METODOLOGI PENELITIAN

Critical Appraisal Tools ( Consort dan JBI)

Dosen Pengampu:

Ahmad Syauqi, S. Gz., M.P.H., Ph.D

Disusun Oleh:

Kelompok 12

Eoudia Sinthika 22030123410016

Fitri Wulandari 22030123410042

MAGISTER ILMU GIZI

FAKULTAS KEDOKTERAN

UNIVERSITAS DIPONEGORO

SEMARANG

2023
 Perceptions, attitudes and beliefs towards soya among healthy Asian

women participating in a soya randomised controlled trial

A. CONSORT

a. TITLE AND ABSTRACT

1a. Identification as a randomised trial in the title

Di judul sudah diidentifikasi dengan jelas kalau metode yang digunakan dalam penelitian
tersebut adalah randomised controlled trial.

1b. Structured summary of trial design, methods, results, and conclusions

Di abstrak tidak terdapat pembagian yang terstruktur mengenai desain uji coba, metode,
hasil, dan kesimpulan pada penelitiannya. Tidak ada sub judul kecil yang membagi antara
metode, hasil dan kesimpulannya, sehingga harus dibaca dengan jelas terlebih dahulu untuk bisa
mengetahui apa metode yang digunakan, apa hasil dan kesimpulan penelitian tersebut. Saran:
Sebaiknya di abstrak diberi sub-judul untuk setiap bagian seperti yang biasa terdapat di jurnal
Q1, yaitu ada dituliskan desain studi, metode, hasil dan kesimpulannya.

Metode yang digunakan dalam penelitian ini di abstrak tidak dituliskan lagi mengenai
randomised controlled trial nya. Di abstrak langsung menjelaskan bagaimana penelitian tersebut
dilakukan yaitu dengan survei kuantitatif tertutup kepada wanita Asia sehat yang berada di
periode pre-menopause dan post-menopause dalam Studi Kedelai dan Kepadatan Mamografi
Malaysia (MiSo) untuk menilai persepsi terhadap kedelai dan menjelajahi motivator dan
hambatan yang memengaruhi ketaatan studi menggunakan Model Capability, Opportunity,
Motivation and Belief (COM-B) dan Kerangka Kerja Domain Teoritis (TDF). Hasil sudah
dituliskan dengan lengkap di abstrak, yaitu dari 118 peserta, sebagian besar melaporkan
keyakinan bahwa kedelai berkontribusi pada kesehatan yang baik, sebagian besar peserta
melaporkan mendapatkan informasi tentang kedelai dari internet, sedangkan profesional
kesehatan dilaporkan paling sedikit. Pada akhir studi, peserta dalam kelompok diet melaporkan
keyakinan yang kuat bahwa kedelai tidak berpengaruh pada kesehatan mereka. Kesimpulan
terdapat pada bagian akhir abstrak yaitu motivasi dan peluang sangat mendorong konsumsi
kedelai, sementara kemampuan psikologis adalah hambatan yang paling umum terhadap
konsumsi, meskipun kurang jelas di antara peserta dalam kelompok diet.

b. INTRODUCTION (BACKGROUND AND OBJECTIVES)

2a. Scientific background and explanation of rationale

Sudah dijelaskan secara lengkap mengenai latar belakang penelitian di jurnal ini yaitu:
kedelai sebagai sumber yang melimpah dari isoflavon dalam makanan dan umumnya menjadi
makanan pokok dalam diet Asia. Karena adanya penelitian tentang risiko kanker payudara yang
lebih rendah pada wanita Tiongkok dengan asupan kedelai tinggi. Penelitian telah menunjukkan
bahwa asupan kedelai dalam diet mungkin memiliki efek pelindung terhadap berbagai penyakit
kronis dan kanker. Penelitian tentang persepsi masyarakat terhadap kedelai dan bagaimana hal
itu memengaruhi pola konsumsi mereka masih terbatas.

2b. Specific objectives or hypotheses

Tujuan dan hipotesis spesisfik dari penelitian di jurnal yang ditelaah tidak ada disebutkan
secara jelas. Namun pada bagian akhir pendahuluan ada dijelaskan gambaran penelitian yaitu
untuk menggambarkan persepsi, sikap, dan keyakinan terhadap konsumsi kedelai dengan kohort
wanita Asia sehat yang berada dalam periode pra-menopause dan pasca-menopause yang
berpartisipasi dalam uji coba intervensi diet kedelai, dan mengetahui bagaimana faktor-faktor ini
dapat memengaruhi penyelesaian studi dan ketaatan terhadap intervensi. Selain itu, dengan
menggunakan model COM-B dan TDF untuk menggambarkan motivator dan hambatan dalam
konsumsi kedelai secara teratur.

Saran: Sebaiknya ada dituliskan kalimat “tujuan penelitian” sehingga pembaca bisa
dengan mudah langsung mengetahui tujuan penelitian di jurnal tersebut. Selanjutnya seharusnya
juga bisa ditambahkan hipotesis penelitian terhadap tujuan penelitiannya. Biasanya, dalam
sebuah penelitian ilmiah, tujuan atau hipotesis spesifik akan dijelaskan dalam bagian pengantar
atau pendahuluan studi. Tujuan atau hipotesis ini memberikan gambaran tentang apa yang akan
dicapai atau diuji dalam penelitian.
 c. METHODS

3. Trial Design

3a. Description of trial design (such as parallel, factorial) including allocation rasio

Peneliti sudah ada mencamtumkan deskripsi desain percobaan yaitu uji klinis terkontrol
secara acak dengan tiga kelompok perlakuan yang bertujuan untuk menyelidiki dampak asupan
isoflavon kedelai selama 1 tahun terhadap kerapatan mamografi sebagai biomarker risiko kanker
payudara pada wanita Asia yang berada dalam periode pra-menopause dan pasca-menopause.

Alokasi random: Peserta diacak ke dalam salah satu dari tiga kelompok perlakuan. Alokasi ini
menggunakan daftar acak yang dihasilkan oleh manajer studi. Untuk mempertimbangkan
perbedaan potensial dalam distribusi berdasarkan etnis dan status menopause, pendekatan acak
stratifikasi dan blok digunakan. Rasio alokasi antara ketiga kelompok perlakuan tidak disebutkan
dalam teks. Rasio alokasi ini dapat ditemukan dalam dokumen protokol studi atau publikasi lain
yang terkait dengan studi.

3b. Important changes to methods after trial commencement (such as eligibility criteria),
with reasons

Tidak ada dijelaskan mengenai perubahan penting pada metode setelah dimulainya uji
coba seperti perubahan kriteria kelayakan, protokol intervensi, desain studi, metode analisis dan
durasi studi.

4. Participants

4a. Eligibility criteria for participants

Sudah ada dijelaskan mengenai kriteria kelayakan peserta yang masuk dalam penelitian
ini yaitu: wanita yang sebelumnya telah didiagnosis dengan penyakit payudara, penyakit
kardiovaskular, penyakit inflamasi, atau penyakit gastrointestinal, atau yang menderita penyakit
asam urat, diabetes, hipotiroidisme, alergi terhadap kedelai, atau sedang menjalani terapi
penggantian hormon, dikecualikan dari studi ini. Wanita yang mengonsumsi kedelai secara rutin
(setidaknya satu porsi kedelai per hari) atau yang menstruasi kurang dari 3 bulan sebelum
tanggal persetujuan atau yang telah menjalani mamografi dalam 12 bulan terakhir juga
dikecualikan dari studi ini.

4b. Settings and locations where the data were collected

Sudah ada dijelaskan mengenai setting pengumpulan data dan lokasinya:
- Rumah sakit swasta tingkat tertiari (Subang Jaya Medical Centre). Ini adalah
lokasi utama di mana data utama dikumpulkan. Tempat ini digunakan untuk
mengukur kerapatan mamografi dan untuk mengadministrasikan survei kepada
peserta selama kunjungan awal, kunjungan 3 bulan, dan kunjungan 12 bulan.
Tempat ini juga merupakan lokasi di mana intervensi dilakukan.
- Media sosial: Peserta juga direkrut melalui media sosial, yang merupakan
saluran perekrutan yang mungkin digunakan untuk mengidentifikasi dan
menghubungi calon peserta studi.
- Iklan di koran: digunakan sebagai salah satu alat untuk mengiklankan studi
dan mengajak partisipasi peserta potensial.
- Brosur di klinik: untuk mempromosikan studi dan menjelaskan cara
berpartisipasi. Ini adalah upaya untuk mencapai peserta potensial yang mungkin
berkunjung ke klinik-klinik tersebut.
Data dikumpulkan dari berbagai sumber dan lokasi untuk mencakup sebanyak mungkin
peserta yang memenuhi kriteria kelayakan studi. Hal ini mencerminkan pendekatan yang
komprehensif dalam merekrut peserta dan mengumpulkan data dalam studi klinis ini.
5. Interventions

The interventions for each group with sufficient details to allow replication, including how
and when they were actually administered.
Sudah ada mengenai intervensi yang diberikan kepada setiap kelompok perlakuan dimana
wanita yang memenuhi syarat diacak untuk menerima salah satu dari tiga perlakuan: 100 mg/hari
isoflavon melalui suplemen, 50 mg/hari isoflavon melalui diet tinggi kedelai, atau sebagai
kelompok kontrol negatif (tidak ada perubahan pada diet). Kemudian dilakukan survei kuantitatif
tertutup yang terdiri dari pertanyaan pilihan ganda tentang persepsi, sikap, keyakinan terhadap
kedelai, serta motivator dan hambatan dalam konsumsi kedelai. Dalam studi kelayakan, sepuluh
wanita Asia dengan kriteria seleksi yang sama seperti Studi MiSo diminta untuk mengonsumsi
100 mg kedelai selama 2 bulan, dan kemudian diundang untuk wawancara semi-struktural pada
akhir bulan pertama untuk menjelajahi motivator dan hambatan dalam berpartisipasi dalam studi
intervensi diet kedelai. Survei ini diberikan kepada semua peserta (n = 118) dari Studi MiSo pada
kunjungan awal dan kunjungan 12 bulan di rumah sakit swasta tingkat tertiari (Subang Jaya
Medical Centre). Selain itu, survei juga diberikan kepada peserta dalam kelompok suplemen dan
intervensi diet pada kunjungan 3 bulan mereka.

6. Outcomes

6a. Completely defined pre-specified primary and secondary outcome measures, including
how and when they were assessed

Hasil utama yang diukur dari studi persepsi ini sudah ada dicantumkan yaitu: untuk
memahami persepsi, faktor yang memotivasi, dan hambatan terhadap konsumsi kedelai di
kalangan wanita Asia yang sehat, telah memasuki masa pascamenopause, dan berpartisipasi
dalam uji coba intervensi kedelai. Hal ini dilakukan melalui administrasi survei kuantitatif yang
telah disebutkan pada kunjungan awal, kunjungan 3 bulan, dan kunjungan akhir studi. Namun
untuk pengukuran hasil ssekundernya tidak ada dijelaskan. Sebaiknya bisa ditambahkan untuk
memperkaya jurnal tersebut.

6b. Any changes to trial outcomes after the trial commenced, with reasons

Di jurnal yang ditelaah tidak menyebutkan adanya perubahan pada hasil uji coba setelah
uji coba dimulai atau memberikan alasan-alasan perubahan tersebut. Namun, penting untuk
dicatat bahwa perubahan pada hasil uji coba setelah uji coba dimulai sebaiknya
didokumentasikan dan dilaporkan secara transparan. Setiap perubahan seharusnya sesuai dengan
protokol studi dan harus dijustifikasi berdasarkan alasan ilmiah atau etis.

7. Sample size

7a. How sample size was determined

 Jurnal yang ditelaah tidak memberikan informasi spesifik tentang bagaimana ukuran
sampel ditentukan dalam studi ini. Namun, penentuan ukuran sampel biasanya didasarkan pada
beberapa pertimbangan yang melibatkan parameter statistik, tingkat signifikansi, ukuran efek
yang diharapkan, dan faktor-faktor lain yang relevan. Hanya dicantumkan ukuran peserta yang
digunakan yaitu sebanyak 118 peserta.

7b. When applicable, explanation of any interim analyses and stopping guidelines

Jurnal yang ditelaah tidak menjelaskan analisis interim atau pedoman penghentian dalam
studi ini. Namun, analisis interim adalah prosedur yang dapat dilakukan selama uji coba klinis
untuk memantau perkembangan studi dan memberikan rekomendasi terkait kelanjutan atau
penghentian studi jika diperlukan. Pedoman penghentian adalah aturan yang ditentukan
sebelumnya untuk mengidentifikasi kapan studi harus dihentikan lebih awal dari yang
direncanakan, biasanya karena pertimbangan etis atau keamanan peserta. Analisis interim dan
pedoman penghentian seringkali ditentukan dalam protokol studi.

8. Randomisation:Sequence generation

8a. Method used to generate the random allocation sequence

Dalam studi ini digunakan metode randomisasi untuk mengalokasikan peserta ke dalam
kelompok-kelompok perlakuan yang berbeda. Namun, tidak memberikan informasi rinci tentang
metode yang digunakan untuk menghasilkan urutan alokasi acak. Penggunaan metode
randomisasi yang tepat dalam penelitian klinis sangat penting untuk memastikan bahwa alokasi
peserta ke dalam kelompok perlakuan adalah acak dan tidak memihak. Biasanya, metode
randomisasi yang sering digunakan melibatkan penggunaan perangkat lunak statistik atau
perangkat perangkat keras khusus untuk menghasilkan urutan alokasi acak.

8b. Type of randomisation; details of any restriction (such as blocking and block size)

Penelitian ini tidak menyebutkan jenis randomisasi atau memberikan detail tentang
pembatasan apa pun, seperti penggunaan blok dan ukuran blok, yang digunakan dalam studi ini.
Biasanya, randomisasi dalam uji coba klinis dapat dilakukan dengan berbagai metode, dan
pembatasan seperti penggunaan blok diterapkan untuk memastikan keseimbangan dan
penyembunyian alokasi. Namun, informasi ini penting untuk memahami proses randomisasi
dalam studi ini.

9. Allocation (concealment mechanism)

Mechanism used to implement the random allocation sequence (such as sequentially

numbered containers), describing any steps taken to conceal the sequence until
interventions were assigned

Penelitian ini tidak memberikan informasi rinci tentang mekanisme yang digunakan
untuk mengimplementasikan urutan alokasi acak dalam studi ini atau langkah-langkah yang
diambil untuk menyembunyikan urutan tersebut hingga intervensi diberikan. Namun, dalam
penelitian klinis, penting untuk mengimplementasikan mekanisme yang dapat menghasilkan
alokasi acak yang tidak memihak dan untuk menyembunyikan urutan alokasi hingga saat yang
tepat.

10. Implementation

Who generated the random allocation sequence, who enrolled participants, and who
assigned participants to interventions

Informasi yang diberikan dalam penelitian ini tidak secara eksplisit menyebutkan siapa
yang menghasilkan urutan alokasi acak, siapa yang mendaftarkan peserta, dan siapa yang
menugaskan peserta ke dalam intervensi. Namun, dalam sebuah studi klinis, biasanya ada peran-
peran yang terpisah dalam proses ini.

11. Blinding

11a. If done, who was blinded after assignment to interventions (for example, participants,
care providers, those assessing outcomes) and how

Penelitian ini tidak menerapkan “blindness” tetapi menerapkan open-label, dimana baik
peserta maupun penilai hasil mengetahui jenis intervensi yang diberikan. Sebaiknya dalam
penelitian dilakukan blind. Penerapan "blind" dalam metode penelitian, seperti "double-blind"
atau "single-blind," memiliki beberapa tujuan penting dalam penelitian ilmiah. Diantaranya dapat
mengurangi bias, meningkatkan keabsahan hasil dan kepercayaan penelitian.

11b. If relevant, description of the similarity of interventions

Penelitian tidak memberikan informasi tentang kesamaan atau perbandingan antara

intervensi yang digunakan dalam studi ini. Deskripsi tentang kesamaan atau perbandingan antara
intervensi dapat menjadi bagian penting dalam studi klinis, terutama jika studi tersebut
melibatkan lebih dari satu kelompok perlakuan atau perlakuan yang memiliki perbedaan
signifikan.

12. Statistical methods

12a. Statistical methods used to compare groups for primary and secondary outcomes

Metode statistik yang digunakan dalam penelitian ini adalah Uji t Student yang
digunakan untuk menguji perbedaan usia dan usia saat menarshe berdasarkan status retensi.
Kemudian Uji Fisher's Exact yang digunakan untuk menguji perbedaan berdasarkan status
retensi, dan uji McNemar digunakan untuk menghitung perubahan persepsi dari waktu ke waktu.

12b. Methods for additional analyses, such as subgroup analyses and adjusted analyses

Jurnal ini tidak memberikan informasi rinci tentang metode yang digunakan untuk
analisis tambahan, seperti analisis subkelompok (subgroup analyses) dan analisis yang
disesuaikan (adjusted analyses). Sebaiknya bisa dituliskan di dalam jurnal karena analisis
tambahan ini dapat menjadi bagian penting dari penelitian klinis untuk mendalami pemahaman
terhadap hasil studi.
d. RESULTS

13. Participant flow (a diagram is strongly recommended)

13a. For each group, the numbers of participants who were randomly assigned, received
intended treatment, and were analysed for the primary outcome
 Dalam uji coba intervensi soya selama satu tahun ini, sebanyak 118 wanita sehat, Asian,
yang berada dalam periode menopause dan pascamenopause, terdaftar dan diacak untuk masuk
ke salah satu dari tiga kelompok studi. Hasilnya 41 peserta menerima intervensi ssuplement, 38
orang menerima intervensi diet kedelai, dan 39 orang untuk kelompok kontrol atau tidak
menerima perlakuan.

13b. For each group, losses and exclusions after randomisation, together with reasons

Di antara peserta yang diintervensi yaitu 58 wanita (73,4%) menyelesaikan studi sesuai
dengan protokol, dan 21 peserta (26,6%) menghentikan intervensi atau hilang selama tindak
lanjut. Dari mereka yang menyelesaikan studi, 39 wanita (67,2%) mematuhi intervensi,
sementara 19 wanita (32,8%) tidak atau hanya sebagian mematuhi intervensi, sekitar 23%
peserta keluar dari studi. Sebagian besar wanita tidak melanjutkan studi karena adanya peristiwa
yang merugikan, diikuti oleh kurangnya minat dalam studi dan pandemi COVID-19.

14. Recruitment

14a. Dates defining the periods of recruitment and follow-up

Jurnal ini tidak menyediakan informasi spesifik tentang tanggal-tanggal yang

menentukan periode rekrutmen dan periode tindak lanjut. Tanggal-tanggal yang mungkin
dijelaskan dalam protokol studi biasanya mencakup tanggal awal dan akhir rekrutmen, tanggal
awal dan akhir tindak lanjut, dan tanggal akhir studi. Sebaiknya dalam jurnal penelitian
mencamtumkan tanggal Informasi tanggal karena penting untuk memahami kerangka waktu
studi dan kapan data diperoleh dari peserta.

14b. Why the trial ended or was stopped

Jurnal ini tidak memberikan informasi tentang mengapa uji coba ini berakhir atau
dihentikan. Alasan di balik penyelesaian atau penghentian uji coba klinis bisa bervariasi, dan hal
ini penting untuk memahami apa yang menyebabkan berakhirnya uji coba. Beberapa alasan
umum untuk mengakhiri atau menghentikan uji coba klinis meliputi telah mencapai tujuan
penelitian, keselamatan peserta, kurangnya efek yang signifikan, kendala sumber daya dan
perubahan lingkungan atau kondisi eksternal seperti Covid-19.

15. Baseline data

A table showing baseline demographic and clinical characteristics for each group

Pada jurnal ini tabel yang menunjukkan karakteristik demografi dan klinis untuk setiap
kelompok sudah ada dicantumkan. Berikut tabelnya:

Dalam jurnal ini ada data demografi seluruh kelompok studi, status penyelesaian studi,
dan status kepatuhan terhadap intervensi pada saat awal studi. Usia wanita berkisar antara 45
hingga 65 tahun, dengan usia rata-rata 57 tahun. Sebagian besar peserta sudah memasuki masa
pascamenopause (88,1%) dan telah menjalani mamografi lebih dari 2 tahun sejak tanggal
pendaftaran (66,9%). Wanita dalam studi ini sebagian besar adalah etnis Tionghoa (78,0%),
diikuti oleh etnis India (13,6%) dan Melayu (8,5%). Peserta cenderung telah menyelesaikan
pendidikan tinggi (67,8%) dan memiliki setidaknya satu kerabat dekat yang menderita kanker
(44,1%). Tidak ada perbedaan signifikan dalam data sosiodemografi, reproduksi, atau riwayat
kanker keluarga berdasarkan kelompok studi, status penyelesaian studi, dan status kepatuhan
terhadap intervensi.

16. Numbers analysed

For each group, number of participants (denominator) included in each analysis and
whether the analysis was by original assigned groups

Dalam jurnal ini tidak ada dijelaskan berapa banyak peserta yang menjadi dasar
perhitungan dalam analisis yang dilakukan, dan apakah analisis tersebut mempertimbangkan
kelompok yang awalnya mereka ditugaskan ataukah ada perubahan kelompok selama penelitian.
Sebaiknya jika memang ada informasi mengenai ini dapat dicantumkan di jurnal karena
memberikan wawasan tentang bagaimana hasil dianalisis dan apakah ada pengaruh perubahan
kelompok terhadap hasil.
 17. Outcomes and estimation

17a For each primary and secondary outcome, results for each group, and the estimated
effect size and its precision (such as 95% confidence interval)

Sudah ada ditulis mengenai setiap hasil utama dan hasil sekunder, hasil untuk setiap
kelompok, tetapi tidak ada perkiraan ukuran efek dan presisinya (seperti interval kepercayaan
95%). Berikut hasil utama dari penelitian ini:

17b. For binary outcomes, presentation of both absolute and relative effect sizes is
recommended

Tidak ada data mengenai hasil berbasis biner, disarankan untuk menyajikan baik ukuran
efek absolut maupun relatif. Ini membantu memberikan pemahaman yang lebih lengkap tentang
dampak hasil pada populasi yang diteliti.

18. Ancillary analyses

Results of any other analyses performed, including subgroup analyses and adjusted
analyses, distinguishing pre-specified from exploratory

Pada penelitian ini tidak ada mencantumkan hasil dari analisis lain yang dilakukan,
termasuk analisis subkelompok dan analisis yang disesuaikan.

19. Harms

All important harms or unintended effects in each group (for specific guidance see
CONSORT for harms)

Pada penelitian ini ada dicantumkan mengenai semua dampak negatif atau efek yang
tidak diinginkan yang signifikan pada masing-masing kelompok, dimana diidentifikasi dan
dilaporkan dalam penelitian dari 118 peserta yang terdaftar dan diacak dalam penelitian, terdapat
beberapa laporan kejadian yang tidak diinginkan serius dalam kelompok suplemen (Kelompok
S) sepanjang penelitian, seperti pendarahan pasca menopause, pecahnya aneurisma otak, dan satu
diagnosis kanker payudara.
 e. DISCUSSION

20. Limitations

Trial limitations, addressing sources of potential bias, imprecision, and, if relevant, multiplicity
of analyses

Sudah ada dijelaskan mengenai keterbatasan dalam penelitian ini secara lengkap yaitu:
Sebagian besar terdiri dari wanita berpendidikan tinggi keturunan Tionghoa yang mungkin aktif
dalam skrining mammografi. Ini kemungkinan tidak mencerminkan populasi umum wanita sehat
pasca atau peri-menopause di Malaysia. Selain itu, mungkin saja wanita yang berpartisipasi
dalam penelitian ini adalah mereka yang menikmati makanan berbasis kedelai atau tidak percaya
bahwa kedelai berdampak buruk pada kesehatan mereka, yang dapat mengakibatkan bias penting
dalam temuan. Temuan dalam penelitian ini terbatas oleh ukuran sampel yang kecil dalam
perbandingan antara wanita yang berada dalam kelompok intervensi atau kelompok kontrol,
dibutuhkan ukuran sampel yang lebih besar untuk mendeteksi perbedaan yang lebih kecil.

21. Generalisability

Generalisability (external validity, applicability) of the trial findings

Dalam jurnal ini tidak ada generabilibility, generalisabilitas (validitas eksternal atau
aplikabilitas) dari temuan penelitian mengacu pada sejauh mana hasil studi ini dapat diterapkan
pada populasi yang lebih luas atau dalam konteks yang berbeda. Temuan dalam penelitian ini
mungkin sangat dipengaruhi oleh konteks budaya dan sosial Malaysia. Generalisabilitas temuan
mungkin lebih relevan untuk populasi dengan latar belakang budaya yang serupa.

22. Interpretation

Interpretation consistent with results, balancing benefits and harms, and considering other
relevant evidence

Dalam jurnal ini sudah terdapat interpretasi yang konsisten dengan hasil penelitian,
seimbang antara manfaat dan risiko, serta mempertimbangkan bukti relevan lainnya. Peneliti
sudah memberikan penjelasan mengenai persepsi, sikap, dan keyakinan terhadap konsumsi
kedelai pada wanita Asia sehat yang berada dalam periode pra-menopause dan pasca-menopause,
faktor-faktor yang dapat memengaruhi penyelesaian studi dan ketaatan terhadap intervensi.
Selain itu, juga menggambarkan motivator dan hambatan dalam konsumsi kedelai secara teratur.

Temuan dari penelitian ini menunjukkan bahwa motivasi dan peluang adalah faktor
utama dalam konsumsi soya secara teratur, sementara pengetahuan adalah hambatan yang paling
sering dilaporkan dalam konsumsi oleh wanita Asia sehat pasca menopause. Dengan pendekatan
berdasarkan teori, peneliti menunjukkan bahwa persepsi itu fleksibel dan dipengaruhi oleh
pengetahuan yang diperoleh dari waktu ke waktu. Namun peneliti belum menjelaskan bukti lain
yang relevan terkait hubungan antara soya dan kesehatan masyarakat, ini diperlukan untuk
meningkatkan komunikasi dan pengambilan keputusan yang terinformasi antara pasien dan
profesional kesehatan.
f. OTHER INFORMATION

23. Registration

Registration number and name of trial registry

Jurnal ini sudah mencantumkan terkait nomor registrasi uji klinisnya. Dimana studi ini
sudah terdaftar di clinicaltrials.gov (Referensi #: NCT03686098). Persetujuan tertulis juga telah
diperoleh dari semua peserta studi.

24. Protocol
Where the full trial protocol can be accessed, if available

Peneliti sudah mencantumkan terkait protokol lengkap percobaan yang dapat diakses di
jurnal ini. Dimana studi ini dilakukan sesuai dengan pedoman yang diatur dalam Deklarasi
Helsinki, dan semua prosedur yang melibatkan peserta penelitian telah disetujui oleh Komite
Etika Independen Ramsay Sime Darby Healthcare (Referensi #: 201805.1, 12 Juli 2018) dan
Penelitian Medis Pusat Universitas Malaya (Referensi #: 202043-8441, 22 April 2020). Peneliti
juga ada menambahkan terkait materi tambahan untuk artikel ini dimana dapat ditemukan di
https://doi.org/10.1017/jns.2023.48.
 25. Funding

Sources of funding and other support (such as supply of drugs), role of funders

Dalam jurnal ini peneliti sudah mencantumkan sumber pendanaan dan dukungan lainnya
secara lengkap. Dimana penelitian ini didukung oleh dana amal yang terkumpul melalui
Turnamen Golf Sime Darby Ladies Pro dan kampanye kanker payudara dari Estee Lauder Group
of Companies. Sumber pendanaan tidak memiliki peran dalam desain, analisis, atau penulisan
artikel ini. Kemudian peneliti juga menyebutkan peran serta dukungan dari berbagai pihak yaitu
kepada para peserta Studi MiSo atas dedikasi dan waktu mereka, bahkan selama pandemi
COVID-19. Kepada Ramsay Sime Darby-Subang Jaya Medical Centre atas penggunaan layanan
dan fasilitas mereka dalam pelaksanaan studi ini. S. H. T., W. K. H., K. G. L. dan N. R.
merumuskan pertanyaan penelitian; N. R. melakukan studi kelayakan dan menganalisis data; B.
Y. dan N. R. melakukan studi, mengumpulkan, menganalisis, dan menginterpretasikan data.

B. JBI

JBI Critical Appraisal Checklist for randomized Controlled trials

Yes No Unclear NA

1. Was true randomization used for assignment

of participants to treatment groups? ● ● ● ●
□
Tujuan dari pertanyaan ini memastikan bawa
dalam penelitiannya menggunakan desain
randomized Control Trial

Dalam Artikel Penelitian ini tercantum dengan

jelas bahwa penelitian ini menggunakan desain
studi Randomized Controlled Clinical Trial
dengan three-arm dan open labelled.
selain itu pada penelitian penentuan RCT
menggunakan program komputer.
2. Was allocation to treatment groups
concealed? ● ● ● ●
□
Tujuan dari pertanyaan ini adalah untuk
mengetahui apakah pada artikel ini tertulis
prosedur yang mencegah subjek /pasien yang
terpilih untuk mengetahui sebelum alokasi
treatment atau pengendalian mana yang
selanjutnya dalam proses alokasi. Diperlukan
Pemeriksaan yang detail tentang prosedur yang
digunakan untuk penyembunyian alokasi.
Apakah prosedur penyembunyian alokasi yang
tepat telah digunakan? Misalnya, apakah
pengacakan terpusat digunakan? Apakah
amplop yang digunakan diberi nomor urut,
buram, dan tersegel?

Pada penelitian ini yang penentuan kelompok

setelah hasil dari pengacakan menggunakan
komputer disimpan dalam amplop yang
tertutup dan dibuka pada saat treatment atau
penelitian di mulai. tetapi pada saat penelitian
karena Karena sifat dari perlakuan penelitian,
maka seluruh peserta, manajer penelitian dan
koordinator penelitian tidak buta terhadap
alokasi treatment

3. Were treatment groups similar at the

baseline? ● ● ● ●
□

Berdasarkan paduan yang tertulis diharapkan

bahwa pada ada perbedaan karakteristik yang
dilaporkan untuk peserta. Apakah partisipan
dari kelompok yang dibandingkan memiliki
kesamaan dalam hal karakteristik yang dapat
menjelaskan dampaknya meskipun
'penyebabnya' tidak ada, misalnya usia, tingkat
 keparahan penyakit, stadium penyakit, kondisi
yang menyertainya, dan sebagainya? ?

Pada artikel ilmiah ini peneliti berharap agar

setia responden karekteristik memiliki
kesamaan sehingga dalam proses
rekrutmennya di pastikan sesuai standart
pemeriksaan mamography dan juga memiliki
kriterian inklusi dan eksklusi

4. Were participants blind to treatment

assignment? ● ● ● ●

Berdasarkan panduan pada tools JBI tujuan

yang diharapakan dari pertanyaan ini adalah
menghindari Jika peserta menyadari alokasi
mereka pada kelompok perlakuan atau
kelompok kontrol, terdapat risiko bahwa
mereka mungkin berperilaku berbeda dan
merespons atau bereaksi secara berbeda
terhadap intervensi yang diminati atau terhadap
intervensi kontrol dibandingkan dengan situasi
ketika mereka tidak menyadarinya.

Pada penelitian ini ada keterangan yang

menyatakan bahwa Karena sifat dari perlakuan
penelitian, maka seluruh peserta, manajer
penelitian dan koordinator penelitian tidak buta
terhadap alokasi treatment. selain itu sifatnya
juga open labled sehingga treatment yang
diberikan tidak tertutup/ buta.

5. Were those delivering treatment blind to

treatment assignment? ● ● ● ●

Pada penelitian ini ada keterangan yang

menyatakan bahwa Karena sifat dari perlakuan
penelitian, maka seluruh peserta, manajer
 penelitian dan koordinator penelitian tidak buta
terhadap alokasi treatment. selain itu sifatnya
juga open labled sehingga treatment yang
diberikan tidak tertutup/ buta.

6. Were outcomes assessors blind to treatment

assignment? ● ● ● ●

Pada penelitian ini ada keterangan yang

menyatakan bahwa Karena sifat dari perlakuan
penelitian, maka seluruh peserta, manajer
penelitian dan koordinator penelitian tidak buta
terhadap alokasi treatment. selain itu sifatnya
juga open labled sehingga treatment yang
diberikan tidak tertutup/ buta.

7. Were treatment groups treated identically

other than the intervention of interest? ● ● ● ●
□
pertanyaan ini ingin mengaitkan 'akibat'
dengan 'penyebab' (treatmen atau intervensi
yang menjadi perhatian), dengan asumsi bahwa
tidak ada bias seleksi, tidak boleh ada
perbedaan lain antara kelompok dalam hal
pengobatan atau perawatan yang diterima,
selain dari 'penyebab' yang dimanipulasi
(treatmen atau intervensi yang dikendalikan
oleh peneliti).
Pada penelitian ini karena tujuan dari
penelitian ini sehingga setiap kelompok
memiliki perlakuan yang berbeda.

8. Was follow up complete and if not, were

differences between groups in terms of their ● ● ● ●
follow up adequately described and analyzed?
 Berdasarkan skema/ bagan Consost semua
peserta yang mengikuti hingga akhir
dinyatakan terpenuhi / complete follow up nya
pada semua kelompok perlakuan.

9. Were participants analyzed in the groups to

which they were randomized? ● ● ● ●
□
Pertanyaan ini ingin mengetahui apakah di
lakukan analisis intention-to-treat (ITT). Ada
berbagai strategi analisis statistik yang tersedia
untuk analisis data dari uji coba terkontrol
secara acak, seperti analisis niat untuk
mengobati (dikenal juga sebagai niat untuk
mengobati; disingkat, ITT), analisis per-
protokol, dan analisis sesuai perlakuan.

Penelitian ini ingin melihat persepsi,

sikap/perilaku dan kepercayaan. tetapi untuk
intention-to-treat (ITT) tidak di jelaskan lebih
lanjut mengenai analisis statistiknya

10. Were outcomes measured in the same way

for treatment groups? ● ● ● ●
□
pada penelitian ini pengukuran persepsi, sikap
dan keyakinan di ukur menggunakan kuesioner
yang sama pada setiap kelompok perlakuan

11. Were outcomes measured in a reliable way?

● ● ● ●
Peneliti menggunakan kuesioner yang sudah di
 lakukan uji kelayakan terlebih dahulu. sehingga
hasil dari pengukuran dapat dipercaya. . Dalam □
studi kelayakan, sepuluh wanita Asia dengan
kriteria seleksi yang sama dengan Studi MiSo
diminta untuk mengonsumsi 100 mg kedelai
selama 2 bulan dan kemudian diundang untuk
wawancara semi terstruktur pada akhir bulan
pertama untuk menggali motivasi dan
hambatan untuk berpartisipasi dalam studi
intervensi diet kedelai .

12. Was appropriate statistical analysis used?

● ● ● ●
Penelitian ini menggunakan uji analisis statistik □
yang sesuai dengan variabel yang akan diukur.
selain itu pada penelitian ini menggunakan
significant value yaitu P-Value <0.05.

13. Was the trial design appropriate, and any

deviations from the standard RCT design ● ● ● ●
(individual randomization, parallel groups) □
accounted for in the conduct and analysis of the
trial?

Pada penelitian ini bertujuan untuk melihat

bagaimana persepesi, perilaku/sikap, dan
kepercayaan penggunaan soya/kedelai dan
pengaruhnya pada ca mamame, sehingga
penelitian ini sudah sesuai menggunakan RCT
dengan three arm