Diterjemahkan dari bahasa Inggris ke bahasa Indonesia - www.onlinedoctranslator.

com

ARTIKEL ASLI

Keterbacaan Formulir Informed Consent

Peserta dan Dokumen Informasi: Dari
Tahap 3 Uji Klinis Vaksin COVID-19 di
Amerika Serikat
Lukas S. Bothun; Scott E. Pengumpan, MS, CCRP; dan Gregory A. Polandia, MD

Abstrak

Objektif:Untuk menilai keterbacaan formulir informed consent dari uji coba vaksin COVID-19 fase 3
yang dilakukan di Amerika Serikat.
Pasien dan metode:Formulir persetujuan bahasa Inggris digunakan untuk pasien dalam uji klinis fase 3
vaksin COVID-19. Formulir persetujuan diperoleh pada Oktober 2020. Dengan menggunakan alat
Microsoft Word, kami menganalisis keterbacaan (yaitu, kemudahan membaca) formulir persetujuan
tertulis dan dokumen informasi dari uji klinis fase 3 vaksin COVID-19 di Amerika Serikat dari produsen
berikut: AstraZeneca, Moderna, Pfizer, Johnson & Johnson, dan Novavax.
Hasil:Karena keterbacaan yang rendah dan beberapa faktor format, penelitian ini menetapkan bahwa tidak ada
formulir persetujuan atau dokumen informasi dari uji klinis vaksin COVID-19 fase 3 baru-baru ini yang dilakukan di
Amerika Serikat yang memenuhi standar keterbacaan pada tingkat keterbacaan kelas 7 yang direkomendasikan untuk
rata-rata sukarelawan penelitian vaksin dalam kategori keterbacaan apa pun. Relawan percobaan vaksin berbahasa
Inggris rata-rata akan mengalami kesulitan besar dalam memahami informasi yang diberikan dalam formulir
persetujuan dan dokumen informasi. Untuk memastikan bahwa subjek penelitian menerima dan memahami
sepenuhnya informasi mengenai studi klinis dan dapat memberikan persetujuan yang dapat diandalkan, perhatian
yang lebih besar harus diberikan pada pengembangan dan penggunaan formulir persetujuan yang disederhanakan,
format multimedia, diskusi pribadi, dan penilaian pemahaman.
ª2021 Yayasan Mayo untuk Pendidikan dan Penelitian MedisnMayo Clinic Proc. 2021;96(8):2095-2101

T
dia 2019 virus corona
(COVID-19) adalah penyakit pernapasan
baru yang disebabkan oleh sindrom
pernapasan akut parah coronavirus-2 (SARS-
CoV-2) dan bertanggung jawab atas pandemi
global saat ini.1Sebagai tanggapan, perusahaan
farmasi menerapkan uji klinis fase 3 di Amerika
Serikat dan negara lain untuk menilai
kemanjuran dan keamanan kandidat vaksin
COVID-19. Sebelum pendaftaran dalam uji coba
vaksin ini, dokumen informasi dan formulir
persetujuan diberikan kepada calon subjek
penelitian. Dokumen-dokumen ini memberi
subjek informasi studi dasar, termasuk tindakan
pencegahan yang diperlukan, tindakan privasi,
dan potensi manfaat, risiko, dan efek samping
vaksin. Dengan memberikan tanda tangan
mereka pada formulir persetujuan, pelajari
penyakit subyek mengakui bahwa mereka mengerti
konsekuensi potensial dari berpartisipasi dalam
penelitian dan bersedia menerima risiko yang Dari Kelompok Riset
Vaksin Mayo, Mayo
terkait dengan penelitian. Dalam makalah ini, Klinik, Rochester, MN.
kami menganalisis keterbacaan dokumen
informasi dan formulir persetujuan ini.
Selama proses informed consent, undang-
undang Amerika Serikat mewajibkan subjek
penelitian sukarelawan untuk diberi tahu dan
dididik tentang risiko, manfaat, dan alternatif
dari intervensi dan prosedur medis
eksperimental.2Agar informed consent valid,
pasien atau sukarelawan studi harus memahami
secara memadai risiko berpartisipasi dalam uji
klinis dan secara sukarela memberikan
persetujuan.3Faktanya, setiap intervensi tanpa
persetujuan pasien yang jelas dapat dianggap
sebagai penyerangan.4Beberapa faktor mungkin

Mayo Clinic Proc.nAgustus 2021;96(8):2095-2101nhttps://doi.org/10.1016/j.mayocp.2021.05.025

2095
www.mayoclinicproceedings.orgnª2021 Yayasan Mayo untuk Pendidikan dan Penelitian Medis

menghalangi informed consent, termasuk
tingkat pendidikan subjek, informasi persetujuan
yang tidak memadai atau rumit, atau komunikasi
yang tidak efektif antara subjek dan profesional
penelitian. Karena paket informasi studi dan
formulir persetujuan adalah metode utama di
mana informasi dan prosedur studi
dikomunikasikan mengenai uji klinis,
keterbacaan dan pemahaman materi ini sangat
penting. Jika seorang relawan studi tidak dapat
membaca dan memahami informasi yang
diberikan dalam formulir persetujuan,
pemberian persetujuan salah arah dan tidak
valid. Dengan demikian, dokumen informed
consent harus ditulis dengan cara yang
mengakomodasi peserta uji coba dalam hal
kemampuan membaca dan pemahamannya.
Menilai keterbacaan formulir persetujuan adalah
langkah penting untuk memastikan bahwa teks berada
pada tingkat yang sesuai untuk pembaca yang memiliki
berbagai kemampuan.5Data yang dikumpulkan oleh
National Work Group on Literacy and Health
menunjukkan bahwa sekitar seperempat warga AS
memiliki keterampilan membaca yang belum sempurna
dan kemungkinan besar tidak dapat membaca dan
memahami bahkan petunjuk pengobatan, jadwal bus,
atau petunjuk tentang produk pembersih.6Rata-rata
warga Inggris membaca pada tingkat yang lebih rendah
daripada rata-rata warga AS;7
namun, ini tidak berarti bahwa orang-orang ini
harus dikecualikan dari penelitian uji klinis.
Untuk penelitian klinis yang dilakukan di Amerika
Serikat, Office of Human Research Protection
(OHRP), Department of Health and Human
Services (DHHS), dan Food and Drug
Administration (FDA) mengamanatkan
penggunaan formulir persetujuan seperti yang
dijelaskan dalam Code of Peraturan Federal
(CFR).8Menurut sebuah studi yang dilakukan oleh
National Adult Literacy Agency, materi
persetujuan harus memiliki tingkat keterbacaan
di kelas 7, yang merupakan rata-rata tingkat
membaca orang dewasa di Amerika Serikat.9
Faktor bentuk persetujuan lainnya, seperti ukuran
font, tata letak dokumen, bagan, gambar, kosakata, dan
panjang kata, juga dapat sangat memengaruhi
keterbacaan.10Banyak ahli merekomendasikan
penggunaan kosakata sederhana, kata-kata netral
budaya dan gender, kalimat pendek, suara aktif, daftar
berpoin, dan bentuk waktu sekarang
2096 Mayo Clinic Proc.nAgustus 2021;96(8):2095-2101nhttps://doi.org/10.1016/j.mayocp.2021.05.025
PROSES KLINIK MAYO
dalam dokumen yang ditujukan untuk publik.11Tujuan
dari penelitian ini adalah untuk menganalisis dan
membandingkan keterbacaan formulir persetujuan
dan dokumen informasi dari berbagai
uji coba vaksin klinis fase 3 COVID-19 sedang
dilakukan di Amerika Serikat untuk menentukan
apakah mereka memenuhi pedoman untuk
keterbacaan publik yang memadai.
METODE
Kami memperoleh formulir persetujuan elektronik
dan dokumen informasi dari AstraZeneca, Johnson
& Johnson, Moderna, Novavax, dan Pfizer untuk uji
coba vaksin COVID-19 fase 3 yang baru-baru ini
dilakukan di Amerika Serikat. Semua 5 perusahaan
menyediakan dokumen informed consent yang
ditulis untuk subjek penelitian dewasa. Dua
perusahaan juga memberikan dokumen informasi
yang diberikan kepada subjek penelitian, dan satu
perusahaan memberikan formulir persetujuan dan
persetujuan untuk studi vaksin mereka yang
melibatkan remaja.
Dengan menggunakan alat keterbacaan yang tersedia
di Microsoft Word, kami mengevaluasi metrik pemformatan
dan statistik keterbacaan di setiap formulir persetujuan dan
dokumen informasi. Dua penulis secara independen
menganalisis pemformatan dan keterbacaan untuk
mengurangi bias. Formulir persetujuan F digunakan dalam
uji coba vaksin pada remaja. Karena itu, ini memiliki skor
keterbacaan yang jauh lebih tinggi (yaitu, lebih mudah) di
semua kategori yang dianalisis, dan oleh karena itu kami
tidak menyertakan skor keterbacaan untuk formulir
persetujuan remaja dalam laporan kami yang menguraikan
metrik rata-rata formulir persetujuan orang dewasa.
Kami menggunakan 3 rumus keterbacaan untuk
menentukan tingkat kesulitan suatu teks. Skor Kemudahan
Membaca Flesch adalah skala yang memprediksi
kemudahan membaca pada skala dari 1 hingga 100, dengan
70 sebagai tingkat yang sesuai untuk rata-rata pembaca di
Amerika Serikat.11Skor yang lebih tinggi menunjukkan
keterbacaan yang lebih mudah. Rumus ini, yang merupakan
rumus keterbacaan yang paling teruji dan andal, banyak
digunakan (Tabel 1).
Skor Tingkat Kelas Flesch-Kincaid adalah skor
keterbacaan yang dikembangkan oleh Angkatan Laut AS. Ini
memprediksi kemudahan membaca suatu bagian pada
skala dari 1 sampai 12, yang menunjukkan tingkat kelas
pendidikan yang diperlukan untuk membaca bagian
tersebut.11Tingkat kelas 7 direkomendasikan untuk
pembaca rata-rata di Amerika Serikat
www.mayoclinicproceedings.org
KETERSIAPAN FORMULIR PERSETUJUAN KLINIS COVID-19

TABEL 1. Perbandingan Skor Flesch Reading Ease11

Angka rata-rata
Bacaan Flesch Kalimat rata-rata suku kata Jenis Sekolah yang diperkirakan Perkiraan persen
Gaya Skor mudah panjang dalam kata-kata per 100 kata majalah kelas selesai orang dewasa AS

Sangat mudah 90-100 8 atau kurang 123 atau kurang Komik kelas 4 93
Mudah 80-90 11 131 Fiksi pulp kelas 5 91
Cukup mudah 70-80 14 139 Fiksi yang licin tingkat ke 6 88
Standar 60-70 17 147 Mencerna kelas 7 atau 8 83
Cukup sulit 50-60 21 155 Kualitas Beberapa SMA 54
Sulit 30-50 25 167 Akademik SMA hingga perguruan tinggi 33
Sangat sulit 0-30 29 atau lebih 192 atau lebih Ilmiah Kampus 4.5

Serikat.12Meskipun skor Kemudahan Membaca
Flesch dan skor Tingkat Kelas Flesch-Kincaid
keduanya didasarkan pada panjang kata dan
panjang kalimat, keduanya memiliki faktor bobot
yang berbeda. Kami mengenali perbedaan dalam
penilaian tingkat kelas antara Tingkat Kelas Flesch-
Kincaid rata-rata dan Indeks Kabut Gunning rata-
rata. Tingkat Kelas Flesch-Kincaid memotong
keterbacaan pada tingkat kelas 12 dan mungkin,
pada kenyataannya, meremehkan tingkat membaca
sebenarnya yang diperlukan untuk teks kompleks.12
Tabel 1membandingkan skor Kemudahan
Membaca Flesch dengan skor Tingkat Kelas
Flesch-Kincaid.
Terakhir, indeks Gunning Fog, yang
serupa dengan Flesch-Kincaid Grade Level,
adalah tes keterbacaan yang menilai teks dari
1 hingga 20. Skor didasarkan pada jumlah
kata kompleks per kalimat dalam ~100 bagian
kata. Skor lengkap diperoleh dengan rata-rata
skor indeks Gunning Fog untuk tiga bagian
acak 100 kata di seluruh formulir persetujuan.
Teks yang membutuhkan pemahaman hampir
universal umumnya membutuhkan indeks 7 (
Meja 2).13
Z. Tidak ada perbedaan signifikan dalam metrik
penskoran apa pun yang terdeteksi oleh 2 orang
independen yang mencetak metrik keterbacaan dan
pemformatan.
Panjang 7 formulir persetujuan dan 2 dokumen
informasi berkisar antara 7 sampai 36 halaman, dengan
rata-rata 24,6 halaman. Jumlah kata (termasuk tajuk)
berkisar antara 1839 hingga 10.337, dengan rata-rata
8619,8 kata. Kata per halaman berkisar antara 240,4
hingga 462,2 (rata-rata 350,2), dan kata per paragraf
berkisar antara 16,1 hingga 100,4 (rata-rata 38,8).
Ukuran font berkisar antara 10 hingga 12 poin. Formulir
persetujuan C menggunakan ukuran font 10; formulir
persetujuan A menggunakan ukuran font 11; dan
formulir persetujuan B, D, E, F, dan G menggunakan
ukuran font 12 (rata-rata 11,4). Formulir persetujuan A,
B, C, dan Y menggunakan huruf Times New Roman,
sedangkan formulir persetujuan D, E, F, G, dan Z
menggunakan huruf Arial atau Calibri. Panjang rata-rata
kata berkisar
TABEL 2. Perbandingan Tingkat Indeks Gunning Fog
Indeks Gunning Fog Membaca tingkat demi kelas
17 Lulusan Universitas

16 Senior perguruan tinggi

HASIL 15 Junior perguruan tinggi

Kami memperoleh dan meninjau 2 dokumen 14 mahasiswa tingkat dua

informasi dan 7 formulir persetujuan, termasuk 13 mahasiswa baru
formulir persetujuan remaja dan persetujuan 12 SMA
orang dewasa untuk studi remaja, yang 11 SMP
digunakan dalam uji klinis vaksin COVID-19 fase
10 siswa SMA kelas dua
5 yang dilakukan di Amerika Serikat. Untuk
9 siswa baru sekolah menengah
memberikan kerahasiaan kepada perusahaan
8 kelas 8
farmasi, setiap formulir persetujuan diberi surat
7 kelas 7
secara acak (A sampai G). Dokumen informasi
6 tingkat ke 6
secara acak ditugaskan baik Y atau

Mayo Clinic Proc.nAgustus 2021;96(8):2095-2101nhttps://doi.org/10.1016/j.mayocp.2021.05.025 2097

www.mayoclinicproceedings.org
 PROSES KLINIK MAYO

dari 4,3 hingga 5 karakter (rata-rata 4,8). Rata-rata
panjang kalimat berkisar antara 16,9 hingga 20,4
kata (rata-rata 19,1) (Tabel 3).
Persentase kalimat pasif berkisar dari 0%
hingga 42,1% (rata-rata 33%). Skor Kemudahan
Membaca Flesch berkisar antara 43,3 hingga
68,3 (rata-rata 49,6). Tingkat Tingkat Flesch-
Kincaid berkisar antara 8 hingga 11,8 (rata-rata
11). Skor Gunning Fog berkisar dari 9,9 hingga
15,6 (rata-rata 13,3) (Tabel 4).
DISKUSI
Sepengetahuan kami, penelitian ini adalah analisis
sistematis pertama dari keterbacaan informed consent
untuk uji coba vaksin COVID-19 fase 3 yang dilakukan di
Amerika Serikat. Kami menemukan bahwa tidak ada
formulir persetujuan atau dokumen informasi yang
memiliki tingkat keterbacaan yang memenuhi standar
yang direkomendasikan untuk rata-rata sukarelawan
vaksin berbahasa Inggris dalam kategori apa pun.
Selain itu, sangat sedikit yang memenuhi kriteria yang
direkomendasikan dalam jumlah halaman, panjang
kalimat, gaya huruf, dan persentase kalimat pasif.
Meskipun bentuk persetujuan F untuk studi remaja
tidak mencapai metrik keterbacaan yang diinginkan,
skornya sangat tinggi
lebih baik dalam metrik keterbacaan, menunjukkan bahwa
peningkatan keterbacaan adalah mungkin.
Subjek studi cenderung tidak
sepenuhnya memahami dokumen
informasi yang terlalu rinci dan panjang.14
Dengan demikian, jumlah halaman dalam materi
informasi harus kurang dari 15.15Dokumen
informed consent yang kami ulas berkisar antara
8 hingga 36 halaman (rata-rata 24,6). Rata-rata
ini melebihi jumlah yang disarankan yaitu 15
sebanyak hampir 10 halaman.
Kepadatan kata yang tinggi juga dapat
menyebabkan ketidakpahaman karena
meningkatkan tingkat kesulitan suatu teks.
Terlalu banyak kata dalam kalimat atau halaman
dapat menghambat atau mencegah pemahaman
konten utama. Untuk alasan ini, disarankan
kalimat antara 12 dan 17 kata.16Panjang rata-rata
kalimat berkisar antara 16,9 hingga 20,4 kata
(rata-rata 19,1), beberapa kata lebih banyak dari
batas 12 hingga 17 kata yang disarankan.
Faktor lain, seperti gaya dan ukuran font,
juga dapat berperan dalam menilai keterbacaan
teks. Font sans serif, seperti Arial atau Calibri,
lebih disukai daripada font serif seperti Times
New Roman. Selain itu, ukuran font yang lebih
besar, terutama ukuran 14, lebih mudah

TABEL 3. Statistik Dokumen Uji Coba Vaksin COVID-19 Fase 3

Kalimat
Total Total Total Fon Panjang kata Panjangnya

halaman paragraf kata-kata Kata/halaman Kata/paragraf gaya Ukuran huruf (karakter) (Kata-kata)

Persetujuan Dewasa

Formulir

SEBUAH 24 608 9789 407.9 16.1 Kali baru 11 4.7 16.9

Romawi (TNR)
B 27 348 9575 354.6 27.5 TNR 12 4.8 19.6
C 22 502 10.168 462.2 20.3 TNR 10 4.8 19
D 36 421 9736 270.4 23.1 Arial 12 4.8 20.4
e 30 103 10.337 344.6 100.4 Arial 12 4.7 17.5
G 31 139 9957 321.2 71.6 Arial 12 4.6 18.5
Informasi Dewasa
dokumen
Y 7 100 1839 262.7 18.4 TNR 10 5 19.2
Z 29 230 7557 260.6 32.9 Kalibri 12 4.7 21.7
Berarti 24.63 306.38 8619.75 350.18 38.78 TNR 11.38 4.76 19.1
Remaja
formulir persetujuan

F 8 107 2345 293.1 21.9 Arial 12 4.3 17.7

Direkomendasikan <15 Tidak ada Tidak ada Tidak ada Tidak ada Arial/Calibri 14 Tidak ada 15
tingkat

2098 Mayo Clinic Proc.nAgustus 2021;96(8):2095-2101nhttps://doi.org/10.1016/j.mayocp.2021.05.025

www.mayoclinicproceedings.org
KETERSIAPAN FORMULIR PERSETUJUAN KLINIS COVID-19

TABEL 4. Skor Keterbacaan Uji Coba Vaksin COVID-19 Fase 3

Flesch Flesch-Kincaid Kabut Menembak

% Pasif Kemudahan Membaca Tingkat Kelas Indeks

Formulir persetujuan orang dewasa

SEBUAH 29,60% 54.6 9.7 13.23

B 42,10% 49.2 11.2 14.42
C 38,50% 48.2 11.1 12.49
D 37,10% 51.8 11 15.62
e 32,80% 56.1 9.7 10.62
G 0% 44 11.7 14.25
Dokumen informasi dewasa
Y 46% 43.3 11.8 11.96
Z 41,20% 49.2 11.7 14.15
Berarti 33% 49,55 10.99 13.34
Formulir persetujuan remaja

F 18,30% 68.3 8 9.93

Level yang disarankan 0% 70 7 7

untuk membaca dari font yang lebih kecil.17Ukuran
font di semua formulir persetujuan dan dokumen
keterbacaan terlalu kecil; namun, beberapa
memang menggunakan gaya font yang sesuai
(misalnya, Arial). Meskipun penelitian menunjukkan
bahwa font 14 poin lebih disukai,17semua formulir
persetujuan dan dokumen informasi dalam
penelitian ini bervariasi antara font 10 dan 12 poin.
Dokumen D, E, F, G, dan Z menggunakan font sans
serif (misalnya, Arial atau Calibri), sedangkan
dokumen A, B, C, dan Y menggunakan font serif
(Times New Roman).18
Persentase kalimat pasif yang tinggi, atau
kalimat di mana subjek menerima tindakan
dari kata kerja, juga berdampak negatif pada
keterbacaan.11Persentase kalimat pasif dalam
bentuk persetujuan berkisar antara 0%
sampai 42,1% (rata-rata 33%). Hanya formulir
persetujuan G yang memiliki 0% kalimat
dengan suara pasif. Bentuk persetujuan F
sedikit berhasil dalam kategori ini, dengan
hanya 18,3% yang ditulis dengan suara pasif.
Subjek penelitian harus mampu memahami
materi informed consent. Banyak penelitian
menunjukkan bahwa sukarelawan penelitian sering
tidak memahami aspek-aspek penting dari
penelitian yang mereka ikuti, yang menunjukkan
bahwa persetujuan “informasi” tidak disadari
dengan sempurna.19Hal ini sebagian besar
disebabkan oleh meningkatnya panjang dan
kompleksitas formulir persetujuan. Memberikan
terlalu banyak informasi dapat memiliki kesamaan
konsekuensi untuk tidak memberikan informasi
yang cukup. Konsekuensinya, proses informed
consent mungkin tidak mencapai tujuan untuk
memberikan informasi yang memadai kepada calon
peserta tentang sifat penelitian dan potensi risiko
serta manfaatnya. Karena hampir separuh orang
dewasa Amerika membaca pada atau di bawah
tingkat kelas 8,12penelitian ini menunjukkan bahwa
informasi formulir persetujuan yang digunakan
dalam uji klinis fase 3 di Amerika Serikat terlalu sulit
untuk memastikan pemahaman bagi sebagian
besar pembaca dewasa. Menilai pengetahuan
peserta studi tentang studi di akhir proses
persetujuan dapat membantu meningkatkan
pemahaman formulir persetujuan mereka. Jika
subjek gagal menjawab pertanyaan penting untuk
menunjukkan pemahaman studi dengan benar, itu
akan menunjukkan kurangnya pemahaman
dokumen persetujuan. Terlibat dengan subjek studi
juga dapat membantu peneliti belajar tentang
keterbatasan formulir persetujuan mereka.
Selain keterbacaan yang terlalu rumit dan
teks yang terlalu panjang, formulir
persetujuan yang dianalisis dalam penelitian
ini juga kekurangan grafik instruksional dan
multimedia termasuk gambar, bagan, video,
atau tayangan slide, yang meningkatkan daya
tarik dan tingkat pemahaman.20Diskusi verbal
antara sukarelawan dan pendidik studi juga
tampaknya menjadi cara yang efektif
membaik riset peserta

Mayo Clinic Proc.nAgustus 2021;96(8):2095-2101nhttps://doi.org/10.1016/j.mayocp.2021.05.025 2099

www.mayoclinicproceedings.org

memahami.21Penelitian lebih lanjut diperlukan
untuk menentukan metode yang paling efektif
untuk mendidik pasien tentang informasi studi.
Keterbacaan formulir persetujuan dapat
ditingkatkan secara signifikan dengan
menggunakan formula keterbacaan standar,
menerapkan teknik penulisan ulang, dan menyadari
tingkat pemahaman membaca subjek.22Industri
biofarmasi, FDA, National Cancer Institute, dan
National Institutes of Health sering menyarankan
untuk mengembangkan formulir persetujuan yang
sesuai untuk tingkat membaca kelas 6 hingga 8.8
Menggunakan rumus keterbacaan seperti Flesch
Reading Ease Score, Flesch-Kincaid Grade Level, dan
Gunning Fog Index akan memungkinkan praanalisis
keterbacaan dan memungkinkan pengembangan
formulir persetujuan yang dapat diandalkan dan
dapat dipahami. Karena banyak faktor yang
mempengaruhi keterbacaan teks,10
menggunakan beberapa rumus ini serta aspek
pemformatan fisik lainnya dari teks dapat
membantu menyediakan formulir persetujuan yang
sangat mudah dibaca.
Keterbatasan
Keterbatasan penelitian kami termasuk
menganalisis statistik keterbacaan terutama
berdasarkan populasi Amerika Serikat; oleh
karena itu, skor bacaan ini hanya berkaitan
dengan analisis dokumen semacam itu yang
ditulis dalam bahasa Inggris. Studi di negara
lain mungkin memiliki pendidikan populasi
atau statistik keterbacaan bahasa yang
berbeda. Studi ini tidak mempertimbangkan
bahwa skor keterbacaan dapat dipengaruhi
lebih lanjut berdasarkan spesifikasi dewan
peninjau kelembagaan tertentu di wilayah
atau negara tertentu. Studi ini juga tidak
mengevaluasi apakah beberapa orang
menginginkan lebih banyak informasi
daripada yang disajikan dalam formulir
persetujuan. Studi menunjukkan bahwa
meskipun beberapa orang percaya bahwa
pamflet vaksin memberikan terlalu banyak
informasi, yang lain mungkin tidak
menganggap informasi yang diterima
memadai.23Kekuatan penelitian kami
termasuk membandingkan formulir
persetujuan untuk semua vaksin COVID-19
fase 5 5 yang dilakukan di Amerika Serikat.
2100 Mayo Clinic Proc.nAgustus 2021;96(8):2095-2101nhttps://doi.org/10.1016/j.mayocp.2021.05.025
PROSES KLINIK MAYO
KESIMPULAN
Hasil penelitian kami menunjukkan bahwa
persentase yang cukup besar dari peserta penelitian
yang terlibat cenderung tidak memahami formulir
persetujuan yang digunakan pada fase 3
Uji coba vaksin COVID-19 di Amerika Serikat.
Ini memperkuat kebutuhan untuk mengatasiddan
meningkatkandketerbacaan formulir informed
consent dan dokumen informasi. Selanjutnya, peran
keterbacaan saat mendaftarkan komunitas lansia,
buta huruf, atau minoritas yang kurang beruntung
dalam uji klinis yang mungkin memiliki tingkat
membaca lebih rendah, menambah signifikansi
masalah ini lebih lanjut. Strategi tambahan, seperti
pemformatan multimedia, diskusi pribadi, dan
penilaian pemahaman untuk meningkatkan
pemahaman publik tentang formulir persetujuan
dalam uji klinis, juga diperlukan. Kami
menyimpulkan bahwa dokumen informasi dan
formulir persetujuan untuk studi vaksin COVID-19
fase 3 saat ini tidak ditulis dengan cara yang
mendorong pemahaman dan pemahaman peserta.
Mengingat pentingnya peran uji coba ini dalam
memerangi pandemi COVID-19, pekerjaan yang
signifikan perlu dilakukan untuk meningkatkan
keterbacaan dan pemahaman dokumen
persetujuan tindakan.
UCAPAN TERIMA KASIH
Kami berterima kasih kepada para ilmuwan,
perusahaan, dan puluhan ribu koordinator uji klinis
dan sukarelawan di seluruh dunia yang telah
meluangkan waktunya untuk memajukan penelitian
yang menghasilkan vaksin yang aman dan efektif
melawan COVID-19 bagi dunia.
Singkatan dan Akronim:CDC =Pusat Pengendalian dan
Pencegahan Penyakit;CFR =Kode Peraturan Federal;
COVID-19 =Penyakit virus corona 2019;DHHS = Departemen
Kesehatan dan Pelayanan Kemanusiaan;FDA =Administrasi
Makanan dan Obat-obatan;OHRP =Kantor Perlindungan
Penelitian Manusia
Minat Bersaing Potensial:Polandia adalah ketua Komite
Evaluasi Keselamatan untuk uji coba vaksin investigasi baru
yang dilakukan oleh Merck Research Laboratories. Dia
menawarkan saran konsultasi tentang pengembangan
vaksin kepada Merck & Co., Medicago, GlaxoSmithKline,
Sanofi Pasteur, Emergent BioSolutions, Dynavax, Genentech,
Eli Lilly and Company, Janssen Global Services LLC, Kentucky
Bioprocessing, AstraZeneca, dan Genevant Sciences, Inc. Dr.
Polandia memegang paten terkait vaksinia dan campak
www.mayoclinicproceedings.org
KETERSIAPAN FORMULIR PERSETUJUAN KLINIS COVID-19
vaksin peptida. Dia telah menerima dana hibah dari ICW
Ventures untuk studi praklinis pada vaksin COVID-19
berbasis peptida. Kegiatan ini telah ditinjau oleh Dewan
Peninjau Konflik Kepentingan Mayo Clinic dan dilakukan
sesuai dengan kebijakan Konflik Kepentingan Mayo Clinic.
Penulis lain melaporkan tidak ada kepentingan yang
bersaing.
Korespondensi:Alamat kepada Gregory A. Poland, MD,
Grup Riset Vaksin Mayo, Mayo Clinic, Guggenheim 611C,
200 First Street SW, Rochester, MN 55905 (
polandia.gregory@mayo.edu).
ORCID
Gregory A. Polandia: https://orcid.org/0000-0001-5057-
4457
REFERENSI
1.Organisasi Kesehatan Dunia. Pandemi penyakit Coronavirus
(COVID-19). https://www.who.int/emergencies/diseases/
novelcoronavirus-2019. Diakses 26 Februari 2021.
2.Synnot A, Ryan R, Prictor M, Fetherstonhaugh D, Parker B.
Presentasi informasi audio-visual untuk persetujuan untuk
berpartisipasi dalam uji klinis.Cochrane Database Syst Rev.
2014;2014(5):CD003717.
3.Bidang LM, Calvert JD. Prosedur persetujuan yang diinformasikan
dengan pasien gangguan kognitif: Tinjauan etika dan praktik
terbaik. Klinik Psikiatri Neurosci.2015;69(8):462-471.
4.Perrenoud B, Velonaki VS, Bodenmann P, Ramelet AS. Efektivitas
intervensi literasi kesehatan pada proses persetujuan pengguna
layanan kesehatan: protokol tinjauan sistematis.JBI Database
System Rev Menerapkan Rep.2015;13(10):82-94.
5.Chen X, Meurers D. Frekuensi dan keterbacaan kata: Memprediksi
keterbacaan tingkat teks dengan atribut tingkat leksikal.Jurnal
Penelitian dalam Membaca.2017;41(3):486-510.
6.Weiss BD. Berkomunikasi dengan pasien yang memiliki keterampilan
literasi terbatas: Laporan Kelompok Kerja Nasional Literasi dan
Kesehatan.Jurnal Praktek Keluarga.1998;46(2):168-176.
7.Kuczera M, Field S, Catriona-Windisch H. Keterampilan membangun untuk
semua: ulasan tentang Inggris. Wawasan kebijakan dari survei
keterampilan orang dewasa. http://www.oecd.org/education/skills-
beyond-school/buildingskills-for-all-review-of-england.pdf2016. Diakses
26 Februari 2021.
8.Walters KA, Harrell MR. Formulir persetujuan, tingkat membaca yang lebih rendah,
dan menggunakan perangkat lunak keterbacaan Flesch-Kincaid.Jurnal Informasi
Obat.2008;42:385-394.
Mayo Clinic Proc.nAgustus 2021;96(8):2095-2101nhttps://doi.org/10.1016/j.mayocp.2021.05.025
www.mayoclinicproceedings.org
9.Kantor Riset Universitas California Santa Cruz. Informed
Consent: Tingkat Keterbacaan/Literasi.https://
officeofresearch.ucsc.edu/compliance/services/
irb22_consent_ readability.html. Diakses 26 Februari 2021.
10.Shen Y. Tentang meningkatkan keterbacaan teks dengan menciptakan
gaya penulisan pribadi.Pengajaran Bahasa Inggris.2017;10(3):95-100.
11.DuBay WH.Prinsip Keterbacaan.Costa Mesa, CA:
Informasi Dampak; 2004.
12.Paasche-Orlow MK, Taylor HA, Brancati FL. Standar keterbacaan
untuk formulir informed-consent dibandingkan dengan
keterbacaan aktual.N Engl J Med.2003;348(8):721-726.
13.Seely J.Panduan Oxford untuk Menulis dan Berbicara yang Efektif: Cara
Berkomunikasi dengan Jelas.Oxford, Inggris Raya: OUP Oxford; 2013.
14.Kantor Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan AS untuk
Perlindungan Penelitian Manusia. Memenuhi tantangan baru dalam
informed consent.https://www.hhs.gov/ohrp/sites/default/files/
meetingnew-challenges.pdf.2018. Diakses 26 Februari 2021.
15.Pandiya A. Keterbacaan dan kelengkapan formulir informed consent
untuk uji klinis.Perspektif Klinik Res.2010;1(3):98-100.
16.Deveci T. Panjang kalimat dalam artikel penelitian pendidikan:
perbandingan antara penulis Anglophone dan Turki.
Linguistik J.2019;13(1):73-100.
17.Bernard M, Liao CH, Mills M.Efek jenis dan ukuran font pada keterbacaan
dan waktu membaca teks online oleh orang dewasa yang lebih tua.
Dalam: CHI '01 Extended Abstracts on Human Factors in Computing
Systems. Seattle, Washington: Asosiasi Mesin Komputasi; 2001:175-176.
18.Eyles P, Skelly J, Schmuck ML. Mengevaluasi pilihan gaya huruf dan ukuran
font pasien untuk informasi kesehatan tertulis dalam pengaturan rawat
jalan.Keperawatan Efek Klinik.2003;7(2):94-98.
19.Stunkel L, Benson M, McLellan L, dkk. Pemahaman dan persetujuan
yang diinformasikan: menilai efek dari formulir persetujuan
singkat.IRB.2010;32(4):1-9.
20.Davis TC, Fredrickson DD, Arnold C, Murphy PW, Herbst M,
Bocchini JA. Pamflet imunisasi polio dengan daya tarik yang
meningkat dan bahasa yang disederhanakan tidak
meningkatkan pemahaman ke tingkat yang dapat diterima.
Pasien Educ Counts.1998;33(1):25-37.
21.Flory J, Emanuel E. Intervensi untuk meningkatkan pemahaman
peserta penelitian dalam informed consent untuk penelitian:
tinjauan sistematis.JAMA.2004;292(13):1593-1601.
22.Meade CD, Howser DM. Formulir persetujuan: cara menentukan dan
meningkatkan keterbacaannya.Forum Oncol Nurs.1992;19(10):
1523-1528.
23.Raman SV, Jacobson RM, Polandia GA. Sistem informasi vaksin
berbasis komputer yang digerakkan oleh orang tua: menangani
variabilitas kebutuhan informasi untuk vaksin varicella.Mayo Clinic
Proc.2005;80(2):187-192.
2101