LAPORAN AKHIR

PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

“ EVALUASI CARA KERJA SEDIAAN OMEPRAZOLE”

Oleh:

Rizky Amaliyah Putri

209717

2C

Dosen Pengampu:

HAIRUNNISA,M.Farm,Apt

IKA RISTIA RAHMAN,M.Farm,Apt

AKADEMI FARMASI YARSI PONTIANAK

TAHUN 2021
A. TUJUAN PERCOBAAN
Dapat memahami cara evaluasi injeksi omeprazole

B. DASAR TEORI

Omeprazole merupakan sebuah inhibitor yang sangat efektif terhadap sekresi asam
lambung yang digunakan dalam terapi sakit maag dan sindrom zollinger-ellison.
Omeprazole termasuk dalam kelas senyawa antisecretory, yang subtitusi
benzimidazole, yang menekansekresi asam lambung dengan menghambat secara
spesifik dari sistem enzim H +/K=ATPase pada permukaan sekresi dari sel parietal
lambung ( blogger, 2014 ).

Sediaan steril adalah bentuk sediaan obat dalam bentuk terbagi-bagi yang
bebas dari mikroorganisme hidup. Sediaan parental merupakan jenis sediaan yang unik
di antara bentuk sediaan obat terbagi-bagi, karena sediaan ini disuntikkan melalui kulit
atau membrane mukosa ke bagian tubuh yang paling efisien, yaitu membrane kulit dan
mukosa, maka sediaan ini harus bebas dari kontaminasi mikroba dan dari bahan-bahan
toksis lainnya, serta harus memiliki tingkat kemurnian yang tinggi. Semua bahan dan
proses terlibat dalam pembuatan produk ini harus dipilih dan dirancang untuk
menghilangkan semua jenis kontaminasi baik itu kontaminasi fisik atau mikrobiologis
(Priyambodo, B., 2007).

Menurut farmakope edisi IV, injeksi adalah injeksi yang dikemas dengan wadah
100 ml atau kurang,umumnya hanya larutan obat dalam air yang bisa di berikan secara
intravena .suspensi tidak bisa diberikan karna berbahaya yang dapat menyebabkan
penyumbatan pada pembuluh kapiler darah ( FI edisi IV 1995.)

Sedangkan menurut Farmakope Indonesia V, injeksi adalah larutan yang

diberikan secara parenteral. Walaupun secara terminologi injeksi adalah berupa
larutan, tapi beberapa sediaan injeksi juga dapat berupa suspensi. Sediaan injeksi
berupa suspensi ini tidak bisa diberikan dengan rute intravena dan intratekal.
Sehingga secara umum dapat didefinisikan bahwa injeksi adalah sediaan steril
berupa larutan, suspensi, emulsi, atau serbuk yang harus dilarutkan atau
disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan (disuntikkan) dengan cara merobek
jaringan, ke dalam kulit atau melalui kulit atau selaput lendir.

Terdapat beberapa merek dagang / nama dagang dari omeprazol :

Contral , Dudencer, Lokev, loklor, losee, meisee,norsee,omevell, OMZ, onic,

opm,oprazol, ozid, prohibit,
promezol,protop,pumpitor,reduse,regasee,rocer,socid,stomacer,ulzol, zepral dan
zollocid.

Kegunaan omeprazole adalah untuk pengobatan kondisi kondisi berikut.

 Omeprazole digunakan dalam pengobatan gastroesophageal reflux disease

(GERD), GERD adalah penyakit dimana penderita mengalami sensasi
 terbakar diarea dada dan kerongkongan karena asam laambung naik
kekerongkongan dan terjadi iritasi.
 Untuk mengobati tukak lambung dan tukak usus besar. Tukak lambung
biasanya disebabkan oleh inveksi bakteri helicobacterty lari dan pemakaian
obat obat NSAID dalam jangka waktu panjang . untuk tujuan ini omeprazol
biasanya diberikan dalam kombinasi dengan amoxicilin dan
clarithromycin.
 Obat ini juga berguna untuk menanganierosif asofhagitis suatu kondisi
dimana kerongkongan ( esophagus) mengalami peradangan karena iritasi
asam lambung, infeksi virus atau jamur, dan penggunaan alkohol serta obat
obatan tertentu.
 Bermanfaat juga untuk pengobatan zollingger ellison sindrom, suatu penyakit
langka yang terjadi karena tumor pankreas atau usus besar melepaskan
hormon yang menyebabkan terjadinya kelebihan produksi asam lambung.

KONTRA INDIKASI

 Jangan menggunakan omeprazol untuk pasien yang memiiki

riwayat hipersensitif

EFEK SAMPING

Secara umum omeprazol bisa ditoleransi dengan baik, selama diberikan pada
dosis yang dianjurkan. Berikut adalah beberapa efek samping yang
mungkin terjadi :

 Efek samping ringan pada saluran pencernaan misalnya diare,nyeri perut,

sembelit, mual dan muntah. Polip lambung dan hiperplasia dilaporkan
terjadi pada penggunaan jangka panjang
 Efek samping pada organ hati adalah terjadinya peningkatan verum
transaminase, alkali fosfatase, dan bilirubin.kejadian kejadian seperti
hepatitis, ensevalopati hati, gagal hati folmina sangat jarang terjadi
 Efek samping pada ginjal relatif jarang. Namun pada penggunaan
jangka panjang dan dosis yang besar, omeprazol dapat meningkatkan
kreatinin serum dan resiko kerusakan ginjal , termasuk gagal ginjal akut.
 Omeprazole menyebabkan pusing, sakit kepala dan vertigo pada beberapa
orang yang sensitif.
 Efek samping pada saluran pernafasan yang diketahui adalah batuk.
 Telah ada laporan laporan terjadinya anemia hemolitik,
trombosipenia, agranulositosis dan leukositosis pada pemakaian
jangka panjang.
 Reaksi hipersensitivitas akibat pemakaian obat ini sangat jarang
namun jika terjadi pertolongan medis harus segera diberikan karena
bisa menyebabkan shok anavilaksis yang berakibat fatal
A. Preformulasi dan Tonisitas
1. Formula sediaan

Omeprazol injeksi
Tiap vial mengandung:
Omeprazole Sodium 40 mg
NaCl q.s. ad. Isotonis
Aqua p.i. ad 10 mL

2. Tinjauan farmakologi
a. Indikasi

Merupakan terapi pilihan untuk kondisi-kondisi berikut yang tidak dapat menerima
pengobatan peroral : ulkus duodenum, ulkus gaster, esophagitis ulseratif dan
sindrom Zolinger-Ellison.

b. Kontraindikasi

Omeprazole dikontraindikasikan untuk pasien yang diketahui hipersensitivitas

terhadap obat ini atau bahan lain yang terdapat dalam formulasi.

c. Efek samping

Omeprazole pada umumnya ditoreansi dengan baik. Efek samping berikut

dilaporkan terjadi pada individu yang mendapat terapi omeprazole pada situasi
klinik terkontrol: sakit kepala, diare, nyeri, abdomen, mual, muntah, infeksi
saluran nafas atas, vertigo, ruam, konstipasi, batuk, asthenia, nyeri tulang
belakang, dan lain-lain. Kebanyakan efek samping bersifat ringan dan sementara
dan tidak ada hubungan yang konsisten dengan pengobatan.

3. Monografi
a. Omeprazole (Farmakope Indonesia Edisi V, Halaman 965)

Pemerian : Serbuk putih hingga hampir putih, melebur pada suhu 150o
hingga 160o disertai penguraian.
Kelarutan : Larut dalam diklorometan, agak sukar larut dalam metanol dan
dalam etanol; sangat sukar larut dalam air
Penyimpanan : Simpan di tempat dingin, dalam wadah tertutup rapat dan
terlindung dari kelembaban.
Khasiat : Terapi Saluran Cerna

b. Natrium Klorida ( Farmakope Indonesia edisi III Halaman 403)

Pemerian : Hablur heksahedral tidak berwarna atau serbuk hablur putih;

tidak berbau; rasa asin
Kelarutan : Larut dalam 2,8 bagian air, dalam 2,7 bagian air mendidih dan
dalam lebih kurang 10 bagian gliserol; sukar larut dalam etanol
95%
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
Penggunaan : Seumber ion klorida dan natrium
c. Aqua pro injeksi (Farmakope Indonesia edisi V Halaman 57-58)

Pemerian : Cairan jernih, tidak berwarna; tidak berbau

 Wadah dan penyimpanan : Dalam wadah dosis tungfal. Dari kaca atau
plastic, tidak lebih besar dari 1 liter. Wadah kaca
sebaiknya dari kaca tipe I atau tipe II

Tonisitas

Omeprazol
Metode Disosiasi

Omprazole 40mg / 10 ml ~~ 4 g / L

Dik : f omeprazole = 1,5 omeprazole basa lemah

M Omeprazole = 345,4

Dit : tonisitas omeprazole dan NaCl yang ditambah

Jawab :

Omeprazole = (f omeprazole / M omeprazole ) x berat dalam 1 L

Omeprazole = ( 1,5 / 345,3 ) x 4

Omeprazole = 0,017 < 0,28 Hipotonis

NaCl yang ditambah

Dik : f NaCl = 1,8

M NaCl = 58,5

NaCl = ( M NaCl / f NaCl ) x (0,28 – 0,017 )

NaCl = 32,5 x 0,263

NaCl = 8,547 g / L

NaCl = 0,0854 g / 10 ml ~ NaCl yang ditambah

C. ALAT DAN BAHAN

A. Alat
 Gelas beaker
 Latar hitam dan putih
 Senter
 Stopwatch
 Kertas PH
B. Bahan
 Omeprazole injeksi
 Aqua P.I D. CARA KERJA
 Evaluasi
 omeprazol

1. Uji Kejernihan

Omeprazole

- Diamati menggunakan sensor cahaya (senter)

- Diamati dengan latar hitam dan putih
- Diamati kejernihannya

Jernih dalam latar hitam dan putih

2. Uji Bahan Partikulat

Omeprazol

- Diamati dengan menggunakan sensor (senter)

cahaya
- Diamati dengan latar hitam dan putih zat asing lainnya
- Diamati adanya partikel yang tidak larut dan
Tidak terdapat partikel asing di latar hitam dan putih

3. Uji PH

Omeprazol

- Diukur ph
- Diukur me
- Diamati
de
Di Ph 3

4. Uji Waktu Rekonsitusi

Omeprazol

st pro injeksi 10-ml Diisi

n diukur waktu denganaquade
stopwatch
- Dikocok da

22,78 detik
E. HASIL PENGAMATAN

No. Jenis evaluasi hasil

1. Uji Kejernihan Jernih
2. Uji Partikulat Bebas partikulat
3. Uji Ph Ph : 9
4. Uji Waktu Rekonstitusi 22,78 detik

F. PEMBAHASAN
Pada praktikum kali ini omeprazol dibuat menjadi sediaan injeksi rekonstitusi karena faktor
ketidakstabilan di dalam air menyebabkan sediaan injeksi omeprazole tersedia dalam bentuk
sebuk yang harus direkonstitusi dengan pelarut yang sesuai segera sebelum digunakan. Proses
rekonstitusi adalah proses pencampuran medium pelarut atau pembawa ke dalam masa serbuk
kering sehingga menghasilkan zat tersuspensi atau terlarut.
Pada kali ini dilakukan evaluasi sediaan omeprazole injeksi ada beberapa uji yang dilakukan
seperti uji fisik, uji kimia, dan uji mikrobiologis sediaan steril. Tetapi pada praktikum kali ini
hanya dilakukan uji fisik sediaan saja hal ini dikarenakan uji fisik merupakan uji paling
sederhana yang dapat dilakukan dalam proses evaluasi dan merupakan uji pendahuluan dari
semua uji maka dari itu kita melakukan evaluasi hanya menggunakan evaluasi fisik saja.
Dalam uji fisik terdiri dari uji partikulat, uji kejernihan, uji kebocoran, uji pH, dan uji volume
terpindahkan. Pada praktikum kali ini kita hanya melakukan pengujian uji pH, uji kejernihan,
uji bahan partikulat, dan uji waktu rekontruksi.
Evaluasi yang pertama yaitu uji pH, tujuan dari dilakukannya uji pH adalah mengetahui pH
sediaan sesuai dengan persyaratan yang telah ditentukan. Uji pH dapat dilakukan dengan
menggunakan pH meter atau kertas indicator universal. Hasil dari uji pH sediaan omeprazole
injeksi yaitu pH = 9.
Evaluasi yang kedua yaitu uji kejernihan, dimana sediaan dilihat apakah sudah jernih atau
masih terdapat kotoran yang masih ada pada sediaan. Pada
 praktikum kali ini hasil pengujian kejernihan adalah larutan jernih tanpa ada kotoran yang
menggangu dan sesuai dengan syarat sediaan parenteral.
Evaluasi yang ketiga yaitu uji bahan partikulat, uji partikulat adalah kita menguji suatu sediaan
apakah bebas partikulat asing atau tidak apabila ini bertujuan agar saat sediaan ini diberikan ke
pasien benar benar bersih tanpa ada partikel asing yang dimana apabila ada partikel asing ini
ditakutkan terjadi ada gangguan penyakit lain yang timbul akibat adanya partikel asing ini.
Pada praktikum kali ini hasil dari uji partikulat ini tidak ditemukan partikel asing didalam
larutan ini sesuai dengan teori bahwa sediaan steril harus bebas dari partikel asing.
Dan Evaluasi yang terakhir yaitu uji waktu rekonstitusi. Uji ini dilakukan untuk mengetahui
berapa waktu yang dibutuhkan serbuk untuk dapat melarut dengan pelarutnya. Uji ini
dilakukan dengan cara serbuk omeprazole ditambahkan dengan aqua pro injeksi sebanyak 10
ml, dan selanjutnya sediaan di kocok. Pengamatan dilakukan terhadap kecepatan serbuk
terlarut dalam air. Semakin cepat waktu rekonstitusi maka sediaan tersebut semakin baik. Hasil
yang diperoleh pada pengujian ini yaitu selama 22,78 detik. Semakin cepat waktu rekonstitusi
maka sediaan tersebut semakin baik (Depkes RI, 1995). Semakin cepat waktu rekonstitusi,
maka akan menyebabkan sediaan menjadi lebih baik sehingga mempermudah konsumen untuk
menggunakan sediaan tersebut karena tidak dibutuhkan waktu yang lama untuk
mendispersikan larutan secara homongen (ansel.H.C 1989).

KESIMPULAN
 Hasil evaluasi pada uji pH yaitu 9
 Hasil evaluasi pada uji kejernihan ialah jernih karna tidak terdapat kotoran yang
mengganggu
 Hasil evaluasi pada uji partikulat ialah tidak terdapat partikel partikel asing yaitu
bebas dari partikulat
 Dan waktu rekonstitusi yang diperlukan dalam injeksi omeprazole adalah 22,78 detik
agar melarut.

DAFTAR PUSTAKA
Depkes.1995.farmakope indonesia edisi lV .jakarta ; departemen kesehatan RI
Wardani,S.2011.eprints.ums.ac.id/12697/2/BAB 1
Goeswin,agoes.2009 farmasi steril.bsndung : institute teknologi bandung
Shin,j.m. and N.Kim, pharmacokinetic and pharmacodynamics of the proton pump
inhibitors. Journal of neurogastroenterology and motility,2013.

DOKUMENTASI
1. Uji kejernihan

2. Uji ph
3. Uji partikulat