Protokol Etik Penelitian Kesehatan

Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subyek

Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng (X/V) pada kotak atau
lingkari pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian.
P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1;
S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017);
C: Check List/Daftar Tilik
G: Guideline CIOMS 2016
IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2

Daftar Isi:

A. Judul Penelitian (p-protokol no 1)*

B. Ringkasan usulan penelitian (p-protokol no 2)
C. Isyu Etik yang mungkin dihadapi
D. Ringkasan Daftar Pustaka
E. Kondisi Lapangan
F. Disain Penelitian
G. Sampling
 2

H. Intervensi
I. Monitor Hasil
J. Penghentian Penelitian dan Alasannya
K. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan)
L. Penanganan Komplikasi
M. Manfaat
N. Jaminan Keberlanjutan Manfaat
O. Informed Consent
P. Wali
Q. Bujukan
R. Penjagaan Kerahasiaan
S. Rencana Analisis
T. Monitor Keamanan
U. Konflik Kepentingan
V. Manfaat Sosial
W. Hak atas Data
X. Publikasi
Y. Pendanaan
Z. Komitmen Etik
AA. Daftar Pustaka
AB. Lampiran
1. CV Peneliti Utama
2. Sampel Formulir Laporan kasus

Protokol Etik Penelitian Kesehatan

Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subyek

Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng (X/V) pada kotak atau lingkari
pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian.
P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1;
S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017);
C: Check List/Daftar Tilik
G: Guideline CIOMS 2016
IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2

A. Judul Penelitian (p-protokol no 1)*

Hubungan Antara Olahraga Dan Stres Dengan Tingkat Hipertensi Pada Lansia Di Panti Sosial Tresna
Werdha Natar Lampung Selatan Tahun 2019
_____________________________________________________________________________
1. Lokasi Penelitian : Panti Sosial Tresna Werdha Natar
 3

_____________________________________________________________________________
2. Waktu Penelitian direncanakan (mulai – selesai): Oktober 2019 - Selesai
____________________________________________________________________________
Ya Tidak
3. Apakah penelitian ini multi-senter X

4. Jika Multi senter apakah sudah mendapatkan persetujuan etik dari X

senter/institusi yang lain (lampirkan jika sudah)

Identifikasi (p10)

1. Peneliti
(Mohon CV Peneliti Utama dilampirkan)
Peneliti Utama (PI) : Ica Berliana
Institusi : Universitas Malahayati
1. Anggota Peneliti
Institusi
Sponsor (p9)
Nama :
Alamat :
 4

BB. Ringkasan usulan penelitian (p-protokol no 2)

1. ringkasan dalam 200-300 kata, (ditulis dalam bahasa yang mudah difahami oleh “awam” bukan
dokter/profesi)

Lanjut usia (lansia) adalah kelompok penduduk yang berumur 60 tahun atau lebih.
Secara global pada tahun 2013 proporsi dari populasi penduduk berusia lebih dari 60 tahun
adalah 11,7% dari total populasi dunia dan diperkirakan jumlah tersebut akan terus
meningkat seiring dengan peningkatan usia harapan hidup (WHO, 2015).
Berdasarkan data Statistik Penduduk Lanjut Usia (2017) distribusi penduduk lansia
di Indonesia adalah 8,97% atau 23,4 juta lansia di Indonesia (BPS, 2017). Badan Pusat
Statistik (2015) memproyeksikan, jumlah penduduk lanjut usia (60+) diperkirakan akan
meningkat menjadi 10,0% pada tahun 2020, menjadi 11,8% pada tahun 2025 dan 15,8%
pada tahun 2035. Berdasarkan Pusat Data dan Informasi Kementrian Kesehatan prevalensi
pada penduduk lanjut usia di Provinsi Lampung adalah 7,8% dari total penduduk di
Provinsi Lampung (Kemenkes RI, 2016). Berdasarkan data Badan Pusat Statistik Provinsi
Lampung terdapat 36.995 lanjut Usia terlantar. Dari jumlah tersebut terbanyak di Lampung
Selatan 11.633 jiwa (BPS, 2015).
Hipertensi merupakan masalah yang sering dihadapi oleh penderita geriatrik.
Berdasarkan Riset Kesehatan Dasar tahun 2013 Prevalensi hipertensi pada lansia yaitu
hipertensi (57,6). Prevalensi semakin meningkat seiring dengan pertambahan umur
(Kemenkes RI, 2017). Hipertensi adalah peningkatan tekanan darah sistolik ≥ 140 mmHg
dan tekanan darah diastolik ≥ 90 mmHg, pada pemeriksaan yang berulang (PERKI, 2015).
Gaya hidup merupakan faktor penting yang mempengaruhi kehidupan masyarakat.
Gaya hidup yang tidak sehat dapat menjadi penyebab terjadinya hipertensi misalnya
aktivitas fisik dan stres. Stres yang timbul dapat memicu hormon adrenalin yang ada dalam
tubuh mengalami peningkatan sehingga berpotensi mengakibatkan jantung memompa
darah lebih cepat, dan tekanan darah meningkat (Mahmudah dkk, 2015). Olahraga secara
teratur hasilnya telah dibuktikan mampu mengendalikan penyakit hipertensi,
hiperlipidemia, dan diabetes melitus (Rilantono, 2016).

2. Justifikasi penelitian (p3). Tuliskan mengapa penelitian ini harus dilakukan, manfaat nya untuk
penduduk diwilayah penelitian ini dilakukan (Negara, wilayah, lokal)- Standar 2/A (Adil)

Penelitian ini dilakukan untuk mengetahui angka kejadian hipertensi pada lansia di Panti Sosial
Tresna Werdha Natar dan juga faktor-faktor yang dapat menyebabkan hipertensi tersebut. Karena
hipertensi merupakan penyakit tertinggi pada lansia, sehingga diperlukan pemeriksaan tekanan
darah. Manfaat pemeriksaan tekanan darah yaitu agar mengetahui tingkat hipertensi pada lansia di
Panti tersebut sehingga dapat dilakukan pengendalian hipertensi pada lansia.
Manfaat bagi Negara untuk lebih memperhatikan masalah hipertensi pada lansia dan faktor
keterkaitannya yaitu olahraga dan stres.
Manfaat bagi wilayah Provinsi Lampung agar dapat lebih peduli pada lansia dan penyakit pada
lansia.
Manfaat bagi Kota Natar khususnya di Panti Sosial Tresna Werdha Natar pentingnya
mengetahui penyakit pada lansia dan membuat program untuk pengendalian penyakit pada lansia.
Maka Penelitian ini dilakukan untuk guna kepentingan bagi lansia dengan tingkat hipertensi
yang dipengaruhi oleh olahraga dan stres.
 5

CC. Isyu Etik yang mungkin dihadapi

1. Pendapat peneliti tentang isyu etik yang mungkin dihadapi dalam penelitian ini, dan bagaimana
cara menanganinya (p4) – sesuaikan dengan 7 butir standar kelaikan etik (S) dan G berapa

a. Nilai Sosial/Klinis : Jika tidak mendapat informasi yang valid terhadap nilai social/klinis maka
penanganannya adalah dimasukan ke dalam kriteria ekslusi dan dijadikan saran untuk peneliti
selanjutnya.
b. Nilai Ilmiah : Hasil Penelitian menyajikan data dan informasi jika tidak dapat dimanfaatkan
untuk pengambilan keputusan klinis/social maka penanganannya adalah dijadikan sebagai
pembelajaran bagi peneliti dan peneliti selanjutnya guna mencapai nilai ilmiah yang
diharapkan.
c. Jika beban dirasakan lebih besar daripada manfaat maka dilakukan pemerataan ulang guna
mencapai keseimbangan antara beban dan manfaat bagi peneliti maupun responden yang
diteliti.
d. Jika Penelitian ini lebih besar resiko terhadap responden maka penanganannya adalah
memperkecil faktor-faktor yang dapat menyebabkan tingginya resiko penelitian dan minimnya
Manfaat Penelitian.
e. Rahasia dan Privacy : Jika responden Penelitian rahasia dan penelitiannya terganggu maka
penanganannya menjelaskan informed consent diawal Penelitian tidak meminta persetujuan
ketika ada indikasi munculnya masalah pada Penelitian.
f. Informed Consent : Jika responden menolak mengikuti penelitian maka penangannya adalah
peneliti tidak memaksakan menjadi subjek Penelitian dan tidak dijadikan kriteri Penelitian.

DD. Ringkasan Daftar Pustaka

1. Ringkasan hasil hasil studi sebelumnya sesuai topik penelitian, termasuk yang belum
dipublikasi yang diketahui para peneliti dan sponsor, dan informasi penelitian yang sudah
dipublikasi, termasuk jika ada kajian-kajian pada hewan. Maksimum 1 hal (p5)- G 4

Badan Pusat Statistik. (2015). Badan Pusat Statistik Provinsi Lampung. Tersedia dalam
http://www.lampung.bps.go.id Diakses pada 24 maret 2019.
Badan Pusat Statistik. (2017). Statistik Penduduk Lanjut Usia. Tersedia dalam https//www.bps.go.id
Diakses pada 4 Oktober 2019.
Kementerian Kesehatan (Kemenkes) RI. (2016). Riset Kesehatan Dasar. Kementerian Kesehatan RI.
Jakarta.
Kemenkes RI. Profil Kesehatan Indonesia. (2017). Tersedia dalam www.depkes.go.id. Diunduh 24 maret
2019.
Mahmudah S, dkk. (2015). Hubungan gaya hidup dan pola makan dengan kejadian hipertensi pada lansia
di Kelurahan Sawangan Baru. Biomedika, 7 (2), 44.
PERKI. (2015). Pedoman Tatalaksana Penyakit Kardiovaskuler Di Indonesia. Perhimpunan Dokter
Spesialis Kardiovaskuler Indonesia.
Rilantono, Lily I. (2016). Penyakit Kardiovaskular Edisi I. Jakarta : FKUI.
WHO. (2015). Global Health Observatory data repository. Diakses pada 5 April 2019 dari
http://apps.who.int/gho/data/view.main.60750?lang=en
 6

EE. Kondisi Lapangan

1. Gambaran singkat tentang lokasi penelitian (p8) lihat G-2

Lokasi penelitian ini mudah diakses dengan kendaraan dan memerlukan waktu kurang lebih 1
jam jika menggunakan kendaraan roda 4 dan Kurang lebih 30 menit jika menggunakan kendaraan
bermotor. Lokasi ini terletak strategis di Natar lampung Selatan.

2. Informasi ketersediaan fasilitas yang layak untuk keamanan dan ketepatan penelitian

Informasi data lansia didapatkan dari data di Panti. Lansia yang akan diteliti menetap dipanti
sehingga memudahkan peneliti untuk melakukan Penelitian dan juga hasil Penelitian yang
didapatkan dapat lebih akurat. Keamanan Penelitian juga baik dibuktikan dengan banyaknya
Penelitian yang dilakukan di Panti tersebut.

3. Informasi demografis / epidemiologis yang relevan tentang daerah penelitian

Lansia yang berada di Panti yaitu78 orang terdiri dari laki-laki dan perempuan. Dan Penyakit
yang paling banyak diderita pada lansia di Panti tersebut adalah Hipertensi, sehingga peneliti
tertarik melakukan Penelitian di Panti ini.

FF. Disain Penelitian

1. Tujuan penelitian, hipotesa, pertanyaan penelitian, asumsi dan variabel penelitian (p11)

Tujuan dari penelitian ini adalah untuk mengetahui apakah ada hubungan antara olahraga
dan stres dengan tingkat hipertensi pada lansia di Panti Sosial Tresna Werdha Natar Lampung
Selatan.
Hipotesa Penelitian ini yaitu terdapat 4 hipotesa sebagai berikut :
Ha1 : Terdapat hubungan antara olahraga dengan hipertensi pada lansia di Panti Sosial Tresna
Werdha Natar Lampung Selatan 2019.
Ho1 : Tidak terdapat hubungan antara olahraga dengan hipertensi pada lansia di Panti Sosial
Tresna Werdha Natar Lampung Selatan 2019.
Ha2 : Terdapat hubungan antara stres dengan hipertensi pada lansia di Panti Sosial Tresna Werdha
Natar Lampung Selatan 2019.
Ho2 : Tidak terdapat hubungan antara stres dengan hipertensi pada lansia di Panti Sosial Tresna
Werdha Natar Lampung Selatan 2019.
Pertanyaan Penelitian ini telah dirangkum dalam Kuesioner dan terdapat 2 kuesioner yang
digunakan dalam Penelitian ini yaitu Kuesioner Olahraga dan Kuesioner DASS 42.
Variabel dalam Penelitian ini terdapat dua variabel yaitu variabel independen dan variabel
dependen. Variabel independen penelitian ini adalah olahraga dan stres. Variabel dependen
penelitian ini adalah hipertensi.

4. Deskipsi detil tentang desain penelitian. (p12)

Jenis Penelitian ini menggunakan metode penelitian kuantitatif dengan desain penelitian
observasi analitik dan menggunakan pendekatan cross-sectional.
 7

5. Bila ujicoba klinis, deskripsi harus meliputi apakah kelompok treatmen ditentukan secara
random, (termasuk bagaimana metodenya), dan apakah blinded atau terbuka. (Bila bukan
ujicoba klinis cukup tulis: tidak relevan) (p12)

Tidak relevan.

GG. Sampling
1. Jumlah subyek yang dibutuhkan sesuai tujuan penelitian dan bagaimana penentuannya
secara statistik (p13)

Setelah dilakukan Pre-Survey didapatkan Jumlah Lansia yaitu 78 orang. Maka digunakan
Teknik Sampling yaitu Total sampling karena Jumlah lansia Kurang dari 100 orang. Dan juga
disamakan dengan kriteria inklusi dan kriteria eksklusi Penelitian.

2. Kriteria partisipan atau subyek dan justifikasi exclude/include. (Guideline 3) (p12)

1. Kriteria inklusi
a. Lansia yang terdiagnosis hipertensi yang berada di Panti Sosial Tresna Werdha Natar.
b. Bersedia menjadi responden penelitian.
c. Lansia yang dapat melakukan aktivitas olahraga.
2. Kriteria eksklusi
a. Lansia dengan gangguan jiwa seperti skizofrenia.
b. Mengalami penurunan kesadaran.

3. Sampling kelompok rentan: alasan melibatkan anak anak atau orang dewasa yang tidak mampu
memberikan persetujuan setelah penjelasan, atau kelompok rentan, serta langkah langkah
bagaimana meminimalisir bila terjadi resiko (Guidelines 15, 16 and 17) (p15)

Alasan melibatkan lansia karena pada lansia sering tidak terperhatikan atau terabaikan dan
juga pada kesehahatan lansia tersebut. Dan di panti sosial tresna werdha natar ini banyak yang
sudah tidak memiliki keluarga maka peneliti tertarik untuk melalukan Penelitian pada lansia.
Langkah langkah untuk meminimalisir terjadinya resiko yaitu dengan melalukan pemilihan
Berdasarkan kriteria inklusi dan ekslusi.

HH. Intervensi
(pengguna data sekunder, kualitatif, cukup tulis tidak relevan, lanjut ke manfaat)
1. Desripsi dan penjelasan semua intervensi (metode administrasi treatmen, termasuk rute
administrasi, dosis, interval dosis, dan masa treatmen produk yang digunakan (investigasi
dan komparator (p17)

Masuk ke tahap Penelitian di panti, lansia yang sudah melalui tahap kriteria inklusi dan ekslusi
lalu dijadikan subjek Penelitian, melakukan informed consent pada lansia yang menjadi subjek
penelitian, melakukan pengukuran tekanan darah dan memberikan pertanyaan atau menggunakan
kuesioner.
 8

2. Rencana dan jastifikasi untuk meneruskan atau menghentikan standar terapi selama penelitian
(p 4 and 5) (p18)

Tidak relevan.

3. Treatmen/Pengobatan lain yang mungkin diberikan atau diperbolehkan, atau menjadi

kontraindikasi, selama penelitian (p 6) (p19)

Tidak relevan.

4. test klinis atau lab atau test lain yang harus dilakukan (p20)

Tidak relevan.

II. Monitor Hasil

1. Sampel dari form laporan kasus yang sudah distandarisir, metode pencataran respon teraputik
(deskripsi dan evaluasi metode dan frekuensi pengukuran), prosedur follow-up, dan, bila
mungkin, ukuran yang diusulkan untuk menentukan tingkat kepatuhan subyek yang menerima
treatmen (lihat lampiran) (p17)

Tidak relevan.

JJ. Penghentian Penelitian dan Alasannya

1. Aturan atau kriteria kapan subyek bisa diberhentikan dari penelitian atau uji klinis, atau, dalam
hal studi multi senter, kapan sebuah pusat/lembaga di non aktipkan, dan kapan penelitian bisa
dihentikan (tidak lagi dilanjutkan) (p22)

Jika subjek Penelitian terjaring ke dalam kriteria ekslusi saat Penelitian maka Penelitian tidak
dapat dilanjutkan.

KK. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan)

1. Metode pencatatan dan pelaporan adverse events atau reaksi, dan syarat penanganan
komplikasi (Guideline 4 dan 23)(p23)

Jika terdapat komplikasi atau kejadian yang tidak diharapkan maka dilakukan pencatatan dan
pelaporan pada pihak pelayanan kesehatan Panti tersebut dan penanganan komplikasi dilakukan
oleh pihak yang berkompeten.

2. Resiko resiko yang diketahui dari adverse events, termasuk resiko yang terkait dengan masing
masing rencana intervensi, dan terkait dengan obat, vaksin, atau terhadap prosudur yang akan
diuji cobakan (Guideline 4) (p24)

Faktor resiko yang dapat menyebabkan kejadian yang tidak diharapkan pada Penelitian ini
sangat minim karena peneliti hanya akan melakukan pengukuran tekanan darah dengan
 9

menggunakan alat sfigmomanometer dan stetoskop serta memberikan pertanyaan melalui

kuesioner. Dan Penelitian tidak memberikan perlakuan yang berbahaya pada subjek Penelitian.

LL. Penanganan Komplikasi (p27)

1. Rencana detil bila ada resiko lebih dari minimal/ luka fisik, membuat rencana detil,
1. Adanya asuransi,
2. Adanya fasilitas pengobatan / biaya pengobatan
3. Kompensasi jika terjadi disabilitas atau kematian (Guideline 14)

Tidak dilakukan.

MM. Manfaat
1. Manfaat penelitian secara pribadi bagi subyek dan bagi yang lainnya (Guideline 4) (p25)

Manfaat bagi subjek dan bagi yang lainnya adalah memberikan informasi data hipertensi
dengan hubungan antara olahraga dan stress dengan tingkat hipertensi kedapa lansia yang ada di
Panti.

3. Manfaat penelitian bagi penduduk, termasuk pengetahuan baru yang kemungkinan dihasilkan
oleh penelitian (Guidelines 1 and 4)(p26)

Manfaat bagi penduduk yaitu agar dapat menambah pengetahuan tentang hipertensi dan
faktor-faktor yang dapat menyebabkan hipertensi seperti olahraga dan stress.

NN. Jaminan Keberlanjutan Manfaat (p28)

1. Kemungkinan keberlanjutan akses bila hasil intervensi menghasilkan manfaat yang signifikan,
2. modalitas yang tersedia,
3. pihak pihak yang akan mendapatkan keberlansungan pengobatan, organisasi yang akan
membayar,
4. berapa lama (Guideline 6)

Tidak dilakukan.

OO. Informed Consent

1. Cara yang diusulkan untuk mendapatkan informed consent dan prosudur yang direncanakan
untuk mengkomunikasikan informasi penelitian kepada calon subyek, termasuk nama dan posisi
wali bagi yang tidak bisa memberikannya. (Guideline 9)(p30)

Peneliti memberikan angket informed consent dan prosedur yang direncanakan langsung
kepada calon subjek dibawah persetujuan pihak panti.
 10

2. Khusus Ibu Hamil: adanya perencanaan untuk memonitor kesehatan ibu dan kesehatan anak
jangka pendek maupun jangka panjang (Guideline 19)(p29)

Pada penelitian ini tidak mengikut sertakan ibu hamil.

PP. Wali (p31)

1. Adanya wali yang berhak bila calon subyek tidak bisa memberikan informed consent
(Guidelines 16 and 17)

Wali pada calon subjek yaitu pihak panti.

2. Adanya orang tua atau wali yang berhak bila anak paham tentang informed consent tapi belum
cukup umur(Guidelines 16 and 17)

Pada penelitian ini tidak mengikutsertakan anak yang belum cukup umur.

QQ. Bujukan
1. Deskripsi bujukan atau insentif pada calon subyek untuk ikut berpartisipasi, seperti uang,
hadiah, layanan gratis, atau yang lainnya (p32)

Memberikan informasi agar mengetahui apakah memiliki riwayat hipertensi atau tidak.
Kemudian diakhir Penelitian akan diberikan bujukan seperti bingkisan makanan.

2. Rencana dan prosedur, dan orang yang betanggung jawab untuk menginformasikan bahaya atau
keuntungan peserta, atau tentang riset lain tentang topik yang sama, yang bisa mempengaruhi
keberlansungan keterlibatan subyek dalam penelitian (Guideline 9) (p33)

Yaitu pihak Panti Sosial Tresna Werdha Natar.

3. Perencanaan untuk menginformasikan hasil penelitian pada subyek atau partisipan (p34)

Memberikan data hasil pengukuran tekanan darah subjek penelitian kepada subjek yang telah
diteliti dan juga kepada pihak panti.

RR. Penjagaan Kerahasiaan

1. Proses rekrutmen (misalnya lewat iklan), serta langkah langkah untuk menjaga privasi dan
kerahasiaan selama rekrutmen (Guideline 3) (p16)

Data yang privasi tidak akan dipublikasikan kecuali atas persetujuan pihak terkait.

2. Langkah langkah proteksi kerahasiaan data pribadi, dan penghormatan privasi orang,
termasuk kehatihatian untuk mencegah bocornya rahasia hasil test genetik pada keluarga
kecuali atas izin dari yang bersangkutan (Guidelines 4, 11, 12 and 24) (p 35)
 11

Langkah-langkah proteksi kerahasiaan data pribadi yitu dengan menjaga data hasil Penelitian
dan tidak menyebarluaskan hal-hal yang dapat merugikan.

3. Informasi tentang bagaimana kode; bila ada, untuk identitas subyek dibuat, di mana di
simpan dan kapan, bagaimana dan oleh siapa bisa dibuka bila terjadi emergensi (Guidelines
11 and 12) ( p36)

Tidak relevan karena tidak ada kode yang digunakan pada subjek penelitian.

4. Kemungkinan penggunaan lebih jauh dari data personal atau material biologis (p37)

Tidak ada penggunaan lebih jauh dari data personal karena data yang digunakan hanya
pengukuran tekanan darah dan mengisi kuesioner.

SS. Rencana Analisis

1. Deskripsi tentang rencana tencana analisa statistik, termasuk rencana analisa interim bila
diperlukan, dan kreteria bila atau dalam kondisi bagaimana akan terjadi penghentian
prematur keseluruhan penelitian (Guideline 4) (B,S2);

Rencana Analisa interim tidak diperlukan. Kemudian apabila kondisi penelitians ecara
keseluruhan diberhentikan dikarenkan pihak panti tidak bersedia dilakukan penelitian.

TT. Monitor Keamanan

1. Rencana rencana untuk memonitor keberlansungan keamanan obat atau intervensi lain
yang dilakukan dalam penelitian atau trial, dan, bila diperlukan, pembentukan komite
independen untuk data dan safety monitoring (Guideline 4) (B,S3,S7);

Tidak relevan, karena pada penelitian ini tidak memberikan obat atau terapi lain.

UU. Konflik Kepentingan

1. Pengaturan untuk mengatasi konflik finansial atau yang lainnya yang bisa mempengaruhi
keputusan para peneliti atau personil lainya; menginformasikan pada komite lembaga
tentang adanya conflict of interest; komite mengkomunikasikannya ke komite etik dan
kemudian mengkomunikasikan pada para peneliti tentang langkah langkah berikutnya yang
harus dilakukan (Guideline 25) (p42)

Konflik yang terjadi pada subjek penelitian ini akan diinformasikan kepada pihak panti.
 12

VV. Manfaat Sosial

1. Untuk riset yang dilakukan pada seting sumberdaya lemah, kontribusi yang dilakukan
sponsor untuk capacity building untuk review ilmiah dan etika dan untuk riset riset
kesehatan di negara tersebut; dan jaminan bahwa tujuan capacity building adalah agar
sesuai nilai dan harapan para partisipan dan komunitas tempat penelitian (Guideline 8)
(p43)

Melakukan Penelitian sesuai prosedur agar jaminan tujuan capacity tercapai dan sesuai nilai.

2. Protokol riset atau dokumen yang dikirim ke komite etik harus meliputi deskripsi rencana
pelibatan komunitas, dan menunjukkan sumber sumber yang dialokasikan untuk aktivitas
aktivitas pelibatan tersebut. Dokumen ini menjelaskan apa yang sudah dan yang akan
dilakukan, kapan dan oleh siapa, untuk memastikan bahwa masyarakat dengan jelas
terpetakan untuk memudahkan pelibatan mereka selama riset, untuk memastikan bahwa
tujuan riset sesuai kebutuhan masyarakat dan diterima oleh mereka. Bila perlu masyarakat
harus dilibatkan dalam penyusunan protokol atau dokumen ini (Guideline 7) (p44)

Protocol riset atau dokumen akan dikirimkan ke komite etik sesuai dengan prosedur dan
arahan dari komite etik.

WW. Hak atas Data

1. Terutama bila sponsor adalah industri, kontrak yang menyatakan siapa pemilik hak
publiksi hasil riset, dan kewajiban untuk menyiapkan bersama dan diberikan pada para PI
draft laporan hasil riset (Guideline 24) (B dan H, S1,S7);

Pada Penelitian ini tidak terdapat sponsor.

XX. Publikasi
Rencana publikasi hasil pada bidang tertentu (seoerti epidemiology, generik, sosiologi) yang bisa
beresiko berlawanan dengan kemaslahatan komunitas, masyarakat, keluarga, etnik tertentu, dan
meminimalisir resiko kemudharatan kelompok ini dengan selalu mempertahankan kerahasiaan data
selama dan setelah penelitian, dan mempublikasi hasil hasil penelitian sedemikian rupa dengan selalu
mempertimbangkan martabat dan kemulyaan mereka (Guideline 4) (p47)

Pada publikasi penelitian tidak akan mengikutsertakan kerahasiaan data selama dan
setelahpenelitian sehingga dapat mempertimbangkan martabat dan kemulyaan subjek Penelitian.

Bila hasil riset negatip, memastikan bahwa hasilnya tersedia melalui publikasi atau dengan melaporkan
ke otoritas pencatatan obat obatan (Guideline 24) (p46)

Tidak relevan, karena pada penelitian ini tidak menggunakan obat-obatan.

 13

YY. Pendanaan
Sumber dan jumlah dana riset; lembaga funding, dan deskripsi komitmen finansial sponsor pada
kelembagaan penelitian, pada para peneliti, para subyek riset, dan, bila ada, pada komunitas (Guideline
25) (B, S2); (p41)

sumber dan Jumlah dana riset pada Penelitian ini merupakan dana pribadi atau tanpa
sponsor yang ikut serta.

ZZ. Komitmen Etik

1. Pernyataan peneliti utama bahwa prinsip prinsip yang tertuang dalam pedoman ini akan
dipatuhi (p6)

Peneliti akan mematuhi prinsip prinsip yang tertuang dalam pedoman etik.

3. (Track Record) Riwayat usulan review protokol etik sebelumnya dan hasilnya (isi dengan
judul da tanggal penelitian, dan hasil review Komite Etik(p7)

Judul : Hubungan Antara Olahraga dan Stres Dengan Tingkat Hipertensi Pada Lansia Di Panti Sosial
Tresna Werdha Natar Lampung Selatan Tahun 2019.
Tanggal Penelitian : bulan oktober – selesai.

4. Pernyataan bahwa bila terdapat bukti adanya pemalsuan data akan ditangani sesuai policy
sponsor untuk mengambil langkah yang diperlukan (p48)

Bila terdapat bukti adanya pemalsuan data akan ditangani sesuai policy sponsor untuk
mengambil langkah yang diperlukan.

Tanda tangan Peneliti Utama

Bandar lampung, 14 Oktober 2019

(Ica Berliana )
 14

AAA. Daftar Pustaka

Daftar referensi yang dirujuk dalam protokol (p40)

AB. Lampiran

1. CV Peneliti Utama
2. Sampel Formulir Laporan kasus

* Urutan nomor pada Protokol Asli CIOMS 2016