Diperiksa Oleh
Nama Bagian Tanggal Tanda Tangan
Disetujui Oleh
Nama Bagian Tanggal Tanda Tangan
Disahkan Oleh
Nama Bagian Tanggal Tanda Tangan
Maksud/ Tujuan:
Dengan mengetahui bentuk mesin, diharapkan akan memudahkan dalam menempatkan mesin
tersebut kedalam ruangan, dan memudahkan juga dalam pemasangan peralatan penunjang
lainnya yang dibutuhkan, sehingga mesin dapat bekerja dengan maksimal dan operator
nyaman dalam bekerja.
Parameter Kritis:
Sebelum diaduk pastikan semua bahan sudah dicek satu persatu untuk kelengkapan bahan
obat, sesuai yang tercantum dalam bacth record
Kapasitas:
Satu kali proses mixing mampu mengaduk 70 kg – 100 kg bahan baku obat.
Persyaratan Khusus:
Bagian dalam mixer yang berhubungan dengan prodak terbuat dari bahan stainlles steel 316 L.
Lampiran:
Lampiran 1. ................................
Spesifikasi Fungsional:
Maksud/ Tujuan:
Halaman 3 dari 8
Uraikan tujuan
Diagram Atur:
Terlampir Diagram Atur (Lampiran....)
Persyaratan Fungsional:
Proses
Sebelum digunakan mesin dibersihkan dengan antiseptik alkohol agar dalam proses
pengadukan terbebas dari cemaran ataupun terkontaminasi dan pastikan semua bagian mesin
berfungsi dengan baik.
Pengendalian
Mesin Mixer Stokes dioperasikan oleh operator yang menguasai mesin tersebut, dan
instrumen mesin Mixer Stokes semuanya bekerja dengan secara otomatis.
Alarm
-
Persyaratan Khusus
Lampiran:
Lampiran 1: .................
Buat daftar lampiran untuk mendukung keterangan diatas.
Halaman 4 dari 8
Maksud/ Tujuan:
Uraikan tujuan
Bahan atau material mesin untuk yang berhubungan dengan semua produk yang
kontak langsung dengan permukaan peralatan terbuat dari stainlles steel 316 L
Sebutkan persyaratan sarana penunjang yang diperlukan untuk tiap bagian peralatan
Instrumentasi dan Pengendalian;
Gambar:
Bahan atau material mesin untuk yang berhubungan dengan semua produk yang
kontak langsung dengan permukaan peralatan terbuat dari stainlles steel 316 L
Kesimpulan:
Mesin Mixer Stokes memenuhi persyaratan kualifikasi desain dan dapat dilakukan proses lebih
lanjut yaitu kualifikasi instalasi.
Distribusi:
Asli Kepala Bagian Pemastian Mutu
Kopi No 1. Kepala Bagian Teknik
Kopi No 2. Kepala Bagian Produksi
Halaman 6 dari 8
Sebutkan persyaratan sarana penunjang yang diperlukan untuk tiap bagian peralatan
Instrumentasi dan Pengendalian;
Gambar:
Bahan atau material mesin untuk yang berhubungan dengan semua produk yang
kontak langsung dengan permukaan peralatan terbuat dari stainlles steel 316 L
Kesimpulan:
Mesin Mixer Stokes memenuhi persyaratan kualifikasi desain dan dapat dilakukan proses lebih
lanjut yaitu kualifikasi instalasi.
Halaman 7 dari 8
Sebutkan persyaratan sarana penunjang yang diperlukan untuk tiap bagian peralatan
Instrumentasi dan Pengendalian;
Gambar:
Bahan atau material mesin untuk yang berhubungan dengan semua produk yang
kontak langsung dengan permukaan peralatan terbuat dari stainlles steel 316 L
Kesimpulan:
Mesin Mixer Stokes memenuhi persyaratan kualifikasi desain dan dapat dilakukan proses lebih
lanjut yaitu kualifikasi instalasi.
Halaman 8 dari 8
Sebutkan persyaratan sarana penunjang yang diperlukan untuk tiap bagian peralatan
Instrumentasi dan Pengendalian;
Gambar:
Bahan atau material mesin untuk yang berhubungan dengan semua produk yang
kontak langsung dengan permukaan peralatan terbuat dari stainlles steel 316 L
Kesimpulan:
Mesin Mixer Stokes memenuhi persyaratan kualifikasi desain dan dapat dilakukan proses lebih
lanjut yaitu kualifikasi instalasi.