DETASEMEN KESEHATAN WILAYAH MALANG

RUMAH SAKIT TINGKAT III BALADHIKA HUSADA

PEDOMAN

tentang

PENGORGANISASIAN SUB KOMITE KOORDINASI ETIK

PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN
RUMKIT TK. III BALADHIKA HUSADA

DISAHKAN DENGAN SURAT KETETAPAN KARUMKIT TK. III BALADHIKA HUSADA

NOMOR SK/071/X/2018 TANGGAL 08 OKTOBER 2018
 LEMBAR PENGESAHAN

PENGESAHAN DOKUMEN RUMAH SAKIT TINGKAT III BALADHIKA HUSADA

Pedoman Pengorganisasian Unit Kerja Sub Komite Koordinasi Etik Penelitian
dan Pengembangan
TANDA
NAMA JABATAN TANGGAL
TANGAN

A’jalil Achbab, S.Kep,Ners,M.M.Kes. Ketua Komkordik 08-10-2018

PNS IIIc NIP 196912231996031001

Mohamad Bisri, S.K.M. 08-10-2018

Kaurtuud
Kapten Ckm NRP 21980081340177

dr. Maksum Pandelima, Sp.OT. 08-10-2018

Karumkit
Letnan Kolonel Ckm NRP 11950008540771
 DETASEMEN KESEHATAN WILAYAH MALANG
RUMAH SAKIT TINGKAT III BALADHIKA HUSADA

SURAT KETETAPAN
KEPALA RUMAH SAKIT TINGKAT III BALADHIKA HUSADA
Nomor SK/071/X/2018

tentang

PEDOMAN PENGORGANISASIAN UNIT KERJA SUB KOMITE KOORDINASI ETIK PENELITIAN

DAN PENGEMBANGAN RUMAH SAKIT TINGKAT III BALADHIKA HUSADA
(SKKEPP-RSBH)

KEPALA RUMAH SAKIT TINGKAT III BALADHIKA HUSADA

Menimbang : a. bahwa dengan diberlakukannya struktur organisasi Rumah

Sakit, perlu pembentukan organisasi dan tugas Unit Kerja Fungsional
Sub Komite Koordinasi Etik Penelitian dan Pengembangan Rumah
Sakit Tingkat III Baladhika Husada;

b. bahwa untuk merealisasikan butir 1 diatas, diperlukan

keputusan untuk menetapkan Pedoman Pengorganisasian Unit Kerja
Fungsional Sub Komite Koordinasi Etik Penelitian dan Pengembangan
Rumah Sakit Tingkat III Baladhika Husada.

Mengingat : 1. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 18 tahun

2002 tentang Sistem Nasional Penelitian, Pengembangan dan
Penerapan Ilmu Pengetahuan dan Teknologi;

2. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 36 tahun

2009 tentang Kesehatan;

3. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 44 tahun

2009 tentang Rumah Sakit;

4. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 36 tahun

2014 tentang Tenaga Kesehatan;

5. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 38 tahun

2014 tentang Keperawatan;

6. Peraturan Pemerintah nomor 39 tahun 1995 tentang Penelitian

dan Pengembangan Kesehatan;

7. Peraturan Presiden Nomor 8 Tahun 2012 tentang Kerangka

Kualifikasi Nasional Indonesia (Lembaran Negara Republik Indonesia
Tahun 2012 Nomor 24);

8. Keputusan Menteri Kesehatan nomor 1179A/Menkes/SK/

X/1999 tentang Kebijakan Nasional Penelitian dan Pengembangan
Kesehatan;
 9. Keputusan Menteri Kesehatan nomor 1333/Menkes/SK/X/2002
tentang Persetujuan Penelitian Kesehatan Terhadap Manusia;

10. Keputusan Menteri Kesehatan nomor 1031/Menkes/SK/

VII/2005 tentang Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan;

11. Keputusan Menteri Kesehatan nomor 129/Menkes/SK/II/2008

tentang Standar Pelayanan Minimal Rumah Sakit.

12. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 04 tahun 2012

tentang Rumah Sakit.

13. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 59 tahun 2015 tentang

Perizinan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Yang Berisiko
Tinggi dan Berbahaya.

14. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 11 tahun 2017

tentang Keselamatan Pasien.

MENETAPKAN

Menetapkan : 1. Ketetapan Kepala Rumah Sakit Tingkat III Baladhika Husada

tentang Pedoman Pengorganisasian Sub Komite Koordinasi Etik
Penelitian dan Pengembangan Rumah Sakit Tingkat III Baladhika
Husada.

2. Pedoman Pengorganisasian Sub Komite Koordinasi Etik

Penelitian dan Pengembangan sebagaimana dimaksud, tercantum
dalam lampiran ketetapan ini.

3. Ketetapan ini berlaku sejak tanggal ditetapkan, dan apabila di

kemudian hari ternyata terdapat kekeliruan maka akan diadakan
perbaikan sebagaimana mestinya.

Ditetapkan di Jember
pada tanggal 08 Oktober 2018

Karumkit Tk. III Baladhika Husada,

dr. Maksum Pandelima, Sp.OT.

Letnan Kolonel Ckm NRP 11950008540771
 DETASEMEN KESEHATAN WILAYAH MALANG Lampiran SK Karumkit Tk.III Baladhika Husada
RUMAH SAKIT TINGKAT III BALADHIKA HUSADA Nomor SK/071/X/2018
Tanggal 08 Oktober 2018

PEDOMAN

tentang

PENGORGANISASIAN
SUB KOMITE KOORDINASI ETIK PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN
RUMKIT TK. III BALADHIKA HUSADA

BAB I
PENDAHULUAN

Perkembangan ilmu kesehatan dipacu dan diarahkan oleh penelitian kesehatan.

Sebelum hasil penelitian dapat dimanfaatkan dengan aman dan efektif untuk kesehatan
manusia, diperlukan penelitian dengan mengikutsertakan manusia sebagai subjek
penelitian. Manusia yang bersedia menjadi subjek penelitian mungkin akan mengalami
ketidaknyamanan dan rasa nyeri serta terpapar terhadap berbagai macam risiko.
Antisipasi dugaan atas risiko termasuk fisik, sosial, ekonomi dan psikologis terkait dengan
partisipasi dalam penelitian harus cermat dan sistematis dijelaskan. Risiko sosial mungkin
sangat penting dan dapat mencakup stigma, diskriminasi, hilangnya rasa hormat, atau
cemoohan publik. Tingkat keparahan risiko, mungkin berbeda dari budaya ke budaya.
Suatu penelitian yang mengikutsertakan manusia sebagai subjek dapat diterima secara
etik apabila berdasarkan metode ilmiah yang valid. Penelitian yang tidak valid secara
ilmiah mengakibatkan peserta penelitian atau komunitasnya mendapat risiko kerugian
atau tidak ada manfaatnya. Peneliti merupakan unsur penting dalam melaksanakan suatu
penelitian. Tugas utama yang diemban peneliti adalah melakukan penelitian ilmiah yang
berpegang teguh pada nilai-nilai integritas, kejujuran, dan keadilan. Agar penelitian dan
pengembangan kesehatan berjalan baik, selayaknya seorang peneliti memahami
wawasan berpikir ilmiah dan berpikir etis terkait topik dan jenis penelitian yang menjadi
minatnya. Sebagai peneliti yang etis, bukan saja wajib menghargai kesediaan dan
pengorbanan manusia tetapi juga menghormati dan melindungi kehidupan,
kesehatan, keleluasaan pribadi (privacy), dan martabat (dignity) subjek penelitian. Hewan
coba juga wajib ditangani secara „beradab‟ (humane) supaya sejauh mungkin dikurangi
penderitaannya. Pelaksanaan kewajiban moral (moral obligations) tersebut adalah inti etik
penelitian kesehatan.

Pada laporan Belmont diutarakan 3 prinsip etik yaitu (1) menghormati harkat dan
martabat manusia (respect for persons), (2) berbuat baik (beneficence), dan (3) keadilan
(justice). Laporan Belmont juga menetapkan bahwa setiap lembaga yang melakukan
penelitian kesehatan dengan mengikutsertakan manusia sebagai subjek penelitian
diwajibkan memiliki Komite Etik Penelitian Kesehatan (KEPK). KEPK antara lain
bertugas menelaah proposal penelitian untuk memberikanpersetujuan etik (ethical
approval). Tanpa persetujuan etik dari KEPK, penelitian tidak boleh dimulai. Dengan
perkembangan tersebut, etik penelitian kesehatan memasuki era baru dengan pengaturan
dari luar masyarakat ilmiah kesehatan, yang disebut era EPK dengan External Codified
Requirements. Dengan ketiga prinsip tersebut dan keberadaan KEPK tampaknya EPK
dapat terus berkembang dalam suasana tenteram. Pada tahun 2002, terjadi perubahan
mendasar dengan diterbitkannya SK Menteri Kesehatan R.I. (No.1334/Menteri
Kesehatan/SK/2002) tentang Komisi Nasional Etik Penelitian Kesehatan (KNEPK).
KNEPK merupakan suatu lembaga nonstruktural dan independen. KNEPK melakukan
pembinaan dan pengawasan pelaksanaan EPK. Salah satu tugasnya adalah menyusun
pedoman-pedoman nasional EPK. Pada tahun 2016, Menteri Kesehatan R.I. Prof. Dr. Nila
F. Moeloek SpM (K) memutuskan terbentuknya KEPPKN (Komisi Etik Penelitian dan
Pengembangan Kesehatan Nasional) melalui Kepmenkes RI Nomor
HK.02.02/MENKES/240/2016 tanggal 11 April 2016. Salah satu tugas dan fungsi
KEPPKN adalah melakukan “akreditasi” terhadap seluruh KEPK (Komite Etik Penelitian
Kesehatan) di tiap lembaga, yang usulan penelitiannya mengikutsertakan manusia
sebagai subjek dan memanfaatkan hewan coba.

BAB II
GAMBARAN UMUM RUMAH SAKIT

Rumah Sakit Tingkat III Baladhika Husada Jember merupakan institusi kesehatan di
bawah Dankesyah 05.04.03 Malang. Dalam pelaksanaan tugasnya Rumah Sakit Tingkat
III Baladhika Husada mempunyai tugas pokok memberikan dukungan kesehatan dan
pelayanan kesehatan untuk anggota TNI/PNS dan keluarganya serta masyarakat umum.
Dasar dibentuknya sejarah Rumah Sakit Tingkat III Baladhika Husada adalah surat
Kakesdam V/Brawijaya Nomor : B/887/IX/2006 tanggal 7 september 2006 tentang
permintaan sejarah satuan. Pembentukan Rumah Sakit tingkat III Baladhika Husada
Jember dimulai karena terdapat 2 resimen (Resimen III dan Resimen IV) di wilayah
Karesidenan Besuki dan berdasarkan perintah Komando Atap di setiap Resimen harus
memiliki institusi kesehatan, maka dibentuklah DKT (Djawatan Kesehatan Tentara)
Resimen IV pada tahun 1945.
Pemrakarsa DKT berasal dari Pusat dan karna tergabungnya Resimen III dan
Resimen IV di wilayah Karesidenan Besuki. Posisi DKT pertama adalah di Resimen IV
Divisi VIII Jember. Pimpinan pada saat pertama kali DKT terbentuk adalah dr. RM.
Soebandi (pada tahun 1946) dengan personel sejumlah 25 orang yang merupakan
mantan Tentara PETA yang terdiri dari Pa, Ba, dan Ta. Pada saat pertama kali dibentuk
DKT, rumah sakit ini belum mempunyai dokter/pimpinan yang sah. Atas perintah Ir.
Soekarno memerintahkan semua dokter batalyon kembali ke Induknya di Malang.
Disebabkan adanya kekosongan jabatan dokter di DKT, maka : Pada tanggal 22 April
1946 Raden Mas Soebandi dipindahkan ke Resimen IV Divisi VIII di Jember menjadi
Kepala DKT dengan pangkat Mayor. Tahun 1947 DKT (Djawatan Kesehatan Tentara)
Resimen IV Divisi VIII berubah menjadi Resimen 40 Damarwulan Diviai VII dan Kepala
DKT tetap dijabat oleh dr. RM. Soebandi. Nama DKT selanjutnya diubah menjadi Rumah
Sakit TK. III Rem 083/BJ. Kemudian nama tersebut berubah menjadi Rumah Sakit TK. III
05.06.02 Jember Dankesyah 05/04/03 Malang Kesdam V/Brawijaya. Berdasarkan Skep
Pengdam V/Brawijaya No: Skep/147/VIII/2003 tanggal 26 Agustus 2003 RSAD TK. III
05.06.02 berubah nama menjadi Rumah Sakit TK.III Baladhika Husada Kesdam
V/Brawijaya sampai dengan sekarang.
 BAB III
VISI, MISI, TUJUAN, FALSAFAH DAN MOTTO

1. Visi Rumah Sakit Tingkat III Baladhika Husada

Menjadi rumah sakit kepercayaan dan kebanggan rajurit, pns, dan keluarganya
serta masyarakat di wilayah jember dan sekitarnya.

2. Misi Rumah Sakit Tingkat III Baladhika Husada

a. Menyelenggarakan dukungan kesehatan yang handal
b. Memberikan pelayanan kesehatan yang prima
c. Meningkatkan kualitas sumberdaya yang dimiiki melalui pendidikan dan
pelatihan yang berkelanjutan sesuai bidang dan profesinya

3. Tujuan Rumah Sakit Tingkat III Baladhika Husada

a. Meningkatkan derajat kesehatan prajurit, pns dan keluarganya dalam
mendukung tugas pokok komando.
b. Meningkatkan kemampuan rumah sakit secara terencana dan
berkesinambungan sesuai standar yang bermutu.

4. Falsafah Rumah Sakit Tingkat III Baladhika Husada

- Visi tanpa aksi hanya mimpi
- Aksi tanpa Visi buang waktu
- Visi dengan Aksi bangun perubahan

5. Motto Rumah Sakit Tingkat III Baladhika Husada

Profesional, Empati, Dedikasi, Universal, Loyal, Inisiatif. (P.E.D.U.L.I.)
 BAB IV

Lampiran SK Dandenkesyah Malang

KESEHATAN DAERAH MILITER V/BRAWIJAYA Nomor SK/100/IX/2018
DETASEMEN KESEHATAN WILAYAH MALANG Tanggal 20 September 2018
STRUKTUR ORGANISASI RUMKIT TK III BALADHIKA HUSADA

KARUMKIT TK III

WAKARUMKIT

ESELON PIMPINAN

KETKOMETI
KETKOMPRO KETKOMRE KETKOMME KETKOMFARM KETKOMKEP KETSTAF
KOMKORDIK K & HUKUM KETSPI KETKOMPMKP KETKOMK3RS KETKOMPPI
FESIKESLAIN KAMMEDIS DIS ASI & TERAPI ERAWATAN FUNGSIONAL
RS

ESELON PEMBANTU PIMPINAN

ESELON PELAYANAN

KAURJANGMED URYANMED KAURTUUD KAURREN KAURINFOKES

KAUNIT KAUNIT KAUNIT KAUR KAUNIT KAUNIT KAUNIT KAUNIT KAUNIT KAUNIT
ALPAKES PERENCPROG ANEV&DALPRO KASIR
PROMKES PENGADAAN URDAL PERS JURYAR PAM BEKUM REKAM MEDIS KOMPLIN SIMRS

ESELON PELAKSANA

KET TIM
PONEK

KET TIM HIV /

KAUNIT KAINSTALBEDAH& KAINSTAL KAINSTAL KAINSTAL
KAINSTALWATNAP KAINSTALJANGDIAG KAINSTALWATLAN KAINSTALJANGWAT KAISP AIDS
RIKKES ANESTESI FARMASI GADAR DIK

KET TIM DOTS

KAPOLI KAUNIT
KAUNIT KAUNIT KAUNIT KAPOLI KAUNIT KAUNIT KET TIM PPRA
KARU KAUNITLAB KAPOLI SUB SPESIALIS KAMAR
BEDAH ANESTESI INSTALWATNAP RADIOLOGI UMUM GIZI LOUNDRY
SPESIALIS ONKOLOGI JENAZAH
KET TIM
TERPADU
GERIATRI
Komandan Denkesyah Malang,

dr. Dwi Anna Wachyuningrum

Letnan Kolonel Ckm (K) NRP 1910054950266
 BAB V
STRUKTUR ORGANISASI
SUB KOMITE KOORDINASI ETIK PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN
(SKKEPP-RSBH)

KARUMKIT TK III BALADHIKA HUSADA

WAKARUMKIT

KETUA KOMKORDIK

SEKRETARIS

SUB KOMKORDIK KEBIDANAN SUB KOMKOR ETIK PENELITIAN

SUB KOMKORDIK KEPERAWATAN
DAN PENGEMBANGAN

CI KEPERAWATAN CI KEBIDANAN ANGGOTA

 BAB VI
URAIAN JABATAN
SUB KOMITE KOORDINASI ETIK PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN
(SKKEPP-RSBH)

1. Ketua SKKEPP-RSBH
a. Nama jabatan : Ketua Sub Komite Koordinasi Etik Penelitian dan
Pengembangan
b. Pengertian : Seorang klinisi yang diberi tugas,
tanggungjawab dan wewenang dalam mengatur,
mengendalikan serta menegakkan etik penelitian
kesehatan di Rumah Sakit Tingkat III Baladhika Husada
dalam rangka melindungi subyek dari dampak negatif
yang ditimbulkan suatu kegiatan penelitian kesehatan
dengan mendasarkan pada prinsip-prinsip etik dasar
penelitian yaitu Prinsip menghormati harkat martabat
manusia (respect for persons), Prinsip berbuat baik
(beneficence) dan tidak merugikan (non-maleficence),
dan Prinsip keadilan (justice).

c. Persyaratan
1) Pendidikan : Sarjana Kedokteran/Kesehatan lain
/S2/Spesialis/S3
2) Kursus/Pelatihan : Pelatihan Etik Penelitian Kesehatan Dasar
dan Lanjut
3) Pengalaman Kerja : Sebagai klinisi; pembimbing klinik/penelitian;
pernah melakukan penelitian klinis/penelitian yang melibatkan manusia
sebagai subyek.
4) Kondisi kepribadian : Sehat jasmani, rohani dan berjiwa pemimpin
d. Tanggung jawab
1) Secara struktural bertanggungjawab kepada Karumkit Tk.III Baladhika
Husada dalam hal: a) Tatakelola SKKEPP-RSBH yang baik, akuntabel dan
transparan; b) Terlaksananya mekanisme pelayanan SKKEPP-RSBH yang
baik dalam pengajuan aplikasi etik, dokumen yang diperlukan untuk
telaah, prosedur telaah, dan pengambilan keputusan
2) Secara fungsional bertanggungjawab melaksanakan telaah etik
terhadap usulan protokol penelitian yang memerlukan keputusan etik (ethical
clearance).
e. Wewenang :
1) Memberikan pengarahan dan bimbingan pelaksanaan tugas
SKKEPP- RSBH
2) Memimpin rapat/sidang SKKEPP-RSBH
3) Melakukan penilaian kinerja anggota dan staf SKKEPP-RSBH
4) Mengkoordinasikan, mengawasi dan mengendalikan pelaksanaan
dan penggunaan fasilitas dan perangkat SKKEPP.
5) Meminta informasi dan pengarahan kepada atasan
6) Melakukan telaah etik penelitian dan menandatangani surat dan
dokumen etik penelitian yang ditetapkan
7) Memberi saran dan pertimbangan kepada atasan, khususnya
yang berkaitan dengan pelayanan SKKEPP-RSBH.
f. Uraian Tugas :
1) menentukan jalur telaah protokol penelitian;
2) menunjuk penelaah utama;
 3) memimpin rapat lengkap (fullboard);
4) membuat kesimpulan dan keputusan hasil rapat lengkap dan hasil
telaah cepat (expedited);
5) berkomunikasi langsung dengan Kepala Rumah Sakit Tingkat III
Baladhika Husada untuk menyampaikan hal-hal yang dianggap penting yang
menyangkut SKKEPP- RSBH;
6) mengundang pakar independen untuk memberikan masukan
sesuai
7) keahliannya; dan
8) menandatangani Persetujuan Etik.
g. Kedudukan dalam organisasi

Komkordik

Ketua SKKEPP

Anggota

h. Dimensi : 1 orang Ketua merangkap anggota

i. Bawahan langsung : 1) Anggota SKKEPP

2. Anggota SKKEPP-RSBH
a. Nama jabatan : Anggota Sub Komite Koordinasi Etik Penelitian dan
Pengembangan
b. Pengertian : Seorang klinisi/non klinisi yang diberi tugas,
tanggungjawab dan wewenang sebagai anggota Sub
Komite Koordinasi Etik Penelitian dan Pengembangan
di Rumah Sakit Tingkat III Baladhika Husada.

1) Anggota SKKEPP Kelompok Klinisi adalah seorang profesional

kesehatan yang praktik di rumah sakit yang diberi tugas, tanggungjawab
dan wewenang sebagai anggota Sub Komite Koordinasi Etik Penelitian dan
Pengembangan di Rumah Sakit Tk.III Baladhika Husada.
2) Anggota SKKEPP kelompok non klinisi adalah seorang
profesional kesehatan dari unsur staf rumah sakit dan akademisi yang diberi
tugas, tanggungjawab dan wewenang sebagai anggota Sub Komite
Koordinasi Etik Penelitian dan Pengembangan di Rumah Sakit Tk.III
Baladhika Husada.
3) Persyaratan
1) Pendidikan : S1 Kedokteran atau Kesehatan lain atau
non kesehatan/S2/Spesialis
2) Kursus/Pelatihan : Pelatihan Etik Penelitian Kesehatan Dasar
3) Pengalaman Kerja : Sebagai klinisi/non klinisi/
pemerhati pelayanan kesehatan di rumah
sakit; pembimbing klinik/penelitian; pernah
melakukan penelitian klinis/penelitian yang
melibatkan manusia sebagai subyek.
 4) Kondisi perorangan : Sehat jasmani dan rohani serta
tidak berpartisipasi dalam telaah dan
pembahasan protokol bila memiliki konflik
kepentingan

c. Tanggung Jawab
1) Secara struktural bertanggungjawab kepada Ketua SKKEPP Rumkit
Tk.III Baladhika Husadadalam hal telaah etik penelitian kesehatan.
2) Secara fungsional bertanggungjawab melaksanakan telaah etik
terhadap usulan protokol penelitian yang masuk di SKKEPP-RSBH.
d. Wewenang :
1) Meminta informasi dan pengarahan kepada atasan
2) Melaksanakan telaah etik penelitian kesehatan
3) Memberi saran dan pertimbangan kepada atasan, khususnya
yang berkaitan dengan kinerja SKKEPP-RSBH
e. Uraian Tugas :
1) berperan aktif dalam rapat SKKEPP-RSBH;
2) menelaah dan membahas Protokol Penelitian yang diusulkan
untuk memperoleh persetujuan etik;
3) menelaah laporan Serious Adverse Event/Kejadian yang Tidak
Diinginkan Serius (KTDS) dan merekomendasikan upaya penanganan yang
tepat;
4) menelaah laporan kemajuan dan memantau studi yang sedang
berjalan;
5) menelaah laporan akhir penelitian dan memberikan umpan balik;
6) menjaga kerahasiaan dokumen dan catatan rapat SKKEPP-RSBH;
7) berpartisipasi aktif dalam kegiatan pelatihan dan sosialisasi etik
penelitian
f. Kedudukan dalam organisasi

Komkordik

Ketua SKKEPP

Anggota

BAB VII
TATA HUBUNGAN KERJA

1. Internal Rumah Sakit Tingkat III Baladhika Husada

a. Semua unit pelayanan
1) Koordinasi kelayakan etik protokol penelitian di rumah sakit yang
melibatkan manusia sebagai subyek penelitian
2) Monitoring dan evaluasi penerapan etik penelitian pada subyek
manusia di Rumah Sakit Tingkat III Baladhika Husada
 b. Manajemen/Unit struktural terkait
1) Verifikasi MoU/KSO/PKS
2) Administrasi surat menyurat dan dokumen
3) Dukungan sarana dan prasarana operasional
4) Penyusunan Unit Cost SKKEPP-RSBH
5) Laporan kinerja SKKEPP-RSBH
c. Peneliti internal
1) Telaah etik penelitian internal
2) Monitoring dan evaluasi tindak lanjut keputusan etik
3) Penanganan masalah etik yang terjadi di wahana penelitian
2. Eksternal Rumah Sakit Tingkat III Baladhika Husada
a. Institusi dan pengusul etik penelitian (lembaga, perorangan atau kelompok)
Proses telaah etik, keputusan etik, monitoring dan evaluasi penerapan etik di
wahana penelitian
b. SKKEPP institusi lain
Koordinasi dan tindak lanjut dikeluarkannya ethical clearance oleh SKKEPP
institusi lain
c. KEPPKN
Koordinasi proses akreditasi dan pemantauan kinerja SKKEPP-RSBH.
 BAB VIII
POLA KETENAGAAN DAN KUALIFIKASI PERSONEL

1. Pola Ketenagaan dan Kualifikasi

NOMOR PKT
URAIAN CORPS JML KUALIFIKASI
UNIT JAB GOL
00 Sub Komite Koordinasi
Etik Penelitian Dan
Pengembangan

01 Ketua Pamen/ Gol Ckm 1 Klinisi bersertifikat Pelatihan Etik

III/IV Dasar & Lanjut
Klinisi bersertifikat Pelatihan Etik
Dasar & Lanjut
02 Anggota Pamen/ Gol 1 Non Klinisi bersertifikat
Staf Sekretariat III/V Pelatihan Etik Dasar & Lanjut
Klinisi/Non klinisi bersertifikat
Pelatihan
03 Pama/ Gol 1 Etik Dasar
III/IV D-III Kesehatan bersertifikat
IT/SIM/ Kesekretariatan

04 Ba/Pa/ Gol 1
II-III
Ba/Pa/ Gol
Jumlah II-III 4
05 Sukwan 2
2. Pengaturan Jaga

NOMOR
URAIAN WAKTU KERJA KETERANGAN
UNIT JAB
00 Sub Komite Masa Bakti 2 tahun
Koordinasi Etik
Penelitian Dan
Pengembangan

01 Ketua Senin – Jumat Senin – Jumat Paruh waktu Paruh waktu Paruh
Senin – Jumat Senin – Jumat waktu Paruh waktu
Senin – Jumat 07.00 – 14.30

02 Anggota
Staf Sekretariat

03

04
 BAB IX
STANDAR INSTITUSI
SUB KOMITE KOORDINASI ETIK PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN

Standar 1 : Tanggung jawab untuk mendirikan suatu sistem telaah etik penelitian
kesehatan
a. Semua penelitian dengan mengikutsertakan manusia sebagai subjek,
mutlak tunduk pada pengawasan SKKEPP. Penelitian dengan
kategori/tipe/jenis khusus dapat dibebaskan dari review/telaah SKKEPP atau
dapat dipercepat telaahannya (lihat standar 8) yang diperbolehkan oleh
pedoman etik penelitian kesehatan nasional.
b. SKKEPP mempunyai tugas memberikan perlindungan terhadap subjek
penelitian kesehatan, serta memastikan mekanisme kerja secara efektif
dan efisien. Sehingga diperlukan pelatihan bagi anggota SKKEPP dan
peneliti. KEPPKN bertanggung jawab memastikan SKKEPP tunduk pada
pengawasan yang berlaku.
c. Mekanisme/prosedur untuk memastikan komunikasi terjalin efisien,
harmonis, baku melalui jaringan, dan kerjasama antara KEPPKN dan
antar SKKEPP. Komunikasi ini memungkinkan SKKEPP belajar menentukan
keputusan dari SKKEPP lain yang mungkin relevan untuk penelitian yang
diusulkan untuk direview.
d. Mekanisme penelitian uji klinis memastikan kegiatan SKKEPP
terkoordinasi dengan otoritas/peraturan nasional pengawasan obat- obatan,
produk biologi, dan alat kesehatan. Demikian pula dengan pendaftar
penelitian uji klinis tingkat nasional maupun internasional.
e. Mekanisme untuk mendapatkan masukan dari sudut pandang masyarakat
pada telaah etik melalui lay person.
Standar 2 : Komposisi Anggota Sub Komite Koordinasi Etik Penelitian dan
Pengembangan
a. Anggota SKKEPP adalah individu dengan keahlian ilmiah
tertentu/spesifik diantaranya anggota klinis, non klinis serta orang awam
yang memberikan pendapatnya atau mewakili masyarakat untuk subjek yang
akan diteliti.
b. Orang awam dengan latar belakang bukan bidang kesehatan ditunjuk
dalam jumlah cukup untuk berpendapat dan menjamin mereka merasa
nyaman.
c. Anggota komisi yang menelaah adalah anggota yang tidak berafiliasi
dengan organisasi yang mensponsori/mendanai atau yang melakukan
riset itu sendiri untuk menjamin independensi.
d. Jumlah anggota Komisi harus cukup besar dan dari berbagai macam
bidang ilmu untuk menjamin mutu saat berdiskusi. Persyaratan kuorum
untuk rapat paripurna (fullboard) adalah minimal 5 orang termasuk 1
orang awam dan 1 anggota tidak terafiliasi untuk mengambil keputusan
memberikan persetujuan etik.
Standar 3 : Sumber Daya Sub Komite Koordinasi Etik Penelitian dan Pengembangan
a. Staf pendukung yang cukup jumlahnya dan mendapatkan tanggung-
jawabnya; pelatihan yang memadai sehingga mampu melakukan kegiatan
teknis administratif yang menjadi tanggung jawabnya;
b. Memiliki akses/mempunyai sarana dan prasarana yang cukup bagi para
staf untuk menjalankan tugasnya termasuk di antaranya ruang kerja,
 peralatan kantor dan bahan habis pakai (misalnya komputer, alat tulis kantor,
telepon, mesin fotokopi, dan mesin penghancur kertas);
c. Ketersediaan ruangan pertemuan/rapat dan ketersediaan sarana
untuk berkomunikasi;
d. Pendanaan memadai untuk menghasilkan luaran telaah yang berkualitas;
e. Kompensasi/insentif bagi anggota SKKEPP.
Standar 4 : Independensi Sub Komite Koordinasi Etik Penelitian dan Pengembangan
a. Keanggotaan KE harus mencakup minimal satu anggota yang tidak
mempunyai hubungan dengan institusi/organisasi (non afiliasi), dan anggota
yang melakukan telaah tidak melakukan penelitian yang sedang ditelaah;
b. Peneliti, sponsor dan penyandang dana dapat hadir dalam suatu rapat
KE untuk menjawab pertanyaan mengenai protokol penelitian dan dokumen
pendukungnya, tetapi tidak diperkenankan hadir ketika KE memutuskan
persetujuan etik untuk penelitian tersebut;
c. Pejabat pengambil keputusan/pimpinan dari pihak berwenang yang
membentuk SKKEPP atau organisasi yang mendanai atau yang melakukan
suatu penelitian yang ditelaah oleh KE (misalnya Kepala, Direktur, atau
pejabat lainnya), tidak diperkenankan menjadi anggota atau pimpinan KE;
d. Institusi yang membentuk SKKEPP harus menjamin anggota KE
mendapat perlindungan dari kemungkinan balas dendam terhadap
posisi/pendapatnya yang berhubungan dengan KE atau telaah suatu
penelitian
Standar 5 : Pelatihan anggota SKKEPP
Standar 6 : Transparansi, akuntabilitas, dan kualitas SKKEPP
Standar 7 : Dasar etik untuk mengambil keputusan dalam SKKEPP
a. Nilai Sosial dan/atau Nilai Klinis
b. Nilai Ilmiah (Desain Ilmiah)
c. Pemerataan Beban & manfaat
d. Potensi resiko dan manfaat
e. Bujukan (inducements), keuntungan finansial, dan biaya pengganti
f. Perlindungan privasi dan kerahasiaan
g. Persetujuan Setelah Penjelasan (PSP) / Informed consent (IC)
Standar 8 : Prosedur pengambilan keputusan SKKEPP
Standar 9 : Kebijakan dan Prosedur Tertulis
a. Keanggotaan SKKEPP
b. Tata kelola SKKEPP
c. Konsultan independen
d. Pengajuan aplikasi, dokumen yang diperlukan untuk telaah,
prosedur telaah, dan pengambilan keputusan
e. Mengkomunikasikan suatu keputusan
f. Tindak lanjut dan pemantauan usulan penelitian g. Dokumentasi dan
pengarsipan
 BAB X
PERTEMUAN/ RAPAT

Pertemuan/rapat di Sub Komite Koordinasi Etik Penelitian dan Pengembangan

Rumah Sakit Tingkat III Baladhika Husada meliputi :
1. Pertemuan harian, dilaksanakan pada pukul 13.00, pada pertemuan ini masing-
masing individu melaporkan kegiatan yang telah dilaksanakan, segala permasalahan
diungkapkan, dibahas bersama untuk memperoleh hasil dan keputusan.
2. Pertemuan Bulanan membahas hal-hal yang diperoleh dalam Raker Rumah Sakit
Tingkat III Baladhika Husada, dilaksanakan satu hari setelah raker.

BAB XI
PELAPORAN

Pelaporan di Bagian SDM meliputi : laporan bulanan dan laporan tahunan.

11.1 Laporan Bulanan
Laporan bulanan meliputi :
1) Laporan pencapaian SPM
2) Laporan kegiatan SDM meliputi
(1) Proses Rekruitmen
(2) Laporan pencapaian ketenagaan.
(3) Komposisi ketenagaan
(4) Laporan lembur
(5) Laporan diklat
(6) Laporan asuransi pegawai
(7) Laporan hasil survey kepuasan
(8) Laporan pegawai yang belajar.

11.2 Laporan Tahunan

Laporan tahunan merupakan rekap dari laporan bulanan, dan digunakan
untuk laporan rumah sakit dan yayasan.
 BAB XII
PENUTUP

1. Dengan dikeluarkannya Pedoman ini, maka ketentuan tentang Tata Kelola Unit
Kerja Sub Komite Koordinasi Etik Penelitian dan Pengembangan Rumkit Tk.III Baladhika
Husada harus mengacu pada Ketetapan ini.
2. Hal-hal yang bertentangan dengan ketetapan ini dinyatakan tidak berlaku.
3. Hal-hal yang belum diatur dalam ketetapan ini akan diatur kemudian dengan surat
keputusan tersendiri.
4. Ketetapan ini mulai berlaku sejak tanggal ditetapkan.

Karumkit Tk. III Baladhika Husada,

dr. Maksum Pandelima, Sp.OT.

Letnan Kolonel Ckm NRP 11950008540771