Document Control Management

Seni Raftsan Zani, S.T., M.M

 MARI LEBIH DEKAT DENGAN
PT. Sinergi Ruang Zaman

Visi Misi
PT. Sinergi Ruang Zaman adalah
Turut serta dalam • Berkomitmen perusahaan swasta yang berdiri sejak
peningkatan kualitas memberikan layanan
sumber daya manusia, konsultasi dan pelatihan Desember 2020, yang beralamat di Jl.
menjadi pilihan utama dengan harga Banda, Gedung Graha Pos Indonesia
dalam upaya terjangkau, bahasa yang
peningkatan efisiensi mudah dimengerti serta Lantai 2 Blok C, Kota Bandung (40115).
dan efektivitas aplikatif.
penerapan sistem • Berkomitmen untuk
Layanan utama perusahaan adalah
manajemen serta memberikan layanan konsultasi bidang industri, pelatihan di
rekayasa pada kegiatan sertifikasi individu yang
industri di Indonesia, tepercaya
berbagai bidang dan sertifikasi personil.
dengan memberikan • Berkomitmen
pelayanan yang optimal. mendukung pelanggan
dalam mencapai sukses
bisnisnya
 Trainer’s Background

Seni Raftsan Zani, S.T., M.M

Data Pribadi Pendidikan Riwayat Pekerjaan

Menikah SMA Negeri 1 Purwadadi, 2006 PT. SPV Maju Bersama, 2010 – 2011

S1 – Teknik Metalurgi, Universitas

2 Anak PT. Karya Deli Steelindo, 2011 – 2012
Jenderal Achmad Yani, 2010.

S2 – Magister Management, Universitas

Domisili Kab. Bandung PT. ASSAB Steel Indonesia, 2012 – 2014
Widyatama, 2016

PT. Dirgantara Indonesia, 2014 – 2021

PT. Sinergi Ruang Zaman, 2020 - Sekarang

 PERATURAN PELATIHAN DARING

1. Peserta diharapkan mengikuti proses pembelajaran secara fokus, nyaman, kondusif, dan saling menghargai

2. Peserta diharapkan menyalakan video kamera selama pelaksanaan pelatihan, sehingga proses
pembelajaran menjadi lebih interaktif

3. Peserta diharapkan untuk mematikan microphone (mute) selama trainer sedang menjelaskan materi

4. Peserta dapat memberikan tanda raise hand terlebih dahulu apabila hendak mengajukan pertanyaan
secara lisan

5. Peserta pelatihan diharapkan berpartisipasi secara aktif pada seluruh kegiatan pembelajaran (khususnya
pada simulasi praktik)

6. Tanya jawab akan diberikan di tengah dan menjelang akhir sesi kelas

7. Peserta diharapkan mengajukan pertanyaan terkait silabus materi yang telah terbahas/ disampaikan oleh
trainer
 TARGET PELATIHAN (LEARNING
OBJECTIVES)

1. Peserta mengenal dasar sistem manajemen

2. Peserta mengetahui persyaratan dalam

melakukan pendokumentasian sistem manajemen
 Yang InshaAllah akan dibahas

1. Uraian Umum

2. Pengenalan Quality Management System (ISO 9001) Sebagai Salah Satu Standard
Industry yang Mempersyaratkan Documented Information

3. Membangun Lingkungan Internal Pendokumentasian

4. Mengidentifikasi Documented Information yang Diperlukan

5. Membuat, Memperbaharui dan Kontrol Documented Information berdasarkan (ISO

9001) Klausa 7.5

6. Proses Penunjang dalam Pendokumentasian

6
 Uraian Umum
1

Pendahuluan

7
Apa itu ISO?

ISO (International Organization for Standardization / Organisasi

Internasional untuk Standardisasi) adalah federasi badan standar
internasional yang merupakan organisasi non-pemerintah dan
terdiri dari badan standar dari 165 negara, dengan satu badan
standar yang mewakili setiap negara anggota.
(Indonesia = BSN / Badan Standarisasi Nasional)
Beberapa “ISO” yang Kita Kenal

9
 Penerapan Sistem Manajemen

Penerapan Sistem Manajemen

merupakan keputusan strategis
bagi organisasi yang dapat
membantu memperbaiki
kinerjanya secara keseluruhan dan
memberikan dasar untuk inisiatif
pengembangan berkelanjutan.
10
 Manfaat Penerapan SMM

Kemampuan untuk secara konsisten menyediakan produk dan jasa

yang memenuhi persyaratan pelanggan, perundangan dan regulasi
yang berlaku.

Memfasilitasi peluang untuk meningkatkan kepuasan pelanggan;

Menangani risiko dan peluang yang terkait dengan konteks dan

sasarannya;

Kemampuan untuk menunjukkan kesesuaian dengan persyaratan

SMM yang ditentukan.11
 Apa itu Documented Information?

Berdasarkan Standar Internasional ISO 9001

edisi 2015, Documented Information adalah
Informasi yang berisi data mengenai fakta
tentang objek yang dipersyaratkan untuk
dikontrol dan dirawat oleh organisasi dan
media di dalamnya.

12
 Berikut ini adalah beberapa tujuan utama documented information organisasi
terlepas dari apakah organisasi tersebut telah menerapkan SMM formal atau tidak;

Komunikasi Bukti Berbagi

Informasi
Sebagai alat penyebaran
informasi dan komunikasi.
Jenis dan luasnya informasi
yang terdokumentasi akan
Pemberian bukti bahwa apa
tergantung pada sifat produk
dan proses organisasi, tingkat
formalitas sistem komunikasi
dan tingkat keterampilan
komunikasi dalam organisasi,
dan budaya organisasi.
kesesuaian pengetahuan
Untuk menyebarkan dan
melestarikan pengalaman
organisasi. Contoh tipikal
adalah spesifikasi teknis, yang
yang direncanakan betul-
dapat digunakan sebagai
betul telah dilakukan
dasar untuk desain dan
pengembangan produk atau
layanan baru.
13
 Penyelarasan

Sebagai bagian dari penyelarasan dengan standar sistem

manajemen lainnya, klausul umum pada "informasi
terdokumentasi“ (“documented information”) telah diadopsi
tanpa perubahan atau penambahan yang berarti (klausa 7.5 pada
ISO 9001:2015).

Apabila diperlukan, teks di tempat lain dalam Standar

Internasional SMM telah disesuaikan dengan persyaratannya.

Akibatnya istilah “documented information” digunakan untuk

semua persyaratan dokumen.

14
 Document Management

Proses Awal (Dasar) 1.a. Membangun Lingkungan Internal

2.a. Mengidentifikasi

Proses Inti 2.b. Menyusun & Merubah Dokumen

2.c. Distribusi
Document Management
3.a. Pengorganisasian

3.b. Mengkaji-Ulang
Proses Penunjang
3.c. Memantau

3.d. Komunikasi & Konsultansi

15
 Pengenalan Standard
Internasional QMS (ISO 9001)
2
Sebagai salah satu yang mempersyaratkan documented
information

16
 Definisi
Sistem
Sistem Manajemen Mutu Manajemen
Mutu
sekumpulan prosedur
suatu jenis pekerjaan terdokumentasi dan
himpunan komponen khusus yang praktek-praktek
atau bagian yang menghendaki usaha memberikan produk standar untuk
saling berkaitan yang mental dan fisik yang dan jasa yang secara manajemen sistem
bersama-sama diperlukan untuk konsisten memenuhi yang bertujuan
berfungsi untuk memimpin, kebutuhan dan menjamin kesesuaian
mencapai sesuatu merencana, harapan pelanggan dari suatu proses dan
tujuan. menyusun, dan produk terhadap
mengawasi. kebutuhan atau
persyaratan tertentu.
17
Standar Internasional ISO 9001:2015

Merupakan seperangkat standar yang disederhanakan yang

akan berlaku sama untuk organisasi kecil serta menengah dan
juga besar, sehingga memungkinkan fleksibilitas organisasi
dalam cara yang dipilihnya untuk mendokumentasikan Sistem
Manajemen Mutu (SMM).

Memungkinkan setiap organisasi untuk menentukan

banyaknya dan detail dokumentasi yang diperlukan agar lebih
relevan dengan hasil yang diinginkan dari aktivitas proses
organisasi.

18
 Prinsip Manajemen Mutu

1 Fokus Pelanggan

2 Kepemimpinan

3 Keterlibatan Orang

4 Pendekatan Proses

5 Improvement (Perbaikan)

6 Pengambilan Keputusan Berbasis Bukti

7 Manajemen Hubungan

19
 Starting point End point

Receiver of
Source of input Inputs Activities Outputs Outputs
• MATERI, • PROSES
• PROSES
PENDAHULU • MATERI, ENERGI, ENERGI, SELANJUTNYA
INFORMASI • misalnya di
• misalnya di INFORMASI
penyedia (internal • misalnya dalam pelanggan
atau eksternal), di bentuk bahan, • Misalnya (internal atau
pelanggan, di sumber daya, bentuk produk, eksternal), di
pihak persyaratan layanan, pihak
berkepentingan keputusan berkepentingan
terkait lainnya
terkait lainnya
Kontrol dan titik pemeriksaan yang
memungkinkan untuk memantau
dan mengukur kinerja
Skema di atas memberikan gambaran skematis setiap proses dan menunjukan interaksi
elemennya. Poin pemeriksaan pemantauan dan pengukuran, yang diperlukan untuk
mengontrol, spesifik untuk setiap proses dan akan bervariasi tergantung pada risiko terkait. 20
 Quality Management System (4)

Support (7),
Organization and Operation (8)

its context (4)

Plan Do Customer
satisfaction

Leadership Result of
Customer Planning (6)
Performance
(5) evaluation (9) the QMS
Requirement
Products and
services

Check
Need and Act
Improvement
expectations of (10)
interested parties
21
(4)
 Plan-Do-Check-Act cycle

Plan Do Check Act

• Menetapkan • Implementasikan • Memantau dan • Mengambil

sasaran sistem dan apa yang (bila berlaku) tindakan untuk
prosesnya, dan direncanakan mengukur proses meningkatkan
sumberdaya yang dan produk dan kinerja.
dibutuhkan untuk jasa yang
memberikan hasil dihasilkan
sesuai persyaratan terhadap
pelanggan dan kebijakan, sasaran,
kebijakan persyaratan dan
organisasi, dan kegiatan yang
mengidentifikasi direncanakan, dan
dan menangani melaporkan
risiko dan peluang hasilnya

22
 Pemikiran Berbasis Risiko

Untuk memenuhi persyaratan Standar

Internasional ISO 9001, organisasi perlu
merencanakan dan mengimplementasikan
tindakan untuk mengatasi resiko dan
peluang.

Mengatasi risiko dan peluang

merupakan dasar untuk meningkatkan
efektivitas SMM, untuk mencapai
hasil yang lebih baik, dan mencegah
dampak negatif.

23
 Perbedaan Struktur Klausul

Edisi tahun 2008 Edisi tahun 2015

0. Introduction 0. Introduction
1. Scope 1. Scope
2. Normative Reference 2. Normative Reference
3. Terms and Definitions 3. Terms and Definitions
4. Quality Management System 4. Context of the organization
5. Leadership
5. Management Responsibility
6. Planning
6. Resource management 7. Support
7. Product Realization 8. Operation

8. Measurement, Analysis and 9. Performance Evaluation

Improvement 24
10. Improvement
 ISO 9001 Tidak Bertujuan Untuk

Standar Internasional mengenai

SMM tidak bermaksud untuk
menyiratkan kebutuhan akan:

Keselarasan Penggunaan terminologi

Keseragaman dalam
dokumentasi dengan spesifik dari Standar
struktur SMM yang
struktur klausul Standar Internasional SMM
berbeda
Internasional ini dalam organisasi

25
 Maksud Struktur klausul

Struktur klausul dimaksudkan untuk memberikan

penyajian persyaratan yang jelas, dan bukan
merupakan model untuk mendokumentasikan
kebijakan, sasaran dan proses organisasi.

26
 Perbedaan Utama dalam Terminologi

Standar QMS Edisi 2008 Standar QMS Edisi 2015

Produk
Pengecualian
Management representative / Perwakilan manajemen
Documentation, quality manual, documented
procedures, records / Dokumentasi, panduan mutu,
prosedur terdokumentasi, Record
Lingkungan kerja
Produk dan Jasa
Tidak digunakan
Tidak digunakan
Tanggung jawab dan wewenang serupa diberikan, namun tidak ada
persyaratan untuk perwakilan manajemen tunggal
Documented information/Informasi terdokumentasi
Lingkungan untuk pengoperasian proses-proses

Peralatan pemantauan dan pengukuran Sumber daya pemantauan dan pengukuran

Produk yang dibeli Produk dan jasa yang disediakan secara eksternal
Pemasok 27
Penyedia eksternal
 Terminologi Informasi Terdokumentasi Dalam Quality
Management System Edisi 2015

Maintain Documented
Retain documented information
Information”
Pada edisi sebelumnya (2008) Pada edisi sebelumnya (2008)
penggunaan terminologinya: menggunakan istilah:
• “Dokumen“ (“document”) • “Catatan” ("record“)
• “Prosedur terdokumentasi"
(“documented procedures”),
• “Manual mutu“ (“quality
manual”) atau "rencana
mutu" (“quality plan”).
28
 Membangun Lingkungan Internal
3

Proses Dasar

29
 Proses Membangun Lingkungan Internal

Faktor kunci dalam Membangun Lingkungan

Internal
Penetapan Kebijakan Organisasi tentang Sistem Manajemen khususnya
tentang Pendokumentasian (Pembuatan dan Perubahan, Kontrol Dokumen)

Penyediaan Struktur Organisasi, Uraian Tugas & Mekanisme Kerja Memadai

Penyediaan Sumber Daya Manusia & Fasilitas

Pembangkitan & Pemeliharaan Kultur Sistem Manajemen

30
 Aturan Organisasi tentang Document Control Management

Struktur pendokumentasian & penomoran

Penetapan tentang
aturan managing
documented Elemen penyusun dokumen
information (aturan
main tentang Aturan bagaimana membuat, merubah, dan
kontrol terhadapnya)
pendokumentasian)
mulai dari Serta proses-proses penunjang terkait lainnya

31
 Persyaratan Informasi Terdokumentasi

Klausa 7.5.1 Umum

SMM organisasi meliputi:

• Informasi terdokumentasi yang dipersyaratkan oleh Standar

Internasional
• Informasi terdokumentasi yang ditentukan oleh organisasi diperlukan
untuk efektifitas SMM.

CATATAN: Informasi terdokumentasi SMM dapat berbeda dari satu organisasi ke organisasi lain karena:

• Ukuran organisasi dan jenis aktifitas, proses, produk dan jasanya;

• Kompleksitas proses dan interaksinya;
• Kompetensi orang-orangnya 32
 Hierarki yang khas dari dokumentasi SMM
(ISO TR 10013:2001)

Quality Manual (Level A).

• Menjelaskan sistem manajemen mutu sesuai dengan kebijakan
dan tujuan mutu yang ditetapkan

Quality Management System Procedure (Level B).

• Menjelaskan proses dan aktivitas yang saling terkait yang
diperlukan untuk menerapkan sistem manajemen mutu.

Work Instruction dan sebagainya (Level C).

• Terdiri dari dokumen kerja rinci.

CATATAN 1 CATATAN 2

Jumlah level dapat disesuaikan untuk Formulir dapat diterapkan di semua tingkat
memenuhi kebutuhan organisasi. hierarki.
33
Hirarki
Pendokumentasian
(Contoh)

Jumlah level dapat

disesuaikan untuk
memenuhi kebutuhan
organisasi.

Contoh hirarki dapat

dilihat pada gambar di
samping.

34
 Contoh Struktur & Penomoran Jika Menggunakan
Hirarki Pendokumentasian

A. Quality Manual (Level I) SRZ-MS-XX

Quality System Code Number SRZ : Code for Corporate
Konteks organisasi MS : Corporate Management System Code
Memahami organisasi dan konteksnya 041 XX : Manual Sequence Number, start from 01
Memahami kebutuhan dan harapan pihak berke- 042
pentingan B. Procedure (Level II) SRZ-MS-PXXX
Menentukan cakupan SMM 043 SRZ : Code for Corporate
SMM dan prosesnya 044 MS : Corporate Management System Code
Kepemimpinan P : MS Procedure Level
Kepemimpinan dan komitmen 051 XXX : Number of Document System Code
Kebijakan 052
Peran organisasi, tanggung jawab dan wewenang 053
C. Work Instruction (Level III) SRZ-MS-WXXX.YY
SRZ : Code for Corporate
Perencanaan
MS : Corporate Management System Code
Tindakan mengatasi risiko dan peluang 061
W : MS Work Instruction Level
Sasaran dan perencanaan mutu untuk 062
mewujudkannya XXX : Number of Document System Code
Perencanaan perubahan 063 YY : Sequence Number, start from 01
Dukungan
Sumber Daya 071 D. Form (Level III) F-SRZ-XXX.YY-NN
02 : Part 02 Code for QMS Documentation
Kompetensi 072
F : Initial Form
Dan seterusnya . . . XXXYY : Related WI Sequence No.
NN : Sequence Number, start from 01

35
 Contoh Struktur Pendokumentasian (ISO TR 10013:2021)

Documented Interested Production and

Improvement
Functional service
Information party flow
provision

• Quality policy • Human • Customers • Policies • Specifications

• Quality resources • End users • Objectives • Requirements
objectives • Sales • External • Action plans • Operational
• Quality manual • Manufacturing providers • Results requirements
• Procedures • Design • Society • Operational
• Automated • Purchasing • Regulatory controls
workflows • Operational bodies • Meeting
• Work • Cross- • Workforce minutes
instructions functional • Shareholders
• Forms projects • Other
• Retained • Cross- interested
documents (i.e. functional Parties
records) processes
36
 Contoh Struktur & Penomoran Tanpa Hirarki
Documented
Functional Interested party Improvement flow Production provision
Information
(Group B) (Group C) (Group D) (Group E)
(Group A)
01 Quality policy 01 Human resources 01 Customers 01 Policies 01 Specifications
02 Quality objectives 02 Sales 02 End users 02 Objectives 02 Requirements
03 Quality manual 03 Manufacturing 03 External providers 03 Action plans 03 Operational
04 Procedures 04 Purchasing 04 Regulatory bodies 04 Results requirements
05 Work instructions 04 Operational controls

SRZ-MS-XX-YY.ZZ
SRZ : Code for Corporate

MS : Corporate Management System Code

XX : Number of Documentation Group Code (A, B, C, D, E)

YY : Number of Document System Code

ZZ : Sequence Number, start from 01

37
 Contoh Elemen-elemen Penyusun Documented
Information

Elemen Keterangan

Sampul Bermuatan diantaranya Judul, Nomor Dokumen, Tanggal kapan Dokumen diterbitkan, dll.

Distribution List Daftar distribusi salinan dokumen

Disetujui dan disahkan oleh orang-orang yang ditentukan, contohnya tetapi tidak terbatas pada:

Prepared / Author Personil Dokumen Kontrol

Approval
Checked Pemilik proses SMM

Approved Kepala Fungsi pemilik proses SMM

Revision History Ringkasan riwayat kumulatif revisi akan muncul di setiap dokumen. Baris perubahan margin kanan akan
menyoroti perubahan spesifik untuk pengguna dokumen

38
 Contoh Elemen-elemen Penyusun Documented
Information (Lanjutan)
Elemen Keterangan
Daftar isi
Pengantar
Referensi Dokumen
Affected Functions Daftar semua fungsi yang terkait dengan SMM di sini
Purpose Jelaskan mengapa Documented Information tersebut dibuat dan alasan kuat untuk membuatnya
Sebutkan penerapan dan batasbatas di mana prosedur harus digunakan. Jawab pertanyaan penerapan:
"Prosedur ini berlaku untuk ... (apa, di mana, kapan, siapa) ..." Jika bagian Lingkup tidak terlalu panjang atau
Scope rumit, Anda dapat menambahkan pernyataan tentang di mana proses dimulai, apa yang ada di tengah, dan
di mana itu
berakhir
Definitions and Tetapkan istilah khusus yang tidak dijelaskan sebelumnya dan istilah apa pun yang digunakan berbeda dari
Acronyms makna yang sama. Minimalkan penggunaan akronim

39
 Contoh Elemen-elemen Penyusun Documented
Information (Lanjutan)

Elemen Keterangan
Flowchart Diagram alir bersifat opsional. Untuk proses yang kompleks atau lintasfungsional,
diagram alur dapat memberikan personel yang terpengaruh dan semua pembaca
yang tertarik gambaran umum yang baik dari proses. Idealnya, setiap kotak di diagram alur akan
menentukan kegiatan apa yang dilakukan dan siapa yang bertanggung jawab. Proses yang sederhana
mungkin tidak memerlukan diagram alur untuk pemahaman yang memadai.
Responsibilities Buat daftar instruksi / formulir kerja yang digunakan dalam prosedur. Minimal, sertakan instruksi kerja /
nomor formulir dan nama instruksi kerja / formulir
Procedures Jika bagian Tanggung jawab dan diagram alur opsional tidak cukup menggambarkan proses, gunakan
bagian ini untuk sepenuhnya menggambarkan langkah-langkah berurutan yang diperlukan
Other Document(s)
Instruction Berikan instruksi terkait pekerjaan yang dilakukan dalam proses berurutan. Jika diperlukan formulir yang
akan digunakan, lihat formulir dan lampirkan di lampiran
Lampiran

40
 Bagaimana Membangun Pendokumentasian?
1. Memanfaatkan aturan Document
Change Request
• Penetapan metode dan tanggung jawab bagi
seluruh unit kerja dalam hal melakukan
pendokumentasian di area kerja masing-masing.
• Masing-masing unit kerja dapat meminta
pembuatan dokumen baru, merevisi atau menarik
Dokumen yang terkait dengan aktifitas kerjanya,
dengan membuat draft dokumen / perubahan /
penarikan
• Setiap permintaan nantinya dikirim pada pihak
yang memiliki otoritas (document controller)
dalam penyusunan dokumen
41
2. Menggunakan sistem
Terpusat
• Penetapan metode dan tanggung
jawab dalam pendokumentasian
yang terpusat
• Setiap dokumen yang ada di
seluruh area kerja organisasi
dibuat oleh pihak document
controller (pihak yang memiliki
otoritas) bersama masing-masing
unit kerja
 Mengidentifikasi Documented
Information yang Diperlukan
4

Proses Inti

42
 Documented information yang perlu dipelihara oleh
organisasi untuk tujuan menetapkan SMM (dokumen
transversal tingkat tinggi). Diantaranya :

4.3 Determining the scope of the QMS

4.4 QMS and its processes

5. Quality Policy

6.2 Quality objectives and planning to achieve them

7.5 Documented information

43
 Documented information yang dipelihara oleh organisasi untuk tujuan
mengkomunikasikan informasi yang diperlukan bagi organisasi untuk beroperasi
(tingkat rendah, dokumen spesifik). Lihat 4.4. Standar Internasional SMM Edisi
2015 tidak secara khusus mensyaratkan salah satunya, contoh dokumen yang
dapat menambah nilai pada SMM dapat mencakup:

Bagan organisasi Jadwal produksi

Peta proses, diagram alir proses dan / atau Approved supplier lists
deskripsi proses Test and inspection plans
Prosedur
Quality plans
Instruksi kerja dan / atau uji
Quality manuals
Spesifikasi
Strategic plans
Dokumen yang berisi komunikasi internal Form-form

Jika ada, semua informasi terdokumentasi tersebut, juga harus sesuai pada persyaratan klausul 7.5.

44
 Documented information yang perlu disimpan oleh
organisasi untuk tujuan memberikan bukti hasil yang
dicapai (Record). Diantaranya:
4.4 QMS and its processes 8.3.3 Design and development inputs

7.1.5 Monitoring and measuring resources

8.3.4 Design and development controls
7.1.5.2 Measurement traceability

8.3.5 Design and development outputs

7.2 Competence

7.5 Documented information

8.3.6 Design and development changes

8.2.3 Review of the requirements for products and

services
8.4.1 General (evaluation, selection, monitoring of
8.3.2 Design and development planning performance, and reevaluation of external providers)

45
 Documented information yang perlu disimpan oleh organisasi
untuk tujuan memberikan bukti hasil yang dicapai (Record) Ini
termasuk: (Lanjutan).

8.5.2 Identification and traceability 9.1.1 General (Results of the evaluation of the performance
and the effectiveness of the QMS)

8.5.3 Property belonging to customers or
external providers
8.5.6 Control of changes
8.6 Release of products and services
8.7 Control of nonconforming outputs
9.2.2 Internal audit (Evidence of the implementation of the
audit programme and the audit results)
9.3.3 Management review (Evidence of the results of
management reviews)
10.2 Nonconformity and corrective action ( Evidence of
nonconformities and and any subsequent actions taken also
result of corrective action)

Organisasi bebas mengembangkan record lain yang mungkin diperlukan untuk menunjukkan kesesuaian proses, produk dan
layanan serta sistem manajemen mutu mereka. Jika ada, semua record tersebut juga harus sesuai pada persyaratan klausul 7.5.
46
 Matrix Documentation vs Requirement (Contoh)

Quality Management System Processes Document Number Document Title

Konteks organisasi
Memahami organisasi dan konteksnya dst. SRZ-P041 Business Process Map
Kepemimpinan
Kepemimpinan dan komitmen dst. SRZ-P051 Management Responsibility
Perencanaan
Tindakan mengatasi risiko dan peluang dst. SRZ-P061 Risk Management Implementation
Dukungan
Sumber Daya dst. SRZ-P071 Resource Control
Operasi
Perencanaan dan kontrol operasional dst. SRZ-P081 Service Plan & Control
Evaluasi kinerja
Pemantauan, pengukuran, analisis dan evaluasi dst. SRZ-P091 Measurement, Analysis & Evaluation

Improvement
47
Ketidaksesuaian dan tindakan korektif dst. SRZ-P101 Non-conforming & Corrective Action
 Membuat, Memperbarui dan
Kontrol Documented Information
5

Proses Inti

48
 Persyaratan Informasi Terdokumentasi

Klausa 7.5.2 Membuat dan Memperbarui

Ketika membuat a) Identifikasi dan deskripsi (missal: judul,

tanggal, penulis, atau nomor referensi);
dan memperbarui
informasi
b) Format (misal : bahasa, versi perangkat lunak,
terdokumentasi, grafis) dan media (misal: kertas, elektronik);
organisasi harus
memastikan bahwa c) Review dan persetujuan untuk kesesuaian dan
telah sesuai: kecukupan.
49
 Identifikasi dan Deskripsi

Documented Information dalam

pembuatannya tentu memiliki
identifikasi dan deskripsi. Hal
tersebut mencakup:
• Judul
• Tanggal
• Penulis
• Nomor referensi

50
 Format

Harus ditekankan bahwa, menurut Standar Internasional SMM

edisi 2015 klausul 7.5.3 Pengendalian persyaratan informasi
terdokumentasi, dokumen dapat dalam bentuk atau jenis media
apapun, dan definisi "dokumen" dalam Standar Internasional
SMM edisi 2015 klausul 3.8.5 memberikan contoh berikut:
• Kertas
• Magnetik (document holder) atau placard
• Disk komputer elektronik atau optik
• Foto
• Sampel master
51
 Review dan Persetujuan untuk
Kesesuaian dan Kecukupan
Elemen Keterangan

Disetujui dan disahkan oleh orang / fungsi yang telah ditentukan, misalnya
namun tidak terbatas sebagai berikut:

Prepared / Author Fungsi yang menyiapkan dokumen / menulis

Approval
Checked Fungsi yang melakukan pengecekan

Approved Fungsi yang melakukan pengesahan

52
 Contoh Aturan Persetujuan

Aturan main sebuah dokumen dinyatakan sah jika telah disetujui dan disahkan oleh
orang-orang yang ditentukan pada aturan main yang berlaku, tetapi tidak terbatas
pada misalnya:

Prepared / Personil Dokumen Kontrol Prepared / Personil Dokumen Kontrol

Author Author
Dokumen Dokumen
Checked Kepala Divisi QA Checked Pemilik proses SMM
level A level B & C
Approved Kepala Organisasi Approved Kepala Fungsi (Divisi)
(Direktur) pemilik proses SMM

53
 Persyaratan Informasi Terdokumentasi

Klausa 7.5.3 Kontrol Informasi Terdokumentasi

7.5.3.1 Informasi a) Tersedia dan sesuai untuk

terdokumentasi yang digunakan, di mana dan kapan itu
dipersyaratkan oleh SMM dibutuhkan;
dan oleh Standar
Internasional ini harus b) Cukup terlindungi (misalnya
hilangnya kerahasiaan, penggunaan
dikontrol untuk yang tidak semestinya, atau
memastikan: kehilangan integritas).
54
 Persyaratan Informasi Terdokumentasi

Klausa 7.5.3 Kontrol Informasi Terdokumentasi (Lanjutan)

7.5.3.2 Untuk mengontrol informasi terdokumentasi, organisasi

harus menangani kegiatan berikut, jika berlaku:
a)distribusi, akses, pengambilan dan penggunaan;
b)penyimpanan dan preservasi, termasuk preservasi
keterbacaan;
c)kontrol perubahan (mis., kontrol versi);
d)retensi dan disposisi.
55
 Klausa 7.5.3 Kontrol Informasi
Terdokumentasi (Lanjutan)

Informasi terdokumentasi asli eksternal yang ditentukan oleh

organisasi akan diperlukan untuk perencanaan dan
pengoperasian SMM harus diidentifikasi sewajarnya, dan
dikontrol. Informasi terdokumentasi disimpan sebagai bukti
kesesuaian dilindungi dari perubahan yang tidak diinginkan.

CATATAN:

Akses dapat menyiratkan keputusan mengenai izin untuk hanya melihat informasi
terdokumentasi, atau izin dan wewenang untuk melihat dan mengubah informasi
terdokumentasi. 56
 Distribusi

Publikasikan dokumen baru di

Pastikan dokumen SMM yang situs web, Kirim pemberitahuan Atau distribusikan dokumen
dibuat telah ditandatangani tentang Dokumen QMS baru hard copy pada Affected
oleh penanggung jawab pada Affected Function (Copy Function (Copy Holder)
Holder)

Tarik dan hancurkan dokumen

usang dan satu softcopy dari
Periksa kelengkapan dan
dokumen usang akan disimpan
keakuratan dokumen (revisi,
untuk tujuan sejarah, dan dicap
halaman, daftar distribusi).
dengan “Dokumen Usang”
(“Obsolete Document”.)

Perbarui status revisi dokumen

Catat semua dokumen yang
dalam daftar dokumen sesuai
dibuat / diperbaharui
kebutuhan.
57
 Distribusi Dokumen

Fasilitas terkait pendistribusian dokumen

perlu diperhatikan, baik dalam bentuk
hard copy maupun soft copy / elektronik

58
 Kontrol Perubahan Dokumen Document
(Contoh)

Document Control List (Contoh) PERSETUJUAN DAN CATATAN PERUBAHAN

Tanggal Alasan
No. Nomor Judul Rev. No. Revisi Author Persetujuan
Efektif Perubahan
Dokumen

1 SRZ-MS-P041 Prosedur 1 0

2 SRZ-MS-P042 Prosedur 2 1

3 SRZ-MS-P043 Prosedur 3 4

4 SRZ-MS-P044 Prosedur 4 3

59
 DAFTAR DISTRIBUSI (Contoh)

1 2
Dokumen ini dikontrol dan dimaintain sebagai Dokumen ini dikontrol dan dimaintain sebagai
Dokumen yang bersifat rahasia. Dokumen yang bersifat rahasia.

No. COPY HOLDER No. COPY HOLDER

01 Seluruh Fungsi di Lingkungan Perusahaan 01 Divisi Marketing

02 Divisi Sales

03 Divisi Program Management Officer

60
 Matrix Documentation vs Affected Function (Contoh)

Direktorat 1 Direktorat 2 Direktorat 3

Nomor

Divisi G
Divisi H
Divisi D
Divisi A

Divisi B

Divisi K
Divisi C

Divisi E
Divisi F

Dst . . .
No Judul

Divisi J
Divisi I
Dokumen

A B C 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11

1 SRZ-P041 Prosedur 1 A A N/A A A A A A A A A

2 SRZ-P051 Prosedur 2 A A A A A A N/A A A A A

3 SRZ-P061 Prosedur 3 A A A A A A A A A A N/A

4 SRZ-P071 Prosedur 4 N/A A A A A A A A A A A

Dan Seterusnya . . .
61
A = Applicable N/A = Not Applicable
Retensi & Disposisi No
Tipe record Contoh
Retensi
(Contoh) . (/tahun)
Laporan Tinjauan Notulen rapat, rencana peningkatan mutu,
1 5a
Manajemen kebijakan mutu, evaluasi. dsb

Laporan penilaian, kualifikasi sub

Evaluasi kontraktor yang dapat diterima, kinerja,
Organisasi bertanggung jawab untuk 2
subkontraktor tren mutu, verifikasi dan tindak lanjut,
5a
menentukan informasi terdokumentasi data historis, pesanan pembelian.
apa yang perlu disimpan, periode waktu Record dan lembar data inspeksi
Record Inspeksi
penyimpanan dan media yang akan 3
dan uji.
dan uji, Record sertifikasi, Record LOP+ 5
inspeksi artikel pertama (FAI), dsb
digunakan untuk penyimpanannya.
Record rekrutmen, validasi kualifikasi,
4 Record personil Record pelatihan, kontrak riwayat YYY+1
pekerjaan, deskripsi pekerjaan. dsb
Keterangan:
Audit Plan, Audit report, dsb yang
5 Record audit internal 5a
a : Mulai dari tanggal penerbitan atau penyelesaian dilakukan untuk tujuan internal.
rekaman
Dan seterusnya . . .
LOP : Masa operasi produk
YYY : Periode sampai orang berhenti bekerja atau
otorisasi ditarik.

62
 Proses Penunjang
6

Dalam Pendokumentasian

63

Unit yang Membidangi Document
Control
a. Menyusun Panduan Document
control Manajemen
b. Mengumpulkan dokumen dari
seluruh unit organisasi
c. Mereview kesesuaian dokumen
terhadap persyaratan
d. Melakukan proses approval
e. Mendistribusikan dokumen
f. Memfasilitasi komunikasi dan
konsultasi
Pengorganisasian
Tanggung Jawab & Wewenang
SPI (Satuan
Pengawasan
Unit-Unit Organisasi Lainnya Intern) atau SKAI Pimpinan Puncak
(Satuan Kerja Audit
Intern)
a. Mengidentifikasi dokumentasi a. Membuat a. Membentuk unit yang
unit organisasinya program audit membidangi dokumen kontrol
b. Mengajukan pembuatan / b. Melakukan audit b. Membentuk unit-unit kerja
perubahan dokumentasi sesuai lain
business process masing-masing c. Menyediakan sumber daya
c. Membangkitkan dan yang dibutuhkan
memelihara kultur sadar sistem d. Terdepan dalam tanggung
dokumentasi jawab kesuksesan
d. Mengkaji-ulang dokumentasi implementasi dokumentasi
yang telah dibangun system manajemen
e. Menyetujui panduan
penyusunan dokumen
64
 STRUKTUR
ORGANISASI
Direktur (CONTOH)

Kepala Kepala
Divisi Divisi

Manajer Manajer Manajer Manajer

Supervisor Supervisor Supervisor Supervisor Supervisor Supervisor Supervisor Supervisor

Staf Staf Staf Staf Staf Staf Staf Staf

 Uraian Jabatan (Contoh)
1. IDENTIFIKASI JABATAN
Nama Jabatan : Document Controller Unit Organisasi : QA
Tujuan Jabatan : Melakukan control terhadap dokumen-dokumen system manajemen
2. TANGGUNG JAWAB UTAMA
2.1 Spesifik : 2.2 Umum :
Tugas Utama : Proses review & approval dokumen, dsb Tugas Utama :
KPI : 100 % comply to ISO 9001, dsb KPI :
Aktivitas : Mengetik, gap analysis, email dsb. Aktivitas :
Objek : Document Change Request Objek :
3. PERSYARATAN JABATAN
Pendidikan : D3 Semua Jurusan Pengalaman Kerja :
Jabatan yang perlu : - Keterampilah, : Microsoft Word
diduduki Sebelumnya Pengetahuan, QMS ISO 9001 Awareness
Kemampuan Document Control Management
4. HUBUNGAN KERJA
Internal : Seluruh unit organisasi Eksternal : Dengan Badan Sertifikasi
66
 Proses Mengkaji-Ulang

Setiap unit organisasi secara reguler perlu mengkaji-ulang Dokumen terkait area masing-masing

Tujuannya untuk mengkinikan sesuai dengan perkembangan

Selain kaji-ulang reguler, kaji-ulang khusus harus dilakukan bila sewaktu-waktu ada perubahan

Dokumen yang telah dibangun tidak selalu tetap, perubahan dapat muncul karena perubahan konteks:

• Perubahan tujuan, strategi, sasaran dan target

• Perubahan lingkungan internal dan eksternal

Sebaiknya unit yang bertanggung jawab sebagai document control, lakukan juga kaji-ulang atas
Dokumen-dokumen yang ada
67
 Proses Memantau

Audit internal harus memantau penyelenggaraan

manajemen sistem di seluruh unit untuk meyakini
bahwa sistem manajemen telah terlaksanan dengan baik
Caranya dengan:

Menyusun Program Audit

Implementasi
Melaksanakan Audit

68
 Proses Komunikasi
Komunikasi dilakukan untuk menyamakan
persepsi
Orang dapat berbeda persepsi tentang
dokumentasi karena perbedaan asumsi,
konsep, pengalaman, kepentingan & minat
Yang paling penting dikomunikasikan adalah
dokumen-dokumen yang berlaku bagi masing-
masing unit kerja
Catatan: Komunikasi akan memudahkan
semua pihak terkait dapat memahami
mengapa suatu keputusan penting ditetapkan
Proses Konsultansi
Konsultansi dilakukan untuk membantu
unit-unit organisasi terutama di dalam
mengidentifikasi dan penyusunan dokumen
Konsultansi dapat dilakukan berupa jasa
fasilitasi
Konsultansi dapat dilakukan oleh unit yang
bertanggungjawab sebagai document
control
69
ADA PERTANYAAN?
 Layanan Lain dari PT. Sinergi Ruang Zaman

Jasa Pelatihan Jasa Konsultasi

Konsultasi, dokumentasi, audit

Public & Dedicated (Offline & Online) Training
internal / assessment, dan
tindakan perbaikan serta
Sistem Manajemen Mutu, Sistem Manajemen Lingkungan, Sistem pendampingan untuk berbagai
Manajemen Kesehatan dan Keselamatan Kerja, Supply Chain
Management, Food Safety Management, Pendidikan Komputer dsb.
macam implementasi Sistem
Manajemen
Program Pengembangan Kompetensi untuk Individu maupun Tim
(Soft & Life Skills)

Dan masih banyak lagi

TERIMA KASIH