Introduction

Quality Management System ISO 9001:2015

Integrated

Seni Raftsan Zani, S.T., M.M

 Mari Lebih Dekat Dengan
PT. SINERGI RUANG ZAMAN

PT. Sinergi Ruang Zaman adalah perusahaan swasta yang berdiri sejak Desember 2020,
yang beralamat di Jl. Banda, Gedung Graha Pos Indonesia Lantai 2 Blok C, Kota Bandung
(40115).
Layanan utama perusahaan adalah konsultasi bidang industri, pelatihan di berbagai
bidang dan sertifikasi personil.

Visi Misi

Turut serta dalam peningkatan • Berkomitmen memberikan

kualitas sumber daya manusia,
menjadi pilihan utama dalam
upaya peningkatan efisiensi dan
efektivitas penerapan sistem
manajemen serta rekayasa pada
kegiatan industri di Indonesia,
dengan memberikan pelayanan
yang optimal.
layanan konsultasi dan pelatihan
dengan harga terjangkau, bahasa
yang mudah dimengerti serta
aplikatif.
• Berkomitmen untuk memberikan
layanan sertifikasi individu yang
tepercaya
• Berkomitmen mendukung
pelanggan dalam mencapai
sukses bisnisnya
 Trainer’s Background

Seni Raftsan Zani, S.T., M.M

Data Pribadi Pendidikan Riwayat Pekerjaan

Menikah SMA Negeri 1 Purwadadi, 2006 PT. SPV Maju Bersama, 2010 – 2011

S1 – Teknik Metalurgi, Universitas

2 Anak PT. Karya Deli Steelindo, 2011 – 2012
Jenderal Achmad Yani, 2010.

S2 – Magister Management, Universitas

Domisili Kab. Bandung PT. ASSAB Steel Indonesia, 2012 – 2014
Widyatama, 2016

PT. Dirgantara Indonesia, 2014 – 2021

PT. Sinergi Ruang Zaman, 2020 - Sekarang

 PERATURAN PELATIHAN DARING

1. Peserta diharapkan mengikuti proses pembelajaran secara fokus, nyaman, kondusif, dan saling menghargai

2. Peserta diharapkan menyalakan video kamera selama pelaksanaan pelatihan, sehingga proses pembelajaran
menjadi lebih interaktif

3. Peserta diharapkan untuk mematikan microphone (mute) selama trainer sedang menjelaskan materi

4. Peserta dapat memberikan tanda raise hand terlebih dahulu apabila hendak mengajukan pertanyaan secara
lisan

5. Peserta pelatihan diharapkan berpartisipasi secara aktif pada seluruh kegiatan pembelajaran (khususnya pada
simulasi praktik)

6. Tanya jawab akan diberikan di tengah dan menjelang akhir sesi kelas

7. Peserta diharapkan mengajukan pertanyaan terkait silabus materi yang telah terbahas/ disampaikan oleh
trainer
 TARGET PELATIHAN (LEARNING OBJECTIVES)

1. Peserta mengenal dasar Sistem

Manajemen Mutu

2. Peserta mengetahui persyaratan

dalam ISO 9001:2015
 Yang InshaAllah akan dibahas

1. Uraian Umum

2. Prinsip Manajemen Mutu

3. Perbedaan ISO 9001:2015 vs ISO

9001:2008
4. Struktur Klausa Standar
Internasional SMM Edisi Tahun 2015
 Uraian Umum
1

Pendahuluan

7
 Apa itu ISO?

ISO (International Organization for Standardization / Organisasi

Internasional untuk Standardisasi) adalah federasi badan standar
internasional yang merupakan organisasi non-pemerintah dan terdiri
dari badan standar dari 165 negara, dengan satu badan standar yang
mewakili setiap negara anggota.
(Indonesia = BSN / Badan Standarisasi Nasional)
Beberapa “ISO” yang Kita Kenal

9
 Definisi
Sistem
Sistem Manajemen Mutu Manajemen
Mutu
sekumpulan prosedur
suatu jenis pekerjaan terdokumentasi dan
himpunan komponen khusus yang praktek-praktek
atau bagian yang menghendaki usaha memberikan produk standar untuk
saling berkaitan yang mental dan fisik yang dan jasa yang secara manajemen sistem
bersama-sama diperlukan untuk konsisten memenuhi yang bertujuan
berfungsi untuk memimpin, kebutuhan dan menjamin kesesuaian
mencapai sesuatu merencana, harapan pelanggan dari suatu proses dan
tujuan. menyusun, dan produk terhadap
mengawasi. kebutuhan atau
persyaratan tertentu.

10
 Penerapan Sistem Manajemen

Penerapan Sistem Manajemen

merupakan keputusan strategis
bagi organisasi yang dapat
membantu memperbaiki
kinerjanya secara keseluruhan dan
memberikan dasar untuk inisiatif
pengembangan berkelanjutan.

11
 Manfaat Penerapan SMM

Kemampuan untuk secara konsisten menyediakan produk dan jasa yang

memenuhi persyaratan pelanggan, perundangan dan regulasi yang
berlaku.

Memfasilitasi peluang untuk meningkatkan kepuasan pelanggan;

Menangani risiko dan peluang yang terkait dengan konteks dan

sasarannya;

Kemampuan untuk menunjukkan kesesuaian dengan persyaratan SMM

yang ditentukan.

12
 ISO 9001 Tidak Bertujuan Untuk

Standar Internasional mengenai

SMM tidak bermaksud untuk
menyiratkan kebutuhan akan:

Keselarasan Penggunaan terminologi

Keseragaman dalam
dokumentasi dengan spesifik dari Standar
struktur SMM yang
struktur klausul Standar Internasional SMM
berbeda
Internasional ini dalam organisasi

13
 Maksud dari Bentuk Verbal:

“shall” menunjukkan suatu persyaratan;

“should”menunjukkan rekomendasi;
“may” menunjukkan izin;
“can” menunjukkan kemungkinan atau kemampuan.
Informasi ditandai sebagai “Note” atau "CATATAN" adalah panduan
dalam memahami dan mengklarifikasi persyaratan terkait.

14
 Prinsip
2

Manajemen Mutu

15
 Prinsip Manajemen Mutu

1. Fokus Pelanggan 2. Kepemimpinan 3. Keterlibatan Orang 4. Pendekatan Proses

5. Improvement 6. Pengambilan 7. Manajemen

(Perbaikan) Keputusan Berbasis Hubungan
Bukti

16
 Pendekatan Proses

Penerapan pendekatan proses

SMM memungkinkan:
• Memahami dan konsisten dalam memenuhi
persyaratan
• Pertimbangan proses dalam hal nilai
tambah
• Pencapaian kinerja proses yang efektif
• Perbaikan proses berdasarkan evaluasi data
dan informasi.

17
 Starting point End point

Receiver of
Source of input Inputs Activities Outputs Outputs
• MATERI, • PROSES
• PROSES
• MATERI, ENERGI, SELANJUTNYA
PENDAHULU ENERGI,
INFORMASI • misalnya di
• misalnya di INFORMASI
penyedia (internal • misalnya dalam pelanggan
atau eksternal), di bentuk bahan, • Misalnya (internal atau
pelanggan, di sumber daya, bentuk produk, eksternal), di
pihak persyaratan layanan, pihak
berkepentingan keputusan berkepentingan
terkait lainnya
terkait lainnya
Kontrol dan titik pemeriksaan yang
memungkinkan untuk memantau
dan mengukur kinerja
Skema di atas memberikan gambaran skematis setiap proses dan menunjukan interaksi
elemennya. Poin pemeriksaan pemantauan dan pengukuran, yang diperlukan untuk
mengontrol, spesifik untuk setiap proses dan akan bervariasi tergantung pada risiko terkait. 18
 Quality Management System (4)

Support (7),
Organization and Operation (8)

its context (4)

Plan Do Customer
satisfaction

Leadership Result of
Customer Planning (6)
Performance
the QMS
Requirement (5) evaluation (9)

Products and
services

Check
Need and
expectations of
Act
Improvement
interested parties (10)
(4)
19
 Plan-Do-Check-Act cycle

Plan Do Check Act

• Menetapkan • Implementasikan • Memantau dan • Mengambil

sasaran sistem dan apa yang (bila berlaku) tindakan untuk
prosesnya, dan direncanakan mengukur proses meningkatkan
sumberdaya yang dan produk dan kinerja.
dibutuhkan untuk jasa yang dihasilkan
memberikan hasil terhadap kebijakan,
sesuai persyaratan sasaran,
pelanggan dan persyaratan dan
kebijakan kegiatan yang
organisasi, dan direncanakan, dan
mengidentifikasi melaporkan
dan menangani hasilnya
risiko dan peluang

20
 Pemikiran Berbasis Risiko

Untuk memenuhi persyaratan Standar

Internasional ISO 9001, organisasi perlu
merencanakan dan mengimplementasikan
tindakan untuk mengatasi resiko dan peluang.

Mengatasi risiko dan peluang

merupakan dasar untuk meningkatkan
efektivitas SMM, untuk mencapai hasil
yang lebih baik, dan mencegah dampak
negatif.

21
 Perbedaan ISO 9001
3
Edisi 2015 dengan Edisi 2008

22
Standar Internasional ISO 9001:2015
Merupakan seperangkat standar yang disederhanakan
yang akan berlaku sama untuk organisasi kecil serta
menengah dan juga besar, sehingga memungkinkan
fleksibilitas organisasi dalam cara yang dipilihnya untuk
mendokumentasikan Sistem Manajemen Mutu (SMM).

Memungkinkan setiap organisasi untuk menentukan

banyaknya dan detail dokumentasi yang diperlukan agar
lebih relevan dengan hasil yang diinginkan dari aktivitas
proses organisasi.

23
 Perbedaan Struktur Klausul

Edisi tahun 2008 Edisi tahun 2015

0. Introduction 0. Introduction
1. Scope 1. Scope
2. Normative Reference 2. Normative Reference
3. Terms and Definitions 3. Terms and Definitions
4. Quality Management System 4. Context of the organization
5. Leadership
5. Management Responsibility
6. Planning
6. Resource management 7. Support
7. Product Realization 8. Operation

8. Measurement, Analysis and 9. Performance Evaluation

Improvement 10. Improvement
24
 Perbedaan Utama dalam Terminologi

ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

Produk
Pengecualian
Management representative / Perwakilan manajemen
Documentation, quality manual, documented
procedures, records / Dokumentasi, panduan mutu,
prosedur terdokumentasi, Record
Lingkungan kerja
Produk dan Jasa
Tidak digunakan
Tidak digunakan
Tanggung jawab dan wewenang serupa diberikan, namun tidak
ada persyaratan untuk perwakilan manajemen tunggal
Documented information/Informasi terdokumentasi
Lingkungan untuk pengoperasian proses-proses

Peralatan pemantauan dan pengukuran Sumber daya pemantauan dan pengukuran

Produk yang dibeli Produk dan jasa yang disediakan secara eksternal
Pemasok Penyedia eksternal
25
 26

Tidak ada persyaratan dalam Standar

Internasional SMM, yang menyatakan
Masing-masing organisasi dapat
bahwa untuk struktur dan terminologinya
menerapkan struktur dan terminologi
agar diterapkan pada informasi
SMM sendiri-sendiri.
terdokumentasi SMM di setiap organisasi
yang mengimplementasikan SMM.

26
 Struktur Klausa
4
ISO 9001 Edisi Tahun 2015

27
 Maksud Struktur klausul

Struktur klausul dimaksudkan untuk memberikan

penyajian persyaratan yang jelas, dan bukan
merupakan model untuk mendokumentasikan
kebijakan, sasaran dan proses organisasi.

28
 ISO 9001:2015
4.1
Klausa 1: Cakupan

29
Pada klausul ini, Standar Internasional SMM menjelaskan
cakupannya.

Bahwa standar internasional tersebut merupakan

persyaratan bagi sebuah organisasi:

• Butuh untuk menunjukkan kemampuannya menyediakan produk dan

jasa yang memenuhi persyaratan pelanggan ....
• Bertujuan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan melalui penerapan
system yang efektif...

Semua persyaratan di dalamnya standar internasional

bersifat umum dan dimaksudkan untuk dapat diterapkan
pada organisasi manapun.

30
 ISO 9001:2015
4.2
Klausa 2: Acuan Normatif

31
 Pada klausul ini Standar
Internasional menjelaskan
acuan normatif yang mereka
gunakan sebagai referensi.

Note: ISO 9000:2015 - Quality management systems — Fundamentals and

vocabulary

32
 ISO 9001:2015
4.3
Klausa 3: Istilah dan Definisi

33
 Dalam penggunaan istilah dan
definisi pun, Standar
Internasional SMM merujuk
pada penggunaan Standar
Internasional lainnya
Note: ISO 9000:2015 - Quality management systems — Fundamentals and
vocabulary

34
 ISO 9001:2015
4.4
Klausa 4: Konteks Organisasi

35
 4: Konteks Organisasi

4.2 Memahami
4.1 Memahami
Kebutuhan dan 4.3 Menentukan 4.4 SMM dan
Organisasi dan
Harapan Pihak Cakupan SMM prosesnya
Konteksnya
Berkepentingan
4.1 Memahami Organisasi dan Konteksnya

Organisasi harus menentukan isu

eksternal dan internal yang
relevan dengan tujuan dan arahan
strategisnya dan yang
mempengaruhi kemampuannya
untuk mencapai hasil yang
diharapkan dari SMMnya.

37
4.2 Memahami Kebutuhan dan Harapan Pihak Berkepentingan

Organisasi harus
menentukan:
a) pihak berkepentingan yang
relevan dengan SMM
b) persyaratan dari pihak
berkepentingan yang
relevan dengan SMM.
Organisasi harus
memonitor dan
mereview informasi
pihak berkepentingan
tersebut dan
persyaratan yang
relevannya.

38
 4.3 Menentukan Cakupan SMM
Organisasi harus menentukan
batas dan penerapan SMM
untuk menetapkan cakupannya.
Organisasi harus menerapkan
semua persyaratan Standar
Internasional ini jika berlaku di
dalam cakupan yang ditentukan
SMMnya.
Saat menentukan cakupan, yang
harus dipertimbangkan: isu
eksternal dan internal,
persyaratan pihak
berkepentingan, dan produk dan
jasa organisasi.
Cakupan harus menyebutkan
jenis produk dan jasa yang
terkait, dan memberikan alasan
untuk setiap persyaratan Standar
Internasional yang ditentukan
tidak berlaku (N/A) dalam
cakupan SMM organisasinya.
39
 4.4 SMM dan prosesnya

4.4.1 Organisasi harus menetapkan,

menerapkan, memelihara dan terus
memperbaiki SMM, termasuk proses
yang diperlukan dan interaksinya,
sesuai dengan persyaratan Standar
Internasional.

4.4.2 Sejauh yang diperlukan,

organisasi harus:
a) memelihara informasi terdokumentasi
untuk mendukung operasi prosesnya;
b) menyimpan informasi terdokumentasi
untuk memiliki keyakinan bahwa proses
dilakukan sesuai rencana.

40
 ISO 9001:2015
4.5
Klausa 5: Kepemimpinan

41
 5 Kepemimpinan

5.3 Peran
5.1
organisasi,
Kepemimpinan 5.2 Kebijakan
tanggung jawab
dan komitmen
dan wewenang

42
 5.1 Kepemimpinan dan komitmen

5.1.1 Umum

Manajemen puncak harus menunjukkan kepemimpinan dan komitmen mengenai

SMM, dengan:
a) mengambil tanggung-jawab untuk efektivitas SMM
b) memastikan bahwa kebijakan mutu dan sasaran mutu ditetapkan untuk SMM
dan cocok dengan konteks dan arah strategis organisasi
c) memastikan integrasi persyaratan SMM ke dalam proses bisnis organisasi, dst.

5.1.2 Fokus Pelanggan

Manajemen puncak harus menunjukkan kepemimpinan dan komitmen
sehubungan dengan fokus pelanggan, dengan memastikan bahwa:
a) persyaratan pelanggan dan perundangan dan regulasi yang berlaku ditentukan,
dipahami dan dipenuhi secara konsisten
b) risiko dan peluang yang dapat mempengaruhi kesesuaian produk dan jasa dan
kemampuan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan ditentukan dan ditangani
c) fokus pada peningkatan kepuasan pelanggan terpelihara.

43
 5.2 Kebijakan
5.2.1 Menetapkan Kebijakan 5.2.2 Mengkomunikasikan
Mutu kebijakan mutu
Manajemen puncak harus Kebijakan mutu harus:
menetapkan, menerapkan dan a) tersedia dan dipelihara
memelihara kebijakan mutu sebagai informasi
yang: terdokumentasi;
• sesuai dengan tujuan dan b) dikomunikasikan, dipahami
konteks organisasi serta dan diterapkan di dalam
mendukung arah strategisnya; organisasi;
• memberikan kerangka untuk c) tersedia untuk pihak
menyusun sasaran mutu; berkepentingan yang relevan.
• termasuk komitmen untuk
memenuhi persyaratan yang
berlaku dst.

44
5.3 Peran organisasi, tanggung jawab dan wewenang

Manajemen puncak harus memastikan bahwa tanggung jawab

dan wewenang untuk peran yang relevan telah ditugaskan,
dikomunikasikan dan dipahami di dalam organisasi.

Manajemen puncak harus menetapkan

tanggung jawab dan wewenang untuk:
a) memastikan bahwa SMM sesuai dengan
persyaratan Standar Internasional

b) memastikan bahwa proses tersebut menghasilkan

output yang diinginkan

dan seterusnya

45
 ISO 9001:2015
4.6
Klausa 6: Perencanaan

46
 6 Perencanaan

6.2 Sasaran dan

6.1 Tindakan
perencanaan 6.3 Perencanaan
mengatasi resiko
mutu untuk perubahan
dan peluang
mewujudkannya

47
 6.1 Tindakan Mengatasi Risiko dan Peluang

6.1.1 Ketika merencanakan SMM, organisasi harus

E mempertimbangkan isu-isu yang disebutkan dalam 4.1 dan
T • Risiko
EKSTRIM persyaratan yang disebutkan dalam 4.2 dan menentukan risiko dan
M • Risiko
TINGGI peluang yang perlu ditangani:
R • Risiko
MODERAT

• Risiko
RENDAH a) memberikan jaminan bahwa SMM dapat mencapai hasil yang diinginkan
b) meningkatkan efek yang diinginkan
Rating Akibat
c) mencegah, atau mengurangi, efek yang tidak diinginkan
Rating Kemungkinan
Tidak Agak Berat 3 Sangat Petaka 5 d) mencapai perbaikan.
Berat 1 Berat 2 Berat 4

6.1.2 Organisasi harus merencanakan:

I. Sangat Besar T T E E E

II. Besar M T T E E

III. Sedang R M T T E

a) tindakan untuk mengatasi resiko dan peluang tsb

IV. Kecil R R M T E

V. Sangat Kecil R R R M T

E = risiko Ekstrim
b) bagaimana caranya:
T = risiko Tinggi 1) mengintegrasikan dan menerapkan tindakan ke dalam proses
M = risiko Moderat
SMM (lihat 4.4);
R = risiko Rendah
2) mengevaluasi keefektifan tindakan tersebut.

48
6.2 Sasaran Dan Perencanaan Mutu Untuk
Mewujudkannya

6.2.1 Organisasi harus menetapkan sasaran mutu

pada fungsi, tingkat dan proses yang relevan
diperlukan untuk SMM.

6.2.2 Ketika merencanakan bagaimana mencapai

sasaran mutunya, organisasi harus menentukan:
apa yang akan dilakukan, sumber daya apa yang
dibutuhkan, siapa yang akan bertanggung jawab,
dst.

49
 6.3 Perencanaan Perubahan

Saat organisasi menentukan kebutuhan

perubahan SMM, perubahan harus
dilakukan secara terencana (lihat 4.4).

Organisasi harus mempertimbangkan:

a)tujuan perubahan dan konsekuensi potensialnya

b)integritas SMM
c) ketersediaan sumberdaya
d)alokasi atau realokasi tanggung jawab dan wewenang

50
 ISO 9001:2015
4.8
Klausa 7: Dukungan

51
 7 Dukungan

7.5 Informasi
7.1 Sumberdaya 7.2 Kompetensi 7.3 Kesadaran 7.4 Komunikasi
terdokumentasi

52
 7.1 Sumberdaya
7.1.1 Umum
Organisasi harus menentukan dan menyediakan sumberdaya yang dibutuhkan untuk pembentukan, implementasi,
pemeliharaan dan perbaikan berkesinambungan SMM. Pertimbangkan kemampuan faktor internal dan eksternal

7.1.2 Orang-orang
Organisasi harus menentukan dan menyediakan orang-orang yang diperlukan untuk pelaksanaan SMM yang efektif dan untuk
pengoperasian dan kontrol prosesnya.

7.1.3 Infrastruktur
Organisasi harus menentukan, menyediakan dan memelihara infrastruktur yang diperlukan untuk pengoperasian proses dan
Infrastruktur untuk mencapai kesesuaian produk dan jasa.

7.1.4 Lingkungan untuk pengoperasian proses

Organisasi harus menentukan, menyediakan dan memelihara lingkungan yang diperlukan untuk pengoperasian prosesnya dan
untuk mencapai kesesuaian produk dan jasa.

7.1.5 Sumberdaya Pemantauan dan Pengukuran

7.1.5.1 Umum
Organisasi harus memastikan sumberdaya yang disediakan sesuai untuk jenis kegiatan pemantauan dan pengukuran tertentu
yang sedang dilakukan, dan juga dipelihara untuk memastikan kecocokan mereka berlanjut untuk tujuannya.
7.1.5.2 Ketertelusuran pengukuran
Ketika ketertelusuran pengukuran adalah persyaratan, peralatan pengukuran harus: Dikalibrasi dan/atau diverifikasi,
Diidentifikasi, Dilindungi dari penyesuaian, kerusakan dst

7.1.6 Pengetahuan Organisasi

Peralatan Organisasi harus menentukan pengetahuan yang diperlukan untuk pengoperasian prosesnya dan untuk mencapai kesesuaian
produk dan jasa.

53
 7.2 Kompetensi

Organisasi harus:

a) menentukan kompetensi yang diperlukan orang

yang melakukan pekerjaan
Personil b) memastikan bahwa orang-orang tersebut
kompeten atas dasar pendidikan, pelatihan, atau
pengalaman yang sesuai
c) jika berlaku, ambil tindakan untuk memperoleh
kompetensi yang diperlukan, dan evaluasi
keefektifan tindakan tersebut
d) menyimpan informasi terdokumentasi yang tepat
sebagai bukti kompetensi.
JDQR

54
 7.3 Kesadaran

Organisasi harus memastikan bahwa orang yang

melakukan pekerjaan di bawah kontrolnya sadar akan:

a) kebijakan mutu

b) sasaran mutu yang relevan

c) kontribusi mereka terhadap efektivitas SMM, termasuk

manfaat untuk perbaikan kinerja

d) implikasi dariketidaksesuaian dengan persyaratan SMM

55
 7.4 Komunikasi

Organisasi harus menentukan komunikasi

internal dan eksternal yang relevan
dengan SMM, termasuk:
a.tentang apa yang akan dikomunikasikan
b.kapan harus berkomunikasi
c.dengan siapa berkomunikasi
d.bagaimana berkomunikasi
e.siapa yang berkomunikasi

56
 7.5 Informasi yang Terdokumentasi
7.5.1 Umum
SMM organisasi meliputi:
a) informasi terdokumentasi yang dipersyaratkan oleh Standar Internasional SMM
b) informasi terdokumentasi yang ditentukan oleh internal organisasi yang diperlukan untuk
efektifitas SMM.

7.5.2 Membuat dan Memperbarui

Ketika membuat dan memperbarui informasi terdokumentasi, organisasi harus memastikan
sesuai: dentifikasi dan deskripsi, format dan media, dan tinjauan dan persetujuan untuk
kesesuaian dan kecukupan.

7.5.3 Kontrol Informasi Terdokumentasi

7.5.3.1 Informasi terdokumentasi yang dipersyaratkan oleh SMM dan oleh Standar Internasional
SMM harus dikontrol untuk memastikan: tersedia dan sesuai untuk digunakan, di mana dan
kapan itu dibutuhkan, dan juga cukup terlindungi (misalnya: dari hilangnya kerahasiaan,
penggunaan yang tidak semestinya, atau kehilangan integritas).
7.5.3.2 Untuk mengontrol informasi terdokumentasi, organisasi harus menangani kegiatan
berikut, jika berlaku: distribusi, akses, pengambilan dan penggunaan; penyimpanan dan
preservasi, termasuk preservasi keterbacaan; kontrol perubahan (mis., kontrol versi); retensi
dan disposisi

57
 ISO 9001:2015
4.8
Klausa 8: OPERASI

58
 8 OPERASI

8.4 Kontrol proses,

8.1 Perencanaan 8.2 Persyaratan 8.3 Disain dan
produk dan jasa 8.5 Penyediaan 8.6 Rilis produk 8.7 Kontrol output
dan kontrol untuk produk dan pengembangan
yang disediakan produksi dan jasa dan jasa yang tidak sesuai
operasional jasa produk dan jasa
secara eksternal

59
8.1 Perencanaan dan Kontrol Operasional
Organisasi harus merencanakan, menerapkan dan mengkontrol proses yang
diperlukan untuk memenuhi persyaratan penyediaan produk dan jasa, dan untuk
melaksanakan tindakan untuk mencapai sasaran serta mengatasi risiko dan peluang,
dengan cara:

a) menentukan persyaratan untuk produk dan jasa

b) menetapkan kriteria untuk proses dan kriteria

penerimaan produk dan jasa

c) menentukan sumberdaya yang dibutuhkan

d) menerapkan kontrol proses sesuai dengan kriteria

e) menentukan, memelihara dan menyimpan

informasi terdokumentasi sejauh yang diperlukan

60
 8.2 Persyaratan untuk produk dan jasa
8.2.1 Komunikasi pelanggan

Komunikasi dengan pelanggan meliputi: memberikan informasi berkaitan produk dan jasa, penanganan
permintaan, kontrak atau pesanan, termasuk perubahan, dan mendapatkan umpan balik pelanggan
yang berkaitan dengan produk dan jasa, termasuk keluhan pelanggan, dst

8.2.2 Menentukan persyaratan untuk produk dan jasa

Organisasi harus memastikan bahwa: persyaratan untuk produk dan jasa didefinisikan, organisasi dapat
memenuhi klaim untuk produk dan jasa yang ditawarkannya, persyaratan khusus dari produk dan jasa
ditentukan

8.2.3 review persyaratan untuk produk dan jasa

8.2.3.1 Organisasi harus memastikan memiliki kemampuan untuk memenuhi persyaratan produk dan
jasa yang akan ditawarkan ke pelanggan. Organisasi harus melakukan review sebelum menyetujui
untuk memasok produk dan jasa ke pelanggan
8.2.3.2 Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi, bila berlaku: pada hasil review dan pada
setiap persyaratan baru untuk produk dan jasa

8.2.4 Perubahan persyaratan untuk produk dan jasa

Organisasi harus memastikan bahwa informasi terdokumentasi terkait telah diubah, dan orang-orang
bersangkutan diberitahu tentang persyaratan yang berubah, bila persyaratan untuk produk dan jasa
diubah.

61
8.3 Disain dan pengembangan produk dan jasa

8.3.1 Umum
• Organisasi harus menetapkan, menerapkan dan memelihara proses
disain dan pengembangan yang tepat untuk memastikan
penyediaan produk dan jasa selanjutnya.

8.3.2 Perencanaan disain dan pengembangan

8.3.3 Input disain dan pengembangan

8.3.4 Kontrol disain dan pengembangan

8.3.5 Output disain dan pengembangan

8.3.6 Perubahan disain dan pengembangan

62
 8.4 Kontrol proses, produk dan jasa yang disediakan secara
eksternal

? 8.4.1 Umum
• Organisasi harus memastikan proses, produk dan jasa yang disediakan
secara eksternal sesuai dengan persyaratan.
• Organisasi harus menentukan kontrol yang akan diterapkan pada proses,
produk dan jasa yang disediakan secara eksternal
• Organisasi harus menentukan dan menerapkan kriteria untuk evaluasi,
seleksi, monitoring kinerja, dan evaluasi ulang pada penyedia eksternal,
berdasarkan kemampuan mereka untuk menyediakan proses atau produk
dan jasa sesuai dengan persyaratan.

8.4.2 Jenis dan tingkat kontrol

Organisasi harus memastikan bahwa proses, produk dan jasa yang diberikan
secara eksternal tidak mempengaruhi kemampuan organisasi untuk secara
konsisten memberikan produk dan jasa yang sesuai kepada pelanggannya.

8.4.3 Informasi untuk penyedia eksternal

Organisasi harus memastikan kecukupan persyaratan sebelum
komunikasinya ke penyedia eksternal.

63
 8.5 Penyediaan produksi dan jasa

8.5.1 Kontrol penyediaan produksi dan jasa

8.5.2 Identifikasi dan ketertelusuran

8.5.3 Properti milik pelanggan atau penyedia eksternal

8.5.4 Preservasi

8.5.5 Aktifitas pasca-pengiriman

8.5.6 Kontrol perubahan

64
 8.6 Rilis Produk Dan Jasa

Organisasi harus menerapkan pengaturan yang

direncanakan, pada tahap yang tepat, untuk memverifikasi
bahwa persyaratan produk dan jasa telah dipenuhi.

Rilis produk dan jasa ke pelanggan tidak boleh dilanjutkan

sampai pengaturan yang direncanakan diselesaikan secara
memuaskan, kecuali jika disetujui oleh otoritas yang relevan
dan oleh pelanggan, jika berlaku.

Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi

tentang rilis produk dan jasa. Informasi terdokumentasi
meliputi:
•a) bukti kesesuaian dengan kriteria penerimaan;
•b) ketertelusuran ke orang yang memberi otorisasi rilis.

Inspection Sheet

65
 8.7 Kontrol Output Yang Tidak Sesuai

8.7.1 Organisasi harus memastikan bahwa output yang tidak sesuai dengan
persyaratan diidentifikasi dan dikontrol untuk mencegah penggunaan atau
pengiriman yang tidak sengaja.
Organisasi harus menangani output yang tidak sesuai dalam satu atau beberapa cara seperti:
a) koreksi;
a) koreksi; b) segregasi, penahanan, b) segregasi, penahanan, pengembalian atau penghentian penyediaan produk dan jasa;
pengembalian atau
penghentian penyediaan
c) menginformasikan pelanggan, dst
produk dan jasa; Kesesuaian dengan persyaratan harus diverifikasi saat output yang tidak sesuai diperbaiki.

8.7.2 Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi yang:

c) menginformasikan d) mendapatkan otorisasi
pelanggan, untuk penerimaan berdasarkan
konsesi.
a) menjelaskan ketidaksesuaian
b) menjelaskan tindakan yang diambil
c) menjelaskan setiap konsesi yang diperoleh
d) mengidentifikasi otoritas yang menentukan tindakan sehubungan ketidaksesuaian.

66
 ISO 9001:2015
4.9
Klausa 9: Evaluasi kinerja

67
 9 Evaluasi kinerja

9.1 Pemantauan,
Pengukuran, 9.3 Tinjauan
9.2 Audit Internal
Analisis dan Manajemen
Evaluasi

68
9.1 Pemantauan, Pengukuran, Analisis dan Evaluasi

9.1.1 Umum
• Organisasi harus menentukan: apa yang perlu dipantau dan diukur,
metode yang diperlukan, kapan dilakukan dan kapan hasilnya harus
dianalisis dan dievaluasi
• Organisasi harus mengevaluasi kinerja dan efektivitas SMM.

9.1.2 Kepuasan pelanggan

• Organisasi harus memantau persepsi pelanggan tentang sejauh mana
kebutuhan dan harapannya terpenuhi. Organisasi harus menentukan
metode untuk mendapatkan, memantau dan mereview informasi ini.l

9.1.3 Analisis dan evaluasi

Hasil analisis harus digunakan untuk mengevaluasi: kesesuaian produk
dan jasa, tingkat kepuasan pelanggan, kinerja dan efektivitas SMM, dst.

69
 9.2 Audit internal

9.2.1 Organisasi harus melakukan audit internal pada interval yang

direncanakan untuk memberikan informasi mengenai apakah SMM:
a) sesuai dengan: persyaratan organisasi sendiri untuk SMMnya dan persyaratan Standar
Internasional
b) diimplementasikan dan dipelihara secara efektif.

9.2.2 Organisasi harus:

• Merencanakan, menetapkan, menerapkan dan memelihara program audit termasuk

frekuensi, metode, tanggung jawab, persyaratan perencanaan dan pelaporan, yang
harus mempertimbangkan pentingnya proses bersangkutan, perubahan yang
mempengaruhi organisasi, dan hasil dari audit sebelumnya
• Menentukan kriteria dan cakupan audit untuk setiap audit
• Memilih auditor dan melakukan audit untuk memastikan objektivitas dan
ketidakberpihakan proses audit, dst

70
 9.3 Tinjauan Manajemen

9.3.1 Umum
Manajemen puncak harus meninjau SMM organisasi, pada interval yang direncanakan, untuk
memastikan kesesuaian, kecukupan, efektifitas dan keselarasan dengan arah strategis organisasi.

9.3.2 Input Tinjauan Manajemen

Tinjauan manajemen harus direncanakan dan dilakukan dengan mempertimbangkan:
a) status tindakan dari review manajemen sebelumnya
b) perubahan isu eksternal dan internal yang relevan dengan SMM
c) informasi tentang kinerja dan efektifitas SMM
d) kecukupan sumber daya, dst.

9.3.3 Output Tinjauan Manajemen

Output review manajemen harus mencakup keputusan dan tindakan yang terkait dengan:
a) peluang untuk perbaikan
b) setiap kebutuhan akan perubahan pada SMM
c) kebutuhan sumber daya
Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi sebagai bukti hasil review manajemen.

71
 ISO 9001:2015
4.10

Klausa 10: Improvement

72
 10 Improvement

10.2
Ketidaksesuaian 10.3 Perbaikan
10.1 Umum
dan tindakan berkesinambungan
korektif

73
 10.1 Umum

Organisasi harus menentukan dan memilih peluang untuk

perbaikan dan menerapkan tindakan yang diperlukan untuk
memenuhi persyaratan pelanggan dan meningkatkan
kepuasan pelanggan.
a) meningkatkan produk dan jasa untuk memenuhi persyaratan serta
memenuhi kebutuhan dan harapan masa depan
Ini harus b) memperbaiki, mencegah atau mengurangi efek yang tidak diinginkan
mencakup:
c) meningkatkan kinerja dan efektivitas SMM.

CATATAN: Contoh improvement dapat mencakup koreksi,

tindakan perbaikan, perbaikan berkesinambungan, terobosan
perubahan, inovasi dan reorganisasi.

74
10.2 Ketidaksesuaian Dan Tindakan Korektif

10.2.1 Bila ketidaksesuaian terjadi, termasuk yang

timbul dari keluhan, organisasi harus:
• Bereaksi terhadap ketidaksesuaian
• Mengevaluasi kebutuhan tindakan untuk menghilangkan penyebab
ketidaksesuaian, agar tidak terulang atau terjadi di tempat lain
• Menerapkan tindakan yang dibutuhkan, dst
• Tindakan korektif harus sesuai dengan dampak dari ketidaksesuaian
yang dihadapi.

10.2.2 Organisasi harus menyimpan informasi

terdokumentasi sebagai bukti:
a) kondisi ketidaksesuaian dan tindakan yang dilakukan selanjutnya
b) hasil tindakan perbaikan

75
10.3 Perbaikan Berkesinambungan

Organisasi harus secara berkesinambungan memperbaiki

kesesuaian, kecukupan dan efektivitas SMM.

Organisasi harus mempertimbangkan hasil analisis dan

evaluasi, dan output dari review manajemen, untuk
menentukan apakah ada kebutuhan atau peluang yang harus
ditangani sebagai bagian dari perbaikan berkesinambungan.

76
ADA PERTANYAAN?
 Layanan Lain dari PT. Sinergi Ruang Zaman

Jasa Pelatihan Jasa Konsultasi

Konsultasi, dokumentasi, audit

Public & Dedicated (Offline & Online) Training internal / assessment, dan
tindakan perbaikan serta
Sistem Manajemen Mutu, Sistem Manajemen Lingkungan, Sistem
Manajemen Kesehatan dan Keselamatan Kerja, Supply Chain pendampingan untuk berbagai
Management, Food Safety Management, Pendidikan Komputer dsb.
macam implementasi Sistem
Program Pengembangan Kompetensi untuk Individu maupun Tim (Soft & Manajemen
Life Skills)

Dan masih banyak lagi

TERIMA KASIH