PROTOKOL DIAGNOSIS COVID-19

DENGAN RAPID DIAGNOSTIC TEST (RDT)

BADAN PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN KESEHATAN

KEMENTERIAN KESEHATAN RI

2020
 2
Alur Pemeriksaan Spesimen COVID-19 (ODP, PDP, dan kontak erat)

Laboratorium Pemeriksaan COVID-19

(Real Time PCR sesuai protokol WHO)

Konfirmasi COVID-19*

*Semua hasil konfirmasi COVID-19 dikirim ke Balitbangkes Pusat, dengan tembusan dinas provinsi dan menginformasikan hasil ke rumah sakit
pengirim untuk kepentingan diagnosis dan telusur kontak. Pengumuman hasil kepada masyarakat hanya dilakukan oleh pusat.
 3
ALUR PENAPISAN COVID-19 DENGAN RAPID DIAGNOSTIC TEST (RDT)

Permintaan untuk skrining COVID-19 dari orang yang berkunjung/tinggal

di daerah yang ditetapkan sebagai daerah berisiko

Pemeriksaan oleh Nakes, dilakukan di FKTP / FKRTL / Laboratorium yang dilengkapi dengan Program
Pencegahan dan Pengendalian Infeksi (PPI) dengan jejaring laboratorium rujukan.
Rujukan untuk kasus, menyesuaikan dengan sistem rujukan di wilayah masing-masing

1A. TANPA GEJALA ISPA

ODP/PDP/Kontak Erat BUKAN
1. RDT-ANTIBODI
ODP/PDP/Kontak Erat SPESIMEN DARAH
berkunjung/tinggal di
1B. GEJALA ISPA
Disesuaikan dengan 2. RDT-ANTIGEN
Alur Pemeriksaan Spesimen COVID-19 SPESIMEN SWAB

B. ALUR PENAPISAN COVID-19 DENGAN RAPID DIAGNOSTIC TEST (RDT)

• Penapisan atau screening terhadap COVID-19 dilakukan pada orang yang mempunyai riwayat berkunjung atau bertempat tinggal di daerah yang
diketahui sebagai daerah berisiko.
• Pemeriksaan (anamnesis & pemeriksaan klinis) dilakukan oleh Tenaga Kesehatan untuk menentukan status menjadi 2 kategori, yaitu:
1. Kategori ODP/PDP/kontak erat à Orang Dalam Pemantauan (ODP) atau Pasien Dalam Pengawasan (PDP) atau Kontak erat risiko tinggi
2. Kategori BUKAN ODP/PDP/kontak erat à Bukan termasuk dalam kategori ODP, PDP, atau kontak erat risiko tinggi
• Jika termasuk dalam kategori no. 1 à ikuti Alur Pemeriksaan Spesimen COVID-19.
• Jika termasuk dalam kategori no. 2 lihat protokol ini pada bagian berikut, dan sesuaikan dengan ketersediaan RDT
Bagian 1. Pemeriksaan dengan RDT-Antibodi (menggunakan spesimen yang berasal dari DARAH)
ü Bagian 1A. Pemeriksaan RDT-Antibodi pada orang TANPA gejala ISPA
ü Bagian 1B. Pemeriksaan RDT-Antibodi pada orang DENGAN gejala ISPA, yaitu demam (≥38oC) atau riwayat demam; disertai salah satu
gejala/tanda penyakit pernapasan seperti: batuk/ sesak nafas/ sakit tenggorokan/ pilek/pneumonia ringan hingga berat
Bagian 2. Pemeriksaan dengan RDT-Antigen (menggunakan spesimen yang berasal dari SWAB Nasofaring/Orofaring)

Tahap 2B Disertai gejala ISPA

 4
1A. ALUR PEMERIKSAAN RDT-ANTIBODI ORANG TANPA GEJALA ISPA

Spesimen darah Diperiksa dengan

Rapid Diagnostic Test Antibodi
COVID-19

Rapid Test (-) Rapid Test (+)

RDT ulang setelah 10 hari di Real time PCR/TCM SARS-CoV-2

tempat/lokasi pemeriksaan RDT ke-1 Swab/Sputum 2x (2 hari berturut-turut)

Negatif Positif Negatif Positif

Bukan COVID-19 Real time PCR/TCM Pernah terpapar Terkonfirmasi

SARS-CoV-2 Swab/Sputum 2x 1 COVID-19
(2 hari berturut-turut) COVID-19

Negatif Positif
Isolasi diri (14 hari) dan hubungi FKTP setempat

Serokonversi Antibodi COVID-19

2 Terkonfirmasi
COVID-19
Pasien diminta menjaga
kesehatan TIDAK bergejala ISPA pada
periode antara RDT ke 1 s/d
hasil PCR terkonfirmasi
Isolasi diri (14 hari) dan hubungi FKTP setempat
Jika timbul gejala ISPA
RUJUK ke RS Rujukan COVID-19
Bergejala ISPA pada periode
antara RDT ke 1 s/d hasil
PCR terkonfirmasi
Keterangan:
1
COVID-19 terkonfirmasi dengan pemeriksaan serologis, namun viral
RUJUK ke RS Rujukan RNA tidak terdeteksi, menunjukkan paparan dengan SARS-CoV-2 di
COVID-19 masa lalu.
2
Antibodi terdeteksi 10 hari setelah pemeriksaan pertama yang
menunjukkan kemungkinan adanya infeksi COVID-19 di antara
pemeriksaan pertama dan kedua, namun tidak didukung oleh hasil
PCR.
1A. ALUR PEMERIKSAAN RDT-ANTIBODI ORANG TANPA GEJALA ISPA
• Dilakukan pemeriksaan dengan RDT-Antibodi menggunakan spesimen yang berasal dari darah.
• Jika hasil pemeriksaan RDT-Antibodi NEGATIF, maka:
§ Pasien diminta untuk kembali 10 hari kemudian (hari pertama adalah hari saat tes RDT-Antibodi dilakukan) untuk melakukan tes
ulang dengan RDT-Antibodi COVID-19 di tempat atau lokasi pemeriksaan yang sama (usahakan untuk tidak berpindah tempat
pemeriksaan).
§ Jika pada hasil tes ulang dinyatakan NEGATIF, maka dipastikan bukan COVID-19. Namun tetap menjaga kesehatan agar tidak tertular.
§ Jika pada hasil tes ulang dinyatakan POSITIF, maka selanjutnya dilakukan pengambilan spesimen swab/sputum yang dilakukan
selama dua hari berturut-turut untuk pemeriksaan COVID-19 dengan pemeriksaan molekuler RT-PCR/TCM SARS-CoV-2.
ü Jika hasil pemeriksaan NEGATIF à dipastikan telah terjadi serokonversi (perubahan status antibodi dari tidak terdeteksi pada
hari pertama, menjadi terdeteksi pada hari ke-10), selanjutnya pasien tetap menjaga kesehatan.
ü Jika hasil pemeriksaan POSITIF à maka pasien terkonfirmasi COVID-19, selanjutnya Nakes menanyakan riwayat/adanya gejala
ISPA pada periode antara RDT pertama sampai dengan pasien terkonfirmasi PCR.
• Apabila terdapat gejala ISPA à maka pasien dirujuk ke RS rujukan COVID-19
• Apabila TIDAK ADA gejala ISPA à lakukan isolasi diri selama 14 hari, hubungi FKTP setempat, lakukan pemantauan.
• Jika hasil pemeriksaan RDT-Antibodi POSITIF, maka selanjutnya dilakukan pengambilan spesimen swab/sputum yang dilakukan selama
dua hari berturut-turut untuk pemeriksaan COVID-19 dengan pemeriksaan molekuler RT-PCR/TCM SARS-CoV-2.
§ Jika pada hasil tes dinyatakan NEGATIF, maka kemungkinan pasien sebelumnya sudah terpapar COVID-19. Namun, pasien tetap
perlu menjaga kesehatan.
§ Jika pada hasil tes dinyatakan POSITIF, maka pasien terkonfirmasi POSITIF COVID-19 tanpa gejala, lakukan ISOLASI MANDIRI
selama 14 hari dan melapor ke FKTP setempat. Jika timbul gejala ISPA selama isolasi Rujuk ke RS Rujukan COVID-19.
 6

1B. ALUR PEMERIKSAAN RDT-ANTIBODI ORANG BERGEJALA ISPA

Spesimen darah Diperiksa dengan Rapid

Diagnostic Test Antibodi COVID-19

Gejala ISPA muncul dalam Gejala ISPA muncul dalam

Rapid Test (-) ≤ 14 hari terakhir >14 hari sebelumnya

Isolasi diri, 10 hari kemudian ulang RDT.

Jika selama isolasi gejala memberat, segera ke FKTP Rapid Test (+) Rapid Test (-)

Positif
Real time PCR/TCM SARS-CoV-2 Swab/Sputum 2x
Rapid Test Ulang Bukan COVID-19
(2 hari berturut-turut)

Negatif
Negatif Positif

Bukan COVID-19
Antibodi COVID-19 Terkonfirmasi
1 2
serokonversi / terdeteksi COVID-19

Keterangan:
1
Pada orang dengan pemeriksaan RDT pertama (-), antibodi terdeteksi 10 Isolasi diri Rujuk ke RS
hari setelah pemeriksaan pertama yang menunjukkan kemungkinan adanya
infeksi COVID-19 di antara pemeriksaan pertama dan kedua, namun tidak
didukung oleh hasil PCR
2
Pada orang dengan pemeriksaan RDT pertama (+), Antibodi COVID-19
terdeteksi, yang menunjukkan paparan COVID-19 atau positif palsu hasil
RDT.
1B. ALUR PEMERIKSAAN RDT-ANTIBODI ORANG BERGEJALA ISPA
• Dilakukan pemeriksaan dengan RDT-Antibodi menggunakan spesimen yang berasal dari darah.
• Untuk menginterpetasikan hasil RDT-Antibodi, harus diperhatikan saat/waktu munculnya (onset) gejala ISPA.
§ Bila Gejala ISPA muncul dalam waktu ≤14 hari sebelum dilakukan RDT-Antibodi (hari ke-14 adalah saat dilakukan pemeriksaan RDT-Antibodi),
maka:
ü Jika hasil pemeriksaan RDT-Antibodi NEGATIF, pasien diminta untuk melakukan isolasi diri dan kembali 10 hari kemudian (hari pertama adalah
hari saat tes RDT Antibodi dilakukan) untuk melakukan tes ulang dengan RDT Antibodi COVID-19.
• JIka hasil pemeriksan RDT-Antibodi kedua NEGATIF, maka dipastikan bukan COVID-19. Namun, tetap menjaga kesehatan agar tidak
tertular.
• Jika hasil pemeriksaan RDT-Antibodi kedua POSITIF, maka selanjutnya dilakukan pengambilan spesimen swab/sputum yang dilakukan
selama dua hari berturut-turut untuk pemeriksaan COVID-19 dengan pemeriksaan molekuler RT-PCR/TCM SARS-CoV-2.
o Jika hasil pemeriksaan molekuler POSITIF à maka pasien terkonfirmasi COVID-19, dan DIRUJUK ke RS.
o Jika hasil pemeriksaan molekuler NEGATIFà dipastikan telah terjadi serokonversi / terpapar (perubahan status antibodi dari tidak
terdeteksi pada hari pertama, menjadi terdeteksi pada hari ke 10), selanjutnya pasien melakukan ISOLASI MANDIRI selama 14 hari.
ü Jika hasil pemeriksaan RDT-Antibodi POSITIF, maka selanjutnya dilakukan pengambilan spesimen swab/sputum yang dilakukan selama dua
hari berturut-turut untuk pemeriksaan COVID-19 dengan pemeriksaan molekuler RT-PCR/TCM SARS-CoV-2.
• Jika hasil pemeriksaan molekuler POSITIF à maka pasien terkonfirmasi COVID-19, dan DIRUJUK ke RS.
• Jika hasil pemeriksaan molekuler NEGATIFà Antibodi COVID-19 terdeteksi, yang menunjukkan pernah ada paparan COVID-19 atau positif
palsu hasil RDT. Pasien disarankan untuk melakukan ISOLASI MANDIRI selama 14 hari, dan segera ke RS bila gejala memberat.
§ Bila Gejala ISPA muncul dalam waktu >14 hari sebelum dilakukan RDT-Antibodi, maka:
ü Jika hasil pemeriksaan RDT-Antibodi NEGATIF, maka dipastikan bukan COVID-19. Namun tetap menjaga kesehatan agar tidak tertular.
ü Jika hasil pemeriksaan RDT-Antibodi POSITIF, maka selanjutnya dilakukan pengambilan spesimen swab/sputum yang dilakukan selama dua
hari berturut-turut untuk pemeriksaan COVID-19 dengan RT-PCR/TCM SARS-CoV-2.
• Jika hasil pemeriksaan molekuler POSITIF à maka pasien terkonfirmasi COVID-19, dan DIRUJUK ke RS.
• Jika hasil pemeriksaan molekuler NEGATIF dipastikan telah terjadi serokonversi / terpapar (perubahan status antibodi dari tidak terdeteksi
pada hari pertama, menjadi terdeteksi pada hari ke-10), selanjutnya pasien melakukan ISOLASI MANDIRI selama 14 hari.
 8

2. ALUR PEMERIKSAAN RDT-ANTIGEN

Swab nasofaring/orofaring diperiksa dengan

Rapid Diagnostic Test Antigen COVID-19

Rapid Test (-)

Rapid Test (+)
Observasi gejala ISPA 10 hari

TIDAK muncul gejala ISPA Gejala ISPA muncul dalam

dalam 10 hari 10 hari

Negatif
RDT-Antibodi RDT-Antigen

Positif
Negatif
Positif Real time PCR/TCM SARS-CoV-2
Bukan COVID-19
Swab/Sputum 2x (2 hari berturut-turut)
Keterangan:
Real time PCR/TCM SARS-CoV-2 Negatif Positif 1
Antibodi COVID-19 terdeteksi, pemeriksaan molekuler
Swab/Sputum 2x (2 hari berturut-turut) negatif, menunjukkan paparan COVID-19 atau dapat juga
menunjukkan hasil positif palsu RDT.
Negatif Positif Antigen COVID-19 Terkonfirmasi 2
COVID-19 terdeteksi melalui deteksi antigen, yang
2 COVID-19 menunjukkan adanya bagian dari virus COVID-19 yang tidak
terdeteksi
Antibodi COVID- Terkonfirmasi dapat terdeteksi oleh PCR atau hasil tersebut merupakan
1 COVID-19 positif palsu hasil RDT. Meskipun kemungkinan terbesar
19 terdeteksi adalah positif palsu dari hasil RDT, namun hasil negatif palsu
(false negative) mungkin saja dapat terjadi karena: spesimen
yang di-tes RDT berbeda dengan PCR, atau adanya mutasi dari
Rujuk ke RS Isolasi diri Rujuk ke RS virus sehingga PCR tidak mampu mendeteksinya.
Isolasi diri
2. ALUR PEMERIKSAAN RDT-ANTIGEN
- Berdasarkan literatur, pemeriksaan dengan RDT antigen mempunyai angka sensitivitas yang cukup baik (68%) dan spesifisitas yang sangat baik (100%). Sensitivitas ini
dapat meningkat menjadi 98% pada spesimen dengan jumlah virus yang banyak (ct value<30), yang biasanya berasal dari spesimen yang diambil pada fase akut.

- JIKA HASIL RDT-ANTIGEN NEGATIF:

o Jika hasil test RDT- Antigen NEGATIF dan selama 10 hari selanjutnya tidak timbul gejala ISPA, dilakukan pemeriksaan RDT -Antibodi pada hari ke 10 (hari pertama
adalah hari saat tes RDT-Antigen dilakukan).
§ Jika hasil pemeriksaan RDT-Antibodi NEGATIF, subjek dinyatakan negatif COVID-19, namun tetap menjaga kesehatan agar tidak tertular.
§ Jika hasil pemeriksaan RDT-Antibodi POSITIF, dilakukan pemeriksaan molekuler RT-PCR/TCM SARS-CoV-2 selama dua hari berturut-turut.
• Jika hasil pemeriksaan molekuler NEGATIF, menunjukkan adanya paparan dalam waktu 10 hari, namun virus SARS-CoV-2 tidak terdeteksi. Subjek
dianjurkan untuk isolasi mandiri selama 14 hari.
• Jika hasil pemeriksaan molekuler hari ke-2 NEGATIF, subjek terkonfirmasi COVID-19 dan dirujuk ke RS.
o Jika hasil test RDT-Antigen NEGATIF, dan muncul gejala ISPA dalam waktu 10 hari, dilakukan pemeriksaan RDT-Antigen kembali saat gejala tersebut muncul pada
periode tersebut.
§ Jika hasil RDT-Antigen POSITIF, dilakukan pemeriksaan molekuler RT-PCR/TCM SARS-CoV-2 selama dua hari berturut-turut.
• Jika hasil pemeriksaan molekuler NEGATIF, maka hasil RDT-antigen ini tidak didukung oleh hasil pemeriksaan molekular. Mengingat spesifisitas RDT-
Antigen ini berdasarkan literatur adalah sebesar 100%, kemungkinan terjadinya keadaan ini sangat kecil. Untuk subjek seperti ini dianjurkan untuk isolasi
mandiri selama 14 hari.
• Jika hasil pemeriksaan molekuler POSITIF , subjek terkonfirmasi COVID-19, dan subjek dirujuk ke RS.
§ Jika hasil RDT-Antigen NEGATIF, subjek diminta datang kembali 10 hari kemudian, untuk dilakukan pemeriksaan RDT-Antibodi.
• Jika hasil pemeriksaan RDT-Antibodi NEGATIF , subjek dinyatakan negatif COVID-19. Namun tetap menjaga kesehatan agar tidak tertular.
• Jika hasil pemeriksaan RDT-Antibodi POSITIF , dilakukan pemeriksaan molekuler RT-PCR/TCM SARS-CoV-2 selama dua hari berturut-turut.
o Jika hasil pemeriksaan molekuler NEGATIF, menunjukkan adanya paparan dalam waktu 10 hari, namun virus SARS-CoV-2 tidak terdeteksi. Subjek
dianjurkan untuk isolasi mandiri selama 14 hari.
o Jika hasil pemeriksaan molekuler POSITIF, subjek terkonfirmasi COVID-19 dan dirujuk ke RS.

- JIKA HASIL RDT-ANTIGEN POSITIF:

o Jika hasil test RDT-Antigen positif, dilakukan pemeriksaan konfirmasi dengan molekuler RT-PCR/TCM SARS-CoV-2 selama dua hari berturut-turut. Jika hasil
pemeriksaan molekuler NEGATIF, maka hasil RDT-Antigen ini tidak didukung oleh hasil pemeriksaan molekular. Mengingat spesifisitas RDT-Antigen ini
berdasarkan literatur adalah sebesar 100%, kemungkinan terjadinya keadaan ini sangat kecil. Untuk subjek seperti ini dianjurkan untuk isolasi mandiri selama
14 hari.
o Jika hasil test RDT-Antigen POSITIF dan hasil molekuler POSITIF, subjek terkonfirmasi COVID-19 dan dirawat di RS.