Overview SNI ISO 35001 dan Transisi Penerapannya

dalam Akreditasi LS Sistem Manajemen Biorisiko

Laboratorium

TRININGSIH HERLINAWATI
DIREKTORAT AKREDITASI LEMBAGA INSPEKSI DAN LEMBAGA SERTIFIKASI
Jakarta, 16 Juli 2020
 Persyaratan Organisasi Penerap SMBL
• SNI 8340:2016 SNI ISO 35001:2019
Sistem manajemen biorisiko laboratorium
Standar ini adalah untuk mengatur persyaratan yang diperlukan untuk
mengendalikan risiko yang terkait dengan penanganan atau penyimpanan dan
pembuangan agen biologis dan toksin di laboratorium dan fasilitas laboratorium
• SNI 8343:2017
Sistem manajemen biorisiko laboratorium – Panduan pelaksanaan
Standar ini adalah panduan pelaksanaan persyaratan yang diperlukan untuk
mengendalikan risiko yang terkait dengan penanganan atau penyimpanan dan
pembuangan agen biologis dan toksin di laboratorium dan fasilitas laboratorium
z Perjalanan SNI ISO 35001
SNI ISO 35001
SNI 8340
Akhir 2019 ISO
Melalui ratek 6 mempubilkasikan
kali sepanjang
standar baru dan
2015 dan Jajak lalu diadopsi
Pendapat menjadi SNI pada
untuk menjadi tahun 2020
2014 SNI 2017 2021
2020
Pembentukan Komtek 2016 SNI 8434 Rencana pembuatan
dan usulan PNPS Merupakan pedoman
Komtek 13-09 dibentuk dg pedoman bagi Pedoman penerapan SNI
ruang lingkup Biosafety penerap SNI ISO
dan Biosecurity dan usulan 8340
35001 berbasis SNI 8434
PNPS utk mengembangkan dikembangkan
dg
SNI ttg SMBL dari
modifikasi disesuaikan
2016 hingga
pasal
selesai tahun
Sumber : Direktorat Pengembangan Standar AKKH - BSN yg ada di SNI ISO 35001
2017
 SNI ISO 35001:2019
Sistem Manajemen Biorisiko Laboratorium
dan Organisasi terkait lainnya

• Telah ditetapkan menjadi SNI pada tanggal 16 Juni 2020 (SK

Kepala BSN 177/KEP/BSN/6/2020)
• Adopsi identik ISO 35001:2019
• Pengembangan dari CWA 15793:2011
• Menggunakan HLS (High-Level Structure) sehingga dapat
diintegrasikan dengan standar lainnya
 Tujuan Menerapkan Standar Sistem Manajemen
Biorisiko Laboratorium (SMBL)
1) Meningkatkan kinerja manajemen biorisk laboratorium secara keseluruhan
2) Meningkatkan kesadaran akan risiko biosafety dan biosecurity
(a.l. melindungi personel dan lingkungan dari bahaya terkait pekerjaan yang bersentuhan dengan
bahan biologis berbahaya)
3) Menciptakan sistem manajemen yang efektif terkait proses biosafety dan biosecurity yang kompleks
4) Meningkatkan kerjasama laboratorium secara internasional serta harmonisasi keselamatan dunia
5) Dasar untuk membuat atau merevisi undang-undang atau peraturan (a.l. memenuhi semua pedoman
dan peraturan lokal, nasional dan internasional untuk penggunaan bahan biologis yang berpotensi
berbahaya dan/atau bahan biologis berbahaya yang diawasi
6) Mendukung sertifikasi /akreditasi laboratorium, audit/ inspeksi
 PDCA CYCLE
BIORISK MANAGEMENT SYSTEM

12
13
KERANGKA SNI ISO 35001:2019
 Ruang Lingkup

• Standar ini menetapkan proses untuk mengidentifikasi,

menilai, mengendalikan, dan memantau risiko yang terkait
dengan bahan biologis berbahaya.
• Standar ini berlaku untuk laboratorium atau organisasi lain
yang bekerja dengan, menyimpan, mengangkut, dan/atau
membuang bahan biologis berbahaya. *
• Standar ini dimaksudkan untuk melengkapi Standar yang ada
untuk laboratorium.
Istilah dan Definisi
 Definisi Singkat
• Biosafety melindungi orang dari pathogen berbahaya,

• Biosecurity melindungi patogen dari orang berbahaya.

4.Konteks Organisasi

4.1 menentukan tujuan, sasaran, wewenang

serta batasan organisasi

4.2 mengidentifikasi persyaratan pihak lain

yang berkepentingan dengan organisasi

4.3 penetapan ruang lingkup sistem

manajemen (berdasarkan 4.1 dan 4.2)

4.4 sistem manajemen ditetapkan,

didokumentasikan, diimplemantasikan dan
dipelihara peningkatan berkelanjutannya
6. Perencanaan
6.2 Tujuan dan perencanaan
Manajemen Biorisiko
 7. Dukungan
• Sumber daya 7.1
7.2
• kompetensi
• Kepedulian 7.1
7.3
7.1
7.4
• Komunikasi
• Informasi
7.5
terdokumentasi 7.6
• Non Karyawan
7.7
• Keamanan Pribadi 7.8 • Pengendalian pemasok
 8. Operasional
• 8.1
Perencanaan
dan kontrol
operasional
8.2
 8.3

Seluruh kegiatan ini dilakukan untuk menjamin peralatan dan fasilitas mendukung dan memenuhi
persyaratan sistem manajemen biorisiko yang ditetapkan
8.4 kemanan fisik
 8.4 Inventarisasi bahan biologis

• Inventarisasi agen berdasarkan risiko

• Informasi agen biologis baik yang disimpan maupun
digunakan harus akurat dan terkini;
• Disimpan dengan aman, disertai back-up
• Perpindahan agen biologis direkam dan
dikendalikan;
• Ditangani oleh personil yang bertanggungjawab,
ditunjuk dan terlatih (akses terbatas);
8.6 Teknik mikrobiologi yang baik
 8.7 Alat Pelindung Diri
• Penentuan APD disesuaikan
dengan Analisa risiko yang
dilakukan oleh organisasi
terhadap proses kegiatan yang
dijalankan
 Dekontaminasi dan pengelolaan limbah
• Dekontaminasi seluruh
fasilitas
 8.9 perencanaan kontingensi dan
tanggap darurat
• Identifikasi insiden dan situasi darurat terkait
biosafety dan biosecurity yg melibatkan bahan
biologis; Cakupan: keselamatan umum,
keamanan, masalah medis, dan keadaan
darurat lingkungan;
• Penyiapan sekenario emergensi dan
pelatihannya
• Penyediaan petugas medis yang relevan
• Koordinasi dengan tim tanggap darurat
eksternal
 Transportasi bahan biologis
• Pengaturan transportasi
bahan biologis di internal
organisasi maupun
transportasi eksternal
• Disesuaikan dengan
peraturan relevan yang
berlaku
9. Evaluasi Kinerja
10. Perbaikan
 KEBIJAKAN KAN No. 008/KAN/06/2020 TRANSISI
PENERAPAN SNI ISO 35001: 2019
Telah diterbitkannya SNI ISO 35001:2019 tgl 9 Juni 2020, maka KAN mengambil
kebijakan transisi penerapan SNI 8340:2016 ke SNI ISO 35001:2019 dalam akreditasi :
1. LSSMBL yang mengajukan akreditasi awal dengan permohonan
akreditasi sejak 1 Juli 2020 maka proses akreditasi awal mengacu
kepada dokumen SNI ISO/IEC 17021-1, KAN K 07.09 dan SNI ISO
35001:2019.

2. KAN akan melakukan asesmen transisi terhadap LSSMBL yang

terakreditasi mengacu SNI 8340:2016 ke SNI ISO 35001:2019 maksimal
1 (satu) tahun sejak standar SNI ISO 35001:2019 ditetapkan atau sesuai
dengan program survailen terjadwal masing – masing LSSMBL.
3. Sertifikasi SNI 8340:2016 tidak valid setelah 2 tahun sejak standar
SNI ISO35001:2019 ditetapkan.
4. Tanggal masa kadaluarsa Sertifikat SNI 8340:2016 yang diterbitkan
pada masa transisi harus mengacu akhir masa periode transisi.
5. Setiap evaluasi yang telah dilakukan sebelumnya harus diasesmen
ulang dan harus diverifikasi penuh sebelum batas periode transisi
ke SNI ISO 35001:2019 berakhir.
6. Dalam proses transisi ke SNI ISO 35001:2019, Lembaga sertifikasi direkomendasikan
untuk:
a. Melakukan pelatihan dan memverifikasi kompetensi auditor dan personel terkait
lainnya nya untuk memastikan bahwa tingkat kompetensi yang sesuai telah
diperagakan,
b. Melakukan komunikasi / koordinasi dengan pihak terkait implementasi SNI
ISO35001:2019 seperti badan standardisasi, badan akreditasi atau asosiasi
Lembaga Sertifikasi,
c. Melakukan komunikasi dengan klien yang aktif dan menyampaikan panduan
proses transisi dan pengaturan yang dibutuhkan penerapan transisi,
d. Merencanakan waktu audit untuk mengevaluasi pemenuhan persyaratan SNI
ISO 35001:2019,
e. Mempertimbangkan periode transisi yang disepakati dengan periode sertifikasi klien
yang berlaku,
f. Merencanakan waktu untuk pengambilan keputusan sertifikasi untu memutakhirkan
dokumen sertifikat,
g. Mendorong klien baru untuk menerapkan SNI ISO 35001:2019
h. Melakukan pengaturan program audit dan gap analisis pada klien organisasi yang
telah disertifikasi SNI 8340:2016 terhadap pemenuhan ke SNI ISO 35001:2019.
Acuan Silang SNI 8340 – SNI 35001
SNI 8340:2016 SNI 35001
1 Ruang lingkup
2 Istilah dan definisi
3 Persyaratan sistem manajemen biorisiko
3.1 Persyaratan umum
3.1.1 Sistem manajemen biorisiko 4.4 Sistem manajemen biorisiko
3.1.2 Perbaikan berkelanjutan
3.2 Kebijakan 5.2 Kebijakan
4.2.1 Kebijakan manajemen biorisiko
3.3 Perencanaan 6 Perencanaan
Perencanaan identifikasi bahaya, penilaian risiko dan
3.3.1 pengendalian risiko
3.3.1.1 Perencanaan dan sumber daya
3.3.1.2 Waktu dan ruang lingkup penilaian risiko
6.1.1 Identifikasi bahan dan/atau ancaman
3.3.1.3 Identifikasi bahaya serta analisisnya
3.3.1.4 Penilaian risiko 6.1.2 Penilaian risiko
3.3.1.5 Manajemen risiko 6.1.3 Mitigasi dan 6.1.4 Evaluasi kinerka
3.3.2 Kesesuaian dan Kepatuhan
3.3.3 Tujuan, sasarn dan program
3.3.3.1 Tujuan dan sasaran pengendalian biorisiko
3.3.3.2 Pengenalian pemantauan
 Acuan Silang SNI 8340 – SNI 35001
SNI 8340 SNI 35001
3.4 Penerapan dan operasional
3.4.1 Peran, tanggungjawab dan wewenang 5.3 Peran, tanggungjawab dan wewenang organisasi
3.4.1.1 Manajemen puncak 5.3.1 Manajemen Puncak
3.4.1.2 Manajemen senior 5.3.2 Manajemen Senior
3.4.1.3 Komite manajemen biorisiko 5.3.3 Komite manajemen biorisiko
3.4.1.4 Penasihat manajemen biorisiko 5.3.4 Penasihat manajemen risiko
3.4.1.5 Manajemen ilmiah 5.3.5 Manajemen ilmiah
3.4.1.6 Kesehatan kerja
3.4.1.7 Manajemen fasilitas
3.4.1.8 Manajemen keamanan
3.4.1.9 Penanganan hewan
3.4.2 Pelatihan, kesadaran dan kompetensi personel
3.4.2.1 Rekrutmen
3.4.2.2 Kompetensi 7.2 Kompetensi
3.4.2.3 Rencana keberlanjutan dan penggantian
3.4.2.4 Pelatihan 7.3.1 Pelatihan
3.4.3 Konsultasi dan komunikasi 7.4 Komunikasi
 Acuan Silang SNI 8340 – SNI 35001
SNI 8340 SNI 35001
3.4.4 Pengendalian operasi
3.4.4.1 Keselamatan umum
3.4.4.2 Inventarisasi dan informasi agen biologi dan toksin 8.5 Inventarisasi bahan biologi
3.4.4.3 Program, perencanaan dan kapasitas kerja 8.1 Perencanaan dan pengendalian operasi
3.4.4.4 Perubahan manajemen
3.4.4.5 Praktik kerja, dekontaminasi dan perlindungan personel
3.4.4.5.1 Teknik mikrobiologi yang baik 8.6 Teknik mikrobiologi yang baik (GMT)
3.4.4.5.2 Inaktivasi agen biologis dan toksin
3.4.4.5.3 Pengelolaan limbah 8.8 Dekontaminasi dan Pengelolaan Limbah
3.4.4.5.4 Pakaian dan Alat Pelindung Diri (APD) 8.7 Pakaian dan alat pelindung diri (APD)
3.4.4.6 Program kesehatan pekerja 7.1.1 Program kesehatan pekerja
3.4.4.6.1 Vaksinasi personel 7.1.1.1 Vaksinasi pekerja
3.4.4.7 Faktor perilaku dan pengendalian pekerja 7.2.1 Faktor perilaku dan manajemen pekerja
3.4.4.7.1 Keandalan personel 7.2.2 Tindakan keandalan personel
3.4.4.7.2 Kontraktor, pengunjung dan pemasok 7.8 Pengendalian pemasok
3.4.4.7.3 Pembatasan
3.4.4.8 Infrastruktur dan manajemen operasi
3.4.4.8.1 Perencanaan, disain dan verifikasi
3.4.4.8.2 Comissioning dan decomisioning 8.2 Komisioning dan dekomisioning
8.3 Perawatan, pengendalian, kalibrasi, sertifikasi dan
3.4.4.8.3 Pemeliharaan, pengendalian, kalibrasi, sertifikasi dan validasi validasi
3.4.4.8.4 Keamanan fisik 8.4 Keamanan secara fisik
3.4.4.8.5 Keamanan informasi 7.5.4 Keamanan informasi
3.4.4.8.6 Pengendalan persediaan
3.4.4.9 Transportasi agen biologis dan toksin 8.10 Transportasi bahan biologis
3.4.4.10 Keamanan personel 7.7 Keamanan personel
 Acuan Silang SNI 8340 – SNI 35001
SNI 8340 SNI 35001
3.4.5 Tanggap darurat dan rencana luar duga 8.9 Tanggap darurat dan perencanaan darurat
3.4.5.1 Skenario darurat 8.9.1 Sekenario darurat
3.4.5.2 Rencana tanggap darurat 8.9.4 Rencana darurat
3.4.5.3 Pelatihan dan simulasi tanggap darurat 8.9.3 Latihan darurat dan simulasi
3.4.5.4 Rencana luar duga
3.5 Pemeriksaan dan tindakan korektif 9 Evaluasi kinerja
3.5.1 Pengukuran kinerja dan analisa data 9.1 Pemantuan, pengukuran, analisis dan evaluasi
3.5.2. Pengendalian rekaman, dokumen dan data
3.5.3 Pengendalian dan pemantauan inventarisasi
Investigasi kecelakaan dan insiden, ketidaksesuaian, tindakan perbaikan dan
3.5.4 pencegahan 10.2 Insiden, ketidaksesuaian dan tindakan korektif
3.5.4.1 Investigasi kecelakaan dan insiden 10.2 Insiden, ketidaksesuaian dan tindakan korektif
3.5.4.2 Pengendalian ketidaksesuaian 10.2 Insiden, ketidaksesuaian dan tindakan korektif
3.5.4.3 Tindakan korektif 10.2 Insiden, ketidaksesuaian dan tindakan korektif
3.5.4.4 Tindakan pencegahan 10.2 Insiden, ketidaksesuaian dan tindakan korektif
3.5.5 Inspeksi dan audit 9.2 Audit internal
3.6 Tinjauan 9.3 Tinjauan manajemen
3.6.1 Tinjauan manajemen biorisiko 9.3 Tinjauan manajemen