SNI ISO 35001:2019 Sistem Manajemen Biorisiko

Laboratorium dan organisasi terkait lainnya

- migrasi SNI 8340: 2016 ke SNI ISO 35001: 2019

Dr. Wahyu Purbowasito

Direktorat Pengembangan Standar Agro Kimia Kesehatan dan Halal
BSN
Kenapa perlu Biorisiko?

2
• SNI ISO 9001 Sistem manajemen mutu - Persyaratan
• SNI ISO/IEC 17025 Persyaratan umum kompetensi
laboratorium pengujian dan kalibrasi

• Risiko thd K3L lab terutama yg menggunakan bahan Biologi

berbahaya SNI ISO 35001

3
 Gambaran ttg Biorisiko

Courtesy Pankaj and bbc

4
• JEJARING LABORATORIUM PEMERIKSAAN CORONAVIRUS
DISEASE 2019 (COVID-19)
• 16 lab 34 lab 163 lab  ?

• Yg belum pernah menangani

• Pasca penanganan
• Pasca pandemic
• Bahan Biologi berbahaya lain
5
 SNI ISO 35001:2019
Sistem Manajemen Biorisiko Laboratorium dan
organisasi terkait lainnya

• Adopsi identik dari ISO 35001:2019 Biorisk Management for

Laboratories and other related organism
• Merupakan pengembangan dari CWA 15793:2011
• CWA 15793:2011 telah diadopsi menjadi SNI 8340: 2016
Sistem Manajemen Biorisiko Laboratorium (SMBL) migrasi
nya bgmn ?

6
 Perjalanan SNI ISO 35001
SNI ISO 35001
SNI 8340
Akhir 2019 ISO
Melalui ratek 6 kali mempubilkasikan
sepanjang 2015 dan standar baru dan
Jajak Pendapat lalu diadopsi
untuk menjadi SNI menjadi SNI pada
tahun 2020
2014 2016 2017 2020 2021

Pembentukan Komtek SNI 8434 Rencana pembuatan

dan usulan PNPS Merupakan pedoman
Komtek 13-09 dibentuk pedoman bagi
Pedoman penerapan SNI ISO
dg penerap SNI 8340
35001 berbasis SNI 8434 dg
ruang lingkup Biosafety dan dikembangkan dari
modifikasi disesuaikan pasal
Biosecurity dan usulan PNPS 2016 hingga selesai
yg ada di SNI ISO 35001
utk mengembangkan SNI ttg tahun 2017
SMBL
 The TEAM
KOMTEK 13-09

Adopsi ISO 35001 di thn 2020

Kosensus SNI 8340 di thn 2015

8
 CWA 15793SNI 8340
• Merupakan kependekan dari CEN Workshop Agreement (CWA)
• CEN: French: Comité Européen de Normalisation atau
European Committee for Standardization
• Output dari CEN: standar, guide dan juga CWA
• Dibahas sejak 2007, jadi CWA pada tahun 2008 (edisi 1)
• Revisi menjadi CWA 15793:2011 SNI 8340:2016
9
 Outline SNI 8340:2016
• Pendahuluan
• 1. Ruang Lingkup
• 2. Istilah dan definisi
– 49 istilah dan definisi: bahan biologi berbahaya (biohazard); agen
biologi; biorisiko; biosafety; biosecurity; containment;
dekontaminasi; desinfeksi; kerusakan (harm)
• 3. Persyaratan Sistem Manajemen Biorisiko
 10

Lanjutan…..
• 3. Persyaratan Sistem Manajemen Biorisiko
– 3.1 Persyaratan umum: sistem manajemen biorisiko; perbaikan berkelanjutan
– 3.2 Kebijakan: Kebijakan manajemen biorisiko
– 3.3 Perencanaan: Perencanaan identifikasi bahaya, penilaian risiko dan
pengendalian risiko; Kesesuaian dan kepatuhan; Tujuan, sasaran, dan program;
– 3.4 Penerapan dan operasional: peran dan tanggungjawab dan wewenang;
Pelatihan personel, kesadaran dan kompetensi; Tanggap darurat dan rencana
luar duga
– 3.5 Pemeriksaan dan Tindakan korektif: pengukuran kinerja dan analisis data;
pengendalian rekaman, dokumen dan data; pemantauan dan pengendalian
inventaris; Investigasi kecelakaan dan insiden, ketidaksesuaian, tindakan
perbaikan dan pencegahan; Inspeksi dan audit
– 3.6 Tinjauan: Tinjauan manajemen biorisiko
11
 Outline
SNI ISO 35001:2019 Sistem Manajemen Biorisiko
Laboratorium dan organisasi terkait lainnya

12
 HLS
4. Contex of the organizations 10.3 Continual
improvement.
4.1 Understanding the Org.
4.2 Undestranding te needs and expectations of intersted parties
4.3 Determining the scope of the biorisk management system 4
4.4 Biorisk management system

6. Planning
6.1 Action to addres risk and opp: 1, Hazard and/or threat 5
Clause identification 2. Risk assesstment 3. Risk Mitigation. 4.
Performance evalaution.
6.2 Biorisk Management objectives and planning to achieve them
1. Scope 6
2. Normative References 8. Operation
8.1 Operational planning and control
3. Terms and definitions 8.2 Commissioning and decommissioning
8.3 Maintenance, control, calibration, certification , and validation
8.4. Physical security 7
8.5 Biological materials inventory
8.6 Good microbiological tech
8.7 Clothing and PPE.
8.8 Dec
ontamination and waste mgmnt 8
8.9 Emergency response and contigency planning: 1.
Emergency scenario, 2. Emergency plan training, 3. Emergency
excercises and simulations
8.10 Tra
nsport of Biological materials: 1. Transport security 9

10. Improvement
10.1 General 10
10.2 Incident, nonconformity, and corrective action
5. Leadership
5.1 Leadership and commitment
5.2 Policy
5.3 Roles, responsibilities and atuthorities : 1. Top Mgmnt, 2. Senior Mgmnt 3. Biorisk Mgmnt Commt 4.
Biorisk Mgmnt advisor 5. Scientific Mgmnt

7. Support
7.1 Resources: 1. Worker health programmes
7.2 Competence: 1.Behavioural factors and worker mgmnt. 2. Personel reliability measures.
7.3. Awareness: 1. Training
7.4 Communication
7.5 Documented information: 1. General 2. Creating and updating, 3. Control of Documented information, 4.
Information security
7.6 Non-employees
7.7 Personal security
7.8 Control of suppliers

9 Performance evaluation
9.1 Monitoring, measurement, analysis , and evaluation
9.2 Internal audit
9.3 Management review.
 Migrasi
• SNI ISO 35001 
– Berbasiskan manajemen risiko
– komprehensif
– sdh disesuaikan dg platform sistem manajemen lain shg bisa
diintegrasikan
– Bisa diintegrasikan dg dokumen system manajemen lainnya

14
 INTEGRASI SMBL
Sistem Sertifikasi SMBL yang diterapkan organisasi dapat
terintegrasi dengan SNI ISO 9001, SNI ISO 14001, SNI
ISO 15189, SNI ISO/IEC 17025, SNI ISO/IEC 27001, SNI
ISO 45001 ataupun sistem lainnya sesuai dengan aturan
KAN yang berlaku.
 Pedoman Manajemen Biorisiko Lab
terkait Covid-19
1. Ruang lingkup
2. Penilaian Risiko
3. Kompetesi personel dan pelatihan
4. Praktik dan prosedur mikrobiologis yg baik
5. APD
6. Desain fasilitas
7. Peralatan laboratorium
8. Penerimaan dan penyimpanan
9. Pengemasan dan transportasi spesimen
10. Dekontaminasi dan pengoahan limbah
11. Rencana tanggap darurat
12. Kesehatan kerja

16
PENUTUP

17
 Tantangan
• Kelengkapan Standar:
– CWA 15793:2011 SNI 8340 SNI ISO 35001
– CWA 16393:2012 guidance  SNI 8434:2017 panduan
penerapan SNI ISO 35001
– CWA 16335:2011 Competencies
• Kategori Biorisiko
• Pengelolaan Lab yg menangani Biorisiko

18
 Faktor penentu keberhasilan Standar
SNI ISO 35001 dan regulasi
Pendamping/Konsultan pendukung

Untuk memberikan bimbingan, Skema sertifikasi, aturan pendukung

SNI ISO acuan kriteria risiko, regulasi
konsultansi serta advice terhadap 35001 dan
pelaksanaan sistem yg dibangun di pendorong (insentif
pendukun danpengendalian)
Lab dan organisasi lainnya. g
Pendamping
/ konsultan LPK
Lembaga Penilaian
Kesesuaian/LS
Penerap Penerap
Laboratorium atau organisasi Pihak ketiga yg memberikan
lainnya penilaian kesesuain terhadap
sistem yg dijalankan.