RINGKASAN

1. Rotasi optik
a. Prinsip Uji

Zat diukur dengan polarimeter yang bertujuan mempolarisasi cahaya dan mengukur sudut
rotasi optik spesifik bidang polarisasi cahaya oleh suatu senyawa optik aktif. (Ardiansah,
2017). Polarimeter ini bekerja berdasarkan prinsip polarisasi cahaya. Berkas cahaya alami
dilewatkan polarisator menjadi cahaya terpolarisasi linier (FI VI 2020 Hal. 2069)..

b. Persyaratan sebelum Pengujian

Lakukan penetapan menggunakan larutan yang dibuat sebagai berikut: Timbang saksama
lebih kurang 500 mg zat, masukkan ke dalam labu tentukur 25-mL, larutkan dalam 10 mL
asam hidroklorida 1 N, tambahkan 5 g metenamin P, goyang hingga larut dan tambahkan
asam hidroklorida 1 N sampai tanda. Diamkan di tempat gelap pada suhu 25 o selama 3 jam
dan ukur rotasi. (FI VI tahun 2020 Hal.1020)

c. Interpretasi Hasil
Rotasi jenis antara -160o dan -167o

2. Related Subtances
a. Prinsip Uji
Related Substances adalah istilah untuk kontaminan yang secara struktural mirip dengan
obat aktif (secara kimiawi "terkait"). Related Substances secara struktural terkait dengan zat
obat. Zat ini dapat diidentifikasi atau produk degradasi yang tidak teridentifikasi atau
kotoran yang timbul dari proses pembuatan atau selama penyimpanan bahan (USP 29).
Related Substance diuji menggunakan KCKT. Prinsip kerja KCKT adalah pemisahan
berdasarkan perbedaan afinitas terhadap fase diam.
b. Persyaratan sebelum Pengujian

Semua larutan dari cahaya dan pertahankan suhu pada 10° sampai disuntikkan pada
kromatograf.

c. Interpretasi Hasil
Cemaran dan jumlah semua cemaran tidak lebih dari batas tertera pada Tabel berikut:

Tabel 5.1. Kriteria Penerimaan (USP, 2016).

3. Keseragaman Sediaan
a. Prinsip Uji
Keseragaman sediaan didefinisikan sebagai derajat keseragaman jumlah zat aktif
dalam satuan sediaan. Persyaratan yang ditetapkan berlaku untuk masing-masing zat aktif
yang terkandung dalam satuan sediaan yang mengandung satu atau lebih zat aktif, kecuali
dinyatakan lain dalam farmakope. Keseragaman sediaan ditetapkan dengan salah satu
dari dua metode, yaitu Keragaman bobot dan Keseragaman kandungan. Keseragaman
bobot dan kandungan dilakukan untuk mengetahui keseragaman sediaan dan memastikan
bahwa setiap tablet mengandung sejumlah obat atau bahan aktif dengan takaran ang tepat
dan merata (FI VI 2020)

b. Persyaratan sebelum Pengujian

Uji ini dilakukan dengan menyiapkan tidak kurang dari 30 tablet dan timbang
saksama 10 tablet satu per satu. Syarat pengunaan Uji Keseragaman kandungan dan Uji
Keseragaman bobot untuk sediaan tablet terdapat pada tabel berikut (FI VI 2020):
c. Interpretasi Hasil

Nilai penerimaan dengan rumus berikut :

NP = |M - X| + ks

Keterangan :

NP = Nilai Penerimaan

M = Nilai Rujukan

X = Nilai rata-rata kadar sediaan

k = Konstanta Ketetapan (Jika 10 tablet maka 2,4 ; jika 30 tablet maka 2,0)

s = Simpangan Baku

Keseragaman sediaan memenuhi syarat jika nilai penerimaan 10 tablet pertama

≤15%. Jika nilai penerimaan >15% maka dilakukan pengujian pada 20 tablet tambahan
dan hitung nilai penerimaan. Memenuhi syarat jika nilai penerimaan akhir dari 30 tablet
≤15% dan tidak ada satupun <0,75M atau tidak ada satu pun >1,25M (FI V).
Dapus

Ardiansah, Bayu. Antonius Herry Cahyana. Wahyudi Priyono Suwarso. Rianti Maryana. Siti
Merly. 2017. Kopling Oksidatif Eugenol Menggunakan Ekstrak Enzim Peroksidase Akar
Tanaman Sawi Hijau dan Uji Bioaktivitasnya. 5 : 3 (2017) 78-84 ǀ ALCHEMY: Journal of
Chemistry ǀ EISSN 2460-6871

FI VI 2020

USP 2016