Angka Romawi IV lama menjadi Angka
Romawi V baru (tentang Pembinaan dan Pengawasan) dan Romawi V lama
menjadi Angka Romawi VI baru (tentang Peralihan) pada Lampiran Keputusan
Menteri Kesehatan Nomor 068/Menkes/SK/II/2006 tentang Pedoman Pelaksanaan
Pencantuman Nama Generik pada Label Obat.
Angka Romawi IV baru diletakkan sesudah Angka Romawi III dengan bunyi
sebagai berikut :
Pentahapan Pelaksanaan Pencantuman Nama Generik pada Label Obat
Pabrik obat yang memproduksi obat yang baru mendapatkan izin edar setelah
tanggal 7 Mei 2006 harus memenuhi ketentuan pencantuman nama generic pada
label obat.
Pabrik obat dalam menerapkan ketentuan pencantuman nama generic pada label obat
dapat dilakukan bertahap dengan ketentuan sebagai berikut :
Pencantuman nama generik diprioritaskan terhadap obat dengan kandungan tunggal,
Pencantuman nama generic pada label obat pada satuan kemasan terkecil dapat
dilakukan secara bertahap, sedangkan pada kemasan bagian luar wajib memenuhi
ketentuan dalam Angka Romawi III,
Ukuran huruf nama generic 80% dari pada ukuran huruf nama dagang.
Obat yang telah beredar yang belum memenuhi ketentuan pencantuman nama
generic dapat terus beredar sampai persediaan habis.
Pabrik obat yang masih memiliki kemasan obat yang belum memenuhi ketentuan
pencantuman nama generic pada label obat dapat digunakan selambat-lambatnya 31
Desember 2006.
Pabrik obat yang memperoduksi obat sesudah tanggal 31 Desember 2006 harus
memenuhi ketentuan pencantuman nama generic pada label obat.
Angka Romawi IV lama menjadi Angka Romawi V baru, dengan bunyi sebagai
berikut:
Pembinaan dan Pengawasan
 Pembinaan dan pengawasan pelaksanaan Keputusan ini dilakukan oleh Pemerintah
Pusat, baik Departemen Kesehatan maupun Badan Pengawas Obat dan Makanan
bersama Pemerintah Daerah.
Pabrik Obat memberikan laporan pelaksanaan pentahapan sebagaimana diatur dalam
keputusan ini kepada Menteri Kesehatan.

5. KepMenKes No. 370/MENKES/SK/V/2006 tentang Perubahan atas KepMenKes No.

314/MENKES/SK/V/2006 (19 Mei 2006)
Perubahannya sbb:
 Menambah angka 4 baru sesudah angka 3 pada Konsideran Mengingat KepMenkes No.
314/MENKES/SK/V/2006 tentang Pedoman Pelaksanaan Pencantuman Nama Generik
Pada Label Obat, sehingga selengkapnya menjadi sebagai berikut Undang-undang
No.8 tahun1999 tentang Perlindungan Konsumen – Lembaran Negara Tahun 1999
Nomor 42 Tambahan Lembaran Negara Nomor 3821).