DIALAB Produktion und Vertrieb von chemisch – technischen Produkten und Laborinstrumenten Gesellschaft m.b.H.

A – 2351 Wiener Neudorf, Austria, IZ-NÖ Süd, Hondastrasse, Objekt M55

Phone: ++43 (0) 2236 660910-0, Fax: ++43 (0) 2236 660910-30, e-mail: office@dialab.at

Reagen Cair – siap digunakan

PRINSIP PENGUJIAN
CK-MB terdiri dari subunit CK-M dan CK-B. Spesifik antibodi
CK-MB poliklonal terhadap CK-M menghambat CK lengkap-
(Creatine Kinase - MB) MM .Aktivitas (bagian utama dari aktivitas total CK) dan subunit
CK-M CK-MB. Hanya CK-B yang diukur, yang merupakan
opt. DGKC / IFCC
setengah dari aktivitas CKMB.
2 Reagents
CK
Creatine phosphate + ADP < > Creatine + ATP
Reagen diagnostik untuk penentuan kadar kreatinin kinase Glucose + ATP <
HK
> Glucose-6-Phosphate (G-6-P) + ADP
secara kuantitatif in vitro dalam serum atau plasma + G6P-DH +
manusia dengan sistem fotometrik. G-6-P+NADP < > 6-Phosphogluconolactone+NADPH+H
PERSIAPAN REAGEN
Ref.No. Ukuran Kit Kandungan
Substrate Awal
D10580B 1 x 12.5 L 1 x 10 L R1 + 1 x 2.5 L R2
Reagen siap digunakan
D10582B 1x1L 1 x 0.8 L R1 + 1 x 0.2 L R2
Sample Awal
D10585 5 x 100 mL 4 x 100 mL R1 + 1 x 100 mL R2
Campurkan 4 bagian dari reagen 1 + 1 bagian
D10586 5 x 50 mL 4 x 50 mL R1 + 1 x 50 mL R2
dari reagen 2 (= Working Reagent)
D10587 5 x 25 mL 4 x 25 mL R1 + 1 x 25 mL R2
D10588 5 x 10 mL 4 x 10 mL R1 + 1 x 10 mL R2 PENYIMPAN DAN STABILITAS REAGEN
D35911 5 x 50 mL 4 x 50 mL R1 + 2 x 25 mL R2 Kondisi: Lindungi dari cahaya!
D0450917 5 x 62.5 mL 4 x 62.5 mLR1 + 1 x 62.5 mL R2 tutup setelah digunakan
DA1018 5 x 20 mL 4 x 20 mL R1 + 1 x 20 mL R2 hindari kontaminasi
DT1018 5 x 20 mL 4 x 20 mL R1 + 1 x 20 mL R2 jangan membekukan reagen!
DK1018 5 x 50 mL 4 x 50 mL R1 + 1 x 50 mL R2 Substrate Awal:
DB1018 2 x 100 mL 2 x 80 mL R1 + 2 x 20 mL R2 Penyimpanan: pada suhu 2 – 8°C
Selain itu ditawarkan (opsional): Stabilitas: hingga tanggal kadaluarsa
Sample Awal (Working Reagent):
D13595 5 x 1 mL Kalibrator Diacal CK-MB
Stabilitas: pada suhu2 – 8°C 2 minggu
D13595SV 1 x 1 mL Kalibrator Diacal CK-MB
pada suhu 15 – 25°C 24 jam
D98481 12 x 5 mL Kontrol normal Diacon N
Working reagent harus dilindungi dari cahaya!
D14481 5 x 5 mL Kontrol normal Diacon N
D98481SV 1 x 5 mL Kontrol normal Diacon N PENYIMPANAN DAN STABILITAS SAMPEL
D98482 12 x 5 mL Kontrol abnormal Diacon P [8]
Serum, Plasma Stabilityas :pada suhu 20 – 25 °C 2 hari
D14482 5 x 5 mL Kontrol abnormal Diacon P pada suhu 4 – 8 °C 7 hari
D98482SV 1 x 5 mL Kontrol abnormal Diacon P pada suhu - 20 °C 4 minggu
Discard contaminated specimens. Freeze only once!
PARAMETER-PARAMETER PENGUJIAN BAHAN YANG DIBUTUHKAN TAPI TIDAK DISEDIAKAN
Metode: UV, Kinetik, Peningkatan Reaksi, Larutan NaCl (9 g/L)
opt. DGKC / IFCC Peralatan Umum Laboratorium
Panjang Gelombang: 340 nm, Hg 334 nm PROSEDUR PENGUJIAN MANUAL
Suhu: 37 °C Bawa reagen dan sampel ke suhu ruang
Sampel: Serum, plasma Substrate Awal
Linearitas: hingga 2000 U/L Pipet ke dlm tabung reaksi Blanko Sampel/Kal.
Sensitivitas: Batas terendah dari deteksi adalah 2 U/L. Sampel/Kalibrator - 50 µl
Aquadest 50 µl -
KOMPOSISI REAGEN
Reagen 1 1000 µl 1000 µl
KOMPONEN KONSENTRASI
Campurkan. Inkubasi sekitar 3 meinit, kemudian tambahkan:
Reagen 1 Reagen 2 250 µl 250 µl
Imidazole/Good’s buffer 120 mmol/L Campurkan. Baca absorbansi awal setelah 2 menit pada 37°C
Glucose 25 mmol/L dan mulai stopwatch. Baca kembali absorbansi setelah 1, 2, 3, 4
N-Acetylcysteine (NAC) 25 mmol/L dan 5 menit pada suhu 37°C
Magnesium acetate 12.5 mmol/L
∆A/min = [∆A/min sample/calibrator] – [∆A/min blank]
EDTA-Na2 2 mmol/L
NADP 2.5 mmol/L Sampel Awal
Hexokinase (HK) 5 kU/L Pipet ke dlm tabung reaksi Blank Sample/Calibr.
Monoclonal antibodies against 2500 U/L Sampel/Kalibrator - 40 µl
human CK-M; inhibiting capacity Aquadest 40 µl -
Reagen 2 Working reagent 1000 µl 1000 µl
Imidazole/Good’s buffer 90 mmol/L Campurkan. Baca absorbansi awal setelah 5 menit pada 37°C
ADP 10 mmol/L dan mulai stopwatch. Baca kembali absorbansi setelah 1, 2, 3,
AMP 28 mmol/L 4 dan 5 menit pada suhu 37°C
Glucose-6-Phosphate-  15 kU/L ∆A/min = [∆A/min sample/calibrator] – [∆A/min blank]
Dehydrogenase (G6P-DH) PERHITUNGAN
Diadenosine pentaphosphate 50 µmol/L
Creatine phosphate 150 mmol/L Dengan faktor: (light path 1 cm)
CK-MB [U/L] = ∆A/min x Factor
RINGKASAN [1,2]
Faktor untuk 340 nm 8254
Creatine kinase (CK) adalah enzim yang terdiri dari isoenzim Faktor untuk 334 nm 8414
terutama otot (CK-M) dan otak (CK-B). CK ada dalam serum Dengan Kalibrator :
dalam bentuk dimerik seperti CK-MM, CK-MB, CK-BB dan ∆A/min Sampel
sebagai makroenzim. Pengukuran CK-MB adalah tes spesifik CK-MB [U/L] = x Konsentrasi. Kal [U/L]
∆A/min Kalibrator
untuk mendeteksi kerusakan otot kardiak dan oleh karena itu
digunakan untuk diagnosis dan pemantauan infark miokard.

S:\pm\allg\Inserts_PM\Inserts_word\clinical chemistry\ck-mb_monoclonal_en_rev02.docx Page 1 of 2 DI M. Wagner Rev. 02 19.06.2015.

 DIALAB Produktion und Vertrieb von chemisch – technischen Produkten und Laborinstrumenten Gesellschaft m.b.H.
A – 2351 Wiener Neudorf, Austria, IZ-NÖ Süd, Hondastrasse, Objekt M55
Phone: ++43 (0) 2236 660910-0, Fax: ++43 (0) 2236 660910-30, e-mail: office@dialab.at

SATUAN KONVERSI Kami menyarankan Dialab serum kalibrasi CK-MB Diacal CK-MB.
U/L x 0.01667 = µkatal/L Nilai yang ditetapkan dari kalibrator ini telah terlacak pada
koefisien kepunahan molar.
ACUAN RENTANG
OTOMATISASI
Resiko infark miokard tinggi jika tiga kondisi berikut terpenuhi[6]:
Penyesuaian Khusus untuk analisa otomatis dapat dilakukan
1. CK (pria) > 190 U/L (3.12 μkat/L)* sesuai permintaan.
CK (wanita) > 167 U/L (2.87 μkat/L)* PERINGATAN DAN PERHATIAN
2. CK-MB > 24 U/L (0.40 μkat/L)* 1. Reagen 1 and 2: Berbahaya
3. Aktivitas CK-MB diantara 6 dan 25% dari total aktivitas CK. H360: Dapat merusak kesuburan dan janin
* Perhitungan menggunakan faktor konversi suhu 2.38 (25°C → 37°C) P201: Catat intruksi khusus sebelum digunakan.
Jika infark miokard dicurigai dan kondisi tidak terpenuhi, P280: Gunakan sarung tangan/jas laboratorium/pelindung
infraksi mungkin baru. Dalam kasus ini, pengukuran harus mata/pelindung muka.
diulang setelah 4 jam dengan sampel yang masih segar. P308+P313: Jika terkena dan khawatir: Segera dapatkan
Pada individu yang sehat, nilai yang berbeda ditemukan perawatan dan penanganan medis.
terganung pada ras dan usia [6,7]. 2. Reagen mengandung natrium azida (0.95 g/l) sebagai
Setiap laboratorium harus memeriksa jika acuan kisaran diganti ke pengawet. Jangan ditelan! Hindari kontak dengan kulit dan
populasi pasien itu sendiri dan penentuan rentang acuan sendiri jika selaput berlendir.
dibutuhkan. Untuk tujuan diagnostik, nilai CK harus selalu dinilai
bersamaan dengan anamnesia, pemeriksaan klinik dan temuan 3. Dalam kasus yang sangat jarang, sampel pasien dengan
lainnya. gammopathy mungkin memberikan hasil yang dipalsukan
[10].
KARAKTERISTIK KINERJA
4. Antibodi Heterofil pada sampel pasien dapat menyebabkan
LINEARITAS, RENTANG PENGUKURAN hasil yang dipalsukan.
Pengujian yang telah dikembangkan untuk penentuan 5. Silakan merujuk ke lembar data keselamatan dan
aktivitas CK-MB hingga 2000 U/L. Jika Inilai tersebut melakukan tindakan pencegahan yang diperlukan untuk
melampaui, sampel harus diencerkan dengan larutan NaCl penggunaan reagen laboratorium.
(9 g/L) dan dilepas kembali, hasilnya dikalikan dengan faktor
6. Untuk tujuan diagnostik, hasilnya harus selalu dinilai dengan
pengenceran.
riwayat medis pasien, pemeriksaan klinis dan temuan
SENSITIVITAS/BATAS DETEKSI lainnya.
Batas terendah deteksi adalah 2 U/L 7. Hanya untuk penggunaan profesional!
PRESISI (at 37 °C) PENGELOLAAN LIMBAH
Intra-assay, n = 20 Mean [U/L] SD [U/L] CV [%] Silahkan mengacu pada peraturan setempat
Sampel 1 26.7 0.70 2.61
DAFTAR PUSTAKA
Sampel 2 46.6 0.85 1.82
Sampel 3 106 1.03 0.97 1. Stein W. Creatine kinase (total activity), creatine kinase
isoenzymes and variants. In: Thomas L, ed. Clinical laboratory
Inter-assay, n = 20 Mean [U/L] SD [U/L] CV [%] diagnostics. Frankfurt: TH-Books Verlagsgesellschaft;1998.p.71-
Sampel 1 28.2 1.05 3.72 80.
2. Moss DW, Henderson AR. Clinical enzymology. In: Burtis CA,
Sampel 2 52.7 1.66 3.15
Ashwood ER, editors. Tietz Textbook of Clinical Chemistry. 3rd ed.
Sampel 3 109 2.32 1.13 Philadelphia: W.B Saunders Company; 1999. p. 617-721.
SPECIFICITAS/GANGGUAN 3. Würzburg U, Hennrich N, Orth HD, Lang H. Quantitative
determination of creatine kinase isoenzyme catalytic
tidak ada gangguan hingga: concentrations in serum using immunological methods. J Clin
asam askorbat 30 mg/dL Chem Clin Biochem 1977;15:131-7.
bilirubin terkonjugasi dan tidak 25 mg/dL 4. Recommendations of the German Society for Clinical Chemistry.
trigliserida 900 mg/dL Standardization of methods for the estimation of enzyme activities
gangguan hemoglobin pada konsentrasi 25 mg/dL. in biological fluids: Standard method for the determination of
creatine kinase activity. J Clin Chem Clin Biochem 1977;15:255-60.
Untuk informasi lebih lanjut tentang zat yang mengganggu lihat
5. Schumann G, Bonora R, Ceriotti F, Férard G et al. IFCC primary
Young DS [9]. reference procedure for the measurement of catalytic activity
METODE PERBANDINGAN concentrations of enzymes at 37°C. Part 5: Reference procedure
Perbandingan antara Dialab CK-MB (y) dan komersial uji for the measurement of catalytic concentration of creatine kinase.
Clin Chem Lab Med 2002; 40:635-42.
tersedia (x) dengan menggunakan 90 sampel memberikan hasil 6. Stein W. Strategie der klinisch-chemischen Diagnostik des frischen
sebagai berikut: Myokardinalfarkts. Med Welt 1985:36:572-7
y = 1.00 x + 2.08 U/l; r= 1.00. 7. Myocardial infarction redefined – a consensus document of the
PENGENDALIAN MUTU Joint European society of Cardiology / America College of
Cardiology Committee for the redefinition of myocardial infarction.
Sera kontrol yang mengandung pecahan CK-MB non-manusia
Eur Heart J 2000; 21:1502-13.
tidak sesuai untuk diterapkan dengan tes ini karena antibodi 8. Guder WG, Zawta B et al. The Quality of Diagnostic Samples. 1st
monoklonal yang digunakan dalam pereaksi. Mohon berhati- ed. Darmstadt: GIT Verlag; 2001; p.24-5.
hati untuk menggunakan kontrol yang mengandung CK-MB 9. Young DS. Effects of Drugs on Clinical laboratory Tests. 5th ed.
manusia secara eksklusif. Volume 1 and 2. Washington, DC: The American Association for
Kami menyarankan Dialab kontrol serum Diacon N (kontrol Clinical Chemistry Press 2000.
serum dengan nilai dalam rentang normal) dan Diacon P 10. Bakker AJ, Mücke M. Gammopathy interference in clinical
chemistry assays: mechanisms, detection and prevention.
(kontrol serum dengan nilai dalam kisaran abnormal).
ClinChemLabMed 2007;45(9):1240-1243.
Setiap laboratorium harus menetapkan tindakan korektif jika
terjadi penyimpangan dalam pemulihan kontrol.
KALIBRASI
Penggunaan Kalibrator CK-MB adalah pilihan. Kalibrator yang
mengandung fraksi-fraksi CK-MB non-manusia tidak cocok
diaplikasikan dengan pengujian ini karenan antibodi yang
digunakan dalam reage. Mohon berhati-hati saat
menggunakan kalibrator yang mengandung CK-MB
manusia khusus.

S:\pm\allg\Inserts_PM\Inserts_word\clinical chemistry\ck-mb_monoclonal_en_rev02.docx Page 2 of 2 DI M. Wagner Rev. 02 19.06.2015.