2018-RTAC-International-COP-FINAL Terjemahan

Machine Translated by Google
KODE PRAKTIK BANTUAN

UNIT TEKNOLOGI REPRODUKSI
EDISI INTERNASIONAL
Masyarakat Kesuburan Australia
Akreditasi Teknologi Reproduksi

Komite
(Oktober 2018)
© Masyarakat Kesuburan Australia 2018
ISBN: 978-0-646-91934-8
Pernyataan hak cipta
Karya ini adalah hak cipta. Terlepas dari penggunaan yang diizinkan berdasarkan Undang-Undang Hak Cipta 1968, tidak ada
bagian yang boleh direproduksi dengan proses apa pun tanpa izin tertulis sebelumnya dari Fertility Society of Australia.
Dokumen ini diadaptasi dari Kode Praktik RTAC untuk Unit Teknologi Reproduksi Berbantuan Oktober
2017 untuk aplikasi ke klinik Teknologi Reproduksi Berbantuan di luar Australia dan Selandia Baru.
Untuk informasi lebih lanjut hubungi:
Masyarakat Kesuburan Australia

c/- Manajemen Waldron Smith
119 Jalan Buckhurst
Melbourne Selatan, Victoria 3205
Telepon: +61 3 9645 6359
Situs web: http://www.fertilitysociety.com.au
Dikeluarkan: 2014 Halaman 2 dari 28

Ulasan: September 2018 Disetujui oleh: Direksi OJK
Masalah nomor: 2
RTAC COP Edisi Internasional 2018
ISI
PERKENALAN ................................................. ............................................................... ........................ 4

KODE PRAKTIK RTAC ............................................... _ ............................................................... ........................4 Buletin
Teknis: ......................... ............................................................... ............................................................... ............6
BAGIAN 1 KRITERIA KRITIS ............................................................... ............................................................... .... 7

CC 1. KEPATUHAN................................................... ............................................................... ..........................................8 CC 2.
PERSONIL UTAMA .. ............................................................... ............................................................... ..............................8
CC2.1. Direktur Medis................................................... ............................................................... ............................8 CC2.2.
Direktur Ilmiah ............................................... ............................................................... ..........................9 CC2.3. Manajer
Perawat ............................................................... ............................................................... ............................9 CC2.4. Konselor
Senior ............................................................... ............................................................... .........................9 CC 3.
PENANGGULANGAN BENCANA ........................ ............................................................... ...............................................................
10 CC 4. PERSETUJUAN YANG SAH ............................................... ............................................................... ......................................10
CC 5. PENGELOLAAN RISIKO INFEKSI .... ............................................................... ............................................................... ..11
CC 6. IDENTIFIKASI DAN KETERTELUSURAN ............................................... ............................................................... .............11
CC 7. PERSYARATAN DONOR DAN SURROGACY .................................. ............................................................... ...............11
CC 8. PENYIMPANAN GAMETE DAN EMBRIO................................. ............................................................... ..............12 CC 9.
KEJADIAN BURUK .............................. ............................................................... ..............................................................12 CC
10. KEHAMILAN KEMBALI ............................................... ............................................................... .........................12 CC 11.
PEMANTAUAN DATA ........................ ............................................................... ............................................................... .......13
CC 12. PELAPORAN DATA ................................................ ............................................................... ..............................................13
BAGIAN 2 KRITERIA PRAKTIK YANG BAIK................................................... .............................................. 14
GPC 1. SISTEM MANAJEMEN KUALITAS (SMM) ............................................... ............................................................... ...15

GPC 2. UMPAN BALIK PEMANGKU KEPENTINGAN................................................ ............................................................... ........................17
GPC 3. MANAJEMEN MEDIS ......................... ............................................................... ..............................................17 GPC 4.
INFORMASI................................................... ............................................................... ....................................18 GPC 4.1.
Informasi pasien ................................................ ............................................................... .................18 GPC 4.2. Informasi
Publik................................................ ............................................................... ....................18 GPC 5. MANAJEMEN
PENGOBATAN ........................ ............................................................... ........................................19 GPC 6. PERAWATAN
DARURAT ..... ............................................................... ............................................................... ....................20 GPC 7.
SINDROM HIPERSTIMULASI OVARIUM.................................. ............................................................... .................... 20
BAGIAN 3 PEMBENTUKAN DAN PENUTUPAN UNIT KESENIAN.................................................. .... 21

SERTIFIKASI AWAL UNIT KESENIAN ............................................... ............................................................... ............22 PENUTUPAN ATAU
PEMBERHENTIAN SERTIFIKASI UNIT SENI ............................. ..............................................22
LAMPIRAN 1 ............................................... ............................................................... ........................ 23

PERSYARATAN DONOR & SURROGACY ...................................................... ............................................................... ...........23
LAMPIRAN 2 ............................................... ............................................................... ........................ 25

DEFINISI................................................... ............................................................... ...............................................25
LAMPIRAN 3 ............................................... ............................................................... ........................ 28

Masalah nomor: 2
PERKENALAN
Kode Praktik RTAC
Kode Praktik untuk Unit Teknologi Reproduksi Terbantu (ART) ini telah dikembangkan oleh Komite Akreditasi Teknologi
Reproduksi (RTAC) dari Fertility Society of Australia (FSA). Tujuan dari Kode Praktik RTAC adalah untuk:
• Mempromosikan peningkatan berkelanjutan dalam kualitas perawatan yang ditawarkan kepada orang-orang yang mengakses fertilitas
perlakuan.
• Memberikan kerangka kerja dan menetapkan kriteria untuk proses audit yang mengarah pada sertifikasi
Unit yang memberikan layanan fertilitas.
• Memastikan proses audit dilakukan secara independen, tidak bermusuhan dan konstruktif.
Dasar pemberian layanan ART adalah bahwa pasien dan keturunannya tetap menjadi pertimbangan paling penting
dalam semua keputusan. Unit bercita-cita untuk memberikan layanan dengan cara yang mengakui nilai dan keyakinan
budaya dan individu pasien, menjunjung tinggi martabat dan privasi pasien, dan mendukung hak keturunan yang lahir
melalui ART untuk mengetahui asal genetik mereka dan mendapatkan hasil kesehatan yang optimal.
Latar belakang:
Kode tersebut pertama kali diperkenalkan pada tahun 1986, ketika FSA mengeluarkan serangkaian standar sebagai
panduan untuk unit ART. Pada tahun 1987, RTAC didirikan dan menambahkan catatan penjelasan ke banyak standar
asli yang dibuat oleh FSA. Kode awal ini direvisi pada tahun 1992, 1997, 2001 dan
2005. Itu sepenuhnya ditulis ulang pada tahun 2008 dengan revisi pada tahun 2010, 2014 dan 2017.
Kode Edisi Internasional diperkenalkan pada tahun 2014 untuk memfasilitasi penerapannya di negara-negara di luar
yurisdiksi hukum peraturan Australia dan Selandia Baru. Selain bagian tentang pembentukan, penggantian nama,
atau penutupan Unit ART, Kode Praktik Internasional memiliki dua perangkat kriteria sebagaimana didefinisikan
dalam aturan Skema, yaitu:
a) Kriteria kritis. Ini diaudit setiap tahun pada audit pengawasan, atau sesuai dengan
legislasi/peraturan nasional.
b) kriteria Praktik Baik. Ini diaudit pada audit sertifikasi awal dan selanjutnya selama periode tiga tahun inspeksi
tahunan, sesuai dengan skema sertifikasi RTAC. Jika, sesuai dengan undang-undang/peraturan nasional,
penilaian dilakukan lebih jarang dari setiap tahun maka semua kriteria praktik yang baik harus diaudit pada
setiap penilaian.

Masalah nomor: 2
Kriteria
Kritis Praktek yang Baik
CC 1. Kepatuhan CC GPC 1. Sistem manajemen mutu (SMM)

2. Personil kunci CC 3. GPC 2. Umpan balik pemangku kepentingan
Manajemen bencana CC 4. GPC 3. Manajemen medis GPC 4.

Persetujuan yang sah Informasi GPC 5.
CC 5. Manajemen risiko infeksi CC 6. Manajemen pengobatan GPC 6. GPC
Identifikasi dan ketertelusuran CC 7. perawatan darurat 7. Sindrom
Persyaratan donor dan ibu pengganti CC 8. hiperstimulasi ovarium
Cryostorage gamet dan embrio CC 9. Efek samping CC
10. Kehamilan ganda CC
11. Pemantauan data CC 12.
Pelaporan data

Masalah nomor: 2
Sertifikasi RTAC:
Kepatuhan Unit ART terhadap Kode Praktik Internasional RTAC harus ditinjau secara berkala. Unit ART mencakup
asosiasi, lembaga, kelompok, praktisi independen, dan individu yang bertanggung jawab atas penyampaian layanan
kepada pasien.
Peninjauan dilakukan sebagai audit oleh Badan Sertifikasi (CB) independen yang disetujui oleh Sistem Akreditasi
Bersama Australia dan Selandia Baru (JAS-ANZ) atau Fertility Society of Australia.
Teknologi Reproduksi Berbantuan (ART)
Untuk tujuan Kode Etik ini, ART melibatkan perawatan klinis; penyuluhan
jasa; dan prosedur laboratorium untuk penilaian dan persiapan oosit, sperma atau embrio manusia. ART
termasuk IVF; transfer gamet intrafallopian; transfer intrafallopian zigot; injeksi sperma intracytoplasmic;
kriopreservasi embrio atau gamet; pemulihan sperma melalui pembedahan; donasi oosit, semen atau embrio;
biopsi blastomer untuk diagnosis genetik praimplantasi; surrogacy kehamilan dan inseminasi intrauterin (IUI).
Unit ART adalah fasilitas yang menggunakan, menilai, dan/atau menyiapkan gamet manusia dan/
atau embrio untuk layanan terapeutik, mungkin di berbagai lokasi aktivitas klinis.
Ruang Lingkup Audit
Cakupan audit oleh LS akan mencakup kunjungan lapangan ke semua unit ART.
Penerapan Kode Praktik Internasional
Kode Praktik Internasional harus dipatuhi di Unit ART di luar Australia dan Selandia Baru yang terlibat dalam
perawatan pasien dengan teknologi reproduksi terbantu termasuk gamet atau embrio yang disumbangkan
dan IUI dan menginginkan akreditasi untuk kepatuhan terhadap Kode Praktik Internasional.
Kepatuhan:
Unit ART juga harus mematuhi undang-undang dan peraturan nasional yang relevan di negara tempatnya
berada. Di mana ada konflik antara undang-undang, peraturan dan Kode Etik ini, undang-undang nasional
mengesampingkan peraturan, pedoman dan Kode Etik ini.
Buletin Teknis:
Dari waktu ke waktu RTAC akan mengetahui masalah, pertanyaan, atau komentar yang mungkin
dipertimbangkan untuk membantu unit guna meningkatkan kualitas layanan mereka kepada pasien.
Buletin Teknis adalah komunikasi pendidikan untuk semua Unit ART, dan Badan yang mensertifikasi unit
untuk Kode Praktik RTAC, menawarkan saran dan panduan. Buletin Teknis tidak dapat
ditegakkan kecuali isinya dimasukkan ke dalam Kode Praktik. Daftar Buletin Teknis terbaru dapat
ditemukan di https://www.fertilitysociety.com.au/rtac/buletin teknis.

Masalah nomor: 2
BAGIAN 1 KRITERIA KRITIS
(DIAUDITI SETIAP TAHUN ATAU SESUAI DENGAN PERATURAN/PERATURAN NASIONAL)

Masalah nomor: 2
CC 1. Kepatuhan
Unit ART harus mematuhi persyaratan undang-undang dan peraturan.
Itu harus memberikan bukti:
a) Identifikasi, komunikasi, dan kepatuhan terhadap peraturan dan perundang-undangan nasional

terkait pengobatan ART termasuk donasi dan surogasi,
b) Bagaimana perubahan persyaratan eksternal diintegrasikan ke dalam praktik kerja,
c) Komunikasi, implementasi, dan review semua kebijakan/prosedur,
d) Kepatuhan terhadap Kode Praktik Internasional RTAC, dan
e) Catatan Akta Perjanjian yang ditandatangani saat ini dengan FSA.
CC 2. Personil kunci
Unit harus memastikan akses ke staf yang kompeten, dan ini harus menyertakan direktur Medis,
Direktur Ilmiah, Manajer Perawat dan Konselor Senior
Unit ART harus memberikan bukti kualifikasi, pelatihan, pendidikan dan pengalaman personel kunci, dan
persyaratan serta tanggung jawab personel tersebut diberikan di bawah ini. Dalam Unit di mana salah satu
personel ini biasanya tidak bekerja di lokasi, klinik harus dapat menunjukkan keterlibatan reguler personel
tersebut dalam tinjauan kontrol klinis dan kendali mutu kegiatan klinik.
CC2.1. Direktur Medis
Direktur Medis bertanggung jawab atas manajemen klinis dalam Unit dan pelatihan, kompetensi, dan
pengawasan semua dokter yang terlibat dalam Unit.
Direktur Medis harus seorang ginekolog spesialis yang terdaftar di negara klinik yang memiliki setidaknya
lima tahun pengalaman ART, dan harus menunjukkan pendidikan kedokteran berkelanjutan di bidang
endokrinologi reproduksi dan infertilitas.

Masalah nomor: 2
CC2.2. Direktur Ilmiah
Direktur Ilmiah bertanggung jawab atas manajemen ilmiah dalam Unit dan pelatihan, kompetensi, dan
pengawasan semua ilmuwan yang terlibat dalam Unit.
Direktur Ilmiah harus memiliki minimal empat tahun pengalaman laboratorium klinis ART, serta pengalaman
dalam pengelolaan laboratorium embriologi klinis atau andrologi klinis yang sesuai untuk layanan yang
ditawarkan dengan pengetahuan yang dapat dibuktikan dan pendidikan berkelanjutan di semua aspek
laboratorium Unit . Selain itu, Direktur Ilmiah harus memiliki gelar yang lebih tinggi (PhD, Magister atau diploma
Pascasarjana) yang menunjukkan pengalaman ilmiah berbasis luas dalam biologi reproduksi, dengan
keahlian dan/atau pelatihan khusus dalam fisiologi reproduksi,
biologi sel dan biokimia, statistik dan pemecahan masalah.
CC2.3. Manajer Perawat
Manajer Perawat bertanggung jawab atas manajemen keperawatan di dalam Unit dan pelatihan,
kompetensi, dan pengawasan semua perawat yang terlibat dalam Unit.
Manajer Perawat harus seorang perawat terdaftar atau bidan di negara Unit dengan pelatihan keperawatan
infertilitas, harus memiliki tiga tahun pengalaman dalam pengelolaan pasien dengan infertilitas, dan harus
menunjukkan pendidikan keperawatan berkelanjutan di bidang infertilitas. Jika periode pengalaman ini
tidak ada, harus ada program orientasi/pelatihan/pengawasan yang
terdokumentasi dengan baik.
CC2.4. Konselor Senior
Konselor Senior bertanggung jawab atas manajemen konseling di dalam Unit dan pelatihan, kompetensi,
dan pengawasan semua staf yang terlibat dalam konseling di dalam Unit untuk memenuhi persyaratan lampiran
1.
Konselor Senior harus memiliki kualifikasi tersier dalam profesi klinis, yang diakui di negara unitnya, seperti
psikiatri, psikologi, pekerjaan sosial atau konseling. Selain itu, Konselor Senior harus dapat menunjukkan
pengetahuan terkini tentang infertilitas dan pengobatan infertilitas, dan dapat menunjukkan pendidikan
berkelanjutan di bidang konseling infertilitas.

Masalah nomor: 2
CC 3. Penanggulangan bencana
Unit harus meminimalkan risiko hasil merugikan yang serius setelah bencana.
Unit ART harus:
a) Memiliki rencana darurat yang menangani potensi bencana dan skenario darurat termasuk yang
spesifik untuk lokasi mereka,
b) Pastikan akses ke peralatan darurat, listrik, dan gas yang terbukti berfungsi di area kritis seperti prosedur
pembedahan dan pemeliharaan kondisi kultur embrio,
c) Tunjukkan bukti bekerja melalui skenario,
d) Mengidentifikasi komponen utama dari rencana, dan menunjukkannya layak dan berhasil.
Unit ART harus memiliki kebijakan, jika memungkinkan, pengungkapan terbuka dengan pasien yang terkena
dampak bencana, keadaan darurat, dan kejadian yang tidak diinginkan.
CC 4. Persetujuan yang sah
Unit harus memastikan bahwa perawatan hanya dilakukan dengan persetujuan penuh yang sah.
Unit harus memiliki proses untuk memastikan bahwa persetujuan diperoleh dari semua pasien dan/atau donor
(dan, jika relevan, pasangan atau pasangan mereka) sebelum pengobatan dimulai. Unit harus menyediakan
pasien dengan informasi yang akurat, tepat waktu dan dalam format yang sesuai dengan pasien.
Ini harus memberikan bukti pelaksanaan dan tinjauan kebijakan/prosedur yang:
a) Menentukan proses persetujuan,
b) Pastikan bahwa persetujuan diinformasikan, sukarela, kompeten, spesifik, didokumentasikan dan tetap
saat ini.
c) Menentukan jangkauan dan penggunaan informasi jika ada persyaratan untuk pelaporan data dan
audit eksternal, dan
d) Pastikan ketersediaan proses untuk memungkinkan informed consent dalam situasi di mana terdapat
kesulitan pemahaman.

Masalah nomor: 2
CC 5. Pengelolaan risiko infeksi

Unit harus mengelola risiko penularan infeksi untuk semua prosedur klinis dan laboratorium yang dilakukan
di dalam Unit ART.
Unit ART harus memiliki penilaian risiko, kebijakan dan prosedur yang memastikan minimalisasi risiko
penularan infeksi:
a) Antara pendonor jaringan reproduksi dan penerima atau pengganti, antara pasangan dalam
pasangan sero-sumbang, dan antara pasien dan donor, dan
b) Untuk staf yang menangani bahan biologis termasuk pemeriksaan penyakit menular.
Jika berlaku, kebijakan harus menentukan periode karantina dan pengujian yang akan dilakukan.
CC 6. Identifikasi dan ketertelusuran

Unit ART harus memastikan bahwa gamet, embrio, dan pasien diidentifikasi dan dicocokkan dengan
benar setiap saat.
Unit ART harus memberikan bukti implementasi dan review dari:
a) Kebijakan dan prosedur untuk mengidentifikasi kapan, bagaimana dan oleh siapa identifikasi,
pencocokan, dan verifikasi dicatat untuk gamet, embrio dan pasien pada semua tahap proses
perawatan termasuk pencatatan digital dan manual
b) Proses yang merupakan ketertelusuran gamet dan embrio pada semua tahap siklus pengobatan
dan catatan digital dan manual terkait termasuk di mana transportasi terlibat,
c) Audit rutin (setidaknya setiap tahun) terhadap proses identifikasi pasien, gamet dan embrio
dan catatan digital dan manual terkait.
d) Minimal tiga bentuk identifikasi harus digunakan untuk memastikan keterlacakan semua orang
dan spesimen.
CC 7. Persyaratan donor dan surrogacy

Unit ART harus memastikan gamet, embrio, dan jaringan aman untuk disumbangkan dan digunakan
dalam pengaturan surrogacy dan bahwa konseling yang sesuai telah disediakan. Ibu pengganti
komersial tidak diizinkan.
Unit ART harus memberikan bukti kepatuhan terhadap Lampiran 1. Unit ART harus memberikan
kepada tim audit Badan Sertifikasi daftar semua kode file yang melibatkan donasi yang dibagi berdasarkan
sperma, oosit dan embrio, dan ibu pengganti, pada tahun kalender sebelumnya. Tim audit Badan
Sertifikasi akan memilih 3 (jika tersedia) dari setiap kategori untuk audit penuh pada hari itu.

Masalah nomor: 2
CC 8. Cryostorage gamet dan embrio
Unit ART harus memastikan pengelolaan gamet, embrio, dan jaringan cryopreserved yang aman
Unit ART harus memberikan bukti implementasi dan review kebijakan/prosedur:
• untuk mengidentifikasi, menemukan, mengambil dan memelihara bahan cryopreserved.
• untuk membatasi waktu penyimpanan, dan memastikan sesuai dengan pedoman dan undang-undang setempat
mana yang berlaku.
• untuk mengelola pembuangan bahan cryopreserved.
CC 9. Efek samping
Unit ART harus mengakui dan menginvestigasi efek samping.
Unit ART harus memberikan bukti implementasi dan review dari:
a) Kebijakan/prosedur untuk secara sistematis mengumpulkan, menganalisis faktor-faktor penyebab, meninjau dan menindaklanjuti semua
kejadian yang merugikan, tidak direncanakan dan tidak diinginkan.
b) Efek samping, termasuk efek samping serius dan efek samping serius yang dapat dilaporkan sebagaimana
didefinisikan dalam Lampiran 3. Jika diwajibkan oleh undang-undang atau pedoman setempat, hal tersebut
harus dilaporkan ke badan dan/atau lembaga terkait.
Kejadian Tidak Diharapkan Serius yang Dapat Diberitahukan, sebagaimana didefinisikan dalam Lampiran 3, harus dilaporkan kepada
RTAC melalui sekretariatnya dan kepada Badan Sertifikasi yang sesuai untuk memfasilitasi audit tanggapan terhadap Kejadian Tidak
Diharapkan.
CC 10. Kehamilan ganda
Unit ART harus meminimalkan kejadian kehamilan ganda.
Unit ART harus memberikan bukti implementasi dan review kebijakan/prosedur yang:
a) Secara teratur mengaudit (setidaknya setiap tahun) tingkat kehamilan ganda dan tindakan korektif yang
terus berupaya untuk mengurangi kejadian kehamilan ganda di semua siklus pengobatan, termasuk
inseminasi buatan bahkan ketika inseminasi dilakukan di luar lokasi. Tujuan untuk tingkat kehamilan
ganda harus lebih kecil dari 10%.
b) Merekomendasikan kepada pasien bahwa tidak lebih dari satu embrio atau oosit yang ditransfer pada siklus
pengobatan pertama dimana oosit diperoleh dari seorang wanita berusia kurang dari 35 tahun pada saat
pengumpulan oosit.
c) Pastikan tidak lebih dari dua embrio atau oosit yang ditransfer dalam satu siklus pengobatan pada wanita
di bawah usia 40 tahun pada saat pengumpulan oosit.
Masalah nomor: 2
d) Pastikan bahwa tidak lebih dari dua embrio atau oosit yang ditransfer ke wanita penerima, dari segala
usia, dalam satu siklus pengobatan, di mana oosit disumbangkan dari seorang wanita berusia kurang
dari 40 tahun pada saat pengumpulan oosit.
e) Pastikan transfer embrio tunggal wajib untuk pembawa kehamilan dalam surrogacy
pengaturan.
f) Dalam pembentukan kebijakan nomor transfer embrio, ada pertimbangan terdokumentasi dari sumber
daya yang tersedia untuk mengelola risiko kehamilan ganda dan kelahiran prematur.
g) Pastikan bahwa pasien menerima informasi tentang bahaya ekonomi, medis, sosial dan
psikologis yang terkait dengan kehamilan ganda.
CC 11. Pemantauan data

Unit ART harus melakukan tinjauan rutin terhadap hasil pengobatan.
Unit ART harus memberikan bukti implementasi dan review kebijakan/prosedur kepada:
a) mengidentifikasi, mengumpulkan, menganalisis, dan meninjau data untuk memantau pengobatan dan hasil pengobatan
setidaknya setiap tahun.
b) membandingkan hasil klinis Unit dengan standar nasional dan internasional
c) secara proaktif menindaklanjuti hasil pengobatan, termasuk kelahiran hidup jika memungkinkan
CC 12. Pelaporan data

Unit ART harus mematuhi persyaratan nasional dan institusional untuk penyediaan data pengobatan, dan
harus memberi tahu pasien tentang penggunaan informasi medis mereka.
Unit ART harus memberikan bukti:
a) Kepatuhan terhadap persyaratan pelaporan nasional dan kelembagaan.
b) Implementasi dan peninjauan kebijakan/prosedur untuk memberi tahu pasien tentang penggunaan
informasi medis identifikasi dan de-identifikasi yang akan diberikan kepada otoritas hukum,
peraturan dan legislatif, badan sertifikasi, dan pihak terkait lainnya.

Masalah nomor: 2
BAGIAN 2 KRITERIA PRAKTIK YANG BAIK
AUDIT DARI SEMUA KRITERIA PRAKTIK YANG BAIK PADA AUDIT SERTIFIKASI AWAL
DAN SELANJUTNYA SELAMA PERIODE TIGA TAHUN PEMERIKSAAN TAHUNAN, DI
SESUAI DENGAN SKEMA SERTIFIKASI RTAC
(DIMANA, SESUAI DENGAN PERATURAN/PERATURAN NASIONAL,

PENILAIAN KURANG SERING DARI TAHUNAN, SEMUA PRAKTIK YANG BAIK
KRITERIA HARUS DIAUDIT PADA SETIAP PENILAIAN)

Masalah nomor: 2
GPC 1. Sistem manajemen mutu (SMM)

Unit harus memiliki sistem manajemen yang memungkinkan pemberian layanan yang terencana, dilaksanakan,
terkoordinasi, dan tepat yang memenuhi kebutuhan semua pemangku kepentingan.
Berikan bukti penerapan dan tinjauan elemen SMM berikut.
a) Kebijakan Manajemen Mutu yang:
Saya) Menunjukkan komitmen manajemen,
ii) Menguraikan ruang lingkup layanan yang disediakan, termasuk identifikasi kunci,
personel dan layanan outsourcing,
iii) Menunjukkan tujuan organisasi,
b) Proses tinjauan manajemen yang meninjau ruang lingkup, tujuan organisasi dan
relevansi sistem manajemen mutu,
c) Integrasi semua personel dan layanan:
Saya) Rekaman yang mengonfirmasi integrasi layanan.
d) Manajemen catatan:
Saya) Kepatuhan dengan otoritas hukum dan peraturan,
ii) Sistem pengendalian dokumen yang menunjukkan bukti pelaksanaan, persetujuan dan
review dokumen internal dan eksternal,
iii) Sistem komunikasi internal termasuk salinan risalah rapat, email

dan memo.
e) Pelatihan dan kompetensi personel:
Saya) Staf dan/atau kontraktor dengan keahlian yang sesuai dan terdokumentasi untuk mencakup semua
aspek layanan organisasi,
ii) Komitmen manajemen untuk kepegawaian yang memadai, pelatihan dan pendidikan berkelanjutan,
aku aku aku) Identifikasi kebutuhan pelatihan dan pendidikan,
iv) Rekaman induksi, pelatihan dan pendidikan berkelanjutan,
v) Catatan pendaftaran profesional yang relevan,
vi) Garis tanggung jawab dan wewenang,
vii) Kebijakan dan prosedur pelatihan dan asesmen kompetensi berkelanjutan yang mencakup aspek
yang dinilai, frekuensi asesmen dan tingkat pencapaian yang dibutuhkan,

Masalah nomor: 2
viii) Kriteria kompetensi meliputi keterampilan, pendidikan, pelatihan dan pengalaman,
ix) Rekaman kompetensi setiap individu untuk semua layanan baik internal maupun
luar.
f) Bangunan dan fasilitas:
i) Penilaian persyaratan untuk memenuhi tujuan organisasi,
ii) Fasilitas dan peralatan yang memadai untuk memenuhi tujuan. Jika ada bagian dari proses
ART yang terjadi di fasilitas bedah yang jauh dari klinik dan/atau laboratorium, audit
proses (termasuk identifikasi dan ketertelusuran) dan peralatan di fasilitas ini dan
selama pengangkutan jaringan reproduksi antar fasilitas harus menjadi bagian dari audit,
iii) Rekaman validasi QC, pemeliharaan dan servis peralatan termasuk frekuensi pengujian.
iv) Keamanan, khususnya untuk melindungi kerahasiaan catatan dan integritas gamet dan
embrio,
v) Semua fasilitas di mana prosedur pembedahan dilakukan di dalam Unit ART perlu
menyediakan bukti kebijakan dan prosedur untuk mengelola keselamatan pasien
dan menilai risiko.
g) Manajemen risiko:
i) Penilaian risiko,
ii) Tinjauan risiko,
aku aku aku)

Pelaporan dan respons insiden,
iv) Tindakan perbaikan dan pencegahan,
v) Kesehatan dan keselamatan kerja
h) Manajemen pemasok utama:
Saya)
Termasuk catatan perjanjian layanan dengan kontraktor utama dan penyedia layanan
kontrak utama.
i) Audit:
Saya) jadwal audit,
ii) Audit internal sesuai dengan jadwal audit,
iii) Audit pengawasan RTAC tahunan dijadwalkan lebih dari 30 hari sebelumnya
tanggal berakhirnya sertifikasi RTAC mereka.

Masalah nomor: 2
GPC 2. Umpan balik pemangku kepentingan
Unit harus melakukan umpan balik pemangku kepentingan secara teratur, dan menerima serta menyelidiki
keluhan.
Unit ART harus memberikan bukti penerapan dan peninjauan kebijakan/prosedur untuk mengumpulkan,
menganalisis, meninjau, dan mengambil tindakan yang relevan atas umpan balik pemangku kepentingan
termasuk pemangku kepentingan pasien. Itu juga harus mengakui dan menyelidiki keluhan, dan memberikan
bukti penerapan dan peninjauan kebijakan dan prosedur yang meliputi:
a) Informasi tentang bagaimana pasien mengajukan keluhan dan bagaimana mereka menerima umpan balik,
b) Pengakuan dan investigasi pengaduan,
c) Pencatatan, tinjauan, dan tindakan korektif pengaduan yang sistematis.
GPC 3. Manajemen medis
Unit harus memastikan bahwa unit tersebut memenuhi kebutuhan kesehatan reproduksi pasien dan mitra yang berada di
bawah asuhannya.
Memberikan bukti implementasi dan review kebijakan/prosedur sehingga:
a) Wanita menjalani evaluasi klinis untuk masalah kesehatan reproduksi atau ginekologi yang menyertai,
atau yang timbul akibat pengobatan ART
b) Laki-laki menjalani evaluasi klinis untuk kesehatan reproduksi yang menyertai dan masalah terkait, atau
yang timbul akibat pengobatan ART
c) Ada jalur rujukan untuk ahli endokrin dan andrologi
d) Nasihat prakonseptual harus diberikan kepada pasangan, termasuk konsekuensi dari

berat badan abnormal, merokok, paparan lingkungan yang merugikan dan faktor relevan lainnya.
Ini harus dimasukkan ke dalam jalur rujukan untuk memastikan kesehatan yang optimal sebelum perawatan
kesuburan.

Masalah nomor: 2
GPC 4. Informasi
GPC 4.1. Informasi pasien
Unit ART harus menyediakan pasien dengan informasi yang akurat, tepat waktu dan dalam format yang sesuai
dengan pasien.
Memberikan bukti implementasi dan review kebijakan/prosedur yang memastikan:
a) Pasien menerima informasi tertulis dan lisan yang meliputi diagnosis, pemeriksaan penunjang dan pilihan
pengobatan fertilitas.
b) Ketersediaan proses untuk memastikan penyediaan informasi dalam format yang dapat dipahami
dan bahasa yang sesuai dengan target audiens.
c) Informasi mudah dipahami dan tidak menyesatkan dengan cara apapun.
Informasi pasien harus termasuk tetapi tidak terbatas pada:
Saya)
Proses, biaya, risiko dan hasil.
ii) Obat-obatan dan efek samping.
aku aku aku)

Ketersediaan konseling individu dan kelompok pendukung.
iv) Hak dan tanggung jawab pasien sesuai dengan kebijakan nasional.
v) Ketersediaan layanan terjemahan dan juru bahasa.
vi) Nasihat prakonsepsi termasuk konsekuensi dari berat badan yang tidak normal, merokok, paparan
lingkungan yang merugikan dan faktor relevan lainnya.
vii) Pernyataan bahwa pengaturan donor dan surrogacy cenderung membutuhkan beberapa sesi konseling.
GPC 4.2. Informasi Publik
Informasi yang disajikan di ranah publik harus akurat dan berimbang, serta mudah dipahami oleh publik awam.
Informasi publik harus konsisten dengan persyaratan yurisdiksi lokal dan jika tidak ada persyaratan lokal, hal berikut akan
berlaku:
a) Tingkat keberhasilan yang diberikan harus:
Saya) dibagi menurut umur,
ii) tentukan angka kelahiran hidup untuk transfer embrio segar dan beku secara terpisah,

Masalah nomor: 2
iii) disertai dengan informasi klarifikasi berikut: periode waktu pengumpulan data yang diiklankan dan rincian
yang jelas dari kelompok populasi asal data tersebut (misalnya apakah terkait dengan IVF,
ICSI, PGS/PGD atau FET, dan usia kelompok),
iv) disertai dengan pernyataan kualifikasi faktor luas yang mempengaruhi keberhasilan
tingkat misalnya usia, berat badan, dan penyebab infertilitas, dan bahwa hasil individu akan bervariasi
dengan keadaan masing-masing,
v) disertai dengan pernyataan bahwa tidak setiap siklus pengobatan akan menghasilkan pengumpulan
sel telur, transfer embrio atau kriopreservasi embrio,
vi) memastikan bahwa setiap klarifikasi, pernyataan kualifikasi atau referensi menjadi jelas dan
menonjol dan tidak tersembunyi dalam penafian.
b) Unit ART harus memastikan situs web mereka memenuhi persyaratan di atas, dan
mendokumentasikan ini melalui audit internal reguler.
GPC 5. Manajemen pengobatan

Unit harus memastikan manajemen penyimpanan, suplai dan pemberian obat yang aman.
Memberikan bukti implementasi dan review kebijakan/prosedur yang meliputi:
a) Mengesahkan pemesanan obat yang akan diberikan atau diberikan kepada pasien.
b) Mencatat dalam file/rekaman individu pasien, semua obat yang diberikan atau
diberikan kepada pasien oleh Unit ART. Nomor bets obat yang digunakan, jika tersedia, harus dicatat dalam
register obat. Jika obat dibagikan melalui apotek atau yang setara, ini bukan keharusan.
c) Pemeliharaan catatan yang akurat dan audit sistem manajemen obat.
d) Pengadaan, penyimpanan dan pembuangan obat yang aman.
e) Manajemen obat yang dikembalikan untuk memastikan obat tidak diterbitkan ulang.
f) Manajemen obat untuk memastikan bahwa mereka selalu digunakan dalam batas kadaluwarsa.

Masalah nomor: 2
GPC 6. Perawatan darurat
Unit harus memastikan akses ke perawatan darurat.
Berikan bukti implementasi dan review kebijakan/prosedur:
a) Pada perawatan fisik dan psikologis darurat.
b) Itu harus memastikan pasien menerima informasi tentang cara mengakses perawatan darurat
termasuk di luar jam normal.
GPC 7. Sindrom hiperstimulasi ovarium
Unit harus meminimalkan kejadian Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS).
Berikan bukti implementasi dan review kebijakan/prosedur:
a) Untuk identifikasi dan pengelolaan pasien yang berisiko, atau mengalami, OHSS.
b) Mengukur dan berupaya meminimalkan kejadian OHSS.
c) Yang harus memastikan pasien menerima informasi tentang risiko, gejala dan manajemen
dari OHSS.
d) Itu harus memastikan pasien menerima informasi tentang cara mengakses bantuan, saran atau perawatan
jam normal atau dalam keadaan darurat medis.

Masalah nomor: 2
BAGIAN 3 PEMBENTUKAN DAN PENUTUPAN

UNIT SENI

Masalah nomor: 2
Sertifikasi Awal Unit ART
Unit harus memastikan kepatuhan terhadap Skema Sertifikasi RTAC dan Kode Praktik Internasional RTAC.
Audit utama yang dilakukan oleh Badan Sertifikasi pada klinik yang mengajukan sertifikasi, dan sebelum
menerima lisensi dari RTAC harus mencakup:
a) Kepatuhan terhadap semua aspek Kode Praktik Internasional RTAC dengan

pengecualian catatan pengobatan dan hasil analisis data
b) Panduan kebijakan klinik yang terdokumentasi lengkap
c) Panduan kebijakan dan prosedur yang terdokumentasi lengkap untuk setiap area klinik misalnya
termasuk namun tidak terbatas pada manajemen klinis, keperawatan dan pengobatan,
laboratorium, konseling dan administrasi
d) Sistem Manajemen Mutu yang terdokumentasi lengkap
e) Kebijakan dan catatan Manajemen Risiko yang terdokumentasi lengkap

risiko yang teridentifikasi dan strategi pengelolaannya
f) Instalasi dan validasi SEMUA peralatan yang diusulkan untuk digunakan di klinik, khususnya
laboratorium, penyimpanan obat, peralatan klinis dan sterilisasi.
g) Rekaman audit internal untuk memverifikasi kepatuhan terhadap persyaratan ini dilakukan
oleh personel klinik sebelum audit Badan Sertifikasi.
Unit yang disertifikasi untuk pertama kali harus menyelesaikan audit internal Sistem Manajemen Mutu dan
proses identifikasi pasien, gamet, dan embrio sebelum pemeriksaan sertifikasi oleh Badan
Sertifikasi.
RTAC berhak meminta pemeriksaan lebih lanjut setelah prosedur dilakukan.
Penutupan atau Penghentian Sertifikasi Unit ART
Unit ART harus memastikan penyimpanan aman yang berkelanjutan dan aksesibilitas gamet, embrio, jaringan
dan rekam medis. Itu harus memberi tahu otoritas hukum dan peraturan yang relevan, RTAC dan badan
Sertifikasi, dan semua pemangku kepentingan dari proses yang dilakukan untuk memastikan penyimpanan
dan aksesibilitas yang aman ini. Ini hanya untuk informasi dan bukan bagian dari standar yang dapat diaudit.

Masalah nomor: 2
LAMPIRAN 1
Persyaratan Donor & Ibu Pengganti
Unit ART harus memberikan bukti penerapan dan tinjauan kebijakan/prosedur untuk memastikan:
a) kepatuhan terhadap undang-undang nasional dan/atau pedoman tentang donasi jaringan biologis, donasi gamet dan embrio,
penyediaan layanan untuk perjanjian surrogacy;
b) ibu pengganti komersial tidak dilakukan;
c) mendukung hak donor-keturunan untuk mengetahui asal genetik mereka dan untuk memiliki kebijakan dan
prosedur untuk menghubungkan donor-keturunan;
d) di mana tidak ada persyaratan legislatif donasi atau surogasi yang relevan, klinik harus mengembangkan kebijakan dan
prosedur untuk memastikan adanya kesepakatan untuk menguraikan konsekuensi medis dan hukum dari pengaturan
termasuk pengaturan keuangan dan hak donor/pengganti sehubungan dengan penarikan dari pengaturan;
e) bahwa ada kriteria yang ditentukan oleh klinik untuk kelayakan donor dan pengganti;
f) informasi identifikasi dan non-identifikasi yang komprehensif dikumpulkan tentang masing-masing donor dan/atau pengganti
termasuk alamat terakhir yang diketahui dan riwayat medis yang relevan dari keluarga dekat;
g) catatan tentang donor, penerima dan pengganti disimpan tanpa batas waktu;
h) bahwa donor, penerima dan/atau pengganti telah menghadiri proses konseling yang mencakup (tetapi
tidak terbatas pada);
keuntungan memberitahu setiap anak yang dihasilkan dari asal genetiknya

Saya.
perundang-undangan setempat yang menetapkan status hukum setiap anak yang lahir sebagai hasil dari prosedur tersebut
ii. aku aku aku.
skrining penyakit genetik atau menular apa pun yang akan dilakukan dan implikasi memiliki hasil positif.
iv. Implikasi menyumbangkan atau menerima gamet atau embrio yang disumbangkan, atau berpartisipasi dalam
surrogacy
i) mitra donor, penerima dan/atau pengganti harus disertakan dalam konseling dan
proses persetujuan;
j) Bahwa kebijakan dan prosedur ada, yang telah dikembangkan sehubungan dengan
konselor senior, sehubungan dengan pengaturan perawatan ini. Untuk donasi yang diketahui, sesi bersama tambahan yang
melibatkan semua pihak harus dilakukan sebelum penandatanganan persetujuan;
k) bahwa konseling telah dilakukan oleh seorang konselor yang memiliki kualifikasi tersier dalam profesi klinis, yang diakui di
negara unitnya, seperti psikiatri, psikologi, pekerjaan sosial atau konseling;
l) persetujuan yang sah dan berdasarkan informasi, termasuk pengakuan risiko terhadap donor, telah diperoleh
tanpa paksaan untuk pengumpulan dan donasi dan/atau surrogacy dan titik akhir di mana persetujuan dapat ditarik kembali
tanpa ditentukan sanksi keuangan;

Masalah nomor: 2
m) risiko penularan agen infeksius dan kondisi genetik antara donor gamet
dan/atau embrio diminimalkan. Merupakan persyaratan bahwa donor memberi tahu klinik tentang kondisi genetik apa
pun yang diketahui bahwa mereka atau anggota keluarga dekat didiagnosis sebelum atau sesudah menyumbang;
n) ada batasan jumlah keluarga dari satu donor, sesuai dengan nasional
peraturan/pedoman dan untuk meminimalkan potensi risiko kekerabatan di masa depan. Jika tidak ada
peraturan atau pedoman, harus ada didokumentasikan batas keluarga yang ditentukan oleh klinik untuk
donor dan bukti pemantauan batas keluarga ini;
o) pendonor wajib menyatakan jika telah berdonasi di klinik lain untuk memastikan bahwa batas keluarga
terawat.

Masalah nomor: 2
LAMPIRAN 2
Definisi
Kejadian Buruk Kejadian Buruk Serius adalah setiap kejadian yang terkait dengan pengobatan ART:
- yang menyebabkan atau berpotensi menyebabkan kerugian, kehilangan atau

kerusakan pada pasien atau jaringan reproduksinya
- yang mengakibatkan rawat inap berikut, dan sebagai akibat dari

perlakuan.
Kejadian merugikan yang serius harus diselidiki, didokumentasikan secara lengkap, dan
tindakan korektif dilakukan untuk ditinjau oleh Badan Sertifikasi pada pemeriksaan terjadwal
berikutnya
Kejadian Buruk yang Harus Diberitahukan Serius adalah hasil abnormal yang tidak diinginkan
terkait dengan pengobatan ART yang:
- dapat mengakibatkan penularan penyakit menular
- dapat mengakibatkan kematian atau kondisi yang mengancam jiwa,

melumpuhkan, atau melumpuhkan
- muncul dari kesalahan identifikasi gamet atau embrio atau campuran.
Kejadian Tidak Diharapkan Serius yang Dapat Dilaporkan harus dilaporkan dalam waktu 6 minggu
otoritas lokal yang relevan, RTAC dan Badan Sertifikasi, bersama dengan ringkasan
investigasi acara dan tindakan apa pun yang diambil.
ANZARD Database Reproduksi Berbantuan Australia dan Selandia Baru
Menunjuk Ketika Unit mempekerjakan, mempekerjakan, membuat kontrak dengan, memilih, atau mengatur
individu tertentu untuk memberikan peran tertentu.
SENI Teknologi Reproduksi Berbantuan
Inseminasi Buatan Proses ART yang terkontrol dan terencana dimana sperma dimasukkan ke dalam saluran genital wanita
dengan atau tanpa stimulasi hormonal.
Satuan SENI Fasilitas yang menggunakan, menilai, dan/atau menyiapkan gamet dan/atau embrio manusia
untuk layanan terapeutik, mungkin di berbagai lokasi aktivitas klinis. Dimana kumpulan
gamet/embrio terjadi di tempat yang berbeda dengan preparasi, kedua tempat tersebut dianggap
sebagai satu kesatuan.
Audit Pemeriksaan dan tinjauan yang sistematis dan independen untuk menentukan apakah kegiatan
dan hasil aktual sesuai dengan pengaturan yang direncanakan.
Otoritas Kekuasaan yang tepat untuk melakukan suatu tindakan apakah diberikan secara langsung atau
didelegasikan.

Masalah nomor: 2
Sertifikasi Penilaian pihak ketiga terhadap sistem mutu penyedia layanan sehubungan dengan
standar sistem mutu yang dipublikasikan dan dokumentasi tambahan apa
pun yang diperlukan di bawah sistem (misalnya ISO 19011:2011).
Kompeten Memiliki kemampuan, pengetahuan atau otoritas yang dibutuhkan.
Akta Perjanjian Perjanjian yang ditandatangani saat ini dengan FSA untuk mematuhi Kode Praktik RTAC diperlukan sebelum
setiap audit sertifikasi.
Fasilitas Lokasi fisik, situs atau bangunan di dalam atau dari mana layanan disediakan.
OJK Masyarakat Kesuburan Australia
Pemerintahan Mengambil tanggung jawab atas keseluruhan arah Unit, termasuk penentuan
maksud dan tujuan layanan.
Integrasi Ketika Unit melibatkan, mengasimilasi, menggabungkan atau menggabungkan

individu ke dalam aktivitasnya sehari-hari.
Pengelolaan Melaksanakan kebijakan yang ditetapkan oleh pengurus dan mengkoordinasikan

kegiatan pelayanan sehari-hari untuk mencapai maksud dan tujuan Unit.
Harus Di mana wajib dalam setiap keadaan untuk melakukan tugas yang diperlukan tanpa kecuali.
Induksi Ovulasi Proses ART yang terkontrol dan terencana dimana stimulasi hormonal digunakan untuk
menginduksi proses ovulasi.
Sabar Seorang pengguna atau peserta dalam layanan termasuk donor.
Kebijakan Keseluruhan maksud dan arah dari suatu Unit.
Prosedur Cara tertentu untuk melakukan suatu kegiatan.
Proses Serangkaian kegiatan yang saling terkait atau interaktif yang direncanakan dan dilaksanakan
dalam kondisi yang terkendali.
Kebijakan Mutu Maksud dan arahan keseluruhan dari suatu Unit yang berkaitan dengan kualitas seperti yang
dinyatakan secara formal oleh manajemen puncak.
Catatan Deskripsi perawatan kesehatan yang disediakan untuk pasien/donor yang dapat diidentifikasi.
Dapat berupa file tunggal, banyak file, hard copy atau elektronik dan dipegang oleh Unit,
penyedia layanan atau pasien/donor itu sendiri. Ini juga termasuk informasi
terdokumentasi yang ditentukan oleh organisasi sebagai hal yang diperlukan untuk
efektivitas bisnis dan manajemen.

Masalah nomor: 2
Tinjauan Sebuah proses formal memperbarui, mengubah, atau perencanaan ulang yang didasarkan
pada evaluasi hasil.
Mempertaruhkan
Peluang terjadinya sesuatu yang akan berdampak buruk pada tujuan.
Manajemen risiko Budaya, proses, dan struktur yang diarahkan untuk mewujudkan peluang potensial sambil
mengelola efek samping.
Sero-sumbang Dimana salah satu pasangan tertular penyakit menular seksual dan yang lainnya tidak.
Penyedia layanan Seorang individu yang bertanggung jawab untuk menyediakan layanan baik secara
mandiri atau atas nama Unit. Ini termasuk semua staf dan manajemen yang
dipekerjakan, wiraswasta, tamu, kehormatan, sesi, kontrak atau sukarelawan.
Stakeholder Orang atau kelompok yang berkepentingan dengan kinerja atau keberhasilan a
Unit, termasuk tetapi tidak terbatas pada staf, pasien, pemilik, pemasok utama, organisasi
pendanaan, dan komunitas
Pengawasan Suatu kegiatan yang bertujuan untuk memungkinkan orang yang diawasi untuk mencapai,
mempertahankan, dan mengembangkan praktik berkualitas tinggi melalui sarana dukungan dan
pengembangan yang terfokus.
Layanan Terapi Layanan yang ditujukan untuk merawat pasien, seperti bayi tabung, IUI. Ini tidak termasuk
prosedur diagnostik misalnya analisis air mani.
Persetujuan yang Sah Agar persetujuan menjadi sah:
• orang yang memberikan persetujuan harus dianggap memiliki kapasitas untuk

memberikan persetujuan,
• keputusan untuk menyetujui perawatan atau prosedur harus dibuat tanpa tekanan
yang tidak semestinya,
• persetujuan harus spesifik, dan efektif hanya dalam kaitannya dengan pengobatan atau
prosedur yang informasinya telah diberikan.

Masalah nomor: 2
LAMPIRAN 3
Harap berikan informasi berikut tentang kejadian buruk yang serius kepada sekretariat RTAC dan Badan Sertifikasi Anda
dalam waktu 6 minggu sebagaimana diwajibkan dalam CC 9 dari Kode Praktik RTAC.
nama Unit ART
Jenis acara sesuai Kode Etik
Presentasi klinis dan intervensi (dengan tanggal)
Hasil pasien
Tindakan korektif diambil
Tanggal berakhirnya acara
Anggota Personil Kunci yang meninjau kasus tersebut,

dan tanggal peninjauan
Kembali ke:
Sekretariat FSA, Manajemen Waldron Smith, 119 Buckhurst Street, South Melbourne VIC 3205
Australia (email: kimo@wsm.com.au)

Masalah nomor: 2

2018-RTAC-International-COP-FINAL Terjemahan

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

2018-RTAC-International-COP-FINAL Terjemahan

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

Machine Translated by Google

KODE PRAKTIK BANTUAN

Masyarakat Kesuburan Australia

Akreditasi Teknologi Reproduksi

© Masyarakat Kesuburan Australia 2018

Pernyataan hak cipta

Untuk informasi lebih lanjut hubungi:

Masyarakat Kesuburan Australia

Dikeluarkan: 2014 Halaman 2 dari 28

PERKENALAN ................................................. ............................................................... ........................ 4

BAGIAN 1 KRITERIA KRITIS ............................................................... ............................................................... .... 7

BAGIAN 2 KRITERIA PRAKTIK YANG BAIK................................................... .............................................. 14

GPC 1. SISTEM MANAJEMEN KUALITAS (SMM) ............................................... ............................................................... ...15

BAGIAN 3 PEMBENTUKAN DAN PENUTUPAN UNIT KESENIAN.................................................. .... 21

LAMPIRAN 1 ............................................... ............................................................... ........................ 23

LAMPIRAN 2 ............................................... ............................................................... ........................ 25

LAMPIRAN 3 ............................................... ............................................................... ........................ 28

Dikeluarkan: 2014 Halaman 3 dari 28

Kode Praktik RTAC

Dikeluarkan: 2014 Halaman 4 dari 28

Kritis Praktek yang Baik

CC 1. Kepatuhan CC GPC 1. Sistem manajemen mutu (SMM)

Manajemen bencana CC 4. GPC 3. Manajemen medis GPC 4.

Dikeluarkan: 2014 Halaman 5 dari 28

Teknologi Reproduksi Berbantuan (ART)

Ruang Lingkup Audit

Penerapan Kode Praktik Internasional

Dikeluarkan: 2014 Halaman 6 dari 28

BAGIAN 1 KRITERIA KRITIS

(DIAUDITI SETIAP TAHUN ATAU SESUAI DENGAN PERATURAN/PERATURAN NASIONAL)

Dikeluarkan: 2014 Halaman 7 dari 28

Itu harus memberikan bukti:

a) Identifikasi, komunikasi, dan kepatuhan terhadap peraturan dan perundang-undangan nasional

b) Bagaimana perubahan persyaratan eksternal diintegrasikan ke dalam praktik kerja,

c) Komunikasi, implementasi, dan review semua kebijakan/prosedur,

d) Kepatuhan terhadap Kode Praktik Internasional RTAC, dan

e) Catatan Akta Perjanjian yang ditandatangani saat ini dengan FSA.

CC2.1. Direktur Medis

Dikeluarkan: 2014 Halaman 8 dari 28

CC2.2. Direktur Ilmiah

CC2.3. Manajer Perawat

CC2.4. Konselor Senior

Dikeluarkan: 2014 Halaman 9 dari 28

Unit ART harus:

c) Tunjukkan bukti bekerja melalui skenario,

CC 4. Persetujuan yang sah

a) Menentukan proses persetujuan,

Dikeluarkan: 2014 Halaman 10 dari 28

CC 5. Pengelolaan risiko infeksi

CC 6. Identifikasi dan ketertelusuran

Unit ART harus memberikan bukti implementasi dan review dari:

CC 7. Persyaratan donor dan surrogacy

Dikeluarkan: 2014 Halaman 11 dari 28

CC 8. Cryostorage gamet dan embrio

Unit ART harus memberikan bukti implementasi dan review kebijakan/prosedur:

• untuk mengidentifikasi, menemukan, mengambil dan memelihara bahan cryopreserved.

• untuk mengelola pembuangan bahan cryopreserved.

Unit ART harus mengakui dan menginvestigasi efek samping.

Unit ART harus memberikan bukti implementasi dan review dari:

CC 10. Kehamilan ganda

Unit ART harus meminimalkan kejadian kehamilan ganda.

CC 11. Pemantauan data

b) membandingkan hasil klinis Unit dengan standar nasional dan internasional

CC 12. Pelaporan data