TUGAS FTS STERIL

NAMA/NIM: YUANITA MAHARANI / M0618054

CARA PENULISAN ETIKET DAN KEMASAN SEDIAAN STERIL

Pada etiket tertera nama sediaan, untuk sediaan cair tertera persentase atau jumlah zat aktif
dalam volume tertentu, cara pemberian, kondisi penyimpanan dan tanggal kadaluarsa, nama pabrik
pembuat dan atau pengimpor serta nomor lot atau bets yang menunjukkan identitas. Nomor lot dan
nomor bets dapat memberikan informasi tentang riwayat pembuatan lengkap meliputi seluruh proses
pengolahan, sterilisasi, pengisian, pengemasan, dan penandaan.

Bila dalam monografi tertera berbagai kadar zat aktif dalam sediaan parenteral volume besar,
maka kadar masing-masing komponen disebut dengan nama umum misalnya injeksi Dekstrosa 5% atau
Injeksi Dekstrosa (5%).

Bila formula lengkap tidak tertera dalam masing-masing monografi, Penandaan mencakup
informasi berikut :

1. Untuk sediaan cair, persentase isi atau jumlah tiap komponen dalam volume tertentu, kecuali bahan
yang ditambahkan untuk penyesuaian pH atau untuk membuat larutan isotonik, dapat dinyatakan nama
dan efek bahan tersebut

2. Sediaan kering atau sediaan yang memerlukan pengenceran sebelum digunakan, jumlah tiap
komponen, komposisi pengencer yang dianjurkan, jumlah yang diperlukan untuk mendapat konsentrasi
tertentu zat aktif dan volume akhir larutan yang diperoleh , uraian singkat pemerian larutan
terkonstitusi, cara penyimpanan dan tanggal kadualarsa.

Pemberian etiket pada wadah sedemikian rupa sehingga sebagian wadah tidak tertutup oleh
etiket, untuk mempermudah pemeriksaan isi secara visual.

Kemasan sekunder pada sediaan steril harus mencantumkan :

a. Nama dagang obat

b. Kandungan obat dan dosis

c. Aturan pemakaian, Indikasi, Kontraindikasi, Efek samping (tertera pada brosur)

d. Nomor registrasi

e. Tanggal pembuatan

f. Tanggal kadaluwarsa

g. Nama pabrik yang memproduksi

h. Tempat pabrik yang memproduksi

I. HET

j. Logo golongan obat (bebas, terbatas, keras)

k. Barcode

Sedangkan pada brosur yang harus tertera adalah: merk dagang, bentuk sediaan, kekuatan,
kemasan, komposisi, efek farmakologi, mekanisme kerja, indikasi, aturan pakai, kontraindikasi, efek
samping, interaksi obat, stabilitas penyimpanan, peringatan dan perhatian.