AMOKSISILIN

AMOXICILLIN

1. IDENTIFIKASI BAHAN KIMIA

1.1. Golongan
Penisilin; aminopenisilin (4)
1.2. Sinonim/Nama Dagang (1,4,6,7,9)
Alpha-Amino-p-hydroxybenzylpenicillin; Amolin; Amopenixin; Amosine;
Amoxa; Amoxapen; Amoxi; Amoxibiotic; Amoxicillin; Amoxil; Amoxipen;
Amoxisol; Amoxycillin; Amoxycilline; Amoxypen; AMPC; Anemolin; Ardine;
Biomox; BLP 1410; Bristamox; BRL 2333; Clamoxyl; D(-)-α-Amino-p-
hydroxybenzylpenicillin; Delacillin; Efpenix; Helvamox; Hiconcil; Histocillin;
Ibiamox; Moxal; p-Hydroxyampicillin; Pasetocin; Penimox; Piramox; Sumox;
Zamocilline; 6-[D-(-)-alpha-amino-para-hydroxy phenyl acetamido] penicilic
acid; 6-(D-(-)-alpha-Amino-p-hydroxyphenylacetamido)penicillanic acid; 6-(p-
Hydroxy-alpha-aminophenylacetamido) penicillanic acid.
1.3. Nomor Identifikasi
1.3.1. Nomor CAS : 26787-78-0 (1,5,6,7,9,10)
1.3.2. Nomor EC (EINECS) : 248-003-8 (6,8,9,10)
1.3.3. Nomor RTECS : XH8300000 (7,8,9)
1.3.4. Nomor UN :-

2. PENGGUNAAN (11)
Merupakan penisilin generasi kedua yang digunakan sebagai antibakteri Gram-
negatif.
2.1. Indikasi dan Dosis
Secara umum diindikasikan untuk pengobatan sinusitis, faringitis, epiglotis,
bronkitis, pneumonia, infeksi gonokokal yang tidak rumit, meningitis, infeksi
saluran kemih, infeksi kulit, penyakit akibat Salmonella, otitis media akut
(4)
(infeksi telinga tengah), antraks kulit, demam tifoid, gonorrhea .
1
A. Dosis untuk anak
Pada hampir semua keadaan, untuk anak-anak yang memiliki berat
badan lebih dari 20 kg dapat diberikan amoksisilin dengan dosis seperti
untuk orang dewasa.
1) Infeksi saluran pernapasan bagian atas dan bawah, saluran
genitourinaria, kulit, dan jaringan lunak.
Oral: 25-50 mg/kg/hari dalam dosis terbagi setiap 8 jam.
Intravena/ intramuskular: 25-50 mg/kg/hari dalam dosis terbagi
setiap 8 jam.
2) Uretritis, persentase isolat yang resisten penisilin <0,3%
Oral: 50 mg/kg perhari sebagai dosis tunggal.
Maksimum 3000 mg sehari.
Intravena/ intramuskular: 25 mg/kg/hari dalam dosis terbagi setiap 8
jam.
3) Pencegahan endokarditis
Oral:
a. Dosis untuk pasien usia <5 tahun yang tidak mendapatkan
anestesi umum adalah 750 mg pada 1 jam sebelum tindakan;
dapat diberikan dosis kedua setelah 6 jam kemudian jika
diperlukan.
b. Dosis untuk pasien usia 5-10 tahun yang tidak mendapatkan
anestesi umum adalah 1500 mg pada 1 jam sebelum tindakan;
dapat diberikan dosis kedua setelah 6 jam kemudian jika
diperlukan.
c. Dosis untuk pasien usia <5 tahun yang mendapatkan anestesi
umum adalah 750 mg pada 4 jam sebelum anestesi; 750 mg
yang diberikan 6 jam setelah dosis awal.
d. Dosis untuk pasien usia 5-10 tahun yang mendapatkan anestesi
umum adalah 1500 mg pada 4 jam sebelum anestesi; 1500 mg
yang diberikan 6 jam setelah dosis awal.

2
 Intramuskular:
a. Dosis untuk pasien usia <10 tahun yang tidak mendapatkan
anestesi umum adalah 500 mg IM dengan 2 mg/kg gentamisin
IM pada saat 15 menit sebelum tindakan.
b. Dosis untuk pasien usia <10 tahun yang mendapatkan anestesi
umum adalah 500 mg IM segera sebelum anestesi; juga
diberikan gentamisin pada penanganan gigi; diberikan 250 mg
secara oral pada saat 6 jam sebelum dosis pertama.
B. Dosis untuk orang dewasa
1) Infeksi saluran pernapasan bagian atas, saluran genitouritari, kulit,
dan jaringan lunak
Oral: 250 mg setiap 8 jam.
Jika terjadi infeksi parah atau strain bakteri kurang rentan, maka
diberikan dosis 500 mg setiap 8 jam.
Intravena/ intramuskular: 250 mg setiap 8 jam.
2) Infeksi saluran pernapasan bagian bawah, otitis media akut (infeksi
telinga tengah)
Oral: 500 mg setiap 8 jam.
Jika terjadi infeksi yang parah atau infeksi purulen berulang
pada saluran napas, maka diberikan dosis 3000 mg sebanyak 2
kali sehari.
Intravena/ intramuskular: 500 mg setiap 8 jam
3) Infeksi saluran kemih bagian bawah akut tetapi tidak rumit
Oral: 3000 mg perhari sebagai dosis tunggal.
Intravena/ intramuskular: 250 mg setiap 8 jam.
4) Pencegahan endokarditis
Oral:
a. Dosis untuk pasien yang tidak mendapatkan anestesi umum
adalah 3000 mg pada saat 1 jam sebelum tindakan; dapat
diberikan dosis kedua setelah 6 jam kemudian jika diperlukan.
b. Dosis untuk pasien yang mendapatkan anestesi umum adalah
3000 mg pada saat 4 jam sebelum tindakan; 3000 mg pada saat
6 jam setelah pemberian dosis pertama.
3
 Intramuskular:
a. Dosis untuk pasien yang tidak mendapatkan anestesi secara
umum adalah 1000 mg IM dengan 120 mg gentamisin pada saat
15 menit sebelum tindakan.
b. Dosis untuk pasien yang mendapatkan anestesi umum adalah
1000 mg IM segera sebelum anestesi; juga diberikan gentamisin
dengan dosis 120 mg pada penanganan gigi; diberikan 500 mg
secara oral pada saat 6 jam setelah dosis pertama.

3. BAHAYA TERHADAP KESEHATAN

3.1. Organ Sasaran (10)
Tidak tersedia informasi.
3.2. Rute Paparan
3.2.1. Paparan Jangka Pendek
3.2.1.1. Terhirup (7,8)
Berbahaya jika terhirup. Bahan ini dapat menimbulkan iritasi
pada membran mukosa dan saluran napas bagian atas.
3.2.1.2. Kontak dengan Kulit (5,7,8)
Dapat menyebabkan reaksi alergi pada kulit, iritasi kulit,
berbahaya jika terserap melalui kulit. Jika masuk ke dalam
peredaran darah melalui kulit yang terluka (misal luka
terpotong atau lesi) dapat menimbulkan gangguan
peredaran darah dengan efek yang berbahaya.
3.2.1.3. Kontak dengan Mata (5,7,8)
Kontak langsung dengan mata dapat menyebabkan iritasi,
rasa tidak nyaman sementara pada mata seperti mata berair
dan kemerahan pada konjungtiva.
3.2.1.4. Tertelan (5)
Penisilin dapat menyebabkan diare sementara, mual,
heartburn, dan rasa gatal pada anus. Penisilin aman
digunakan pada individu yang tidak alergi. Pada pasien yang
hipersensitif biasanya dapat menimbulkan pembengkakan
ginjal akut serta syok anafilaktik, yang dapat menimbulkan
4
 kematian dalam hitungan menit. Pada umumnya, reaksi
sensitivitas dapat timbul dalam 1 hingga 3 minggu, meliputi
rasa gatal, pembengkakan (terutama pada wajah, bibir, dan
jaringan di sekitar mulut), kemerahan pada kulit, kram perut,
demam, nyeri persendian, penyempitan jalan napas, asma
yang parah, nyeri dada, tekanan darah rendah, sianosis,
kolaps peredaran darah, dan pembengkakan paru-paru.

Selain itu dapat menyebabkan serum sickness type

syndromes meliputi pembengkakan limpa, nyeri dan
pembengkakan persendian, nyeri otot, rasa tidak sehat
secara umum, gangguan limfe, dan perubahan status
mental. Kemungkinan terdapat sensitivitas silang antara
penisilin dengan senyawa lain yang segolongan, seperti
sefalosporin dan sefamisin.
3.2.2. Paparan Jangka Panjang
3.2.2.1. Terhirup (5)
Paparan berulang atau jangka panjang di tempat kerja dapat
menyebabkan bahan terakumulasi di dalam tubuh.
Sensitisasi pernapasan dapat menimbulkan alergi atau
respons yang menyerupai asma.
3.2.2.2. Kontak dengan Kulit (5)
Pada individu tertentu, kontak kulit jangka panjang dapat
menyebabkan reaksi sensitisasi.
3.2.2.3. Kontak dengan Mata
-
3.2.2.4. Tertelan (5,9)
Menelan penisilin secara berulang dapat menyebabkan mual
dan/atau muntah, gangguan lambung, diare, nyeri atau rasa
kering pada kerongkongan, nyeri lidah atau black hairy
tongue (suatu kondisi sementara pada lidah yang terlihat
gelap dan seperti berambut).
Paparan dalam jumlah kecil dapat memicu reaksi
hipersensitivitas yang ditandai dengan bronkospasme akut,
5
 gatal (urtikaria), bentol pada kulit (edema angioneurotik),
hidung berair (rhinitis), dan pandangan buram. Dapat pula
menimbulkan syok anafilaktik dan ruam kulit (purpura non-
trombositopenik).

4. TOKSIKOLOGI
4.1. Toksisitas
4.1.1. Data pada Hewan (4,5,6,7)
LD50 oral-tikus 15 g/kg; LD50 oral-mencit 25 g/kg; LD50 intraperitoneal-
tikus 2,87 g/kg; LD50 intraperitoneal-mencit 3,59 g/kg; LD50 subkutan-
tikus >8000 mg/kg; LD50 subkutan-mencit >20 mg/kg; LD50
intraserebral-mencit >500 mg/kg.
4.1.2. Data pada Manusia (4)
Amoksisilin dengan dosis kurang dari 250 mg/kg tidak menyebabkan
gejala dan tanda keracunan. Secara umum, keracunan dapat terjadi
jika dosis melebihi 250 mg/kg.
4.2. Data Karsinogenik (8)
IARC: Tidak ada satupun komponen produk yang berada pada tingkat ≥
0,1% yang teridentifikasi diduga (probable), mungkin (possible), atau
terkonfirmasi (confirmed) karsinogen pada manusia.
ACGIH: Tidak ada satupun komponen produk yang berada pada tingkat
≥0,1% yang teridentifikasi sebagai karsinogen atau berpotensi sebagai
karsinogen.
NTP: Tidak ada satupun komponen produk yang berada pada tingkat ≥ 0,1%
yang teridentifikasi sebagai karsinogen atau diantisipasi sebagai karsinogen.
OSHA: Tidak ada satupun komponen produk yang berada pada tingkat ≥
0,1% yang teridentifikasi sebagai karsinogen atau berpotensi karsinogen.
4.3. Data Teratogenik (12)
Pada pengujian reproduktif terhadap mencit dan tikus dengan dosis hingga
2000 mg/kg (3 dan 6 kali dosis manusia, yaitu 3 gram, berdasarkan luas
permukaan tubuh), diketahui bahwa amoksisilin tidak menimbulkan efek
membahayakan terhadap fetus. Namun demikian, belum ada data atau
pengujian yang memadai terhadap perempuan hamil. Oleh karena pengujian
6
 reproduktif terhadap hewan uji tidak selalu dapat memprediksi kemungkinan
responsnya terhadap manusia, maka selama kehamilan sebaiknya
penggunaan amoksisilin hanya bila benar-benar diperlukan.
4.4. Data Mutagenik (12)
Pengujian untuk mengetahui potensi mutagenik amoksisilin tunggal belum
pernah dilakukan, namun pada pengujian Ames bacterial mutation assay
dan yeast gene conversion assay terhadap campuran amoksisilin dan
kalium klavulanat (4:1) diketahui bahwa amoksisilin dan kalium klavulanat
tidak bersifat mutagenik.

5. PERTOLONGAN PERTAMA PADA KORBAN KERACUNAN

5.1. Terhirup (5,7,8,9)
Pindahkan korban ke tempat berudara segar. Berikan pernapasan buatan
jika dibutuhkan. Segera bawa ke rumah sakit atau fasilitas kesehatan
terdekat jika mengalami kesulitan bernapas.
5.2. Kontak dengan Kulit (5,7,8,9)
Segera tanggalkan pakaian, perhiasan, dan sepatu yang terkontaminasi.
Cuci kulit, kuku, dan rambut menggunakan sabun dan air yang banyak
sampai dipastikan tidak ada bahan kimia yang tertinggal, sekurangnya
selama 15-20 menit. Jika timbul iritasi, segera bawa ke rumah sakit atau
fasilitas kesehatan terdekat.
5.3. Kontak dengan Mata (5,7,8,9)
Segera cuci mata dengan air hangat yang banyak, sekurangnya selama 15-
20 menit dengan sesekali membuka kelopak mata bagian atas dan bawah
sampai dipastikan tidak ada lagi bahan kimia yang tertinggal. Jika timbul
iritasi, segera bawa ke rumah sakit atau fasilitas kesehatan terdekat.
5.4. Tertelan (5,7,8,9)
Jangan lakukan induksi muntah jika tidak disarankan oleh tenaga medis.
Cuci mulut menggunakan air. Jika dalam kondisi sadar, dapat diberikan air
minum. Jangan berikan apapun melalui mulut jika korban dalam kondisi
tidak sadarkan diri. Segera bawa ke rumah sakit atau fasilitas kesehatan
terdekat.

7
6. PENATALAKSANAAN PADA KORBAN KERACUNAN
6.1. Resusitasi dan Stabilisasi (2)
6.1.1. Penatalaksanaan jalan napas, yaitu membebaskan jalan napas untuk
menjamin pertukaran udara.
6.1.2. Penatalaksanaan fungsi pernapasan untuk memperbaiki fungsi
ventilasi dengan cara memberikan pernapasan buatan untuk
menjamin cukupnya kebutuhan oksigen dan pengeluaran karbon
dioksida.
6.1.3. Penatalaksanaan sirkulasi, bertujuan mengembalikan fungsi sirkulasi
darah.
6.1.4. Obati koma, kejang, hipotensi, anafilaksis, dan hemolisis jika ada.
6.1.5. Gantikan cairan tubuh yang hilang akibat gastroenteritis dengan
pemberian kristaloid intravena.
6.1.6. Pertahankan stabilitas aliran urin dengan memberikan cairan untuk
meringankan kristaluria akibat overdosis amoksisilin.
(5)
6.1.7. Penisilin dapat tersebar luas pada cairan dan jaringan tubuh . Pada
keracunan amoksisilin yang bersifat ringan hingga sedang diberikan
pengobatan yang sesuai gejala dan pengobatan penunjang. Muntah
dan diare dapat diberikan cairan intravena, jika diperlukan dapat
diberikan antiemetik. Jika timbul reaksi hipersensitivitas dapat
diberikan antihistamin, dengan atau tanpa beta agonis yang dihirup,
kortikosteroid atau epinefrin (4).
6.1.8. Anafilaksis akut umumnya terjadi setelah paparan parenteral, namun
dapat pula timbul setelah rute paparan lainnya. Untuk
penanganannya dapat diberikan oksigen, pengelolaan jalan napas
secara agresif, pemberian antihistamin, dan epinefrin (dosis untuk
dewasa 0,3 hingga 0,5 mL larutan 1:1000 secara subkutan; dosis
untuk anak 0,01 mL/kg, maksimum 0,5 mL; dapat diulangi dalam
jangka waktu 20 hingga 30 menit), kortikosteroid, pemantauan EKG,
dan pemberian cairan intravena. Jika timbul disritmia dapat diobati
dengan obat antiaritmia, jika diperlukan. Jika timbul kejang, maka
(4)
dapat diobati dengan pemberian benzodiazepin secara intravena .
8
 6.2. Dekontaminasi
6.2.1. Dekontaminasi Saluran Napas
-
6.2.2. Dekontaminasi Mata
-
6.2.3. Dekontaminasi Kulit (termasuk rambut dan kuku)
-
6.2.4. Dekontaminasi Gastrointestinal (4)
Tidak disarankan dilakukannya dekontaminasi saluran cerna karena
golongan penisilin mempunyai tingkat toksisitas yang rendah serta
pertimbangan bahwa risiko yang ditimbulkan akibat dekontaminasi
lebih besar daripada keuntungannya.

Tidak disarankan diberikannya arang aktif karena tidak dapat

mengikat penisilin dalam jumlah besar.

Tidak disarankan dilakukannya aspirasi nasogastrik setelah menelan

bahan yang berbentuk cairan karena risiko yang dapat
ditimbulkannya lebih besar daripada keuntungannya.
6.3. Antidotum (4,11)
Tidak terdapat antidotum spesifik untuk keracunan amoksisilin. Pengobatan
yang dilakukan adalah sesuai gejala dan perawatan penunjang.

7. SIFAT FISIKA KIMIA

7.1. Nama Bahan
Amoksisilin
7.2. Deskripsi (1,3,4,6,7,8,9,10,11)
Berbentuk padat berupa serbuk berwarna putih, beraroma khas penisilin,
dan berasa pahit; Rumus molekul C16H19N3O5S; Berat molekul 365,4; Titik
lebur 209-210oC; 1 gram bahan dapat larut dalam 370 mL air, 2000 mL
alkohol, 290 mL buffer fosfat (1%, pH 7), dan 330 mL metanol.
7.3. Tingkat Bahaya, Frasa Risiko dan Frasa Keamanan
7.3.1. Peringkat National Fire Protection Association/NFPA (Skala 0-4) (7)

9
 Kesehatan 3 = Tingkat keparahan sangat tinggi
Kebakaran 0 = Tidak dapat terbakar
Reaktivitas 0 = Tidak reaktif
7.3.2. Klasifikasi European Commission/EC (Frasa Risiko dan Frasa
Keamanan) (7,10)
Xn = Berbahaya
R42/43 = Dapat menyebabkan sensitisasi bila terhirup dan
kontak dengan kulit
S22 = Jangan menghirup debu
S36/37 = Kenakan pakaian dan sarung tangan pelindung
yang cocok
7.3.3. Klasifikasi Globally Harmonized System/GHS (8,10)
Tanda = Berbahaya
Pernyataan bahaya
H317 = Dapat menyebabkan reaksi alergi kulit
H334 = Dapat menyebabkan alergi atau gejala asma
atau kesulitan bernapas jika terhirup
Pernyataan kehati-hatian
P261 = Hindarkan menghirup debu/ asap/ gas/ kabut/
uap/ semprotan
P280 = Kenakan sarung tangan pelindung
P342+P311 = Jika mengalami gejala pada pernapasan:
Hubungi Sentra Informasi Keracunan atau
dokter

8. STABILISASI DAN REAKTIVITAS

8.1. Reaktivitas (5,6,7,8,9)
Stabil pada kondisi suhu dan tekanan normal atau sesuai rekomendasi.
8.2. Kondisi yang Harus Dihindari (7,9)
Hindarkan kontak dengan bahan pengoksidasi atau paparan terhadap
udara/ kelembaban dalam jangka waktu lama.
8.3. Bahan Tak Tercampurkan (5,6,7,8,9)

10
 Hindarkan kontaminasi dengan bahan pengoksidasi seperti nitrat, asam
pengoksidasi, klorin untuk pemutih, dan klorin untuk kolam renang karena
dapat menimbulkan nyala.
8.4. Dekomposisi (5,7,8,9)
Dekomposisi dapat menghasilkan uap toksik berupa karbon monoksida,
karbon dioksida (CO2), oksida nitrogen (NOx), oksida sulfur (SOx), serta
produk pirolisis yang khas dari pembakaran bahan organik. Selain itu
dapat pula menghasilkan uap yang bersifat korosif.
8.5. Polimerisasi (5,7)
Tidak akan terjadi polimerisasi.

9. BATAS PAPARAN DAN ALAT PELINDUNG DIRI

9.1. Ventilasi (5)
Ventilasi harus memadai untuk kondisi penggunaan normal. Dapat pula
digunakan sistem ventilasi penghisap udara setempat jika kondisi kerja
menyebabkan konsentrasi uap bahan di udara cukup tinggi.
9.2. Perlindungan Mata (5,9)
Kenakan kacamata pengaman dengan penutup pada bagian sisi untuk
menghindari terpercik bahan kimia.
9.3. Pakaian (8)
Kenakan pakaian pelindung yang tahan bahan kimia serta disesuaikan
dengan kondisi potensi paparan.
9.4. Sarung Tangan (5,9)
Kenakan sarung tangan yang tahan bahan kimia, misalnya yang terbuat
dari PVC.
9.5. Respirator (5,8)
Pada kondisi penggunaan yang normal tidak diperlukan pelindung
pernapasan. Jika timbul tumpahan dalam jumlah banyak, perlu digunakan
perlengkapan pernapasan yang memadai.
Gunakan respirator dan komponennya yang sesuai standard, seperti yang
disetujui NIOSH (US) atau CEN (EU). Jika diperlukan dapat digunakan
respirator pemurni udara yang dilengkapi masker debu tipe N95 (US) atau
P1 (EN 143).
11
10. DAFTAR PUSTAKA
1. Clarke’s Analysis of Drugs and Poisons, Third Edition.chm
2. Woo, O.F. Antibacterial Agents in Poisoning & Drug Overdose Fifth
Ed. Olson, K.R., et al. (Eds.). McGraw-Hill Companies, Inc./Lange Medical
Books. New York. 2007.
3. https://www.rsc.org/Merck-Index/monograph/mono1500000574/ (diunduh
April 2014)
4. http://www.toxinz.com/Spec/2323143/116780 (diunduh April 2014)
5. http://farmadvisor.com.au/sites/default/files/file-attachments/Bayer Bomox
LA MSDS A18256.01 Mar11.pdf (diunduh April 2014)
6. http://www.drugbank.ca/system/msds/DB01060.pdf? (diunduh April 2014)
7. http://faculty.uscupstate.edu/labmanager/MSDS files/377 - Amoxicillin.pdf
(diunduh April 2014)
8. http://www.chemblink.com/MSDS/MSDSFiles/26787-78-0_Sigma-
Aldrich.pdf (diunduh April 2014)
9. http://images.mpbio.com/docs/msds/ansi/en/190145-EN-ANSI.pdf (diunduh
April 2014)
10. http://img1.guidechem.com/msdspdf/26787-78-0.pdf (diunduh April 2014)
11. http://toxnet.nlm.nih.gov/cgi-bin/sis/search/ (diunduh April 2014)
12. http://www.drugs.com/pro/amoxicillin.html (diunduh April 2014)

12