9K15 - Desain For Kita Kompeten

Understanding, Knowledge, and Awareness of
ISO 9001:2015 Indra Bramantara
Date : 9 December 2020
Desain materi untuk PT Kita Kompeten

1
Aturan
Selama Pelatihan

ATURAN UMUM WEBINAR
1. Semua video dan mikrofon harap dimatikan selama penjelasan materi.

2. Webinar akan dibagi menjadi 1 Sesi Penjelasan Materi dan diskusi di akhir masing-
masing sesi.
3. Pada sesi diskusi penanya diharapkan untuk meng klik fitur “Raise Hand”
4. Hanya Host yang berhak untuk menyalakan video dan microfon peserta.
5. Jika di tengah materi ada yang ingin disampaikan mohon untuk berdiskusi dan
menanggapi komentar melalui fitur “Chat” baik secara umum maupun private ke Host

Agenda
1. Sekilas QMS
2. Ciri ISO 9001:2015
3. Prinsip Manajemen Mutu
4. Klausul ISO 9001:2015

4
“Describe, Understand, and Communicate
Your Company Processes. The ISO 9001
QMS standard requires that you identify
and describe your processes using
business metrics, the purpose of which is
to better manage and control your business
processes. Quality objectives form the
center of your system”

QMS / Sistem Manajemen Mutu
ISO 9001:2015
Dampak Mutu Produk/Jasa
Customer Satisfaction /
Pelanggan Complaint
 Quality
 Quantity
 Cost
ZERO DEFECT  Delivery
 Service
6
Tujuan QMS
Tujuan utama dari ISO 9001 adalah meningkatkan kepuasan pelanggan dan mutu produk.
Dipilih kata “meningkatkan” bukan “memenuhi” karena agar ada upaya atau bahkan mindset dari
perusahaan untuk melakukan continual improvement atau peningkatan keberlanjutan sehingga
perusahaan berusaha untuk maju dan survive.
• Mampu memberikan produk dan layanan bermutu secara konsisten
• Meningkatkan kepuasan pelanggan
• Mengenal resiko dan peluang dalam pencapaian sasaran
• Dapat membuktikan bahwa sistem manajemen mutunya sesuai dengan persyaratan-persyaratan
internasional

7
Tujuan QMS
Dengan adanya proses bisnis yang jelas dan terstruktur, maka manfaat yang akan didapat
perusahaan adalah (Harrington,1991):
• Eliminasi kesalahan-kesalahan
• Maksimasi penggunaan asset
• Minimasi waktu tunggu (delay)
• Memberikan pemahaman dan memudahkan penggunaan
• Dekat dengan pelanggan internal maupun eksternal
• Kemampuan adaptif tehadap keinginan pelanggan
• Memberikan perusahaan keuntungan yang kompetitif
• Menghilangkan kelebihan-kelebihan pengeluaran

8
Ciri ISO 9001:2015
1. Struktur – High Level Structure
2. Terminologi atau Istilah
3. Konteks Organisasi
4. Pihak yang Berkepentingan
5. Risk Based Thinking
6. Pengecualian Persyaratan (Exclusions)
7. Informasi Terdokumentasi (Documented Information)
8. Knowledge Management
9. Kontrol Proses, Produk dan Service dari Pihak Eksternal (external provider)

9
1. High Level Structure
• ISO 9001:2015 menggunakan “High Level Structure”.
• High Level Structure terdiri dari 10 elemen (klausul).
• Semua ISO management standard menggunakan struktur high level structure dengan tujuan
memudahkan integrasi.
• Dengan high level structure semua definisi yang ada dalam standar manajemen adalah sama.

10
2. Terminologi atau Istilah
ISO 9001:2015
Product and Service
Informasi terdokumentasi (Documented Information)
Lingkungan untuk pengoperasian proses
Monitoring and Measuring Resources
Produk dan service yang disediakan pihak eksternal
Pihak Eksternal (Eksternal Provider)

11
3. Perubahan ISO 9001:2008 ke 9001:2015
Organisasi harus menetapkan isu external dan internal yang relevan dengan tujuan strategis internal
yang relevan dengan tujuan strategis organisasi.
4. Pihak yang Berkepentingan

Organisasi harus mengidentifikasi pihak-pihak yang berkepentingan dan persyaratan-
persyaratannya
12

5. Risk based Thinking
• ISO 9001:2015 memasukkan konsep risk management
• Persyaratan tindakan pencegahan dihilangkan dalam standar ISO 9001:2015 sebab penerapan
manajemen standar ISO 9001:2015 merupakan tindakan pencegahan
• Konsep manajemen risiko dalam ISO 9001:2015 ialah perubahan utama

13
6. Pengecualian Persyaratan (”Exclusion”)
• Exclusion tidak lagi hanya pada klausul 7, tapi exclusions persyaratan bisa diterapkan pada
semua klausul-klausul ISO 9001:2015
• Exclusion persyaratan diperbolehkan asalkan perusahaan bisa menyediakan barang dan jasa
yang sesuai dengan keinginan pelanggan (will not result in failure conformity of product and
services) in failure conformity of product and services)

14
7. Informasi Terdokumentasi (Doc. Inf)
• Dokumen dan record (rekaman) diganti Informasi Terdokumentasi (Documented Information)
• Documented information termasuk juga Work Instruction, Prosedur, WI, Quality Plan, dll
• “Retained documented information” = Harus tersedia bukti atau record
8. Knowledge Management
• ISO 9001:2015 memasukkan aspek kontrol terhadap knowledge organisasi
• Knowledge management harus dikelola dalam organisasi

15
9. Kontrol Proses, Produk dan Service dari
Pihak Eksternal (External Provider)
• Pihak eksternal mencakup partner, supplier atau vendor.
• Kontrol terhadap proses, produk dan services dari pihak luar mencakup:
- Pembelian dari supplier
- Kerja sama dengan perusahaan lain (pihak luar langsung kepada pelanggan)
- Outsourcing process

16
Prinsip Manajemen Mutu
No ISO 9001:2015
1 Customer Focus
2 Leadership
3 Engagement of People
4 Process Approach
5 Improvement
6 Evidence Based Decision Making
7 Relationship Management

17
(1 of 7) Customer Focus
Fokus Customer adalah prioritas utama dari Sistem Manajemen Mutu. Bentuk aplikasinya adalah
dengan memberikan semua kebutuhan yang melebihi harapan Customer untuk ketercapaian
kepuasan pelanggan. Sehingga keberlangsungan hidup perusahaan akan terjamin dalam jangka
waktu yang panjang.

18
(2 of 7) Leadership
Setiap pimpinan yang ada di perusahaan memiliki peran sebagai pelatih yang memiliki target sesuai
sasaran perusahaan melalui pemberdayaan karyawan, pembuat keputusan berdasarkan data dan
fakta (decision maker) serta membuat standard sistem manajemen perusahaan yang diwariskan
untuk genarasi berikutnya.

19
(3 of 7) Engagement of People
Menciptakan dan memberikan nilai lebih kepada
Customer akan lebih mudah bila didukung oleh
personal yang kompeten, mampu diberdayakan
dan terlibat di semua tingkatan di seluruh
Perusahaan. Bentuk aplikasinya adalah dengan
mempromosikan pendekatan proses dan
pentingnya kontribusi setiap tingkatan di
Perusahaan.

20
(4 of 7) Process Approach
Sistem manajemen mutu yang telah ditetapkan di perusahaan bukan dibuat berdasarkan
pendekatan departemen, akan tetapi berdasarkan proses murni yang ada di perusahaan dengan
melibatkan seluruh pihak yang terkait.

21
(5 of 7) Improvement
Perusahaan yang sukses dan mampu bertahan dalam
persaingan adalah Perusahaan yang fokus dalam
improvement (peningkatan). Bentuk aplikasinya
adalah dengan selalu melakukan perubahan melalui
peningakatan berkelanjutan baik internal dan eksternal
yang disesuaikan dengan iklim perubahan terkini.
Sehingga perusahaan akan selalu siap menghadapi
persaingan dengan para kompetitor.

22
(6 of 7) Evidance Based Decision Making
Membuat keputusan berdasarkan data dan fakta. Bentuk
aplikasinya adalah setiap menetapkan kesimpulan dari
sebuah permasalahan ditetapkan berdasarkan analisis
fakta dan data yang diperoleh selama melakukan analisa.
Sehingga keputusan yang diambil akan menghasilkan
keputusan yang produktif dan tepat sasaran.

23
(7 of 7) Relationship Management
Untuk mempertahankan kesuksesan
Perusahaan harus mengelola hubungannya
dengan pihak-pihak yang berkepentingan
(interested parties) diantaranya adalah para
pemasoknya, mitra kerja, karyawan,
pemerintah, masyarakat, dll.

24
PELATIHAN
INTERPRETASI & DOKUMENTASI
STANDAR INTERNASIONAL ISO 9001:2015
[SISTEM MANAJEMEN MUTU]

25
26
PDCA ISO 9001:2015
Plan Do Check Action
4. Context of the organization 5. Leadership 6. Planning 7. Support 8 Operation 9. Performance evaluation 10. Improvement
4.1 Understanding the 5.1 Leadership and 6.1 Action to address risks 7.1 Resources 8.1 Operational planning and control 9.1 Monitoring, measurement, 10.2 Nonconformity and
organization and its commitment and opportunities 7.2 Competence 8:2 Requirements for products and analysis and evaluation corrective action
context 5.2 Policy 6.2 Quality objectives and 7.3 Awareness services 9.2 Internal audit 10.3 Continual improvement
4.2 Understanding the 5.3 Organizational roles, planning to achieve them 7.4 Communication 8.3 Design and development of products 9.3 Management review
needs and expectations responsibilities and 6.3 Planning of changes 7.5 Documented and services
of interested parties. authorities information 8.4 Control of externally provided
4.3 Determining the scope products and services
of the quality manage- 8.5 Production and service provision
ment system 8.6 Release of products and services
4.4 Quality management 8.7 Control of nonconforming outputs
system and its processes

27
1. Scope
Standar Internasional ini menetapkan persyaratan untuk sebuah sistem manajemen mutu
dimana organisasi membutuhkan untuk menunjukkan kemampuannya untuk secara konsisten
menyediakan produk atau layanan yang memenuhi persyaratan pelanggan dan hukum serta
peraturan yang berlaku, dan Mencapai kepuasan pelanggan yang meningkat melalui penerapan
yang efektif dari sistem.
Catatan :
• Semua persyaratan dari Standar Internasional ini adalah bersifat umum dan dimaksudkan
untuk dapat diterapkan pada semua organisasi, terlepas dari jenis atau ukuran atau produk
dan jasa yang disediakan.
• Persyaratan hukum dan peraturan dapat dinyatakan sebagai persyaratan hukum resmi.

28
2. Normative References
Mengutip ISO 9001:2015 Sistem Manajemen Mutu - Fundamental dan kosa kata sangat
diperlukan untuk aplikasi
3. Term and Definitions

Untuk tujuan dokumen ini, istilah dan definisi terdapat dalam ISO 9001:2015 berlaku.

29
Klausul 4
Contex of The Organization
4. Context of the organization
4.1 Understanding the organization and its context
4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties.
4.3 Determining the scope of the quality management system
4.4 Quality management system and its processes

30
4. Contex of The Organization
4.1 Undestanding the organization and its contex
• Organisasi harus menentukan issue internal dan issue eksternal yang relevan/menjadi
pendorong diimplementasikannya sistem manajemen mutu.
• Mencakup faktor atau kondisi positif dan negative.
Isu Eksternal yaitu antara lain adalah masalah hukum, teknologi, persaingan, sosial, budaya
dan ekonomi
Isu Internal yaitu antara lain adalah nilai-nilai yang berlaku dalam organisasi, pengetahuan,
budaya dan kinerja organisasi.
Organinsasi juga harus memantau dan meninjau informasi terkait isu-isu tersebut.

31
4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties
• Organisasi harus menentukan:

a. Siapa saja pihak yang berkepentingan terkait dengan mutu dari
produk/layanan.
b. Persyaratan dari pihak yang berkepentingan.
• Organisasi harus memonitor dan mereview siapa saja pihak yang berkepentingan
beserta persyaratannya.
• Pihak yang berkepentingan bisa saja pelanggan, pemegang saham, pemerintah, komunitas,
dsb yang berkepentingan terhadap mutu yang dihasilkan oleh organisasi.

32
Base Practice

33
4.3 Determining the scope of the quality management system
• Organisasi harus menetapkan batasan-batasan diterapkannya sistem manajemen mutu.

• Penentuan batasan harus sejalan dengan internal dan external issue (4.1), persyaatan
(4.2) jenis produk/layanan dan standar ISO 9001:2015.
• Batasan dapat ditentukan berdasarkan product/service yang di-provide oleh organisasi.
Ruang lingkup QMS Organisasi memebuhi hal berikut :

• Harus tersedia dan dipelihara sebagai informasi terdokumentasi
• Harus menyebutkan jenis produk dan layanan yang diberikan organisasi
• Ruang lingkup memberikan justifikasi untuk setiap persyaratan yang dinyatakan dalam
organisasi tidak dapat diberlakukan

34
Base Practice

35
4.4 Quality management system and its processes
• Organisasi harus membangun, mengimplementasikan, memelihara dan secara

berkesinambungan meningkatkan sistem manajemen mutu, termasuk proses-proses yang
diperlukan beserta interaksinya, sesuai dengan persyaratan ISO 9001:2015.
• Terkait dengan “proses-proses yang diperlukan” haruslah diidentifikasikan:
- Input-output, urutan proses dan interaksinya.
- Process performance (KPI) dan pengendaliannya.
- Sumber daya, tanggung jawab dan wewenang.
- Risk and Opportunity (6.1).
- Metoda untuk monitor, review dan evaluasi.
Pada prinsipnya, menerapkan klausul 4.4 berarti melakukan pemetaan proses bisnis, lalu
melakukan apa yang disyaratkan.
Proses apa saja yang harus dipetakan? semua proses yang ada dalam organisasi yang
langsung maupun tidak langsung mempengaruhi kinerja mutu

36
Base Practice

37
Klausul 5
Leadership
5. Leadership
5.1 Leadership and commitment
5.2 Policy
5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities

38
5. Leadership
5.1 Leadership and Commitment:
Pimpinan puncak harus mampu mendemonstrasikan komitmennya terhadap quality

management system, melalui:
• Mengambil tanggung jawab penuh terhadap efektifitas implementasi QMS

• Menetapkan dan mengkomunikasikan Kebijakan mutu dan sasaran mutu ditetapkan ke
seluruh organisasi.
• Memastikan sumber daya untuk QMS tersedia.
• Memastikan hasil yang diharapkan terhadap implementasi QMS tercapai.
• Memastikan terintegrasinya sistem management mutu dengan bisnis proses yang ada.
• Mengkomunikasikan pentingnya pencapaian mutu dan keefektifan implementasi QMS

39
5. Leadership
• Mempromosikan kesadaran atas pentingnya pendekatan proses dan continual
improvement.
• Mengarahkan seluruh organisasi untuk berpartisipasi dalam keefektifan sistem.
Management mutu.
• Mendukung level manajemen lainnya untuk hal-hal di atas.
• Terpenuhinya persyaratan pelanggan dan peraturan-regulasi yang berlaku.
• Teridentifikasikannya risk dan opportunity terkait dengan terpenuhinya persyaratan di atas.
• Mempertahankan konsistensi pemenuhan persyaratan pelanggan.
• Fokus kepada peningkatan kepuasan pelanggan.

40
Base Practice

41
5. Leadership
5.2 Quality Policy:
Pimpinan puncak harus menetapkan, menerapkan dan memelihara kebijakan mutu agar :
• Sesuai dengan visi-misi dan objective organisasi.
• Memberikan kerangka/arahan untuk setting dan reviewing quality objective
• Mencakup komitmen thd pemenuhan persyaratan dari seluruh pihak terkait
• Mencakup komitmen terhadap continual improvement terhadap sistem management mutu
5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities:

Manajemen puncak harus memastikan bahwa tanggung jawab dan wewenang untuk peran yang
relevan telah ditetapkan, dikomunikasikan, dan dipahami dalam organisasi.

42
Base Practice

43
Klausul 6
Planning
6. Planning
6.1 Action to address risks and opportunities
6.2 Quality objectives and planning to achieve them
6.3 Planning of changes

44
6. Planning
6.1 Actions to address risks and opportunities
• Dalam melakukan perencanaan sistem management mutu, Organisasi harus
mengidentifikasi risk & opportunity terkait issue-issue yang terdefinisi pada 4.1 dan 4.2.
• Implementasi terhadap hal-hal yang teridentifikasi dalam risk & opportunity harus dievaluasi
secara rutin.
• Pengelolaan risk & opportunity dapat mengikuti kaidah risk management ISO 31000.
• Risk & opportunity harus dapat mengidentifikasi potensi dampak terhadap
ketidaksesuaian (nonconformity) product/service.
• Opportunity dalam bahasa lain adalah “positive risk”.

45
6. Planning
Penanganan resiko dan peluang yang dilakukan organisasi juga mencakup perencanaan untuk:
• Tindakan penanganan resiko dan peluang
• Metode untuk mengintegrasikan dan menerapkan tindakan tersebut dalam proses-proses
QMS
• Metode untuk evaluasi efektifitas tindakan penanganan resiko dan peluang tersebut
Tindakan yang diambil untuk penanganan resiko dan peluang harus proporsional dengan
dampak potensial pada kesesuaian produk dan jasa

46
6. Planning
Opsi untuk mengatasi resiko dapat mencakup metode berikut, antara lain :
• Menghindari resiko (avoiding risk)
• Mengambil resiko untuk mengejar kesempatan (taking risk in order to pursue an opportunity)
• Menghilangkan sumber resiko (eliminating the risk source)
• Mengubah kemungkinan atau konsekuensi (changing the likelihood or corsequences)
• Berbagi resiko (sharing the risk)
• Mempertahankan resiko dengan keputusan (retaining risk by informed decision)

47
6. Planning
Peluang yang diperoleh organisasi dapat menghasilkan:
• Adopsi praktek atau metode baru (adoption of new practices)
• Meluncurkan produk baru (launching new products)
• Membuka pasar baru (opening new markets)
• Menangani klien baru (addressing new clients)
• Membangun kemitraan (Building partnerships)
• Menggunakan teknologi baru (Using new technology)
• Kemungkinan lainnya untuk menangani kebutuhan organisasi atau pelanggan

48
Beberapa dimensi risiko
Risiko
Risiko spesifik”
Risiko equitas
Risiko pasar perdagangan Risiko
Risiko Suku Bunga
Risiko Gap Pasar
Risiko mata uang umum
Risiko kredit
Risiko komoditas
Risiko
Risiko
Counterparty
operasional
Risiko transaksi
Risiko
Risiko Emiten
Risiko reputasi
Risiko konsentrasi
portofolio
Risiko bisnis dan Risiko
strategi masalah

49
Penilaian Resiko
Identifikasi Penilaian Penilaian Manajemen
Risiko Risiko Kontrol bisnis
Strategi
Memahami Menilai Menilai
perencanaan
dan risiko penerapkan
Pelaksanaan
menganalisis bisnis pengendalian
pemantauan
bisnis risiko
Perbaikan
Fokus Prioritaska Peningkatan Pengelolaan

pada isu- n pengendalia Bisnis
isu risiko n internal
strategis kritis

50
Contoh Daftar Isi Risk Register
1. Sasaran Divisi/Department & Identifikasi potensi risiko utama
2. Analisis, Evaluasi Risiko & Perlakuan Risiko
3. Monitoring & Review Significant Risk
4. Risk Profile
5. Tabel Kriteria Kemungkinan (Likelihood)
6. Tabel Keefektifan kontrol saat ini
7. Tabel Kriteria Dampak
8. Tabel perlakukan Risiko

51
Base Practice

52
53
6. Planning
6.2 Quality objectives and planning to achieve them
• Organisasi harus menetapkan quality objective pada fungsi, proses dan level yang relevan.
• Quality objective harus relavan dengan quality policy, harus terukur dan selaras dengan
persyaratan dari stakeholder.
• Quality objective harus dikomunikasikan dan up-to-date dengan perkembangan organisasi.
• Pencapaian quality objective harus diukur.
• Rencana pencapaian quality objective harus ditetapkan (what, who, when, how)
6.3 Planning of changes

• Perubahan terhadap QMS harus dilakukan secara terencana dan sistematik (terkendali).
• Pertimbangan terhadap perubahan QMS mencakup tujuan, dampak, keutuhan dari
sistem management mutu, ketersediaan sumber daya dan perubahan/penyesuaian
wewenang dan tanggung jawab.

54
SMART
S – Specific – Significant, Stretching, Simple
M – Measurable – Meaningful, Motivational, Manageable
A – Attainable – Appropriate, Achievable, Adjustable, Ambitious, Aligned, Action-focused
R – Relevant – Result-Based, Results-oriented, Resourced, Resonant, Realistic
T – Timely – Time framed, Timed, Time-based, Time-bound, Time-Specific, Timetabled
Beberapa orang senang menambahkannya dengan akhiran ‘ER’ menjadi ‘SMARTER’.

E = Enjoyable, R = Relevant.

55
S – Specific – Significant, Stretching, Simple
Kata yang pertama ini menekankan pentingnya menetapkan target yang spesifik; benar-benar
spesifik. Hindari target yang terlalu umum atau kurang mendetail. Target tidak boleh ambigu,
harus jelas, dan dipaparkan dengan bahasa yang lugas.
Misalnya, tetapkan target seperti ini: “tingkatkan penjualan dari 500 menjadi 1000 buah apel
dalam sehari” dan hindari “tingkatkan omset dari penjualan apel per-hari”.
Suatu tujuan (target) yang spesifik biasanya akan menjawab pertanyaan “5W” ini:
What: apa yang ingin saya capai?
Why: Mengapa harus dicapai? (alasan yang spesifik; tujuan dan keuntungan dari pencapaian
target tersebut)
Who: Siapa yang terlibat?
Where: Dimana target akan dicapai? (identifikasi lokasi)
Which: Identifikasi persyaratan untuk mencapai target dan kendala yang menghalagi
tercapainya target.

56
M – Measurable – Meaningful, Motivational, Manageable
Kata yang kedua menekankan pentingnya kriteria yang digunakan untuk mengukur besarnya
kemajuan yang dibuat dalam mencapai target. Filosofi yang melatar-belakangi poin ini adalah:
“Jika target tidak dapat diukur, mustahil untuk mengetahui apakah anda telah membuat
kemajuan dalam mencapai tujuan akhirnya”. Mengukur kemajuan akan membantu tim untuk
tetap berada dalam jalur yang benar, menepati tenggat waktu, dan merasakan semangat dan
euforia ketika memperoleh hasil yang menggembirakan di setiap pencapaian yang membawa
mereka lebih dekat kepada tujuan.
Target yang terukur akan mampu menjawab salah satu pertanyaan:

• Berapa banyak?
• Bagaimana anda mengetahui bahwa target tersebut telah tercapai?

57
A – Attainable – Appropriate, Achievable, Adjustable, Ambitious, Aligned, Action-focused
Kata yang ketiga menekankan bahwa target harus realistis dan dapat dicapai. Target tidak boleh
dibuat terlalu mudah (untuk performa standar tim anda), tapi juga tidak boleh terlalu sulit
sehingga terasa mustahil untuk dicapai. Target yang ditetapkan akan dapat dicapai jika: anda
telah menentukan apa yang paling penting, lalu mampu membayangkan langkah-demi-langkah
untuk mewujudkannya. Untuk itu, anda akan mengembangkan perilaku, kemampuan, keahlian,
dan kapasitas finansial untuk mencapainya.
Target yang attainable akan menjawab pertanyaan seperti:

• How: Bagaimana target tersebut akan dicapai?

58
R – Relevant – Result-Based, Results-oriented, Resourced, Resonant, Realistic
Kata keempat menekankan pentingnya memilih target yang tepat. Target yang dibuat oleh bank
manager untuk membuat “50 sandwich isi mentega kacang dan jeli sebelum jam 2 siang” bisa
jadi merupakan target yang Spesifik, Measurable, Attainable, dan Timely, namun
tidak Relevan. Seringkali anda membutuhkan dukungan berbagai pihak untuk mencapai target:
sumber daya, masukan dari Champion, dan apapun yang dapat membantu meruntuhkan tembok
penghalang. Target yang relevan untuk atasan anda, tim anda, dan organisasi anda akan
mendapatkan dukungan yang anda butuhkan itu.
Target yang relevan, jika tercapai, akan mendorong tim, departemen, dan organisasi lebih maju.
Sebuah target yang mendukung atau selaras dengan target-target lainnya akan dianggap
sebagai target yang relevan.
Sebuah target yang relevan akan memberikan jawaban ‘ya’ untuk semua pertanyaan ini:
• Apakah target ini layak diperjuangkan?
• Apakah target ini ada di waktu yang tepat?
• Apakah target ini sesuai dengan kebutuhan dan target anda yang lain?
• Apakah anda orang yang tepat untuk mengejar target ini?

59
T – Timely – Time framed, Timed, Time-based, Time-bound, Time-Specific, Timetable
Kata kelima menekankan pentingnya menepatkan target dengan kerangka waktu, yaitu
memberikan deadline pencapaian target. Komitmen kepada deadline akan membantu tim untuk
tetap fokus menjalankan pekerjaan untuk memenuhi target tepat waktu, atau bahkan lebih cepat.
Ini adalah bagian dari filosofi SMART yang melindungi target dari serangan krisis sehari-hari
yang biasa terjadi dalam organisasi. Target dengan tenggat waktu akan menimbulkan urgensi.
Target dengan tenggat waktu akan menjawab pertanyaan berikut:

• Kapan?
• Apa yang bisa saya lakukan (selesaikan) dalam 6 bulan dari sekarang?
• Apa yang bisa saya lakukan (selesaikan) dalam 6 minggu dari sekarang?
• Apa yang bisa saya lakukan (selesaikan) hari ini?

60
Base Practice

61
62
Klausul 7
Support
7. Support
7.1 Resources
7.2 Competence
7.3 Awareness
7.4 Communication
7.5 Documented information

63
7. Support
7.1 Support
• Tersedianya sumber daya yang dibutuhkan untuk pembentukan, implementasi, pemeliharaan
dan peningkatan berkesinambungan dari sistem manajemen mutu.
• Orang-orang yang diperlukan untuk operasi yang efektif atas proses-proses yang ada.
• Menetapkan, menyediakan dan memelihara infrastruktur yang diperlukan untuk operasional
proses-proses untuk mencapai kesesuaian produk dan layanan.
• Menetapkan, menyediakan dan memelihara lingkungan yang diperlukan untuk operasi proses
dan untuk mencapai kesesuaian produk dan jasa.
• Menyediakan sumber daya yang dibutuhkan untuk memastikan hasil yang valid dan dapat
diandalkan ketika pemantauan atau pengukuran yang digunakan untuk memverifikasi
kesesuaian antara produk dan jasa dengan persyaratan.
• Organisasi harus menentukan pengetahuan yang diperlukan untuk operasional proses-proses
dan untuk mencapai kesesuaian produk dan layanan.

64
7. Support
7.2 Competence
• Menentukan kompetensi yang diperlukan dari orang-orang yang melakukan pekerjaan di
bawah kendalinya yang berdampak terhadap kinerja dan efektivitas sistem manajemen mutu;
• Memastikan bahwa orang-orang ini kompeten atas dasar pendidikan, pelatihan, atau
pengalaman;
• Ketika diaplikasikan, mengambil tindakan untuk memperoleh kompetensi yang diperlukan,
dan mengevaluasi efektivitas atas tindakan yang diambil;
• Menyimpan informasi terdokumentasi yang sesuai
sebagai bukti kompetensi.

65
7. Support
7.3 Awareness
Organisasi harus memastikan orang yang bekerja dibawah kendali organisasi harus menyadari:
• Kebijakan mutu;
• Sasaran mutu yang relevan;
• Kontribusi mereka untuk efektivitas sistem manajemen mutu, termasuk manfaat dari
peningkatan kinerja mutu;
• Implikasi dari ketidaksesuaian dengan persyaratan sistem manajemen mutu.

66
Base Practice

67
7. Support
7.4 Communication
Organisasi harus menentukan komunikasi internal dan eksternal yang relevan dengan
sistem manajemen mutu termasuk:
• Berkomuninasi tentang apa;
• Kapan berkomunikasi;
• Dengan siapa berkomunikasi;
• Bagaimana cara berkomunikasi;
• Siapa yang berkomunikasi.

68
Base Practice

69
7. Support
7.5 Documented information
Sistem manajemen mutu organisasi meliputi;
a. informasi yang didokumentasikan diperlukan, oleh standar internasional;
b. Informasi didokumentasikan ditentukan oleh organisasi sebagai keperluan untuk efektivitas
sistem manajemen mutu
Catatan: sejauh mana informasi dokumen untuk sistem manajemen mutu dapat berbeda dari satu organisasi
ke yang lain karena:
- Ukuran organisasi dan jenisnya kegiatan, proses, produk dan jasa;
- Kompleksitas proses dan interaksi mereka;
- Kompetensi seseorang.
Catatan : Acces dapat menyiratkan keputusan mengenai izin untuk melihat informasi didokumentasikan saja,
atau izin dan wewenang dan mengubah informasi didokumentasikan

70
Pengendalian dokumen
menyetujui dokumen akan kecukupannya sebelum diterbitkan,
meninjau dan memperbaharui seperlunya dan menyetujui ulang

dokumen,
memastikan perubahan dan status revisi terkini,
versi relevan dari dokumen yang berlaku tersedia di

tempat pemakaian,
dapat dibaca dan mudah dikenali,
Pengendalian dokumen yang berasal dari

luar
mencegah pemakaian tak disengaja dari dokumen obsolete
(kadaluarsa)

71
Pengendalian Rekaman
Identifikasi rekaman
Cara penyimpanan
Cara perlindungan
Cara pengambilan
Masa retensi
Cara pembuangan rekaman.
Rekaman harus terbaca, dapat dikenali dan mudah ditemukan.

72
Base Practice

73
Dokumen Wajib
Dalam ISO 9001:2015 tidak ada lagi prosedur yang wajib dibuat tetapi ada beberapa dokumen
dan rekaman wajib dibuat .
Dokumen wajib dalam ISO 9001:2015 adalah:
1. Ruang lingkup Sistem Manajemen Mutu (Klausul 4.3)
2. Kebijakan mutu (Klausul 5.2)
3. Tujuan mutu dan rencana pencapaiannya (Klausul 6.2)
4. Prosedur pengendalian proses, produk dan jasa yang disediakan pihak luar (Klausul 8.4.1)

74
Rekaman Wajib
1. Laporan Pemeliharaan dan Kalibrasi Alat Ukur untuk Pengawasan dan pengukuran (Klausul 7.1.5.1)
2. Rekaman Kompetensi Personil (Klausul 7.2)
3. Rekaman Tinjauan Persyaratan Produk dan Jasa (Klausul 8.2.3.2)
4. Rekaman Persyaratan Baru Produk dan Jasa (Klausul 8.2.3.2)
5. Rekaman Masukan Desain dan Pengembangan (Klausul 8.3.3)
6. Laporan Pengendalian Desain dan Pengembangan (Klausul 8.3.4)
7. Laporan Hasil Desain dan Pengembangan (Klausul 8.3.5)
8. Laporan Perubahan Desain dan Pengembangan (Klausul 8.3.6)
9. Laporan Evaluasi Penyedia Luar (Pemasok) (Klausul 8.4.1)
10. Rekaman Karakteristik Produk atau Jasa (Klausul 8.5.1)

75
Rekaman Wajib
11. Laporan Perubahan Pada Hak Milik Pelanggan (Klausul 8.5.3)
12. Laporan Perubahan Pada Penyediaan Produk atau Jasa (Klausul 8.5.6)
13. Laporan Bukti Kesesuaian Produk atau Jasa (Klausul 8.6)
14. Laporan Ketidaksesuaian (Klausul 8.7.2, 10.2.2)
15. Informasi Pemantauan Kinerja (Klausul 9.1.1)
16. Program dan Hasil Audit Internal (Klausul 9.2.2)
17. Hasil Rapat Tinjauan Manajemen (Klausul 9.3)
18. Ketidaksesuaian dan Tindakan Perbaikan (Klausul 10.2.2)

76
Klausul 8
Operation
8 Operation
8.1 Operational planning and control
8:2 Requirements for products and services
8.3 Design and development of products and services
8.4 Control of externally provided products and services
8.5 Production and service provision
8.6 Release of products and services
8.7 Control of nonconforming outputs

77
8. Operation
8.1 Operational planning and control
• Merencanakan, menerapkan dan mengendalikan proses yang diperlukan untuk realisasi
produk
• Perencanaan realisasi produk harus taat azas dengan persyaratan
• Menetapkan :
- Kriteria proses
- Kriteria penerimaan produk dan layanan
- Kebutuhan sumber daya
- Pengendalian proses (verivikasi, validasi, monitoring, measurement inspeksi dan test
yang diperlukan spesifik terhadap produk dan kriteria keberterimaan produk
- Informasi dokumen yang diperlukan untuk menyediakan bukti bahwa proses-proses
realisasi dan produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan
- Pengendalian perubahan
- Pengendalian "outsouce"

78
8. Operation
8.2 Requirements for Products and Services
8.2.1. Komunikasi pelanggan
Komunikasi dengan pelanggan meliputi:
a. Memberikan informasi yang berkaitan dengan produk dan jasa;
b. Penanganan permintaan, kontrak atau pesanan, termasuk perubahan;
c. Memperoleh umpan balik pelanggan yang berkaitan dengan produk dan layanan, termasuk
pelanggan keluhan;
d. Penanganan atau mengendalikan milik pelanggan;
e. Menetapkan persyaratan khusus untuk tindakan kontingensi, jika relevan.

79
8. Operation
8.2.2 Menentukan persyaratan yang terkait dengan produk dan layanan.
Ketika menentukan persyaratan untuk produk dan jasa yang akan ditawarkan kepada pelanggan,
organisasi harus memastikan bahwa:
a. Persyaratan untuk produk dan jasa didefinisikan, termasuk;
1. Setiap kebutuhan hukum dan peraturan yang berlaku;
2. Mereka yang dianggap perlu oleh organisasi;
b. organisasi dapat memenuhi tuntutan untuk produk dan jasa yang ditawarkan

80
8. Operation
8.2.3 Meninjau persyaratan berkaitan dengan produk dan layanan
8.2.3.1. Organisasi harus memastikan bahwa ia memiliki kemampuan untuk memenuhi
persyaratan untuk produk dan jasa yang ditawarkan kepada pelanggan. Organisasi harus
melakukan review sebelum melakukan pemasokan produk dan layanan kepada
pelanggan, meliputi:
a. persyaratan yang ditentukan oleh pelanggan, termasuk persyaratan untuk kegiatan
pengiriman pengiriman dan pasca
b. persyaratan tidak dinyatakan oleh pelanggan, tetapi yang diperlukan untuk ditentukan atau
penggunaan yang dimaksudkan, ketika tahu;
c. persyaratan yang ditentukan oleh organisasi
d. persyaratan hukum dan peraturan yang berlaku untuk produk dan jasa;
e. kontrak atau persyaratan agar berbeda dari yang dinyatakan sebelumnya

81
8. Operation
Organisasi harus memastikan bahwa persyaratan kontrak dan ketertiban berbeda dari yang
ditetapkan sebelumnya diselesaikan
kebutuhan pelanggan akan dikonfirmasi oleh organisasi sebelum diterima, ketika pelanggan
tidak memberikan pernyataan dokumen persyaratan mereka.
Catatan: Dalam beberapa situasi, seperti penjualan internet, tinjauan resmi besarbesaran praktis
untuk setiap pesanan. Sebaliknya, tinjauan dapat mencakup informasi produk yang relevan,
katalog tersebut atau iklan amaterial

82
Base Practice

83
8. Operation
8.2.3.2 Organisasi harus menyimpan informasi didokumentasikan, sebagaimana berlaku;
A. Hasil review;
B. Pada setiap persyaratan baru untuk produk dan layanan
8.2.4 Mengubah persyaratan untuk produk dan layanan
Organisasi harus memastikan bahwa informasi didokumentasikan relevan diubah, dan orang
relevan disadarkan tentang persyaratan yang diubah, ketika persyaratan untuk produk dan jasa
berubah.

84
8.3.3. MASUKAN DISAIN 8.3.4. PENGENDALIAN
& PENGEMBANGAN DISAIN &
Persyaratan Pelanggan & PENGEMBANGAN
Pasar
Evaluasi kemampuan
Peraturan pemenuhan persyaratan 8.3.5. KELUARAN DISAIN &
Disain sebelumnya PENGEMBANGAN
VERIFIKASI (Self-
Sumber daya (material, checking, Pemeriksaan Sesuai Masukan
peralatan, Skill yang
oleh personel/Team yang
diminta, Evaluasi & Dapat diproses secara
pemeriksaan) independent , Metode
efektif dan efesien
pembanding (Kalkulasi
atau evaluasi design yang
serupa), Test, simulasi
8.3.2. PERENCANAAN atau uji coba
DISAIN &
PENGEMBANGAN VALIDASI, Memastikan
sesuai dengan keinginan 8.3.6. . PENGENDALIAN PERUBAHAN
Tahapan proses
tinjauan, verifikasi & Identifikasi masalah dan Identifikasi
validasi untuk setiap tindak lanjut Pengendalian dokumen terkait
desain
tanggung jawab & Informasi harus akurat & benar
wewenang Komunikasi yang efektif
komunikasi dengan
bagian terkait Perubahan harus diverifikasi & validasi

85
Base Practice

86
8. Operation
8.4 Pengendalian produk dan layanan eksternal yang disediakan
8.4.1 Umum
Organisasi harus memastikan bahwa proses eksternal yang tersedia, produk dan layanan sesuai
dengan kebutuhan. Organisasi harus menentukan kontrol untuk diterapkan secara eksternal
disediakan proses, produk dan jasa;
a. Produk dan layanan dari penyedia eksternal dimaksudkan untuk perusahaan ke dalam produk
dan jasa organisasi sendiri
b. Produk dan layanan yang memberikan langsung kepada pelanggan (s) oleh penyedia
eksternal atas nama organisasi;
c. Sebuah proses atau pihak dari proses disediakan oleh penyedia eksternal sebagai akibat dari
keputusan oleh organisasi.
Organisasi harus menetapkan dan menerapkan kriteria untuk evaluasi, seleksi, monitoring kinerja, dan re
evaluasi penyedia eksternal, berdasarkan kemampuan mereka untuk menyediakan proses atau produk dan
layanan sesuai dengan kebutuhan. Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi dari kegiatan ini
dan setiap tindakan yang diperlukan yang timbul dari evaluasi.

87
8. Operation
8.4.2 Tipe dan tingkat pengendalian
Organisasi harus memastikan bahwa memberikan proses eksternal, produk dan jasa tidak
mempengaruhi kemampuan organisasi untuk secara konsisten memberikan produk sesuai dan
layanan kepada pelanggan. Organisasi harus:
a. Memastikan bahwa proses eksternal yang tersedia tetap dalam kendali sistem manajemen
mutu;
b. Mendefinisikan kedua kontrol bahwa mereka berniat untuk diterapkan ke penyedia eksternal
dan orang-orang itu niat untuk menerapkan output yang dihasilkan;
c. Mempertimbangkan:
1. Potensi IMPAC dari eksternal disediakan proses, produk dan jasa pada kemampuan
organisasi untuk secara konsisten memenuhi kebutuhan pelanggan dan berlaku persyaratan
hukum dan peraturan
2. Efektivitas pengendalian yang diterapkan oleh penyedia eksternal;
d. Tentukan verifikasi, atau kegiatan lainnya, yang diperlukan untuk memastikan bahwa proses
eksternal yang tersedia, produk dan jasa memenuhi persyaratan.

88
8. Operation
8.4.3. Informasi untuk penyedia eksternal
Organisasi harus memastikan kecukupan atau persyaratan sebelum komunikasi mereka ke
penyedia eksternal.
Organisasi harus berkomunikasi dengan penyedia eksternal persyaratan untuk:
a. Proses, produk dan layanan yang akan diberikan
b. Persetujuan dari:
1. Produk dan jasa;
2. Metode, proses, dan peralatan
3. Pelepasan produk dan jasa
c. Kompetensi, termasuk kualifikasi yang dibutuhkan setiap orang;
d. Interaksi penyedia eksternal,dengan organisasi;
e. Kontrol dan pemantauan kinerja penyedia eksternal ,yang akan diterapkan oleh organisasi;

89
90
8. Operation
8.5 Pengendalian penyediaan produk dan pelayanan
8.5.1 Kontrol produksi dan jasa penyediaan
Organisasi harus menerapkan produksi dan penyediaan jasa dalam keadaan terkendali.
Kondisi terkendali harus mencakup, sebagaimana berlaku:
a. Ketersediaan informasi didokumentasikan dengan mendefinisikan:
1. Karakteristik produk yang akan diproduksi, layanan yang akan diberikan, atau atau
kegiatan yang akan dilakukan;
2. Hasil yang ingin dicapai
b. Ketersediaan dan penggunaan pemantauan sesuai dan sumber daya;
c. Pelaksanaan pemantauan dan pengukuran kegiatan pada tahap yang sesuai untuk
memverifikasi bahwa kriteria untuk proses kontrol output, dan kriteria penerimaan produk dan
jasa telah memenuhi;

91
8. Operation
d. Penggunaan infrastruktur yang sesuai dan lingkungan untuk pengoperasian proses;
e. Penunjukan orang kompetensi, termasuk kualifikasi yang dibutuhkan;
f. Validasi dan revalidation periodik kemampuan untuk mencapai hasil yang direncanakan dari
proses untuk produksi dan penyediaan jasa, di mana dihasilkan output yang tidak dapat
diverifikasi oleh pemantauan atau pengukuran berikutnya
g. Pelaksanaan tindakan untuk mencegah kesalahan manusia;
h. Pelaksanaan kegiatan pengiriman rilis, pengiriman dan pos.

92
8. Operation
8.5.2 Identifikasi & Mampu Telusur
Organisasi harus:
identifikasi produk dengan cara sesuai diseluruh realisasi produk , jika diperlukan
identifikasi status produk berkaitan dengan persyaratan pengukuran dan pemantauan
mengendalikan dan merekam identifikasi khas dari produk, bila mampu telusur dipersyaratkan

93
8. Operation
8.5.3 Properti milik Pelanggan atau penyedia Eksternal
harus:
• diidentifikasi
• diverifikasi
• dilindungi dan dijaga
milik pelanggan atau provider eksternal yang hilang, rusak atau karena suatu hal tak layak pakai
harus direkam dan dilaporkan
Property mencakup “intelektual property”

94
8. Operation
8.5.4 Preservasi
Preservasi kesesuaian produk selama proses internal dan penyerahan
Mencakup:
 identifikasi
 penanganan
 pengemasan
 penyimpanan
 perlindungan
 bagian-bagian yang menjadikan produk

95
8. Operation
8.5.5 Post Delivery Activities
Organisasi harus memenuhi persyaratan untuk kegiatan pasca pengiriman asosiasi dengan
produk dan layanan
Dalam menentukan harus memenuhi batas pada kegiatan pasca pengiriman yang diperlukan,
organisasi harus mempertimbangkan:
a. persyaratan hukum dan peraturan;
b. Potensi konsekuensi yang tidak diinginkan terkait dengan produk dan layanan;
c. sifat, penggunaan dan masa pakai layanan iklan produk yang dimaksudkan;
d. Persyaratan pelanggan;
e. Timbal balik pelanggan.
Catatan: kegiatan pasca pengiriman dapat mencakup tindakan di bawah ketentuan surat
perintah, kewajiban kontrak seperti jasa pemeliharaan, dan layanan tambahan seperti daur ulang
atau keuangan pembuangan.

96
8. Operation
8.5.6. Kontrol Perubahan
Organisasi harus meninjau dan mengontrol perubahan untuk produksi atau jasa penyediaan,
sejauh yang diperlukan untuk memastikan melanjutkan dengan kebutuhan.
Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi yang menggambarkan hasil dari tinjauan
perubahan, orang tersebut, otorisasi perubahan, dan tindakan yang diperlukan yang timbul dari
review.

97
Base Practice

98
8. Operation
8.6 Rilis Produk dan Jasa
Organisasi harus menerapkan pengaturan yang direncanakan, pada tahap yang sesuai, untuk
memverifikasi bahwa produk dan servis persyaratan telah bertemu.
Pelepasan produk dan layanan kepada pelanggan tidak akan melanjutkan sampai pengaturan
yang direncanakan telah diselesaikan secara memuaskan, kecuali dinyatakan disetujui oleh
otoritas yang relevan, sebagaimana berlaku, oleh pelanggan.
Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi pada rilis produk dan jasa.
Informasi yang didokumentasikan meliputi:
a. Bukti kesesuaian dengan kriteria penerimaan;
b. Ketertelusuran ke orang (s) otorisasi rilis.

99
Base Practice

100
8. Operation
8.7. Pengendalian output yang tidak sesuai
8.7.1 Organisasi harus memastikan bahwa output yang tidak sesuai dengan kebutuhan
mereka diidentifikasi dan dikendalikan untuk mencegah penggunaan yang tidak disengaja
atau pengiriman.
Organisasi THW akan mengambil tindakan yang sesuai berdasarkan pada sifat ketidaksesuaian
dan efeknya pada kesesuaian produk dan jasa.
Organisasi kesepakatan iwith output tidak sesuai inone atau lebih dari cara berikut:
a. Koreksi
b. Segregasi, penahanan, kembali atau suspensi dari penyediaan produk dan jasa;
c. Menginformasikan pelanggan;
d. Mendapatkan otorisasi untuk penerimaan dengan ijin
Kesesuaian dengan persyaratan harus diverifikasi ketika output tidak sesuai dikoreksi.

101
8. Operation
8.7.2. organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi bahwa:
a. menjelaskan ketidaksesuaian;
b. menggambarkan tindakan yang diambil;
c. menggambarkan setiap konsesi yang diperoleh;
d. diidentifikasi otoritas memutuskan tindakan sehubungan dengan non sesuai....

102
Base Practice

103
Klausul 9
Performance Evaluation
9. Performance evaluation
9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation
9.2 Internal audit
9.3 Management review

106
9. Performance Evaluation
9.1 – Pemantauan, pengukuran, analisis dan evaluasi
•Apa yang perlu dipantau dan diukur, bagaimana dan kapan
9.2 – audit internal
•Untuk menentukan apakah QMS sesuai dengan persyaratan dan efektif
diimplementasikan dan dipelihara
9.3 – Management
•Manajemen puncak harus secara teratur meninjau QMS

107
9.1. Pemantauan, pengukuran, analisis •Apa yang perlu dipantau dan
dan evaluasi diukur, bagaimana dan kapan
9.1.3
(Analisis dan
evaluasi)
9.1.2
(kepuasan
9.1.1 pelanggan)
(Umuml)

108
9.1.2. Kepuasan Pelanggan
Organisasi harus memantau persepsi pelanggan dari sejauh mana kebutuhan dan harapan
mereka telah terpenuhi. Organisasi harus menentukan metode untuk memperoleh, pemantauan
dan meninjau informasi ini.
Catatan: contoh monitoring persepsi pelanggan dapat mencakup pelanggan survei, umpan balik
pelanggan pada produk dan layanan yang diberikan, pertemuan dengan pelanggan, analisis
pangsa pasar, pujian, klaim garansi dan laporan agen.
UNANTICIPATED
DESIRED
Melebihi apa
EXPECTED yang
Apa yang
diinginkan
Nilai rata-rata diinginkan
BASIC pelanggan
pelanggan
(sama seperti
Standar minimun yg
diterima jasa lainnya)
Faktor Kepuasan
Faktor loyalitas pelanggan
109
Base Practice

110
9.2 Audit Internal
Untuk menentukan apakah QMS sesuai dengan persyaratan dan efektif diimplementasikan dan
dipelihara
Memastikan
Pada selang Efektif
sistem sesuai Memastikan
waktu
dengan sistem sesuai diimplement
terencana tindak lanjut
(Status dan
pengaturan dengan ISO asikan dan
yang 9001 dipelihara
pentingnya)
direncanakan
Kriteria audit, ruang lingkup, frekuensi, metode yang didefinisikan dalam

informasi terdokumentasi

111
9.3 Management Review
Sistem harus ditinjau oleh top management :
Dalam interval yang direncanakan untuk menjamin berlanjutnya kesesuaian, kecukupan dan
keefektivan untuk menilai kesempatan untuk peningkatan dan kebutuhan untuk perubahan
sistem, kebijakan dan sasaran mutu

112
Tinjauan Manajemen
CONSIDER: WHAT NEEDS
TO CHANGE?
tindakan sebelumnya /
Status
! !
Masalah eksternal/ kesempatan (C.I)
internal
N/C
tindakan korektif
Pemantauan /
REVIEW
Pengukuran Perubahan menuju QMS
hasil Audit
Kepuasan pelanggan
penyedia eksternal
Kecukupan? Sumber Kebutuhan sumberdaya
kinerja proses
Risiko dan Kesempatan
Perbaikan terus Doc. Informasi

menerus (C.I)

113
Klausul 10
Improvement
10. Improvement
10.2 Nonconformity and Corrective Action
10.3 Continual improvement

114
10. Improvement
Perbaikan
Ketidaksesuaian dan
tindakan korektif
Perbaikan terus-menerus

115
10. Improvement
10.1 Umum
Organisasi harus menentukan dan pilih peluang untuk perbaikan dan melaksanakan tindakan
yang diperlukan untuk memenuhi kebutuhan dan meningkatkan kepuasan pelanggan.
Ada meliputi:
a. Meningkatkan produk dan layanan untuk memenuhi kebutuhan untuk memenuhi
kebutuhan dan harapan masa depan;
b. Mengoreksi, mencegah atau mengurangi efek yang tidak diinginkan;
c. Meningkatkan kinerja dan efektivitas sistem manajemen mutu.
Catatan: Contoh perbaikan dapat mencakup koreksi, tindakan korektif, perbaikan terus-menerus,
perubahan terobosan, inovasi dan re-organisasi.

116
10. Improvement
Apa untuk
Bagaimana
mengevaluasi?
mengevaluasi ?
Kebijakan
Data yang Analisa
Faktor Sukses Kritis dikumpulkan
Pengukuran Tanggung jawab
Program Frekuensi
metode
tindakan
Perbaikan, Koreksi
Perbaikan
117
10. Improvement
Ketidaksesuaian dan tindakan korektif
10.2 Ketidaksesuaian dan tindakan korektif
10.2.1. ketika ketidaksesuaian terjadi, termasuk yang timbul dari keluhan, organisasi harus:
a. bereaksi terhadap ketidaksesuaian dan, sebagaimana berlaku:
1. mengambil tindakan untuk mengendalikan Dan memperbaikinya;
2. kesepakatan dengan konsekuensi;
b. mengevaluasi kebutuhan tindakan untuk menghilangkan penyebab (s) dari ketidaksesuaian,
agar hal itu tidak terulang dan terjadi di tempat lain, oleh:
1. meninjau dan menganalisis ketidaksesuaian;
2. menentukan penyebab ketidaksesuaian;
3. menentukan apakah ketidaksesuaian serupa ada/berpotensi terjadi;
c. mengimplementasikan tindakan yang diperlukan;

118
10. Improvement
d. meninjau efektivitas setiap tindakan perbaikan;
e. risiko update dan peluang ditentukan selama perencanaan, jika perlu;
f. membuat perubahan ke sistem manajemen mutu, jika perlu; tindakan perbaikan harus sesuai
dengan efek dari ketidaksesuaian ditemui
10.2.2 organisasi harus menyimpan informasi didokumentasikan sebagai bukti:

a. Sebuah. sifat ketidaksesuaian dan tindakan berikutnya;
b. hasil dari tindakan korektif.

119
Perbaikan Terus-Menerus
KUALITAS MASALAH TINDAKAN PERBAIKAN
Biaya operasional Koordinasi antara fungsi
Kepuasan pelanggan Hasil identifikasi disebabkan
hal tdk mematuhi Analisis & rencana tindakan korektif
prestasi Mengikuti
Kesehatan dan Keamanan pemantauan pelaksanaan, efisiensi

dan evaluasi efektivitas
TINDAKAN PENCEGAHAN
POTENSI identifikasi disebabkan
MASALAH Analisis & rencana aksi pencegahan
Pelaksanaan
pemantauan pelaksanaan, efisiensi
dan evaluasi efektivitas (Management perbaikan terus-
Review) menerus

Perbaikan Terus-Menerus
Organisasi harus terus meningkatkan kecocokan, kecukupan dan efektivitas sistem manajemen
mutu.
Organisasi akan mempertimbangkan hasil evaluasi analisis, dan output dari tinjauan manajemen,
untuk menentukan apakah ada kebutuhan atau peluang yang harus ditangani sebagai bagian
dari perbaikan terus-menerus.

THANK YOU
HAVE A NICE DAY

122

9K15 - Desain For Kita Kompeten

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

9K15 - Desain For Kita Kompeten

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

Understanding, Knowledge, and Awareness of

ISO 9001:2015 Indra Bramantara

Date : 9 December 2020

Desain materi untuk PT Kita Kompeten

Desain materi untuk PT Kita Kompeten

1. Semua video dan mikrofon harap dimatikan selama penjelasan materi.

Desain materi untuk PT Kita Kompeten

Desain materi untuk PT Kita Kompeten

Desain materi untuk PT Kita Kompeten

Dampak Mutu Produk/Jasa

Desain materi untuk PT Kita Kompeten

Desain materi untuk PT Kita Kompeten

Desain materi untuk PT Kita Kompeten

Desain materi untuk PT Kita Kompeten

Product and Service

Informasi terdokumentasi (Documented Information)

Lingkungan untuk pengoperasian proses

Monitoring and Measuring Resources

Produk dan service yang disediakan pihak eksternal

Pihak Eksternal (Eksternal Provider)

Desain materi untuk PT Kita Kompeten

4. Pihak yang Berkepentingan

Desain materi untuk PT Kita Kompeten

Desain materi untuk PT Kita Kompeten

Desain materi untuk PT Kita Kompeten

Desain materi untuk PT Kita Kompeten

Desain materi untuk PT Kita Kompeten

6 Evidence Based Decision Making

Desain materi untuk PT Kita Kompeten

Desain materi untuk PT Kita Kompeten

Desain materi untuk PT Kita Kompeten

Desain materi untuk PT Kita Kompeten

Desain materi untuk PT Kita Kompeten

Desain materi untuk PT Kita Kompeten

Desain materi untuk PT Kita Kompeten

Desain materi untuk PT Kita Kompeten

Desain materi untuk PT Kita Kompeten

Desain materi untuk PT Kita Kompeten

Desain materi untuk PT Kita Kompeten

3. Term and Definitions

Desain materi untuk PT Kita Kompeten

Desain materi untuk PT Kita Kompeten

Desain materi untuk PT Kita Kompeten

• Organisasi harus menentukan:

Desain materi untuk PT Kita Kompeten

Desain materi untuk PT Kita Kompeten

• Organisasi harus menetapkan batasan-batasan diterapkannya sistem manajemen mutu.

Ruang lingkup QMS Organisasi memebuhi hal berikut :

Desain materi untuk PT Kita Kompeten

Desain materi untuk PT Kita Kompeten

• Organisasi harus membangun, mengimplementasikan, memelihara dan secara

Desain materi untuk PT Kita Kompeten

Desain materi untuk PT Kita Kompeten

Desain materi untuk PT Kita Kompeten

Pimpinan puncak harus mampu mendemonstrasikan komitmennya terhadap quality

• Mengambil tanggung jawab penuh terhadap efektifitas implementasi QMS

Desain materi untuk PT Kita Kompeten

Desain materi untuk PT Kita Kompeten

Desain materi untuk PT Kita Kompeten

5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities:

Desain materi untuk PT Kita Kompeten

Desain materi untuk PT Kita Kompeten

Desain materi untuk PT Kita Kompeten