Monday, April 5, 2010

R&D pada Industri Farmasi

R&D pada industri farmasi adalah serangkaian proses penelitian dan pengemangan yang ditu!ukan
untuk menemukan produk Farmasi aru atau memperaiki kualitas produk yang telah ada " kualitas
meliputi# safety, effe$ti%eness, a$$eptan$e' R&D sangat terkait dengan perkemangan I()*+ yang
mutakhir sehingga diperlukan update ilmu & informasi agi personel R&D'

R&D merupakan u!ung tomak ino%asi produk yang sangat s angat erperan terhadap daya saing (roduk'
(roduk yang memiliki %alue yang tinggi
t inggi adalah knoledge ased produ$ts, yaitu produk-produk yang
memiliki keunggulan dalam penerapan tekhnologi sehingga produk terseut akan memiliki
distin$ti%eness yang sulit ditiru oleh produk lain' .edangkan Industri farmasi sendiri merupakan
sektor yang paling inno%ati%e dan insenti%e
i nsenti%e dalam penelitian "Antonakis dan A$hilldelis, 2001
dengan karakteristik elan!a R&D yang esar diandingkan dengan industri yang lain ".ampurno,
200/' .ehingga dapat disimpulkan aha R&D "(enelitian
"(eneliti an dan (engemangan produk farmasi
sangat penting untuk ertahan dalam persaingan industri
i ndustri farmasi'

)ugas agian R&D dalam industri farmasi adalah#

1' Memuat produk aru, no%el produ$t "ne mole$ulle entities dan senyaa modifikasi

2' Mengemangkan produk yang telah ada "me too produ$t, yang meeliputi#

- peraikan entuk sediaan

- peraikan kemasan

- peraikan dosis

- peraikan formula

' Mengaasi proses s$ale-up

' Melakukan pendaftaran produk pada regulator "(3M, *uropean Drug Regulator, FDA, dll

5' Memuat rumusan metode analisis, yang akan digunakan seagai prosedur tetap analisis produk
yang diuat'

(enelitian dan pengemangan molekul oat aru memutuhkan aktu kurang leih 12 tahun'
(enemuan oat aru isa erasal dari alam maupun oat hasil sintesis' Dari pen$arian molekul oat
terseut maka diamil yang nerpotensi sesuai dengan tu!uan terapi yang diharapkan' +emudian
dilakukan eragai ma$am u!i farmakologi dan toksikilogi untuk men!amin efekti%itas dan keamanan
oat terseut'

4!i yang pertama kali dilakukan adalah u!i pra-klinis yaitu u!i pada laoratorium dengan
menggunakan hean u!i' Dari riuan kandidat oat yang ada diamil sekitar 250 kandidat yang
dilakukan u!i pra-klinis' 4!i pra-klinis ini difokuskan meliputi u!i toksisitas, ioa%ailailitas, dan
efikasi'

.etelah u!i pra-klinis dilan!utkan dengan u!i klinis pada su!ek u!i terhadap manusia' 4!i klinis terdiri
dari  fase "fase I, II, III, dan I yang memutuhkan aktu dan iaya yang tidak sedikit'

R&D (erusahaan Farmasi Domestik Indonesia

1670872006 y admin 9ea%e a $omment

Rate )his

Industri farmasi domestik Indonesia ergerak terutama pada produksi dan pemasaran randed generi$
"oat yang sudah off patent, oat generik dan oat lisensi dari perusahaan farmasi di luar negeri'
Industri farmsi domestik Indonesia adalah industri formulasi, ukan resear$h-ased $ompany' 3leh
karena itu kegiatan R&D yang dilakukan sangat teratas dengan dukungan pemiayaan rata-rata di
 aah 2: dari total pen!ualan' Riset yang dilakukan teratas hanya pada formulasi produk, ukan
 pengemangan ahan aku aru' +e depan implikasinya adalah perusahaan farmasi domestik
Indonesia tidak akan pernah ersaing pada segmen pasar oat paten7oat ino%atif'

R&D industri farmasi Indonesia tidak feseale untuk diarahkan pada penemuan oat-oat molekul
 aru ";e <hemi$al *ntity7;<*' +endala utamanya adalah esarnya iaya penelitian yang dapat
men$apai leih dari 4.= 00 !uta untuk setiap ;<*' R&D industri farmasi Indonesia dapat diarahkan
terutama untuk pengemangan ne deli%ery system ";D. dan penelitian oat heral' ;D. yang
sangat mungkin dikemangkan adalah teknologi pelepasan lamat "sustai n released untuk oat
tertentu'

(engemangan oat heral ke arah fitofarmaka "dilakukan u!i klinis lengkap mempunyai prospek
yang sangat aik' .eagai $ontoh ekstrak <ur$uma >anthori?a "ekstrak temu laak yang telah
dipisahkan minyak atsirinya "essential oil erdasarkan penelitian yang dilakukan oleh 4@M ternyata
menurunkan 9D9 kolestrol pada manusia seanyak 28: dengan penggunaan selama sat u ulan'
+hasiat ini dapat dise!a!arkan dengan 9ipitor yang diproduksi oleh (fi?er yang mempunyai pen!ualan
gloal 4.= / miliar per tahun'

Demikian pula ekstrak meniran "(hylantus ninuri erdasarkan hasil u!i klinis yang telah dilakukan
ternyata erkhasiat untuk memperaiki sistem imunitas' .eagai fitofarmaka, oat heral ini sudah
dipasarkan dengan nilai pen!ualan yang $ukup esar' Masalah utama dari oat heral ini adalah
stadardiasi yang harus dimulai dari aktu udidaya, pemanenan dan seluruh mata rantai produksi'
.tandardisasi udidaya diperlukan untuk mena!ga agar kandungan ahan aktif tanaman oat relatif
konstan'

R&D industri farmasi tidak harus dilakukan sendiri oleh perusahaan farmasi' (erusahaan farmasi
dapat melakukan aliansi dan kolaorasi dengan lemaga penelitian di perguruan tinggi7uni%ersitas'
+orean @reen <ross-perusahaan produk iologi "%aksin +orea erkemang pesat karena melakukan
ker!a sama R&D dengan uni%ersitas' Demikian pula (eking 4ni%ersity melakukan aliansi strate!ik
dengan perusahaan farmasi mendirikan manufaktur farmasi iotekologi yang eroperasi s e$ara
komersial' A%entis mengelola aliansi portal "e yang kompleks dengan 00 uni%ersitas dan
 perusahaan ioteknologi' (ada perusahaan seperti ini, pengelolaan aliansi men!adi kompetensi kun$i'

ahan aku masih impor 

.eagian esar "leih dari 60: keutuhan ahan aku oat Indonesia mesih diimpor terutama dari
RR<, India dan eerapa negara *ropa' agi Indonesia tidak mudah untuk mengemangkan industri
 ahan aku oat karena industri kimia dasar di Indonesia elum erkemang' Implikasinya ila akan
memproduksi ahan aku oat maka Indonesia harus mengimpor ahan antara "intermediate
sustan$es dengan harga yang mahal yang menyeakan produk akhir ahan aku oat tidak
kompetitif ila diandingkan dengan harga ahan aku impor' .aat ini impor ahan aku oat
dikenakan ea masuk erkisar 0-5:'

.ementara itu !enis ahan aku oat yang diperlukan oleh industri farmasi Indonesia leih dari 100
item dengan kuatum relatif tidak esar' .eagian esar item ahan aku terseut sangat tidak
ekonomis untuk diproduksi hanya untuk memenuhi pasar Indonesia' .ementara RR< dan India
mampu mengekspor ke pasar dunia dengan harga yang relatif murah' Di Asia hanya  negara yang
mempunyai kemampuan memproduksi ahan aku oat dengan pemasaran ekspor yang esar yaitu
<hina, India, epang dan +orea .elatan'

.umer 

.ampurno, 200/, (eran aset niru!ud pada kiner!a perusahaan# studi Industri farmasi Indonesia,
(ustaka (ela!ar, Bogyakarta, hal' 81-/

sumer gamar# http#77'aha%a-$osmeti$s'$h7dis$o%er-aha%a7resear$h-de%elopment'!pg

 R&D !uga adalah agian yang dihuungi apaila pihak luar hendak melakukan ker!asama dengan
 perusahaan erkaitan dengan pengadaan arang dan !asa untuk akti%itas riset dan pengemangan
 perusahaan'

.e$ara umum, demikianlah tugas dan tanggung !aa agian R&D' Di dalam setiap perusahaan dapat
ter!adi %ariasi tergantung dari !asa yang ditaarkan masing-masing perusahaan serta ukuran
 perusahaan terseut'