Dukungan SNI dalam Peningkatan Mutu dan Daya

Saing Produk Alkes Dalam Negeri

disampaikan oleh:
Direktorat Pengembangan Standar Agro, Kimia, Kesehatan dan Halal - BSN

Jakarta, 22 November 2023

 SNI UNTUK DAYA SAING DAN PENINGKATAN KUALITAS

Presiden Joko Widodo: 2

“Gerakan Bangga Buatan Indonesia harus disertai dengan
gerakan peningkatan kualitas dan daya saing” - Anugerah
Bangga Buatan Indonesia
(6 Desember 2020)
Menko Bidang Perekonomian Airlangga
Hartanto :
“Kebutuhan dan pemahaman masyarakat mengenai mutu produk
mendorong standar semakin krusial” (17 November 2023)
 Jaminan keselamatan,
keamanan dan mutu
produk alat kesehatan
Dalam negeri

Pemerintah menetapkan Instruksi Presiden No 2 Tahun 2022

tentang Percepatan Peningkatan Penggunaan Produk Dalam
Negeri dan Produk Usaha Mikro, Usaha Kecil, dan Koperasi Pada
Pengadaan Barang/Jasa Pemerintah. Sejalan dengan itu,
Kementerian Kesehatan juga melakukan akselerasi peningkatan
pembelian alat kesehatan produksi dalam negeri melalui
Keputusan Menteri Kesehatan Nomor HK.01.07/Menkes/1258/2022
tentang Substitusi Alkes Impor dengan Alkes Dalam Negeri pada
Katalog Elektronik Sektoral Kesehatan.
 Best Practices untuk memperkuat daya saing produk unggulan nasional

BAGAIMANA STANDAR BERPERAN DI PASAR

Trade-off Supply-Demand
1st - Standar Industri INDUSTRI & LPK
Penerapan SNI sukarela namun disertai
2nd - Standar Nasional dengan pembinaan oleh K/L Pembina
3rd - Standar Internasional sektor
Sukarela

Referensi Pasar
PASAR
4th - Regulasi Teknis Persyaratan Pasar
Wajib

Standar berfungsi sebagai referensi/persyaratan pasar

CATATAN: Pemberlakuan standar nasional secara wajib sebagai persyaratan pasar hanya dapat diterapkan secara
efektif apabila inspeksi prapasar maupun inspeksi pasar dapat dilaksanakan secara efektif dan harmonis

4
 Kontribusi Standar Terhadap Pertumbuhan Ekonomi

Country Indonesia Canada France Germany Nordic UK UK

Publication year 2023 2007 2009 2000 2018 2005 2015

Analysis period 1994-2019 1981-2004 1950-2007 1961-1990 1976-2016 1948-2002 1921-2013

Labour Labour Labour Labour Labour

Estimated function GDP GDP
productivity productivity productivity productivity productivity

Elasticity of stock of standards 0.16 0.36 0.12 0.07 0.11 0.05 0.11

Share of labour productivity

21.2% 17.0% 27.1% 30.1% 39.5% 13.0% 37.4%
growth

Growth rate of GDP, % p.a. 6.5% 2.7% 3.4% 3.3% 2.5% 2.5% 2.4%

Contribution of standards to GDP

0.9% 0.3% 0.8% 0.9% 0.7% 0.3% 0.7%
growth, % points

Share of GDP growth 14.5% 9.2% 23.5% 27.4% 28.0% 11.0% 28.4%

Source : Center for Economics and Business Research Ltd, London, UK, July 2023

5
 Hasil Survey UNIDO Tahun 2022 : Status
Pengelolaan Infrastruktur Mutu di 137 Negara
Anggota PBB

Terdiri dari 5 Elemen

(36 indikator): Urutan Negara
ASEAN:
1. Metrologi/SNSU (9) Urutan 1 s/d 5 Teratas:
1. Singapore (28)
1. Germany
2. Standardisasi (7) 2. China
2. Indonesia (34)
3. Thailand (38)
3. France
3. Penilaian 4. USA
4.
5.
Malaysia (42)
Viet Nam (62)
5. United Kingdom
Kesesuaian (5) 6. Philippines (66)
7. Brunei Darussalam (119)
4. Akreditasi (4) 8. Cambodia (125)
Lao PDR dan Myanmar N/A
5. Kebijakan (11)
6
 GARIS BESAR
STANDARDISASI DAN PENILAIAN KESESUAIAN (SPK)
(UU No. 20 Tahun 2014 dan PP No. 34 Tahun 2018)

pemeliharaan
SNI penerapan SNI
secara
sukarela
pengawasan;
bukti
perencanaan perumusan penetapan evaluasi
kesesuaian
SNI SNI SNI efektifitas

pemberlakuan
litbang SNI secara
wajib
kebijakan
pembinaan kerjasama
nasional

sistem
informasi

LPK
akreditasi melakukan hasil
LPK kegiatan PK
PK

ketertelusuran
hasil PK

7
 SNI dan Komite Teknis Perumusan SNI
Sekretariat Komite Teknis
Kementerian/Lembaga Jumlah

Jumlah SNI Badan Standardisasi Nasional

Kementerian Perindustrian
51
34
(s/d September 2023) Kementerian ESDM 29
Kementerian Pertanian 9
Badan Riset dan Inovasi Nasional 7
Total 14.883 Kementerian Lingkungan Hidup dan
Kehutanan
6
(www.bsn.go.id)
Kementerian PUPR 6
Kementerian Kelautan dan Perikanan 4
Badan Pengawas Obat dan Makanan 3
Kementerian Kesehatan 2
Kementerian Komunikasi dan Informasi 3
Arsip Nasional Republik Indonesia 1
Jumlah Komite Teknis Badan Informasi Geospasial 1
(s/d September 2023) Badan Narkotika Nasional 1
Badan Siber dan Sandi Negara 1
Kementerian Perdagangan 1
164 Komite Kementerian PP & PA
Kementerian Ketenagakerjaan
1
1
Teknis Perpustakaan Nasional RI 1
Pusat Dokumentasi Informasi Ilmiah - LIPI 1

8
 Jumlah Komite Teknis
Data s/d September 2023

• 66 • 39 • 59
DIT. PSAKKH

komite komite komite

DIT. MEETTI
DIT. PSIPPE
teknis teknis teknis

Agro, Kimia, Kesehatan dan Halal Infrastruktur, Penilaian Kesesuaian, Mekanika, Energi, Elektronika,
Personil dan Ekonomi Kreatif Transportasi dan Teknologi Informasi

Total : 164 KOMTEK

Tersebar di 20 Kementerian dan LPNK selaku Sekretariat Komtek
 No Nam a Kom tek Sek retariat

11-03 Alat k esehatan elek tromedik BSN

11-04 In vitro diagnostic test system Kemenkes

11-06 Kontrasepsi BSN

11-07 Produk Optik dan Fotonik untuk Kesehatan BSN

11-09 Alat Kesehatan Non Elektromedik Kemenkes

Jumlah Komtek 11-10 Sistem Manajemen Peralatan Kesehatan BSN

Lingkup Pengembangan
Standar Kesehatan 11-11 Produk Higiene Perbekalan Keseharan RT BSN
Direktorat AKKH
11-12 Kedok teran Gigi BSN

11-13 Sterilisasi Produk Pelayanan Kesehatan BSN

11-14 Alat Bantu Penyandang Disabilitas BSN

13-01 Kesehatan dan Keselamatan Kerja Kemenaker

13-09 Biosafety & Biosecurity BSN

13-12 APD dan APK BSN

71-07 Kosmetik BSN

 Data s/d 2023
13-12
INFOGRAFIS PS LINGKUP KESEHATAN 13-09 11
48 11-03
88
KOMTEK KESEHATAN

JUMLAH SNI KESEHATAN

13-01 11-04
78.6 21.4 105 31
% % 11-06
13

KOMTEK INTERNAL KOMTEK EKSTERNAL 11-07

24
11 INTERNAL 3 EKSTERNAL
11-14
34 11-09
JUMLAH ANGGOTA KOMTEK 94
20
TOTAL = 160 ORANG 11-13
36 11-10
15
11-11 9
11-12 37
16 48
10 TOTAL = 578 SNI (473 SNI)
12 13 13 12
10 11 11 11 11 11 11
5 9 9 Alat kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin dan/atau implan yang
tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis,
0
menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit,
memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan
memperbaiki fungsi tubuh.(https://farmalkes.kemkes.go.id/ufaqs/apa-itu-
alat-kesehatan/)
 JENIS SNI LINGKUP KESEHATAN

Jumlah SNI
Jumlah SNI
sistem, 66, 11%
person, 10, 2%

Jumlah SNI
proses, 217, 38% Jumlah SNI
produk, 285, 49%
 Jumlah SNI Jumlah SNI Jumlah SNI Jumlah SNI Total
No Komtek Nama Komtek
produk proses sistem person SNI

11-03 Alat kesehatan elektromedik 75 7 6 0 88

11-04 In vitro diagnostic test system 1 27 3 0 31

11-06 Kontrasepsi 10 3 0 0 13

11-07 Produk Optik dan Fotonik untuk Kesehatan 13 8 3 0 24

11-09 Al at Keseh atan No n E l ektr o med ik 64 6 24 0 94

11-10 S i s t e m Ma n a j e m e n P e r a l a t a n K e s e h a t a n 0 3 6 0 9

Jenis SNI yang

Dihasil Komtek 11-11 Produk Higiene Perbekalan Keseharan RT 12 25 0 0 37

Kesehatan 11-12 Kedokteran Gigi 45 3 0 0 48

11-13 S t e r i l i s a s i P r o d u k P e l a ya n a n K e s e h a t a n 9 26 1 0 36

11-14 A l a t B a n t u P e n ya n d a n g D i s a b i l i t a s 10 24 0 0 34

13-01 Keselamatan dan Kesehatan Kerja 12 71 13 9 105

13-09 Biosafety & Biosecurity 30 13 4 1 48

13-12 APD dan APK 4 1 6 0 11

71-07 Kosmetik 0 0 0 0 0
 PNPS 2024

Jumlah PNPS
8
= Komtek sekretariat eksternal Kemenaker

= Komtek sekretariat eksternal Kemenkes

6
= Komtek sekretariat internal (BSN)

7
+1
4 5 5 5 TOTAL = 52
4 4 4 4 4 PNPS internal = 36
PNPS eksternal = 16 (+1)
2 3 4
2
1 1
0
 Contoh Produk Alkes ber SNI

PT Mega Andalan Kalasan PT Entri Jaya Makmur Hospital Bed PT Chitose International Tbk.
Hospital bed SNI IEC 60601-2-52:2014 SNI IEC 60601-2-52:2014
SNI IEC 60601-2-52:2014 SNI IEC 60601-1:2014 SNI IEC 60601-1:2014

PT Alba Unggul Metal

PT Maesindo Indonesia PT Tesena Inovindo PT Mega Andalan Kalasan Lemari baja beroda untuk
Masker medis Inkubator bayi Kastor roda pasien
SNI EN 14683:2019+AC:2019 SNI IEC 60601-2-19:2014 SNI ISO 22882:2011 SNI 16-2629-1992
 Standar dan SNI
UU 20 tahun 2014

Standar

persyaratan teknis atau sesuatu yang dibakukan, termasuk tata cara dan metode
yang disusun berdasarkan konsensus semua pihak/Pemerintah/ keputusan internasional
yang terkait dengan memperhatikan syarat keselamatan, keamanan, kesehatan, lingkungan
hidup, perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi, pengalaman, serta perkembangan
masa kini dan masa depan untuk memperoleh manfaat yang sebesar-besarnya.

SNI
Standar yang ditetapkan oleh BSN dan berlaku di wilayah NKRI

PP 34 tahun 2018
SNI direncanakan dan dirumuskan untuk membakukan persyaratan teknis, kualifikasi, dan/atau kompetensi
yang berkaitan dengan Barang, Jasa, Sistem, Proses, dan Personal.
 Pengembangan SNI (PBSN No. 8 Tahun 2022)
Drafting/ Jajak Pendapat Penetapan SNI Pemeliharaan
Perencanaan
Ratek/Rakon

Penetapan PenetapanSNI
Penetapan SNI Publikasi

BSN
PNPS Verifikasi

Publikasi Validasi RASNI Abolisi

Usulan PNPS
Pembahasan
Publikasi
Verfikasi kelengkapan, tanggapan RSNI4 Finalisasi Usulan abolisi
evaluasi kelayakan

Abolisi 3
RSNI3

KOMTEK
2
RSNI2 Kaji Ulang
Penetapan
Drafting kembali, Ralat
RSNI RSNI1 1
masukan

MASYARAKAT
teknis
Usulan
Jajak Kaji Ulang
Usulan PNPS Pendapat masukan editorial/
tidak ada masukan
Revisi,
amendemen
 • Diajukan Pemangku Kepentingan kepada BSN melalui sistem informasi
Usulan
PNPS
Standardisasi dan Penilaian Kesesuaian
Komite Teknis/Sekretariat mengusulkan sebagai masyarakat,
diberi keterangan nama Komite Teknis yang akan merumuskan
Verifikasi
Kelengkapan • Usulan PNPS, paling sedikit memuat:
a. judul RSNI;
Evaluasi b. latar belakang dan tujuan perumusan;
Kelayakan c. acuan perumusan SNI;
➢ Acuan perumusan SNI metode adopsi: Standar yang akandiadopsi
Publikasi ➢ Acuan perumusan SNI metode pengembangan sendiri: Standar yang akan
Usulan menjadi acuan normatif dan/atau standar/referensi yang menjadi
bibliografi/tinjauan pustaka
d. metode perumusan SNI;
Pembahasan
Hasil Publikasi
e. kerangka substansi SNI; dan
f. pihak yang akan menerapkan
Penetapan
PNPS
• Waktu pengusulan PNPS thn X: paling lama Oktober tahun X-1
PBSN No. 3 Tahun 2018 (peraturan sebelumnya)
Komtek atau pimpinan sekretariat Komtek, pemangku kepentingan
Informasi PNPS
termasuk pemerintah daerah, dapat menyampaikan usulan
 Perumusan SNI
SNI dirumuskan dengan memperhatikan ketersediaan sumber daya, kepentingan nasional, hasil
penelitian, inovasi, dan/atau pengalaman

Jalur perumusan Tingkat keselarasan Metode • untuk kebutuhan SNI dg

PNPS mendesak
1. metode publikasi ulang-
• SNI diterjemahkan
1 Adopsi Identik cetak ulang (rep-rep) paling lama 2 thn
(menggantikan SNI rep-
2. metode terjemahan: rep)
Modifikasi:
disesuaikan dg perbedaan • 2 bahasa (bahasa Indonesia
iklim, lingkungan, geologi, dan bahasa Inggris)
geografis, kemampuan • 1 bahasa (bahasa Indonesia) Standar pendukung/
teknologi, dan kondisi Acuan Normatif dari SNI
spesifik lain. terjemahan 1 Bahasa yang telah ditetapkan,
dapat diusulkan sebagai
(bahasa Indonesia)
PNPS Mendesak (rep-rep)
Pengembangan mengacu ≥ 1 Standar Internasional yg relevan
2 sendiri mengacu beberapa standar/referensi lain
 Penyusunan PNPS, Perumusan SNI dan Monitoring PNPS
Thn X-1 Thn X Thn X+1
Maks Usulan
PNPS SK PNPS PNPS thn X+1

Thn X Usulan PNPS Perumusan SNI

bulan
10 11 12 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
Pembahasan hasil publikasi
Perpanjangan/
Publikasi Usulan PNPS reminder Pencabutan PNPS
PNPS Thn X Verifikasi kelengkapan
& evaluasi kelayakan
SK PNPS secara otomatis
Tambahan Usulan PNPS Perumusan SNI
bulan
10 11 12 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

PNPS Mendesak: - dapat diusulkan sesuai kebutuhan: bulan ke-n

- penyelesaian perumusan SNI: maks bulan ke-(n+6)

Perpanjangan PNPS secara otomatis, bila sekurangnya telah rapat teknis Perumusan SNI tepat waktu:
sampai akhir tahun PNPS berjalan PNPS baru = maks 12 bulan (sampai akhir tahun berjalan)
Pencabutan PNPS secara otomatis, bila belum rapat teknis sampai akhir tahun PNPS perpanjangan = maks 18 bulan
PNPS berjalan PNPS mendesak = maks 6 bulan
Pencabutan PNPS dapat juga diusulkan Komite Teknis, disertai penjelasan Note: waktu (tanggal) tiap tahapan akan diinformasikan BSN
 Pemberlakuan SNI SecaraWajib
Menteri/Kepala LPNK memberlakukan SNI secara wajib melalui Peraturan atau
regulasi teknis

▪ keselamatan, keamanan, kesehatan, dan pelestarian fungsi lingkungan hidup;

▪ daya saing produsen nasional dan persaingan usaha yang sehat;
▪ kemampuan dan kesiapan dunia usaha nasional;
▪ kesiapan infrastruktur LPK;
▪ budaya, adat istiadat, atau tradisi berdasarkan kearifanlokal; dan/atau
▪ Kepentingan nasional lainnya sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-
undangan.
 Framework Pemberlakuan SNI
Secara Wajib
1 2
Identifikasi Kebutuhan Analisis Dampak
Regulasi Teknis Regulasi

8 Tinjauan/Evaluasi 3
Regulasi Teknis Program Nasional
Regulasi Teknis (PNRT)

7 Implementasi Regulasi 4 Penyusunan Regulasi

Teknis Teknis
6 Penetapan Regulasi
5 Notifikasi Regulasi
Teknis Teknis

Berdasarkan PBSN 7 dan PBSN 8 Tahun 2020

 SNI yang diacu dalam Regulasi Teknis (SNIWajib)
Update sampai Juni 2023
Sumber : https://bsn.go.id/main/berita/detail/11826/regulasi-teknis-sni-yang-diwajibkan
 Penerapan SNI Sukarela
1 Akreditasi
Penunjukkan Acuan Sertifikasi KAN melakukan akreditasi terhadap LPK untuk lingkup
SNI yang dimaksud
LSPro
2 Sertifikasi
LPK (LSPro) melakukan proses sertifikasi terhadap
2 produk dengan lingkup SNI yang sesuai dan
terakreditasi KAN. Bila belum tersedia, BSN dapat
1 menunjuk LSPro yang terakreditasi KAN pada
3 lingkup yang sejenis
Pelaku Usaha

Produk Ber-SNI 3 Permohonan Persetujuan Tanda SNI

Apabila hasil sertifikasi telah memenuhi, maka dapat
4 dilakukan permohonan persetujuan tanda SNI kepada
BSN
5
4 Persetujuan Tanda SNI
PP 34 Tahun 2018 Pasal 22 ayat (4) Persetujuan Tanda SNI diberikan oleh BSN dan barang
Persetujuan penggunaan Tanda SNI berSNI dapat dicek pada bangbeni.bsn.go.id
dan/atau Tanda Kesesuaian sebagaimana
dimaksud pada ayat (3) diberikan oleh 5 PencantumanTanda SNI
BSN kepada Pelaku Usaha.
SPPT SNI Setelah mendapat SPPT SNI, maka Pelaku Usaha dapat
mencantumkan Tanda SNI pada Produk terkait

Menteri/Kepala LPNK
LSPro
1 Menteri/Kepala LPNK dapat menunjuk LSPro yang
Produk Ber-SNI
PP 34 Tahun 2018 Pasal 31,
BSN melimpahkan kewenangan
pemberian persetujuan penggunaan
Tanda SNI sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 29 ayat (2) dan Pasal 30 huruf a
kepada kementerian dan/atau lembaga
pemerintah non kementerian yang
menetapkan pemberlakuan SNI secara
wajib sebagaimana dimaksud dalam Pasal
25 ayat (2).
Penerapan SNI Wajib
Penunjukkan Acuan Sertifikasi
2 produk dengan lingkup SNI yang sesuai dan
3 Pelaku Usaha
4 Kementerian/Kepala LPNK
5 Kementerian/
LPNK
SPPT SNI
1 Akreditasi
KAN melakukan akreditasi terhadap LPK untuk lingkup
SNI yang dimaksud
2 Sertifikasi
LPK (LSPro) melakukan proses sertifikasi terhadap
terakreditasi KAN. Bila belum tersedia,
terakreditasi KAN pada lingkup yang sejenis
3 Permohonan Persetujuan Tanda SNI
Apabila hasil sertifikasi telah memenuhi, maka dapat
dilakukan permohonan persetujuan tanda SNI kepada
4 Persetujuan Tanda SNI
BSN melimpahkan kewenangan pemberian Persetujuan
Tanda SNI kepada Menteri /Kepala LNPK yang
menetapkan pemberlakuan SNI wajib
5 Pencantuman Tanda SNI
Setelah mendapat SPPT SNI, maka Pelaku Usaha dapat
mencantumkan Tanda SNI pada Produk terkait
 Analisis Dampak Regulasi Pemberlakuan SNI Secara Wajib
(PBSN 8 : 2020, LampiranI)
Identifikasi Tujuan : Penetapan opsi : Penilaian : Konsultasi publik: Rekomendasi :
permasalahan:
Harus jelas dan Pilihan yang relevan Memperhitungk ▪ Masyarakat Pemilihan opsi
▪ Permasalahan ditargetkan untuk diidentiflkasi untuk an kemungkinan ▪ Pelaku usaha berdasarkan
yang dihadapi permasalahan mendeskripsikan dampak dari ▪ Akademisi penilaian manfaat,
▪ Ketersediaan SNI yang relevan, dampak positif dan masing-masing biaya dan resiko.
▪ Kondisi dapat mencakup : negatif dari masing- opsi.
perdagangan masing opsi regulasi Penilaian dapat Jika memungkinkan,
dalam negeri dan ▪ K3L dan non regulasi.
berupa : pada tahap ini
luar negeri ▪ Fasilitasi adalah menentukan
Opsi dapat berupa
▪ Biaya
▪ Masukkan dari perdagangan opsi yang disukai
Non-Regulasi, ▪ Risiko atau dengan
Pemangku ▪ Kepentingan
regulasi,insentif ▪ Manfaat membuat peringkat
Kepentingan nasional
terkait pemerintah, dst. opsi berdasarkan
▪ Budaya, kriteria evaluasi
kearifan lokal tertentu
 Akses layanan BSN untuk pemangku kepentingan

Semua layanan BSN diarahkan untuk dapat diakses secara elektronik

PARTISIPASI DALAM PROSES PERUMUSAN SNI
• web Sistem Informasi SPK https://sispk-v2.bsn.go.id
AKSES KE PUBLIKASI SNI AKSES KE LAYANAN INFORMASI
• web akses SNI https://akses-sni.bsn.go.id • web Layanan Informasi
INFORMASI PRODUK YANG TELAH BER-SNI https://perpustakaan.bsn.go.id
• web Layanan Informasi https://bangbeni.bsn.go.id
PEMBINAAN UMKM
• web pembimbingan SNI https://pembimbingansni.bsn.go.id/database/umkm
AKREDITASI LEMBAGA PENILAIAN KESESUAIAN
• web informasi akreditasi https://akreditasi.bsn.go.id

https://bsn.go.id Email: akkh@bsn.go.id

Telp/Fax : (021) 3927422 /(021)3927527
28