Mekanisme Pelaksanaan Pelaporan

KTD di Fasyankes

dr Bambang Tutuko SpAn KIC

PENGAWASAN RUTIN PENANDAAN ALAT KESEHATAN DAN Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga dalam PENGAWASAN PRODUK ALAT KESEHATAN
Hotel GH Universal Bandung, 6 Oktober 2023
dr Bambang Tutuko SpAn KIC
dr Bambang Tutuko SpAn KIC
Pelaporan Kejadian Tak Diinginkan
• KTD Alat Kesehatan - Pelaporan KTD Alkes
• KTD pada pasien - Pelaporan KTD pada pasien (bagian dari pelaporan IKP)

Dasar-dasar regulasi:
• Permenkes 1184 tahun 2004 tentang Pengamanan Alkes dan PKRT
• Permenkes 1189 tahun 2010 tentang Produksi Alkes dan PKRT
• Kep DirJen Kefarmasian dan Alkes no HK.02.02/VI/867/2020 tentang Tim
Penyusun Tatacara Pelaporan KTD Alkes
• Tatacara Pelaporan KTD Alkes Kemenkes RI 2020
• Permenkes 11 tahun 2017 tentang Keselamatan Pasien
KTD Alat Kesehatan dan Pelaporan KTD Alkes
KTD Alkes
• Kejadian Tidak Diinginkan yang selanjutnya disingkat KTD
adalah kegagalan fungsi, penurunan karakteristik/ kinerja
yang disebabkan defect produk (yaitu kerusakan atau
kegagalan, penurunan dalam karakteristik atau kinerja,
atau tidak memadainya penandaan atau petunjuk
penggunaan) baik secara langsung atau tidak langsung
yang dapat berkontribusi terhadap kematian atau cedera
pada pasien, pengguna atau orang lain
KTD pada Pasien
• Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) keselamatan pasien di
fasilitas pelayanan kesehatan adalah setiap kejadian yang
mengakibatkan cedera pada pasien.

• (kurang tepat – tidak sesuai dg PMK no 11 tahun 2017)

 BAB I KETENTUAN UMUM
Pasal 1

Dalam Peraturan Menteri ini yang dimaksud dengan:

Keselamatan Pasien adalah suatu sistem yang membuat asuhan

pasien lebih aman,
meliputi asesmen risiko, identifikasi dan pengelolaan risiko
pasien,
pelaporan dan analisis insiden, kemampuan belajar dari insiden
Organisasi dg Keandalan Tinggi
dan tindak lanjutnya, serta implementasi solusi
High Reliability Organisation
untuk meminimalkan timbulnya risiko dan mencegah terjadinya
Manajemen Risiko cedera yang disebabkan oleh kesalahan akibat melaksanakan
Risk Management suatu tindakan atau tidak mengambil tindakan yang seharusnya
diambil.
Sistim Pembelajaran
Learning System • Insiden Keselamatan Pasien yang selanjutnya disebut Insiden,
adalah setiap kejadian yang tidak disengaja dan kondisi yang
mengakibatkan atau berpotensi mengakibatkan cedera yang
dapat dicegah pada pasien.
BAB II : KOMITE NASIONAL KESELAMATAN PASIEN

• Menteri membentuk Komite Nasional Keselamatan Pasien untuk meningkatkan keselamatan

pasien di fasilitas pelayanan kesehatan.
• KNKP merupakan organisasi fungsional dibawah koordinasi Direktorat Jenderal, serta
bertanggung jawab kepada Menteri.
• Keanggotaan KNKP ditetapkan dengan Keputusan Menteri atas usulan Direktur Jenderal.
• Keanggotaan KNKP terdiri dari unsur Kementerian Kesehatan, kementerian/lembaga terkait,
asosiasi fasilitas pelayanan kesehatan, dan organisasi profesi terkait.
• KNKP memiliki tugas memberikan masukan dan pertimbangan kepada Menteri dalam rangka
penyusunan kebijakan nasional dan peraturan Keselamatan Pasien.
BAB III : PENYELENGGARAAN KESELAMATAN PASIEN
BAGIAN KESATU: Standar, Tujuh Langkah Menuju, dan Sasaran Keselamatan Pasien

1. Setiap fasilitas pelayanan kesehatan harus menyelenggarakan Keselamatan Pasien.

2. Penyelenggaraan Keselamatan Pasien sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan melalui pembentukan sistem
pelayanan yang menerapkan:
a. standar Keselamatan Pasien;
b. sasaran Keselamatan Pasien; dan
c. tujuh langkah menuju Keselamatan Pasien.
3. Sistem pelayanan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus menjamin pelaksanaan:
a. asuhan pasien lebih aman, melalui upaya yang meliputi asesmen risiko, identifikasi dan pengelolaan risiko
pasien;
b. pelaporan dan analisis insiden, kemampuan belajar dari insiden, dan tindak lanjutnya; dan
c. implementasi solusi untuk meminimalkan timbulnya risiko dan mencegah terjadinya cedera yang disebabkan
oleh kesalahan akibat melaksanakan suatu tindakan atau tidak mengambil tindakan yang seharusnya diambil.
BAB III : PENYELENGGARAAN KESELAMATAN PASIEN
BAGIAN KEDUA: INSIDEN

Macam-macam Insiden:
1. Kondisi Potensial Cedera (KPC), kondisi yang sangat berpotensi
untuk menimbulkan cedera, tetapi belum terjadi insiden.
2. Kejadian Nyaris Cedera (KNC), terjadinya insiden yang belum
sampai terpapar ke pasien.
3. Kejadian Tidak Cedera (KTC), insiden yang sudah terpapar ke
pasien, tetapi tidak timbul cedera.
4. Kejadian Tidak Diharapkan (KTD), Insiden yang mengakibatkan
cedera pada pasien.

Penanganan insiden dan penanganan kejadian sentinel:

1. Pembentukan petugas / tim / komite Keselamatan Pasien (unsur manajemen dan klinisi) yang ditetapkan oleh pimpinan
fasilitas pelayanan kesehatan
2. Tim melakukan kegiatan berupa pelaporan, verifikasi, investigasi, dan analisis penyebab Insiden (derajat insiden dan RCA),
rekomendasi dan solusi
BAB III : PENYELENGGARAAN KESELAMATAN PASIEN
BAGIAN KEDUA: INSIDEN
1. Pelaporan insiden ditujukan untuk menurunkan insiden dan mengoreksi sistem dalam rangka
meningkatkan Keselamatan Pasien dan tidak untuk menyalahkan orang (non blaming) --->
melaksanakan budaya keselamatan pasien.
2. Pelaporan insiden ini harus dijamin keamanannya, bersifat rahasia, anonim (tanpa identitas), dan
tidak mudah diakses oleh orang yang tidak berhak.
3. Setiap dokumen pelaporan dan analisis Insiden tidak diperuntukkan sebagai alat bukti hukum
dalam proses peradilan.
4. Fasilitas pelayanan kesehatan harus melakukan pelaporan Insiden, secara online atau tertulis
kepada KNKP.
5. Kejadian sentinel merupakan suatu Kejadian Tidak Diharapkan (KTD) yang mengakibatkan
kematian, cedera permanen, atau cedera berat yang temporer dan membutuhkan intervensi
untuk mempetahankan kehidupan, baik fisik maupun psikis, yang tidak terkait dengan perjalanan
penyakit atau keadaan pasien.
Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia
Nomor 11 Tahun 2017 Tentang Keselamatan Pasien

Pasal 18
• Setiap Insiden harus dilaporkan secara internal kepada tim Keselamatan Pasien
dalam waktu paling lambat 2x24 (dua kali dua puluh empat) jam dengan
menggunakan format laporan sebagaimana tercantum pada Formulir 1.
• Laporan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diverifikasi oleh tim Keselamatan
Pasien untuk memastikan kebenaran adanya Insiden.
• Setelah melakukan verifikasi laporan sebagaimana dimaksud pada ayat (2), tim
Keselamatan Pasien melakukan investigasi dalam bentuk wawancara dan
pemeriksaan dokumen. (4) Berdasarkan hasil investigasi sebagaimana dimaksud
pada ayat (3), tim Keselamatan Pasien menentukan derajat insiden (grading) dan
melakukan Root Cause Analysis (RCA) dengan metode baku untuk menemukan
akar masalah.
Langkah – Langkah

Masukkan Kode
Registrasi RS

Masukkan Password
1234
Tampilan Dashboard

IKP
 Petunjuk Pengisian IKP
 IKP Nihil
 Form IKP
 List Insiden (incl Hasil
Investigasi)
 Ganti Password IKP
 Hubungi Kami
 Monitoring IKP
 Feedback
 JUMLAH LAPORAN BERDASARKAN KTD & SENTINEL TAHUN 2022
Jumlah Insiden 2022 BULAN KTD SENTINEL TOTAL
450 JAN
421 46 4 50
400
PEB
373 56 8 64
MAR
350 296 12 308
308 314 312 APRIL
300 219 24 243
273
MEI
243 239 161 8 169
250 229 JUNI
220 9 229
200
169 JULI
229 10 239
150 AGS
300 14 314
100 SEP
64 256 17 273
50 OKT
50 344 29 373
NOV
0 402 19 421
DES
288 24 312

2817 178 2995

Jumlah Insiden

*Update Data 8 Januari 2022, aplikasi mutufasyankes

 Laporan IKP kesalahan obat / medication error
LAPORAN IKP MEDIKASI TAHUN 2022 terkait obat LASA Tahun 2022

No IKP OBAT LASA TAHUN 2022

1. Amplodipin Ramiplin
SALAH OBAT
2. Oros Actos
3. Cefotaxime Ceftriaxone
49 4. Scopamin Dopamin
5. Fenitoin Petidin
6. Cetirizin Cefixime
7. Cefazolin Cetirine
8. Astaplus Aspilet
26
24 9. Duloxetin Fluoxetine
10. Ciprofloxacin Cefadroxil
16 11. Pyrazinamide Propylthiouracil
12. Ibuprofen Ketoprofen
13. Duphaston Diphasolon
14. Cefixime Cefadroxil
TRIWULAN 1 TRIWULAN 2 TRIWULAN 3 TRIWULAN 4
15. Lapiva Lapibal
16. Lacoldyn Lacsadyn
17. Metamizole Metrodinazole.
Laporan KTD Alkes:
• Alat syringe pump
• Alat USG
• Jarum suntik
• Masalah kelistrikan / grounding alat2

Beberapa desain alat yg aman a.l.:

• Infus set yg mencegah emboli udara
• Jarum IV yg mencegah needle stick injury
• Anti hypoxic device pada mesin anestesi
• Prefilled syringe
• Desain label ampul / vial yg berbeda untuk mencegah LASA, dll
KONTRIBUSI Fasilitas Pelayanan Kesehatan
pada Keselamatan Pasien

• Dampak Insiden Keselamatan Pasien pada pasien (perorangan)

• Dampak EKONOMI Insiden Keselamatan Pasien (pada populasi /
masyarakat)
Kesinambungan Penanganan KP Nasional dengan
Penanganan KP Global / Dunia
Keuntungan:
• Tidak perlu memulai dari nol, dapat mengambil template yg sudah ada
• Kemudahan belajar dari sistim yang sudah ada, termasuk bimbingan dari sumber global
• Dapat mengukur pencapaian nasional dibandingkan negara lain.

Persyaratan:
• Framework / kerangka penanganan harus sejalan
• Terminologi, definisi-definisi dan cara-cara / metodologi harus sama
• Bersedia bekerja dalam TEAMWORK secara global
Temuan Utama OECD 2020
Organisation for Economic Co-operation and Development report for the Patient Safety Priority within the G20 Health Working Group 2020

• Lebih dari 1 dari 10 pasien dirugikan dari penyimpangan keamanan selama pelayanan. Secara global, pelayanan yang tidak aman
mengakibatkan lebih dari 3 juta kematian setiap tahun. Beban kerugian kesehatan diperkirakan mencapai 64 juta Disability-
Adjusted Life Years (DALYs) per tahun, serupa dengan HIV/AIDS.
• Sebagian besar beban ini dirasakan di negara-negara berpenghasilan rendah hingga menengah (LMICs), diperkirakan 4 dari 100
orang meninggal karena perawatan yang tidak aman di negara berkembang.
• Pandemi SARS-cov-2 / covid-19, membawa risiko nyata pada cedera pasien. Perkiraan proporsi kasus COVID-19 yang didapat di
rumah sakit berkisar antara 12,5% hingga 44%. Sebanyak sepertiga dari kasus ini dilaporkan adalah staf layanan kesehatan.
• Pelayanan yang tidak aman memiliki biaya finansial dan ekonomi yang tinggi. Di negara maju, biaya langsung untuk merawat
pasien yang dirugikan selama pelayanan mereka mendekati 13% dari pengeluaran kesehatan. Tidak termasuk penyimpangan
keamanan yang mungkin tidak dapat dicegah menempatkan angka ini pada 8,7% dari pengeluaran kesehatan. Jumlah ini mencapai
USD 606 Miliar per tahun, lebih dari 1% dari output ekonomi gabungan negara-negara OECD.
• Beban ekonomi dan sosial tidak langsung dari pelayanan yang tidak aman bahkan lebih besar, memberikan hambatan yang tidak
dapat diabaikan pada produktivitas dan pertumbuhan. Biaya sosial dari kerugian pasien dapat mencapai USD 1 hingga 2 triliun per
tahun. Pendekatan SDM menunjukkan bahwa menghilangkan bahaya dapat mendorong pertumbuhan ekonomi global lebih dari
0,7% per tahun. Ini menghasilkan lebih dari USD 29 triliun, atau sekitar 36% dari output global saat ini selama satu dekade.
• Pemerintah, sistem kesehatan dan penyedia berkewajiban untuk melindungi pasien dan masyarakat dari bahaya. Beralih dari
analisis ke tindakan memerlukan keputusan yang bijaksana dan rasional tentang bagaimana strategi, program, dan intervensi
keselamatan dapat diterapkan dalam konteks sumber daya yang terbatas untuk menghasilkan nilai dan laba atas investasi (ROI)
terbaik di seluruh sistem.

THE ECONOMICS OF PATIENT SAFETY: From analysis to action, OECD 2020

Temuan OECD ……..
• Badan nasional dengan tujuan yang jelas dapat menjadi lembaga yang kuat untuk meningkatkan keselamatan pasien
melalui tata kelola, pengawasan, dan dukungan yang lebih baik dari semua pelaku sistem kesehatan. Ini adalah
investasi yang berharga dalam banyak konteks.
• Teknologi digital dapat mengurangi bahaya meningkatkan informasi dan komunikasi. Mereka mewakili pengembalian
investasi (ROI) yang baik pada margin, dan dalam jangka menengah jika diterapkan secara efektif dan sebagai bagian
dari strategi nasional yang menyeluruh.
• Pelayanan yang berpusat pada pasien, literasi kesehatan yang lebih baik, dan peningkatan kesadaran risiko pribadi
adalah bagian penting dari setiap strategi meminimalkan bahaya. Ini harus menarik investasi di tingkat organisasi dan
sistem.
• Diperlukan penyelarasan lebih baik dari manajemen risiko klinis, perusahaan, dan profesional di seluruh sistem. Saat
ini, dampak penuh dan biaya kerugian tidak diperhitungkan dalam keputusan untuk meningkatkan keselamatan.
Juga, dalam sistem kesehatan yang kompleks dan terfragmentasi, dampak profesional dan finansial dari
penyimpangan keselamatan sering kali dirasakan lebih jauh di sepanjang perjalanan pasien dan bukan di tempat
terjadinya penyimpangan keselamatan. Meningkatkan keselamatan akan lebih sulit tanpa mengatasi hal ini.
• Analisisnya jelas: perawatan yang tidak aman membunuh jutaan orang, dan merugikan puluhan juta orang setiap
tahun, dan memberikan biaya ekonomi yang besar pada sistem kesehatan dan masyarakat, mengkonsumsi sumber
daya berharga yang dapat dimanfaatkan secara produktif di tempat lain. Banyak dari hal ini dapat dicegah melalui
tindakan bersama dan investasi yang memadai. Sekarang saatnya beraksi.
THE ECONOMICS OF PATIENT SAFETY: From analysis to action, OECD 2020
Apa itu keselamatan pasien?
Keselamatan pasien adalah: “Kerangka kegiatan terorganisir
yang menciptakan budaya, proses, prosedur, perilaku,
teknologi, dan lingkungan dalam pelayanan kesehatan yang
secara konsisten dan berkelanjutan menurunkan risiko,
mengurangi terjadinya bahaya yang dapat dihindari,
memperkecil kemungkinan terjadinya kesalahan, dan
mengurangi dampak bahaya ketika itu terjadi.”
Tujuan Strategis ke-7:
Mengembangkan dan
mempertahankan sinergi,
kemitraan dan solidaritas
multisektoral dan
multinasional untuk
meningkatkan keselamatan
pasien dan kualitas layanan
STRATEGY 7.1:
Fully engage all stakeholders that have the potential to have a positive impact on patient safety
(Melibatkan sepenuhnya seluruh pemangku kepentingan yang berpotensi memberikan dampak positif terhadap
keselamatan pasien)
Actions for stakeholders
• Reduce working in silos and promote a unified movement on patient safety through the networks of professional
organizations and industry representing different sectors of health care.
• (Kurangi bekerja secara terpisah dan promosikan gerakan terpadu mengenai keselamatan pasien melalui jaringan
organisasi profesional dan industri yang mewakili berbagai sektor layanan kesehatan.)

STRATEGY 7.2:
Promote a common understanding and shared commitment among all stakeholders to successfully deliver the
global patient safety action plan
(Mempromosikan pemahaman bersama dan komitmen bersama di antara seluruh pemangku kepentingan untuk
berhasil melaksanakan rencana aksi keselamatan pasien global)
Actions for stakeholders
• Develop a clear and compelling narrative within the patient safety stakeholder community that explains the global action
plan to all relevant audiences and advocates for its implementation.
• (Kembangkan narasi yang jelas dan menarik dalam komunitas pemangku kepentingan keselamatan pasien yang
menjelaskan rencana aksi global kepada semua pihak yang relevan dan melakukan advokasi untuk implementasinya.)
STRATEGY 7.3:
Establish networks and convene consultative meetings to foster collaboration and partnership in patient safety
(Membangun jaringan dan mengadakan pertemuan konsultatif untuk mendorong kolaborasi dan kemitraan dalam
keselamatan pasien)

Actions for stakeholders

• Participate in global, regional and local initiatives, meetings and consultations related to patient safety.
• (Berpartisipasi dalam inisiatif global, regional dan lokal, pertemuan dan konsultasi terkait keselamatan pasien.)

STRATEGY 7.4:
Promote cross-geographical and multisectoral initiatives to advance action on patient safety.
(Mempromosikan inisiatif lintas geografis dan multisektoral untuk memajukan tindakan terhadap keselamatan
pasien)
Actions for stakeholders
• Use established international networks and initiatives between professional organizations and medical societies,
research groups and patient associations in different countries to strategically prioritize patient safety and express
solidarity in support of the goals, principles and objectives of the global action plan.
• (Menggunakan jaringan dan inisiatif internasional yang sudah mapan antara organisasi profesional dan komunitas
medis, kelompok penelitian dan asosiasi pasien di berbagai negara untuk secara strategis memprioritaskan
keselamatan pasien dan menyatakan solidaritas dalam mendukung tujuan, prinsip, dan sasaran rencana aksi
global.)
STRATEGY 7.5:
Work closely with technical programmes to ensure alignment in patient safety action.
(Bekerja dengan ketat dengan program teknis untuk memastikan keselarasan dalam tindakan keselamatan pasien)

Actions for stakeholders

• Raise the profile of patient safety in global health technical programmes and international health cooperation
programmes (including where it has not previously been recognized as an area of concern).
• Promote strategic prioritization of patient safety in discussion with donors and mobilize resources for joint action
on patient safety.
• (Meningkatkan profil keselamatan pasien dalam program teknis kesehatan global dan program kerja sama
kesehatan internasional (termasuk yang sebelumnya belum pernah dianggap sebagai bidang yang menjadi
perhatian.)
• Mempromosikan prioritas strategis keselamatan pasien dalam diskusi dengan para pendonor dan memobilisasi
sumber-daya untuk aksi bersama mengenai keselamatan pasien.)
KESIMPULAN
• KTD Alkes berpengaruh pada Keselamatan Pasien, bahkan sebelum menjadi KTD, alat
yang fungsinya kurang baikpun berpotensi untuk membahayakan pasien.
• Kemajuan ilmu terlebih kemajuan teknologi alat kesehatan, membuat pelayanan
Kesehatan tidak terlepas dari penggunaan alat kesehatan yang makin canggih, sehingga
keamanan alat kesehatan menjadi faktor yang makin dominan.
• Pelaporan KTD Alkes dan pelaporan Insiden Keselamatan Pasien oleh berbagai pihak,
penting untuk pembelajaran untuk mencari akar masalah KTD tersebut dan mencari
solusi yang tepat agar kejadian atau kondisi serupa tidak terulang kembali.
• Komunikasi antara produsen dan pengguna akan sangat membantu dalam menciptakan
alat kesehatan yang aman bagi pasien.
• Peran para stakeholder dalam hal ini adalah para produsen alat kesehatan sangat
diperlukan untuk Keselamatan Pasien.
Semoga Bermanfaat

TERIMA KASIH