Formulasi Tablet Acyfilin

piperizin
Praktikum Teknologi Solid

Nama Kelompok IV :
Anita NPM : A 183 003
Dian Purnama Dewi NPM : A 183 009
Farradiba Nur Aziza NPM : A 183 013
Muhammad Taufiq NPM : A 183 025
Nur Aisyah Istiqomah NPM : A 183 029
Prefomulasi
Zat aktif : Acyfilin piperizin
Bentuk sediaan : Tablet
Jumlah Tablet : 40.000
Dosis : 250 mg (ISO Volume 47)
Bobot pertablet : 680 mg
Metode Pembuatan: Granulasi kering
Acyfilin piperizin

Sifat Fisikokimia: Struktur molekul:

 Nama Zat Aktif : Acyfilin piperizin
 Nama Kimia: Acefilina piperazina;
Acéfylline Pipérazine; Acefyllinum
Berat molekul : 562,5
Piperazinum; Acepifylline; Piperazine
Theophylline Ethanoate. Piperazine Stabilitas : Higroskopis
bis(theophyllin-7-ylacetate)
LOD : 2%
(Martindale, hal 1114)
Sumber: Bajaj, Martindale, hal 1114,
 Kelarutan: Sangat mudah larut
Safety Data Sheet AK Scientific, 2019
dalam air, sedikit larut dalam alcohol
Formula
Formula Kegunaan Kadar Rentang Kadar
Acefylline Bahan Aktif 250 mg -
Piperazine
Amprotab Penghancur 10% 3-25% (Hope
Ed.6. p.686)
PVP Pengikat 1% 0,5-5% (Hope
Ed.6. p.582)
Laktosa Pengisi qs 5-80% dari bobot
tablet
Aerosil Glidan 0,5% 0,1-1%
(Hope Ed.6.
p.582)
Na. Benzoat Lubrikan 2% 2-5%
(Hope Ed.6.
p.582)
Amilum Penghancur 5% 3-25% (Hope
Fasa Luar Ed.6. p.686)
Metode Pembuatan Granulasi Kering
Sifat Bahan Aktif :

Higroskopis

Terhindar dari panas

yang berlebih

kompresibilitas baik namun

sifat alir yang tidak begitu
baik
Eksepien (Zat Tambahan)

LAKTOSA • Bahan pengisi laktosa digunakan untuk menjaga

kekerasan tablet, membantu memperbaiki sifat
(Pengisi) fisik tablet, dan granulnya cepat kering

Amprotab (10%) • Mampu meningkatkan kapilaritas, mengabsorbsi

kelembaban, mengembang dan meninggikan
(Penghancur) daya pembasahan atau bersifat hidrofilisasi

PVP (1%) • Dapat meningkatkan sifat alir dan menjaga

(Pengikat) keseragaman bobot antar granul
Eksepien (Zat Tambahan)

• Mampu mengikat lembab atau menyerap air 40%

Aerosil (0,5%) dari massanya melalui gugus sianolnya dan
(Glidan) mampu mempertahankan daya alirnya yang baik

Natrium Benzoat (2%) • Tidak memiliki inkompatibilitas dengan formula

lainnya
(Lubrikan)

Amilum (5%) • Dapat meningkatkan waktu hancur tablet

(penghancur fase
luar)
Perhitungan
 Setiap tablet acefyline piperazin mengandung acefyline piperazin 250 mg.
 Bobot tablet yang akan dibuat adalah 680 mg
 Jumlah tablet acefyline piperazin yang akan dibuat adalah 40000 tablet

Fase Dalam 92,5% = 92,5/100 × 680 mg = 629 mg

Fase Dalam
Perhitungan Acefyline Piperazine 250 mg
untuk
Amprotab 10% 10 /100 × 680 mg = 68 mg
1tablet
PVP 1% 1/100 × 680 mg = 6,8 mg
Laktosa (629 – 250 – 68 – 6,8) mg = 304,2 mg

Fase Luar 100% – 92,5% = 7,5 %

7,5% = 75/100 × 680 = 51 mg
Fase Luar
Aerosil 0,5% 0,5/7,5 × 51 mg = 3,4 mg
Na. Benzoat 2% 2/7,5 × 51 mg = 13,6 mg
Amilum 5% 5/7,5 × 51 mg = 34 mg
 Perhitungan
Total fase dalam + ½ fase 92,5% + 0,25% (Aerosil) + 1% (Na. Benzoat)
luar = 93,75%
Perhitungan
Fase Dalam
untuk
1 batch Acefyline Piperazine 250 mg × 44000 = 11000 g

Amprotab 10%
68 mg × 44000 = 2992 g
PVP 1% 6,8 mg × 44000 = 299,2 g
Laktosa 304,2 mg × 44000 = 13384,8 g
Fase Luar yang di tambahkan
Aerosil 0,25% 3,4 mg/2 × 44000 = 74,8 g
Na. Benzoat 1% 13,6 mg/2 × 44000 = 299,2 g

Jumlah Slug (teoritis) 28050 g = 28,05 kg

Perhitungan

Jumlah Tablet
Hasil Nyata slug 27,769 kg

Berat Teoritis slug

28,05 kg
Jumlah Tablet 27,769 kg/28,05 kg × 44000 = 43559 tablet

Fase Luar yang di tambahkan (sisa)

Aerosil 0,25% 0,25 /93,75 × 27,769 kg = 0,074 kg
Na. Benzoat 1% 1/93,75 × 27,769 kg = 0,296 kg

Amilum 5% 5/93,75 × 27,769 kg = 1,4810 kg

Total 1,8510 kg
 Perhitungan
Volume 27,769 kg + 1,8510 kg = 29,620 kg
Perhitungan 29,620 kg= 29620 gram
massa Bobot/tablet 29620 gram × 1000/ 43560 = 679,9 mg/tablet
kempa

Penimbangan

Acyfilin piperizin= 11000 g

Amprotab = 2992 g
PVP = 299,2 g
Laktosa = 13384,8 g Bobot Granul Teoritis (Fase Luar + Fase Dalam)
Aerosil = 148,89 g 43230,09 g = 43,23009 kg
Na. Benzoat = 595,2 g
Amilum = 14810 g
Prosedur
Dimasukkan laktosa
sebanyak 13,3848 kilogram Kemudian ditambahakn
Ditimbahan zat aktif ke dalam wadah kemudian setengah fase luar
tambahkan Acifyllin
Disiapkan alat dan bahan dan bahan piperazine sebanyak 11 aerosil dan natrium
tambahan (Eksipien) kilogram, amprotab 2,992 benzoat aduk hingga
kilogram lalu di aduk hingga homogen
homogen

Kemudian campuran bahan Granul yang terbentuk

dislug sampai terbentuk selanjutnya dilakukan Kemudian Dilakukan kembali
bongkahan-bongkahan lalu evaluasi massa siap dicampurkan evaluasi massa siap
dihancurkan dan di
lewatkan pada mesh cetak meliputi distribusi setengah fase luar cetak berupa laju alir,
20,24,30,40,60 dan 80 ukuran, laju alir, sudut sesuai dengan sudut istirahat,
sampai terbentuk granul istirahat, perhitungan di aduk kompresibilitas dan
yang tertahan ≥50% pada kompresibilitas dan hingga homogen LOD (Loss On Drying)
salah satu mesh LOD (Loss On Drying)

Kemudian dilakukan
evaluasi tablet berupa
Granul kemudian keseragaman bobot,
dicetak menjadi keseragaman ukuran,
tablet kekerasan tablet,
Friabilitas, friksibilitas,
dan waktu hancur.
 Evaluasi
Prosedur Evaluasi Massa Siap Cetak
1. Distribusi Ukuran Partikel
Evaluasi distribusi ukuran partikel
di lakukan dengan cara menyusun
pengayak dari bawah keatas dengan
nomor mesh paling besar ke nomor
mesh paling kecil (80, 60, 40, 30, 24, 20).
Seluruh masa serbuk fase dalam di
masukkan ke susunan ayakan paling atas
kemudian di ayak selama ±10 menit
dengan kecepatan secara konstan.
Setelah selesai massa sebuk yang
tertinggal pada masing-masing pengayak
di timbang. Masing-masing bobot
kemudian ditulis dan dianalisis.
2. Laju Alir dan Sudut Istirahat
Timbang serbuk secukupnya ±36
gram, dimasukkan ke dalam corong yang
terdapat pada alat. Wadah penampung
disiapkan pada bagian bawah corong.
Nyalakan alat, dan buka penutup corong
bersamaan dengan stopwatch. Catat
waktu yang diperlukan serbuk untuk
melewati corong, tetapkan waktu dalam
satuan gram/detik. Ukur diameter dan
tinggi serbuk yang terbentuk dari serbuk
yang mengalir, kemudian hitung sudut
istirahat yang terbentuk
Evaluasi

3. Kompresibilitas 4. LOD (Loss On Drying)

Massa tablet ditimbang 50 gram dan Timbang 1 gram serbuk campuran

dimasukkan kedalam gelas ukur, kemudian dimasukkan ke dalam alat
volumenya diukur (V1), gelas ukur moisture balance nyalakan alat kemudian
diletakkan pada alat tapping, diketukkan tunggu sampai alat menampilkan persen
hingga konstan lalu diukur volumenya nilai LOD. Angkat serbuk dari alat dan catat
kembali (V2). Kemudian indeks nilai.
kompresibilitasnya dihitung. (Syamsuni,
2009).
 Evaluasi
Prosedur Evaluasi Tablet
1. Keseragaman Bobot
Evaluasi keseragaman bobot tablet
dilakukan dengan cara membuat rentang
bawah dan atas bobot tablet yang
diinginkan kemudian timbang seksama 20
tablet satu persatu pada timbangan
analitik lalu dihitung bobot rata-rata dari
keseluruhan tablet., dan dilakukan analisis
terhadap keseragaman bobot.
2. Keseragaman Ukuran
Sebanyak 20 tablet diambil secara
acak, kemudian dilakukan pengukuran
menggunakan jangka sorong, lakukan
pengukuran diameter dan tebal tablet
pada masing-masing tablet kemudian catat
dan analisis.
Evaluasi
3. Kekerasan Tablet
Evaluasi kekerasan tablet dilakukan
menggunakan hardness tester dengan cara
mengambil 10 tablet secara acak
kemudian tiap tablet dimasukkan kedalam
alat hardness tester, diberikan tekanan
sampai tablet retak kemudian pecah,
lakukan pada masing-masing tablet dan
catat kekerasan tablet.
4. Waktu Hancur
Pengujian dilakukan dengan
memasukkan 6 tablet ke dalam keranjang,
kemudian turun naikkan keranjang secara
teratur selama 15 menit, tablet dinyatakan
hancur jika tidak ada bagian tablet yang
tertinggal di atas kaca, kecuali fragmen
yang berasal dari zat penyalut, kemudian
waktu yang dibutuhkan tablet untuk
hancur dicatat (Depkes RI, 2014).
Evaluasi
5. Friabilitas 6. Friksibilitas
Satu per satu tablet ditimbang. Jika berat
rata - rata tablet kurang dari 0,65 gram maka Prosedur friksibilitas serupa dengan
digunakan 20 tablet dan jika berat rata - rata friabilitas, tapi berbeda wadah dengan
tablet lebih dari 0,65 gram maka digunakan 10 friabilitas, yaitu wadah yang memiliki sekat
tablet untuk uji friabilitas. Tablet yang telah lebih banyak.
ditimbang diletakkan dalam alat friabilator,
kemudian dijalankan alat tersebut sebanyak
100 putaran dalam 4 menit. Tablet kemudian
dibersihkan dan ditimbang ulang. (USP 30,
2007). Tablet yang masih utuh ditimbang W1 = Berat tablet awal
kemudian dihitung kehilangan bobotnya dan
dinyatakan dalam presentase menggunakan W2 = Berat tablet setelah uji kerapuhan
rumus sebagai berikut:

W1 = Berat tablet awal

W2 = Berat tablet setelah uji kerapuhan
Kemasan

Kemasan
primer Kemasan
sekunder
Etiket dan Brosur
Logo No. Reg
DKL1912333310A1

No. Batch
901001

Etiket

Brosur
Daftar Pustaka
Bajajhealth. Acefylline Piperazine. India. Diperoleh :
http://www.bajajhealth.com/acefylline_piperazine.html
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (2014). Farmakope Indonesia edisi V.
Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Hadzovic, E. 2008. Roller Compaction of Theophylline. Jerman : Universität Basel.
Safety Data Sheet of ThermoFisher Scientific. 2015. Safety Data Sheet of
Theophyllin-7-ylacetic acid. United States.
Syamsuni, H. A. (2009). Ilmu Resep. Jakarta: Penerbit Buku Kedokteran EGC
Sweetman, S. 2009. Martindale The Complete Drug Reference, Thirty Sixth
Edition, , New York: Pharmaceutical Press.
Rowe, R.C, Sheskey, P.J., dan Queen, M. E. 2009. Handbook of
Pharmaceutical Excipients, Sixth Edition. London: Pharmaceutical
Press and American Pharmacists Assosiation.
United States Pharmacopeia Convention. 2007. United States Pharmacopoeia
National Formulary, USP 30-NF 25. Twinbrook Parkway: United States
Pharmacopeia Convention.
THANK
THANK
YOU