ANALISA MUTU OBAT HERBAL

‘’KIRANTI’’

NAMA : ISMIHAYATI NASUTION

NO BP : 1601022
KELAS : VII.A

DOSEN : MEILINDA MUSTIKA, M.FARM,APT

 OBAT HERBAL TERSTANDAR

Obat Herbal Terstandar adalah suatu sediaan yang sudah berbentuk ekstrak
dengan bahan dan proses pembuatan yang terstandarisasi. Herbal
terstandar juga harus melewati uji praklinis seperti ujitoksisitas, kisaran
dosis, farmakologi, dan teratogenik.
KIRANTI

Kiranti Sehat Datang Bulan

Original merupakan minuman sehat
alami berkhasiat yang terbuat dari
kunyit segar dan 100% bahan-bahan
alami pilihan yang diproses secara
hygienis dan modern sehingga aman
untuk dikonsumsi sehari-hari sesuai
anjuran. Terbukti sebagai Obat
Herbal Terstandar.
Bentuk sediaan :

Cairan obat dalam

Besar kemasan :

Botol 150 ml
 Kiranti sehat datang bulan

Komposisi :
Curcumae domesticae Rhizoma (Kunyit) 30g
Tamarindi Pulpa (Asam Jawa) 6g
Kaempferiae Rhizoma (Kencur) 2g
Arengae pinnata Fructose (Gula Jawa) 2.5g
Zingiberis Rhizoma (Jahe) 0.8g
Paullinia Cupana (Paulinia) 0.23g
Cinnamomi Cortex (Kayu Manis) 0.1g
Air/Water ad 150 ml
 Nama dan alamat pendaftar :

ULTRA PRIMA ABADI

Kota Surabaya, Jawa Timur

Nomor refistrasi :

HT142600441

Nomor bets / kode produksi :

130918 C2DO
 Batas kadaluarsa :

130919

Cara penyimpanan :

Simpan obat di tempat sejuk dan

kering terlindung dari cahaya

Aturan pakai :
Kocok dahulu sebelum diminum

Minum secara rutin 1-2 botol perhari, 3

hari sebelum, selama dan 3 hari sesudah.
Kegunaan :
Membantu mengatasi keluhan saat haid seperti : nyeri
haid dan bau tidak sedap serta membantu memperlancar haid
sehingga tubuh terasa segar dan sehat.
 Efek samping :

-Mengganggu hormon tubuh

-Menggangggu kondisi fisik
-Mengganggu kesehatan janin
 TANAMAN DALAM SEDIAAN KIRANTI

Nama latin : Curcumae domesticae rhizoma

Nama daerah : kunyit
Bagian yang digunakan : Akar tinggal
Kandungan kimia : minyak atsiri (tumeron, zingiberen), kurkumin.
•Struktur kimia kurkumin

•Struktrur kimia zingiberen

•Struktur kimia tumeron
Nama latin : Tamarindus indica
Nama daerah : Asam Jawa
Bagian yang digunakan : daging buah asam jawa
Kandungan kimia : Daging buah asam jawa mengandung 8-14%
asam tartat, 30-40% gula,serta sejumlah
kecil asam sitrat dan kalium bitartrat sehingga
berasa sangat masam
• Struktur kimia asam tartat

• struktur kimia gula

• Struktur kimia asam sitrat

•Struktur kimia kalium bitartrat

Nama latin : Kaempferiae rhizoma
Nama daerah : kencur
Bagian yang digunakan : akar tinggal
Kandungan kimia : pati, mineral, flavonoida, alkaloida dan
minyak atsiri
• Struktur kimia flavonoid

•Struktur kimia alkaloid

Nama latin : Arengae pinnata Fructose
Nama daerah : gula jawa
Bagian yang digunakan : Buah
Kandungan kimia : Akar Arenga pinnata mengandung
saponin, flavonoida, dan polifenol.
• Struktur kimia flavonoid

•Struktur kimia saponin

• Struktur kimia polifenol
Nama latin : Zingiberis rhizoma
Nama daerah : jahe
Bagian yang digunakan : akar tinggal yang sebagian kulitnya telah
dikupas
Kandungan kimia : resin, minyak atsiri yang mengandung
zingeron,zingiberen
•Struktur kimia zingeron

•Struktrur kimia zingiberen

Nama latin : Paullinia cupana
Nama daerah : guarana
Bagian yang digunakan : buah
Kandungan kimia : 2 – 4,5 % kafein
•Struktur kimia kafein
Nama latin : Cinnamomi cortex
Nama daerah : kulit kayu manis
Bagian yang digunakan : kulit bagian dalam yang diperoleh dari
anak batang yang telah dipangkas
Kandungan kimia : Minyak atsiri yang mengandung egenol
sinamilaldehida, tanin
•Struktur kimia egeunol

•Struktur kimia tanin

 PERSYARATAN MUTU

 Organoleptik
Pengamatan dilakukan terhadap bentuk, rasa, bau dan warna.

 Kadar air
Sediaan padat obat dalam mempunyai kadar air ≤ 10%, kecuali
untuk Efervesen ≤ 5%.

 Cairan Obat Dalam

- Volume terpindahkan
Volume rata-rata larutan yang diperoleh dari 10 wadah tidak kurang dari
100%, dan tidak satupun volume wadah yang kurang dari 95% dari
volume yang dinyatakan pada penandaan.
Jika dari 10 wadah yang diukur terdapat volume rata-rata kurang
dari 100% dari yang tertera pada penandaan akan tetapi tidak
satupun volume wadah yang kurang dari 95% dari volume yang
tertera pada penandaan, atau terdapat tidak lebih dari satu wadah
volume kurang dari 95%, tetapi tidak kurang dari 90% dari volume
yang tertera pada penandaan, dilakukan pengujian terhadap 20
wadah tambahan.
Volume rata-rata larutan yang diperoleh dari 30 wadah tidak
kurang dari 100% dari volume yang tertera pada penandaan, dan
tidak lebih dari satu dari 30 wadah volume kurang dari 95%, tetapi
tidak kurang dari 90% seperti yang tertera pada penandaan.
- Penentuan kadar alkohol
Dengan cara destilasi dilanjutkan dengan kromatografi gas.

- Penentuan BJ dan pH seperti pada Farmakope Indonesia

Cemaran mikroba
Angka Lempeng Total : ≤ 104 koloni/g
Angka Kapang Khamir : ≤ 103 koloni/g
Eschericia coli : negatif/g
Salmonella spp : negatif/g
Shigella spp : negatif/g
Pseudomonas aeruginosa : negatif/g
Staphylococcus aureus : negatif/g
Untuk Cairan Obat Dalam satuan dihitung per mL.

Aflatoksin total (aflatoksin B1, B2, G1 dan G2)

Kadar aflatoksin total (aflatoksin B1, B2, G1 dan G2) ≤ 20 g/kg
dengan syarat aflatoksin B1 ≤ 5 g/kg.
Cemaran logam berat

Pb : ≤ 10 mg/kg atau mg/L atau ppm

Cd : ≤ 0,3 mg/kg atau mg/L atau ppm
As : ≤ 5 mg/kg atau mg/L atau ppm
Hg : ≤ 0,5 mg/kg atau mg/L atau ppm
 Bahan Tambahan
Penggunaan pengawet, pemanis, dan pewarna yang diizinkan tercantum
dalam Anak Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari
Peraturan ini.

a. Pengawet
Serbuk dengan Bahan Baku Simplisia tidak boleh mengandung
pengawet. Sediaan yang diperbolehkan mengandung pengawet adalah
serbuk dengan Bahan Baku Ekstrak, sediaan obat dalam lainnya dan sediaan
obat luar.
Untuk Obat Tradisional yang diizinkan mengandung lebih dari satu
macam pengawet, maka perhitungan hasil bagi masing-masing bahan
dengan batas maksimum penggunaannya jika dijumlahkan tidak boleh
lebih dari 1 (satu).
b. Pemanis
Dapat menggunakan pemanis alami dan/atau pemanis lainnya
sebagaimana tercantum pada Tabel.
Pemanis alami (natural sweetener) adalah pemanis yang dapat
ditemukan dalam bahan alam meskipun prosesnya secara sintetik
ataupun fermentasi.
namun sebagai acuan dari total asupan dalam sehari yang dapat
ditolerir oleh tubuh manusia (ADI).
Pengawet, pemanis, pewarna dan Bahan Tambahan lainnya yang tidak
tercantum pada Anak Lampiran ini mengacu ke Peraturan Menteri
Kesehatan No. 033 tahun 2012 tentang Bahan Tambahan Pangan.
TERIMA KASIH 