Seri Buku Petunjuk Praktikum Teknologi Farmasi

Teknologi Formulasi Sediaan Steril

oven

infus autoclav injeksi

ampul

Fakultas Ilmu Kesehatan

Universitas Muhammadiyah
Mataram

i
Seri Buku Petunjuk Praktikum Teknologi Farmasi

Teknologi Formulasi
Sediaan Steril

Fakultas Ilmu Kesehatan

Universitas Muhammadiyah
Mataram
 Seri Buku Petunjuk Praktikum Teknologi Farmasi

TEKNOLOGI FORMULASI SEDIAAN

STERIL

Penyusun :

Apt. Dzun Haryadi Ittiqo, M.Sc

Melati Permatahati, S.Farm., M.Sc.

Penerbit :

Fakultas Ilmu Kesehatan Universitas Muhammadiyah

Mataram Alamat: Jl.KH.Ahmad Dahlan No.1 Pagesangan
Mataram Telp. 0370. 633723
 PERATURAN DAN TATA TERTIB

PRAKTIKUM TEKNOLOGI FORMULASI SEDIAAN STERIL

1. Mahasiswa wajib mengenakan jas praktikum putih dan bersih

2. Mahasiswa wajib memelihara peralatan laboratorium, menghemat bahan-bahan

praktikum dan memelihara kebersihan laboratorium.

3. Mahasiswa wajib menyediakan sendiri peralatan praktikum yang tidak di sediakan

laboratorium seperti : serbet bersih, sudip film, wadah sediaan (misal vial, botol kaca,

tutup karet dan lain-lain).

4. Mahasiswa wajib mengikuti seluruh materi praktikum. Bila berhalangan hadir,

mahasiswa wajib menyerahkan surat ijin atau surat keterangan dokter bila sakit.

5. Bekerja sesuai dengan tata cara meracik obat yang baik : jujur, teliti, bersih dan rapi

(artistik, estetik dan etis)

6. Pada waktu menimbang bahan hanya diperkenankan mengambil satu botol bahan obat

dan setelah selesai menimbang, wajib mengembalikan ke tempat semula.

7. Selesai praktikum, meja dan semua peralatan wajib dibersihkan dan diserahkan

kepada laboran.

8. Mahasiswa wajib melaporkan peralatan yang hilang atau pecah atau rusak dan

menggantinya dengan kualitas yang sama.

9. Mahasiswa yang melanggar peraturan dan tata tertib ini, tidak diperkenankan

mengikuti ujian.
 KATA PENGANTAR

Segala puji dan syukur kami panjatkan kepada Allah SWT yang telah melimpahkan

Rahmat dan karuniaNya, sehingga penulisan Buku Petunjuk Praktikum Teknologi

Formulasi Sediaan Steril akhirnya dapat terselesaikan. Fokus utama bahasan buku ini

adalah proses atau tahapan-tahapan dalam sterilisasi dan teknik pembuatan sediaan steril.

Buku ini diharapkan dapat menjadi salah satu buku pendamping bagi Mahasiswa yang sedang

menempuh mata praktikum Teknologi Formulasi Sediaan Steril. Untuk memperoleh

pengetahuan yang lebih dalam , Mahasiswa diharapkan dapat membaca buku teks yang ada

terkait mata praktikum tersebut.

Kami menyadari bahwa masih terdapat kekurangan dalam penyusunan buku ini.

Masukan yang bersifat positif sangat diharapkan untuk perbaikan buku ini dimasa

mendatang, terimakasih.

Mataram, Oktober 2020

Tim Penyusun.
 DAFTAR ISI

Tata Tertib Praktikum.......................................................................................iv

Kata pengantar..................................................................................................v

Daftar Isi...........................................................................................................vi

Pendahuluan......................................................................................................1

Percobaan I .Pencucian Dan Sterilisasi Instrumen/alat....................................5

Percobaan II. Pembuatan Injeksi Thiamin Hidroclorid....................................7

Percobaan III. Pembuatan Infus Ringer Lactat.................................................9

Percobaan IV. Pembuatan Infus Dekstrose.......................................................11

Percobaan V. Pembuatan Tetes Mata Kloramfenikol.......................................12

 PENDAHULUAN

Sediaan farmasi steril adalah sediaan farmasi yang memenuhi syarat bebas dari

mikroorganisme disamping syarat fisika dan kimia. Beberapa istilah yang perlu diketahui ,

misal: Steril adalah bebas dari mikroorganisme dan sterilisasi adalah metode untuk

mendapatkan kondisi steril.

Bentuk sediaan farmasi steril dapat dibagi berdasarkan sifat fisikanya:

1. Bentuk cair, misalnya larutan steril, emulsi steril, dan suspensi steril, tetes mata

2. Bentuk semi padat: misal salep mata steril

3. Bentuk padat : misal serbuk kering steril dan implant.

Sediaan farmasi steril dapat digunakan secara topikal, misalnya salep mata tetapi pada

umumnya diberikan cara disuntikkan atau diinjeksikan kedalam atau melalui kulit atau

mukosa. Pemberian dengan diinjeksikan disebut pula dengan pemberian secara parenteral

Sediaan farmasi steril harus memenuhi beberapa persyaratan antara lain:

1. Steril.

Semua bentuk sediaan yang digunakan secara parenteral, larutan tetes mata dan alat-

alat kedokteran yang dipakai untuk penggunaan sediaan-sediaan/ obat parenteral harus steril,

bebas dari mikroorganisme hidup. Keadaan steril, bebas dari mikroorganisme hidup harus

diusahakan dan dijaga sejak awal proses pembuatan, pada pengemasan samapai pada saat

obat digunakan oleh pasien.

2. Bebas Dari Partikel Asing.

Partikel asing ini biasanya merupakan bahan bergerak yang tidak larut dan secara

tidak sengaja terdapat dalam sediaan parenteral. Partikel asing dapat memeberikan resiko

pada penggunaannya sehingga harus diusahakan untuk dihilangkan termasuk sumber-

sumbernya dan kemungkinan penyebabnya.

1
 Beberapa sumber yang dianggap dapat menghasilkan atau mengeluarkan partikel

asing antara lain:

a. Larutan dan zat kimia yang dikandung

b. Proses pembuatan dan variable lain seperti lingkungan,alat, dan personal.

c. Komponen pengemas

d. Perangkat dan alatyang digunakan untuk penginjeksi sediaan parenteral.

3. Bebas Pirogen

Pirogen didefinisikan sebagai hasil metabolik dari mikroorganisme hidup atau mati

yang menyebabkan respon spesifik pada penyuntikan (injeksi).

Secara kimia pirogen berupa lypopolysaccharida, larut dalam air. Pirogen ini dapat

disaring (dengan ukuran tertentu), dan merupakan zat padat mikromolekul dengan BM antara

15.000 - 4.000.000

4. Stabilitas.

Dalam pembuatan bentuk sediaan steril, suatu hal yang harus diperhatikan adalah

stabilitas dari obatnya. Obat dalam larutan pada umumnya kurang stabil dibandingkan bentuk

padatnya.

Untuk larutan stabilitas fisik pada umumnya ditunjukkan dengan perubahan fisiknya

pada penyimpanan. Misal ada endapan atau perubahan warna merupakan indikasi ketidak

stabilan.

5. Tonisitas

Tonisitas berhubungan dengan tekanan osmose yang diberikan oleh suatu larutan

dari zat atau zat padat yang terlarut. Cairan badan atau cairan mata memberikan tekanan

osmose yang sama dengan tekanan osmose normal.

Saline atau larutan NaCl 0,9%. Suatu larutan dengan jumlah solute/ zat terlarut lebih

banyak dari cairan badan/cairan mata mempunyai tekanan osmose lebih besar dari larutan ini
disebut larutan hypertonis. Sebaliknya bila jumlah solute lebih sedikit sehingga tekanan

osmose lebih rendah disebut isotonis.

Cairan badan termasuk juga cairan mata mengandung sejumlah zat terlarut yang

dapat menurunkan titik beku larutan 0,520C. Demikian juga larutan NaCl 0,9% dapat

menurunkan titik beku 0,52 %. Oleh karena itu larutan NaCl 0,9% dan cairan badan disebut

isotonis.

Beberapa cara dapat dipakai untuk menghitung nilai isotonis(tonisitas) suatu larutan

antara lain:

a. Menghitung tekanan osmosis larutan

b. Penurunan titik beku

c. Ekuivalensi NaCl

d. Faktor disosiasi

Dikatakan suatu larutan isotonis bila memenuhi

𝑓𝑎 𝑓𝑏
𝑥𝑎 𝑥 𝑏 + ⋯ = 0,28
𝑀𝑎
+ 𝑀𝑏

Untuk menghitung banyaknya zat pembantu yang diperlukan untuk

mencapai isotonis, dinyatakan dalam gram setiap liter (=h) dipakai rumus :

ℎ = 𝑀ℎ 𝑓𝑎 𝑓𝑏
𝑓ℎ 𝑥 (0,28 − 𝑥𝑎 𝑥 + ⋯ ) 𝑔/𝐿
( 𝑀𝑎 + 𝑀𝑏

Keterangan:
Ma,Mb = Berat molekul zat-zat terlarut (a,b)
a,b = kadar zat-zat dalam gram setiap liter
Mh = Berat molekul zat pengisotonis
 Fh,fa,fb, = faktor-faktor yang mempunyai harga berikut
a) Zat yang tidak terdisosiasi (glukosa, gliserin)….....1
b) Basa-basa dan asamlemah….............1,5
c) Basa-basa dan asam kuat, garam-garam.............1,8

Mh
Harga = 𝑁𝑎𝐶𝑙 = 32
𝑓ℎ

Bahan-bahan yang biasa dipakai untuk membuat larutan isotonis antara lain :

1. NaCl

2. Glukosa.

6. Kejernihan (larutan)

Larutan injeksi yang dibuat harus jernih

7. PH yang sesuai.

PERCOBAAN I
Judul : Pencucian dan sterilisasi Instrumen /alat ( Karet, Vial Dan Botol Infus, alat alat

gelas)

Tujuan : Mahasiswa mampu memahami tahapan-tahapan dalam proses pencucian dan

sterilisasi instrumen/alat.

Alat :

 Autoclave

 Oven

 Glassware

Bahan:

 Natrium karbonat 0,5%

 Tepol 1%

 Aquadest

 HCL Encer

Prosedur Kerja:

A. Pencucian tutup karet

1. Tutup karet direndam dalam larutan HCL 2% selama 30 menit

2. Direndam dalam larutan (tepol 1% + Na karbonat 0,5%) 1:1 selama 30 menit

3. Rendaman karet dalam (2) dididihkan

4. Diulang-ulang tindakan 3 sampai larutan kelihatan jernih dan bersih

5. Karet kemudian dimasukkan ke dalam beker gelas/plastik kemudian ditambah

aquabidest lalu di autoklav pada suhu 1100C selama 20 menit kemudian dilihat

kejernihan filtratnya, apabila belum jernih dapat diulang tindakan ini sampai

mendapatkan filtrate yang jernih.

 NB: Untuk karet yang berkwalitas baik no 1dan 2 bisa diabaikan.

B. Pencucuian ampul/ vial/ botol infus (glassware)

1. Rendam Ampul/ vial botol infuse dengan HCL encer

2. Didihkan ampul, vial, botol infuse dengan campuran sama banyak tepol 1% dan

Na2CO3 0,5%( natrium karbonat )

3. Ulangi prosedur no 2 hingga larutan tetap jernih (max.3 x).

4. Cucilah ampul/vial/botol infuse dengan aquadest

5. Atur container dengan teratur dan rapi dalam oven dan sterilkan pada tempratur

2000C selama 1jam.

PERCOBAAN II

Judul : Injeksi Tiamin Hidrocloride

Tujuan : Agar mahasiswa memahami, dan mampu membuat Injeksi thiamin Hidrocloride

secara baik dan benar.

Alat :

 Autoclave

 Glassware

 Timbangan

 Spuit

Bahan:

 Thiamin Hidrocloride

 Aqua Pi

 Karbo adsorben

Formula:

R/ Thiamin Hidrocloride 5 mg

Aqua Pi ad 100 ml

Prosedur Kerja:

1. Hitung tonisitas larutan yang akan dibuat

2. suspensikan thiamin hidrocloride dengan sebagian aquabidest.

3. Gojog larutan dengan karboabsorben 0,1% yang telah diaktifkan 5-10 menit,

kemudian diamkan selanjutnya saring hingga jernih.

4. Masukkan larutan dalam ampul sesuai volume yang diminta, tutup dan sterilkan

dalam autoclave 1100C selama 30 menit atau 1200C selama 20 menit.

5. Periksa larutan terhadap

  PH

 Kebocoran

 Partikel

 Kejernihan

 Keseragaman volume/ berat.

6. Uji sterilisasi ( seluruh kegiatan dilakukan di LAF)

PERCOBAAN III

Judul : Infus Ringer Lactat (RL)

Tujuan : Mahasiswa mampu memahami dan membuat infus RL secara baik dan benar.
Alat :

 Penangas air

 Glass ware

 Autoclave

Bahan :

 Komposisi RL

Natrium laktat

NaCl

KCl

CaCl2.2H2O

Aqua p.i

Karboadsorben

Hcl 0,1N- NaOH 0,1N

PROSEDUR KERJA

A. Formula : (berat dalam gram)

Natrium laktat 0,31

NaCl 0,6

KCl 0,03

CaCl2.2H2O 0,01

Aqua p.i ad 100 mL

B. Cara Kerja :

1. Cek apakah larutan isotonis / tidak isotonis

2. Didihkan aquadest

3. Larutkan semua bahan kedalam aquadest panas

 4. Cek PH larutan antar 5-7, jika kurang asam tambah HCl 0,1 N sedangkan bila kurang

basa ditambah NaOH 0,1N

5. Tambahkan sisa aquanya

6. Gojog larutan dengan karboabsorben 0,1% diamkan, kemudian saring hingga jernih.

7. Masukkan larutan dalam wadah infus 100 mL, dan ditutup.

8. Sterilisasi dengan autoclave 1210C, 15 menit

9. Periksa larutan terhadap

 PH

 kebocoran

 partikel

 kejernihan

10. beri etiketnya.

PERCOBAAB IV

Judul : Infus Dekstose

Tujuan : Mahasiswa mampu memahami dan membuat infuse Infus Dekstrose secara baik dan

Benar.

Alat :
 Oven
 Autoclave
 Beker glas
 Timbangan
Bahan :
 Glukosa
 Aqua Pi
Formula :
R/ D5%, D10%, D15% dan D20%
M.f. infus ad 100 mL
Cara Kerja :

1. Hitung isotonisitas larutan yang akan dibuat

2. Didihkan aquades dan buat menjadi bebas CO2

3. Larutkan semua bahan kedalam aquadest

4. Cek PH larutan antara 5-7, jika kurang asam tambah HCl 0,1 N sedangkan bila

kurang basa ditambah NaOH 0,1N

5. Tambahkan sisa aquadest

6. Gojog larutan dengan karboabsorben 0,1% diamkan, kemudian saring hingga jernih.

7. Masukkan larutan dalam wadah infus 100 mL, dan ditutup.

8. Disterilkan dalam autoclave 1000C selama 30 menit atau 1200C selam 20 menit.

9. Periksa PH, kebocoran, partikel dan kejernihan, beri etiket.

PERCOBAAB V

Judul : Pembuatan Tetes Mata Kloramfenikol

Tujuan : Mahasiswa mampu memahami dan membuat tetes mata kloramfenikol secara baik

dan benar.

Alat :

- Glass ware

- PH meter

Bahan :

- Asam borat

- Natrium tetra borat

- Preservative

- Aquadestilat

- HCL 0,1 N- NaOH 0,1N

- Pengemas

PROSEDUR KERJA

A. Formula :

R/ tiap 10 mL mengandung :

Koloramfenikol 50 mg

Asam borat 150 mg

Natri tetra borat 30 mg

Metil paraben 0,1 %

Aqua p.i ad 10 mL

B. Cara Kerja :

1. Larutkan asam borat dan natri tetra borat dalam aquadest

2. Larutkan preservative dalam aquadest dan tambahkan dalam larutan 1.

3. Larutan kloramfenikol dalam larutan 2 dan tambahkan sisa aquadestnya

4. Cek PH 5-7 jika PH 5-7 berarti pembuatan tetes mata dapat dilanjutkan.
 5. Sterlisasi

6. Masukkan wadah, tutup kedap kemudian berietiket.

DAFTAR BACAAN

Agoes, G. 2013, Sediaan Farmasi Steril. Institut Teknologi Bandung.

Anonim, 1979, Farmakope Indonesia, Edisi III, Departemen Kesehatan RI., Jakarta.

Ansel, H.2011. Pengantar Bentuk sediaan farmasi

Departemen Kesehatan, 1995, Farmakope Indonesia Edisi IV, Departemen Kesehatan

Mark Gibson,2004, Pharmaceutical preformulation and Formulation

Peraturan BPOM RI terkait CPOB sediaan steril

Republik Indonesia, Jakarta.

R.Voigh, 1995, Buku Pelajaran Teknologi Farmasi

Sinko, Patrick.J, 2012, Farmasi Fisika dan Ilmu Farmasetika

Sediaan Farmasi Steril (SFI-4) . (Goes Agoes ITB).

Sarfaraz,K.2008. Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulation steril product.