KUMPULAN SOAL KOMPRE INDUSTRI 1

JAWABAN SOAL KOMPRE INDUSTRI

1. Jelaskan struktur organisasi di industri farmasi.

a. Struktur Organisasi Model A
Direktur pabrik

Manager Manager
Pengawasan Mutu Produksi

Supervisor Supervisor

Supervisor Supervisor

Supervisor Supervisor

b. Struktur Organisasi Model B

Direktur pabrik

Manager Manager
Urusan Mutu Produksi

Kepala Supervisor
Pemastian mUtu
Supervisor
Kepala
Pengawasan
Supervisor
Mutu

Created By : Agus, Chris, Ncu’-dwi, Fenti, Neni, Risa,

Runtas, Risye, Prima, Sorry
KUMPULAN SOAL KOMPRE INDUSTRI 2

c. Struktur Organisasi Model C

Direktur pabrik

Manager Manager
Pengawasan Mutu Produksi

Kepala
Supervisor
Pemastian mUtu

Kepala Supervisor
Laboratorium
Pengujian Supervisor

2. Jelaskan masing-masing tugas & fungsi masing-masing jabatan.

Tugas utama masing-2 jabatan (lengkapanya di CPOB gede mulai hal. 17) :
 Manager Produksi :
 betanggung jawab atas terlaksanannya pembuatan obat yang
memenuhi spesifikasi kualitas yang ditetapkan
 betanggung jawab agar obat dibuat sesuai peraturan CPOB
 betanggung jawab agar obat dibuat dalam batas waktu dan biaya yang
telah ditetapkan.
 Manager Pengawasan Mutu :
 menjamin mutu obat-2 yang diproduksi memenuhi syarat yang BPOM
maupun spesifikasi mutu yang ditetapkan perusahaan.
 meluluskan atau menolak bahan baku, bahan pengemas, produk
ruahan, dan obat jadi yang dibuat sesuai dengan spesifikasi yang sudah
ditentukan
 menjamin produksi diselenggarakan sesuai dengan prosedur dan
kondisi yang sudah ditentukan.

 Supervisor produksi :

Created By : Agus, Chris, Ncu’-dwi, Fenti, Neni, Risa,

Runtas, Risye, Prima, Sorry
KUMPULAN SOAL KOMPRE INDUSTRI 3

 Mengatur dan memastikan bahwa obat dibuat sesuai prosedur dn

jadwal yang telah ditentukan
 Menjamin pembuatan obat sesuai dengan pengolahan batch dan
prosedur pengemasan batch
 Menjamin semua peralatan yang dibutuhkan selalu siap pakai dan
terjaga keadaan dan kebersihannya
 Menjaga kebersihan peralatan dan tempat kerja
 Mengatur disiplin bawahan, menjaga suasana kerja yang baik dan
membimbing bawahan dalam hal teknis
 Supervisor laboratorium :
 Mengatur dan memastikan semua sample dianalisis sesuai dengan yang
ditentukan dan sesuai urutan prioritas
 Menjamin kebenaran hasil analisis yang dilaporkan
 Menjamin peralatan dan pereaksi yang dibutuhkan ada dalam jumlah
yang cukup dan digunakan sesuai kebutuhan
 Menjaga kebersihan peralatan dan tempat kerja
 Mengatur disiplin bawahan, menjaga suasana kerja yang baik dan
membimbing bawahan dalam hal teknis

3. Berapakah jumlah minimal Apoteker di industri farmasi ? Bekerja

di bidang manakah?
2 orang, di bidang produksi dan pengawasan mutu

4. Apakah perbedaan tata ruang industri farmasi yang memproduksi

antibiotika jenis β-laktam dengan non β-laktam ?

Ruang β-laktam mempunyai tekanan yang negatif sehingga udara dari dalam
tidak bisa keluar sedangkan untuk ruang non β-laktam tekanan ruangannya
positif.
5. Mengapa harus dibedakan tata ruang produksi antibiotika

golongan β-laktam dengan non β-laktam ?

Created By : Agus, Chris, Ncu’-dwi, Fenti, Neni, Risa,

Runtas, Risye, Prima, Sorry
KUMPULAN SOAL KOMPRE INDUSTRI 4

Karena produksi antibiotika β-laktam dapat menyebabkan kontaminasi yaitu

mengakibatkan anafilaksi dan idiosinkrasi.

6. Jelaskan system AHU (Air Handling Unit) di industri farmasi?

 Sistem AHU akan mengendalikan kelembaban relatif, suhu dan tekanan statis.
 Pengendalian kondisi udara ruangan oleh AHU menggunakan Chilled water
system (system air yang didinginkan). Air yang digunakan dalam Chilled
water system merupakan air lunak (soft water).

Storage water

Supply Air

7oC-15oC

4oC-8oC
pump
8oC-15oC

CHILLER AHU Return air

Proses atau sistem AHU adalah sebagai berikut : air lunak dengan suhu
8 – 15 °C dipompa ke dalam chiller. Disini suhunya diturunkan menjadi 4 - 8°C.
air ini kemudian akan melewati evaporator AHU, kemudian udara akan
disalurkan dengan blower sehingga udara yang berada di depan evaporator AHU
akan menjadi dingin. Udara inilah yang akan disuplai ke dalam ruang Grey
area. Kondisi ini mampu menciptakan suhu ruangan sebesar 14 - 26°C. Air dari
AHU dipompa kembali ke chiller untuk disirkulasikan kembali. Suplai udara
berasal dari 2 sumber yaitu : 80% berasal dari udara yang disirkulasikan (supply
air) dan 20% berasal dari fresh air. Fresh air ini juga akan melalui AHU dan
didinginkan dengan cara yang sama untuk memenuhi kebutuhan suhu ruangan.

7. Jelaskan system AHU (Air Handling Unit) di industri farmasi yang

memproduksi sediaan β-laktam ?

Created By : Agus, Chris, Ncu’-dwi, Fenti, Neni, Risa,

Runtas, Risye, Prima, Sorry
KUMPULAN SOAL KOMPRE INDUSTRI 5

Suplai udara untuk ruangan beta-laktam berasal dari udara yang

didinginkan dengan menggunakan freon yang dimampatkan. Dalam sistem ini
terdapat indoor unit dan outdoor unit. Freon terletak sepanjang outdoor unit
sampai indoor unit. Dalam outdoor unit terdapat condensor dan udara panas
dilepas keluar. Dalam indoor unit terdapat evaporator yang dapat menyerap
panas sehingga udara menjadi dingin. Udara dingin ini kemudian disalurkan
melalui ducting ke ruang produksi dengan menggunakan filter sesuai kelas yang
dipersyaratkan. Udara yang keluar diresirkulasi kembali. Untuk menjaga
keseimbangan antara udara yang keluar dengan udara yang masuk, maka ada
suplai fresh air.

8. Jelaskan system AHU di industri farmasi yang memproduksi

sediaan steril dan non steril ?
 Sistem AHU untuk white area
Siklus air, sumber udara yang digunakan maupun siklus udara yang dialirkan
ke dalam ruangan white area sama dengan grey area. Perbedaannya adalah
supply air dari AHU selain melalui medium filter dengan efisiensi 95%, juga
harus melalui Hepa filter dengan efisiensi 99,99%.
 Sistem AHU untuk grey area
Pada sistem AHU untuk grey area, supply air dari AHU akan masuk ke
dalam ruangan melalui medium filter dengan efisiensi filter 95%. Air
dumper berfungsi untuk mengatur jumlah volume udara yang akan dialirkan
ke dalam ruangan. Sebagian udara ruangan akan dikembalikan lagi ke AHU.

9. Jelaskan system AHU di industri farmasi yang memproduksi

sediaan β-laktam yang steril ?

Dirangkum dari jawaban yg diatas ya temen-2……….otre!!!!!
10. Apa yang dimaksud dengan antibiotika β-laktam? Sebutkan
contohnya

Created By : Agus, Chris, Ncu’-dwi, Fenti, Neni, Risa,

Runtas, Risye, Prima, Sorry
KUMPULAN SOAL KOMPRE INDUSTRI 6

Antibiotika β-laktam adalah jenis antibiotika dimana struktur obat pada

golongan ini memiliki cincin β-laktam.
Contohnya adalah golongan penisilin, amoksisilin, ampisilin, dll.

11. Mengapa antibiotika jenis ini dalam produksinya perlu dilakukan

keistimewaan ?
Karena jenis antibiotika β-laktam dapat menyebabkan cross contamination dan
idiosinkrasi dan anafilaksi, so…u know lah!

12. Apa yang dimaksud dengan PPIC ?

PPIC (Product Planning and Inventory Control) merupakan merupakan
jembatan antara pihak marketing dengan pihak shop floor (unit-unit proses) dan
menerjemahkan permintaan-permintaan dari marketing secara global baik
bulanan maupun tahunan
Fungsi divisi ini meliputi perencanaan, penyediaan Raw Material (RM) dan
Packaging Material (PM), menangani pergudangan dan mengatur serta
memonitoring inventory level yaitu mengendalikan penyimpanan RM, PM, bulk
dan Finished Goods (FG).

13. Apa tugas dan tanggung jawab PPIC ?

Tugas utama bagian ini adalah perencanaan dan pengendalian stok bahan obat
serta membuat perencanaan produksi dan pengendalian produksi dan stock
material, termasuk juga perjanjian toll in dan toll out.
Berikut merupakan tugas PPIC, yaitu :
a. Up date information
Divisi PPIC memberikan informasi persediaan barang dengan cara
menghitung fisik barang (stok) yang berada di warehouse, mengontrol
penyimpanan barang.
b. Menjembatani marketing dan production
Divisi PPIC mengadakan meeting tiap periode tertentu (1 bln sekali) dengan
pihak marketing untuk membicarakan kenaikan harga barang.

Created By : Agus, Chris, Ncu’-dwi, Fenti, Neni, Risa,

Runtas, Risye, Prima, Sorry
KUMPULAN SOAL KOMPRE INDUSTRI 7

c. Forecast
Divisi PPIC melakukan perencanaan penyediaan barang, meramalkan
kebutuhan material seperti Raw Material (RM), Packaging Material (PM),
bulk dan Finished goods tiga bulan mendatang.
PPIC bertanggung jawab agar produksi dapat berjalan sesuai kebutuhan untuk
menghindari terjadinya Stock Out (kekosongan barang) dan Over Stock
(kelebihan barang).

14. Bagaimana cara mengatur jadwal produksi ? Hal apa yang menjadi
bahan pertimbangannya ?
 Sesuaikan dengan jumlah produk yang akan
diproduksi
 Sesuaikan dengan kapasitas alat produksi
 Sesuaikan dengan seberapa sering produk
tersebut diproduksi
 Sesuaikan dengan besarnya parmintaan passar
 Dll, mentok nih, males mikir lagi..., sorry ye...
Note : bila suatu produk kebutuhan dipasaran tinggi dan harus diproduksi
terus menerus so harus ada alat produksi yang khusus dipersiapkan untuk
produksi produk tersebut, tapi bila ada produk yang tidak terlalu sering
diproduksi maka alat produksinya bisa digunakan untuk memproduksi beberapa
macam produk secara bergiliran (dengan jadwal tertentu).

15. Apa yang dimaksud dengan In Proces Control (IPC) ?

IPC (In Proces Control) merupakan suatu control dalam proses produksi mulai
dari pencampuran bahan baku sampai produk jadi yang siap diedarkan
(pengemasan tersier).

16. Bagian apa yang bertanggung jawab dalam IPC ?

IPC (In Proces Control) merupakan tanggung jawab dari QC (Quality Control).

Created By : Agus, Chris, Ncu’-dwi, Fenti, Neni, Risa,

Runtas, Risye, Prima, Sorry
KUMPULAN SOAL KOMPRE INDUSTRI 8

17. Apa tugas & tanggung jawab bagian R&D di industri farmasi ?
Tugas R&D adalah
 Membuat/mengembangkan produk-produk baru untuk memenuhi
kebutuhan pertumbuhan ataupun perkembangan perusahaan.
 Mengembangkan dan meningkatkan standar mutu dalam pemilihan
bahan baku, proses yang digunakan, produk jadi, untuk produk-produk yang
sudah jadi (exixting products).
 Mengkoordinir dan mengawasi pelaksanaan proses skala produksi
(bersama dengan bagian produksidan QC).
 Melaksanakan pendaftaran produk/ registrasi pada instansi pemerintah
yang berwenang.

18. Bagaimana peran R&D di industri farmasi yang tidak

memproduksi obat baru ?
~ Pengembangan formula
~ Pengembangan pengemas
~ Pengembangan metode analisis
~ Dokumentasi dan registrasi

19. Tahapan apakah yang dilakukan R&D dalam memformulasikan

suatu obat baru ?
Pertama-tama memperoleh ide tentang produk (dapat diperoleh dari bagian
manapun), kemudian mengisi terlebih dahulu Formulir Rencana Produk Baru
dan diajukan ke bagian R&D. Bagian R&D akan melakukan studi literatur dan
membuat Formulir Informasi Produk. Lalu melihat ketersediaan bahan di
gudang, jika bahan dan alatnya tersedia maka dilakukan percobaan skala
laboratorium (tahap A) untuk mendapatkan desain produk yang diinginkan.
Hasil percobaan pada tahap A selanjutnya dipilih beberapa formula yang
hasilnya memenuhi spesifikasi produk dan dilanjutkan dengan percobaan tahap
B dengan disertai uji stabilitas fisik.

Created By : Agus, Chris, Ncu’-dwi, Fenti, Neni, Risa,

Runtas, Risye, Prima, Sorry
KUMPULAN SOAL KOMPRE INDUSTRI 9

Formula produk terpilih selanjutnya dikembangkan lagi dalam skala

percobaan yang lebih besar dan juga dilakukan uji studi stabilitas fisik dan kimia
terhadap formula terpilih (tahap C). Formula terpilih dari tahap C kemudian
dikembangkan dalam skala produksi dengan menyusun suatu Petunjuk Skala
Produksi (PSP). Bagian produksi berdasrkan PSP melakukan produksi produk
baru dalam skala produksi (tahap D), jika diperoleh hasil yang baik, memenuhi
spesifikasi dan reprodusible maka selanjutnya dapat didaftarkan ke Badan POM.

Intine ye... :
~ Ada ide tentang produk baru
~ Isi Formulir Rencana Produk Baru dan diajukan ke bagian R&D
~ R&D akan melakukan studi literatur dan membuat Formulir
Informasi Produk
~ Studi praformulasi
~ lakukan trial skala orientasi dan skala laboratorium di R&D
~ lakukan trial skala pilot di produksi (sbg dasar produksi full batch
~ lakukan validasi
~ buat catatan pegolahan batch (batch record) berisi formula &
prosedur pembuatan untuk produksi
~ membuat spesifikasi produk ke QC
~ lakukan produksi skala produksi
~ hasil ok, registrasi ke BPOM

20. Evaluasi apa saja yang dilakukan QC pada saat produksi sediaan
tablet ?
 Tinggal cetak (hasil lubrikasi)
~ kadar air, kadar z.a
~ Peralatan
 Tablet (hasil visual)
~ Lengket, capping, bintik hitam, dll
~ Kekerasan, kerapuhan, keseragaman bobot, waktu hancur, disolusi, dll

Created By : Agus, Chris, Ncu’-dwi, Fenti, Neni, Risa,

Runtas, Risye, Prima, Sorry
KUMPULAN SOAL KOMPRE INDUSTRI 10

~ Jumlah = 20 tablet tiap 15 menit

 Strip (kondisi fisik dan kebocoran)
~ Kesesuaian tablet dg roll dan isinya
~ Tidak ada tablet pecah
~ Potongan simetris
~ Printing tidak meleset
~ Tes kebocoran (metilen blue)

21. Evaluasi apa saja yang dilakukan QC pada saat produksi sediaan
cairan?
 Mixing
~ Kadar z.a, pH, BJ
~ Viskositas, mikrobiologi
~ Sampel = 25 – 50 ml (10 – 25 g)
 Filling
~ Tes kebocoran, keseragaman vol, pH
~ Sampel = 10 bt/tube

22. Evaluasi apa saja yang dilakukan QC pada saat produksi sediaan
semi solid ?
Lihat di Petunjuk Operasional CPOB hal 240

23. Evaluasi apa saja yang dilakukan QC untuk kemasan obat ?

 Dilakukan sama dgn bahan baku yaitu dgn pengambilan sampel Metoda
Military standard 105 E
 Pelaksanaan ’on the spot’ sesuai spesifikasi yaitu kondisi wadah, warna,
penandaan, bentuk, dll
 Analisis dgn alat ukur yaitu panjang, lebar, bonding strenght
24. Evaluasi apa saja yang dilakukan QC untuk bahan baku obat ?
 Kesesuaian label, nama supllier, kondisi wadah, organoleptik (bau, rasa,
warna)

Created By : Agus, Chris, Ncu’-dwi, Fenti, Neni, Risa,

Runtas, Risye, Prima, Sorry
KUMPULAN SOAL KOMPRE INDUSTRI 11

 Analisis : kuantitatif (kadar/potensi), kualitatif, kemurnian bahan

25. Bagaimanakah kriteria ruang produksi yang baik menurut CPOB ?

Jelaskan penggolongan ruangan di produksi ?
Kriteria ruang produksi ya tergantung kelas ruangannya kan! Temen-2
taulah,pokoke ada Black, Grey and white area (lihat lagi di catetan,ok!!!)

26. Apa yang dimaksud dengan Laminar Air Flow (LAF) ? Berapa
angka bakterinya ?
White area IA, untuk produksi produk aseptis. Angka bakteri : tidak boleh lebih
dari 100 partikel dengan ukuran partikel 0,5 μ. (lebih jelas baca di CPOB)

27. Jelaskan jenis-jenis kemasan obat ?

- Primer

- Sekunder

- Tersier

28. Di ruang jenis apakah dilakukannya pengemasan?

Primer ya di Grey area, sekunder dan tersier di Black area, ngono ra...!

29. Apa fungsi ruang karantina di industri farmasi ?

Fungsi ruang karantina yaitu sebagai tempat transit untuk menunggu keputusan
apakah bahan atau produk akan ditolak atau dapat digunakan untuk pengolahan,
pengemasan dan distribusi.

30. Jelaskan jenis-jenis label di industri farmasi & masing2 fungsinya ?

- Kuning : Penandaan pada bahan-bahan atau produk yang statusnya
menunggu untuk diproses lebih lanjut

Created By : Agus, Chris, Ncu’-dwi, Fenti, Neni, Risa,

Runtas, Risye, Prima, Sorry
KUMPULAN SOAL KOMPRE INDUSTRI 12

- Hijau : Penandaan pada bahan-bahan atau produk yang diterima atau siap
untuk di distribusikan
- Merah : Penandaan pada bahan-bahan atau produk yang ditolak atau tidak
lulus pengujian

31. Apa yg perlu didokumentasikan selama proses produksi obat ?

Catat apa yang akan dilakukan (sesuai batch record), lakukan apa yang telah
dicatat dan catat apa yang telah dilakukan.

32. Apa yg dimaksud dengan batch record ? Apa saja isi dan
fungsinya ?
Batch record adalah dokumentasi semua tahapan produksi yang sudah dilakukan
dengan benar.
Isi: manufacturing proses
Yang meliputi :
a. Cara pembuatan, bahan baku, jumlah yg diinginkan (komposisi)
b. Spesifikasi : pemerian,bahan-bahan
c. Peralatan
d. Penimbangan
e. Prosedur pengolahan
f. Rekonsiliasi

Fungsi:
- Sebagai alat kontrol personal terhadap semua tahapan produksi sehingga kita
dapat mengetahui semua tahapan sudah dilakukan dgn benar or blm
- Sebagai petunjuk pembuatan obat

33. Apakah perbedaan lot dan batch ?

Created By : Agus, Chris, Ncu’-dwi, Fenti, Neni, Risa,

Runtas, Risye, Prima, Sorry
KUMPULAN SOAL KOMPRE INDUSTRI 13

Batch adalah Sejumlah produk yang mempunyai sifat dan mutu yang seragam
dalam 1 siklus pembuatan
Lot adalah Bagian tertentu dari dari suatu batch dengan sifat dan mutu yang
seragam

34. Mengapa dlm memproduksi suatu obat bisa terdapat batch dan
lot ?
Karena pada saat 1 batch akan diproses ternyata ada alat yang kapasitasnya tidak
memenuhi jumlah 1 batch sehingga harus dibagi-bagi menjadi beberapa kali
proses (beberapa lot).
Ex. Mesin granul cukup untuk 1 batch, eh...ternyata mesin cetaknya gak muat,
so dibagi 2 jadi 2 lot.

35. Kasus : Dlm suatu produksi 2 jenis tablet hisap terjadi kesalahan
berupa tablet aroma jeruk terwanai hijau dan tablet aroma apel
terwarnai kuning. Apa yg saudara lakukan untuk mengatasi masalah
tersebut sehingga campuran yg telah terbentuk tidak terbuang
percuma.
Silakan berimaginasi sendiri-sendiri, pharmacist-kan decicion maker

36. Metode2 apa saja yg digunakan untuk menentukan exp. date suatu
obat
~ Stabilitas
~ Stabilitas dipercepat (dengan climatic chamber)

37. Kasus : Jika pabrik saudara mendapat pengembalian obat

antibiotika dlm jumlah besar dgn masa kadaluwarsa 3 bulan lagi, apa
yg saudara lakukan agar obat tersebut tidak dibuang.
Katanya temen-2 :

Created By : Agus, Chris, Ncu’-dwi, Fenti, Neni, Risa,

Runtas, Risye, Prima, Sorry
KUMPULAN SOAL KOMPRE INDUSTRI 14

a. Bisa dilakukan pengobatan gratis buat masyarakat

umum
b. Sumbangin kemana gitu yang membutuhkan tapi
digunakan dalam waktu sebelum 3 bulan itu
c. Boleh juga ada kerjasama dengan tempat pelayanan
kesehatan yang membutuhkan dan akan digunakan sebelem ED
d. Selebihnya aku gak tau lagi

38. Kasus : Pabrik saudara memproduksi vitamin C mendapat

komplain dari Badan POM karena menemukan produk saudara yg
dijual di toko A yg ternyata sub standar. Hal apa yg akan saudara
lakukan ?
 Cek retain sample dulu, apa bener obat kita itu
sub standard
 Bila emang iya, berarti itu keteledoran pihak
kita, so tanggung jawab dong, obat harus ditarik
 Tp kayaknya gak pa-pa kali ya kalo obat itu
tetap kita jual, kan Cuma vitamin C yang sub standart, tapi ya... temen-2
mungkin lebih tau

39. Proteki apa yg saudara lakukan untuk menghindari produk

saudara dipalsukan oleh pihak lain ?
a. Desain formula yang beda (tablet bentuknya beda, ada
logo-2 apa gitu, kalo sirup warnanya mungkin, opo piyelah, terserah aja deh
b. Desain pengemas, bisa pake hologram, jenis pengemas
yang unik, dll

40. Departemen manakah yg bertanggung jawab menerima komplain

produk dari masyarakat ?
QC................biasa yg kerjaannya suka periksa-2 mutu produk perusahaan

Created By : Agus, Chris, Ncu’-dwi, Fenti, Neni, Risa,

Runtas, Risye, Prima, Sorry
KUMPULAN SOAL KOMPRE INDUSTRI 15

41. Proteksi apa yg saudara lakukan untuk menghindari produk

saudara mengalami penurunan akibat proses transportasi dan
distribusi ?
Selama transportasi cara penyimpanan produk harus tetap disesuaikan dengan
spesifikasinya (ex. Disimpan disuhu dingin maka bisa diangkut dengan ice box),
tumpukan kemasan tersier jangan melewati batas kemampuannya, dan yang
penting mutu produk tersebut sudah ditanamkan mulai dari produk
akandiproduksi

42. Apa yang dimaksud dengan retain sample ? Apa fungsinya ?

Retain sample adalah sampel tertinggal yg biasanya disimpan sampai 1
thn setelah produk itu ED.
Fungsi:
1. Sebagai pembanding
2. Untuk pengujian bila ada komplain

43. Departemen manakah yg bertanggung jawab menyimpan retain

sample?
QC (Quality Control)

44. Kasus : Menurut saudara promosi yg bagaimanakah yg beretika

dlm memasarkan produk saudara ?
Promosi yang memberikan informasi yang menarik tanpa melupakan hal yang
paling penting yaitu kualitas dan efikasi produk

45. Kasus : Bagaimana menurut saudara melihat banyak toko obat yg

menjual obat keras secara bebas tanpa resep dokter ?
Lagi2 masalah aturan yang dilanggar nih, bagus loh kalo bisa diadain sosialisasi
gimana seharusnya masyarakat memilih obat yang tepat, aman dan bermanfaat

Created By : Agus, Chris, Ncu’-dwi, Fenti, Neni, Risa,

Runtas, Risye, Prima, Sorry
KUMPULAN SOAL KOMPRE INDUSTRI 16

46. Kasus : Saat ini banyak obat asli dari luar negeri yg belum
memperoleh nomor registrasi dari Badan POM yg beredar secara
bebas di Indonesia, bagaimana tanggapan saudara atas hal tersebut ?
BPOM harus bisa nunjukkin kalo pengawasan yang ia lakuin selama ini gak
seburuk itu, so… harus ada tindakan jelas dari BPOM

47. Apa yg saudara lakukan untuk menghindari produk saudaa

mengalami penurunan mutu selama beredar di masyarakat ?
Harus mulai dari desain formula, kemasan, dll. Mutu harus ditanam mulai dari
awal produk akan diproduksi

48. Kasus : Dalam meningkatkan penjualan produknya, ada industri

farmasi melakukan “kontrak dengan dokter” untuk selalu
meresepkan produknya. Apa tanggapan saudara ?
Asal didukung dengan kualitas produk, dan harga yang kompetitif, it’s ok, yang
penting orientasikan ke pelanggan, gitu kata ”pharm. care”

49. Jelaskan jenis2 limbah di industri farmasi ?

a. limbah padat (B3 dan non B3)
b. limbah cair produksi (non Beta-laktam, Beta-laktam,
laboratorium) dan non produksi (kantin, laundry, cair eks sanitasi).

50. Jelaskan cara2 pengolahan limbah di industri farmasi ?

Tergantung tempat PKL-nya

51. Penganganan apa yg perlu dilakukan dlm pengolahan limbah β-

laktam ? limbah non β-laktam ? Idem 55

Created By : Agus, Chris, Ncu’-dwi, Fenti, Neni, Risa,

Runtas, Risye, Prima, Sorry
KUMPULAN SOAL KOMPRE INDUSTRI 17

52. Bagaimana cara mengetahui antibiotika β-laktam tidak aktif

setelah mengalami destruksi dlm pengolahan limbah ?
Ditempat PKL-ku pake tes pH dan dgn indikator phenolftalen

53. Apa yg saudara lakukan untuk memastikan industri farmasi yg

saudara pimpin termasuk kategori ramah lingkungan ?
Pengolahan harus bagus, gak ada bau, gak ada pencemaran udara, gak
mencemari tanah, air, gak ada kebisingan, ada banyak tanaman2, dll

54. Manajemen apa yg saudara lakukan utk menghindari kejenuhan

karyawan saudara selama bekerja di industri yg saudara pimpin ?
Adanya sistem rolling, ada pelatihan sehingga personil dapat meningkatkan
pengetahuannya, sekali2 ada jatah liburan or rekreasi biar fresh lg gitu loch

55. Apa yg saudara lakukan utk mengurangi kesalahan manusia

(human error) selama proses produksi berlangsung ?
Kualitas personil ok, Adanya validasi, pelatihan2, dll

56. Bagaimanakah alur pemesanan bahan baku di industri farmasi ?

Tergantung industri masing-2

57. Kasus : Apa akibat dan hal apa yg saudara lakukan jika terjadi
penggantian supplier bahan baku yg berakibat perubahan spesifikasi
bahan baku ?
Dilakukan validasi ulang

58. Evaluasi apa yg perlu dilakukan saat penerimaan bahan baku ?

o Kesesuaian ( fisik ) antara lain : label, nama suplier, kondisi wadah,
organoleptik ( bau, rasa, warna ).
o Analisis ( kimia ) : kualitatif, kuantitatif, kadar, kemurnian.

Created By : Agus, Chris, Ncu’-dwi, Fenti, Neni, Risa,

Runtas, Risye, Prima, Sorry
KUMPULAN SOAL KOMPRE INDUSTRI 18

59. Jelaskan tata cara pengambilan sampling bahan baku yg baru

diterima ?
o Atas  ¼ jam awal.
o Tengah  2 jam awal.
o Bawah  saat akhir.

60. Jelaskan alur pembuatan sediaan tablet.

Bahan baku Timbang (IPC apakah yang ditimbang itu jumlahnya benar/
tidak.) Mixing Granulating Drying (IPC kadar airnya)
Sieving Mixing akhir Tableting Packaging (IPC )

61. Jelaskan alur pembuatan sediaan cair.

dispensing mixing filtering (IPC : pH, Clarity.) cooling
Filling. capping. torgue (IPC : BS, captorgue, removalcap, appearance
clarity.) labelling cartoning.

62. Jelaskan alur pembuatan sediaan semi solid.

Ex : Pembuatan ointment.
pelelehan basis ( Drum heater ) pelelehan lanjut (Pest miller)
penambahan bahan lain. vacum mixing. Pendinginan
(IPC : pH.) holding filling tube packaging

63. Perjanjian apakah yg perlu saudara lakukan dg supplier

bahan baku obat?
o Apabila barang yang dikirim tidak sesuai dengan pesanan maka barang
dapat dikembalikan.
o Apabila dalam penerimaan barang ada kerusakan maka ada pergantian
untuk barang yang rusak.
o Harus sesuai denga kualifikasi dari yang diminta oleh perusahaan.

Created By : Agus, Chris, Ncu’-dwi, Fenti, Neni, Risa,

Runtas, Risye, Prima, Sorry
KUMPULAN SOAL KOMPRE INDUSTRI 19

o Pembayaran barang dilakukan apabila barang sudan diterima dan tidak ada
masalah.

64. Jika industri saudara memproduksi prod. Suplemen, didaftarkan di

bagian manakah dari Badan POM ?
Jalur 3

65. Jika industri saudara memproduksi obat tradisional, didaftarkan di

bagian manakah dari Badan POM ?
Jalur 3

66. Jika industri saudara memproduksi makanan & minuman,

didaftarkan di bagian manakah dari Badan POM ?
Jalur 3

67. Jika industri saudara memproduksi kosmetika, didaftarkan di

bagian manakah dari Badan POM ?
Jalur 3

68. Jika industri saudara memproduksi obat baru yg belum pernah

beredar di Indonesia, didaftarkan di bagian manakah dari Badan
POM? Apa perbedaannya dgn “me too product” ?

69. Berapa lamakah nomor registrasi harus diperbaharui ?

Kalo dulu harus diperbaharui, tapi sekarang utk selamanya.

70. Apa yg dimaksud dgn nomor registrasi ?

Nomor pendaftaran untuk produk baru ke Badan POM

Created By : Agus, Chris, Ncu’-dwi, Fenti, Neni, Risa,

Runtas, Risye, Prima, Sorry
KUMPULAN SOAL KOMPRE INDUSTRI 20

71. Apa yg dimaksud dengan “me too product” ? Bagaimana cara

registrasinya ?
Produk me too adalah produk yang diproduksi dgn formula yg sama dari produk
yg pernah ada, tp dgn nama dan izin yg berbeda.

72. Jelaskan alur distribusi obat setelah keluar dari industri farmasi ?
Bisa ke :
 PBF
 Apotek
 Rumah Sakit

73. Apakah perbedaan antara CPOB dan ISO ?

CPOB : - dikeluarkan oleh BPOM
- lebih spesifik untuk ke manufacturing industri farmasi (ke produk)
ISO : - lebih general atau untuk semua industri (Quality management system)
- ISO dikeluarkan oleh Badan sertifikasi

74. Kriteria apa yg terdapat di dalam CPOB dan ISO ?

CPOB
a. ketentuan umum
b. personalia
c. bangunan
d. peralatan
e. sanitasi dan higiene
f. produksi
g. pengawasan mutu
h. inspeksi diri
i. penanganan keluhan terhadap obat, penarikan kembali obat dan kembalian
j. Dokumentasi

Created By : Agus, Chris, Ncu’-dwi, Fenti, Neni, Risa,

Runtas, Risye, Prima, Sorry
KUMPULAN SOAL KOMPRE INDUSTRI 21

75. Apakah perbedaan industri farmasi PMA dan PMDN ?

PMA : yang punya modal orang luar, industrinya punya pusat di luar negeri dan
selain di Indonesia, bisa juga ada cabang2 di negara2 lain, distribusi obat lebih
luas, ada kemungkinan menemukan obat baru karena modalnya lebih gede, dll
PMDN : yang punya modal orang kita sendiri atau pake uang negara, pusatnya
ya juga disini, distribusi masih terbatas, umumnya me too product, modal gak
sebesar PMA, dll

76. Sebutkan produk obat yg diproduksi di tempat saudara melakukan

PKL & jelaskan efek farmakologinya.
Tau dong, kan dari tempatnya sendiri

77. Kasus : Saat ini sadang digencarkan pengunaan bahan2 yg dapat

didaur ulang. Menurut saudara, dapatkah kemasan obat
menggunakan produk daur ulang tersebut.
Intinya dari pengemas itu adalah : aman, kualitas baik, dapat menjaga kualitas
produk, tidak mengkontaminasi, dapat menjaga keamanan produk selama
penyimpanan, transportasi dan dimasyarakat sendiri, so bila kemasan daur ulang
itu dapat memenuhi semua kriteria tersebut maka oke-oke aja

78. Apa perbedaan industri farmasi yg memproduksi obat suntik dgn

produksi obat oral, dari sisi perijinan dan persyaratan ?
Kalo bikin produk steril maka harus da ruang white area dengan segala
spesifikasinya

79. Apa yg dimaksud dgn “tool manufacturing” ?

Memproduksi suatu produk dari permintaan industri lain (tool in) atau produk
kita diproduksi di industri lain (toll out)

Created By : Agus, Chris, Ncu’-dwi, Fenti, Neni, Risa,

Runtas, Risye, Prima, Sorry
KUMPULAN SOAL KOMPRE INDUSTRI 22

80. Bagaimanakah cara saudara menjaga sanitasi dan hygiene ruang

produksi dan karyawannya ?
Baca sendiri ya friend di catetan pa iswanto or CPOB!!!!!!!

81. Apa yg dimaksud dgn produk antara dan produk ruahan ?

Produk antara : produk yang telah mengalami suatu rangkaian proses produksi
tapi untuk mencapai produk jadi maka produk tsb harus melalui proses beberapa
proses lagi
Produk ruahan : produk jadi tapi belum mengalami pengemasan primer

82. Apa yg dimaksud dgn produk lisensi ?

Produk yang diproduksi didalam negeri dengan nama asli dari produknya yang
diluar negeri dan dengan izin dari produsen aslinya tersebut.

83. Kasus : Bila industri farmasi yg saudara pimpin hanya melakukan

pengemasan obat yg diproduksi di luar negeri, kode apa yg harus
saudara cantumkan di kemasan dan bagaimana dengan tata cara
perijinannya ?
Lisensi ya, aq blm tau aturannya

84. Kasus : Sekarang ini byk produk yg komposisinya menggabungkan

antara obat tadisional & vitamin, namun dipromosikan dpt
menyembuhkan penyakit. Apa tanggapan saudara mengenai hal
tersebut ?
Salah banget tuh, saya sih gak setuju, itu kan ngelanggar aturan, kan udah ada
peraturan resminya tentang promosi obat, so harusnya ada tindakan yang jelas
yang dilakukan untuk para palanggar sesuai dengan peraturan tersebut

85. Apa yg dimaksud dgn HJP (Harga Jual Pabrik) dan HJA (Harga
Jual Apotek) ?

Created By : Agus, Chris, Ncu’-dwi, Fenti, Neni, Risa,

Runtas, Risye, Prima, Sorry
KUMPULAN SOAL KOMPRE INDUSTRI 23

HJP : harga yang diberikan oleh pabrik terhadap produknya untuk

konsumennya.
HJA : harga yang diberikan oleh pabrik terhadap produknya untuk
konsumennya (udah plus ppn dan keuntungan)

86. Mengapa dlm rantai distribusi obat diperlukan Pedagang Besar

Farmasi ? Kenapa industri obat tidak dapat menjual langsung
produknya ke konsumen (apotek), bukankah hal tersebut hanya akan
memperpanjang rantai distribusi dan menambah mahal harga obat ?
Bisa aja sih kalo industrinya mau distribusiin langsung, tapi dengan adnya PBF
maka tugasnya dapat dibagi-bagi, industri focus ke mutu produk yang
diproduksi, dan PBF yang menyalurkan ke konsumen (apotek).

87. Mengapa pemerintah hanya menunjuk 1 Pedagang Besar Farmasi

untuk mendistribusikan obat golongan narkotika ? Apa nama PBF
tersebut ?
Untuk mempermudah pengendalian peredaran narkotika.
PBF : Kimia Farma

88. Bagaimanakah system penyimpanan yg baik di industri farmasi ?

 Disesuaikan stabilitas bahan / produk
 Diurutkan sesuai jenisnya (ex. Bahan baku,
bahan pengemas, dll)
 Disesuaikan dengan jenis produk
 Susunan bisa alfabetis
 Ada batasan tumpukan, dll

89. Apa yg harus diperhatikan dalam penyimpanan produk antibiotika,

vaksin dan hormon ?
Butuh kondisi penyimpanan khusus, ex. vaksin harus ditempat dingin

Created By : Agus, Chris, Ncu’-dwi, Fenti, Neni, Risa,

Runtas, Risye, Prima, Sorry
KUMPULAN SOAL KOMPRE INDUSTRI 24

90. Dapatkah gudang karantina dgn gudang bahan baku, produk jadi,
produk antara atau produk ruahan disatukan ? Mengapa ?
Tergantung spesifikasi masing-masing bahan

91. Penandaan apakah yg harus tertera di kemasan tersier ?

 Nama produk
 Nama produsen
 Jumlah produk
 Peringatan
 Dll

92. Apa yg dimaksud dgn kalibrasi & validasi ? Departemen mana yg

bertanggung jawab atas proses ini ?
Kalibrasi adalah serangkaian kegiatan dalam kondisi yang telah ditentukan,
yang menghubungkan antara nilai yang ditunjuk oleh alat ukur atau system
pengukur, atau nilai yang ditampilkan oleh suatu ukuran bahan dengan nilai
sesuai dari suatu rujukan standar. Batas hasil yang dapat diterima telah
ditetapkan sebelumnya.
Validasi adalah suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap
bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang
digunakan dalam produksi dan pengawasan akan senantiasa mencapai hasil yang
diinginkan

93. Sebutkan macam2 validasi ? CPOB gede hal. 6

 Validasi konstruksi dan rancang bangun sarana
 Peralatan, sarana penunjang, dan layanan yang
kritis
 Prosedur analisis (antara lain prosedur
penentuan kadar)
 Kalibrasi instrumen
 Bahan baku dan bahan pengemas

Created By : Agus, Chris, Ncu’-dwi, Fenti, Neni, Risa,

Runtas, Risye, Prima, Sorry
KUMPULAN SOAL KOMPRE INDUSTRI 25

 Serah terima proses produksi dan atau

peningkatan skala batch
 Prosedur pengolahan induk dan prosedur
pengemasan induk
 Prosedur pembersihan
 Personalia

94. Apa perbedaan Indistri Kecil Obat Tradisional (IKOT) dan

Industri Obat Tradisional (IOT) ?
 Izin usaha IOT ditandatangani oleh Ditjen POM
sedangkan IKOT oleh Knwil DepKes.
 Perbedaan persyaratan IOT dan IKOT
NO Persyaratan IOT IKOT
1 Total Aset > Rp 600 jt < Rp.600 jt
2 Status pemilik PT / Koperasi Perorangan,
PT/Koperasi
3 Penanggungjawab Apoteker Apoteker
4 Pemberi Izin Ditjen POM Kanwil
Depkes
5 Produk Lisensi Boleh Tidak Boleh

95. Untuk memperoleh izin usaha industri farmasi diperlukan tahap-tahap ?

A. Mengajukan permohonan persetujuan prinsip kepada Ditjen POM, berlaku 3
tahun dan dapat diperpanjang selama 1 tahun atas persetujuan Ditjen POM.
Persetujuan prinsip diberikan guna :
~ Melangsungkan persiapan dan usaha pembangunan
~ Pengadaan
~ Pemasangan instalasi peralatan
~ Produksi percobaan dgn memperhatikan ketantuan perundang-undangan di
bidang obat
B. Mengajukan permohonan izin usaha industri farmasi setelah pembangunan
fisik industri selesai sesuai persyaratan CPOB dan siap melaksanakan kegiatan

Created By : Agus, Chris, Ncu’-dwi, Fenti, Neni, Risa,

Runtas, Risye, Prima, Sorry
KUMPULAN SOAL KOMPRE INDUSTRI 26

produksi komersial. Permohonan disampaikan ke Ditjen POM melalui Kanwil

Depkes Propinsi.

Created By : Agus, Chris, Ncu’-dwi, Fenti, Neni, Risa,

Runtas, Risye, Prima, Sorry