Buku Manajemen Sumber Referensi

Tahun
No Nama Dokumen Identitas Dokumen Penerbit Keterangan
Terbit

1 SNI 16-6643-2002 2002 BSN

Kasa Penutup Bedah-Kemasan Sekali Pakai

Kateter Intravaskulas Sekali Pakai, Steril-

2 SNI ISO 10555-1:2010 2010 BSN
Bagian 1: Persyaratan Umum (ISO 10555-
1:1995, IDN)
3 Jarum hipodermik steril sekali pakai SNI 16-6644-2002 2002 BSN

Sterilisasi Produk Kesehatan-Etilene oksida-

4 Bagian 1:Persyaratan untuk Pengembangan, SNI ISO 11135-1:2014 2014 BSN
Validasi, dan Kontrol Rutin Proses Sterilisasi
untuk Alat Kesehatan (ISO 11135-1:2007,
IDT)
Alat Transfusi untuk Pemakaian Medik-Alat
5 SNI 16-4774-1998 1998 BSN
Pengambilan Darah

6 Alat Transfusi untuk Pemakaian Medik- SNI 16-4774.3-2002 2002 BSN

Bagian 3: Set Transfusi Sekali Pakai

7 ISO 9001 Ed.4 2008 ISO

Quality Management Systems-Requirements

8 Urine Collection Bags-Part 2: Requirements ISO 8669-2 Ed.2 1996 ISO

and Test Methods

9 Sterile Hypodermic Syringes for Single Use- ISO 7886-1 Ed.1 1993 ISO
Part 1: Syringes for manual use

Medical Devices-Quality Management

10 ISO 13485 Ed.2 2003 ISO
Systems-Requirements for Regulatory
purposes
11 Percepatan Pelaksanaan Berusaha PP No 91 2017 -

Cara Pembuatan Alat Kesehatan dan

12 Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Yang Permenkes No 20 2017 -
Baik

13 Produksi Alat Kesehatan dan Pembekalan Permenkes No 1189 2010 -

Kesehatan Rumah Tangga

14 Izin Edar Alat Kesehatan dan Pembekalan Permenkes No 1190 2010 -

Kesehatan Rumah Tangga
15 Penyaluran Alat Kesehatan Permenkes No 1191 2010 -
Jarum Hipodermik Steril Sekali Pakai-
16 Persyaratan dan Metode Uji (ISO 7864:2016, SNI ISO 7864:2018 2018 BSN
IDT)

Pipa Jarum Basja Tahan Karat (Stainless

steel) untuk memproduksi Alat Kesehatan-
17 Persyaratan dan Metode Uji (ISO 9626:2016, SNI ISO 9626:2018 2018 BSN
IDT)

Comite
Medical Face Masks- Requrements and test Europeen De
18 prEN 14683:2017 2017
Methods Normalisation
(CEN)
Sterilization of Health-Care products-
Ethylene oxide-Requirements for the
Development, Validation and Routine
19 Control of a Sterilization Process for Medical ISO 11135 2014 ISO
Devices

Ethylene Oxide Sterilization Validation

20 Report TP-SVR-01 2013 Top Point

F401-3(Rev0) PT Safelock Medical A4(210 x 297)

 Izin Edar Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro
21 dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga PP N0.62 2017 -

Buku Manajemen Sumber Referensi

Tahun
No Nama Dokumen Identitas Dokumen Penerbit Keterangan
Terbit

22 Alat Suntik Steril Sekali Pakai Untuk Insulin SNI 16-4776-1998 1998 BSN
dengan atau Tanpa Jarum
23 Jarum Hipodermik Steril Sekali Pakai SNI 16-6644-2002 2002 BSN

Alat Suntik Steril Sekali Pakai Untuk Insulin

24 SNI ISO 8537:2009 2009 BSN
dengan atau Tanpa Jarum, untuk Insulin
(ISO 8537:2007, IDT)
25 Sikat Gigi SNI 12-6358-2000 2000 BSN

26 Pakaian Proteksi Sinar-X untuk Pasien SNI 18-6479-2000 2000 BSN

Kedokteran Gigi-Jarum Suntik Steril Sekali

27 SNI ISO 7885:2012 2012 BSN
Pakai (ISO 7885:2010, IDT)

Set Transfer untuk Sediaan Farmasi-

28 SNI ISO 22413:2009 2009 BSN
Persyaratan dan Metode Uji

29 Spesifikasi Timbangan Bayi SNI 16-6646-2002 2002 BSN

Spesikasi timbangan balita, anak dan

30 SNI 16-6655-2002 2002 BSN
dewasa

Keteter intravaskular sekali pakai, steril-

31 Bagian 5: Keteter Periferal Over-Needle SNI ISO 10555-5:2010 2010 BSN
(ISO 10555-5:1996, IDT)

32 Keteter isap saluran napas SNI 16-4223-1996 1996 BSN

Peralatan Kesehatan-Sistem Manajemen

Mutu-Persyaratan Untuk Tujuan regulasi
32 SNI ISO 13485:2003 2003 BSN
(ISO 13485:2003 dan ISO
13485:2003/Cor.1:2009,IDT)

Pelindung Cedera Akibat Ketajaman-

Persyaratan dan Metode Uji-Fitur Pelindung
Alat Kesehatan Berujung Tajam Untuk
2019
33 Jarum Hipodemik Sekali Pakai, Penuntun SNI ISO 23908:2011 BSN
(Ditetapkan)
Kateter dan Jarum yang Digunakan Untuk
Pengambilan Sampel Darah (ISO
23908:2011, IDT)

Fiting Konikal dengan Ketirusan 6% (Luer)

untuk Alat Suntik, Jarum dan Perlengkapan
34 SNI 16-7009.1-2004 2004 BSN
Medik Tertentu Lain-Bagian 1: Persyaratan
Umum

Sirkuit Darah Ekstra Korporeal Hemodialiser,

35 SNI 16-6073-1999 1999 BSN
Hemofilter dan Hemokonsentrator

Alat Kesehatan diagnotik in vitro-Informasi

yang Disertakan Oleh Produsen pada
36 Regensia In Vitro Untuk Pewarnaan Biologi SNI ISO 19001:2009 2009 BSN
(ISO 19001:2002,IDT)

Laboratorium klinik-Alat Kesehatan

Diagnostik In Vitro-Validasi Prosedur Kendali
37 Mutu Pengguna Oleh Produsen (ISO SNI ISO 15198:2009 2009 BSN
15198:2004, IDT)

38 Nitrous oksida untuk medis SNI 06-0043-2002 2002 BSN

F401-3(Rev0) PT Safelock Medical A4(210 x 297)

 Hemodialiser, Hemofilter dan
39 Hemokonsentrator SNI 16-6071-1999 1999 BSN

40 Gunting bedah SNI 16-4944-1998 1998 BSN

41 Alat Isap Medik Manual SNI 16-4775-1998 1998 BSN
42 Plester Perekat Elastik untuk Bedah SNI 16-4945-1998 1998 BSN

DAFTAR ISI DOKUMEN REFERENSI

Tahun
No Nama Dokumen Identitas Dokumen Penerbit Keterangan
Terbit
Kastor dan Roda-Persyaratan Kastor untuk
43 Tempat Tidur Rumah Sakit (ISO SNI ISO 22882:2011 2011 BSN
22882:2004, IDT)

44 Air untuk Hemodialisis dan Terapi Sejenis SNI ISO 13959:2010 2010 BSN
(ISO 13959:2009, IDT)

45 Wadah Sekali Pakai Penampung Spesimen SNI ISO 6710:2010 2010 BSN
Darah Vena (ISO 6710:1995, IDT)
Wadah Plastik Untuk Injeksi Intravena (ISO
46 SNI ISO 15747:2012 2012 BSN
15747:2010, IDT)
Pelat Penyambung Tulang dari Baja Tahan
47 SNI 16-4938-1998 1998 BSN
Karat

Implan untuk Pembedahan-Keausan

Prostesis Persendian Tulang Paha Total-
Bagian 1: Pembebanan dan Parameter
48 Perpindahan untuk Mesin Pengujian- SNI ISO 14242-1:2009 2009 BSN
Keausan dan Kondisi Lingkungan yang
Sesuai untuk Pengujian (ISO 14242-1:2002,
IDT)

Implan Bedah Tidak Aktif-Persyaratan

49 SNI ISO 14630:2015 2015 BSN
Umum (ISO 14630:2012, IDT)
Implan Bedah Tidak Aktif-Persyaratan
50 SNI ISO 14630:2010 2010 BSN
Umum (ISO 14630:2008, IDT)
Cara pembuatan alat kesehatan dan
Permenkes No 20 Tahun
51 perbekalan kesehatan rumah tangga yang 2017 Kemenkes
2017
baik

F401-3(Rev0) PT Safelock Medical A4(210 x 297)

F401-3(Rev0) PT Safelock Medical A4(210 x 297)