Subscribe to DeepL Pro to translate larger documents.

Visit www.DeepL.com/pro for more information.

ClinicalBiochemistry53(2
018
)13
2–1
38

Daftar isi tersedia di ScienceDirect

Biokimia Klinis
beranda jurnal: www.elsevier.com/locate/clinbiochem

Evaluasi kinerja saluran pengukuran baru pada penganalisis hematologi Sysmex

XN-9000 otomatis
E. Schapkaitza,⁎, S. Raburabub
a Departemen Kedokteran Molekuler dan Hematologi, Fakultas Kedokteran Universitas Witwatersrand, Johannesburg, Afrika Selatan
b Departemen Kedokteran Molekuler dan Hematologi, Layanan Laboratorium Kesehatan Nasional, Johannesburg, Afrika Selatan

A R T I K L EIN F A B S T R A C T
O
Latar belakang: Sistem hematologi Sysmex XN-9000 otomatis telah dirancang untuk memenuhi persyaratan
Kata kunci throughput dan efisiensi laboratorium bervolume tinggi dengan sampel yang sebagian besar tidak normal.
Penganalisis Saluran pengukuran baru telah diperkenalkan yaitu saluran white cell nucleated (WNR), white cell differential
hematologi Bendera (WDF), white cell precursor (WPC), dan fluorescent platelet (PLT-F).
morfologi Verifikasi Metode: Kinerja saluran pengukuran baru dievaluasi sehubungan dengan presisi, akurasi, linearitas, carryover,
hitung darah lengkap throughput, dan stabilitas. 275 slide dinilai untuk penandaan morfologi. Sampel dewasa dan pediatrik dengan
Sysmex XN-9000
profil hematologi normal dan abnormal disertakan.
Hasil: XN-9000 menunjukkan ketidakpastian yang dapat diterima, linearitas yang baik untuk rentang tinggi dan
rendah, dan tidak ada carryover. Hitung darah lengkap dan retikulosit pada XN-9000 berkorelasi dengan baik
dengan referensi ADVIA (2)
120. PLT-F (127 ± 84 × 109 /l) dibandingkan dengan jumlah trombosit optik (131 ± 76 × 109 /l) (r =
0,97) dan ketidaktepatannya adalah <4% pada sampel trombositopenik. Mode sel darah putih rendah (WBC)
melaporkan perbedaan yang akurat untuk sampel dengan jumlah WBC <0,5 × 109 /l (r = 0,93). Jumlah
sel darah merah berinti dari WNR (1,22 ± 3,96%) menunjukkan korelasi yang sangat baik dengan
metode manual (1,12 ± 4,79%) (r = 0,99). Saluran WPC menunjukkan sensitivitas 100% untuk mendeteksi
ledakan dan limfosit abnormal. Lebih lanjut, WPC dengan benar menekan ledakan awal / bendera limfosit
abnormal pada 34% sampel yang direfleksikan.
Kesimpulan: XN-9000 menunjukkan peningkatan kinerja analitik dan efisiensi alur kerja untuk berbagai sampel
pasien yang dapat dikaitkan dengan penggabungan saluran pengukuran baru.

1. Latar Belakang
XN-9000 (Sysmex Corporation, Kobe, Jepang) adalah sistem
hematologi Sysmex terbaru yang sepenuhnya otomatis yang telah
dirancang untuk memenuhi throughput, ruang kerja, dan persyaratan
efisiensi laboratorium volume tinggi dengan sampel yang sebagian
besar tidak normal [1]. Instrumen ini menggunakan berbagai teknologi
yaitu impedansi, konduktivitas, dan deteksi optik untuk menentukan
parameter hitung darah lengkap (FBC), diferensial enam bagian
(DIFF), dan jumlah retikulosit (Ret). Komponennya meliputi
penyortiran dan pengarsipan, pembuat slide dan pewarnaan otomatis,
unit pemrosesan informasi yang diperluas, dan hingga sembilan modul
penganalisis yang dipersonalisasi. Beberapa peningkatan dan saluran
pengukuran baru telah diperkenalkan pada XN-9000. Ini termasuk
saluran white cell nucleated (WNR), white cell differential (WDF),
white cell precursor (WPC), dan fluorescent platelet (PLT-F).
Penggunaan refleks dari tes-tes ini dalam analisis rutin memiliki nilai
klinis dalam diagnosis dini dan tindak lanjut dari sebagian besar
kondisi hematologi dan onkologi.
Dalam saluran WPC khusus, sel darah putih yang belum matang
(WBC) seperti ledakan dan limfosit abnormal dapat dibedakan dengan
andal menggunakan pewarna fluoresen dan agen pelisis spesifik.
Algoritme analisis klaster baru telah dikembangkan untuk identifikasi
dan penandaan populasi WBC abnormal ini [2]. Lebih lanjut,
dimungkinkan untuk mendapatkan DIFF yang lebih akurat dari jumlah
WBC yang rendah dengan menggunakan urutan penghitungan yang
diperpanjang dalam mode WBC rendah pada instrumen. Jumlah sel
darah merah berinti (NRBC) yang diukur pada semua sampel dalam
saluran WNR baru secara otomatis dimasukkan dalam FBC sehingga
mengurangi tingkat peninjauan apusan darah tepi (PBS) secara manual.
Selain itu, PLT-F lebih dapat diandalkan untuk jumlah trombosit yang
rendah untuk mengoptimalkan manajemen pasien dengan
trombositopenia. XN juga menawarkan parameter klinis lanjutan yang
tersedia pada alat analisis Sysmex XE sebelumnya, seperti saluran
immature myeloid information (IMI) untuk menghitung granulosit
yang belum matang, kandungan hemoglobin retikulosit (Ret-He)
sebagai ukuran awal kekurangan zat besi, dan fraksi trombosit yang
belum matang (IPF).
Penelitian ini dirancang untuk memverifikasi kegunaan diagnostik
dan klinis
 ⁎
Penulis korespondensi di: PO Box 28985, Sandringham 2131, Afrika Selatan.
Alamat email: elise.schapkaitz@nhls.ac.za (E. Schapkaitz).

https://doi.org/10.1016/j.clinbiochem.2018.01.014
Diterima 31 Oktober 2017; Diterima dalam bentuk revisi 18 Januari 2018; Diterima 20 Januari 2018
0009-9120/©2018TheCanadianSocietyofClinicalChemists.Publ
i
she
d byEl
sevi
erInc
.Al
r
i
g h
t
sr
ese
rve
d.
E. Schapkaitz, S. Raburabu ClinicalBiochemistry53(2
018
)
1
32–138

saluran pengukuran baru pada sistem otomatis Sysmex XN-9000 di Tabel 1

Rumah Sakit Akademik Charlotte Maxeke Johannesburg (CMJAH), Analisis presisi untuk bahan kontrol tinggi dan rendah yang normal, tidak normal, dan tidak
normal.
Johannesburg, Afrika Selatan sesuai dengan pedoman Clinical
Normal Tidak normal Tidak normal Keadaan mutakhir
Laboratory Standards Institute (CLSI) dan International Council for kontrol kontrol tinggi kontrol rendah batas kinerja
Standardization in Hematology (ICSH) serta standar ISO 15189 [3-6].
Analisis presisi antara menjalankan analisis
Parameter CV (%) CV (%) CV (%) CV (%)
2. Bahan dan metode
(n = 10)
WBC, ×10 /l9 0.90 1.06 1.44 2,50, 1.50, 6.00
2.1. Analisis RBC, × 10 /l12 0.86 0.57 0.05 1.10
Hb, g/l 0.38 0.34 0 0.90
Hct, l / l 1.19 0.16 1.29 1.20
Sysmex XN-9000 dipasang dan dikalibrasi oleh produsen selama
PLT-I, ×10 /l9 1.80 1.86 3.22 3.00, 3.00, 4.50
tiga hari. Ini dirancang dengan dua modul XN-10 dan satu modul XN- PLT-F, × 10 /9 2.30 1.60 3.70 3.00, 3.00, 4.50
20 yang terhubung langsung ke dua pembuat slide dan pewarnaan l
otomatis SP-10. Sistem ini memiliki dimensi sebagai berikut: Lebar Ret, % 1.87 1.80 4.29 10.00
7,82 m × tinggi 1,58 m × kedalaman 1,15 m. Ini merupakan tapak Analisis presisi dalam menjalankan
yang lebih kecil daripada penganalisis ADVIA dan pembuat slide Parameter CV (%) CV (%) CV (%) CV (%)
otomatis dan dapat disesuaikan dengan kebutuhan ruang laboratorium. (n = 20)
WBC, ×10 /l9 1.16 0.65 1.27 2,50, 1.50, 6.00
Alur kerja diprogram oleh unit pemrosesan informasi middleware
RBC, × 10 /l12 0.80 0.53 0.49 1.10
(IPU) Hb, g/l 0.33 0.59 0.81 1.00
yang mudah digunakan menyimpan hingga 100.000 hasil pasien. Hct, l / l 1.12 0.55 0.62 1.40
Laboratorium
anggota staf dilatih tentang pengoperasian instrumen, pemecahan masalah PLT-I, ×10 /l9 2.13 1.24 3.03 3.00, 3.00, 4.50
dan prosedur pemeliharaan. Pengukuran kontrol kualitas harian adalah PLT-F, × 10 /9 1.60 1.80 1.90 3.00, 3.00, 4.50

dilakukan. Penelitian ini telah disetujui oleh Komite Etika Penelitian sama. Koefisien variasi (% CV)
Manusia dari University of the Witwatersrand (M090688).

2.2. Prinsip-prinsip

Pada XN-9000, sel darah merah (RBC) dan trombosit dihitung dan
diukur dengan impedansi arus searah dengan pemfokusan
hidrodinamik. Hematokrit ditentukan dari tinggi denyut nadi RBC.
Hemoglobin (Hb) diukur dengan menggunakan spektrofotometri
sodium lauril sulfat (SLS). WBC dan DIFF ditentukan dengan
sitometri aliran fluoresensi. Subpopulasi WBC dipisahkan berdasarkan
kompleksitas sel (intensitas fluoresen yang tersebar ke samping),
ukuran sel (cahaya yang tersebar ke depan), dan sinyal fluoresensi
(cahaya fluoresen samping). Pada XN-20, saluran WPC khusus
memisahkan ledakan dan bendera limfosit abnormal yang dihasilkan
oleh saluran WDF sesuai dengan perbedaan dalam serapan pewarna
fluoresen dan sinyal fluoresensi. Demikian pula, Ret dibagi lagi
menurut intensitas fluoresensinya untuk mewakili berbagai tahap
kematangan. Jumlah trombosit neon diukur dengan analisis refleks di
saluran PLT-F. SP-10 menyiapkan apusan darah sesuai dengan nilai
hematokrit (Hct) dari setiap sampel menggunakan pewarnaan May-
Grunwald-Giemsa.

2.3. Sampel

Sampel yang digunakan termasuk kontrol komersial (Sysmex

Corporation, Kobe, Jepang) dan spesimen residu yang dirujuk untuk
pengujian laboratorium rutin. Sampel-sampel ini mencakup profil
hematologi normal dan abnormal yang mewakili populasi pasien.
Sampel microtainer dari anak-anak juga disertakan. Sebanyak 300
sampel dipilih secara acak dari beban kerja. Sampel yang sudah tua
dan tidak sehat tidak disertakan (n = 9). Analisis stabilitas dilakukan
pada sepuluh sampel pasien, analisis carryover pada empat sampel
pasien, linearitas pada dua sampel pasien dan analisis perbandingan
pada 275 sampel pasien. Sampel dikumpulkan dalam tabung K2 EDTA
(Vacutainer®, Becton Dickinson, Plymouth, UK) untuk dianalisis.
Sampel disimpan pada suhu kamar dan dianalisis oleh ahli teknologi
khusus dalam waktu 4 jam setelah pengumpulan.

2.4. Presisi

Analisis ketidakpastian antara run imprecision dilakukan dengan

bahan kontrol kualitas tinggi dan rendah yang normal dan tidak normal
sekali sehari selama sepuluh hari. Ketidakpastian dalam proses
dilakukan dua puluh kali dengan menggunakan alikuot sampel yang
133
 l
E. Schapkaitz, S. Raburabu ClinicalBiochemistry53(2
018
)
Ret, % 2.48 2.10 1
33.98
2– 138 10.00

CV, koefisien variasi; SD, standar deviasi; WBC, sel darah putih; RBC, sel darah merah;
Hb, hemoglobin; Hct, hematokrit; PLT-I, trombosit (impedansi); PLT-F, trombosit
(neon); Ret, jumlah retikulosit.

ditentukan dari rata-rata dan standar deviasi untuk setiap tingkat

kontrol kualitas dibandingkan dengan batas presisi dari pabrik dan
standar yang berlaku [7].

2.5. Stabilitas

Analisis stabilitas dilakukan pada 10 sampel: lima sampel normal

dan lima sampel abnormal. Analisis dilakukan pada waktu nol (<2
jam dari waktu pengambilan sampel) pada XN-9000. Sampel
kemudian dibagi menjadi alikuot dan disimpan pada suhu kamar (RT)
dan pada suhu 4-8 ° C. Pengujian selanjutnya dilakukan setelah 12,
24, 48 dan 72 jam penyimpanan. Stabilitas suatu parameter
didefinisikan sesuai dengan definisi CLSI, yaitu ketika perbedaan
antara rata-rata melebihi kesalahan standar dari rata-rata pertama pada
interval kepercayaan 95% [8].

2.6. Carryover

Carryover ditentukan untuk WBC, RBC, Hb dan PLT-I. Carryover

dari sampel pasien dengan jumlah tinggi ke sampel pasien dengan
jumlah rendah dinilai dengan menganalisis sampel tinggi sebanyak
tiga kali (H1, H2 dan H3) diikuti dengan tiga analisis berturut-turut
dari sampel rendah (L1, L2 dan L3) [3,7-8]. Carry-over dihitung dari
rumus: Carry-over (%) = (L1 - L3) / (H3 - L3) × 100.

2.7. Linearitas

Linieritas untuk WBC, Hb dan PLT-I dilakukan dengan

melakukan pengenceran serial dari sampel pasien dengan jumlah
yang tinggi (WBC, 127,72 × 109 /l; Hb, 180 g/l; PLT-I, 780 × 109
/l). Untuk parameter WBC dan plasmolitik, linearitas juga diuji
dengan sampel pasien dengan jumlah yang rendah (WBC, 1,30 ×
109 /l; PLT-I, 29 × 109 /l). WBC <0,5 × 109 /l dianalisis pada
mode WBC rendah instrumen. Sampel pasien diencerkan dengan
garam normal menggunakan pengenceran yang sesuai - 1:2; 1:4;
1:8 dan 1:16 dan diukur dalam rangkap dua.
[3,7-8].

134
E. Schapkaitz, S. Raburabu ClinicalBiochemistry53(2
018
)
1
32–138
Gbr. 1.a. Boxplot perbedaan persentase rata-rata selama
22 penyimpanan pada suhu kamar untuk hematokrit.
A Kotak horizontal dalam boxplot adalah rata-rata dari semua
20 perbedaan, kotak yang lebih besar mewakili deviasi standar dan
kumis mewakili interval kepercayaan 95%.
18 b. Boxplot perbedaan persentase rata-rata selama
penyimpanan pada suhu 4-8 °C untuk hematokrit.
Kotak horizontal di dalam boxplot adalah rata-rata dari semua
16 perbedaan,
kotak yang lebih besar mewakili deviasi standar dan kumis
14 mewakili interval kepercayaan 95%.

12

10

0
12 jam24 jam48 jam72 jam

Suhu penyimpanan (jam)

16
B
14

12

10

-2

-4

-6

-8

-10
12 jam24 jam48 jam72 jam

Suhu penyimpanan (jam)

2.8. Throughput
Dalam penelitian ini, throughput autosampler untuk FBC dan DIFF
dinilai dengan menggunakan 40 sampel pasien yang dipilih secara
acak yang diserahkan sebagai satu kelompok untuk mewakili beban kerja
yang biasa dialami di laboratorium akademik berukuran besar. Sampel
pasien dimasukkan ke dalam rak sampel. Setiap rak sampel
menampung sepuluh sampel. Throughput didefinisikan sebagai waktu
yang diukur dari pembacaan kode batang sampel pasien pertama
hingga sampel pasien terakhir yang mencapai baki keluaran.
2.9. Studi perbandingan
Untuk perbandingan Sysmex XN-9000 dengan ADVIA (2)120
135
(Siemens Healthcare Diagnostics, Tarrytown, AS) untuk FBC dan
RET, 120 sampel dianalisis secara paralel selama periode dua minggu.
Sampel dijalankan secara tunggal, karena volume sampel yang
terbatas. Performa saluran PLT-F dievaluasi menggunakan sampel
yang dipilih dengan jumlah trombosit impedansi (PLT-I) untuk analisis
refleks dan dibandingkan dengan jumlah trombosit optik. Sysmex XN-
9000 dibandingkan dengan penghitungan DIFF manual pada 60
sampel. Penghitungan DIFF dilakukan secara manual oleh dua ahli
morfologi yang kompeten dengan menghitung 200 sel [5]. Analisis
statistik dilakukan dengan perangkat lunak XLStat (Addinsoft, New
York, AS) menggunakan metode Bland-Altman dan metode statistik
regresi Passing-Bablok.
Efektivitas penandaan morfologi dievaluasi pada 275 sampel.
Sampel dengan berbagai macam patologi disertakan. Konsensus
E. Schapkaitz, S. Raburabu ClinicalBiochemistry53(2
018
)
1
32–138

Tabel 2 (Tabel 1). Tidak ada perbedaan apabila dibandingkan dengan batas
Linearitas. presisi yang diberikan oleh produsen dan kriteria yang ada saat ini.
Parameter Jangkauan Koefisien korelasi (r) Mencegat Kemiri
ngan 3.2. Stabilitas

WBC, × 10 /l9 11.38-127.72 0.99 1.5 0.99 Parameter Ret dan FBC (dengan pengecualian volume sel rata-rata
(tinggi)
9
(MCV) dan Hct) stabil selama setidaknya 72 jam setelah pengumpulan
WBC, × 10 /l (rendah)0.10-1.30 1.00 0 1.00
Hb, g/l 1.20-18.00 0.99 0.1 0.99
ketika disimpan pada suhu RT dan 4-8 ° C. Selama penyimpanan pada
PLT-I, × 10 /l9 61-780 1.00 2.0 0.99 suhu RT, Hct stabil hingga 12 jam (Gbr. 1a). Penyimpanan pada suhu
(tinggi) 4-8°C menunjukkan penurunan tingkat pembengkakan osmotik selama
PLT-I, × 10 /l9 2-29 1.00 0.1 1.00 72 jam (Gbr. 1b). Sampel yang disimpan selama 12 jam pada RT dan 4-
(rendah) 8 ° C menunjukkan perubahan EDTA yang signifikan dan jumlah DIFF yang
berbeda untuk monosit, eosinofil, dan basofil.
WBC, sel darah putih; RBC, sel darah merah; Hb, hemoglobin; Hct, hematokrit; PLT-I,
trombosit (impedansi).
3.3. Carryover
Tabel 3
Perbandingan antara ADVIA (2) 120 (metode referensi) dan Sysmex XN 9000 (metode Persentase carryover untuk WBC adalah 0,06%, 0% untuk Hb,
validasi) untuk hitung jenis darah lengkap dan hitung jenis retikulosit. 0,56% untuk RBC dan 0,82% untuk PLT-I (Data tambahan). Hal ini tidak
signifikan secara klinis dan masih dalam batas yang ditetapkan oleh
Parameter N Koefisien Mencegat Kemir Bias (batas kesepakatan
ingan
produsen yaitu 1%.
korelasi (r) 95%)

WBC, × 10 /9 120 0.98 0.1 1.07 0.49 (0.36-0.62) 3.4. Linearitas

l
RBC, × 1012/ 120 0.99 -0.1 1.05 0.07 (0.05-0.09)
Semua parameter menunjukkan linearitas yang sangat baik untuk
l
Hb, g/l 120 0.99 -0.3 1.04 0.11 (0.04-0.18) rentang tinggi dan rendah (Tabel 2).
Hct, l / l 120 0.99 0 1.05 0.004 (0.002-0.007)
PLT-I, 120 0.98 11.2 1.03 17.76 (14.07-21.44) 3.5. Throughput
×10 9/l
PLT-F, 120 0.97 -15.3 1.09 3,40 (-20,99 hingga
×10 /l9a 27.79)
Hasil yang dicapai untuk 40 sampel adalah 17 menit untuk analisis
Ret, % 120 0.96 0.5 0.64 - 0,18 (- 0,34 hingga FBC dan DIFF.
- 0.02)
3.6. Studi perbandingan
WBC, sel darah putih; RBC, sel darah merah; Hb, hemoglobin; Hct, hematokrit; PLT-I,
trombosit (impedansi); PLT-F, trombosit (neon); Ret, jumlah retikulosit.
a PLT-F dibandingkan dengan PLT-I pada Sysmex XN 9000. Korelasi antara XN-9000 dan Advia (2) 120 sangat baik (Tabel 3
dan 4). Lebih lanjut, biasnya kecil dengan sedikit pencilan untuk WBC,
Kriteria yang digunakan untuk menentukan hasil hapusan darah tepi RBC, Hb, Hct dan Ret (Gbr. 2). Setelah diselidiki, pencilan termasuk
tabung mikro untuk pasien anak karena volume sampel yang rendah.
(PBS) yang abnormal (positif) [9]. Tinjauan buta terhadap PBS
PLT-I yang diukur pada XN 9000 lebih tinggi dibandingkan dengan
penelitian ini dilakukan oleh dua pengamat yang kompeten. Jika terjadi
ADVIA (2) 120 dengan% bias 17,76% (14,07 hingga 21,44%).
perbedaan jumlah, PBS ditinjau oleh pengamat ketiga. Tingkat positif
Namun, batas kesepakatan 95% sangat lebar. PLT-F direfleksikan pada
sejati (%), tingkat positif palsu (%), tingkat negatif sejati (%), tingkat
84 sampel dan dibandingkan dengan jumlah trombosit optik dengan %
negatif palsu (%) dan tingkat tinjauan (%) dihitung dan dievaluasi.
bias yang kecil yang diamati. Semua PBS yang disiapkan oleh SP 10
Kualitas PBS yang disiapkan oleh SP-10 dievaluasi oleh dua pengamat
memiliki kualitas yang dapat diterima tanpa artefak atau endapan noda
yang kompeten [5].
yang diamati. Korelasi untuk diferensial manual sangat baik dengan
pengecualian perbandingan basofil karena jumlahnya yang rendah (r =
3. Hasil 0,56) [7]. Sampel dengan jumlah WBC rendah yang tidak normal yang
dianalisis pada mode WBC rendah juga menunjukkan korelasi yang
Hasil dari modul analitik XN-20 yang mampu memproses hingga baik dengan DIFF manual (r = 0,93). Tabel 5. menunjukkan
100 sampel per jam disajikan. sensitivitas, spesifisitas dan efisiensi dari bendera morfologi
dibandingkan dengan tinjauan PBS manual pada 275 sampel. Ada 39
(14%) hasil negatif palsu yang 16 (6%) di antaranya adalah bendera
3.1. Presisi
RBC,
11 (4%) merupakan bendera PLT dan 12 (4%) merupakan bendera
XN-9000 menunjukkan ketidaktepatan yang baik untuk pengukuran WBC. Ada 74
kontrol tinggi dan rendah y a n g normal dan tidak normal untuk semua bendera limfosit blast/abnormal dari saluran WDF yang memicu
parameter pengukuran refleks di saluran WPC. Analisis refleks WPC
menghasilkan 31 'ledakan?' dan 17 'limfosit abnormal? Analisis hasil
ini ditunjukkan pada Tabel 5. Saluran WPC meningkatkan spesifisitas
dan efisiensi bendera WBC abnormal dan dengan benar

Tabel 4
Perbandingan antara metode manual (metode referensi) dan Sysmex XN-9000 (metode validasi) untuk hitungan diferensial.

Parameter Unit N Koefisien korelasi (r) Mencegat Kemiringan Bias (batas kesepakatan 95%)

TIDAK % 60 0.98 - 0.5 0.94 -2,1 (- 4,57 hingga 0,36)

LYMPH % 60 0.98 2.1 0.94 1,38 (-0,87 hingga 3,63)
MONO % 60 0.98 0.4 1.17 2,19 (-4,17 hingga 8,55)
EOS % 60 0.97 0.2 0.97 0,17 (-1,12 hingga 1,47)

136
E. BASO
Schapkaitz, S. Raburabu % 60 0.56 0.3 0.47 ClinicalB(-0,63
0,27 ioche hingga
mistr 1,17)
y53(2 0
18)
NRBC % 60 0.99 0.3 0.82 1
32–138
0,08 (-0,23 hingga 0,39)

NEUT, neutrofil; LYMPH, limfosit; MONO, monosit; EOS, eosinofil; BASO, basofil; NRBC, sel darah merah berinti.

137
E. Schapkaitz, S. Raburabu ClinicalBiochemistry53(2
018
)
1
32–138

Jumlah Sel Darah Putih Hemoglobin

6 1.5

Referensi HB)
Referensi WBC
w a w

20

Perbedaan (Validasi XN-

Perbedaan (Validasi XN-
a e w

20 25 30
w e

-3 -3
Rata-rata (Referensi WBC + Validasi XN)/2 Rata-rata (Referensi HB + Validasi XN}/2

Bias ------- CI Bias (95%) --------------CI (95%) Bias ------- CI Bias (95%) --------------CI (95%)

Jumlah Sel Darah Hematokrit

0.4
Merah 0.06

gr 0.2 0.04

u e - u
0+ 0 1 0 :-"
-4 - • 5 6 7 0
G 0.02
-

-0.2 gr 0.1 ' 0.2' ¢ 0.4 0.5 0.6

-0.02 *
-0.4
-0.04

-0.6
-0.06
j
Q -0.8 -0.08

-1 -0.1
Rata-rata (RBC Referensi + Validasi XN)/2 Rata-rata (HCT Referensi + Validasi XN) / 2

Bias ------- CI Bias (95%) -------------CI (95%) Bias ------- CI Bias (95%) -------------CI (95%)

96 Retikulosit
Perbedaan (Validasi XN- Referensi Retic%)

6 8 10 12 14 16

Rata-rata (Referensi Retik% + Validasi XN) / 2

Bias ------- CI Bias (95%) -------------CI (95%)

Gbr. 2. Plot Selisih Hambar - Altman.

138
E. Schapkaitz, S. Raburabu ClinicalBiochemistry53(2
018
)
1
32–138

Tabel 5
Performa bendera morfologi Sysmex XN dibandingkan dengan pemeriksaan hapusan darah tepi manual.

Bendera N Benar positif Negatif palsu Positif palsu Benar negatif Sensitivitas (%) Spesifisitas (%) Efisiensi (%)

Fragmen sel darah merah 209 17 10 4 178 63 89 77

Sel darah merah dimorfik 203 6 6 2 189 50 88 71
NRBC 208 22 0 3 183 100 89 94
Penggumpalan trombosit 212 9 8 13 179 53 71 66
Trombosit besar 118 8 3 9 197 73 70 71
Granulosit yang belum matang 211 17 4 6 184 81 82 81
Ledakan / Limfosit abnormal 218 20 0 53 145 100 73 76
Limfosit atipikal 209 23 8 18 160 74 73 74
Ledakan (bendera WPC) 196 12 0 19 165 100 90 95
Limfosit abnormal (bendera WPC) 182 6 0 11 165 100 94 94

NRBC, sel darah merah berinti; WPC, saluran prekursor sel putih.

bagian menunjukkan korelasi yang sangat baik dengan metode

menekan ledakan WDF awal/bendera limfosit abnormal pada 25 (34%)
fermentasi manual. Namun, basofil, seperti yang dijelaskan oleh orang
sampel yang direfleksikan.
lain, menunjukkan korelasi yang buruk [20-21]. Jumlah NRBC dari
saluran WNR juga
4. Diskusi

Dalam penelitian ini, kinerja sistem otomatis Sysmex XN-9000 dan

saluran pengukuran baru dievaluasi dan dibandingkan dengan ADVIA
(2) 120 dan metode manual. Sampel dewasa dan pe- diatik dengan
populasi WBC abnormal dan jumlah pada batas atas dan bawah dari
rentang analitik disertakan.
XN-9000 menunjukkan ketidaktepatan yang dapat diterima,
linearitas yang baik untuk rentang tinggi dan rendah dan <0,82%
carryover yang sebanding dengan penganalisis hematologi lainnya [10-
14]. Meskipun klaim produsen lebih tinggi daripada throughput yang
dicapai pada XN-9000, kinerjanya memadai untuk memenuhi
persyaratan laboratorium. PLT-F baru juga menunjukkan
ketidakpastian yang dapat diterima <4% khususnya pada kisaran
rendah. Namun, ini tidak jauh lebih rendah jika dibandingkan dengan
PLT-I. Saluran PLT-F telah dirancang untuk secara khusus
mengoptimalkan manajemen pasien dengan trombositopenia. Beberapa
penelitian telah menunjukkan peningkatan presisi serta akurasi saluran
PLT-F yang baru [13,15]. Demikian pula, dalam penelitian ini, PLT-F
dibandingkan dengan jumlah trombosit optik pada sampel
trombositopenia (r = 0,99). Namun, perbandingan dengan metode
flow cytometric referensi ICSH tidak dapat dilakukan, yang
merupakan keterbatasan dari penelitian ini.
Keterbatasan lebih lanjut dari penelitian ini adalah bahwa PLT-F
tidak direfleksikan pada penilaian stabilitas. Sebuah studi baru-baru ini
menunjukkan berkurangnya stabilitas PLT-F pada sampel yang
disimpan di RT lebih dari 48 jam [13]. Dalam penelitian ini, Hct (dan
MCV) stabil hingga 12 jam dalam sampel yang disimpan di RT. Oleh
karena itu, sampel yang disimpan pada RT perlu diproses untuk
analisis FBC pada XN-9000 dalam waktu 12 jam. Namun, penelitian
lain menggunakan metode statistik yang berbeda dan telah
menunjukkan stabilitas yang lebih lama hingga 24 jam pada RT [16-
18]. Namun Ret stabil pada RT setidaknya selama 72 jam setelah
pengumpulan. Hal ini sejalan dengan temuan dari alat analisis
hematologi lainnya seperti Coulter LH 750, Sysmex XE-2100 dan
Cell-DYN Sapphire [18-19]. Penyimpanan sampel pada suhu 4-8 °C
selama 72 jam meningkatkan stabilitas parameter FBC dan Ret.
Namun, stabilitas beberapa parameter DIFF, yaitu % eosinofil, %
basofil dan % monosit, tidak meningkat.
XN-9000 menunjukkan kinerja yang sebanding dengan ADVIA (2)
120 untuk FBC dan Ret, meskipun menggunakan teknologi yang
berbeda. Tidak ada perbedaan signifikan yang diamati pada Ret antara
kedua alat analisis yang menggunakan pewarna asam nukleat neon
yang berbeda. Demikian pula, Ciepiela et al. menemukan kinerja Ret
yang sesuai dengan Mindray BC-6800 (Mindray, Shenzhen, Cina)
yang menggunakan sianin, Beckman Coulter LH 750 (Beckman
Coulter, Miami, AS) yang menggunakan metilen biru dan XN 2000
yang menggunakan pewarna polimetin [20]. Selain itu, noda dan
pewarnaan slide yang disiapkan oleh SP-10 sangat baik. DIFF enam
139
E. Schapkaitz, S. Raburabu ClinicalBiochemistry53(2
018
)
menunjukkan korelasi yang sangat baik dengan metode manual. Hal 1
32–138
ini akan membantu mengurangi jumlah slide yang memerlukan DIFF
manual.
Terakhir, kami mengevaluasi kinerja instrumen yang
menghasilkan bendera morfologi dari saluran WDF. Sensitivitas,
spesifisitas, dan akurasi secara keseluruhan sangat baik yang
menegaskan hasil dari peneliti sebelumnya [12,14]. Penggunaan
saluran WPC meningkatkan akurasi penandaan WBC yang tidak
normal. Pada saluran WPC khusus, pewarna fluoresen (Fluorocell
WPC, Sysmex Diagnostics) berikatan dengan kandungan asam
nukleat di dalam sel setelah lisis sel (Lysercell WPC, Sysmex
Diagnostics). Ledakan, limfosit abnormal, dan limfosit atipikal
dipisahkan dari sel yang matang dan reaktif berdasarkan komposisi
lipid dan asam nukleat. Populasi WBC abnormal diidentifikasi
berdasarkan analisis klaster adaptif yang memperhitungkan perbedaan
cahaya yang tersebar dan sinyal fluoresensi dengan algoritme
berpemilik [2]. Dengan penambahan analisis WPC ke saluran WDF,
kami mengamati penurunan 34% dalam tingkat tinjauan PBS manual.
WPC menunjukkan sensitivitas yang sangat baik untuk mendeteksi
ledakan dan limfosit abnormal sebesar 100% serta spesifisitas yang
lebih tinggi yang sejalan dengan penelitian lain [12-13,22]. Namun,
dengan adanya leukopenia, tingkat positif palsu yang lebih tinggi
untuk bendera WBC abnormal dapat ditemukan. Penelitian ini
menambah bukti bahwa saluran refleks WPC memiliki kemampuan
analisis yang lebih baik untuk diferensiasi populasi WBC yang
abnormal [12,14].
Sebagai kesimpulan, saluran pengukuran baru, WPC, WDF, WNR
dan PLT-F menunjukkan kinerja analitik yang lebih baik. Saluran
WPC meningkatkan akurasi penandaan WBC abnormal dari saluran
WDF dan mengurangi jumlah PBS yang memerlukan tinjauan
manual. Jumlah NRBC dari saluran WNR menunjukkan korelasi yang
sangat baik dengan diferensial manual. Saluran PLT-F memberikan
hasil yang akurat dan tepat pada sampel trombositopenik. Sysmex
XN-9000 cocok untuk laboratorium akademik dengan sampel
abnormal dalam jumlah besar.

Ucapan terima kasih

Kami ingin mengucapkan terima kasih kepada para staf hematologi.

Deklarasi konflik kepentingan

Para penulis menyatakan tidak ada konflik kepentingan

sehubungan dengan kepenulisan dan/atau publikasi artikel ini.

Lampiran A. Data tambahan

Data tambahan untuk artikel ini dapat ditemukan secara online di

https:// doi.org/10.1016/j.clinbiochem.2018.01.014.

Referensi

[1] J. Hotton, dkk., Perbandingan kinerja dan penandaan sel abnormal dari tiga
penghitung sel darah otomatis: Cell-Dyn Sapphire, DxH-800, dan XN-2000, Am. J.
Clin. Pathol. 140 (6) (2013) 845-852.

140
E. Schapkaitz, S. Raburabu
[2] Sysmex Corporation, Petunjuk Penggunaan XN-series (untuk sistem XN-9000), 2nd
edn, Sysmex Corporation, Kobe, Jepang, 2011.
[3] Dewan Internasional untuk Standardisasi Hematologi, GW, dkk., Pedoman ICSH
untuk evaluasi alat analisis sel darah termasuk yang digunakan untuk penghitungan
leukosit dan retikulosit, Int. J. Lab. Hematol. 36 (6) (2014) 613-627.
[4] ISO, Laboratorium Medis - Persyaratan Khusus untuk Kualitas dan Kompetensi.
ISO 15189, ISO, Jenewa, 2012.
[5] P.A. Wayne, Hitung Diferensial Leukosit Referensi (WBC) (Proporsional) dan
Evaluasi Metode Instrumental; Standar yang Disetujui, Edisi Kedua, Lembaga
Standar Klinis dan Laboratorium, 2007 H26 - A2.
[6] P.A. Wayne, Validasi, Verifikasi, dan Jaminan Kualitas Penganalisis Hematologi
Otomatis, Standar yang Disetujui-Edisi Kedua, Klinis dan Laboratorium Standards
Institute, 2010.
[7] J.Y. Vis, A. Huisman, Verifikasi dan kontrol kualitas ana- lyzer hematologi rutin,
Int. J. Lab. Hematol. 38 (Suppl. 1) (2016) 100-109.
[8] A. Rabinovitch, dkk., Validasi, Verifikasi, dan Jaminan Kualitas Penganalisis
Hematologi Otomatis; H26-A2, Institut Standar Klinis dan Laboratorium, 2010
ISSN 0273-3099, ISBN 1-56238-728-6.
[9] P.W. Barnes, dkk., Kelompok konsensus internasional untuk tinjauan hematologi:
kriteria yang disarankan untuk tindakan setelah analisis diferensial CBC dan WBC
otomatis, lisis, Lab. Hematol. 11 (2) (2005) 83-90.
[10] T. Ghys, R. Malfait, V.A.N.D.B. J., Evaluasi kinerja alat analisis hematologi
otomatis Sysmex XS-1000i, Int. J. Lab. Hematol. 31 (5) (2009) 560-566.
[11] S.Y. Jo, dkk., Evaluasi kinerja Sysmex XN-550 Automatic Hematology
Analyzer yang baru saja diluncurkan, Int. J. Lab. Hematol. 39 (1) (2017) e4-
e9.
[12] I. Perez, dkk., Verifikasi lokal antara penganalisis hematologi Sysmex XN- series
dan XE-5000, Int. J. Lab. Hematol. 38 (3) (2016) 256-264.
[13] J.Y. Seo, S.T. Lee, S.H. Kim, Evaluasi kinerja hematologi baru
141
ClinicalBiochemistry53(2
018
)
1
32–138
penganalisis Sysmex XN-series, Int. J. Lab. Hematol. 37 (2) (2015) 155-164.
[14] MA van Dievoet, H. Louagie, T. Ghys, Evaluasi kinerja Sysmex((R)) XP-300 dalam
pengaturan onkologi: evaluasi dan perbandingan para-meter hematologi dengan
Sysmex ((R)) XN-3000, Int. J. Lab. Hematol. 38 (5) (2016) 490-496.
[15] M. Schoorl, dkk., Verifikasi multisenter dari Sysmex XN-Series, Int. J. Lab.
Hematol. 39 (5) (2017) 489-496.
[16] G. Bourner, J. Dhaliwal, J. Sumner, Evaluasi kinerja penganalisis hematologi
terbaru yang sepenuhnya terotomatisasi dalam pengaturan laboratorium komersial
yang besar: studi 4 arah, berdampingan, Lab. Hematol. 11 (4) (2005) 285-297.
[17] G.L. Gulati, dkk., Perubahan jumlah sel darah lengkap otomatis dan diferensial
hasil hitung jenis leukosit yang diinduksi oleh penyimpanan darah pada suhu
kamar, Arch. Pathol. Lab. Med. 126 (3) (2002) 336-342.
[18] P. Hedberg, T. Lehto, Stabilitas penuaan parameter hitung darah lengkap dan
diferensial sel darah putih yang dianalisis dengan a l a t analisis hematologi Abbott
CELL-DYN Sapphire, Int. J. Lab. Hematol. 31 (1) (2009) 87-96.
[19] F. Imeri, dkk., Stabilitas analit hematologi tergantung pada alat analisis hematologi
yang digunakan: studi stabilitas dengan Bayer Advia 120, Beckman Coulter LH 750
dan Sysmex XE 2100, Clin. Chim. Acta 397 (1-2) (2008) 68-71.
[20] O. Ciepiela, dkk., Perbandingan penganalisis hematologi otomatis Mindray BC-
6800, Sysmex XN-2000, dan Beckman Coulter LH750: studi pediatrik, J. Clin.
Lab. Anal. 30 (6) (2016) 1128-1134.
[21] B.T. Tan, A.J. Nava, T.I. George, Evaluasi alat analisis hematologi Beckman
Coulter UniCel DxH 800 dan Abbott Diagnostics Cell-Dyn Sapphire pada spesimen
pediatrik dan neonatal di rumah sakit perawatan tersier, Am. J. Clin. Pathol. 135 (6)
(2011) 929-938.
[22] A.S. Jones, dkk., Nilai saluran sel prekursor putih (WPC) pada alat analisis Sysmex
XN-1000 di rumah sakit spesialis pediatrik, J. Clin. Pathol. 68 (2) (2015) 161-165.