Modul Praktikum Teknologi Sediaan Solida 2021

Petunjuk Praktikum
TEKNOLOGI SEDIAAN SOLIDA

Semester VI | Tahun Ajaran 2020/2021
Praktikan
Nama ......................................................... No. Kontak .........................

NPM ......................................................... Kelas / Kel. ........... / ...........
PJ Kel. ......................................................... Hari / Shift ........... / ...........
Disusun oleh
Apt. Fitrianti Darusman, S.Si., M.Si.
Apt.. G. C. Eka Darma, S.Farm., M.Si.
LABORATORIUM FARMASI TERPADU UNIT E - FARMASETIKA

PROGRAM STUDI FARMASI
FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM
UNIVERSITAS ISLAM BANDUNG
1442 H / 2021 M
Laporan Praktikum
TEKNOLOGI SEDIAAN SOLIDA
Semester VI | Tahun Ajaran 2020/2021
Disusun oleh
Kelas / Kel. ........... / ...........

Hari / Shift ........... / ...........
PJ Kel. .........................................................
......................................................... .........................................................
......................................................... .........................................................
......................................................... .........................................................
......................................................... .........................................................
......................................................... .........................................................
......................................................... .........................................................
......................................................... .........................................................
LABORATORIUM FARMASI TERPADU UNIT E - FARMASETIKA

PROGRAM STUDI FARMASI
FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM
UNIVERSITAS ISLAM BANDUNG
1442 H / 2021 M
KATA PENGANTAR
Alhamdulillahirabil’alamin, segala puji hanya Haq Allah Subhanahu Wa Ta’ala yang telah
melimpahkan rahmat, hidayah dan bimbingan-Nya sehingga usaha penyusunan buku
Petunjuk Praktikum Teknologi Sediaan Solida ini dapat berjalan dengan baik. Shalawat
serta salam semoga senantiasa tercurah kepada Rasul Allah, Muhammad Shollahu’alaihi
Wa Salam, keluarga, sahabat dan segenap umat yang dicintai beliau hingga
akhiruzzaman.
Buku ini disusun dengan tujuan untuk mengenalkan berbagai hal yang berkaitan
dengan mata kuliah Teknologi Sediaan Solida kepada mahasiswa farmasi Universitas
Islam Bandung.
Sekalipun buku ini belum mencakup semua permasalahan yang dihadapi, namun
diharapkan dapat digunakan sebagai penuntun yang bermanfaat bagi para mahasiswa
farmasi dan pihak lainnya yang membutuhkan.
Tim penyusun menyadari sepenuhnya bahwa buku ini masih jauh dari sempurna.
Oleh karena itu, saran dan kritik yang membangun dari para pengguna dan pembaca
buku ini kami perlukan dalam rangka perbaikan buku ini di masa yang akan datang.
Bandung, Sya’ban 1442 H

April 2021 M
Tim Penyusun
LFT Unit E – Teknologi Sediaan Solida | Bidang Keilmuan Farmasetika | Prodi Farmasi – FMIPA Unisba i
TATA TERTIB
PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN SOLIDA
Tata tertib yang harus ditaati selama praktikum di Laboratorium Farmasi Fisika, yakni sebagai
berikut :
1. Praktikum diselenggarakan setiap minggu, pada hari Selasa-Kamis.
2. Setiap harinya akan ada 2 shift (Pagi dan Siang); dimana akan ada 5 kelompok untuk
setiap shift, kecuali Selasa hanya ada 1 shift.
3. Jadwal pertemuan praktikum, adalah sebagai berikut :
Kelompok 1 Kelompok 2 Kelompok 3 Kelompok 4 Kelompok 5
Minggu I Responsi Responsi Responsi Responsi Responsi
KL GK GB GB
Minggu II Supositoria
(Ev. Tablet) (Ev. Granul) (Ev. Granul) (Ev. Granul)
GB KL Tabletasi GB GK
Minggu III Ovula
(Ev. Granul) (Ev. Tablet) (Ev. Tablet) (Ev. Granul)
Tabletasi GB GK KL Tabletasi GK
Minggu IV Supositoria
(Ev. Tablet) (Ev. Granul) (Ev. Tablet) (Ev. Tablet)
GK Tabletasi GK GB KL
Minggu V Ovula
(Ev. Granul) (Ev. Tablet) (Ev. Granul) (Ev. Tablet)
KL GB Tabletasi GB GK
Minggu VI Supositoria
(Ev. Tablet) (Ev. Granul) (Ev. Tablet) (Ev. Granul)
Minggu VII Responsi Responsi Responsi Responsi Responsi
Minggu VIII Ujian Ujian Ujian Ujian Ujian
4. Datang tepat pada waktunya (Shift 1: 08.00-12.00 wib; Shift 2: 12.30-16.30 wib)
5. Perihal keterlambatan (Wajib mendapatkan izin dari Koordinator Praktikum):
a) < 15 menit → Praktikan diperbolehkan masuk, dan diperbolehkan mengikuti tes
awal, menggunakan sisa waktu yang dimiliki
b) 15 - 30 menit → Praktikan diperbolehkan masuk, tetapi kehilangan nilai tes awal
dan mengurangi nilai kinerja (50%)
c) 30 - 60 menit → Praktikan diperbolehkan masuk untuk mengikuti praktikum, tetapi
tidak memperoleh nilai tes awal dan kinerja
d) > 60 menit → Praktikan tidak boleh mengikuti praktikum dan tidak memperoleh
nilai apapun (tidak ada pergantian hari)
6. Perihal ketidakhadiran (Wajib mendapatkan izin dari Koordinator Praktikum):
a) Sakit dengan surat dokter
b) Musibah
c) Kegiatan akademik atau kemahasiswaan yang diizinkan fakultas
Dapat mengikuti praktikum pada shift lain (bila memungkinkan) atau bila tidak
memungkinkan praktikan dapat memperoleh nilai dengan:
a) Melakukan tes awal pada hari lain (koordinasikan dengan koordinator praktikum)
b) Mengumpulkan jurnal sebagai pengganti nilai jurnal
c) Mengumpulkan laporan sebagai pengganti nilai laporan
LFT Unit E – Teknologi Sediaan Solida | Bidang Keilmuan Farmasetika | Prodi Farmasi – FMIPA Unisba ii
d) Mengerjakan tugas khusus sebagai pengganti nilai kinerja
7. Praktikan yang tidak mengikuti praktikum ≥ 2 kali pertemuan, karena alasan apapun,
dianggap tidak lulus praktikum, dan harus mengulang tahun berikutnya.
8. Praktikan dengan nilai tes awal 3 (tiga) kali berturut-turut mendapatkan nilai < 50
(remedial), dianggap tidak lulus praktikum, dan harus mengulang tahun berikutnya.
9. Perihal berpakaian:
a) Praktikan tidak diperkenankan menggunakan kaos oblong
b) Praktikan pria menggunakan kemeja dan celana bahan
c) Praktikan wanita menggunakan rok
d) Praktikan dipersilahkan untuk mengganti sesuai ketentuan jika melanggar
10. Kelengkapan praktikan: Menggunakan jas lab lengan panjang yang bersih, hijab bagi
perempuan, sepatu tertutup, membawa kelengkapan praktikum (jurnal dan laporan) dan peralatan
praktikum.
11. Perlengkapan praktikum (berlaku untuk kelompok) : Lap, tissue, perkamen, spatula, kuas,
sendok tanduk, pipet tetes, sticker label dan alat hitung.
12. Mengumpulkan jurnal praktikum dan laporan praktikum sebelum tes awal dimulai, jika
tidak membawa jurnal maka ybs tidak diperkenan mengikuti praktikum. Apabila laporan yang
tidak dibawa, maka satu kelompok tidak diperkenankan mengikuti praktikum.
13. Mengikuti tes awal dan remidial bagi yang nilainya < 50, dilakukan oleh setiap Asisten PJ
Kelompok (PJ) masing-masing dan bagi yang terlambat tidak mendapatkan nilai tes awal.
14. Responsi awal praktikum untuk seluruh kelompok, kemudian dilanjutkan dengan
diskusi awal dengan masing-masing PJK yang telah ditentukan.
15. Peralatan yang tidak diperlukan saat praktikum berlangsung (tas dan barang-barang
lain), diletakkan pada loker yang telah disediakan.
16. Apabila ada peralatan lain yang dibutuhkan untuk praktikum selain yang telah
disediakan, praktikan dapat mengisi kartu/buku laporan peminjaman alat dan ditujukan
kepada laboran yang bertugas.
17. Gunakan jurnal praktikum yang telah diperiksa (Acc) oleh asisten PJ, sebagai penuntun
kegiatan praktikum dan asisten akan memandu dalam pelaksanaan teknisnya.
18. Diharapkan menggunakan alat dan bahan-bahan praktikum dengan hati-hati dan
bijaksana.
19. Laporkan setiap alat yang rusak atau pecah kepada Asisten PJ atau kepada Laboran,
penggantian alat yang rusak/pecah maksimal 1 minggu.
20. Cucilah seluruh alat yang sudah digunakan dalam praktikum dan kembalikan alat pada
tempat semula dalam keadaan KERING dan BERSIH,
21. Jagalah kebersihan dan kerapihan laboratorium/lingkungan sekitarnya serta personal,
karena itu sebagian dari Iman.
22. Laporan praktikum dikumpulkan sesuai waktu yang telah ditentukan, disertai
kelengkapan wadah dan pengetahuan informasi obatnya.
23. Komposisi penilaian praktikum, meliputi: Tes awal (20%), Kinerja (20%), Jurnal (15%),
Laporan (15%) dan Ujian (30%).
LFT Unit E – Teknologi Sediaan Solida | Bidang Keilmuan Farmasetika | Prodi Farmasi – FMIPA Unisba iii
Format Jurnal (perorangan):
1. Nama dan Kekuatan Sediaan
2. Prinsip Percobaan (5)
3. Tujuan Percobaan (5)
4. Preformulasi Zat Aktif (10)
5. Preformulasi Zat Tambahan (10)
6. Preformulasi Wadah Kemasan (10)
7. Analisis Pertimbangan Formula (10)
8. Formula
9. Perhitungan dan Penimbangan (10)
10. Prosedur Pembuatan (5)
11. Evaluasi dan Data Pengamatan (15)
12. Hasil Diskusi (10)
Format Laporan (kelompok):

1. Nama dan Kekuatan Sediaan
2. Prinsip Percobaan
3. Tujuan Percobaan
4. Preformulasi Zat Aktif
5. Preformulasi Zat Tambahan
6. Preformulasi Wadah Kemasan
7. Analisis Pertimbangan Formula (5)
8. Formula
9. Perhitungan dan Penimbangan (untuk Tablet) (15)
10. Perhitungan dan Penimbangan Bilangan Pengganti (untuk Supositoria/Ovula) (15)
11. Prosedur Pembuatan
12. Evaluasi dan Data Pengamatan (15)
13. Pembahasan (30)
14. Kesimpulan (5)
15. Informasi obat standar (termasuk golongan obat) (5)
16. Sediaan akhir meliputi sediaan dengan wadah/kemasan (berisi brosur dan sediaan hasil
praktikum: 50 tablet dan 3 supositoria/ovula) (15)
17. Daftar Pustaka (5)
Setiap pelanggaran terhadap tata tertib akan dikenakan sanksi
Bandung, Sya’ban 1442 H

April 2021 M
Koordinator Praktikum,
apt. G. C. Eka Darma, S.Farm., M.Si.
LFT Unit E – Teknologi Sediaan Solida | Bidang Keilmuan Farmasetika | Prodi Farmasi – FMIPA Unisba iv
DAFTAR ISI
Modul 1. Granulasi Basah 1

Modul 2. Granulasi Kering 6
Modul 3. Kempa Langsung 9
Modul 4. Evaluasi Granul dan Tablet 11
Modul 5. Supositoria/Ovula 19
Modul 6. Evaluasi Supositoria/Ovula 23
Modul 7. Formula Praktikum 26
Daftar Pustaka 30
LFT Unit E – Teknologi Sediaan Solida | Bidang Keilmuan Farmasetika | Prodi Farmasi – FMIPA Unisba v
02. Modul Praktikum Teknologi Sediaan Solida 2021 2021
Modul 1
GRANULASI BASAH
1.1. DEFINISI
Granulasi merupakan perlakuan awal terhadap serbuk untuk dapat ditabletasi, dimana terjadi
proses peningkatan ukuran partikel-partikel kecil digabungkan menjadi partikel dengan ukuran yang
lebih besar, membentuk aglomerat permanen sehingga lebih mudah mengalir. Sebagian besar serbuk
tidak dapat dibentuk menjadi tablet secara langsung karena tidak memiliki sifat mengikat satu sama
lain untuk membentuk sediaan yang kompak dan juga tidak memiliki sifat lubrikasi dan disintegrasi
yg diperlukan dalam proses tabletasi.
Granulasi basah merupakan suatu proses penambahan cairan ke dalam massa serbuk dan
diaduk dengan alat yang sesuai untuk menghasilkan aglomerat atau granul. Tahapan umum untuk
proses granulasi basah sebagai berikut :
Pencampuran Pengeringan Lubrikasi

Granulasi Pencetakan
Serbuk Granul Granul
Proses pembentukan granul pada granulasi basah, meliputi :

a. Pembentukan jembatan-jembatan kristalin oleh pengikat selama proses pengeringan
b. Pembentukan struktur melalui pengerasan oleh pengikat selama proses pengeringan
c. Penghancuran dan pengikatan partikel-partikel selama proses kompaksi
Tujuan utama granulasi serbuk, adalah :
a. Meningkatkan sifat aliran serbuk atau campuran serbuk
b. Meningkatkan karakteristik kempa dari serbuk atau campuran serbuk
1.2. KONDISI PENERAPAN

Metode granulasi basah dapat diterapkan dalam kondisi seperti di bawah ini:
a. Granulasi basah diterapkan jika serbuk yang akan ditabletasi sukar mengalir, mempunyai bobot
jenis yang rendah (volumimous), dan daya kompresibilitas yang rendah. Metode granulasi juga
dipilih jika dosis per tablet sangat kecil dan obat bersifat toksik, sehingga pembetukan granul akan
menjamin homogenitas campuran lebih baik. Disamping itu, jika ditambahkan zat warna, maka
akan memperoleh tablet dengan warna yang homogen.
b. Granulasi basah dapat diterapkan untuk zat aktif yang tahan terhadap lembab dan pemanasan.
Jika ingin diterapkan pada zat aktif yang kurang tahan terhadap lembab (air), maka harus
digunakan pelarut pengikat lain seperti etanol atau isopropilalkohol. Pelarut yang digunakan
adalah yang dapat melarutkan bahan pengikat.
c. Beberapa contoh zat aktif yang dapat dibuat tablet dengan metode granulasi basah adalah,
parasetamol, alukol, fenilpropanolamin HCl, difenhidramin HCl, Ranitidin HCl, salisilamida.
1.3. KEUNTUNGAN
Proses granulasi basah memiliki beberapa keuntungan, yaitu:
a. Sifat kohesi dan kompresibilitas serbut ditingkatkan melalui penambahan pengikat yang
menyelimuti partikel-partikel serbuk sehingga dapat menyatu satu sama lain untuk membentuk
granul.
LFT Unit E – Teknologi Sediaan Solida | Bidang Keilmuan Farmasetika | Prodi Farmasi – FMIPA Unisba 1 dari 30
b. Obat dengan dosis besar dan memiliki sifat aliran serta kompresibilitas yang kurang baik dapat
digranulasi sehingga diperoleh granul dengan aliran dan kohesi yang lebih baik.
c. Obat dengan dosis kecil dan dengan penambahan warna dapat diperoleh granul dengan
kandungan zat aktif dan zat warna yang homogen dan terdistribusi merata, yaitu dengan cara
melarutkan obat atau warna tersebut dalam larutan pengikat.
d. Berbagai jenis serbuk dengan sifat-sifat berbeda dapat diproses bersama dalam satu batch untuk
dapat menghasilkan massa dengan sifat yang dapat ditabletasi.
e. Serbuk dengan bobot jenis nyata rendah (voluminous) dan berdebu dapat ditangani tanpa
menghasilkan banyak debu sehingga dapat mencegah kontaminasi silang.
f. Granulasi basah dapat mencegah terjadinya segregasi komponen-komponen sehingga dapat
diperoleh sediaan dengan keseragaman kandungan yang baik.
g. Kecepatan disolusi obat yang kurang larut dapat ditingkatkan melalui pemilihan pelarut dan
pengikat yang sesuai atau penambahan zat peningkat kelarutan obat.
h. Granulasi basah dapat digunakan untuk pembuatan tablet dengan sistem pelepasan zat aktif
terkendali.
1.4. KETERBATASAN
Keterbatasan utama dari metoda granulasi basah adalah besarnya biaya karena diperlukan
ruang, waktu, energi, dan peralatan yang besar. Kerugian lain adalah:
a. Tahapan proses banyak sehingga diperlukan ruang yang luas yang harus dikontrol temperatur
dan kelembabannya. Disamping itu diperlukan serangkaian validasi proses yang panjang.
b. Memerlukan banyak peralatan (pencampur, penggranul, pengering, pengayak).
c. Proses ini memerlukan waktu yang lama terutama tahap pembasahan dan pengeringan.
d. Rendemen akan lebih kecil karena hilangnya massa campur pada setiap tahap.
e. Kemungkinan terjadinya kontaminasi silang akan lebih besar dibandingkan dengan metoda
kempa langsung.
f. Memungkinkan timbulnya masalah dalam transfer massa karena melibatkan massa yang lengket
apabila proses granulasi tidak dilakukan secara tepat.
g. Dapat dihasilkan tablet dengan kecepatan disolusi rendah jika formulasi dan proses yang dipilih
tidak tepat.
1.5. FORMULASI TABLET DENGAN METODE GRANULASI BASAH

Untuk metode granulasi bash maka masa tablet akan dibagi menjadi dua bagian yakni fasa
dalam yang akan dibentuk menjadi granul dan fasa luar yang akan ditambahkan kedalm granul untuk
nantinya menjadi masa tablet siap cetak. Komponen dari fasa dalam dan fasa luar tersebut adalah:
a. Fasa Dalam
1) Zat aktif
2) Bahan pengikat
Bahan pengikat berfungsi untuk mengikat komponen fasa dalam sehingga menjadi granul.
Contohnya Musilago amilum, PVP, Starch 1500 (musilago), CMC Na, Etil selulosa, dll
3) Bahan penghancur dalam
Penghancur dalam berfungsi untuk mempermudah hancurnya granul menjadi serbuk di
dalam saluran pencernaan. Contohnya Amprotab, Statch 1500, Primogel, Explotab, Acdisol,
dll
4) Bahan pengisi
Zat pengisi ditambahkan dalam formula tablet yang ditujukan untuk membuat bobot tablet
sesuai dengan yang diharapkan. Pengisi diperlukan bila dosis obat tidak cukup untuk
membuat bulk. Pada obat yang berdosis dukup tinggi bahan pengisi tidak diperlukan (misal
aspirin, antibiotik tertentu). Contoh zat pengisi yang umum digunakan : Laktosa, avicel,
manitol, dll
b. Fasa Luar
1) Penghancur luar
Penghancur luar ditambahkan untuk mempermudah hancurnya tablet menjadi granul di
saluran cerna. Penghancur luar yang pertama menginisiasi hancurnya tablet.
2) Lubrikan
Fungsi utama dari lubrikan adalah untuk mengurangi gesekan atau friksi yang terjadi antara
permukaan tablet dengan dinding die selama proses pengempaan sehingga mempermudah
proses pengeluaran tablet. Contohnya Magnesium stearat dan Talk
3) Glidan
Fungsi utama dari glidan adalah menunjang karakteristik aliran dari granul dengan
memperbaiki sifat alir granul dari hopper ke dalam die. Contohnya Talk
1.6. METODA PENAMBAHAN PENGIKAT PADA GRANULASI BASAH

a. Metoda penambahan kering
Pengikat dicampur dengan serbuk (zat aktif dan eksipien lain) lalu ditambahkan pelarut pengikat
(air, etanol, isopropil alkohol, atau uap air panas).
Keuntungan : Proses cepat dan tidak ada resiko massa granul terlalu basah karena pelarut
pengikat ditambahkan sedikit demi sedikit.
Kerugiaan : Diperlukan pelarut pengikat yang lebih banyak karena pengikat akan lebih
efektif jika digunakan dalam bentuk larutannya.
b. Metoda penambahan basah
Dibuat larutan pengikat terlebih dahulu dengan cara melarutkan pengikat dalam pelarut, lalu
larutan pengikat ditambahkan ke dalam campuran serbuk (zat aktif dan eksipien lain).
Keuntungan : Daya ikat akan lebih kuat sehingga diperlukan bahan pengikat dalam jumlah
yang lebih sedikit.
Kerugian : Semua larutan harus dimasukkan ke dalam massa granul agar persentase
pengikat yang digunakan sesuai. Jika jumlah terlalu banyak maka dihasilkan
massa yang lembek. Antisipasi dari masalah ini adalah perlu dilakukan orientasi
terlebih dahulu.
1.7. PROSEDUR PEMBUATAN

a. Pembuatan larutan pengikat
1) Pembuatan mucilago amilum 10%
Misal: Mucilago dibuat sejumlah 300 g
a) Timbang gelas piala (1) + batang pengaduk, misal bobot = 150 g.
b) Masukkan dan timbang air ke dalam gelas piala (1) sejumlah 170 g, panaskan air tersebut
sampai mendidih.
c) Dalam gelas piala lain (2), buat suspensi amilum : timbang amilum sejumlah 30 g,
larutkan dalm 40 ml air, aduk.
d) Setelah air dalam gelas piala (1) mendidih, tambahkan suspensi amilum dari gelas piala
(2) sambil terus diaduk sampai bening.
e) Timbang kembali gelas piala (1), ad dengan air (sebagian sisa air digunakan untuk
membilas gelas piala 2) sampai bobot total adalah 450 g.
2) Pembuatan larutan PVP
a) Timbang sejumlah PVP yang diperlukan, larutkan dalam sejumlah pelarut pengikat
berdasarkan hasil orientasi ataupun berdasarkan data kelarutan PVP dalam pelarut
tersebut.
b) Aduk larutan hingga homogen, jika digunakan pewarna dapat dilarutkan dalam larutan
pengikat ini.
b. Granulasi hingga tabletasi
1) Pengikat ditambahkan dengan cara basah
a) Parasetamol, amprotab, dan laktosa dicampur sampai homogen, kemudian tambahkan
mucilago amili/ larutan PVP sedikit-sedikit sambil diaduk sampai terbentuk massa basah
yang sesuai untuk dibuat granul (massa harus dapat dikepal namun dapat dipatahkan).
Untuk larutan PVP, harus dimasukkan semuanya agar presentase pengikat sesuai dengan yang
diinginkan
b) Massa basah kemudian diayak dengan ayakan mesh 10 atau 12 (untuk tablet besar).
c) Granul basah dikeringkan dalam oven dengan suhu 600C sampai kandungan lembab
kurang dari 3%.
d) Granul yang telah kering diayak kembali dengan ayakan mesh 14 atau 16 (untuk tablet
besar).
e) Granul kering kemudian ditimbang dan dievaluasi.
f) Granul yang telah memenuhi syarat dapat dicampur dengan fasa luar (talk dan amprotab)
aduk sekitar 10 menit hingga homogen kemudian tambahkan Mg stearat, aduk selama 2
menit.
g) Massa siap cetak dievaluasi kemudian ditabletasi dengan menggunakan punch diameter
13 mm dengan bobot yang telah ditentukan (dari hasil perolehan granul).
h) Tablet dievaluasi menurut persyaratan yang berlaku.
2) Pengikat ditambahkan dengan cara kering
a) Parasetamol, amprotab, PVP, dan laktosa dicampur sampai homogen, kemudian
tambahkan pelarut pengikat sedikit demi sedikit hingga diperoleh massa yang basah.
b) Massa basah kemudian diayak dengan ayakan mesh 10 atau 12.
c) Granul basah dikeringkan dalam oven dengan suhu 400C atau diangin-angin diudara
terbuka sampai kandungan lembab kurang dari 3%.
d) Granul yang telah kering diayak kembali dengan ayakan mesh 14 atau 16.
e) Granul kering kemudian ditimbang dan dievaluasi.
f) Granul yang telah memenuhi syarat dapat dicampur dengan fasa luar (talk dan amprotab)
aduk sekitar 10 menit hingga homogen, kemudian tambahkan Mg stearat, aduk selama 2
menit.
g) Massa siap cetak divaluasi kemudian ditabletasi dengan menggunakan punch diameter
13 mm dengan bobot yang telah ditentukan (dari hasil perolehan granul).
h) Tablet dievaluasi menurut persyaratan yang berlaku.
1.8. PENIMBANGAN DAN PERHITUNGAN
Contoh formula:
Fasa dalam (92%)
Zat aktif x 100 mg
Pengikat 3%
Penghancur dalam 10%
Pengisi qs
Fasa Luar (8%)
Penghancur luar 5%
Lubrikan 2%
Glidan 1%
Penimbangan Fasa Dalam (400 tablet dengan bobot 300 mg)

1 tablet 400 tablet
Zat aktif x 100 mg 100 mg 40000 mg
Pengikat 3% 3% x 300 mg = 9 mg 3600 mg
Penghancur dalam 10% 10% x 300 mg = 30 mg 12000 mg
Pengisi qs (Total FD - komponen FD lain) 54800 mg
((92% x 300) - (100 + 9 + 30)) = 137 mg
Total fasa dalam 276 mg 110400 mg = 110,4 g
Misalkan setelah digranulasi diperoleh granul dengan bobot 102 gram dengan kadar air 2 %.
Perhitungan dengan memperhitungkan kadar air:

Bobot granul tanpa kadar air = (100% - 2%) x 102 gram = 99,96 gram
Jumlah tablet yang diperoleh :
granul diperoleh (tanpa kadar air)/granul teoritis x total tablet
99,96/110,4 x 400 tablet = 362,17 tablet ~ 362 tablet
Total fasa luar yang harus ditimbang:

Fasa Luar (8%)
Penghancur luar 5% 5/92 x 102 gram = 5,54 gram
Lubrikan 2% 2/92 x 102 gram = 2,217 gram
Glidan 1% 1/92 x 102 gram = 1,108 gram
Bobot tablet : (Granul + fasa luar) / jumlah tablet = 110,8/362 = 306 mg /tablet
Perhitungan tanpa memperhitungkan kadar air

Total tablet yang akan diperoleh :
granul diperoleh /granul teoritis x total tablet
102/110,4 x 400 tablet = 369,56 tablet ~ 369 tablet

Fasa Luar (8%)
Penghancur luar 5% 5/92 x 102 gram = 5,54 gram
Lubrikan 2% 2/92 x 102 gram = 2,217 gram
Glidan 1% 1/92 x 102 gram = 1,108 gram
Bobot tablet : (Granul + fasa luar) / jumlah tablet = 110,8/369 = 300 mg per tablet
Modul 2
GRANULASI KERING
2.1. DEFINISI
Granulasi kering adalah proses pembentukan granul dengan cara menekan massa serbuk pada
tekanan tinggi sehingga menjadi tablet besar, bongkahan kompak, atau lempengan yang tidak
berbentuk baik, kemudian digiling dan diayak hingga diperoleh granul dengan ukuran partikel yang
diinginkan.
Pada prinsipnya, dengan metoda ini granul dihasilkan secara mekanis, tanpa penambahan
suatu pelarut ke dalam massa serbuk. Dengan demikian ikatan antar partikel terbentuk melalui gaya
adhesi dan kohesi antar partikel padat. Peralatan yang dapat digunakan adalah mesin cetak untuk
membentuk slug (tablet besar yang tidak beraturan) atau yang lebih baru adalah menggunakan roller
compactor untuk menghasilkan lempengan kompak yang selanjutnya diayak untuk membentuk granul.

Metode granulasi kering dapat diterapkan dalam kondisi seperti di bawah ini:
a. Granulasi kering dapat digunakan pada pembuatan tablet dengan zat aktif dosis tinggi yang
memiliki sifat sukar mengalir, kompresibilitasnya kurang, tidak tahan lembab dan panas
b. Granulasi kering, umum digunakan untuk pembuatan tablet antibiotik dan bahan yang sensitif
terhadap lembab seperti vitamin.
2.3. KEUNTUNGAN
Granulasi kering merupakan alternatif dalam pembuatan granul dengan keuntungan, sebagai
berikut:
a. Peralatan maupun tahap pembuatan lebih sedikit dibandingkan dengan metoda granulasi basah
b. Dapat digunakan untuk menggranulasi zat aktif yang tidak tahan panas dan lembab
2.4. KETERBATASAN
Keterbatasan utama dari metoda granulasi kering adalah tidak semua formulasi
memungkinkan untuk dibentuk slug karena sangat tergantung pada kemampuan ikatan serbuk kering
yang ditambahkan sebagai pembawa. Keterbatasan lainnya adalah:
a. Memerlukan mesin khusus untuk membuat slug, tambahan investasi alat dibandingkan dengan
metoda kempa langsung
b. Sulit untuk menghasilkan distribusi zat warna yang seragam
c. Selama proses banyak dihasilkan debu sehingga kemungkinan untuk terjadinya kontaminasi
silang lebih besar dibandingkan dengan metoda granulasi basah
2.5. FORMULASI TABLET DENGAN METODE GRANULASI KERING

Pada prinsipnya formulasi tablet yang dibuat dengan metode granulasi kering sama dengan
tablet dengan metode granulasi basah. Dibana masa tablet dibagi menjadi dua bagian yaitu fasa dalam
yang akan dibuat granul dan fasa luar. Fasa dalam mengandung zat aktif, pengikat, penghancur dan
pengisi sedangkan fasa luar mengandung penghancur luar, lubrikan dan glidan. Pengikat yang
ditambahkan pada metode granulasi basah adalah pengikat yang bisa ditambahkan dengan cara
kering tanpa harus selalu mengalami proses pembasahan terlebih dahulu (keterangan tiap bahan lihat
di bab granulasi basah).

Granul yang dibuat melalui proses kering (granulasi kering) ini tidak mengalami proses
pembasahan dan prosedurnya meliputi:
1) Semua bahan yang diperlukan dihaluskan terlebih dahulu, kemudian ditimbang sesuai dengan
kebutuhan.
2) Fasa dalam dan setengah bagian fasa luar (lubrikan dan glidan) dicampur sampai homogen.
3) Campuran bahan dibuat menjadi slug menggunakan punch yang berdiameter besar (13-20mm)
pada tekanan mesin tablet yang tinggi atau dapat juga menggunakan roller compactor dengan
mengatur tekanan yang diberikan.
4) Slug yang sudah jadi digiling kasar dan diayak menggunakan ayakan mesh 16 sehingga dihasilkan
granul-granul kasar.
5) Lakukan evaluasi terhadap granul yang dihasilkan, bila belum memenuhi syarat maka slugging
dapat diulangi hingga diperoleh granul yang memenuhi syarat.
6) Slugging maksimum dilakukan hingga 3 kali (menghindari perubahan fisik atau kimia bahan
karena pengaruh gaya mekanik).
7) Timbang granul yang diperoleh, lakukan perhitungan jumlah fasa luar yang harus ditambahkan.
8) Sisa fasa luar dicampur dengan granul yang telah memenuhi syarat dengan jumlah sesuai hasil
perhitungan.
9) Massa cetak dikempa dengan menggunakan punch diameter 13 mm sesuai bobot tablet yang telah
dihitung.
10) Lakukan evaluasi terhadap tablet yang diperoleh (menurut persyaratan resmi dan persyaratan
industri)

Contoh formula:
Fasa dalam (92%)
Zat aktif x 100 mg
Pengikat 3%
Penghancur dalam 10%
Pengisi qs
Fasa Luar (8%)
Penghancur luar 5%
Lubrikan 2%
Glidan 1%
Saat pembuatan "slug" atau granul cara kering maka dilakukan penimbangan terhadap Fasa Dalam
(92%) dan setengah bagian lubrikan dan glidan dari fasa luar (1,5%) → Total 93,5%
Penimbangan untuk Massa "Slug" (400 tablet dengan bobot 300 mg)
Fase Dalam 1 tablet 400 tablet
Zat aktif X 100 mg 100 mg 40000 mg
Pengikat 3% 3% x 300 mg = 9 mg 3600 mg
Penghancur dalam 10% 10% x 300 mg = 30 mg 12000 mg
Pengisi qs Total FD - komponen FD lain 54800 mg
(92% x 300) - (100 + 9 + 30)= 137 mg
( /2 bagian Lubrikan dan Glidan dari Fase Luar)
1
Lubrikan 2% 1% x 300 mg = 3 mg 1200 mg

Glidan 1% 0,5% x 300 mg = 1,5 mg 600 mg
Total massa "slug" 280,5 mg 112200 mg = 112,2 g
Misalkan setelah digranulasi diperoleh granul dengan bobot 102 gram dengan kadar air 2 %.
Penimbangan untuk Fase Luar

Misalkan setelah proses slugging diperoleh granul sebanyak 105 g, maka jumlah tablet yang dapat
dibuat sebanyak = 105 g/112,2 g x 400 tablet = 374 tablet
Fasa Luar sisa (6,5%)
Penghancur luar 5% 5/93,5 x 105 gram = 5,61 gram
Lubrikan 1% 1/93,5 x 105 gram = 1,12 gram
Glidan 0,5% 0,5/93,5 x 105 gram = 0,56 gram
Bobot tablet : (Granul + fasa luar) / jumlah tablet = 112,29/374= 300 mg per tablet
Modul 3
KEMPA LANGSUNG
3.1. DEFINISI
Metoda kempa langsung adalah proses pembuatan tablet dengan cara mengempa langsung zat
aktif atau campuran zat aktif dan eksipien tanpa penanganan pendahuluan baik granulasi basah
maupun kering. Metoda ini banyak digunakan karena didukung perkembangan teknologi mulai dari
mesin tablet hingga bahan-bahan yang digunakan dalam pembuatan tablet yang mempunyai
kompresibilitas dan aliran baik. Titik kritis dalam kempa langsung ini adalah pemilihan bahan
pembantu baik dalam sifat aliran massa tablet maupun ketepatan formulasi terhadap kompresibilitas.

Kempa langsung dapat digunakan pada pembuatan tablet dengan zat aktif dosis tinggi yang
memiliki sifat aliran dan kompresibilitas yang baik (umumnya garam-garam anorganik dengan bentuk
kristal kubus).
Kempa langsung dapat juga diterapkan pada zat aktif dengan sifat aliran dan kompresibilitas
kurang baik asalkan dosis relatif kecil (sifat tidak dominan dalam massa tablet). Keterbatasan zat aktif
untuk dikempa diatasi dengan pemilihan bahan pembantu yang mempunyai sifat aliran dan
kompresibilitas baik serta menjamin homogen campuran (bahan pembantu terutama pengisi yang
mempunyai kapasitas pegang besar).
3.3. KEUNTUNGAN
Keuntungan utama dari kempa langsung adalah kepraktisan prosesnya, keuntungan lain
adalah:
a. Efisiensi ruangan, proses, tenaga, tahap manufaktur, mesin, proses validasi, dan konsumsi energi.
b. Menjamin stabilita yang baik untuk zat aktif yang tidak tahan panas dan lembab, karena tidak
melibatkan pelarut dan pemanasan/ pengeringan.
c. Pemberian tekanan pada saat pencetakan tidak berlebihan sehingga sifat kristal tetap (tidak terjadi
polimorfisme akibat pengaruh mekanik) sehingga masalah penurunan ketersediaan hayati zat
aktif dalam tubuh dapat dihindarkan.
d. Tablet dapat langsung hancur menjadi partikel-partikel kecil karena tidak adanya proses granulasi
jika dimasukkan ke dalam media disolusi, sehingga dapat diharapkan memberikan hasil
kecepatan yang lebih tinggi.
3.4. KETERBATASAN
Keterbatasan utama dari metoda kempa langsung, Walaupun metoda kempa langsung lebih
praktis karena tahapannya pendek, hingga saat ini metoda kempa langsung belum menjadi pilihan
utama, karena adanya keterbatasan sebagai berikut. Keterbatasan lainnya adalah:
a. Bahan harus memiliki sifat aliran yang baik. Seiring dengan isu disolusi dan ketersediaan hayati,
maka banyak zat aktif yang dibentuk dalam ukuran mikron (halus) sehingga alirannya cenderung
kurang baik.
b. Teknologi mesin harus bagus.
c. Eksipien harus memiliki kapasitas pegang (holding capacity) yang memadai, memiliki sifat aliran
dan kompresibilitas yang baik. Umumnya bahan pembantu untuk kempa langsung didesain
khusus berbentuk granul dan kandungan lembab rendah sehingga harganya relatif lebih mahal
dibandingkan eksipien umum yang digunakan untuk metoda granulasi.
d. Kandungan lembab rendah sehingga dapat timbul muatan statis dan memicu terjadinya
pemisahan campuran (segregasi).
e. Perbedaan ukuran partikel dalam massa cetak dapat mengakibatkan terjadinya pemisahan.
f. Jika digunakan pewarna, maka homogenitas warna sulit dicapai
3.5. FORMULASI TABLET DENGAN METODE KEMPA LANGSUNG

Metode granulasi pada pembuatan tablet berbeda dengan cara kempa langsung dimana massa
tablet tidak dibedakan menjadi fasa luar dan dalam. Semua komponen tablet yaitu zat aktif,
penghancur, pengisi, lubrikan, dan glidan langsung dicampurkan dan dilakukan pengempaan secara
langsung. Pada metode ini perlu dilakukan pemilihan bahan pembantu yang memiliki aliran yang baik
seperti lactose spray dried dan avicel pH 102. Formulasi KL dibatasi oleh jumlah fine (serbuk yang
tidak mempunyai sifat aliran (seperti talk, mg stearat, dan zat aktif). Jumlah maksimal dari fine sekitar
15%.

Granul yang dibuat melalui proses kering (granulasi kering) ini tidak mengalami proses
pembasahan dan prosedurnya meliputi:
a. Timbang bahan sesuai kebutuhan, tidak dilakukan penghalusan bahan karena bahan pembantu
memang diharapkan berbentuk granular (bahan aktif diayak jika menggumpal)
b. Campur bahan-bahan sesuai dengan aturan pencampuran (kecuali Mg stearat dan Talk), campur
selama 15 menit hingga homogen, kemudian tambahkan Mg stearat dan talk, campur selama 2
menit
c. Lakukan evaluasi terhadap massa kempa, sebagaimana evaluasi yang dilakukan pada granul
d. Massa kempa ditabletasi dengan menggunakan punch diameter 6-8 mm sesuai dengan bobot
tablet yang telah ditentukan
e. Lakukan evaluasi terhadap tablet yang diperolehan

Contoh formula:
Zat aktif X 10 mg
Penghancur 10%
Lubrikan 2%
Glidan 1%
Pengisi qs
Penimbangan (400 tablet dengan bobot 300 mg)

Fase Dalam 1 tablet 400 tablet
Zat aktif X 10 mg 100 mg 40000 mg
Penghancur 10% 10% x 300 mg = 30 mg 12000 mg
Lubrikan 2% 2% x 300 mg = 6 mg 2400 mg
Glidan 1% 1% x 300 mg = 3 mg 1200 mg
Pengisi qs 300 - (10 + 30 + 6 + 3) = 251 mg 100400 mg
Modul 4
EVALUASI GRANUL DAN TABLET
4.1. EVALUASI GRANUL (PRODUK ANTARA)

4.1.1. Uji Kelembaban
Karakteristik fisik seperti sifat alir, densitas/kerapatan, dan stabilitas sediaan padatan seperti
serbuk/granul/kapsul/tablet sangat dipengaruhi terhadap kelembaban baik akibat proses granulasi
(basah), higroskopisitas bahan, kelembaban ruangan dan wadah. Standar nilai kelembaban massa
serbuk yang telah menjadi ketentuan agar diperoleh stabilitas yang optimal adalah 2-3% yang dihitung
menggunakan alat uji berupa Moisture analytical balance.
a. Prinsip
Menetapkan kadar air dalam kandungan massa serbuk/granul melalui proses pemanasan
b. Peralatan
Moisture Analytical Balance
c. Prosedur kerja
1) Siapkan alat uji (Moisture Analytical Balance), pastikan alat sudah bersih dan kering dengan
kondisi cawan sampel dalam kondisi baik
2) Timbang 5 atau 10 gram sampel, lalu lakukan pengujian sesuai protap yang ditetapkan oleh
pabrikan alat uji yang digunakan
3) Lakukan prosedur yang sama untuk masing-masing sampel yang telah ditimbang (triplo)
4) Bersihkan dan rapihkan alat uji seperti semula
5) Setelah memenuhi persyaratan, massa serbuk diloloskan untuk proses selanjutnya
d. Penafsiran hasil
Kandungan air yang baik yaitu 2 - 3%
4.1.2. Uji Sifat Alir
Karakteristik sifat alir serbuk atau massa serbuk atau massa granul, baik yang akan dibuat
menjadi sediaan serbuk, kapsul, granul ataupun tablet yang baik dapat dilakukan menggunakan
pengujian sifat alir yang meliputi kecepatan alir dan sudut baring yang terbentuk setelah massa serbuk
seluruhnya keluar dari alat ujinya yaitu Flow-tester (metode corong).
a. Prinsip
Menetapkan bobot serbuk yang keluar dari alat uji per satuan waktu (gram/detik)
b. Peralatan
Metode Corong; Flow-tester, Stopwatch dan mistar
c. Prosedur kerja
1) Siapkan alat uji (Flow-tester), pastikan alat sudah bersih dan
kering dengan kondisi corong dalam keadaan tertutup
dengan alas berupa kertas milimeter block
2) Siapkan stopwatch (untuk menghitung laju alir), dan mistar
(untuk menghitung diameter dan tinggi ruahan serbuk yang
terbentuk)
3) Timbang 100 gram sampel, pengujian dilakukan dengan
membuka penutup corong bersamaan dengan melakukan
perhitungan waktu
4) Setelah seluruh sampel keluar dari alat, hentikan dan catat
waktu yang tertera pada stopwatch: laju alir (gram/detik)
5) Ukur tinggi (h) dan diameter (digunakan untuk mencari jari-jari; r) ruahan yang terbentuk,
lalu hitung: sudut baring (α°) menggunakan fungsi tangesial (tan α°= h/r)
d. Penafsiran hasil
Laju alir yang baik yaitu: 10 gram/detik; atau 100 gram ≤ 10 detik
Sudut baring yang baik yaitu:
α = 25-30° : Granul sangat mudah mengalir
α = 30-38° : Granul mudah mengalir
α > 38° : Granul kurang mengalir
4.1.3. Uji Distribusi Ukuran Partikel
Granulometri adalah analisis ukuran dan repartisi (penyebaran) atau distribusi ukuran-ukuran
granul, dalam melakukan analisis granulometri digunakan susunan pengayak dengan berbagai
ukuran dari Mesh terbesar diletakkan paling atas dan dibawahnya semakin kecil. Ukuran granul
sebaiknya seragam hal ini sehingga dapat menjamin aliran granul dan juga keseragaman kandungan
granul. Distribusi ukuran granul sebaiknya mengikuti kurva distribusi normal, dari data ini dapat
diketahui jumlah fines (serbuk) dalam granul yang dihasilkan.
a. Prinsip
Melihat keseragaman dan distribusi ukuran granul yang dihasilkan
b. Peralatan
Metode Pengayakan/Mesh; Granulometer
c. Prosedur kerja
1) Siapkan alat uji (Granulometer), pastikan setiap pengayak
sudah dalam kondisi bersih dan kering
2) Timbang 100 gram sampel, lalu lakukan pengujian sesuai
protap yang ditetapkan oleh pabrikan alat uji yang
digunakan
3) Timbang dan hitung persentase sampel yang tertahan pada
setiap pengayak
4) Buatlah kurva distribusi normalnya untuk melihat profil
distribusi ukuran partikelnya
5) Lakukan prosedur yang sama untuk masing-masing sampel
yang telah ditimbang (triplo)
6) Setelah memenuhi persyaratan, massa serbuk diloloskan
untuk proses selanjutnya
d. Penafsiran hasil
Bila perolehan sampel ( ≥ 40%) pada Ayakan #6, maka metode granulasi/formulasi yang
dilakukan tidak baik sebab lebih banyak yang berbentuk fines/serbuk. Ukuran partikel granul
yang baik terdapat pada hasil Ayakan #3-4, sehingga persentase sebaran yang paling banyak
hendaknya pada rentang ini ( ≥ 40%).
4.1.4. Uji Densitas/Bobot Jenis
Volume dan kerapatan serbuk ditentukan dari ukuran dan bentuk partikelnya. Ukuran partikel
dan kerapatan serbuk berpengaruh terhadap kemampatan dan kompresibilitas serbuk/granul.
Sehingga uji ini berguna untuk penentuan ukuran cangkang kapsul yang akan digunakan.
Bobot serbuk ditimbang dan dituang hati-hati ke dalam suatu gelas ukur kemudian permukaannya
diratakan, volume yang terbaca adalah volume tuang. Bobot ketukan diperoleh melalui ketukan
vertikal timbunan serbuk yang diisikan ke sebuah gelas ukur tertutup yang terletak di atas dasar lunak.
Ketukan tersebut dilakukan sampai diperoleh volume konstan.
a. Prinsip
Menetapkan densitas/kerapatan massa granul per satuan volume (g/ml)
b. Peralatan
Metode USP 1 (500 ketukan); Tapped Density Tester
c. Prosedur kerja
1) Siapkan alat uji (Tapped Density Tester), pastikan gelas ukur sudah dalam kondisi bersih dan
kering
2) Timbang 100 gram sampel, lalu lakukan pengujian sesuai protap yang ditetapkan oleh
3) BJ Nyata
Bobot Jenis sebelum pemampatan, yakni bobot granul (gram; dalam 100 g) dibagi volume
granul saat dimasukkan ke dalam gelas ukur alat uji tanpa pemampatan (ml)
𝑾
𝑷=
𝑽𝟎
P= BJ Nyata (g/ml), W=Bobot granul (gram), V0=Volume granul tanpa pemampatan (ml)
4) BJ Mampat
Bobot Jenis setelah pemampatan, yakni bobot granul (gram; dalam 100 g) dibagi volume granul
setelah pemampatan/ketukan 500 kali (ml)
𝑾
𝑷𝒏 =
𝑽𝒏
Pn= BJ Mampat (g/ml), W=Bobot granul (gram), Vn=Volume granul pada n ketukan (ml)
5) BJ Sejati (BJ Piknometer)
Bobot Jenis granul sesungguhnya, yakni bobot granul (gram; dalam 1 g) dibagi volume granul
dimana tidak termasuk pori-pori granul dan rongga antar granul (ml)
(𝐛 − 𝐚) × 𝐁𝐉 𝐜𝐚𝐢𝐫𝐚𝐧 𝐩𝐞𝐧𝐝𝐢𝐬𝐩𝐞𝐫𝐬𝐢
𝐁𝐉 𝐬𝐞𝐣𝐚𝐭𝐢 =
(𝐛 + 𝐝) − (𝐚 + 𝐜)
Dimana:
a = Bobot piknometer kosong (gram)
b = Bobot piknometer + 1 g granul → gram
c = Bobot piknometer + 1 g granul + cairan pendispersi (paraffin cair) → gram
d = Bobot piknometer + cairan pendispersi → gram
6) Kadar Pemampatan
Persentase pemampatan granul setelah pengetukan, yakni persentase dari selisih antara volume
granul sebelum dengan setelah pemampatan/ketukan 500 kali (ml) dibagi volume granul sebelum
pemampatan (ml)
𝐕𝟎 − 𝐕𝟓𝟎𝟎
𝐊𝐩 = × 𝟏𝟎𝟎%
𝐕𝟎
Dimana:
Kp = Kadar pemampatan (%)
V0 = Volume granul sebelum pemampatan (ml)
V500 = Volume granul pada 500 kali ketukan (ml)
Penafsiran hasil: Granul memenuhi syarat jika Kp ≤ 20%
7) Perbandingan Haussner
Angka yang diperoleh dari rasio/perbandingan BJ setelah pemampatan dengan BJ sebelum
pemampatan
𝐁𝐉 𝐬𝐞𝐭𝐞𝐥𝐚𝐡 𝐩𝐞𝐦𝐚𝐦𝐩𝐚𝐭𝐚𝐧
𝐀𝐧𝐠𝐤𝐚 𝐇𝐚𝐮𝐬𝐬𝐧𝐞𝐫 =
𝐁𝐉 𝐬𝐞𝐛𝐞𝐥𝐮𝐦 𝐩𝐞𝐦𝐚𝐦𝐩𝐚𝐭𝐚𝐧
Penafsiran hasil: Granul memenuhi syarat jika angka Haussner ≈ 1
8) Persen Kompresibilitas (%K)
Persentase dari kemampuan granul untuk dikompres (dimampat-cetakan) menjadi sediaan
tablet
𝐁𝐉 𝐦𝐚𝐦𝐩𝐚𝐭 − 𝐁𝐉 𝐧𝐲𝐚𝐭𝐚
%𝐊 = × 𝟏𝟎𝟎%
𝐁𝐉 𝐦𝐚𝐦𝐩𝐚𝐭
Penafsiran hasil:

4.1.5. Uji Kadar Zat Aktif
Zat aktif dalam granul ditentukan sesuai dengan metoda yang tercantum pada masing-masing
monografi zat aktif dalam Farmakope.
4.2. EVALUASI TABLET (PRODUK AKHIR)

4.2.1. Uji Organoleptis
Pengujian ini dilakukan untuk melihat karakter fisik sediaan tablet yang telah dibuat, meliputi:
(1) Bentuk/rupa, menggunakan kaca pembesar sehingga permukaan tablet dapat teramati; (2) Warna;
dan (3) Bau.
4.2.2. Uji Keseragaman Ukuran
Pengujian ini dilakukan untuk melihat karakter fisik sediaan tablet yang telah dibuat, meliputi:
(1) Keseragaman Diameter, dan (2) Keseragaman Tebal.
a. Prinsip
Melihat keseragaman dari propersionalitas (antara diameter dan ketebalan) tablet yang dibuat
b. Peralatan
Jangka sorong; Micrometer scale
c. Prosedur kerja
1) Siapkan alat uji (Micrometer scale), pastikan sudah dalam kondisi bersih dan kering
2) Ambil secara acak 20 tablet, lalu diukur diamater dan tebalnya menggunakan alat uji
d. Penafsiran hasil
Diameter tablet tidak lebih dari 3 kali, dan tidak kurang dari 1 1/3 tebal tablet
4.2.3. Uji Kekerasan
Pengujian ini dilakukan untuk melihat kekerasan sediaan tablet yang telah dibuat, dimana
besarannya akan bergantung pada bobot tabletnya. Kekerasan tablet akan berpengaruh terhadap
ketahanan fisik tablet terhadap kejatuhan (friabilitas) dan gesekan (friksibilitas), serta waktu hancur
sediaan tablet.
a. Prinsip
Melihat keseragaman dari propersionalitas (antara bobot dan tebal) tablet yang diukur
berdasarkan rasio beban yang diberikan per luas permukaan tablet (kg/cm2)
b. Peralatan
Hardness tester
c. Prosedur kerja
1) Siapkan alat uji (Hardness tester), pastikan sudah dalam kondisi bersih dan kering
2) Ambil secara acak 20 tablet, lalu lakukan pengujian sesuai protap yang ditetapkan oleh
3) Amati dan catat nilai kekerasan masing-masing tablet, serta tentukan kekerasan rata-rata dan
standar deviasinya
d. Penafsiran hasil
1) Tablet kecil (bobot tablet sampai 300 mg) = 4 – 7 kg/cm2
2) Tablet besar (bobot tablet 400 – 700 mg) = 7 – 12 kg/cm2
4.2.4. Uji Friabilitas (Kejatuhan) dan Friksibilitas (Abrasi/Gesekan)
Friabilitas adalah parameter untuk menguji ketahanan tablet bila dijatuhkan pada suatu
ketinggian tertentu. Friksibilitas adalah parameter untuk menguji ketahanan tablet jika tablet
mengalami gesekan antar tablet.
a. Prinsip
Untuk mengukur ketahanan permukaan tablet terhadap gesekan dan jatuhan yang dialaminya
sewaktu pengemasan dan pengiriman tujuan
b. Peralatan
Friability Abrasion Tester
c. Prosedur kerja
1) Siapkan alat uji (Friability Abrasion Tester), pastikan drum friabilitas dan friksibilitas sudah
dalam kondisi bersih dan kering (gunakan sikat/kuas halus)
2) Ambil secara acak 20 tablet (jika bobot tablet > 250 mg) atau 40 tablet (jika bobot < 250 mg)
untuk masing-masing drum
3) Timbang bobot seluruh tablet sebelum pengujian (a), lalu masukkan ke masing-masing drum,
lalu lakukan pengujian sesuai protap yang ditetapkan oleh pabrikan alat uji yang digunakan
4) Tablet lalu dikeluarkan dari masing-masing drum dan dibersihkan satu persatu (gunakan
sikat/kuas halus), timbang bobot seluruh tablet setelah pengujian (b)
d. Penafsiran hasil
Bobot yang hilang setelah pengujian tidak boleh lebih dari 1%
4.2.5. Uji Keseragaman Sediaan
Keseragaman sediaan dilakukan untuk memastikan proses pembuatan dan produk akhir yang
diperoleh memiliki keragaman bobot dan keseragaman kandungan yang baik sesuai persyaratan.
Pengujian ini menjadi mutlak dalam sistem penjaminan mutu produksi, sebab tanpa dilakukan dan
terpenuhinya pengujian ini maka dapat disimpulkan bahwa sistem penjaminan mutu tidak berjalan
dengan baik.
1. Uji Keragaman Bobot
a. Prinsip
Mesin cetak tablet tidak memiliki kemampuan untuk membuat tablet yang 100% bobotnya
seragam, sehingga akan menghasilkan bobot tablet yang beragam maka simpangan inilah
yang akan dievaluasi
b. Peralatan
Analytical balance
c. Prosedur kerja
1) Siapkan alat uji (Analytical balance), pastikan sudah dalam kondisi bersih dan kering
2) Ambil secara acak 30 tablet, lalu timbang seluruhnya dan timbang satu persatu
4) Tentukan nilai rata-rata dan standar deviasinya
d. Penafsiran hasil
Tidak boleh ada 2 tablet yang masing-masing menyimpang lebih besar dari harga yang
ditetapkan pada Kolom A dari bobot rata-rata; dan Tidak boleh ada 1 tablet pun yang
menyimpang lebih dari harga pada Kolom B
Bobot Rataan Penyimpangan Bobot Rata-rata (%)

(mg) A B
< 25 15 30
26 - 150 10 20
151 - 300 7,5 15
> 300 5 10
2. Uji Keseragaman Kandungan

a. Prinsip
Mengetahui keterpenuhinya pesyaratan kandungan zat aktif yang terdapat pada setiap tablet
b. Peralatan
Sesuai monografi zat aktif
c. Prosedur kerja
1) Siapkan alat uji (sesuai monografi zat aktif), pastikan sudah dalam kondisi bersih dan kering
2) Ambil secara acak 30 tablet, lalu timbang satu persatu
3) Pengujian dilakukan dengan mengambil 10 tablet secara acak dari 30 tablet yang telah
disiapkan, lalu ditetapkan kadar satu persatu sesuai monografi zat aktifnya
d. Penafsiran hasil
1) Bila ditemukan 1 (satu) tablet dengan kandungan ZA diluar 85-115% dengan SDR
(Simpangan Baku Relatif) lebih besar dari 6,0%, maka tentukan 20 tablet sisanya
2) Pengujian keseragaman kandungan bahan aktif dianggap memenuhi persyaratan, bila:
a) Tidak lebih dari 1 (satu) dari 30 tablet ada diluar 85-115%; Simpangan Baku Relatifnya
tidak lebih besar dari 6,0%
b) Tidak ada satu tablet pun yang diluar 75-125%; dengan Simpangan Baku Relatifnya
4.2.6. Uji Waktu Hancur
Uji waktu hancur tidak menyatakan bahwa sediaan atau bahan aktifnya terlarut sempurna.
Sediaan dinyatakan hancur sempurna bila sisa sediaan yang tertinggal pada kasa alat uji merupakan
masa lunak yang tidak mempunyai inti yang jelas, kecuali fragmen-fragmen bahan pembantu, bagian
dari penyalut atau cangkang kapsul yang tidak larut.
a. Prinsip
Untuk mengetahui waktu yang dibutuhkan tablet untuk hancur dalam media yang telah
ditentukan
b. Peralatan
Disintegrator Tester
c. Prosedur kerja
1) Siapkan alat uji (Disintegrator Tester), pastikan bejana sudah terisi oleh media pelarut dan
tabung tempat sampel sudah dalam kondisi bersih dan kering dengan kondisi terangkat di
atas permukaan media pelarut
2) Bejana diisi dengan HCl 0,1 N dengan volume diatur pada kedudukan tertinggi; dengan suhu
pelarut 36°-38°C
3) Ambil secara acak 6 tablet, lalu satu persatu dimasukan ke dalam masing-masing tabung
4) Lakukan pengujian sesuai protap yang ditetapkan oleh pabrikan alat uji yang digunakan
5) Waktu hancur dicatat sejak pertama kali alat diaktifkan hingga tidak ada bagian tablet yang
tertinggal di atas kasa
7) Tentukan waktu hancur tablet
d. Penafsiran hasil
Tablet hancur jika tidak ada bagian tablet yang tertinggal diatas kasa, atau terkecuali seperti
pernyataan yang disebutkan sebelumnya
1) Waktu yang diperlukan untuk menghancurkan ke 6 tablet tidak lebih dari 15 menit untuk
tablet yang tidak bersalut atau sesuai dengan waktu yang ditentukan pada monografi
2) Bila 1 tablet atau 2 tablet tidak hancur sempurna, ulangi pengujian dengan 12 tablet lainnya:
tidak kurang 16 dari 18 tablet yang diuji harus hancur sempurna
4.2.7. Uji Disolusi
Uji ini dimaksudkan untuk mengetahui seberapa banyak persentasi zat aktif dalam obat yang
terabsorpsi dan masuk ke dalam peredaran darah untuk memberikan efek terapi. Persyaratan dalam
waktu 30 menit harus larut tidak kurang dari 85% (Q) dari jumlah yang tertera pada etiket.
a. Prinsip
Pelepasan zat aktif dari matrik tablet per satuan waktu (mg/menit)
b. Peralatan
Dissolution Tester
c. Prosedur kerja
Lihat pada masing-masing monografi zat aktif (Farmakope)
d. Penafsiran hasil
Lihat pada masing-masing monografi zat aktif (Farmakope)
4.2.8. Uji Higroskopisitas
Suatu sediaan dikatakan stabil secara fisik apabila tidak menunjukkan perubahan-perubahan
sifat fisik selama masa penyimpanan. Salah satu sifat fisik yang perlu diamati adalah sifat
higroskopisitas sediaan. Uji higroskopisitas merupakan cara menguji kemampuan bahan obat untuk
menyerap uap air/kelembaban dari udara setelah disimpan dalam suatu kondisi dalam satuan waktu
yang diamati.
a. Prinsip
Mengamati stabilitas fisika-kimia dari sediaan tablet yang disimpan selama waktu tertentu
b. Peralatan
Desikator
c. Prosedur kerja
1) Siapkan alat uji (Desikator), pastikan alat sudah bersih dan kering serta siap untuk digunakan
yaitu silica gel dalam kondisi berwarna biru (jika berwarna ungu atau merah muda, berarti
silica gel sudah jenuh oleh uap air/lembab)
2) Silica gel yang baik dapat diperoleh dengan cara menguapkan kandungan air didalamnya
menggunakan oven pada suhu 100°C sampai berwarna biru
3) Sejumlah 6 (enam) tablet dalam wadah sesuai kemasan edarnya diambil secara acak, lalu
disimpan dalam desikator selama 1 (satu) minggu
4) Lakukan pengamatan terhadap perubahan organoleptis (fisik) sediaan tablet, meliputi
bobot—bentuk—warna—bau tablet
d. Penafsiran hasil
Metode komparasi dengan kondisi sebelum pengujian
Modul 5
SUPOSITORIA DAN OVULA
5.1. DEFINISI
5.1.1. Supositoria
Menurut Farmakope Indonesia, adalah sediaan padat dalam berbagai bobot dan bentuk, yang
diberikan melalui rectal, vagina atau uretra. Umumnya meleleh, melunak atau melarut pada suhu
tubuh. Menurut British Phamacoepia 2009, Supositories are solid, single-dose preparations. The shape,
volume and consistency of supositories are suitable for rectal administration. They contain one or more active
substances dispersed or dissolved in a suitable basis which may be soluble or dispersible in water or may melt at
body temperature. Excipients such as diluents, adsorbents, surface-active agents, lubricants, antimicrobial
preservatives and colouring matter, authorisedby the competent authority, may be added if necessary.
FastTrack Pharmaceutical: Compounding and Dispensing 2008, Supositories are solid unit
dosage forms suitably shaped for insertion into the rectum. The bases used either melt when warmed to body
temperature or dissolve or disperse when in contact with mucous secretions. Supositories may contain
medicaments, dissolved or dispersed in the base, which are intended to exert a systemic effect. Alternatively the
medicaments or the base itself may be intended to exert a local action. Supositories are prepared extemporaneously
by incorporating the medicaments into the base and the molten mass is then poured at a suitable temperature into
moulds and allowed to cool until set.
5.1.2. Ovula (Pessaries)
Menurut Farmakope Indonesia, adalah sediaan padat yang digunakan melalui vaginal,
umumnya berbentuk telur, dapat melarut, melunak dan meleleh pada suhu tubuh. Bahan dasar harus
dapat larut dalam air atau meleleh pada suhu tubuh. Sebagai bahan dasar digunakan Lemak Coklat
atau campuran Polietilenglikola dalam berbagai perbandingan.
Menurut British Phamacoepia 2009, Pessaries are solid, single-dose preparations. They have various
shapes, usually ovoid, with a volume and consistency suitable for insertion into the vagina. They contain one or
more active substances dispersed or dissolved in a suitable basis that may be soluble or dispersible in water or may
melt at body temperature. Excipients such as diluents, adsorbents, surface-active agents, lubricants, antimicrobial
preservatives and colouring matter, authorised by the competent authority, may be added, if necessary. FastTrack
Pharmaceutical: Compounding and Dispensing 2008, Pessaries are a type of supository intended for
vaginal use. The largersize moulds are usually used in the preparation of pessaries such as 4 g and 8 g moulds.
Pessaries are used almost exclusively for local medication, the exception being prostaglandin pessaries that do
exert a systemic effect..

Metode granulasi kering dapat diterapkan dalam kondisi seperti di bawah ini:
a. Granulasi kering dapat digunakan pada pembuatan tablet dengan zat aktif dosis tinggi yang
memiliki sifat sukar mengalir, kompresibilitasnya kurang, tidak tahan lembab dan panas
b. Granulasi kering, umum digunakan untuk pembuatan tablet antibiotik dan bahan yang sensitif
terhadap lembab seperti vitamin.
5.3. KEUNTUNGAN
Supositoria memiliki beberapa kelebihan dibandingkan dengan sediaan farmasi lainnya,
terutama bentuk padat meliputi:
a. Dapat digunakan untuk obat yang tidak bisa diberikan melalui rute oral karena gangguan saluran
cerna seperti mual, pasien dalam keadaan tidak sadar, atau pada saat pembedahan
b. Dapat diberikan pada bayi, anak-anak, lansia yang susah menelan, dan pasien gangguan mental.
c. Zat aktif tidak sesuai melalui rute oral, missal karena efek samping pada saluran cerna, atau
mengalami First Pass Effect (FPE)
5.4. KETERBATASAN
Supositoria memiliki beberapa kekurangan dibandingkan dengan sediaan farmasi lainnya,
terutama bentuk padat meliputi:
a. Daerah absorpsinya lebih kecil
b. Absorpsi hanya melalui difusi pasif
c. Pemakaian kurang praktis
d. Tidak dapat digunakan untuk zat-zat yang rusak oleh pH di rektum
5.5. FORMULASI SUPOSITORIA/OVULA DENGAN METODE PENUANGAN

Pada prinsipnya formulasi tablet yang dibuat dengan metode granulasi kering sama dengan
tablet dengan metode granulasi basah. Dibana masa tablet dibagi menjadi dua bagian yaitu fasa dalam
yang akan dibuat granul dan fasa luar. Fasa dalam mengandung zat aktif, pengikat, penghancur dan
pengisi sedangkan fasa luar mengandung penghancur luar, lubrikan dan glidan. Pengikat yang
ditambahkan pada metode granulasi basah adalah pengikat yang bisa ditambahkan dengan cara
kering tanpa harus selalu mengalami proses pembasahan terlebih dahulu (keterangan tiap bahan lihat
di bab granulasi basah).

5.6.1. Kalibrasi alat pencetak supositoria/ovula
1) Persiapan alat cetak supo/ovula yang akan digunakan dengan cara, membuka alat cetak,
membersihkan dari debu atau kotoran yang mungkin melekat lalu mengeringkannya
2) Siapkan basis supo/ovula yang digunakan dalam formula, sesuai metoda pembuatan supo/ovula
yang digunakan
3) Alat cetak yang telah siap dilumasi dengan parafin liquid secukupnya (hendaknya janganlah
terlalu banyak, karena akan mempengaruhi volume kalibrasi alat cetak), lalu tutup alat cetak dan
pastikan sudah terkunci dengan rapat dan tidak miring
4) Masukkan basis supo/ovula ke dalam alat cetak sampai setiap lubang terisi penuh (dianjurkan
untuk dilebihkan sedikit, karena akan menyusut saat proses pemadatan)
5) Diamkan terlebih dahulu pada suhu kamar (± 15’)
6) Masukkan cetakan ke dalam kulkas beberapa saat sampai konsistensi terlihat padat, dilanjutkan
ke dalam freezer untuk menyempurnakan kepadatan dari supositoria (basis)
7) Keluarkan dari freezer dan cetakan, kemudian timbang supo/ovula (basis)
5.6.2. Penentuan bilangan pengganti
1) Buatlah supositoria mengandung basis saja:
a) Buat basis suppo dan tuang dalam cetakan
b) Biarkan suppo basis di suhu kamar sampai memadat sempurna
c) Sempurnakan pemadatan pada suhu dingin (4oC) selama 30 menit
d) Keluarkan suppo basis dari cetakan dan timbang, misalnya didapat 2 gram
2) Buatlah supositoria dengan 10% zat aktif :
a) Buat lelehan basis suppo (90%)
b) Timbang 10% zat aktif dan masukkan ke dalam lelehan basis suppo yang sudah turun
suhunya sampai nilai tertentu bergantung stabilitas zat aktif
c) Aduk sampai zat aktif terdispersi rata dalam basis
d) Tuang ke dalam campuran dan biarkan memadat seperti pada prosedur a.
e) Keluarkan suppo dan timbang, misalnya didapat 2,2 g
3) Perhitungan:
a) Bobot suppo 100% basis = 2 g
b) Bobot suppo 10% zat aktif = 2,2 g
Jadi bobot zat aktif dalam suppo = 10% x 2,2 g = 0,22 g
Bobot basis dalam suppo 10% zat aktif = (2,2 – 0,22) g = 1,98 g
Bobot basis yang digantikan oleh 0,22 g zat aktif = (2 – 1,98) g = 0,02 g basis (berat suppo basis saja
adalah 2 g)
Bobot basis yang digantikan oleh 1 g zat aktif = (0,02 / 0,22) g = 0,09 g basis
Jadi bilangan pengganti zat aktif = 0,09
5.6.3. Pembuatan supositoria/ovula
1) Siapkan alat dan bahan-bahan yang akan digunakan
2) Pastikan semua alat dalam keadaan bersih dan kering sebelum proses pembuatan dilakukan
3) Timbang bahan sesuai kebutuhan berdasarkan hasil perhitungan dan penimbangan formula
4) Persiapan cetakan terdapat 2 cara:
a) Panaskan terlebih dahulu cetakan supositoria/ovula yang akan digunakan pada penangas air,
dalam keadaan terbuka (pastikan untuk membalikan cetakan, agar panas merata pada kedua
sisi cetakan)
b) Cetakan supositoria/ovula dipastikan dalam keadaan tertutup dan terkunci rapat, kemudian
gosoklah dengan lilin padat pada seluruh permukaan dimana pertemuan antarsisi pada
cetakan (pastikan seluruh permukaan tertutup oleh lilin, agar massa supositoria/ovula yang
sudah dituang tidak keluar melalui celah cetakan yang dimaksud)
5) Lakukan proses peleburan basis di atas penangas air menggunakan cawan penguap
6) Gerus semua padatan menggunakan lumpang sampai halus dan homogen
7) Setelah basis melebur dengan sempurna, masukkan kedalamnya padatan yang telah digerus
8) Aduk perlahan mengunakan batang pengaduk sampai homogen
9) Angkat cetakan dari penangas air, letakkan di atas meja praktikum yang telah dialasi lap
10) Cetakan kemudian dilumasi dengan parafin liquid (hendaknya janganlah terlalu banyak, karena
akan mengurangi volume massa supositoria/ovula yang telah ditentukan)
11) Proses penuangan massa supositoria/ovula ke dalam cetakan:
a) Angkat massa supositoria/ovula dari penangas air, menggunakan penjepit kayu
b) Proses penuangan dilakukan dengan cepat dan akurat, selain untuk menghindari massa
supositiria/ovula tidak memadat sebelum tertuang semua, juga supaya kandungan zat aktif
seragam, serta memastikan suhu cetakan tetap panas selama penuangan
c) Penuangan tidak dilakukan langsung dari cawan penguap, melainkan menggunakan batang
pengaduk sebagai jembatan penuangan ke dalam lubang cetakan
d) Tuang massa supositoria/ovula sampai setiap lubang terisi penuh (dianjurkan untuk
dilebihkan sedikit, karena akan menyusut saat proses pemadatan)
e) Diamkan terlebih dahulu pada suhu kamar (± 15’)
12) Masukkan cetakan ke dalam kulkas beberapa saat sampai konsistensi terlihat padat, dilanjutkan
ke dalam freezer untuk menyempurnakan kepadatan dari massa supositoria/ovula (basis + zat
aktif)
13) Keluarkan dari freezer dan cetakan, kemudian pisahkan sediaan untuk dilakukan evaluasi dan
untuk dikumpulkan saat penyerahan laporan (bersama dengan wadah dan kemasan)
14) Hindari kontak langsung dengan suhu tubuh, ataupun berada pada suhu kamar dalam waktu
yang lama
15) Lakukan perhitungan bilangan pengganti supositoria/ovula
16) Penggunaan sediaan: Keseragaman bobot = 10 sediaan, Evaluasi penampilan (homogenitas) = 3
sediaan, Kisaran meleleh dan waktu leleh = 3 sediaan, dan Laporan = 3 sediaan
17) Pastikan untuk memberi label agar tidak tertukar antar formula yang dibuat, dan dengan sediaan
kelompok lain

Contoh formula:
R/ Zat A 200 mg (Bilangan pengganti : 0,52)
Zat B 100 mg (Bilangan pengganti : 0,75)
Ol. Cacao 94%
Cetil Alkohol 6%
Buatlah suppo dengan bobot ± 2gr
Modul 6
EVALUASI SUPOSITORIA/OVULA
6.1. Uji Homogenitas Zat Aktif

Evaluasi ini lebih ditekankan pada pendistribusian zat aktif yang terkandung di dalam basis
supositoria/ovula.
a. Prinsip
Pengamatan visual terhadap sebaran zat aktif pada basis
b. Peralatan
Pisau atau Cutter
c. Prosedur kerja
1) Siapkan alat pemotong (Pisau atau Cutter), pastikan alat sudah bersih dan kering dengan
kertas perkamen sebagai alas/media pemotongan supositoria/ovula
2) Sebanyak 3 (tiga) sediaan, masing-masing dipotong rata/simetris secara longitudinal
(vertikal)
3) Amati secara visual ketersebaran zat aktif pada bagian internal dan eksternal dimana harus
terlihat seragam (homogen)
d. Penafsiran hasil
Sediaan yang baik, tidak akan tampak penumpukan zat aktif (padatan) pada suatu tempat
6.2. Uji Penampilan (Organoleptis)

Uji ini dilakukan secara organoleptik untuk melihat ada atau tidaknya keretakan, lubang
eksudasi cairan, dan pembengkakan basis, sedangkan untuk melihat ada tidaknya migrasi zat aktif
dilakukan dengan memotong secara longitudinal sediaan untuk diamati (evaluasi homogenitas).
a. Prinsip
Pengamatan visual terhadap penampilan fisik sediaan
b. Peralatan
Pisau atau Cutter
c. Prosedur kerja
Dilakukan bersamaan dengan evaluasi homogenitas zat aktif
d. Penafsiran hasil
Pada sediaan yang baik, tidak ditemukan hal-hal yang telah disebutkan di atas
6.3. Uji Keseragaman Sediaan

Keseragaman sediaan dilakukan untuk memastikan proses pembuatan dan produk akhir yang
diperoleh memiliki keseragaman bobot dan keragaman kandungan yang baik sesuai persyaratan.
Pengujian ini menjadi mutlak dalam sistem penjaminan mutu produksi, sebab tanpa dilakukan dan
terpenuhinya pengujian ini maka dapat disimpulkan bahwa sistem penjaminan mutu tidak berjalan
dengan baik
6.3.1. Uji keseragaman bobot
Evaluasi dilakukan pada sediaan yang mengandung zat aktif ≥ 50 mg atau lebih, atau
mengandung 50% atau lebih dari bobot sediaan.
a. Prinsip
Mesin cetak supositoria/ovula memiliki kemampuan untuk membuat sediaan yang 100%
bobotnya seragam, sehingga akan menghasilkan bobot sediaan yang seragam maka simpangan
yang terjadi lazimnya akibat teknis pembuatan sediaannya
b. Peralatan
Analytical balance
c. Prosedur kerja
1) Siapkan alat uji (Analytical balance), pastikan sudah dalam kondisi bersih dan kering
2) Ambil secara acak 20 sediaan (untuk skala praktikum gunakan 10 sediaan), lalu timbang bobot
seluruhnya dan timbang satu persatu
4) Tentukan nilai rata-ratanya
d. Penafsiran hasil
Tidak lebih dari 2 (dua) sediaan yang bobotnya menyimpang dari bobot rata-rata sebesar > 5%,
dan tidak ada satupun sediaan yang bobotnya menyimpang > 10% (Teknologi Farmasi, Voight,
hal. 305)
6.3.2. Uji Keragaman Kandungan
Teknik pembuatan (proses peleburan, pencampuran, penuangan) dan media/basis
(semidolida) yang digunakan pada sediaan supositoria/ovula berbeda dengan tablet yang berupa
padatan, sehingga hal ini membuat kandungan zat aktif yang terkandung dalam sediaan menjadi
beragam dan sulit untuk mendapatkan keseragaman.
a. Prinsip
Mengetahui keterpenuhinya pesyaratan kandungan zat aktif yang terdapat pada setiap sediaan
b. Peralatan
Sesuai monografi zat aktif
c. Prosedur kerja
1) Siapkan alat uji (sesuai monografi zat aktif), pastikan sudah dalam kondisi bersih dan kering
2) Ambil secara acak 30 sediaan, lalu timbang satu persatu
3) Pengujian dilakukan dengan mengambil 10 sediaan secara acak dari 30 tablet yang telah
disiapkan, lalu ditetapkan kadar satu persatu sesuai monografi zat aktifnya
d. Penafsiran hasil
1) Bila ditemukan 1 (satu) sediaan dengan kandungan ZA diluar 85-115% dengan SDR
(Simpangan Baku Relatif) lebih besar dari 6,0%, maka tentukan 20 sediaan sisanya
2) Pengujian keseragaman kandungan bahan aktif dianggap memenuhi persyaratan, bila:
a) Tidak lebih dari 1 (satu) dari 30 tablet ada diluar 85-115%; Simpangan Baku Relatifnya
b) Tidak ada satu tablet pun yang diluar 75-125%; dengan Simpangan Baku Relatifnya tidak
lebih besar dari 7,8%
6.4. Uji Kisaran dan Waktu Leleh

Kisaran leleh merupakan rentang suhu zat padat dari mulai meleleh sampai meleleh sempurna,
sedangkan Waktu meleleh adalah waktu dari mulai zat padat meleleh sampai meleleh sempurna.
Waktu meleleh supositoria diukur pada suhu 37 ± 0,5ºC (Teori dan Praktek Farmasi Industri, edisi III,
1994, hal. 1191).
a. Prinsip
b. Peralatan
Termometer dan Stopwatch
c. Prosedur kerja
1) Siapkan alat uji (Termometer dan Stopwatch), pastikan dilakukan oleh dua orang (mengukur
suhu dan mencatat waktu)
2) Ambil secara acak 3 sediaan, dan siapkan pula 3 cawan penguap diatas penangas air
3) Pengujian dilakukan secara serempak dengan memasukkan 3 sediaan ke dalam cawan
penguap
5) Tentukan suhu dan waktu saat sediaan mulai meleleh dan setelah meleleh sempurna
d. Penafsiran hasil
Sediaan yang baik memiliki suhu dan waktu leleh sempurna yaitu pada suhu tubuh (± 37°C);
selama ≤ 15 menit.
6.5. Uji Waktu Hancur

Kisaran leleh merupakan rentang suhu zat padat dari mulai meleleh sampai meleleh sempurna,
sedangkan Waktu meleleh adalah waktu dari mulai zat padat meleleh sampai meleleh sempurna.
Waktu meleleh supositoria diukur pada suhu 37 ± 0,5ºC (Teori dan Praktek Farmasi Industri, edisi III,
1994, hal. 1191).
a. Prinsip
b. Peralatan
Disintegrator Tester for Supositoria
c. Prosedur kerja
Satu buah sediaan ditempatkan pada cakram berlubang bawah dari alat logam, kemudian alat
logam tersebut dimasukkan dan dikaitkan dalam tabung transparan. Prosedur dilakukan kembali
untuk 2 sediaan berikutnya, kecuali dinyatakan lain ke dalam tiap alat diisi sebanyak 4L air. Ketiga
alat tersebut dapat ditempatkan dalam satu wadah yang berisi paling sedikit 12L air yang bersuhu
antara 36°-37°C yang dilengkapi dengan alat pengaduk dan alat penopang agar bagian atas alat
tetap berada 90 mm di bawah permukaan air. Setiap 10 menit alat dibalikkan tanpa
mengeluarkannya dari cairan. Sediaan dinyatakan hancur bila:
1) Terlarut sempurna
2) (atau) terdispersi menjadi komponen, bagian lemak cair berkumpul pada permukaan, bagian
serbuk yang tidak larut berada di dasar atau terlarut atau
3) (atau) menjadi lunak, mengalami perubahan dalam bentuknya tanpa harus terpisah menjadi
komponennya dan massa tidak mempunyai isi padat yang memberikan rintangan bila diaduk
dengan pengaduk kaca
d. Penafsiran hasil
Kecuali dinyatakan lain, waktu yang diperlukan untuk menghacurkan supositoria/ovula tidak
lebih dari 30 menit untuk basis lemak; dan tidak lebih dari 60 menit dengan basis larut air.
Modul 7
FORMULA PRAKTIKUM
7.1. GRANULASI BASAH

Tablet Parasetamol
Kandungan Parasetamol/tablet = 100 mg
Bobot/tablet = 250 mg
Jumlah sediaan yang dibuat = 300 tablet
FORMULA 1 FORMULA 2
(Pengikat: PVP cara kering ) (Pengikat: PVP cara basah )
Fasa Dalam Fasa Dalam

PCT 100 mg PCT 100 mg
Amprotab 10% Amprotab 10%
PVP 5% PVP 5%
Etanol 95% qs Etanol 95% qs
Laktosa qs Laktosa qs
Fasa Luar Fasa Luar

Mg. stearat 1% Mg. stearat 1%
Talk 2% Talk 2%
FORMULA 3 FORMULA 4
Amprotab 10% Acdisol 5%
PVP 5% PVP 5%
Fasa Luar Fasa Luar

Talk 2% Talk 2%
FORMULA 5 FORMULA 6
(Pengikat: PVP cara basah ) (Pengikat: PVP cara basah )

PVP 3% PVP 5%
Fasa Luar Fasa Luar

Talk 2% Talk 2%
7.2. GRANULASI KERING
Tablet Asam Mefenamat
Kandungan Asam Mefenamat/tablet = 100 mg
FORMULA 1 FORMULA 2
Asam Mefenamat 100 mg Asam Mefenamat 100 mg
PVP 5% PVP 3%
Fasa Luar Fasa Luar
Talk 2% Talk 2%
FORMULA 3 FORMULA 4
Asam Mefenamat 100 mg Asam Mefenamat 100 mg
Amprotab 10% Starch 1500 10%
PVP 5% PVP 5%
Fasa Luar Fasa Luar
Talk 2% Talk 2%
7.3. KEMPA LANGSUNG
Tablet Chlorpheniramine Maleat
Kandungan CTM/tablet = 4 mg
FORMULA 1 FORMULA 2
CTM 4 mg CTM 4 mg
Amprotab 10% Primogel 5%
Lactose spray dried qs Lactose spray dried qs
Talk 2% Talk 2%
FORMULA 3 FORMULA 4
CTM 4 mg CTM 4 mg
Amprotab 10% Starch 1500 10%
Avicel PH 102 qs Avicel PH 102 qs
Talk 2% Talk 2%
FORMULA 5 FORMULA 6
CTM 4 mg CTM 4 mg
Amprotab 10% Primogel 5%
Avicel PH 102 qs Avicel PH 102 qs
Talk 2% Talk 2%
FORMULA 7 FORMULA 8
CTM 4 mg CTM 4 mg
Primogel 10% Starch 1500 10%
Avicel PH 102 qs Lactose spray dried qs
Talk 2% Talk 2%
FORMULA 9 FORMULA 10
CTM 4 mg CTM 4 mg
Primogel 10% Starch 1500 10%
Lactose spray dried qs Lactose spray dried qs
Talk 2% Talk 2%
Pembagian Tugas Percobaan:

Kelompok 1 (A/B/C/D/E) = Formula 1 dan 2
7.4. SUPOSITORIA/OVULA
Supositoria Bisacodyl Ovula Povidone
Kandungan Bisacodyl/sup = 10 mg Kandungan Povidone/Ovula = 10 mg
Bobot/supositoria =4g Bobot/ovula =4g
Jumlah sediaan yang dibuat = 12 supositoria Jumlah sediaan yang dibuat = 12 ovula
FORMULA 1 FORMULA 2
Bisakodil 10 mg Povidone 10%

Oleum cacao 100% PEG 400 60%
mf supo No.XII @ 4 g PEG 6000 40%
mf ovula No.XII @ 4 g
FORMULA 3 FORMULA 4

Setil alkohol 10% PEG 6000 50%
mf supo No.XII @ 4 g mf ovula No.XII @ 4 g
FORMULA 5 FORMULA 6

mf supo No.XII @ 4 g PEG 6000 50%
FORMULA 7 FORMULA 8

Oleum cacao 100% Gliserin 70%
mf supo No.XII @ 4 g Gelatin 14%
Aquadest ad 100%
FORMULA 9 FORMULA 10

Oleum cacao 90% Gliserin 70%
Setil alkohol 10% Gelatin 14%
mf supo No.XII @ 4 g Aquadest ad 100%
Pembagian Tugas Percobaan:

DAFTAR PUSTAKA
Ansel HC, Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, Edisi IV, UI Press, Jakarta, 1989, hal. 576 – 604
British Pharmacopoeia Commision, The Department of Health, Social Services and Public Safety,
British Pharmacopoeia, Crown, London, 2009.
British Pharmacopoeia Commision, The Department of Health, Social Services and Public Safety,
British National Formulary, Crown, London, 2009.
Cartensen JT, Theory of Pharmaceutical Systems, Volume II – Heterogenous Systems, Academic Press,
New York, 1973, hlm. 221 – 224
Direktorat Jendral Pengawasan Obat dan Makanan, Departemen Kesehatan Republik Indonesia,
Farmakope Indonesia IV, Jakarta, 1995, hlm. 5
Jones D, FASTTrack: Pharmaceutics – Dosage Form and Design, Pharmaceutical Press, London, 2008.
Langley C, Belcher D, FASTTrack: Pharmaceuticals Compounding and Dispensing, Pharmaceutical
Press, London, 2008.
Liebermann HA, Lachman L, Schwartz JB, Pharmaceutical Dosage Form: Tablets, Volume 1 & 3, 2nd
ed, Marcell Dekker Inc., New York, 1990, hlm. 148 – 152 & 195-203

Modul Praktikum Teknologi Sediaan Solida 2021

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Modul Praktikum Teknologi Sediaan Solida 2021

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

Petunjuk Praktikum

TEKNOLOGI SEDIAAN SOLIDA

Nama ......................................................... No. Kontak .........................

LABORATORIUM FARMASI TERPADU UNIT E - FARMASETIKA

Kelas / Kel. ........... / ...........

LABORATORIUM FARMASI TERPADU UNIT E - FARMASETIKA

Bandung, Sya’ban 1442 H

Format Laporan (kelompok):

Setiap pelanggaran terhadap tata tertib akan dikenakan sanksi

Bandung, Sya’ban 1442 H

apt. G. C. Eka Darma, S.Farm., M.Si.

Modul 1. Granulasi Basah 1

Pencampuran Pengeringan Lubrikasi

Proses pembentukan granul pada granulasi basah, meliputi :

1.2. KONDISI PENERAPAN

1.5. FORMULASI TABLET DENGAN METODE GRANULASI BASAH

1.6. METODA PENAMBAHAN PENGIKAT PADA GRANULASI BASAH

1.7. PROSEDUR PEMBUATAN

Penimbangan Fasa Dalam (400 tablet dengan bobot 300 mg)

Perhitungan dengan memperhitungkan kadar air:

Total fasa luar yang harus ditimbang:

Perhitungan tanpa memperhitungkan kadar air

Total fasa luar yang harus ditimbang:

2.2. KONDISI PENERAPAN

2.5. FORMULASI TABLET DENGAN METODE GRANULASI KERING

2.6. PROSEDUR PEMBUATAN

2.7. PENIMBANGAN DAN PERHITUNGAN

Lubrikan 2% 1% x 300 mg = 3 mg 1200 mg

Penimbangan untuk Fase Luar

3.2. KONDISI PENERAPAN

3.5. FORMULASI TABLET DENGAN METODE KEMPA LANGSUNG

3.6. PROSEDUR PEMBUATAN

3.7. PENIMBANGAN DAN PERHITUNGAN

Penimbangan (400 tablet dengan bobot 300 mg)

4.1. EVALUASI GRANUL (PRODUK ANTARA)

9) Bersihkan dan rapihkan alat uji seperti semula

4.2. EVALUASI TABLET (PRODUK AKHIR)

Bobot Rataan Penyimpangan Bobot Rata-rata (%)

2. Uji Keseragaman Kandungan

5.2. KONDISI PENERAPAN

5.5. FORMULASI SUPOSITORIA/OVULA DENGAN METODE PENUANGAN

5.6. PROSEDUR PEMBUATAN

5.7. PENIMBANGAN DAN PERHITUNGAN

6.1. Uji Homogenitas Zat Aktif

6.2. Uji Penampilan (Organoleptis)

6.3. Uji Keseragaman Sediaan

6.4. Uji Kisaran dan Waktu Leleh

6.5. Uji Waktu Hancur

7.1. GRANULASI BASAH

Fasa Dalam Fasa Dalam

Fasa Luar Fasa Luar

Fasa Luar Fasa Luar

Fasa Dalam Fasa Dalam

Fasa Luar Fasa Luar

Pembagian Tugas Percobaan:

Bisakodil 10 mg Povidone 10%

Bisakodil 10 mg Povidone 10%

Bisakodil 10 mg Povidone 10%

Bisakodil 10 mg Povidone 10%

Bisakodil 10 mg Povidone 10%

Pembagian Tugas Percobaan:

Anda mungkin juga menyukai