d.

Formula Lengkap Dengan Kadar Yang Dipilih

% Rentang % Yang
No Nama Bahan Fungsi
Pemakaian Dibuat
1 Mg(OH)2 Bahan Aktif
2 Al(OH)3 Bahan Aktif
3 Propilen Glikol Pembasah 15 % 15 %
4 Sorbitol Pemanis 70 % 70 %
5 Na CMC Penstabil 0.25 – 1.0 % 1%
6 Nipagin Pengawet 0.015 – 0.2 % 0,1%
7 Nipasol Pengawet 0.01 – 0.02 % 0,02%
8 Air Pelarut - Ad 100%

7. Perhitungan dan cara pembuatan :

a. Skala kecil (1 kemasan) » dalam rangka optimasi

PERHITUNGAN
SIRUP 1 BOTOL = 60 ml (+3%) = 60ml + (60 x 3%) = 61,8 ml
BAHAN AKTIF
- Alumuniu hidroxida Al(OH)3
Tiap 5 ml mengandung 225 mg
Kemasan terkecil 60 ml penimbangan :
61,8 ml x 225 mg = 2781 mg = 2,781 gram
5 ml
- Magnesium Hidroxida Mg(OH)2
Tiap 5 ml mengandung 200 mg
Kemasan terkecil 60 ml penimbangan :
61,8 ml x 200 mg = 2472 mg = 2,472 gram
5 ml

BAHAN TAMBAHAN
 Propilen Glikol
 - (ADI = 0-25 mg/kgBB) Handbook of excipient 205, BJ =
1,2620 g/cm3
- Sediaan = 15% x 61,8 ml
= 9,27 ml
= 9,27 ml x 1,04 g/cm3
= 9,64 g

Pembanding
Catatan : Sebagai pembanding (Volume tetap 60 ml)
- ADI Pasien
12 tahun = (32,52 kg) (ISO Indonesia : 518)
= 32,52 kg x 25 mg/kg BB
= 813 mg = 0,813 gram
- Perhitungan untuk mengetahui apakah melebihi ADI atau tidak
1x pakai = 5 mL x 9,64 g
60 mL
= 0,803 gram (Tidak melebihi ADI)
 Nipagin ( Metil Paraben )
- (ADI = 10 mg/kgBB) Handbook of excipient
halaman 312, BJ = 1,352 g/cm3
- Penggunaan nipagin 0,015% - 0,2 % excipient halaman
310
- Sediaan = 0,1 % x 61,8 mL
= 0,0618 mL
= 0,0618 mL x 1,352 g/cm3
= 0,0835 g
Pembanding
Catatan : Sebagai pembanding (Volume tetap 60 ml)

- ADI Pasien
 12 tahun = (32,52 kg) (ISO Indonesia : 518)
= 32,52 kg x 10 mg/kg BB
= 325,2 mg = 0,325 g
- Perhitungan untuk mengetahui apakah melebihi ADI atau tidak
1x pakai = 5 mL x 0,0835 g
60 mL
= 0,01 gram (Tidak melebihi ADI)

 CMC Na ( Carboxy Methylcellulose Sodium)

- BJ = 0,75 g/cm3
Sediaan = 5 mL x 61,8 mL
100 mL
= 0,309 mL
= 0,309 mL x 0,75 g/cm3
= 0,834 gram
- Tidak ada ADI ( Excipient halaman 80 )

 Sorbitol
- BJ = 1,49 g/cm3
Sediaan = 70 mL x 61,8 mL
100 mL
= 43,26 mL
= 43,26 mL x 1,49 g/cm3
= 64,45 gram = 0,644 mg
Pembanding
Catatan : Sebagai pembanding (Volume tetap 60 ml)
- ADI Pasien (> 20g/ hari)
- Perhitungan untuk mengetahui apakah melebihi ADI atau tidak
12 tahun 1x pakai = 5 mL x 6258 mg
60 mL
= 521,5 mg
1 hari = 3x 521,5 mg
 = 1564,5 mg = 1,564 g
( Tidak melebihi ADI)
 Nipasol
- BJ = 1,288 g/cm3 , penggunaan nipasol 0,01 % - c
Sediaan = 0,02 % x 61,8 mL
= 0,01236 mL
= 0,01236 mL x 1,288 g/cm3
= 0,0159 g
Pembanding
Catatan : Sebagai pembanding (Volume tetap 60 ml)
- ADI Pasien (10 mg/kgBB)
12 tahun = (32,52 kg) (ISO Indonesia : 518)
= 32,52 kg x 10 mg/kg BB
= 325,2 mg = 0,325 g
- Perhitungan untuk mengetahui apakah melebihi ADI atau tidak
1x pakai = 5 mL x 15,5 mg
60 mL
=1,29 mg ( Tidak melebihi ADI)

CARA PEMBUATAN
A. Urutan Dan Tahapan Pencampuran Dalam Skala Laboratory
a. Skala Kecil (1 Kemasan)
 Pembuatan Mucilago
a. Timbang CMC Na 0,4635 gram, sisihkan
b. Panasi mortar dengan menuangkan air panas kedalam mortar hingga
panasnya merata, kemudian buang airnya.
c. Masukkan Na-CMC dalam mortar (a)
d. Takar air panas 10 ml, basahi Na-CMC dengan air tersebut
e. Tunggu hingga Na-CMC mengembang
 Pembuatan Suspensi
a. Timbang Mg(OH)2 2,781 gram
 b. Timbang Al(OH)3 2,472 gram
c. Masukkan Mg(OH)2 dan Al(OH)3 kedalam mortar (a)
d. Timbang propilen glikol 9,27 ml, masukkan ke beaker glass (b)
e. Timbang sorbitol 0,644 gram tambahkan ke dalam campuran di atas ad
homogen, masukkan ke mortar (b)
f. Timbang nipagin 0,0835 gram masukkan mortar (b)
g. Timbang nipasol 0,159 gram tambahkan kedalam mortar (b)
h. Campurkan kedalam mortar (a), aduk homogen

b. Skala Besar (beberapa kemasan) sesuai dengan

 Pembuatan Mucilago
a. Timbang CMC Na 0,927 gram, sisihkan
b. Panasi mortar dengan menuangkan air panas kedalam mortar hingga
panasnya merata, kemudian buang airnya.
c. Masukkan CMC Na dalam mortar (a)
d. Takar air panas 20 ml, basahi CMC-Na dengan air tersebut