HADIS PRAKTIKUM FTS STERIL 18/DEC/2020

A. PERCOBAAN I
1. Pengertian dan aspek-aspek CPOB
 CPOB merupakan bagian dariJaminan Mutu yang bertanggung jawab
dalam memastikan bahwa suatu produk mampu diproduksi secara
konsisten sesuai standar mutu yangtelah diperyaratkan ( Jurnal Mengenal
CPOB Untuk Produk Darah).

b. Aspek-aspek COPOB
 Berikut adalah aspek-aspek yang diatur dalam CPOB 2006 :manajemen
Mutu, PersonaliaBangunan dan Sarana Penunjang,Peralatan,Sanitasi dan
Higiene,Produksi,Pengawasan Mutu,Inspeksi Diri dan Audit
Mutu,Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk
dan Produk Kembalian,Dokumentasi,Pembuatan dan Analisis Berdasarkan
Kontrak,Kualifikasi dan Validasi
2. Perbedaan Steril, Sterilisasi Dan Teknik Aseptis
a. Ansel, 1989 Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi.
 Sreril berarti bebas dari kuman atau mikroorganisme hidup.
 Istilah sterilisasi yang diguanakan pada sediaan-sediaan farmasi
berarti penghancuran secara lengkap semua mikroba dan spora-
sporanya atau penghilangan secara lengkap mikroba dari sediaan
 Teknik aseptis merupakan metode penjagaan yang ddilakukan dalam
setiap tindakanyang membawa resiko masuknya mikroorganisme ke
dalam tubuh manusia (Hinchliff, 1999).
3. Metode sterilisasi
a. Metode sterilisasi Menurut ebook praktikum sediaan steril 2016 hal 38-39
 Sterilisasi dengan metode panas kering.dalam metode ini alat yang
digunakan adalah    oven, sebelum digunakan untuk sterilisasi ,oven
yang digunakan harus telah divalidasi    dan kualifikasi.
  Sterilisasi dengan metode pasa basah. Salah satu metode sterilisasi yang
paling banyak     digunakan adalah metode sterilisasi panas basa. Alat
yang digunakan adalah autoklaf
4. Pengertian nomor batch
a. Nomor batch adalah suatu nomor dan/huruf atau kombinasi keduanya
yang mengidentifikasi riwayat pembuatan batch secara lengkap, termasuk
pengawasan mutu dan distribusi (Rancangan Peraturan Obat dan
Makanan, 2020)
5. Pengertian nomor registrasi
a. Menurut badan pom 2015 nomor izin edar (NIE) atau nomor registrasi
untuk memastikan obat telah terdaftar dibadan POM sehingga obat
dijamin aman dan berkhasiat dan bermutu NIE obat terdiri dari 15 digit,
contohDKL 123456789IAI
1) digit pertama
D : nama dagang
G : generic
2) digit kedua
B : obat bebas
T : obat bebas terbatas
K : obat keras
P : Psikoterapi
N : narkotika
3) digit ketiga
L : local
I : import
4) digit 4 dan 5 adalah tahuan registrasi
5) digit 6, 7, dan 8 dst adalah nomor identitas produk yang diproduksi
oleh setiap industri farmasi
6. Pengertian isotonis, hipotonis dan hipertonis
a. Menurut buku ilmu resep oleh drs.h.a Syamsuni,apt , hal.203
  isotonis adalah suatu keadaan pada saat tekanan osmosis larutan obat
sama dengan tekanan osmosis cairan tubuh kIta (darah, air mata)
 hipotonis adalah tekanan osmosis larutan obat lebih kecil dari tekanan
osmosis cairan tubuh
 hipertonis adalah tekanan osmosis larutan obat lebih besar dari tekanan
osmosis cairan tubuh
7. Metode Perhitungan Tonisitas
 Menurut Elisma 2016 Buku Praktikum Teknologi Sediaan Steril
a. Tonisitas total = (m1 . E1) + (m2 . E2) + (mn . En)

Keterangan :
m : Massa bahan obat (g) dan larutan yang dibuat
E : Ekivalensi natrium klorida
b. MetodePenurunanTitikBeku
 Cara 1
Dengan menggunakan persamaan : W = 0, 52 - α b
W= Jumlah (g) bahan pengisotonis dalam 100 ml larutan
a = Turunnya titik beku air akibat zat terlarut, dihitung dengan
memperbanyak nilai
untuk larutan 1%
b= Turunnya titik beku air yang dihasilkan oleh 1% b/v bahan pembantu
isotonis.
Jika konsentrasi tidak dinyatakan, a = 0.
 Cara 2
Dengan menggunakan persamaan: Tb = K.m.n.1000 M.L
Tb= turunnya titik beku larutan terhadap pelarut murninya
K= turunnya titik beku pelarut dalam MOLAR (konstantaKryoskopik air =
1,86 yang menunjukkan turunnya titik beku 1 mol zat terlarut dalam
1000 g cairan)
m = zat yang ditimbang (g)
n = jumlah ion
 M = beratmolekulzatterlarut
L = massapelarut (g)
c. MetodeLiso
Metode ini dipakai jika data E dan ∆Tf tidak diketahui. Dengan
menggunakan Liso dapa tdicari harga E atau ∆Tf zat lalu perhitungan
tonisitas dapat dilanjutkan seperti cara di atas.

8. Pembagian ruang produksi steril

B. PERCOBAAN II
1. Pengertian Injeksi
 Menurut Parrot, Pharmaceutical Technology (1973 : 283)
Injeksi atau parenteral adalah sediaan steril yang pemberiannya menembus
satu atau lebih lapisan kulit.
2. Rute-Rute Pemberian
 Menurut Parenteral Technology Manual (Groves:1988, 7-10)
1. Subkutan, suntikan dimasukkan ke dalam jaringan lunak hanya di bawah
permukaan kulit. Karena ruang yang tersedia dalam jaringan tersebut
terbatas, volume suntikan ini tidak melebihi 1 mL.
 2. Intramuskular, suntikan diperkenalkan langsung ke otot, biasanya dari
lengan atau daerah gluteal. Rute ini juga digunakan jika obat ini
mengiritasi atau tidak larut dalam air atau minyak sehingga harus
digunakan dalam bentuk suspensi. Volume injeksi mus disimpan kecil,
umumnya tidak lebih dari 2 ml.
3. Intravena, suntikan ar diperkenalkan langsung ke dalam aliran darah. Hal
ini dimungkinkan, dengan hati-hati untuk memberikan volume kecil
solusi terkonsentrasi yang biasanya akan mengiritasi jaringan
4. Intracutaneous, injeksi diperkenalkan langsung ke hust epidermis bawah
stratum korneum. Rute ini digunakan untuk memberikan volume kecil
(0,1-0,5 mL) dari bahan diagnostik atau vaksin.
5. Larutan intratekal digunakan untuk menginduksi anestesi spinal atau
lumbal dengan menyuntikkan solusi ke dalam ruang subarachnoid.
Cairan serebrospinal biasanya dengan fistr ditarik untuk menghindari
peningkatan volume cairan dan mendorong tekanan pada akar saraf
tulang belakang. Volume 1-2 mL biasanya diberikan.
6. Intra-artikular, suntikan yang digunakan untuk memperkenalkan bahan
seperti obat anti-inflamasi langsung ke sendi yang rusak atau jengkel.
7. Intracardial, langsung ke jantung, merupakan rute yang dapat digunakan
untuk menyuntikkan ke dalam volume besar aliran darah dari hipertonik
atau solusi menjengkelkan seperti 70% dekstrosa.
8. Intraperitoneal adalah rute yang digunakan untuk aplikasi seperti vaksin
rabies. Hal ini juga dapat digunakan untuk solusi dialisis ginjal.
9. Intracisternal dan peridural rute.
3. Keuntungan dan kerugiaan
 Menurut Parrot, 1971, Pharmaceutical technology, hal: 283
 Keuntungan:
Sediaan injeksi mempunyai beberapa keuntungan dibanding
pemberian oral. Rute pemberian ini penting ketika saluran
gastrointestinal tidak dapat bekerja dikarenakan ketidak stabilan obat,
contohnya insulin dan penislin G. Respon farmakologi dari injeksi lebih
 cepat dan lebih efektif dari pemberian secara oral. Pada keadaan darurat
bagi pasien yang tidak sadar atau tidak dapat diberikan pengobatan
secara oral, injeksi parenteral memberikan respon yang cepat dan jelas.
 Kerugian:
Untuk mencegah terjadinya infeksi parenteral harus dalam keadaan
steril dan harus diberikan secra aseptic sehingga kebanyakan orang tidak
menyukai pemberian secara injeksi. Pada umumnya pemberian injeksi
menyusahkan bagi tenaga kesehatan. Reaksi sensitifitas lebih sering
terjadi pada pemberian parenteral dari pada pemberianlain.
4. Komposisi Injeksi
 Menurut M. Anief. 2015. Ilmu Meracik Obat Teori dan Praktik. Hal: 205-
207
Larut aninjeksi terdiri dari:
1. Zat aktif (obatnya)
2. Zat pelarut atau pembawa yang cocok
3. Zat tambahan, seperti:
a. Zat penambah kelarutan (solubilizing agent)
b. Zat pembentuk senyawa khelat (chelating agent)
c. Zat pembuat isotonus (NaCl dan glukosa)
d. Larutan dapar
e. Zat pengawet (benzyl alkohol 2%, fenol 0,5%, klorbutanol 0,5%)
f. Zat antioksi dan (larutanberair: asamaskorbat 0,1%, Na. bisulfit
0,15%. Larutan berminyak: took ferol 0,5%)

5.Syarat-Syarat Injeksi
 Menurut M.Anief,2015.Ilmu Meracik Obat. Hal 193, syarat-syaratnya
adalah :
a. Aman,
b. Harus jernih,
c. Tidak berwarna
d. Sedapat mungkin isohidris
e. Sedapat mungkin isotonis
 f. Harus steril
g. Bebas pirogen

6. Wadah Injeksi
 Berdasarkan buku Anief M., 2007, Ilmu Meracik Obat, wadah injeksi yaitu:
Wadah obat suntik, termasuk tutupnya harus tidak berinteraksi
dengan sediaan, baik secara fisik maupun kimia sehingga akan mengubah
kekuatan dan efektivitasnya. Bila wadah dibuat dari gelas maka gelas harus
jernih dan tidak berwarna atau berwarna kekuningan. Obat suntik
ditempatkan dalam wadah dosis tunggal atau dosis berganda.
a. Wadah dosis tunggal adalah suatu wadah yang kedapudara yang
mempertahankan jumlah obat steril yang dimaksudkan untuk pemberian
parenteral sebagai dosis tunggal, dan yang biladibukati dak dapat ditutup
rapat Kembali dengan jaminan tetap steril.
b. Wadah dosis berganda adalah wadah kedapudara yang memungkinkan
pengambilan isinya perbagian berturut-turut tanpa terjadi perubahan
kekuatan, kualitas atau kemurnian bagian yang tertinggal.

7. Evaluasi Sediaan Injeksi

 Menurut buku penuntun praktikum teknologi sediaan steril, 2019 hal : 72-75
a. Uji kejernihan atau bebas partikel asing
b. Uji Ph
c. Keseragaman volume
d. Pengujian isi minimum
e. Uji kebocoran

8. Perbedaan Injeksi Tipe Bolus Dan Injeksi Tipe Infus

 Menurut buku Panduan ICRA Pemberian Cairan dan Obat IV
1. IV Push (IV Bolus), adalah memberikan obat dari jarum suntik secara
langsung kedalam saluran / jalan infus.
2. Terapi Intravena (Infus) adalah menempatkan cairan steril melalui
jarum langsung ke vena pasien.
9. Jelaskan Tentang Jenis- Jenis Terapi Infus
 Berdasarkan” JURNAL OF INFUSION NURSING SECTION 9 HAL
S125”
a. Pemberian terapi infuse dimulai setelah pesanan dari praktisi
independen berlisensi(LIP) disesuai dengan kebijakan danprosedur
organisasi.
b. Referensi dan sumberdaya yang mencakup informasi terkini tentang
obat dan larutan parenteral, termasuk indikasi, dosis, infus yang dapat
diterima rute / tarif, data kompatibilitas, dan efeksamping / samping,
tersedia untuk dokter pada saat perawatan.
c. Setidaknya 2 pengenal pasien digunakan untuk memastikan identifikasi
pasien yang akurat saat memberikan infuse obat-obatan dan solusi.
d. Teknika septic diterapkan selama semua aspek obat parenteral dan
pemberian larutan.

10. Mengapa Sediaan Parenteral Volume Besar Tidak Diberikan Dalam

Dosis Ganda ?

 (Ansel, 2005)
Berdasarkan persyaratan USP produk parenteral yang dikemas dalam
wadah dosis ganda harus ditambahkan pengawet untuk mencegah
pertumbuhan mikroba kecuali dinyatakan lain dalam masing-masing
monografi atau bila bahan aktif obat suntik itu sendiri bersifat
bakteriostatik.
11. Jika Dextrosa 10% Akan Diformulasi Enjadi Suatu Sediaan IV Infuse,
a. Laju Infusa Yang Dihubungkan Dengan Tonisitas Cairan Infusa
Faktor kimiawi (terutamatonisitas dan pH) sebagai salah satu faktor
pencetus phlebitis, memegang persentase yang cukup besar dalam angka
kejadian phlebitis (Smeltzer dan Bare, 2001). Hal ini berkaitan dengan
 sifat larutan hipertonis, yaitu larutan dengan osmolalitas yang lebih tinggi
dari cairan ekstraseluler (CES), apabila masuk kesistem sirkulasi akan
menarik air dari kompartemen intraseluler keintravaskular dan
mengakibatkan sel-sel tunika intima pembuluh darah dan sel-sel darah
mengkerut yang akan memicu respon inflamasi jaringan (Smeltzer & Bare,
2001).

b. Metode Sterillisasi Yang Dapat Ditempuh

 Farmakope Indonesia Edisi III
Autoklaf 121 0 C selama 15 menit
Bentuk bahan akan menentukan pemilihan metode sterilisasi utama
yang akan anda gunakan bila bahan yang akan disterikan adalah
serbuk maka pilihan utama sterilisasinya adolah: oven suhu 160°C
selama 120 menit. Bia bahan adalah cairan, maka plihan utama
metode sterisasi adalah Autoklaf 121°C selama 15 menit. Dengan
demikian bentuk sediaan sangat menentukan metode sterilisasi yang
akan Anda pilih
c. Pada PH berapa larutan diformulasikan? Dan bagaimana pendapat
anda tentang penggunaan dapat pada sediaan IV tipe infus
 Menurut (Ansel,2005).
Parenteral volume besar contohnya larutan infuse intravena nah
Menurut WHO, infuse intravena harus steril, bebas pirogen, dapat
berupa larutan maupun emulsi dengan air sebagai fase kontinu,
biasanya disiapkan dalam keadaan isotonik. Infus intravena ditujukan
untuk penggunaan dalam volume yang besar (biasanya lebih dari 100
mL) dan tidak mengandung bahan anti mikroba. Tidak di berikan
dalam bentuk dosis ganda karena berdasarkan persyaratan USP
produk parenteral yang dikemas dalam wadah dosis ganda harus
ditambahkan pengawet untuk mencegah pertumbuhan mikroba
.