“TUGAS TEKNOLOGI FARMASI SEDIAAN STERIL”

Oleh :

Muhammad Rizqy Almashuri

(18650215)

UNIVERSITAS KADIRI
KEDIRI
2020
1. Skema kerja sterilisasi panas kering

menyiapkan alat-alat
yang akan digunakan

disimpan ditempat yang lalu alat-alat dibersihkan dengan

steril menggunakan sabun hingga bersih dan
keringkan

buka oven dan keluarkan menyemprot peralatan

alat yang sudah di dengan alkohol 70% dan
sterilisasi didalam oven keringkan

sumbat tabung reaksi dan erlenmeyer

dengan kapas, masukkan pipet kedalam
wadah yang tersedia (dibungkus dengan
tunggu suhu turun alumunium foil

mengatur suhu dalam masukkan alat

oven (170-180oC selama kedalam oven dan
15 menit) tutup dengan rapat
2. Skema kerja sterilisasi panas basah

semprot peralatan
siapkan alat-alat yang akan digunakan, lalu
dengan alkohol
bersihkan atau dicuci menggunakan sabun
70%, lalu
dengan bersih
keringkan

membungkus sumbat tabung

membungkus tiap
tabung reaksi, reaksi dan
masing2 jenis alat
cawan petri, erlemeyer dengan
dengan plastik
erlenmeyer dll kapas dan
dan ikat dengan
dengan kertas kraft dibungkus
benang
atau perkamen alumunium foil

memasukkan menutup autoclaft

mengisi autoclaft
peralatan yang dan
dengan air sampai
akan disterilkan mengencangkan
dekat angsang
pada autoclaft uril penutupnya

mengatur waktu
menutup kran yang diinginkan membuka kran
pengeluaran uap untuk sterilisasi pengeluaran uap
air (120oC, 30 menit) air
lalu hidupkan alat

menunggu sampai mengeluarkan simpan peralatan

waktu dan tekanan alat-alat peralatan ditempat yang
turun dari autoclaft steril
3. Skema sterilisasi gas

Sterilisasi gas dilakukan dengan cara pemaparan gas atau uap untuk membunuh

mikroorganisme dan sporanya. Dalam pensterilan digunakan bahan kimia dalam

bentuk gas atau uap, seperti etilen oksida, formaldehid, propilen oksida, klorin

oksida, kloropikrin dll. Sterilisasi gas pada umumnya memerlukan waktu yang cukup

lama, tergantung pada keberadaan kontaminasi, kelembaban, temperatur dan

konsentrasi gas yang digunakan. Sterilisasi gas digunakan untuk sterilisasi bahan

yang termolabil seperti bahan biologi, makanan, plastik, antibiotik.

- Teknik pelaksanaan sterilisasi dengan gas etilen oksida :

Proses sterilisasi menggunakan autoclave khusus pada suhu yang lebih

rendah (36°-60° C) serta konsentrasi gas tidak kurang dari 400 mg/l dengan

proses sebagai berikut:

Setelah peralatan medis

dimasukkan, gas etilen oksida
dipompakan ke dalam kamar
(chamber) selama 20-30 menit
pada kelembaban 50%-75%

Cara sterilisasi ini dapat digunakan

untuk alat-alat medis, alat-alat optik,
pacemaker,dan lain-lain yang tidak
tahan panas dan sulit disterilkan
dengan metode lain. Afinitasnya yang
tinggi akan berakibat timbulnya residu
pada peralatan medis yang telah
disterilkan. Gas etilen oksida cukup
toksik sehingga dapat menimbulkan
iritasi pada kulit dan mukosa. Oleh
karenanya diperlukan kewaspadaan
dalam bekerja (Darmadi 2008).
Setelah waktu pemaparan
dengan gas ethilen oksida
diikuti oleh tahap aerasi /
pertukaran udara, yaitu proses
pembuangan gas ethilen
oksida pada sterilisator
maupun peralatan medis.
4. Skema sterilisasi ionisasi (radiasi)

Sterilisasi dengan radiasi pengionan, yakni Teknik-teknik yang disediakanuntuk

sterilisasi beberapa jenis sediaan-sediaan farmasi dengan sinar gama dan sinar-sinar

katoda, tetapi penggunaan Teknik-teknik ini terbatas karenamemerlukan peralatan

yang sangat khusus dan pengaruh-pengaruh radiasi pada produk-produk dan wadah-

wadah.

Ada 2 jenis radiasi ion yang digunakan, yaitu disintegrasi radioaktif dari

radioisotope(raiasi gamma) dan raiasi berkas elektron. Pada kedua jenis tersebut,

dosis radiasi yang dapat mengahasilkan derajat jaminan sterilisasi yang diperlukan

harus ditetapkan sedemikian rupa hingga dalam rentang satuan dosis minimum dan

maksimum, sifat bahan yang disterilkan dapat diterima.

SKEMA KERJA

disiapkan alat dan bahan yang

akan disterilkan

dimasukkan alat yang akan

disterilkan kedalam plastic kusus

diletakkan ke dalam kontainer

dan dimasukkan kedalam
iradiaton chamber

ruang radiasi dipaparkan sinar

gamma yang diatur oleh operator

dosis radiasi 50 KGy

5. Apa yang dimaksud dengan sediaan parenteral?

Sediaan parenteral yaitu sediaan yang digunakan tanpa melalui mulut atau dapat

dikatakan obat dimasukkan de dalam tubuh selain saluran cerna (langsung ke

pembuluh darah) sehingga memperoleh efek yang cepat dan langsung sampai sasaran.

Misal suntikan atau insulin. Sediaan parenteral merupakan salah bentuk sediaan

farmasi yang masih banyak digunakan, terutama digunakan di puskesmas dan rumah

sakit. Sediaan parenteral merupakan salah satu produk steril yakni sediaan dalam

bentuk terbagi-bagi yang bebas dari mikroorganisme hidup (Lachman & Lieberman,

1994).

Salah satu contoh sediaan parenteral yaitu sediaan injeksi. Sediaan injeksi

merupakan sediaan steril berupa larutan, emulsi, suspensi, atau serbuk yang harus

dilarutkan atau disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan secara parenteral.

Sediaan injeksi disuntikan dengan cara menembus, atau merobek jaringan ke dalam

atau melalui kulit atau selaput lendir (Lukas, 2006). Sterilitas sangat penting karena

cairan tersebut langsung berhubungan dengan cairan dan jaringan tubuh yang

merupakan tempat infeksi yang dapat terjadi dengan mudah (Ansel, 2005). Oleh

karena itu, sediaan injeksi harus bebas kontaminan dan mikroorganisme.

6. Skema pembuatan sediaan parenteral (secara steril)

Ada dua metode pembuatan sediaan steril, yaitu cara sterilisasi akhir dan cara aseptik.

a. Sterilisasi Akhir

Metode ini merupakan metode yang paling umum dan paling banyak

digunakan dalam pembuatan sediaan steril. Persyaratannya adalah zat aktif

harus stabil dengan adanya molekul air dan tingginya suhu sterilisasi. Sediaan

disterilkan pada tahap terakhir pembuatan sediaan.

Contoh yang paling banyak digunakan pada metode ini adalah sterilsasi dengan

autoklaf (suhu 121 °C, selama 15 menit).

b. Aseptik

Metode ini biasanya digunakan untuk zat aktif yang sensitif terhadap suhu

tinggi yang dapat mengakibatkan penguraian dan penurunan kerja

farmakologinya. Antibiotika dan beberapa hormon tertentu merupakan zat aktif

yang sebaiknya dikerjakan secara aseptik. Metode aseptik bukanlah suatu cara

sterilisasi melainkan suatu cara kerja untuk memperoleh sediaan steril dengan

mencegah kontaminasi jasad renik dan partikulat dalam sediaan jadi.

- Skema pembuatan sterilisasi akhir (ex: larutan)

Jika zat sensitif terhadap cahaya, maka pengerjaan dilakukan pada

ruang terlindung cahaya, di bawah lampu natrium.
 Zat aktif digerus dan ditimbang berlebih sesuai kebutuhan menggunakan kaca
arloji, kemudian dimasukkan ke dalam gelas piala. Kaca arloji dibilas 2 kali
dengan aqua pro injeksi

Zat aktif dilarutkan dalam sejumlah tertentu aqua pro injeksi

Setelah zat aktif dan semua zat tambahan terlarut, larutan tersebut kemudian
dituang ke dalam gelas ukur sehingga volume tertentu di bawah volume akhir

Kertas saring rangkap 2 yang akan digunakan untuk menyaring dibasahi sejumlah
tertentu aqua pro injeksi terlebih dahulu, kemudian corong dipindahkan ke
erlenmeyer lain yang telah steril

Larutan yang ada di gelas ukur disaring ke dalam labu erlenmeyer yang telah
disiapkan. IPC dilakukan dengan mengukur pH sediaan. Kekurangan aqua pro
injeksi dituangkan sedikit demi sedikit untuk membilas gelas piala lalu dituang ke
gelas ukur. Air bilasan tersebut kemudian disaring lagi ke dalam erlenmeyer yang
telah berisi filtrat larutan hingga volume total seluruh larutan genap ... mL

Larutan yang telah disaring dituang ke dalam kolom reservoir melalui membran
filter bakteri yang diletakkan di atas glass filter G5 (ukuran pori-pori 0,45 µm)

Larutan dituang ke dalam buret steril kemudian ujungya ditutup dengan

alumunium foil

Sebelum diisikan ke dalam wadah, jarum buret dibersihkan dengan kapas yang
telah dibasahi alkohol 70 %. Setiap wadah diisi dengan larutan ..C.. mL sesuai
persyaratan volume FI IV

Ampul/vial yang telah berisi zat aktif, bila diperlukan dialiri dengan gas nitrogen

(Bila wadah ampul) Ampul ditutup dengan api dan disterilkan menggunakan
autoklaf secara terbalik dalam gelas piala yang telah dialasi kapas (121 C selama
15 menit) atau metode lain yang sesuai

(Bila wadah vial) Vial ditutup dengan tutup karet lalu di-seal dengan alumunium
cap, kemudian disterilkan menggunakan autoklaf dalam gelas piala yang telah
dialasi kapas (121 C selama 15 menit) atau metode lain yang sesuai

Setelah sterilisasi akhir, dilakukan evaluasi sediaan

Sediaan dikemas dalam dus yang sudah diberi etiket dan disertakan brosur
informasi obat
 - Skema pembuatan secara aseptis (ex: larutan)

Semua pengerjaan pembuatan sediaan dilakukan di bawah LAF, ruangan

kelas 2 (jika zat sensitif terhadap cahaya, maka pengerjaan dilakukan pada

ruang terlindung cahaya, di bawah lampu natrium).

Larutan yang telah disaring,

Semua bahan baku
Prosedur b-f sama dituang ke dalam kolom
(zat aktif +
dengan yang reservoir melalui membran
eksipien) yang telah
tercantum pada filter bakteri yang
ditimbang
metode sterilisasi diletakkan di atas filter glass
disterilisasi dengan
akhir G3 (ukuran pori-pori 0,22
metode yang sesuai
µm)

Sebelum diisikan ke
dalam wadah, jarum
buret dibersihkan
Larutan dituang ke dengan kapas yang Ampul/vial yang
dalam buret steril telah dibasahi telah berisi zat
kemudian ujungnya alkohol 70 %. aktif, bila
ditutup dengan Setiap wadah diisi diperlukan dialiri
alumunium foil dengan larutan C dengan gas nitrogen
mL sesuai
persyaratan volume
FI IV

Sediaan dikemas
dalam dus yang
Dilakukan evaluasi sudah diberi etiket
sediaan dan disertakan
brosur informasi
obat