EVALUASI

 Keseragaman Sediaan
Satuan sediaan didefinisikan sebagai bentuk sediaan yang mengandung
dosis tunggal atau bagian dari suatu dosis zat aktif pada masing-masing satuan.
Keseragaman sediaan didefinisikan sebagai derajat keseragaman jumlah zat
aktif dalam satuan sediaan. Keseragaman sediaan ditetapkan dengan salah satu
dari dua matode, yaitu keseragaman kandungan dan keragaman bobot. Untuk
menjamin konsistensi satuan sediaan, masing-masing satuan dalam bets harus
mempunyai kandungan zat aktif dalam rentang sempit yang mendekati kadar
yang tertera pada etiket (Dinkes, 2014).

 Keragaman Bobot
Uji keragaman bobot diterapkan pada bentuk sediaan berikut (Dinkes,

2014) :

 Larutan dalam wadah satuan dosis dan dalam kapsul lunak

 Sediaan padat (termasuk serbuk, granul, dan sediaan padat steril) yang dikemas
dalam wadah dosis tunggal dan tidak mengandung zat tambahan aktif atau
inaktif.
 Sediaan padat (termasuk sediaan padat steril) yang dikemas dalam wadah dosis
tunggal, dengan atau tanpa zat tambahan aktif dan inaktif, yang disiapkan dari
larutan asal dan dibeku-keringkan dalam wadah akhir dan pada etiket
dicantumkan metode pembuatand) Kapsul keras, tablet tidak bersalut atau tablet
salut selaput, mengandung zat aktif 25mg atau lebih yang merupakan 25%
terhadap bobot.
 Penetapan keragaman bobot pada sediaan puyer dilakukan seperti pada kapsul
keras dengan cara menimbang seksama isi dari 10 bungkus puyer satu per satu,
kemudian jumlah zat aktif dihitung dari hasil penetapan kadar masing-masing
bungkus puyer dan dihitung nilai penerimaan. Kriteria sediaan padat pada uji
keseragaman sediaan dikatakan memenuhi syarat jika nilai penerimaan 10 unit
sediaan pertama tidak kurang atau sama dengan L1%. Jika nilai penerimaan
lebih besar dari L1%, lakukan pengujian pada 20 unit sediaan tambahan, dan
hitung nilai penerimaan. Memenuhi syarat jika nilai penerimaan akhir dari 30 unit
sediaan lebih kecil atau sama dengan L1% dan tidak ada satu unit pun kurang
dari [1-(0,01)(L2)]M atau tidak satu unit pun lebih dari [1+(0,01)(L2)]M seperti
tertera pada perhitungan nilai penerimaan dalam keseragaman kandungan atau
keragaman bobot. Kecuali dinyatakan lain L1 adalah 15,0 dan L2 adalah 25,0.
 Keseragaman Kandungan
 Uji keseragaman kandungan berdasarkan pada penetapan kadar masing-masing
kandungan zat aktif dalam satuan sediaan. Uji keseragaman kandungan
dipesyaratkan untuk semua bentuk sediaan yang tidak memenuhi kondisi
keragaman bobot. Jika dipersyaratkan uji keseragaman kandungan, industri
dapat memenuhi persyaratan ini dengan melakukan uji keragaman bobot jika
simpangan baku relative (SBR) kadar dari zat aktif pada sediaan akhir tidak lebih
dari 2%.
 Penetapan SBR ini berdasarkan data validasi proses dan pengembangan produk
industri. SBR kadar adalah simpangan baku relative kadar per satuan sediaan
(b/b atau b/v) dengan kadar tiap satuan sediaan dibagi dengan bobot masing-
masing satuan (Depkes RI, 2014).
 Metode penetapannya dengan mengambil tidak kurang dari 10 satuan dari 30
satuan menggunakan metode analisis yang sesuai. Perhitungan nilai
penerimaan dihitung dengan rumus : |M- ̅|+Ks

 Uji organoleptis
Pemeriksaan organoleptis meliputi pengamatan bentuk, warna, bau dan rasa
dari serbuk effervescent yang dihasilkan.

 Uji waktu alir

Serbuk 25 g dituang ke dalam corong pengukur. Lama waktu serbuk
mengalir hingga habis dicatat dengan stopwatch. Pengukuran waktu alir
menggunakan flowmeter. Waktu alir yang baik adalah ≤10 gram/detik atau 100
gram ≤ 10 detik (Rizal et al., 2014)

 Uji pH
Sejumlah sampel serbuk dilarutkan dalam air destilata denga nperbandingan
tertentu, lalu dilakukan pengukuran. Nilai pH dapat dibaca pada display alat pH
meter (Rizal et al., 2014)

 Uji kecepatan larut

Kecepatan larut dihitung berdasarkan waktu yang diperlukan oleh sampel (b)
(gram) per saji (7 gram) sampel setiap formulasi. Kemudian dimasukkan ke
dalam air 150 mL suhu 250C, stopwatch ditekan pada saat serbuk masuk ke
dalam air. Stopwatchdimatikan saat seluruh busa pada larutan hilang. Lama
waktu yang dibutuhkan untuk sampel larut dalam air dicatat dalam satuan detik
(a). Kecepatan larut dapat dihitung dengan membagi masa sampel dibagi lama
larut (Rizal et al., 2014)

 Uji kadar air

Cawan petri dimasukkan ke dalam oven pada suhu 105oC selama 24 jam,
kemudian dimasukkan ke dalam desikator selama 30 menit, setelah itu ditimbang
dengan menggunakan timbangan analitik (x gram). Sampel yang sudah
dihaluskan ditimbang (y gram), kemudian dimasukkan ke dalam cawan petri
yang sudah diketahui beratnya. Sampel dalam cawan petri dimasukkan ke dalam
oven pada suhu 105oC selama 5 jam, kemudian didinginkan dalam desikator
selama 30 menit, sampel yang sudah dingin ditimbang.Perlakuan ini diulang-
ulang sampai tercapai berat konstan (z gram), yaitu selisih penimbangan berat
sampel berturut-turut kurang dari 0,2 gram. Kadar air dihitung dengan rumus :
Kadar air = (( x + y ) – z )/ y x 100% (Rizal et al., 2014)