KELOMPOK 4

Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan
tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran
dari bahan tersebut, yang secara turun temurun telah digunakan untuk
pengobatan dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di
masyarakat.

Suplemen Kesehatan adalah produk yang dimaksudkan untuk melengkapi

kebutuhan zat gizi makanan, mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin,
mineral, asam amino atau bahan lain (berasal dari tumbuhan atau bukan
tumbuhan) yang mempunyai nilai gizi dan/atau efek fisiologis dalam jumlah
terkonsentrasi.

CPOTB adalah bagian dari Pemastian Mutu yang memastikan bahwa obat tradisional
dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai
dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar dan Spesifikasi produk.
Ketentuan Umum
1. Produk obat tradisional dan suplemen kesehatan yang boleh diiklankan adalah
produk yang telah mendapat nomor izin edar dari Badan POM.
2. Iklan dapat dimuat pada media periklanan setelah rancangan iklan tersebut
mendapat surat persetujuan dari Badan POM.
3. Iklan dalam bahasa dan/atau tulisan asing tidak dilarang jika diikuti dengan
terjemahannya dalam bahasa Indonesia, kecuali bahasa/tulisan asing yang sudah
dipahami secara umum.
4. Iklan obat tradisional dan suplemen kesehatan yang baik dan benar memberikan
informasi yang benar, jelas dan jujur mengenai:
a.Komposisi, mutu, khasiat/manfaat, dan/atau keamanan obat tradisional dan
suplemen kesehatan
b.Kata-kata dan gambar
c.Keterangan yang harus mendapatkan pembuktian secara ilmiah
5. Jika produk dibatalkan (nomor izin edar dicabut), iklan produk juga ditarik/tidak
boleh ditayangkan.
PEMASTIAN MUTU

• Pemastian Mutu adalah suatu konsep luas yang mencakup

semua hal baik secara tersendiri maupun secara kolektif, yang
akan memengaruhi mutu dari obat tradisional yang dihasilkan.
Pemastian Mutu adalah totalitas semua pengaturan yang
dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat
tradisional dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan
pemakaiannya. Karena itu Pemastian Mutu mencakup CPOTB
ditambah dengan faktor lain di luar Persyaratan Teknis ini,
seperti desain dan pengembangan produk.
Sistem Pemastian Mutu yang benar dan tepat bagi industri obat tradisional hendaklah
memastikan bahwa:
a) desain dan pengembangan obat tradisional dilakukan dengan cara yang
memerhatikan persyaratan CPOTB dan Cara Berlaboratorium Pengawasan Mutu yang
Baik;
b) semua langkah produksi dan pengendalian diuraikan secara jelas dan CPOTB
diterapkan;
c) tanggung jawab manajerial diuraikan dengan jelas dalam uraian jabatan;
d) pengaturan disiapkan untuk pembuatan, pemasokan dan penggunaan bahan
awal dan pengemas yang benar;
e) semua pengawasan terhadap produk antara dan pengawasan selama-proses (in-
process controls) lain serta validasi;f)pengkajian terhadap semua dokumen yang
terkait dengan proses, pengemasan dan pengujian bets, dilakukan sebelum
memberikan pengesahan pelulusan untuk distribusi. Penilaian hendaklah meliputi
semua faktor yang relevan termasuk kondisi pembuatan, hasil pengujian dan/atau
pengawasan selama-proses, pengkajian dokumen produksi termasuk pengemasan,
pengkajian penyimpangan dari prosedur yang telah ditetapkan, pemenuhan
persyaratan dari spesifikasi produk jadi dan pemeriksaan produk dalam kemasan
akhir;
g )obat tradisional tidak dijual atau didistribusikan sebelum kepala
manajemen mutu (pemastian mutu) menyatakan bahwa tiap bets produksi
dibuat dan dikendalikan sesuai dengan persyaratan yang tercantum dalam izin
edar dan peraturan lain yang berkaitan dengan aspek produksi, pengawasan
mutu dan pelulusan obat tradisional;
h)tersedia pengaturan yang memadai untuk memastikan bahwa, sedapat
mungkin, obat tradisional disimpan, didistribusikan dan selanjutnya ditangani
sedemikian rupa agar k) mutu tetap dijaga selama masa edar/simpan obat
tradisional;
i) tersedia prosedur inspeksi diri yang secara berkala mengevaluasi efektivitas
dan penerapan sistem pemastian mutu;
j) pemasok bahan awal dan bahan pengemas dievaluasi dan disetujui untuk
memastikan mutu bahan memenuhi Spesifikasi yang telah ditentukan oleh
perusahaan;
k)penyimpangan dilaporkan, diinvestigasi dan dicatat;
l) tersedia sistem persetujuan terhadap perubahan yang berdampak pada mutu
produk;
m)prosedur pengolahan ulang dievaluasi dan disetujui; dan
n)evaluasi berkala mutu obat tradisional dilakukan untuk verifikasi
konsistensi proses dan memastikan perbaikan proses yang berkesinambungan.
PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
NOMOR 32 TAHUN 2019TENTANG
PERSYARATAN KEAMANAN DAN MUTU OBAT TRADISIONAL
• Pasal 8

(1) Persyaratan keamanan dan mutu Produk Jadi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 dan Pasal 6 berupa parameter uji.
(2) Parameter uji sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi:
a. organoleptik;
b. kadar air;
c. cemaran mikroba;
d. aflatoksin total;
e. cemaran logam berat;
f. keseragaman bobot;
g. waktu hancur;
h. volume terpindahkan;
i. penentuan kadar alkohol; dan/atau
j. pH.
(3) Persyaratan keamanan dan mutu Produk Jadi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) tercantum dalam Lampiran I yang
merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.
(4) Dalam hal Produk Jadi menggunakan bahan tambahan, selain harus memenuhi parameter uji sebagaimana dimaksud pada ayat
(2) persyaratan keamanan dan mutu Produk Jadi juga harus memenuhi persyaratan Bahan Tambahan sebagaimana tercantum dalam
Lampiran II yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.
(5) Dalam hal Produk Jadi tertentu, selain harus memenuhi parameter uji sebagaimana dimaksud pada ayat (2)persyaratan
keamanan dan mutu produk jadi harus memenuhi uji kualitatif dan kuantitatif.
(6) Uji kualitatif dan kuantitatif produk jadi tertentusebagaimana dimaksud
pada ayat (5) meliputi:
a. bahan baku Obat Herbal Terstandar;
b. bahan aktif pada bahan baku dan produk jadi Fitofarmaka;
c. residu pelarut produk dengan pelarut ekstraksi selain etanol dan/atau air yang
ditetapkan penggunaannya berdasarkan persetujuan registrasi; dan
d. produk lain yang berdasarkan kajian membutuhkan uji kualitatif dan/atau
kuantitatif.
(7) Pemenuhan persyaratan keamanan dan mutu sebagaimana dimaksud pada
ayat (1) dibuktikan melalui pengujian di laboratorium yang terakreditasi
dan/atau laboratorium internal industri atau usaha Obat Tradisional yang diakui
oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan.
TERIMAKASIH