OBAT LUAR

Agustina Harleoni 1943057020

Diah Ayu Pratiwi 1943057019

Dwi Handayani 1943057001

Rahelia Purba 1943057023

Jenis sediaan obat luar

Obat luar di bagi menjadi 3 sediaan:

1. Sediaan Cair Cairan Obat Luar
2. Sediaan Semi Padat Salep, Krim
3. Sediaan Padat Parem, Pilis, Tapel, Koyok/Plester,
Supositoria untuk wasir.
Parameter Sediaan Cair
1. Organoleptik (bentuk, bau, dan warna)
2. Volume terpindahkan
– Volume rata-rata larutan yang diperoleh dari 10 wadah tidak kurang dari
100%, dan tidak satupun volume wadah ˂ 95% dari volume yang dinyatakan
pada penandaan.
– Jika dari 10 wadah yang diukur terdapat volume rata-rata ˂ 100% dari yang
tertera pada penandaan akan tetapi tidak ada satu wadahpun volumenya
˂95% dari volume yang tertera pada penandaan, atau terdapat tidak lebih dari
satu wadah volume ˂95%, tetapi tidak ˂90% dari volume yang tertera pada
penandaan, dilakukan pengujian terhadap 20 wadah tambahan.
– Volume rata-rata larutan yang diperoleh dari 30 wadah tidak ˂100% dari
volume yang tertera pada penandaan, dan tidak lebih dari satu dari 30 wadah
volume ˂95%, tetapi tidak ˂90% seperti yang tertera pada penandaan.
3. Cemaran mikroba
– Angka Lempeng Total
• Cairan Obat Luar untuk luka : negatif/mL
• Cairan Obat Luar dan Parem cair : ≤ 105 koloni/mL
– Angka Kapang Khamir
• Cairan Obat Luar berupa minyak : tidak dipersyaratkan
• Cairan Obat Luar non minyak dan parem cair : ≤ 102 koloni/mL
• Cairan Obat Luar untuk luka : negatif/mL
– Staphylococcus aureus
• Cairan Obat Luar untuk luka : negatif/mL
– Pseudomonas aeruginosa
• Cairan Obat Luar untuk luka : negatif/mL

4. Bahan Tambahan (terlampir)

Parameter Sediaan Semi Padat
1. Organoleptik (bentuk, bau, dan warna)
2. Cemaran mikroba
– Angka Lempeng Total
• Salep, Krim : ≤ 103 koloni/g
• Salep, Krim untuk luka : negatif/g
– Angka Kapang Khamir
• Salep, Krim : ≤ 102 koloni/g
• Salep, Krim untuk luka : negatif/g
– Staphylococcus aureus
• Salep, Krim untuk luka : negatif/g
– Pseudomonas aeruginosa
• Salep, Krim untuk luka : negatif/g
3. Bahan Tambahan (terlampir)
Parameter Sediaan Padat
1. Oganoleptik (bentuk, bau, dan warna)
2. Kadar Air = ≤ 10%
3. Waktu hancur
Supositoria untuk wasir
Tidak lebih dari 30 menit untuk Supositoria larut dalam lemak, tidak lebih dari
60 menit untuk Supositoria larut dalam air.
4. Keseragaman bobot
– Supositoria untuk wasir
Dari 10 Supositoria, tidak lebih 1 Supositoria menyimpang dari tabel, dan tidak
satupun menyimpang 2x lipat dari tabel berikut.
Bobot rata-rata Penyimpangan bobot
Kurang dari 1,0 g ± 10,0%
1,0 g s/d 3,0 g ± 7,5%
Lebih dari 3,0 g ± 5,0%
– Parem, Pilis, Tapel, Koyok/Plester = Tidak dipersyaratkan
5. Cemaran mikroba
– Angka Lempeng Total
• Parem, Pilis, Tapel, Koyok/Plester : ≤ 105 koloni/g
• Supositoria : ≤ 103 koloni/g
– Angka Kapang Khamir
• Parem, Pilis, Tapel, Koyok/Plester : ≤ 104 koloni/g
• Supositoria : ≤ 102 koloni/g
6. Bahan Tambahan (terlampir)
Kasus 1
Suatu industri jamu yasmin akan melakukan uji volume
terpindahkan . 1 bacth jamu galian sinset terdiri dari 1000 botol. 1
Botol Volume botol mengandung 100 mL bagian Qc menyampling pada 10 botol
pertama diperoleh data di samping
1 110
Pertanyaan
2 100
1. Apa keputusan manajer Qc
3 102
2. Apa saran Qc terhadap bagian produksi
4 103
Jawab
5 104
1. Keputusan Qc adalah tidak diterima karena terdapat 1 wadah
6 98 yang kurang dari 95mL.
7 80 2. Saran Qc untuk lebih memperhatikan pada saat pengisian
8 105 sediaan kedalam wadah,atau dapat ditinjau lagi kecepatan
dari alat saat pengisian.
9 107

10 108
 Kasus 2
evaluasi sediaan semisolid
Suatu industri jamu yasmin akan membuat krim obat luka dari ekstrak tanaman penggagan. Adapun hasil analisis
mikrobiologi antara lain:
a. ALT : 1 koloni /gram
b. AKK : 3 koloni / gram
c. SA : (-)
d. Pseudomonas : (-)
Pertanyaan
1. Apa keputusan Qc
2. Apa saran Manager Qc kepada Manager Produksi
Jawab :
Pada krim obat luka seharusnya ALT dan AKK tidak terdapat Koloni.
1. Keputusannya Qc tidak mengeluarkan Krim untuk Luka
2. Saran : Seharusnya Manager produksi harus berhati-hati dalam membuat sediaan dan harus lihat sterilisasi dari
suatu bahan, atau suatu ruangan tersebut
 Kasus 3
No Bobot
evaluasi sediaan suppositoria
1 1,95 Industri pt Yasmin Bersaudara, akan membuat sediaan suppositoria, dengan bobot 3gram hasil
penimbangan diperoleh di samping .
2 1,97
Pertanyaan
3 1,15
1. Apa keputusan Qc
4 1,05 2. Apa saran Qc
5 1,20 Jawab
6 1,13 Rata-rata = 1,28

7 1,08 5% dari 1,28 = 0,096

Batas atas = 1,376
8 1,07
Batas bawah = 1,184
9 1,00
1. Keputusan Qc yaitu Tidak lulus karena ada suppossitoria yang menyimpang bobotnya dari tabel
10 1,20
2. Saran yaitu agar lebih di tinjau untuk melebihi bobot
TERIMA KASIH