ASPEK ASPEK CDOB

1. MANAJEMEN MUTU
Adalah suatu system pengelolaan mutu yang mencakup struktur
organisasi, prosedur dan proses yang diperlukan untuk memastikan obat atau
bahan obat yang dikirim tidak tercemar selama penyimpanan dan transportasi.

2. ORGANISASI, MANAJEMEN DAN PERSONALIA

Point kedua ini mencakup tentang personil yang ada di PBF yang
terorganisir yang dimana terdapat pelaksaan dan pengelolaan manajemen mutu.

3. BANGUNAN DAN PRALATAN

Bangunan dan pralatan yang harus di miliki PBF yaitu lokasi bangunan,
kondisi bangunan dan penataan bangunan yang merupakan pendistribusian
obat (ruang penyimpanan harus bersih)

4. OPERASIONAL
Aspek yang berisikan tentang pengadaan ,penerimaan, penyimpanan dan
pengeluaran

5. INSPEKSI DIRI
Tujuan dari inspeksi diri yaitu dapat memantau efektivitas penerapan
system mutu agar dapat melakukan perbaikan jika terjadi kesalahan yang sama
agar tidak terulang Kembali

6. KELUHAN, OBAT KEMBALIAN DI DUGA PALSU DAN PENARIKAN

KEMBALI
Keluhan juga mempermudah PBF untuk intropeksi diri dan mencari jalan
keluar dalam peningkatan mutu pelayanan, maka dari itu semua keluhan harus
dikumpulkan, dikaji dan diselidiki agar tidak dapat terulang Kembali

7. TRANSPORTASI
Hal yang harus dilakukan ialah memperhatikan barang (obat) yang telah
dikemas agar disusun rapi seperti first in last out, untuk mempermudah
pengeluaran barang agar tidak terjadi kerusakan

8. FASILITAS DISTRIBUSI BERDASARKAN KONTRAK

Semua kegiatan kontrak harus tertulis antara pemberi kontrak dan
penerima kontrak dan setiap kegiatan harus sesuai dengan CPOB
9. DOKUMENTASI
Dokumentasi harus tertulis jelas untuk mencegah kesalahan dari
komunikasi lisan dan memudahkan penelusuran jika terjadi kesalahan.

10. KETENTUAN KHUSUS BAHAN OBAT

Setiap pelaksanaan pengemasan ulang dan pelebelan ulang harus sesuai
dengan CDOB. Bahan obat yang tidak sesuai harus ditangani sesuai dengan
prosedur yang dapat mencegah masuknya bahan obat tersebut ke pasar.
Dokumentasi harus tersedia, mencakup semua kegiatan termasuk pemusnahan
dan pengembalia dan memastikan tidak ada pengaruh terhadap bets lain

11. KETENTUAN KHUSUS PRODUK RANTAI DINGIN (COLD CHAIN,

PRODUK/CCP)
Dianna untuk produk rantai dingin ini pengiriman dan penyimpanan
sesuai dengan suhu dan prosedur yang sudah ditentukan

12. KETENTUAN NAPZA

Penaggung jawab NAPZA seorang apoteker dan pengadaan obat NAPZA
harus sesuai dengan surat pesanan dengan faktur khusus dan untuk
penyimpanannya harus aman dan terkunci.