MAKALAH TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

ZAT TAMBAHAN

Disusun oleh:

1. Arya Damara
2. Dwi Amalia
3. Nibras Munifah
4. Nur Ainun

Mata Kuliah : Teknologi Sediaan Steril

Dosen Pengampu : Senny Listy kartika Falestin.,M.Farm

SEKOLAH TINGGI ILMU KESEHATAN IKIFA

PROGRAM STUDI D3 FARMASI
TAHUN AJARAN 2021-2022
 Kata Pengantar
Puji syukur kehadirat Allah SWT yang telah memberikan rahmat dan Hidayah-Nya sehingga
kami meyelesaikan tugas makalah yang berjudul “ Zat Tambahan “ dengan tepat waktu

Makalah ini disusun untuk memenuhi tugas mata kuliah Pratikum Teknologi Sediaan Steril.
Selain itu, makalah ini bertujuan untuk menambah wawasan bagi para pembaca dan juga
penulis.

Kami mengucapkan terimakasih kepada dosen pengampu pelajaran mata kuliah Teknologi
Sediaan Steril yang telah memberikan tugas ini sehingga dapat menambah pengetahuan dan
wawasan sesuai bidang studi yang kami tekuni.

Kami menyadari makalah ini jauh dari sempurna. Oleh sebab itu , saran dan kritik yang
membangun diharapkan demi kesempurnaan makalah ini.

Jakarta, 03 April 2022

Penulis
 DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR ………………………………………………………….. 2

DAFTAR ISI ……………………………………………………………………. 3

BAB I PENDAHULUAN ……………………………………………………… 4

1.1 LATAR BELAKANG ……………………………………………….. 4

1.2 TUJUAN................. ……………….....……………………………….. 5

BAB II PEMBAHASAN ………………………………………………………. 6

2.1 TEORI UMUM ………………………………………………………. 6

2.2. KATION GOL IV …………………………………………………… 7

2.3 KATION GOL V …………………………………………………….. 8

2.4 PROSEDUR ANALISIS ANION 8 …………………………………. 8

BAB III PENUTUP ……………………………………………………………. 14

A. KESIMPULAN ………………………………………………………. 14
B. SARAN ……………………………………………………………….. 14

DAFTAR PUSTAKA …………………………………………………………… 15

 BAB I

PENDAHULUAN

1. Latar Belakang
Salah satu bentuk sediaan steril adalah injeksi. Injeksi adalah sediaan steril
berupa larutan, emulsi atau suspensi atau serbuk yang harus dilarutkan atau
disuspensikan terlebih dahulu sebelum digunakan yang disuntikkan dengan cara
merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit atau selaput lendir. Dimasukkan ke
dalam tubuh dengan menggunakan alat suntik
Suatu sediaan parenteral harus steril karena sediaan ini unik yang diinjeksikan
atau disuntikkan melalui kulit atau membran mukosa ke dalam kompartemen tubuh
yang paling dalam. Sediaan parenteral memasuki pertahanan tubuh yang memiliki
efesiensi tinggi yaitu kulit dan membran mukosa sehingga sediaan parenteral harus
bebas dari kontaminasi mikroba dan bahan-bahan beracun dan juga harus memiliki
kemurnian yang dapat diterima
Apabila obat tidak dapat diminum melalui oral karena ketidak mampuan untuk
menelan, menurunnya kesadaran, inaktifasi obat oleh cairan lambung atau ada tujuan
untuk meningkatkan efektivitas obat, maka dapat dipilih rute parenteral. Pengobatan
parenteral diberikan secara interdermal (di bawah kulit), subkutan (ke dalam jaringan
lemak), intramuskular (di dalam otot), dan intravena (di dalam vena).
Produk steril adalah sediaan teraseptis dalam bentuk terbagi – bagi yang bebas
dari mikroorganisme hidup. Sediaan parenteral ini merupakan sediaan unik diantara
bentuk sediaan obat terbagi-bagi, karena sediaan ini disuntikkan melalui kulit atau
membrane mukosa ke bagian dalam tubuh. Dan kemudian langsung menuju
reseptor.Sediaan tersebut harus bebas dari kontaminasi mikroba dan dari komponen
toksik serta harus mempunyai tingkat kemurnian tinggi dan luar biasa. Dalam injeksi
intravena memberikan beberapa keuntungan antara lain efek terapi lebih cepat
didapat., dapat memastikan obat [Date] 2 sampai pada tempat yang diinginkan, cocok
untuk keadaan darurat, untuk obat-obat yang rusak oleh cairan lambung.

2. Tujuan
Tujuan untuk membuat makalah ini adalah:
1. Mengetahui pengertian zat tambahan;
2. Mengetahui fungsi, sifat dan tujuan memberikan zat tambahan;
3. Mengetahui faktor-faktor yang dipertimbangkan pada sediaan parenteral; dan
4. Mengetahui tujuan penggunaannya sediaan parenteral.
 BAB II

PEMBAHASAN

1. Pengertian Zat Tambahan

Zat tambahan merupakan bahan selain zat aktif yang ditambahkan dalam formulasi
suatu sediaan untuk berbagai tujuan atau fungsi. Bahan tambahan bukan merupakan bahan
aktif, namun secara langsung atau tidak langsung akan berpengaruh pada kualitas/mutu
sediaan obat yang dihasilkan. Beberapa kriteria umum yang esensial untuk zat tambahan
yaitu : netral secara fosiologis, stabil secara fisika dan kimia, memenuhi peraturan
perundangan, tidak mempengaruhi bioavaiabilitas obat, bebas dari mikroba patogen dan
tersedia dalam jumlah yang cukup dan murah (Haryanto, 2014).

Zat tambahan farmasetika adalah bahan (substansi) yang terdapat dalam proses
pembuatan sediaan yang tidak memiliki aktivitas farmakologi atau terdapat dalam produk
obat jadi (finished pharmaceutical product dosage form) (Widmaier et al, 2008).

Zat tambahan pengisotonis adalah bahan yang digunakan untuk membuat larutan
mempunyai sifat osmostis yang sama dengan cairan fisiologis. Contoh : dekstrosa, natrium
klorida.

Untuk mengurangi kerusakan jaringan dan iritasi serta mencegah hemolisa maka
sediaan parenteral sebaiknya harus isotonis. Sediaan yang isotonis ini tidak selalu dapat
dicapai mengingat kadang-kadang diperlukan zat khasiat dengan dosis tinggi untuk
mendapatkan efek farmakologi sehingga isotonis terlampaui (larutan sedikit hipertonis)
[Date] 4 Untuk mendapatkan larutan yang isotonis. Larutan obat suntik dikatakan isotonis
jika:

a) Mempunyai tekanan osmotis sama dengan tekanan osmotis cairan tubuh ( darah, cairan
lumbal, air mata ) yang nilainya sama dengan tekanan osmotis larutan NaCl 0,9 % b/v.
b) Mempunyai titik beku sama dengan titik beku cairan tubuh, yaitu - 0,520C. Jika larutan
injeksi mempunyai tekanan osmotis lebih besar dari larutan NaCl 0,9 % b/v, disebut "
hipertonis ", jika lebih kecil dari larutan NaCl 0,9 % b/v disebut " hipotonis". Jika
larutan injeksi yang hipertonis disuntikkan, air dalam sel akan ditarik keluar dari sel,
sehingga sel akan mengkerut, tetapi keadaan ini bersifat sementara dan tidak akan
menyebabkan rusaknya sel tersebut. Jika larutan injeksi yang hipotonis disuntikkan, air
dari larutan injeksi akan diserap dan masuk ke dalam sel, akibatnya dia akan
mengembang dan menyebabkan pecahnya sel itu dan keadaan ini bersifat tetap. Jika
yang pecah itu sel darah merah, disebut " Haemolisa ". Pecahnya sel ini akan dibawa
aliran darah dan dapat menyumbat pembuluh darah yang kecil. Jadi sebaiknya larutan
injeksi harus isotonis, kalau terpaksa dapat sedikit hipertonis, tetapi jangan sampai
hipotonis. dalam pembuatan injeksi, sediaan harus memenuhi persyaratan yang
ditetapkan untuk sediaan parenteral, seperti syarat isohidris, steril, bebas pirogen, dan
isotonis. Hal ini dikarenakan, pemberiaan sediaan ini langsung diinjeksikan melalui
pembuluh darah.
Untuk pembuatan sediaan parenteral harus isotonis, isohidri, steril dan bebas pirogen.
Sebaiknya dilakukan uji kualitas dari masing-masing persyaratan agar didapatkan sediaan
yang memenuhi syarat dan juga untuk meningkatkan mutu dari sediaan yang dibuat. Selain
isotonis, sediaan juga harus bersifat isohidri, yaitu pH sediaan harus sama atau paling tidak
mendekati pH fisiologis tubuh, yaitu 6,8 – 7,4. Hal ini dimaksudkan agar sediaan tidak
menyebabkan phlebesetis (inflamasi pada pembuluh darah) dan throbosis (timbulnya
gumpalan darah yang dapat menyumbat pembuluh darah). Selain itu, tujuan dari pengaturan
pH ini adalah agar sediaan yang dibuat tetap stabil pada penyimpanan.

2.Fungsi, Sifat dan Tujuan Memberikan Zat Tambahan

Fungsi zat tambahan yaitu :

1. Mempengaruhi transport obat dalam tubuh

2. Mencegah obat rudak sebelum sampai ke target

3. Meningkatkan kelarutan dan bioavailabilitas

4. Meningkatkan stabilitas obat

5. Menjaga pH dan osmolaritas

6. Sebagai antioksidan dan penstabil emulsi

7. Sebagai propelan dalam aerosol

8. Mencegah disosiasi zat aktif

9. Memperbaiki penampilan sediaan

Perlunya zat tambahan sangat penting karena : untuk keamanan, mempermudah proses
pembuatan dan berdampak pada kualitas produk

Interaksi zat tambahan dan zat aktif akan memberikan implikasi terhadap :

1. Stabilitas produk terutama jika terdapat air

2. Produk jadi

3. Proses pelepasan obat

4. Mempengaruhi aktivitas terapeutik zat aktif

5. Mempengaruhi profil efek samping zat aktif

Sifat fungsional zat tambahan yang dapat diperbaiki :

1. Meningkatkan laju alir

2. Kompressibilitas

3. Penghomogenisasian massa

4. Meningkatkan kelarutan

5. Meningkatkan sensitifitas lubrikan

6. Sebagai superdisintegran

7. Mengubah profil laju disolusi

Tujuan ditambahkan zat tambahan pada sediaan steril adalah :

1. Menjaga kelarutan obat Untuk menjaga kelarutan obat, bisa ditambahkan cosolvent
(misalnya polyetilen glycol, propylene glycol, dll) atau bisa juga ditambahkan chemical
stabilizer contohnya adalah untuk melarutkan coffein bisa ditambahkan sodium benzoat, dan
untuk throphyllin ditambahkan etilen diamin.

2. Meningkatkan kestabilan fisika kimia bahan obat Obat dapat menjadi tidak stabil bila
disimpan dalam jangka watu yang cukup lama. Ketidakstabilan suatu sediaan juga
disebabkan karena :

a) Pengaruh Ph Pelepasan konstituen atau karena terjadi reaksi antara wadah dengan
sediaan dan larutnya gas atau uap

b) Cahaya

c) Panas pada saat sterilisasi Jika pada saat disterilisasi menggunakan suhu yang
terlalu tinggi,maka dapat menyebabkan sediaan menjadi mengendap

d) Oksidasi udara

3. Menjaga sterilitas bila dosis ganda Jika obat yang diberikan dalam bentuk suntikan sekali
pakai dengan volume > 10 ml, maka tidak perlu ditambah zat antibakteri.Zat anti
bakteriditambahkan jika dilakukan sterilisasi secara filtrasi dan sediaan dibuat dalam bentuk
multiple dose.

4. Mengurangi rasa nyeri atau iritasi pada proses penyuntikan Rasa nyeri saat penyuntikan
dapat dikurangi dengan membuat larutan menjadi isotonis. Larutan yang isotonis adalah
larutan yang memiliki tekanan osmosis sama dengan cairan tubuh. Atau dengan penambahan
zat anastesi lokal.
C.Faktor-faktor yang dipertimbangkan pada sediaan parenteral

Hal-hal yang dipertimbangkan pada sediaan parenteral

1. Fisika : Kejernihan,Partikel,suspense

2. Kimia: Isotonis,isohidris

3. Biologi : Steril, Pirogen