CDAKB
CDAKB
SUBDIT PENGAWASAN SARANA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN & PKRT
DIREKTORAT PENGAWASAN ALAT KESEHATAN & PKRT
CDAKB
Panduan bagi perusahaan penyalur alat kesehatan daam melakukan kegiatan:
1.Pemesanan
2.Penyimpanan
3.Pengangkutan
4.Pendistribusian
alat kesehatan dibagi menjadi
1.Alat kesehatan elektromedik radiasi
2.Alat kesehatan elektromedik non radiasi
3.Alat kesehatan non elektromedik steril
4.Alat kesehatan non elektromedik non steril
5.Alat kesehatan diagnostic in vitro
N0 Kelompok Keterangan
Alat Kesehatan Menggunakan sumber listrik AC atau DC untuk pengoperasian dan memancarkan
Elektromedik Radiasi radiasi pengion atau zat radioaktif selama penggunaan untuk mencapai maksud
penggunaannya
Alat Kesehatan Menggunakan sumber listrik AC atau DC untuk pengoperasian dan tidak
Elektromedik non Radiasi memancarkan radiasi pengion atau zat radioaktif selama penggunaan untuk
mencapai maksud penggunaannya
Alat Kesehatan Non Tidak menggunakan sumber listrik AC atau DC dan mengalami proses sterilisasi
Elektromedik Steril pada proses produksinya dan produknya steril (jarum suntik, kasa steril, benang
bedah, IV Catheter, infus set, dll )
Alat Kesehatan Non Tidak menggunakan sumber listrik AC atau DC dan produknya tidak steril (plester,
Elektromedik non Steril instrument bedah, timbangan bayi, kursi roda manual, tempat tidur pasien manual,
stetoscope dll)
Produk Diagnostik Invitro Alat kesehatanyang digunakan untuk pemeriksaan spesmen dari dalam tubuh
manusia secara in vitro untuk menyediakan informasi untuk: diagnos, pemantauan
atau gabungan.
Termasuk: reagen, kalibrator, bahan control, penampung psesimen, software dan
instrument atau alat atau bahan kimia lain yang terkait (alat 2: test gula darah, test
kehamilan muda, test asam urat, alat test kimia klinik, test asam urat, hematology
analyzer)
A. SISTEM MANAJEMEN MUTU
1. PERSYARATAN UMUM
1. strukur organisasi, bagan perusahaan, menetapkan, mendokumentasikan, menerapkan dan memelihara
sistem dokumen mutu
2. Adanya pembagian tugas dan wewenang setiap personil serta peningkatan kapasitas personil
3. Penanggung Jawab Teknis
4. PAK Elektromedik dan instrument diagnostic in vitro harus memiliki tekhnisi yang kompeten
5. Memiliki prosedur keamanan dlm kegiatan distribusi termasuk keamanan personil, produk dan peralatan
2. PERSYARATAN DOKUMEN
1. Memiliki standar operasional untuk pengembangan, control, distribusi dan pemeriksaan semua dokumen
2. Judul, sifat dan tujuan dokumen jelas dan tidak bermakna ganda
ORGANISASI, MANAJEMEN & PESONALIA
PJ memiliki akses
dan intervensi pada
semua lini kegiatan
Pelatihan kepada
personel sesuai
Uraian Jabatan masing2
tangungjawabnya
personel jelas
3.Dokumentasi terdiri dari
a)Dokumensi pasif : prosedur standar operasional dan spesifikasi produk
- harus dibuat, disetujui dan diberi tanggal serta tdk boleh
diubah tanpa persetujuan oleh personil yang berwenang
- harus diperiksa secara teratur dan diperbaharui, ada sistem
yang mencegah pemakaian dokumen lama
b) Dokumentasi aktif : rekaman penermaan, rekaman penjualan dsb
- harus mencantumkan nama personil pelaksana dan pemeriksa
Data direkam dengan sistem pengolah data elektronik, tersedia prosedur standar operasional terkait
sistem, dilakukan pemeriksaan akurasi rekaman. Rekaman mudah diperoleh kembali, disimpan dlm
jangka tertentu (untuk alat tgt umur guna) dan dipelihara
LAPORAN minimal 1 kali setahun
B. PENGELOLAAN SUMBER DAYA
1. Personil
2. Bangunan dan Fasilitas
Personil
1. PJT minimal D3
2. Mengenakan atribut pengaman
3. Melaksanakan hygiene
4. Adanya dokumentasi tiap person dan dipelihara personalia
5. Harus menunjuk seorang wakil manajemen diluar tupoksi utamanya
6. Pelatihan
• ada dan terencana semua personil mendapatkan pelatihan CDAKB, PSO (prosedur standar
operasional) dan keamanan
• pelatihan khusus bagi personil yang kontak dengan alat kesehatan berisiko tinggi atau berdampak
infeksi/alergi
• Evaluasi thd hasil pelatihan
• Bangunan dan Fasilitas
1. Penjelasan umum
2. Kebersihan
3. Kontrol Hama
Penjelasan umum: alamat tetap sesuai ijin penyalur alat kesehatan, ada bagian/ruang tempat menyimpan
produk alat kesehatan, bangunan melindungi produk dari kontaminasi, kerusakan, termasuk
perlindungan dari panas berlebih atau langsung terpapar sinar matahari, dan vector penyakit: tikus,
burung, serangga, jamur dll.
Bangunan harus memiliki pengaman yg memadai untuk mencegah akses yg illegal & bahaya akibat
penempatan yang tepat. Ada pemisahan ruang penerimaan dan pengiriman. Ruang penerimaan mudah
dibersihkan.
Ruang penyimpanan: mampu menjaga mutu produk, memiliki penerangan & ventilasi cukup, instalasi
listrik baik. Bilamana perlu dibuat sekat2 teratur, ada rak & palet u memudahakan pengaturan & efisiensi
ruang
• Ruang penyimpanan ada sistem yang memudahkan proses pengambilan barang
• Dilengkapi alarm tanda kebakaran/asap serta ada alat pemadam kebakaran (tabung api, hydran atau
sprinkler)
• Forklit dan peralatan gudang lain dengan sumber:
1. Penggerak listrik/baterai dpt digunakan dalam gudang
2. Penggerak bensin, diesel, gas, tidak boleh dioperasikan di dalam gudang polusi
• Troly tidak memiliki bagian yang tajam
• Tersedia fasilitas bengkel/workshop dan peralatannya (sendiri atau kerjasama dg pihak lain)
Kebersihan
• Ruang penyimpanan kering, bersih, bebas limbah/sampah dan debu
• Ada tanda dilarang makan, minum, meludah dan merokok di ruang penyimpanan
• Toilet & wastafel terpisah dari ruang penyimpanan
• PSO kebersihan tersedia, rekam kebersihan terpelihara
Kontrol hama
• Ruangan didesign dapat mencegah masuknya serangga, pengerat, dan binatang pengganggu lain dan jamur
• Program pengendalian hama harus ada
• Rekam kegiatan control hama
Cool Storage
• Ambient Storage Room
• (+15°C to +30°C)
Suhu Terkontrol dan Termonitor dalam form suhu, dengan termometer yang
terkalibrasi min. 1 tahun sekali
FASILITAS PENYIMPANAN 29/07/2019
Penerapan Persyaratan Cara Distribusi Alat Kesehatan Yang Baik (CDAKB) Diagnostik In Vitro
29/07/2019
FASILITAS PENYIMPANAN
17
Penerapan Persyaratan Cara Distribusi Alat Kesehatan Yang Baik (CDAKB) Diagnostik In Vitro
29/07/2019
FASILITAS PENYIMPANAN
18
Penerapan Persyaratan Cara Distribusi Alat Kesehatan Yang Baik (CDAKB) Diagnostik In Vitro
29/07/2019
FASILITAS PENYIMPANAN
19
FREEZER UNIT (-35°C TO -
15°C)
REFRIGERATOR UNITS (+2°C TO
+8°C)
Penerapan Persyaratan Cara Distribusi Alat Kesehatan Yang Baik (CDAKB) Diagnostik In Vitro
Fasilitas Pendukung Lainnya:
FASILITAS PENYIMPANAN Genset Otomatis
29/07/2019
Penerapan Persyaratan Cara Distribusi Alat Kesehatan Yang Baik (CDAKB) Diagnostik In Vitro
• Harus ada ruang/area yang dirancang untuk:
1. Produk layak jual
2. Produk karantina (rusak/reject), produk yang ditarik/recall dan produk kembalian/retur
3. Ada prosedur standar operasional untuk tindakan pencegahan terjadinya tumpahan, kerusakan,
kontaminasi mikroorganisme dan kontaminasi silang
4. Tersedia ruang khusus untuk bahan berbahaya dan sensitive: cairan & bahan padat mudah terbakar,
gas bertekanan, bahan berancun dan produk yang mengandung radiasi
5. Produk yang membutuhkan kondisi khusus (temperature dan /kelembaban untuk produk steril)
ditempatkan pada kondisi yang diinginkan
6. Kondisi penyimpanan terkontrol, harus dimonitor dan dicatat secara rutin, diukur pada interval
tertentu, diukur pada interval tertentu dan dapat menunjukan kondisi temperature maksimal dan
minimal dalam sehari serta dicatat minimal 2 kali dalam sehari.
7. Temperatur terkontrol harus dinyatakan kuantitatif, jika juga terlampir pada label, ketentuan sbb
AREA KARANTINA
Jika terjadi ketidaksesuaian antara dokumen dengan fisik
atau terjadi kerusakan, diletakkan di area karantina, hingga
penanggung jawab atau teknisi alat mengeceknya
• Pengiriman & penyerahan kepada konsumen
1. Ada PSO mengenai pengiriman dan penyerahan
2. Tidak mempengaruhi keamanan, mutu dan manfaat produk
3. Produk yang dikirimkan mempunyai penandaan yang jelas dan mudah dibaca: nama produk, nomor ijin edar,
tipe, nomor bets/nomor seri, nama & alamat pabrik, serta & alamat penyalur.
4. Ketentuan mengenai keamanan, kondisi penyimpanan dan perlindungan mutu produk slm pengiriman
disampaikan ke konsumen
5. Produk yang butuh penyimpanan pada temperature terkontrol harus ditangani dengan cara khusus.Yg butuh
dry ice maka produk tdk boleh kontak dg ice kering membeku. Gunakan alat memantau temperature
dan merekamyang ditinjau dan dipelihara.
6. Alat transportasi harus sesuai ukuran dan kondisi produk tetap terawat dan bukan sebaitempat
penyimpanan
Outbound
Create DO/delivery
schedule
Picking dengan
menggunakan handheld
(Scan bar code)