Studi dan kutipan : Preventing deformational plagiocephaly through parent guidance:

A randomized, controlled trial

Bagian A : Apakah desain studi dasar valid untuk uji coba terkontrol secara acak?

1. Apakah penelitian ini menjawab pertanyaan penelitian yang Ya

terfokus dengan jelas?

PERTIMBANGKAN:

• Apakah penelitian dirancang untuk menilai hasil intervensi?

Sebanyak 111 bayi baru lahir dipilih secara acak dan memenuhi
kriteria inklusi. 55 dialokasikan ke kelompok intervensi, 56
dialokasikan ke kelompok control. Sebelum mereka keluar dari
bangsal bersalin, orang tua dari bayi yang baru lahir dalam
kelompok intervensi menerima rekomendasi rinci mengenai
lingkungan bayi mereka, posisi, dan penanganan.

• Apakah pertanyaan penelitian 'fokus' dalam hal:

• Populasi Studied

Populasi studi Sebanyak 270 bayi baru lahir dinilai kelayakannya,

Sebanyak 111 bayi baru lahir Memenuhi kriteria inklusi dan dipilih
secara acak.

• Intervensi yang diberikan

Orang tua dari bayi yang baru lahir dalam kelompok intervensi
menerima pendidikan dini mengenai lingkungan bayi mereka, posisi,
dan penanganan, bimbingan tersebut disampaikan kepada setiap
keluarga dalam sesi bimbingan pribadi selama 15 menit dan juga
dalam bentuk cetak. orang tua diinstruksikan untuk menidurkan bayi
mereka dengan posisi telentang, bergantian posisi kepala secara merata
antara kiri dan kanan.

Orang tua didorong untuk mempersiapkan lingkungan bayi agar tidak

membatasi gerak spontan bayi. Karena bayi harus menerima
rangsangan secara merata dari segala arah, mainan dan benda menarik
lainnya harus diletakkan di lantai secara merata dan, jika perlu,
posisinya diubah. Demikian pula, tempat tidur/ranjang bayi harus
ditempatkan secara ideal dengan kepala atau kaki bayi menghadap ke
jendela atau sumber cahaya utama lainnya. Jika ini tidak dapat diatur,
orang tua diinstruksikan untuk mengganti posisi tidur bayi secara
teratur sehubungan dengan sumber cahaya.

Orang tua harus secara teratur berganti sisi saat menangani bayi
(misalnya, tangan kanan atau kiri saat menopang kepala bayi). Bayi
harus menghabiskan waktu dalam posisi tengkurap (yaitu, tummy
time) saat terjaga dan di bawah pengawasan, dengan sedikit waktu
yang dihabiskan di kursi mobil dan penjaga. Jika bayi mulai
menunjukkan preferensi posisi, orang tua diinstruksikan untuk
menempatkan objek menarik terutama di sisi yang berlawanan serta
mendukung sisi yang berlawanan dalam penanganan, pemberian susu
botol, posisi tidur, dan kegiatan lainnya. Selain itu, orang tua
diberitahu tentang latihan peregangan untuk otot-otot serviks, yang
dapat digunakan jika bayi menunjukkan atau mulai menunjukkan
tanda-tanda ketidakseimbangan serviks.

Orang tua bayi dalam kelompok kontrol menerima panduan standar

tentang posisi bayi yang diberikan sebelum mereka keluar dari Rumah
Sakit Universitas Oulu.

• Comparator dipilih • Hasil diukur?

111 bayi baru lahir dipilih secara acak , 55 ke kelompok intervensi

pendidikan dini bimbingan selama 15 menit dan 56 dialokasikan ke
kelompok hanya menerima panduan standar tentang posisi bayi. 9
dihentikan karena alasan pribadi, 2 pindah dari area penelitian, dan 2
bayi dikeluarkan dari bagian penelitian secara acak untuk masalah
kepatuhan. Satu set kembar dikeluarkan dari bagian penelitian dan
analisis akhir secara acak, karena kembar secara alami berisiko lebih
tinggi untuk DP. Analisis akhir mencakup 96 bayi. 45 kelompk
intervensi dan 51 kelompok control.

Kepatuhan terapi Bayi dalam kelompok intervensi menghabiskan lebih

banyak waktu di lantai (rata-rata skor mobilitas 3,7 vs 3,0 jam) dan
lebih sedikit waktu di gendongan, kursi mobil, dan penjaga (rata-rata
skor imobilitas 2,9 vs 3,8 jam). Mereka juga lebih cenderung tidur
secara eksklusif dalam posisi terlentang (67 vs 53%) dan
menghabiskan lebih banyak waktu dalam posisi terlentang saat bangun
(2,8 vs 2,4 jam). Pengeluaran utamaDalam analisis 2D, lima bayi
(11%) pada kelompok intervensi dan 16 bayi (31%) pada kelompok
kontrol memiliki DP, menghasilkan rasio risiko 0,35 (95%
kepercayaan diri).

interval 0,14–0,89,p<0,05). Perubahan skor OCLR-2D dari lahir

 hingga tindak lanjut adalah +0,2% pada kelompok intervensi dan
+1,5% pada kelompok kontrol (p<0,01). Dalam analisis 3D, tujuh bayi
(15%) pada kelompok intervensi dan 17 bayi (33%) pada kelompok
kontrol memiliki DP, menghasilkan rasio risiko 0,48 (95% interval
kepercayaan 0,22-1,04,p=0,05). Dua bayi pada kelompok intervensi
dan empat bayi pada kelompok kontrol memiliki DP sedang,
sedangkan tidak ada pada kelompok intervensi dan dua pada kelompok
kontrol memiliki DP berat.
posisi memiliki efek yang jelas pada CI: meskipun tidak ada perbedaan
saat lahir (80,1 vs 79,7%,p=0,61), bayi yang tidur secara eksklusif
dalam posisi terlentang memiliki CI yang lebih besar pada tindak
lanjut daripada bayi yang posisi tidurnya bergantian (80,8 vs
78,3%,p<0,01). bagaimanapun, lebih sedikit pada bayi yang tidur
terlentang (+0,4 vs +1,3%,p=0,09).

2. Apakah penugasan peserta untuk intervensi diacak? Ya

PERTIMBANGKAN:

• Bagaimana pengacakan dilakukan?

Desain dan pengacakanPenelitian ini adalah uji coba terkontrol acak

dua lengan berbasis populasi, sebagian buta.
Selama rawat inap kelahiran, semua peserta menjalani pemeriksaan
fisik awal 36-72 jam setelah lahir, setelah itu mereka diacak dalam
rasio 1:1 baik kelompok intervensi atau kelompok kontrol. Alokasi
dilakukan sesuai dengan rencana pengacakan yang dihasilkan
komputer dalam empat blok permutasi.

• Apakah pengacakan cukup untuk menghilangkan bias sistematis?

Untuk meminimalkan kemungkinan bias dan ketidaktepatan

diagnostik dari penelitian ini yang dihasilkan dari penilaian
subjektif bentuk tengkorak, menggunakan metode fotogrametri dua
dan tiga dimensi dalam pengaturan buta.

• Apakah urutan alokasi disembunyikan dari peneliti dan peserta?

Tidak

3. Apakah semua peserta yang memasuki penelitian diperhitungkan Ya

pada kesimpulannya?

PERTIMBANGKAN:

• Apakah mangkir dan eksklusi setelah pengacakan

diperhitungkan?

Pasien dikeluarkan karena alasan berikut: dihentikan karena

 alasan pribadi, pindah dari area penelitian pindah tempat
tinggal, tidak patuh peraturan penelitian dan bayi kembar
dikeluarkan dari bagian penelitian dan analisis akhir secara
acak, karena kembar secara alami berisiko lebih tinggi untuk
DP (Plagiocephaly deformasional).

• Apakah peserta dianalisis dalam kelompok studi yang diacak

(analisis niat-untuk-mengobati)?

Penelitian ini membandingkan kelompok berdasarkan niat-untuk-

mengobati. Tingkat signifikansi ditetapkan padap<0,05.

Subyek direkrut di Rumah Sakit Universitas Oulu Februari 2012 dan

Desember 2013. Tanggal perekrutan tersebar merata sepanjang tahun untuk
meminimalkan kemungkinan efek variasi musiman.

Protokol pemeriksaan Selama pemeriksaan awal, bayi baru lahir diskrining

untuk fraktur klavikula, massa sternokleidomastoideal, dan malformasi
atau deformasi lain yang dapat menjelaskan dugaan ketidakseimbangan
serviks. Rentang gerak serviks diukur dengan goniometer digital
Scheppach®, dengan bayi berbaring terlentang di atas meja pemeriksaan
dengan bahu di tepinya. Kepala diputar (dagu melewati bahu) secara pasif
dengan menopang kepala dari bawah dan membiarkannya berputar bebas
sejauh mungkin. Fleksi lateral (telinga ke bahu) dinilai dengan menerapkan
tekanan yang sangat lembut sampai resistensi dicatat.

Semua pengukuran dilakukan tiga kali dengan goniometer digital, dan

tortikolis didefinisikan sebagai≥15° perbedaan fleksi atau rotasi lateral
antara sisi dari nilai tertinggi. Terakhir, foto digital dari tampilan vertex
diambil dengan kamera DSLR Canon® EOS 600D, dengan bayi masih
berbaring di tepi meja pemeriksaan. Posisi kepala distandarisasi untuk foto
dengan sedikit menjulurkan kepala sampai garis imajiner melalui otobasion
superius dan exocanthion tegak lurus dengan meja pemeriksaan. Garis
tengah wajah sejajar dengan garis lurus di lantai, dan kamera terletak 80
cm dari kepala di atas meja pemeriksaan.

• Apakah penelitian dihentikan lebih awal? Jika demikian, apa

alasannya?

Tidak

Bagian B: Apakah penelitian ini secara metodologis baik?

4. • Apakah peserta 'buta' terhadap intervensi yang diberikan? Tidak

• Apakah peneliti 'buta' terhadap intervensi yang mereka berikan

 kepada peserta?

• Apakah orang yang menilai/menganalisis hasil 'dibutakan'?

5. Apakah kelompok studi serupa pada awal uji coba terkontrol secara Ya
acak?

PERTIMBANGKAN:

• Apakah karakteristik dasar dari setiap kelompok studi (misalnya

usia, jenis kelamin, kelompok sosial ekonomi) ditetapkan dengan
jelas?

BAYI baru lahir setelah≥Usia kehamilan 35 minggu, sehat, tanpa

perawatan intensif, tinggal dalam jarak berkendara 30 menit dari
Rumah Sakit Universitas Oulu, tidak memiliki cheilopalatoschisis,
craniosynostosis, atau fitur dismorfik.

• Apakah ada perbedaan antara kelompok studi yang dapat

mempengaruhi hasil?

Studi kami tidak menemukan perbedaan yang signifikan secara

statistik untuk semua perbandingan ini

6. Terlepas dari intervensi eksperimental, apakah setiap kelompok Tidak

studi menerima tingkat perawatan yang sama (yaitu, apakah mereka
diperlakukan sama)?

PERTIMBANGKAN:

• Apakah ada protokol penelitian yang jelas? • Jika ada

intervensi tambahan yang diberikan (misalnya tes atau
perawatan), apakah mereka serupa di antara kelompok
studi?

• Apakah interval tindak lanjut sama untuk setiap kelompok

studi?

Bagian C: Bagaimana hasilnya?

7. Apakah efek intervensi dilaporkan secara komprehensif? Ya

PERTIMBANGKAN:

• Apakah perhitungan daya dilakukan?

Karakteristik latar belakang, pengukuran antropometri, bentuk

tengkorak, dan rentang gerak serviks pada awal dapat dibandingkan
antar kelompok, kecuali untuk kelompok intervensi, yang
menunjukkan prevalensi masalah terkait kehamilan yang lebih
tinggi. Tak satu pun dari bayi menunjukkan bukti patah tulang
klavikula atau struktur apapun interval 0,14–0,89,p<0,05).

• Hasil apa yang diukur, dan apakah hasil tersebut ditentukan

dengan jelas?

Kepatuhan terapi Bayi dalam kelompok intervensi menghabiskan

lebih banyak waktu di lantai (rata-rata skor mobilitas 3,7 vs 3,0
jam) dan lebih sedikit waktu di gendongan, kursi mobil, dan
penjaga (rata-rata skor imobilitas 2,9 vs 3,8 jam). Mereka juga
lebih cenderung tidur secara eksklusif dalam posisi terlentang (67
vs 53%) dan menghabiskan lebih banyak waktu dalam posisi
terlentang saat bangun (2,8 vs 2,4 jam). Pengeluaran utamaDalam
analisis 2D, lima bayi (11%) pada kelompok intervensi dan 16 bayi
(31%) pada kelompok kontrol memiliki DP, menghasilkan rasio
risiko 0,35 (95% kepercayaan diri). interval 0,14–0,89,p<0,05).
Perubahan skor OCLR-2D dari lahir hingga tindak lanjut adalah
+0,2% pada kelompok intervensi dan +1,5% pada kelompok
kontrol (p<0,01). Dalam analisis 3D, tujuh bayi (15%) pada
kelompok intervensi dan 17 bayi (33%) pada kelompok kontrol
memiliki DP, menghasilkan rasio risiko 0,48 (95% interval
kepercayaan 0,22-1,04,p=0,05). Dua bayi pada kelompok intervensi
dan empat bayi pada kelompok kontrol memiliki DP sedang,
sedangkan tidak ada pada kelompok intervensi dan dua pada
kelompok kontrol memiliki DP berat.posisi memiliki efek yang
jelas pada CI: meskipun tidak ada perbedaan saat lahir (80,1 vs
79,7%,p=0,61), bayi yang tidur secara eksklusif dalam posisi
terlentang memiliki CI yang lebih besar pada tindak lanjut daripada
bayi yang posisi tidurnya bergantian (80,8 vs 78,3%,p<0,01).
bagaimanapun, lebih sedikit pada bayi yang tidur terlentang (+0,4
vs +1,3%,p=0,09).
• Bagaimana hasilnya diungkapkan? Untuk hasil biner, apakah
relatif dan efek absolut dilaporkan?

Hasil sekunder Variabel hasil sekunder yang dikelompokkan

berdasarkan alokasi terapi dan adanya DP (ya/tidak) tampak pada
Tabel2. Perbedaan diagonal lebih tinggi pada kelompok kontrol (p<
0,05). Bayi dalam kelompok intervensi memiliki skor ACAI yang
sedikit lebih tinggi, tetapi skor PCAI dan ear offset yang lebih
rendah, meskipun tidak ada perbedaan yang signifikan secara
statistik. Bayi intervensi juga memiliki rentang gerak yang lebih
besar (dari ekstrem kiri ke ekstrem kanan) dalam fleksi lateral
(103° vs 96°,p<0,05). Bayi dengan DP memiliki skor PCAI dan
perbedaan diagonal yang jauh lebih tinggi (keduanya p<0,01),
tetapi tidak menunjukkan perbedaan yang signifikan secara statistik
pada ACAI (p=0,21) atau penyeimbang telinga (p=0,55) skor.

• Apakah hasil dilaporkan untuk setiap hasil di setiap kelompok studi

pada setiap interval tindak lanjut?

Ya

• Apakah ada hilang atau tidak lengkap data ?

Pasien dikeluarkan karena alasan berikut: dihentikan karena

alasan pribadi, pindah dari area penelitian/ pindah tempat
tinggal, tidak patuh peraturan penelitian dan bayi kembar
dikeluarkan dari bagian penelitian dan analisis akhir secara
acak, karena kembar secara alami berisiko lebih tinggi untuk
DP (Plagiocephaly deformasional).

• Apakah ada perbedaan drop-out antara kelompok belajar yang

dapat mempengaruhi hasil?

Tidak

• Apakah sumber bias potensial telah diidentifikasi?

Tidak dijelaskan pada jurnal

• Uji statistik apa yang digunakan?

Penelitian ini membandingkan variabel hasil utama antara

kelompok dengan 2uji, uji eksak Fisher, dan Mann-Whitney
kamutes, sebagaimana mestinya. menggunakan 2 uji, uji eksak
Fisher, sampel independenttes, dan Mann-Whitney kamutes untuk
membandingkan variabel hasil sekunder, lingkungan ukuran, dan
Z-skor untuk perkembangan motorik. membandingkan kelompok
 berdasarkan niat-untuk-mengobati. Tingkat signifikansi ditetapkan
pada p<0,05. Semua pekerjaan statistik dan analisis data dilakukan
dengan SPSS (v. 22.0, IBM®).

8. Apakah ketepatan estimasi intervensi atau efek pengobatan Tidak

dilaporkan?

PERTIMBANGKAN:

• Apakah interval kepercayaan (CI) dilaporkan?

9. Apakah manfaat dari eksperimental Intervensi lebih besar dari pada Tidak
kerugian dan biayanya?

PERTIMBANGKAN:

• Berapa ukuran intervensi atau efek pengobatan?

• Apakah bahaya atau efek yang tidak diinginkan dilaporkan untuk

setiap kelompok studi?

• Apakah analisis efektivitas biaya dilakukan? (Analisis efektivitas

biaya memungkinkan perbandingan dibuat antara berbagai
intervensi yang digunakan dalam perawatan kondisi atau masalah
yang sama.)

Bagian D: Akankah hasilnya membantu secara lokal?

10. Dapatkah hasilnya diterapkan pada populasi lokal Ya
Anda/dalam konteks Anda?

PERTIMBANGKAN:

• Apakah peserta penelitian serupa dengan orang-orang

dalam perawatan Anda?

Ya, Peserta studi serupa dengan perawatan pada pemeriksaan

fisik pada bayi baru lahir.

• Apakah perbedaan antara Anda Populasi dan peserta penelitian

akan mengubah hasil yang dilaporkan dalam penelitian?

Tidak

• Apakah hasilnya penting bagi Anda

populasi?

Penting, karena didalam jurnal memiliki informasi tentang

dampak pendidikan dini kepada orang tua tentang lingkungan,
posisi, dan perawatan bayi terhadap perkembangan plagiocephaly
deformasi yaitu dapat mengurangi prevalensi dan keparahan.

• Apakah ada hasil yang Anda inginkan dari informasi yang

belum dilaporkan dipelajari ?

Apakah kebutuhan akan intervensi terapeutik lebih umum pada

bayi-bayi ini dan apakah bayi-bayi ini akan mendapat manfaat
dari fisioterapi dini yang ditargetkan untuk menghindari
perawatan lebih lanjut adalah pertanyaan lain yang masih belum
terjawab.
Penelitian di masa depan harus mencoba menjawab pertanyaan-
pertanyaan ini, serta untuk menentukan apakah manfaat dari
tindakan pencegahan ini meluas ke masa kanak-kanak nanti atau
apakah itu terbatas pada masa bayi awal. Pencitraan permukaan
tiga dimensi harus dianggap sebagai standar emas untuk analisis
kraniofasial saat ini, karena ini adalah noninvasif, metode bebas
radiasi dimana teknologi yang dibutuhkan saat ini dapat diakses
dan terjangkau. Namun, perangkat lunak analitik harus
dikembangkan lebih lanjut, dibuat lebih mudah diakses, dan
bahkan tidak terlalu bergantung pada operator, sedangkan
menentukan metode, variabel, dan titik potong terbaik untuk
mengukur dan mendiagnosis deformasi tengkorak akan
memerlukan penelitian lebih lanjut.
 • Apakah ada keterbatasan penelitian yang akan mempengaruhi
keputusan Anda?

Tidak

11. Apakah intervensi eksperimental akan memberikan nilai yang Tidak

lebih besar kepada orang-orang dalam perawatan Anda daripada
intervensi yang ada?

PERTIMBANGKAN:

• Sumber daya apa yang diperlukan untuk memperkenalkan

intervensi ini dengan mempertimbangkan waktu,

keuangan, dan pengembangan keterampilan atau kebutuhan

pelatihan?

• Apakah Anda dapat mengeluarkan sumber daya dalam satu atau

lebih intervensi yang ada agar

dapat berinvestasi kembali dalam baru intervensi?