PT.

IMPOSTOR FARMA
Jl. Raya Kampus Unud, No. 52, Kuta Selatan, Badung, Bali
Telp/fax (0361) 20081

5. INSTRUKSI KERJA
5.1 Intsruksi Kerja Bahan Baku

STANDAR OPERASIONAL Halaman 1 dari 3

PROSEDUR PRODUKSI
Departemen Seksi Produksi No. SOP-001
Tanggal berlaku :
Produksi
29 September 2020
Disusun oleh Diperikasa oleh Disetujui oleh Menganti no :
Apt. Andika Apt. Megi Limba, Apt. Agus
Prayoga, S.Farm S.Farm.(Kepala Widiantara S.Farm
(Spv. Bagian Pengawasan mutu) (Kepala Pemastian
Produksi ) Mutu)

Ttd Ttd Ttd

Tgl September 2020 Tgl September 2020 Tgl September 2020
I. TUJUAN
Untuk menguraikan bahan awal yang akan ditimbangan pada awal produksi suatu
bets dengan tahapan yang benar dan mencegah kesalahan penimbangan dan
kontaminasi silang

II. RUANG LINGKUP

Instruksi kerja ini berlaku untuk PT. IMPOSTOR FARMA dalam melakukan
penimbangan semua bahan awal di Ruang Timbang untuk keperluan produksi.

III. PENANGGUNGJAWAB
3.1 Kepala Bagian Produksi bertanggung jawab atas proses penimbangan dan
melakukan pemeriksaan terhadap hasil penimbangan
3.2 Staf Produksi bertanggung jawab melaakukan proses penimbangan
3.3 Kepala Gudang bertanggung jawab atas bahan yang diminta oleh bagian produksi
3.4 Staf gudang bertanggung jawab menyiapkan bahan baku yang diminta bagian
produksi

IV. PERALATAN
Timbangan Digiweigh Industrial Grade Bench Scale (Dwp-440), timbangan GF-
8K2 (Smart Range)
 PT. IMPOSTOR FARMA
Jl. Raya Kampus Unud, No. 52, Kuta Selatan, Badung, Bali
Telp/fax (0361) 20081

V. PROSEDUR
5.1 Personil yang terlibat dalam penimbangan harus memakai sarung tangan dan
masker yang bersih.
5.2 Hanya dilakukan oleh personil yang terlatih dan berkompeten serta diberi tugas
untuk melakukan penimbangan.
5.3 Penimbangan dilakukan pada ruang timbang yang telah dibersihkan
5.4 Bahan awal steril harus ditimbang di Ruang Steril
5.5 Perlengkapan timbang harus langsung dibersihkan sesudah digunakan untuk setiap
pergantian jenis bahan.
5.5.1 Penimbangan Bahan Awal oleh Petugas Timbang
5.5.1.1 Periksa fungsi alat timbangan paling sedikit satu kali sehari pada waktu
akan mulaidengan penimbangan:
a) Pemeriksaan titik nol: jarum atau penunjuk harus menunjuk skala nol.
b) Letakkan anak timbangan dari berbagai ukuran dan baca.
5.5.1.2 Periksa kebersihan dari ruang penimbangan, alat timbang, wadah untuk
penimbangan.
5.5.1.3 Periksa ruang penimbangan; ruangan harus bebas dari bahan lain kecuali
bahan yangakan ditimbang untuk bets.
5.5.1.4 Bersihkan bagian luar dari wadah-wadah bahan baku sebelum
memindahkannya kedalam ruang penimbangan.
5.5.1.5 Gunakan timbangan yang sesuai dengan jumlah bahan yang akan
ditimbang. Jumlahterkecil yang dapat ditimbang tergantung pada kapasitas
dan kepekaan dari alattimbangan. Sebagai acuan jumlah minimum yang
dapat ditimbang adalah 20x angkapembacaan terkecil yang tertera pada
alat timbangan dan jumlah maksimum yang dapatditimbang adalah 95%
dari kapasitas maksimum alat timbangan.
5.5.1.6 Kenakan pakaian yang memadai, penutup kepala, sarung tangan dan
masker.
VI. LAPORAN –

VII. DOKUMEN RUJUKAN

BPOM, 2010
VIII. RIWAYAT –
 PT. IMPOSTOR FARMA
Jl. Raya Kampus Unud, No. 52, Kuta Selatan, Badung, Bali
Telp/fax (0361) 20081

IX. DISTRIBUSI
Asli : Kepala Bagian
Copy : No. 1: Kepala Bagian Produksi
No. 2: Supervisor Bagian Produksi
 PT. IMPOSTOR FARMA
Jl. Raya Kampus Unud, No. 52, Kuta Selatan, Badung, Bali
Telp/fax (0361) 20081

5.2 Instruksi Kerja Produksi

INTRUKSI KERJA PENIMBANGAN Halaman 1 dari 1

Departemen Produksi Seksi pengolahan No. SOP-001
Tanggal berlaku :
non steril
29 September 2020
Disusun oleh Diperikasa oleh Disetujui oleh Menganti no :
Apt. Andika Apt. Angga pranata, Apt. Agus Widiantara
Prayoga, S.Farm S.Farm. S.Farm
(Spv. Bagian (Kepala Produksi) (Kepala Pemastian
Produksi) Mutu)

Tgl September 2020 Tgl September 2020 Tgl September 2020

1. Penanggung Jawab
Kepala Produksi
2. Instruksi Kerja.
a. Hidupkan alat Timbangan Sartorius Combics Pre-Configured Bench Scales Model
CW2PP-200 EE-LU (Data Weighing System DWS)
b. Ditimbang seluruh bahan yang diperlukan dengan jumlah yang ditentukan
menggunakan Timbangan Sartorius Combics Pre-Configured Bench Scales
(CW2PP200 EE-LU (Data Weighing System DWS)
c. Jumlah penimbangan masing-masing bahan untuk produksi 24 botol sirup kering
kloramfenikoldalam 1 bets tertera pada tabel berikut:

No Nama Bahan Jumlah bahan dalam Jumlah dalam 1 bets

1 sediaan adalah 480 botol dry sirup
Sebagai berikut
1 3000 mg 1.440.000 mg
Kloramfenikol
2 30 mg 14.400 mg
CMC-Na
3 60 mg 28.800 mg
Nipagin
4 0,6 mg 288 mg
Nipasol
5 10 mL 4800 ml
Sirupus Simplex
6 30 mg 14.400 mg
Tween
 PT. IMPOSTOR FARMA
Jl. Raya Kampus Unud, No. 52, Kuta Selatan, Badung, Bali
Telp/fax (0361) 20081

5.3 Instruksi Kerja Pengemasan

INTRUKSI KERJA PENGEMASAN Halaman 1 dari 2

Departemen Seksi Produksi No. SOP-001
Tanggal berlaku :
Produksi Non Steril
29 September 2020
Disusun oleh Diperikasa oleh Disetujui oleh Menganti no :
Apt. Andika Apt. Apt. Angga apt. Agus
Prayoga, S.Farm Pranata Widiantara S.Farm
(Spv. Bagian .(Kepala Pengawasan (Kepala Pemastian
Produksi ) mutu) Mutu)

Ttd Ttd Ttd

Tgl September 2020 Tgl September 2020 Tgl September
2020
I. TUJUAN
Untuk menguraikan cara pengemasan sediaan Sirup Kering Kloramfenikol

II. RUANGLINGKUP
Instruksi kerja ini berlaku untuk proses pengemasan sediaan Sirup Kering
Kloramfenikol di pabrik PT. IMPOSTOR FARMA.

III.TANGGUNGJAWAB
3.1 Supervisor produksi bertanggung jawab untuk memastikan bahwa bagian
produksi telah melakukan proses pengemasan sesuai denganprotap.
3.2 Kepala bagian teknik bertanggung jawab untuk menyiapkan, melatih protap ini
kepada bagian produksi.
3.3 Kepala bagian pemastian mutu bertanggung jawab untuk memeriksa, mengkaji
dan menyetujui protap.

IV.PERALATAN
4.1 Mesin filling Automatic High Speed 16 HRAD Rotary Dry Syrup 16X8 Powder
Filling Model Dryfill 120RC
V. INSTRUKSI KERJA
5.1 Dimasukkan Sirup Kloramfenikol ke dalam botol kaca gelap dengan tutup botol
aluminium dengan volume 60 ml.
 PT. IMPOSTOR FARMA
Jl. Raya Kampus Unud, No. 52, Kuta Selatan, Badung, Bali
Telp/fax (0361) 20081

5.2 Botol kaca gelap yang telah berisi Sirup Kloramfenikol diberi label berisi nama
produk Phenycol® berwarna jingga dengan tulisan Sirup Kloramfenikol
dibawahnya, berisikan logo obat keras, komposisi, indikasi, cara pakai, nomor
batch, nomor registrasi, tanggal produksi (manufacturing date), tanggal
kadaluwarsa (expired date) dan Harga Eceran Tertinggi (HET), Nama dan Alamat
Industri.
Dilakukan penomeran batch berdasarkan Protap Sistem Penomeran Batch No. PP-5-
001.
PT. IMPOSTOR FARMA
Jl. Raya Kampus Unud, No. 52, Kuta Selatan, Badung, Bali
Telp/fax (0361) 20081