Halaman 1 dari 8

LAPORAN Nomor Laporan :

KUALIFIKASI DESAIN 001/LKD/SEFA/2014
DINAS KESEHATAN MESIN MIXER STOKES
ANGKATAN UDARA Tanggal Berlaku :
LEMBAGA FARMASI 16 Oktober 2014
ROOSTYAN EFFENDIE
Disusun Oleh
Nama Bagian Tanggal Tanda Tangan

Kapten Kes Yoniar Ka Unit Sefalosporin 3 Oktober 2014

PNS Sutarmo Bagian Penunjangan 3 Oktober 2014

PNS Lis Kamelia Ka Unit Wastu 3 Oktober 2014

Diperiksa Oleh
Nama Bagian Tanggal Tanda Tangan

Myr Kes Budi Santoso Ka Unit Jangmat 11 Oktober 2014

Myr Kes Isrizal, S. Si Apt Ka Unit Mastu 12 Oktober 2014

Letkol Kes Dadang SH.,

Kabagprod 13 Oktober 2014
S.Si., M.Si., Apt

Myr Kes Tedjo N., S.Si.,

Kabagjang 14 Oktober 2014
M.Si., Apt

Disetujui Oleh
Nama Bagian Tanggal Tanda Tangan

Letkol Kes T Sulistiyo,

Kabagjemen Mutu 15 Oktober 2014
S.Si., Apt

Disahkan Oleh
Nama Bagian Tanggal Tanda Tangan

Drs. Eko Soerjantono,

Kalafiau 16 Oktober 2014
Apt
 Halaman 2 dari 8

LAPORAN Nomor Laporan :

KUALIFIKASI DESAIN 001/LKD/SEFA/2014
DINAS KESEHATAN MESIN MIXER STOKES
ANGKATAN UDARA Tanggal Berlaku :
LEMBAGA FARMASI 6 Maret 2015
ROOSTYAN EFFENDIE

Persyaratan pemakai (User Requirements/UR) Tesedia/ Tidak Tersedia

Maksud/ Tujuan:
Dengan mengetahui bentuk mesin, diharapkan akan memudahkan dalam menempatkan mesin
tersebut kedalam ruangan, dan memudahkan juga dalam pemasangan peralatan penunjang
lainnya yang dibutuhkan, sehingga mesin dapat bekerja dengan maksimal dan operator
nyaman dalam bekerja.

Uraikan sistem peralatan yang diperlukan:

Sistem peralatan yang diperlukan : Masukkan semua bahan obat yang akan dimixing,
kemudian tekan tombol on dan mesin akan mengaduk secara otomatis sampai terbentuk
massa granul yang diharapkan.

Parameter Kritis:
Sebelum diaduk pastikan semua bahan sudah dicek satu persatu untuk kelengkapan bahan
obat, sesuai yang tercantum dalam bacth record

Kapasitas:
Satu kali proses mixing mampu mengaduk 70 kg – 100 kg bahan baku obat.

Persyaratan Khusus:
Bagian dalam mixer yang berhubungan dengan prodak terbuat dari bahan stainlles steel 316 L.

Lampiran:

Lampiran 1. ................................

Buat daftar lampiran untuk mendukung keterangan di atas.

Spesifikasi Fungsional:

Maksud/ Tujuan:
 Halaman 3 dari 8

LAPORAN Nomor Laporan :

KUALIFIKASI DESAIN 001/LKD/SEFA/2014
DINAS KESEHATAN MESIN MIXER STOKES
ANGKATAN UDARA Tanggal Berlaku :
LEMBAGA FARMASI 6 Maret 2015
ROOSTYAN EFFENDIE

Uraikan tujuan
Diagram Atur:
Terlampir Diagram Atur (Lampiran....)

Tandai yang perlu

Persyaratan Fungsional:
Proses
Sebelum digunakan mesin dibersihkan dengan antiseptik alkohol agar dalam proses
pengadukan terbebas dari cemaran ataupun terkontaminasi dan pastikan semua bagian mesin
berfungsi dengan baik.

Pengendalian
Mesin Mixer Stokes dioperasikan oleh operator yang menguasai mesin tersebut, dan
instrumen mesin Mixer Stokes semuanya bekerja dengan secara otomatis.

Alarm
-

Persyaratan Khusus

Kondisi suhu ruangan harus benar-benar memenuhi yang dipersyaratkan.

Lampiran:

Lampiran 1: .................
Buat daftar lampiran untuk mendukung keterangan diatas.
 Halaman 4 dari 8

LAPORAN Nomor Laporan :

KUALIFIKASI DESAIN 001/LKD/SEFA/2014
DINAS KESEHATAN MESIN MIXER STOKES
ANGKATAN UDARA Tanggal Berlaku :
LEMBAGA FARMASI 6 Maret 2015
ROOSTYAN EFFENDIE

Maksud/ Tujuan:

Uraikan tujuan

Persyaratan Teknik/Spesifikasi Peralatan:

No Komponen Fungsi dari komponen

Pengoperasian
1 Tempat pencampur
2 Baling – baling
3 Elektro motor 3 phase
4 Fanbelt
5 Handle
6 Tutup tempat pencampur
Mencampur semua bahan baku yang digunakan
Mengaduk bahan baku yang digunakan
Menggerakan Baling-baling
Penghubung motor dengan baling-baling
Pegangan untuk membuka tutup tempat pencampuran
Menutup tempat pencampuran

 Bahan atau material mesin untuk yang berhubungan dengan semua produk yang
kontak langsung dengan permukaan peralatan terbuat dari stainlles steel 316 L

 Lubricant yang berhubungan dengan produk menggunakan Omega 3.

Semua persyaratan diatas akan diperiksa selama Kualifikasi Instalasi

Persyaratan Khusus untuk Menjalankan Peralatan:

Kondisi suhu ruangan harus benar-benar sesuai yang dipersyaratkan.

Persyaratan sarana penunjang:

 Elektrisitas
 Sistem Tata Udara
 Penghisap Debu
 Lain-lain (bila diperlukan)
 Halaman 5 dari 8

LAPORAN Nomor Laporan :

KUALIFIKASI DESAIN 001/LKD/SEFA/2014
DINAS KESEHATAN MESIN MIXER STOKES
ANGKATAN UDARA Tanggal Berlaku :
LEMBAGA FARMASI 6 Maret 2015
ROOSTYAN EFFENDIE

Sebutkan persyaratan sarana penunjang yang diperlukan untuk tiap bagian peralatan
Instrumentasi dan Pengendalian;

No Komponen Fungsi dari komponen Keterangan

Pengoperasian
1 Tempat pencampur Mencampur semua bahan baku yang Berfungsi Baik
digunakan
2 Baling – baling Mengaduk bahan baku yang digunakan Berfungsi Baik
3 Elektro motor 3 phase Menggerakan Baling-baling Berfungsi Baik
4 Fanbelt Penghubung motor dengan baling-baling Berfungsi Baik
5 Handle Pegangan untuk membuka tutup tempat Berfungsi Baik
pencampuran
6 Tutup tempat Menutup tempat pencampuran Berfungsi Baik
pencampur

Gambar:

Persyaratan Khusus untuk Instalasi:

 Bahan atau material mesin untuk yang berhubungan dengan semua produk yang
kontak langsung dengan permukaan peralatan terbuat dari stainlles steel 316 L

 Lubricant yang berhubungan dengan produk menggunakan Omega 3.

Kesimpulan:
Mesin Mixer Stokes memenuhi persyaratan kualifikasi desain dan dapat dilakukan proses lebih
lanjut yaitu kualifikasi instalasi.

Distribusi:
Asli Kepala Bagian Pemastian Mutu
Kopi No 1. Kepala Bagian Teknik
Kopi No 2. Kepala Bagian Produksi
 Halaman 6 dari 8

LAMPIRAN LAPORAN Nomor Laporan :

KUALIFIKASI DESAIN 001/LKD/SEFA/2014
DINAS KESEHATAN MESIN MIXER STOKES
ANGKATAN UDARA Tanggal Berlaku :
LEMBAGA FARMASI 6 Maret 2015
ROOSTYAN EFFENDIE

Sebutkan persyaratan sarana penunjang yang diperlukan untuk tiap bagian peralatan
Instrumentasi dan Pengendalian;

No Komponen Fungsi dari komponen Keterangan

Pengoperasian
1 Tempat pencampur Mencampur semua bahan baku yang Berfungsi Baik
digunakan
2 Baling – baling Mengaduk bahan baku yang digunakan Berfungsi Baik
3 Elektro motor 3 phase Menggerakan Baling-baling Berfungsi Baik
4 Fanbelt Penghubung motor dengan baling-baling Berfungsi Baik
5 Handle Pegangan untuk membuka tutup tempat Berfungsi Baik
pencampuran
6 Tutup tempat Menutup tempat pencampuran Berfungsi Baik
pencampur

Gambar:

Persyaratan Khusus untuk Instalasi:

 Bahan atau material mesin untuk yang berhubungan dengan semua produk yang
kontak langsung dengan permukaan peralatan terbuat dari stainlles steel 316 L

 Lubricant yang berhubungan dengan produk menggunakan Omega 3.

Kesimpulan:
Mesin Mixer Stokes memenuhi persyaratan kualifikasi desain dan dapat dilakukan proses lebih
lanjut yaitu kualifikasi instalasi.
 Halaman 7 dari 8

LAMPIRAN LAPORAN Nomor Laporan :

KUALIFIKASI DESAIN 001/LKD/SEFA/2014
DINAS KESEHATAN MESIN MIXER STOKES
ANGKATAN UDARA Tanggal Berlaku :
LEMBAGA FARMASI 6 Maret 2015
ROOSTYAN EFFENDIE

Sebutkan persyaratan sarana penunjang yang diperlukan untuk tiap bagian peralatan
Instrumentasi dan Pengendalian;

No Komponen Fungsi dari komponen Keterangan

Pengoperasian
1 Tempat pencampur Mencampur semua bahan baku yang Berfungsi Baik
digunakan
2 Baling – baling Mengaduk bahan baku yang digunakan Berfungsi Baik
3 Elektro motor 3 phase Menggerakan Baling-baling Berfungsi Baik
4 Fanbelt Penghubung motor dengan baling-baling Berfungsi Baik
5 Handle Pegangan untuk membuka tutup tempat Berfungsi Baik
pencampuran
6 Tutup tempat Menutup tempat pencampuran Berfungsi Baik
pencampur

Gambar:

Persyaratan Khusus untuk Instalasi:

 Bahan atau material mesin untuk yang berhubungan dengan semua produk yang
kontak langsung dengan permukaan peralatan terbuat dari stainlles steel 316 L

 Lubricant yang berhubungan dengan produk menggunakan Omega 3.

Kesimpulan:
Mesin Mixer Stokes memenuhi persyaratan kualifikasi desain dan dapat dilakukan proses lebih
lanjut yaitu kualifikasi instalasi.
 Halaman 8 dari 8

LAMPIRAN LAPORAN Nomor Laporan :

KUALIFIKASI DESAIN 001/LKD/SEFA/2014
DINAS KESEHATAN MESIN MIXER STOKES
ANGKATAN UDARA Tanggal Berlaku :
LEMBAGA FARMASI 6 Maret 2015
ROOSTYAN EFFENDIE

Sebutkan persyaratan sarana penunjang yang diperlukan untuk tiap bagian peralatan
Instrumentasi dan Pengendalian;

No Komponen Fungsi dari komponen Keterangan

Pengoperasian
1 Tempat pencampur Mencampur semua bahan baku yang Berfungsi Baik
digunakan
2 Baling – baling Mengaduk bahan baku yang digunakan Berfungsi Baik
3 Elektro motor 3 phase Menggerakan Baling-baling Berfungsi Baik
4 Fanbelt Penghubung motor dengan baling-baling Berfungsi Baik
5 Handle Pegangan untuk membuka tutup tempat Berfungsi Baik
pencampuran
6 Tutup tempat Menutup tempat pencampuran Berfungsi Baik
pencampur

Gambar:

Persyaratan Khusus untuk Instalasi:

 Bahan atau material mesin untuk yang berhubungan dengan semua produk yang
kontak langsung dengan permukaan peralatan terbuat dari stainlles steel 316 L

 Lubricant yang berhubungan dengan produk menggunakan Omega 3.

Kesimpulan:
Mesin Mixer Stokes memenuhi persyaratan kualifikasi desain dan dapat dilakukan proses lebih
lanjut yaitu kualifikasi instalasi.