MAKALAH TEKNIK SEDIAAN STERIL

PERBEKALAN STERIL

Disusun Oleh :

Kelompok 10 : Farmasi B
1. Cicilia Dewinta (20.71.022970)
2. Ariantini (20.71.022957)
3. Febi Asi Krismianti (20.71.022960)
4. Meliana Sari (20.71.022956)
5. Renita (20.71.022974)

FAKULTAS ILMU KESEHATAN

UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH PALANGKARAYA 2021
 KATA PENGANTAR

Puji syukur yang dalam kami sampaikan ke hadiran Tuhan Yang Maha
Pemurah, karena berkat kemurahan-Nya makalah ini dapat kami selesaikan
sesuai yang diharapkan. Dalam makalah ini kami membahas “Perbekalan
Steril”.
Dalam pembuatan makalah ini, penulis mendapat bantuan dari berbagai
pihak, maka pada kesempatan ini penulis mengucapkan terima kasih yang
sebesar-besarnya kepada bapak dan ibu yang telah memberikan bantuan materi
maupun do’anya, sehingga pembuatan makalah ini dapat terselesaikan. Semua
pihak yang tidak dapat penulis sebutkan satu persatu yang membantu
pembuatan makalah ini.
Akhir kata semoga makalah ini bisa bermanfaat bagi pembaca pada
umumnya dan penulis pada khususnya, penulis menyadari bahwa dalam
pembuatan makalah ini masih jauh dari sempurna untuk itu penulis menerima
saran dan kritik yang bersifat membangun demi perbaikan kearah
kesempurnaan..

i
 DAFTAR ISI
KataPengantar ..................................................................................................... i
Daftar isi ............................................................................................................. ii
BAB I PENDAHULUAN ................................................................................. 1
A Latar Belakang .......................................................................................... 1
B Rumus Masalah ........................................................................................ 1
C Tujuan ....................................................................................................... 1
D Manfaat ..................................................................................................... 2
BAB II PEMBAHASAN .................................................................................. 3
A Jenis Perbekalan Steril .............................................................................. 3
B Sediaan Farmasi Steril .............................................................................. 3
C Cara-Cara Penggunaan Sediaan Farmasi Steril dan Alat Kesehatan ........ 6
D Syarat Sediaan Farmasi Steril, Alat Kesehatan dan Perlengkapan Steril .. 9
E Evaluasi Dasar Perbekalan Farmasi Sterilitas ........................................ 11
BAB III PENUTUP ........................................................................................ 14
Kesimpulan ...................................................................................................... 14
DAFTAR PUSTAKA ..................................................................................... 15
Lampiran ........................................................................................................ 16

ii
 BAB I
PENDAHULUAN

A LATAR BELAKANG
Perbekalan steril terbagi menjadi dua kategori, yaitu sediaan farmasi
steril dan kesehatan steril.
Sediaan farmasi steril adalah sediaan farmasi yang memenuhi syarat
bebas dari mikroorganisme, disamping syarat fisika dan kimia. Sedangkan
pengertian alat kesehatan steril adalah Alat Kesehatan (UU RI No. 36
Tahun 2009 Tentang Kesehatan) adalah Instrumen, aparatus, mesin, implant
yang mengandung obat, yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosa,
menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit serta
memulihkan kesehatan pada manusia dan atau untuk membentuk struktur
dan memperbaiki fungsi tubuh.

B RUMUSAN MASALAH
1. Bagaimana jenis perbekalan steril?
2. Bagaimana cara-cara penggunaan sediaan farmasi steril dan alat
kesehatan?
3. Bagaimana syarat sediaan farmasi steril, alat kesehatan dan perlengkapan
steril?
4. Bagaimana evaluasi dasar perbekalan farmasi sterilitas?

C TUJUAN
1. Mendeskripsikan jenis perbekalan steril
2. Mendeskripsikan cara-cara penggunaan sediaan farmasi steril dan alat
kesehatan
3. Mendeskripsikan syarat sediaan farmasi steril, alat kesehatan dan
perlengkapan steril
4. Mendeskripsikan evaluasi dasar perbekalan farmasi sterilitas

1
D MANFAAT
Manfaat penyusun makalah ini yaitu agar dapat menambah dan
memperluas wawasan penyusun dan pembaca mengenai “Perbekalan
Steril”.

2
 BAB II
PEMBAHASAN

A JENIS PERBEKALAN STERIL

Perbekalan steril adalah semua sediaan steril farmasi dan perlatan
kesehatan termasuk ruangan-ruangan yang digunakan untuk
memperlakukan atau meng-handle semua perbekalan steril. Sediaan farmasi
steril, meliputi :
1. Obat suntik (Injeksi), terdiri dari single dose dan multiple dose. Tetes
mata baik single dose maupun multiple dose
2. Sediaan biologis, seperti sera/serum dan vaksin
3. Sediaan darah, seperti sediaan plasma, sediaan darah utuh salep mata
4. Sediaan susuk (Implant), biasanya berisi hormon untuk KB
5. Alat kesehatan steril reusable, contoh : Pisau operasi, gunting operasi, dll
6. Alat kesehatan steril disposable use, contoh : Spit/ syringe, jarum suntik,
kateter, dan infusion set
7. Perlengkapan steril, seperti linen, contoh : Baju operasi lengkap, dock,
alas meja operasi, sarung tangan steril (gloves steril), dll
8. Ruangan steril, seperti ruang operasi

B SEDIAAN FARMASI STERIL

Terdapat beberapa macam bentuk sediaan farmasi steril dilihat dari
bentuk fisik sediaan, yaitu :
1. Bentuk cair, misal : larutan steril, emulsi steril dan suspensi steril
2. Bentuksemi-padat, misal : salep mata steril
3. Bentuk padat steril, misal : serbuk kering steril

3
 Sebagian besar bentuk sediaan farmasi steril diberikan secara
parenteral. Pengobatan secara parenteral adalah pengobatan dengan
menggunakan bentuk sediaan farmasi steril yang digunakan dengan cara
diinjeksikan (disuntikkan dibawah atau melalui satu atau beberapa lapis
kulit atau membran mukosa). Dikenal dua macam sediaan parenteral yaitu
parenteral kecil / small volume parenteral (SVP) untuk volume sampai 100
ml dan volume besar / large volume parenteral (LVP) untuk volume di atas
100 ml. Ada beberapa cara penggunaan sediaan parenteral, yaitu :
1. Intradermal (ID) dan intracutan (IC)
a. Obat diinjeksikan pada lapisan paling atas kulit
b. Dalam jumlah sedikit (0,1 ml)
c. Untuk test diagnostic
d. Absorpsi obat lambat
2. Subcutan (SC)
a. Obat diinjeksikan dibawah kulit
b. Dalam volume kecil
c. Respon obat lebih cepat dibanding ID / IC
3. Intramuscular (im)
a. Diinjeksikan ke dalam jaringan otot
b. Dalam volume 2 ml atau maksimal 5 ml
c. Absorpsi lebih cepat dari subcutan (SC)
d. Aksi bisa diperpanjang bila diberikan dalam bentuk suspensi
4. Intravena (IV)
a. Diinjeksikan dalam volume kecil / besar
b. Memberikan efek lebih cepat
c. Dapat untuk memberikan obat-obat yang mengiritasi

4
 Masih ada lagi rute pemakaian parenteral yang lain seperti : intra
arteri, intra cardial, intra spinal , intra peritoneum dll.
Pemberian obat secara parenteral memberikan beberapa keuntungan :
1) Aksi obat biasanya lebih cepat (i.v.)
2) Untuk obat-obat yang tidak efektif bila diberikan peroral atau obat-obat
yang dirusak oleh cairan pencernaan.
3) Untuk pasien yang tidak sadar, atau tidak biasa minum obat
(noncooperative)
4) Untuk mendapatkan efek local
5) Untuk pemberian elektrolit dan cairan bila terjadi gangguan
keseimbangan yang serius.
Disamping keuntungan yang diperoleh, juga didapat beberapa
kerugian :
1) Pada umumnya pasien tidak dapat menggunakan sendiri tetapi oleh
tenaga terdidik dan terlatih.
2) Memerlukan peralatan khusus
3) Menimbulkan rasa sakit
4) Relative lebih mahal
5) Pada umumnya tidak disukai pasien
Sediaan parenteral diinjeksikan ke dalam badan menembus
mekanisme pertahanan tubuh, masuk ke dalam sirkulasi darah / jaringan
tubuh. Dengan demikian, maka sediaan yang diinjeksikan harus betul-betul
memenuhi persyaratan sediaan parenteral.

5
C CARA-CARA PENGGUNAAN SEDIAAN FARMASI STERIL DAN
ALAT KESEHATAN
Terdapat banyak cara penggunaan sediaan farmasi steril bentuk
injeksi, antara lain : Intravena, intramuskular, intradermal, intraarterial,
intratekal, subcutan, intracardial, intra pleural. Adapun beberapa contoh
penggunaan alat kesehatan adalah sebagai berikut :
1. Catether merupakan cateter yang dimasukkan dalam pembuluh darah
vena yang berfungsi sebagai vena tambahan (perpanjangan vena) untuk
pengobatan intra vena jangka lama yang lebih dari 48 jam.
2. Nelaton catether merupakan cateter yang digunakan agar supaya dapat
buang air kecil.
3. Foley catether/ ballon catether digunakan untuk pengambilan urin dalam
system tertutup, bebas daari udara dan polusi sekitarnya.
4. Blood administration set merupakan alat untuk memberikan darah
kepada pasien.
5. Solution administration set merupakan alat untuk memberikan cairan
infus kepada pasien.
6. Surgical scissors merupakan gunting yang digunakan dalam
pembedahan.
7. Umbilical cord scissors digunakan untuk memotong pusar bayi.
8. Chirurghische pincet merupakan pinset operasi
9. Doek klem merupakan alat yang digunakan untuk menjepit kain operasi
Alat kesehatan steril meliputi alat kesehatan steril yang bersifat habis
pakai (disposable) dan alat kesehatan steril yang dapat disterilisasi ulang
(reusable). Contoh alat-alat kesehatan yang bersifat habis pakai adalah :
1. Jarum suntik ( needles)
2. Alat semprit (Spuit Syringes)
3. Cateters (iv cateters, foley cateters, stomach tube, dll)
4. Alat-alat untuk mengambil / memberikan cairan atau darah (blood
administration set, solution administration set, dll)

6
 Sedangkan contoh alat kesehatan steril yang dapat disterilisasi ulang
(reusable) berupa alat-alat bedah seperti :
1. Pisau operasi (scalpel)
2. Gunting operasi (surgical scissors)
3. Pinset operasi (chirugische pinset)
4. Doek klem
5. Kocher
6. Pean
7. Kogel tang
Alat Semprit / Syringes, Alat semprit adalah alat untuk menyuntik.
Alat semprit dapat terbuat dari : gelas semuanya, gelas dan metal, plastik
semuanya dan metal semuanya. Alat semprit yang terbuat dari gelas
seringkali digunakan dengan tujuan untuk menyimpan obat dalam waktu
yang agak lama karena sebagian besar obat lebih stabil dalam gelas. Alat
semprit plastik lebih banyak digunakan karena harganya lebih murah.
Alat semprit terdiri atas dua bagian dasar yaitu silinder berskala
(barrel) dan pegangan (plunger) sebagaimana gambar I. Untuk menjaga
sterilitas alat semprit maka dalam pemakaiannya bagian ujung alat semprit
tempat menempel jarum (syringe tip) dan pegangan alat semprit (plunger)
tidak boleh bersentuhan dengan tangan.
Alat semprit terdapat dalam berbagai ukuran dari 0,5 ml hingga 60 ml.
Dalam pemakaian perlu dipilih ukuran alat semprit yang sesuai dengan
kegunaannya, sehingga dapat menjamin ketepatan ukuran. Pada bagian
silinder alat semprit biasanya terdapat garis-garis skala dengan berbagai
ukuran, sebagai contoh tiap garis pada alat semprit berukuran 10 ml
mempunyai ukuran 0,2 ml, sedangkan pada alat semprit berukuran 30 ml
tiap garis berukuran 1 ml.

7
 Untuk mendapatkan ukuran yang akurat, maka gunakan alat semprit
dengan ukuran terkecil yang masih dapat memuat seluruh larutan yang akan
digunakan. Akurasi alat semprit adalah setengah ukuran dari garis skala
yang tertera pada silindernya. Sebagai contoh alat semprit berukuran 10 ml
dengan ukuran garis skala 0,2 ml dapat digunakan untuk mengukur dengan
akurasi hingga 0,1 ml sehingga dapat digunakan untuk mengukur volume
larutan 3,1 ml dengan tepat. Pada saat menentukan ukuran dengan alat
semprit, maka garis pada dasar piston adalah ukuran volume yang dimaksud
dan bukan ujung pistonnya.
Alat semprit dari plastik biasanya dibuat oleh pabrik dan lansung
dikemas dalam satu kemasan steril. Sterilisasi dari alat semprit dalam
kemasan dijamin oleh pabrik sepanjang kemasannya tidak rusak.
Jarum / Needles, Sebagai alat semprit, jarum suntik tersedia dalam
berbagai ukuran. Ukuran jarum ditentukan oleh dua parameter, yaitu
diameter jarum dan panjangjarum. Diameter jarum bervariasi antara 27
(ukuran terkecil) hingga 13 (ukuran terbesar), sedangkan panjang jarum
berkisar antara 3/8 hingga 3 ½ inchi.
Sebagaimana alat semprit, jarum dibuat oleh pabrik dan dikemas
secara steril dalam bentuk satuan. Sterilisasi jarum dijamin sepanjang
kemasan pembungus jarum tersebut tidak rusak. Dalam pemakaian, seluruh
bagian jarum tidak boleh dipegang dengan tangan. Bagian yang boleh
dipegang adalah penutup jarum dan penutup ini baru boleh dilepas apabila
jarum dan alat semprit sudah siap digunakan.

8
D SYARAT SEDIAAN FARMASI STERIL, ALAT KESEHATAN DAN
PERLENGKAPAN STERIL
Pada dasarnya perbekalan steril harus memenuhi syarat bebas dari
mikroorganisme. Beberapa persyaratan lain yang harus dipenuhi pada
sediaan farmasi steril meliputi :
1. Larutan jernih atau tidak berwarna
2. Isotonis
3. Isohidris
4. Ada keseragaman volume
5. Kadar zat aktif sama
6. Bebas pirogen
Dalam melakukan pencampuran sediaan steril diperlukan ruangan dan
peralatan khusus untuk menjaga sterilitas produk yang dihasilkan dan
menjamin keselamatan petugas dan lingkungannya.
a. Ruangan
1) Tata letak ruang
2) Jenis ruangan Pencampuran sediaan steril memerlukan ruangan khusus
dan terkontrol.
Ruangan ini terdiri dari :
a) Ruang persiapan
Ruangan yang digunakan untuk administrasi dan penyiapan alat
kesehatan dan bahan obat (etiket, pelabelan, penghitungan dosis dan
volume cairan).
b) Ruang cuci tangan dan ruang ganti pakaian
Sebelum masuk ke ruang antara, petugas harus mencuci tangan, ganti
pakaian kerja dan memakai alat pelindung diri (APD).
c) Ruang antara (Ante room)
Petugas yang akan masuk ke ruang steril melalui suatu ruang antara

9
d) Ruang steril (Clean room)
Ruangan steril harus memenuhi syarat sebagai berikut :
1) Jumlah partikel berukuran 0,5 mikron tidak lebih dari 350.000 partikel
2) Jumlah jasad renik tidak lebih dari 100 per meter kubik udara.
3) Suhu 18 – 22°C
4) Kelembaban 35 – 50%
5) Di lengkapi High Efficiency Particulate Air (HEPA) Filter
6) Tekanan udara di dalam ruang lebih positif dari pada tekanan udara di
luar ruangan.
7) Pass box adalah tempat masuk dan keluarnya alat kesehatan dan bahan
obat sebelum dan sesudah dilakukan pencampuran. Pass box ini terletak
di antara ruang persiapan dan ruang steril.
b. Peralatan
Peralatan yang harus dimiliki untuk melakukan pencampuran sediaan
steril meliputi :
1) Alat Pelindung Diri (APD), alat pelindung diri (APD) yang digunakan
dalam pencampuran sediaan steril meliputi :
a) Baju Pelindung, baju pelindung ini sebaiknya terbuat dari bahan yang
impermeable (tidak tembus cairan), tidak melepaskan serat kain, dengan
lengan panjang, bermanset dan tertutup di bagian depan.
b) Sarung tangan, sarung tangan yang dipilih harus memiliki permeabilitas
yang minimal sehingga dapat memaksimalkan perlindungan bagi petugas
dan cukup panjang untuk menutup pergelangan tangan. Sarung tangan
terbuat dari latex dan tidak berbedak (powder free). Khusus untuk
penanganan sediaan sitostatika harus menggunakan dua lapis.
c) Kacamata pelindung hanya digunakan pada saat penanganan sediaan
sitostatika
d) Masker disposible

10
 2) Laminar Air flow (LAF) mempunyai sistem penyaringan ganda yang
memiliki efisiensi tingkat tinggi, sehingga dapat berfungsi sebagai :
• Penyaring bakteri dan bahan-bahan eksogen di udara.
• Menjaga aliran udara yang konstan diluar lingkungan.
• Mencegah masuknya kontaminan ke dalam LAF. Terdapat dua tipe
LAF yang digunakan pada pencampuran sediaan steril :
a) Aliran Udara Horizontal (Horizontal Air Flow). Aliran udara langsung
menuju ke depan, sehingga petugas tidak terlindungi dari partikel
ataupun uap yang berasal dari ampul atau vial. Alat ini digunakan untuk
pencampuran obat steril non sitostatika.
b) Aliran Udara Vertikal (Vertical Air Flow). Aliran udara langsung
mengalir kebawah dan jauh dari petugas sehingga memberikan
lingkungan kerja yang lebih aman. Untuk penanganan sediaan sitostatika
menggunakan LAF vertikal Biological Safety Cabinet (BSC) kelas II
dengan syarat tekanan udara di dalam BSC harus lebih negatif dari pada
tekanan udara di ruangan.

E EVALUSI DASAR PERBEKALAN FARMASI STERILITAS

Semua perbekalan steril harus memenuhi syarat sterilitas, bebas dari
mikroorganisme hidup. Untuk uji sterilitas, Farmakope Indonesia Edisi I
(1995) menggunakan :
1. Media Tioglikolat Cair
PH media setelah sterilisasi 2J1 ± 0,2. Media Tioglikolat Cair digunakan
untuk inkubasi dalam kondisi aerob.
2. Media Tioglikolat Alternatif
PH media setelah sterilisasi 7,1 ± 0,2. Media Tioglikolat Alternatif
digunakan dengan cara menjamin kondisi anaerob selama masa inkubasi.
3. Soybean Casein Digest Medium
PH medium setelah sterilisasi 7,3 ± 0,2. Soybean Casaein Digest Medium
digunakan untuk inkubasi dalam kondisi aerob.

11
 Perbedaan mendasar uji sterilitas antara sediaan farmasi steril, alat
kesehatan steril dan perlengkapan steril pada dasarnya terletak pada cara
pengambilan sampel untuk pemeriksaan.
− Uji bebas dari partikel
Partikel asing ini biasanya merupakan bahan bergerak yang tidak larut
dan secara tidak sengaja terdapat dalam sediaan parenteral. Adanya partikel
dalam sediaan farmasi steril merupakan hal yang tidak dikehendaki
sehingga harus selalu diusahakan untuk menghilangkannya, termasuk
sumber-sumber dan kemungkinan terjadinya. Beberapa sumber yang
dianggap dapat menghasilkan atau mengeluarkan partikel asing antara lain :
• Larutan dan zat kimia yang dikandung
• Proses pembuatan dan variabel lain seperti lingkungan, alat dan personal
• Komponen pengemas
• Perangkat dan alat yang digunakan untuk menginjeksi sediaan parenteral
Untuk mengetahui adanya partikel dapat dipakai beberapa cara.
Partikel dengan ukuran 50 µ atau lebih dapat dilihat langsung dengan mata.
Utuk partikel yang lebih kecil maka diperlukan teknik dan alat khusus.
− Uji bebas pyrogen
Pyrogen didefinisikan sebagai hasil metabolik dari mikroorganisme
hidup atau mati yang menyebabkan respon piretik spesifik pada
penyuntikan (Injeksi). Pyrogen ini merupakan zat padat mikromolekul
dengan BM antara 15.000 – 4.000.000. Secara kimia pyrogen berupa
lypopolysaccharida, larut dalam air dan tidak larut dalam organic solven
serta dapat disaring (dengan ukuran tertentu).
Proygen yang dihasilkan oleh mikroorganisme gram negatif adalah
paling paten. Dalam tubuh manusia reaksi pyrogenik ditandai dengan
timbulnya demam dan kedinginan setelah pemberian injeksi ada waktu
anatara 45-90 menit.

12
 Pyrogen yang terdapat dalam sediaan parenteral dapat berasal dari
salah satu dari ketiga sumber :
• Air yang dipakai sebagai solven
• Wadah atau alat yang digunakan dipakai untuk pembuatan, pengemas,
penyimpanan atau penggunaan.
• Bahan-bahan kimia yang digunakan untuk membuat larutan atau sediaan
parenteral.

13
 BAB III
PENUTUP

KESIMPULAN
Perbekalan steril meliputi sediaan farmasi steril, alat kesehatan steril,
dan perlengkapan steeril. Syarat utama perbekalan steril adalah bebas dari
mikroorganisme (sterilitas), sedangkan persyaratan lain yang harus dipenuhi
oleh sediaan farmasi steril adalah : Larutan jernih atau tidak berwarna,
Isotonis, Isohidris, ada keseragaman volume, kadar zat aktif sama dan bebas
pirogen. Pada pertemuan selanjutnya akan dibahas mengenai pembuatan
sediaan farmasi steril.

14
DAFTAR PUSTAKA
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia
Edisi IV. Jakarta : Departemen Kesehatan Repblik Indonesia
Stefanus, Lukas. 2006. Formulasi Steril. Jakarta : ANDI
The International Pharmacopeia. 2018. Method of Sterilization. Edisi 8.
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI (2012). Penerapan
pedoman cara pembautan obat yang baik. Jakarta : Indonesia
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1978. Formularium Nasional
Edisi II. Jakarta : Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

15
 Lampiran Tugas

Pertanyaan :
1. Apa yang dimaksud dengan perbekalan steril?
2. Sebutkan macam-macam bentuk sediaaan farmasi steril dilihat dari
bentuk fisik sediaan!
3. Apa yang dimaksud dengan pengobatan secara parenteral?
4. Sebutkan dan jelaskan contoh penggunaan alat kesehatan!
5. Alat kesehatan steril meliputi alat kesehatan steril yang bersifat habis
pakai (disposable) dan alat kesehatan steril yang dapat disterilisasi ulang
(reusable). Contoh alat-alat kesehatan yang bersifat habis pakai adalah...
6. Contoh alat kesehatan steril yang dapat disterilisasi ulang (reusable)
adalah...
7. Pada dasarnya perbekalan steril harus memenuhi syarat bebas dari
mikroorganisme. Beberapa persyaratan lain yang harus dipenuhi pada
sediaan farmasi steril meliputi...
8. Sebutkan dan jelaskan fungsi dari Laminar Air flow (LAF)!

16