DIALAB Produktion und Vertrieb von chemisch – technischen Produkten und Laborinstrumenten Gesellschaft m.b.H.

A – 2351 Wiener Neudorf, Austria, IZ-NÖ Süd, Hondastrasse, Objekt M55

Phone: ++43 (0) 2236 660910-0, Fax: ++43 (0) 2236 660910-30, e-mail: office@dialab.at

Reagen Cair – siap digunakan

PRINSIP PENGUJIAN
CK
Creatine phosphate + ADP < > Creatine + ATP
CK-NAC HK
(Creatine Kinase - NAC) ATP + Glucose < > ADP + Glucose-6-phosphate (G-6-P)
opt. DGKC / IFCC + G6P-DH
G-6-P + NADP > Gluconate-6-phosphate +
2 Reagents +
NADPH + H
Reagen yang digunakan untuk menentukan kadar CKMB PERSIAPAN REAGEN
(creatine kinase) dalam serum manusia menggunakan Substrate Awal:
metode sistem fotometrik Reagen siap digunakan.
Sampel Awal:
Ref.No. Ukuran Kit Kandungan Campurkan 4 bagian Reagen 1 dengan 1 bagian
D96584B 1 x 12.5 L 1 x 10 L R1 + 1 x 2,5 L R2 dari Reagen 2. (= Working Reagent)
D03109B 1 x 1.25 mL 1 x 1 L R1 + 1 x 250 mL R2
D00591 5 x 100 mL 4 x 100 mL R1 + 1 x 100 mL R2 PENYIMPANAN DAN STABILITAS REAGEN
D94581 5 x 50 mL 4 x 50 mL R1 + 1 x 50 mL R2 Kondisi: Lindungi dari cahaya
D00592 5 x 25 mL 4 x 25 mL R1 + 1 x 25 mL R2 tutup segera setelah digunakan
D98579 5 x 10 mL 4 x 10 mL R1 + 1 x 10 mL R2 hindari kontaminasi
D64911 5 x 50 mL 5 x 40 mL R1 + 2 x 25 mL R2 jangan bekukan reagen!
D0421917 5 x 62,5 mL 4 x 62,5mL R1 + 1 x 62,5mL R2 Substrate Awal:
DA0819 5 x 50 mL 5 x 40 mL R1 + 5 x 10 mL R2 Penyimpanan: pada suhu 2 – 8°C
DT1019 4 x 62.5 mL 4 x 50 mL R1 + 4 x 12.5mL R2 Stabilitas: sampai dengan tanggal kadaluarsa
DK0719 5 x 50 mL 4 x 50 mL R1 + 1 x 50 mL R2 Sample Awal (Working Reagent):
DB0919 2 x 100 mL 2 x 80 mL R1 + 2 x 20 mL R2 Stability: pada suhu 2 – 8°C 3 minggu
pada suhu 15 – 25°C 2 hari
Selain itu ditawarkan:
Working reagent harus terlindungi dari cahaya!
D98485 5 x 3 mL Kalibrator Diacal Auto
D98485SV 1 x 3 mL Kalibrator Diacal Auto PENYIMPANAN DAN STABILITAS SAMPEL
D98481 12 x 5 mL Kontrol normal Diacon N Stabilitas [4]: pada suhu 4–8°C 7 hari
D14481 5 x 5 mL Kontrol normal Diacon N pada suhu 20–25°C 2 hari
D98481SV 1 x 5 mL Kontrol normal Diacon N pada suhu - 20°C 4 minggu (dalam gelap)
D98482 12 x 5 mL Kontrol abnormal Diacon P Hanya sekali dibekukan! Buang spesimen yang terkontaminasi.
D14482 5 x 5 mL Kontrol abnormal Diacon P
D98482SV 1 x 5 mL Kontrol abnormal Diacon P BAHAN YANG DIBUTUHKAN TAPI TIDAK DISEDIAKAN
Larutan NaCl (9 g/L)
Peralatan umum laboratorium
PARAMETER-PARAMETER PENGUJIAN
PROSEDUR PENGUJIAN MANUAL
Metode: UV, Kinetik, Peningkatan reaksi, opt. DGKC
Bawa reagen dan sampel ke dalam suhu ruang.
Panjang Gelombang: 340 nm, Hg 334 nm, Hg 365 nm
Substrate Awal
Suhu: 37°C
Pipet ke dalam tabung reaksi: Blanko Sampel/Kal.
Sampel: Serum, EDTA-plasma, heparin plasma Sampel - 50 µL
Linearitas: hingga1100 U/L Aquades 50 µL -
Sensitivitas: Batas terendah deteksi adalah 1 U/L. Reagen 1 1000 µL 1000 µL
Campurkan. Inkubasi kira-kira selama 3 menit. kemudian tambahkan:
KOMPOSISI REAGEN
Reagent 2 250 µL 250 µL
KOMPONEN KONSENTRASI
Reagen 1: Campur. Baca absorbansi awal setelah 2 menit pada suhu
Imidazole, pH 6.0 60 mmol/L 37°C dan mulai stopwatch. Baca kembali absorbansi
Glucose 27 mmol/L setelah 1, 2 dan 3 menit tepatnya pada suhu 37°C.
N-Acetylcysteine (NAC) 27 mmol/L ∆A/min = [∆A/min sample/calibrator] – [∆A/min blank]
Magnesium acetate 14 mmol/L Sample Awal
EDTA-Na2 2 mmol/L Pipet ke dalam tabung reaksi: Blank o Sampel/Kal.
NADP 2.7 mmol/L Sampel - 40 µL
Hexokinase (HK) 5 kU/L Aquadest 40 µL -
Reagen 2: Working Reagent 1000 µL 1000 µL
Imidazole, pH 9.0 160 mmol/L
ADP 11 mmol/L Campur. Baca absorbansi awal setelah 3 menit pada suhu
AMP 28 mmol/L 37°C dan mulai stopwatch. Baca kembali absorbansi
Diadenosine pentaphosphate 55 µmol/L setelah 1, 2 dan 3 menit tepatnya pada suhu 37°C.
∆A/min = [∆A/min sample/calibrator] – [∆A/min blank]
Glucose-6-phosphate  14 kU/L
dehydrogenaase (G6P-DH) PERHITUNGAN
EDTA-Na2 2 mmol/L Dengan Faktor : (light path 1 cm)
Creatine phosphate 160 mmol/L CK-NAC [U/L] = ∆A/min x factor
RINGKASAN [1,2] Faktor (37°C):
Faktor for : 340 nm = 4127
Creatine kinase (CK) adalah enzim yang terdiri dari isoenzim
Faktor for : 334 nm = 4207
terutama otot (CK-M) dan otak (CK-B). CK ada dalam serum
Faktor for : 365 nm = 7429
dalam bentuk dimerik seperti CK-MM, CK-MB, CK-BB dan
Dengan Kalibrator :
sebagai makroenzim. Nilai CK yang meningkat diamati pada
kerusakan otot jantung dan pada penyakit otot rangka. A/min Sample
CK-NAC [U/L] = x Conc. Cal [U/L]
Pengukuran CK digunakan terutama bersamaan dengan CK- ∆A/min Calibrator
MB untuk diagnosis dan pemantauan infark miokard. SATUAN KONVERSI
U/L x 0,01667 = µkatal/L

S:\pm\allg\Inserts_PM\Inserts_word\clinical chemistry\ck-nac_rev07.docx Page 1 of 2 DI M. Wagner Rev. 07, 01.06.2015

 DIALAB Produktion und Vertrieb von chemisch – technischen Produkten und Laborinstrumenten Gesellschaft m.b.H.
A – 2351 Wiener Neudorf, Austria, IZ-NÖ Süd, Hondastrasse, Objekt M55
Phone: ++43 (0) 2236 660910-0, Fax: ++43 (0) 2236 660910-30, e-mail: office@dialab.at

ACUAN RENTANG Setiap laboratorium harus menetapkan tindakan korektif jika

Dewasa: [6] terjadi penyimpangan dalam pemulihan kontrol.
Wanita < 145 U/L < 2.42 µkat/L KALIBRASI
Pria < 171 U/L < 2.85 µkat/L
Penggunaan Kalibrator CK-NAC adalah pilihan.
Anak-anak: [1] Kami menyarankan Dialab serum multi kalibrasi Diacal
Darah tali pusar 175 – 402 U/L 2.92 – 6.70 µkat/L
Auto. Metode ini telah distandarisasi terhadap rumusan IFCC
Bayi baru lahir 468 – 1200 U/L 7.80 – 20.0 µkat/L
asli.
≤ 5 hari 195 – 700 U/L 3.25 – 11.7 µkat/L
< 6 bulan 41 – 330 U/L 0.68 – 5.50 µkat/L OTOMATISASI
> 6 bulan 24 – 229 U/L 0.40 – 3.82 µkat/L Penyesuaian Khusus untuk analisa otomatis dapat dilakukan
Rentang referensi ini menjamin sensitivitas diagnostik yang sesuai permintaan.
tinggi. Spesifisitas diagnostik rendah; Namun, hal itu dapat
WARNINGS AND PRECAUTIONS
ditingkatkan dengan pengukuran CK-MB tambahan.
Resiko infark miokard tinggi jika tiga kondisi berikut terpenuh 1. Reagen 1: Berbahaya
[7]: H360: Dapat merusak kesuburan dan janin
1. CK (pria) > 190 U/L (3.12 μkat/L)* P201: Catat intruksi khusus sebelum digunakan.
CK (wwanita) > 167 U/L (2.87 μkat/L)* P280: Gunakan sarung tangan/jas laboratorium/
2. CK-MB > 24 U/L (0.40 μkat/L)* pelindung mata/pelindung muka.
3. Aktivitas CK-MB diantara 6 dan 25% dari total aktivitas CK P308+P313: Jika terkena dan khawatir: Segera
2. Reagen 2: Berbahaya.
* Perhitungan menggunakan faktor konversi suhu2.38 (25°C → 37°C)
H315: Dapat menyebabkan iritasi kulit
Jika infark miokard dicurigai dan kondisi tidak terpenuhi,
H360D: Dapat merusak janin
infraksi mungkin baru. Dalam kasus ini, pengukuran harus
diulang setelah 4 jam dengan sampel yang masih segar. P280: Gunakan sarung tangan/jas laboratorium/
Pada individu yang sehat, nilai yang berbeda ditemukan pelindung mata/pelindung muka.
terganung pada ras dan usia [7,8]. P302+P352: Jika terkena kulit: Basuh dengan air yang
mengalir deras / sabun.
Setiap laboratorium harus memeriksa jika acuan kisaran diganti ke
P308+P313: Jika terkena dan khawatir: Segera dapatkan
populasi pasien itu sendiri dan penentuan rentang acuan sendiri jika
dibutuhkan. Untuk tujuan diagnostik, nilai CK harus selalu dinilai perawatan dan penanganan medis.
bersamaan dengan anamnesia, pemeriksaan klinik dan temuan 3. Reagen mengandung natrium azida (0.95 g/l) sebagai
lainnya. pengawet. Jangan ditelan! Hindari kontak dengan kulit dan
KARAKTERISTIK KINERJA selaput berlendir.
4. Reagen 2 mengandung bahan biologis. Tangani produk
LINEARITAS, RENTANG PENGUKURAN berpotensi menular sesuai dengan kewaspadaan universal
Pada sistem pengujian otomatis ini cocok untuk penentuan dan praktik laboratorium yang baik.
dari aktivitas CK hingga 1100 U/L. 5. Dalam kasus yang sangat jarang, sampel pasien dengan
IDalam kasus prosedur mnua, pengujian ini cocok untuk gammopathy mungkin memberikan hasil yang dipalsukan[9].
menentukan aktivitas CK yang sesuai pada nilai maksimal ∆A/ 6. Silakan merujuk ke lembar data keselamatan dan melakukan
minimal 0.25 pada panjang gelombang 340 nm dan 334 nm tindakan pencegahan yang diperlukan untuk penggunaan
atau 0.14 pada panjang gelombang 365 nm. reagen laboratorium.
Jika nilai tersebut melampaui batas, sampel harus 7. Untuk tujuan diagnostik, hasilnya harus selalu dinilai
diencerkan 1+9 dengan larutan NaCl (9 g/L natrium klorida dengan riwayat medis pasien, pemeriksaan klinis dan
dalam aquades) dan hasilnya dikalikan dengan 10. temuan lainnya.
SENSITIVITAS/BATA DETEKSI 8. Hanya untuk penggunaan profesional!
Batas terendah dari deteksi adalah 1 U/L PENGELOLAAN LIMBAH
PRESISI (pada suhu 37 °C) Silahkan mengacu pada peraturan setempa
Intra-assay, n = 20 Mean [U/L] SD [U/L] CV [%] DAFTAR PUSTAKA
Sample 1 159 3.18 2.00 1. Stein W. Creatine kinase (total activity), creatine kinase
Sample 2 220 1.54 0.70 isoenzymes and variants. In: Thomas L, ed. Clinical laboratory
Sample 3 508 3.69 0.73 diagnostics. Frankfurt: TH-Books Verlagsgesellschaft;1998.p.71-
80.
Inter-assay, n = 20 Mean [U/L] SD [U/L] CV [%] 2. Moss DW, Henderson AR. Clinical enzymology. In: Burtis CA,
Sample 1 157 1.63 1.04 Ashwood ER, editors. Tietz Textbook of Clinical Chemistry. 3rd ed.
Sample 2 228 2.31 1.01 Philadelphia: W.B Saunders Company; 1999. p. 617-721.
Sample 3 507 4.09 0.81 3. Recommendations of the German Society for Clinical Chemistry.
Standardization of methods for the estimation of enzyme activities
SPECIFICITAS/GANGGUAN in biological fluids: Standard method for the determination of
tidak ada gangguan hingga: creatine kinase activity. J Clin Chem Clin Biochem 1977;15:255-60.
asam askorbat 30 mg/dL 4. Guder WG, Zawta B et al. The quality of Diagnostic Samples. 1st
ed. Darmstadt: GIT Verlag; 2001; p.24-5
bilirubin 40 mg/dL
5. Young DS. Effects of Drugs on Clinical laboratory Tests. 5th ed.
hemoglobin 200 mg/dL Volume 1 and 2. Washington, DC: The American Association for
trigliserida 2000 mg/dL Clinical Chemistry Press 2000.
Untuk informasi lebih lanjut tentang zat yang mengganggu lihat 6. Schumann G, Bonora R, Ceriotti F, Férard G et al. IFCC primary
Young DS [5]. reference procedure for the measurement of catalytic activity
concentrations of enzymes at 37°C. Part 5: Reference procedure
METODE PERBANDINGAN for the measurement of catalytic concentration of creatine kinase.
Perbandingan antara Dialab CK-NAC (y) dengan reagen Clin Chem Lab Med 2002; 40:635-42.
acuan IFCC (x) menggunakan 51 sampel memberikan hasil 7. Stein W. Strategie der klinisch-chemischen Diagnostik des frischen
berikut: y = 0.997 x – 0.249 U/L; r = 0.999. Myokardinalfarkts. Med Welt 1985:36:572-7
8. Myocardial infarction redefined – a consensus document of the
Perbandingan antara Dialab CK-NAC (y) dan pengujian Joint European society of Cardiology / America College of
komersial yang tersedia (x) menggunakan 51 sampel Cardiology Committee for the redefinition of myocardial infarction.
memberikan hasil berikut: y = 1.031 x + 0.059 U/L; r = 1.000. Eur Heart J 2000; 21:1502-13.
PENGENDALIAN MUTU 9. Bakker AJ, Mücke M. Gammopathy interference in clinical
chemistry assays: mechanisms, detection and prevention.
Semua sera kontrol dengan menentukan nilai CK-NAC ClinChemLabMed 2007; 45(9): 1240-1243.
menggunakan metode ini dapat digunakan. Kami
menyarankan Dialab serum controls Diacon N (kontrol
serum dengan nilai dalam rentang normal) dan Diacon P
(kontrol serum dengan nilai dalam rentang abnormal).

S:\pm\allg\Inserts_PM\Inserts_word\clinical chemistry\ck-nac_rev07.docx Page 2 of 2 DI M. Wagner Rev. 07, 01.06.2015