TUGAS FITOTERAPI

Dosen pengampu:
Fransiska Leviana, M.Sc., Apt.

Apoteker 38B
Disusun Oleh :
1. Nova Maya Lorensa (1920384272)

2. Nur Ifdah Setia R. (1920384273)

3. Nur Laeli Fitra Sari (1920384274)

4. Nurul Triharyanti (1920384275)

5. Paula Intan P. (1920384276)

6. Putri Nurul Aini (1920384277)

7. Putu Monik Ananta (1920384278)

8. Rambu Ita M. Parawang (1920384279)

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER XXXVIII

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS SETIA BUDI
SURAKARTA
2019
1. Unduh dari akun academia edu dari Fransiska Leviana file Herbal yang termuat di
Farmakope Herbal Indonesia, cermati tanaman-tanamannya
2. Sebutkan masing-masing salah satu contoh simplisia yang termuat di FHI yang penetapan
kadar senyawanya adalah :
a. Kadar fenol total
 Kulit Buah Delima (Punicae Graniti Pericarpium)
Kadar fenol total tidak kurang dari 9,30% dihitung sebagai asam galat (FHI Suplemen
1, 2010).
 Kulit Batang Jamblang (Syzygii Cumini Cortex)
Kadar fenol total tidak kurang dari 3,88% dihitung sebagai asam galat (FHI Edisi 1
Suplemen 2, 2011).
b. Kadar flavonoid total
 Herba Ceplukan (Physalis Minimae Herbae)
Kadar flavonoid total tidak kurang dari 0,86% dihitung sebagai kuersetin (FHI
Suplemen 1, 2010).
 Daun Kejibeling (Sericocalycis crispi Folium)
Kadar flavonoid total tidak kurang dari 0,36% dihitung sebagai kuersetin (FHI
Suplemen 1, 2010).
c. Kadar senyawa tertentu dengan KLT densitometer
 Buah Mengkudu (Morindae Citrifoliae Fructus)
Kadar Skopoletin tidak kurang dari 0,02%. Lakukan penetapan kadar dengan cara
Kromatografi Lapis Tipis – Densitrometri seperti yang tertera pada Kromatografi
(FHI Edisi Pertama, 2009).
 Herba Pegagan (Centellae Asiaticae Herba)
Kadar Asiatikosida tidak kurang dari 0,07%. Lakukan penetapan kadar dengan cara
Kromatografi Lapis Tipis – Densitrometri seperti yang tertera pada Kromatografi
(FHI Edisi Pertama, 2009).
d. Kadar senyawa tertentu dengan HPLC
 Daging Buah Mahkota Dewa (Phaleriae Macrocarpea Pericarpium)
Kadar falerin tidak kurang dari 3,0%. Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi
Cair Kinera Tinggi seperti yang tertera pada Kromatografi (FHI Edisi Pertama,
2009).
e. Kadar minyak atsiri
  Buah Kapulaga (Amomi Compacti Fructus)
Kadar rninyak atsiri tidak kurang dari 1,6% v/b (FHI Suplemen 1, 2010).
 Biji Pala (Myristicae Fragransis Semen)
Kadar minya atsiri tidak kurang dari 8,0% v/b (FHI Edisi Pertama, 2009).
f. Kadar alkaloid total
 Kulit Pule (Alstoniae Scholaridis Cortex)
Kadar alkaloid total tidak kurang dari 0,09% (FHI Edisi Pertama, 2009)
g. Kadar tanin
 Kulit Kayu Rapat (Parameriae Barbatae Cortex)
Kadar tanin tidak kurang dari 0,7% (FHI Edisi 1 Suplemen 2, 2011).
 Biji Pinang (Arecae Cathecu Semen)
Kadar tanin Tidak kurang dari 1,8% (FHI Edisi 1 Suplemen 2, 2011).
h. Kadar minyak lemak
 Biji Wijen (Sesami Orientalis Semen ) FHI suplemen 3
3. Sebutkan zat identitas dan simplisia yang zat identitasnya adalah senyawa golongan :
a. Aglikon flavonoid
Senyawa identitas : Morin
Simplisia : Daun Murbei (Morus Albae Folium)
b. Glikosida flavonoid
Senyawa identitas : tilirosida
Simplisia : Daun Jati Blanda (Guazumae Ulmifoliae Folium)
c. Monoterpen
Senyawa identitas : β-vetivon
Simplisia : Akar Wangi (Vetiveriae Zizanoides Radix)
d. Diterpen (boleh glikosidanya)
Senyawa identitas : Andrografolid
Simplisia : Sambiloto (Andrographidis paniculata)
e. Triterpen (boleh glikosidanya)
Senyawa identitas : asam oleanolat
Simplisia : Daun Senggugu (Clerodendri Serrati Folium)
f. Fenolik non komponen minyak atsisri
Senyawa identitas : punikalin
Simplisia : Ekstrak Kental Kulit Buah Delima (Punicae Granati
Pericarpii Extractum Spissum)
 g. Xanton
Senyawa identitas : α-mangostin
Simplisia : Kulit Buah Manggis (Garciniae Mangostanae Pericarpium)
h. Turunan alkaloid
Senyawa identitas : tetrahidroalstonin (alkaloid indol)
Simplisia : Kulit Pule (Alstoniae Scholaridis Cortex)
i. Alkaloid
Senyawa identitas : brusin
Simplisia : Kayu Bidara Laut (Strychni Lucidae Lignum)
j. Aglikon fenolik sederhana
Senyawa identitas : kuminaldehid
Simplisia : Buah Jinten Putih (Cumini Cymini Fructus)
k. Glikosida fenolik
Senyawa identitas : punikalin
Simplisia : Ekstrak Kental Kulit Buah Delima (Punicae Granati
Pericarpii Extractum Spissum)
l. Kumarin
Senyawa identitas : murangatin
Simplisia : Daun Kemuning (Murrayae Paniculatae Folium)
m. Naftokuinon
Senyawa identitas : plumbagin
Simplisia : Daun Encok (Plumbaginis Zeylanicae Folium)
n. Steroid (boleh glikosidanya)
Senyawa identitas : 20-hidroksieksdison
Simplisia : Herba Sidaguri (Sidae Rhombifoliae)

4. Sebutkan dan tunjukkan 5 contoh simplisia pada Farmakope Herbal Indonesia yang zat
identitas dan senyawa pembanding profil KLT tidak sama !
No Edisi FHI Simplisia Nama Latin Zat Identitas Pembanding
. profil KKT
1. Suplemen 1 Daun Katuk Sauropi Kaempferol-3 -O- Rutin
Androgyni glukosil-7-O-
Folium ramnosida
2. Suplemen 3 Batang Tinosporae Tinokrisposida Kuersetin
Brotowali Crispae Caulis
3. Suplemen 2 Kulit Buah Citri Hesperidin Rutin
 Jeruk NipisAurantifoliae
Pericarpium
4. Suplemen 2 Daun Binahong Anrederae 2,4-dihidroksi-6- Rutin
Scandensis metoksi-5-formil-
Folium 3-metilkalkon
5. Suplemen 1 Rimpang Temu Curcumae Zedoaron Eugenol
Putih zedoariae
Rhizomae

5. Sebutkan dan tunjukkan 5 contoh simplisia pada Farmakope Herbal Indonesia yang zat
identitas dan senyawa pembanding profil KLT sama !
No Edisi FH Monografi Nama Latin Senyawa Pembanding
. Identitas Profil KLT
1. Edisi I Rimpang Cyperi rotundi sineol Sineol
Teki rhizoma
2. Supleme Bunga Nicolaiae specioase Rutin Rutin
n II Kecombran flos
g
3. Edisi I Daun jambu Psidii guajavae Kuarsetin Kuarsetin
Biji folium
4. Edisi I Daun Blumeae Kuarsetin Kuarsetin
Sembung balsamiferae folium
5. Supleme Daun Perseae Kuarsetin Kuarsetin
nI Alpukat americanae folium
6. Edisi I Herba Euphorbiae Kuarsetin Kuarsetin
Patikan Cina prostratae herba

6. A. Baca dan pahami Lampiran Formulir Pendaftaran Produk pada Peraturan KaBPOM RI
No : HK.00.05.41.1384 tahun 2005 tentang Kriteria & Tata Laksana Pendaftaran Obat
Tradisional, Obat Herbal Terstandar & Fitofarmaka. B. Lakukan pengecekan pada draft
formulir TC terlampir, lalu tentukan dan jelaskan apa saja yang perlu dilakukan perbaikan
terhadap draft formulir TC tersebut!

FOMULIR TC
CARA PEMERIKSAAN MUTU
BAHAN BAKU DAN PRODUK JADI
NAMA OBAT TRADISIONAL/OBAT HERBALTERSTANDAR
FITOFARMAKA :GUAZCUR
NAMA PENDAFTAR : PT. Setia Budi Farma
1. SUMBER PEROLEHAN BAHANBAKU
1.1. DalamNegeri
Rimpang temulawak (Curcuma Xanthorrhiza) dan daun jati belanda (Guazuma
ulmifolia) diperoleh dari B2P2TOOT (Balai Besar Penelitian dan Pengembangan
 Tanaman Obat dan Obat Tradisional) Tawamangu.

Pengecekan:Sesuai peraturan Peraturan KaBPOM RI No : HK.00.05.41.1384 tahun 2005

tentang Kriteria & Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar
&Fitofarmaka hasil pemeriksaan yang benar untuk sumber perolehan bahan baku adalah
sebagai berikut :

Jadi pada form tersebut kurang alamat lengkap distributor dan sumber bahan yang
diperoleh darimana.
2. CARA MENILAI MUTU BAHANBAKU
2.1. Cara pembuatanekstrak
Ekstrak kental rimpang temulawak diperoleh dengan cara maserasi dengan etanol
50 % dan untuk daun jati belanda diekstraksi dengan etanol 95 %.
2.2. Pemerian meliputi bentuk bau rasa dan waran
Ekstrak kentaal diuji secara organoleptis (bentuk, bau, rasa, dan warna). Pemerian
ekstrak kental sebagai berikut :
Ekstrak kental rimpang temulawak : Berwarna kuning-kecoklatan, bau khas, dan
rasa pahit.
Ekstrak kental daun jati belanda : Berwarna coklat tua kehitaman, tidak berbau,
dan rasa agak kelat
2.3. Identitas kandungankimia
Identitas kandungan kimia dilakukan menggunakan Kromatografi Lapis Tipis
(KLT) dengan keterangan sebagai berikut :
Untuk ekstrak rimpang temulawak digunakan pembanding xantorizol dengan fase
gerak toluene P-etil asetat P (93 : 7), fase diam silica gel F 354 deteksi dengan biru
permanen LP dan amonium hidroksida terdapat pada nilai Rf 0,50.
Untuk daun jati belanda digunakan pebanding kuersetin dengan fase gerak
kloroform : methanol : air 10 : 2,5 : 0,25, fase diam silica gel 60 F 254 dengan
penampak noda sitroborat, warna noda kuning, Rf standar 0,714.

Pengecekan:Sesuai peraturan Peraturan KaBPOM RI No : HK.00.05.41.1384 tahun 2005

tentang Kriteria & Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar
&Fitofarmaka hasil pemeriksaan yang benar untuk penilaian mutu bahan baku adalah
sebagai berikut :
 Dari formulir TC terdapat kekurangan pada poin 2.2.4 tentang hasil pengujian
secara ffisika-kimia dan poin 2.2.5 tentang lampiran hasil penilaian mutudalam
bentuk sertifikat.

3. CARA STANDARISASI BAHAN BAKU DAN PRODUK JADI UNTUK OBAT

HERBAL TERSTANDAR DAN FITOFARMAKA.
3.1. Standarisasi ekstrak kental rimpang temulawak:
3.1.1. Kadar air :
timbang seksama sejumlah bahan yang diperkirakan mengandung 1-4 ml
air, masukkan dalam labu alas bulat. Tambahkan batu didih secukupnya
dan masukkan kedalam labu alas bulat. Tambahkan batu didih secukupnya
dan masukkan lebih kurang 200 ml toluene yang telah di jenuhi air. Labu
diran gkai seperti alat destilasi dan dilakukan pemanasan sampai volume
air yang tertampung tidak bertambah. Baca volume air setelah air da
toluene memisah sempurna, kadar air dihitung dalam % v/b. Tidak lebih
dari 10%
3.1.2. Abu total :
Timbang seksama 2-3 g bahan uji dan dimasukkan ke dalam krus silikat
yang telah dipijar dan ditara, dipijarkan perlahan-lahan sehingga arang
habis, dinginkan dan ditimbang, lakukan pengukuran hingga bobot
tercapai. Tidak lebih dari 7,8 %.
3.1.3. Abu tak larutasam.
Didihkan abu yang diperoleh pada penetapan kadar abu total dengan 25 ml
asam klorida encer LP selama 5 menit atau sampai abu menjadi putih.
Kumpulkan bagian yang tidak larut dalam asam, saring melalui kertas
 saring bebas abu, cuci dengan air panas, pijarkan dalam krus hingga bobot
tetap. Kadar abu yang tidak larut asam dihitung terhadap berat bahan uji,
dinyatakan dalam % b/b. Tidak lebih dari 7,8 %.
3.1.4. Kadar kukuminoid.
Tidak kurang dari 14,20 % dihitung sebagai kurkumin.
Literatur : Farmakope Hebal Indonesia Edisi Pertama (2009)
3.2. Standarisasi ekstrak daun jati belanda (Guazuma ulmifolia).
Untuk cara standarisasi sama seperti standarisasi pada ekstrak kental rimpang
temulawak, dengan persyaratan :
3.2.1. Kadar air :
Tidak lebih dari 18,1 %.
3.2.2. Abu total :
Tidak lebih dari 4 %.
3.2.3. Abu tak larut asam :
Tidak lebih dari 1.5%.
Literatur : Monografi Ekstrak Tumbuhan Obat Indonesia

Pengecekan:Sesuai peraturan Peraturan KaBPOM RI No : HK.00.05.41.1384 tahun 2005

tentang Kriteria & Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar
&Fitofarmaka hasil pemeriksaan yang benar untuk cara standarisasi bahan baku dan produk
jadi untuk OBT dan fitofarmaka adalah sebagai berikut :

Untuk form TC untuk cara standarisasi dan lampiran hasil standarisasi bahan baku
sudah ada, tetapi untuk produk jadi belum dilampirkan
4. CARA PENILAIAN MUTU PRODUKJADI
Persyaratan Mutu Produk Jadi Suplemen Kesehatan sesuai yang tercantum
dalam monografi Farmakope Indonesia atau Farmakope Internasional lainnya.
Jika tidak tercantum dalam monografi persyaratan mutu produk jadi sesuai table

berikut:
4.1. UjiOrganoleptik
Organoleptik pada kapsul meliputi bentuk kapsul, rasa, bau sesuai
spesifikasi (bau khas bahan,tidak ada bau yang tidak sesuai), warna homogen,
tidak ada bintik-bintik atau noda. Tujuan dari uji ini adalah sebagai pengenalan
awal yang sederhana dan objektif. (Departemen Kesehatan RI, 2000).
 4.2. Uji Keseragamanbobot
Untuk kapsul yang berisi obat tradisional kering:
Dari 20 kapsul, tidak lebih dari 2 Kapsul yang masing-masing bobot isinya
menyimpang dari bobot isi rata-rata lebih besar dari 10% dan tidak satu kapsul
pun yang bobot isinya menyimpang dari bobot isi rata-rata lebih besar dari 25%
(BPOM RI,2014).
Untuk kapsul yang berisi obat tradisional cair:
Tidak lebih dari satu kapsul yang masing-masing bobot isinya menyimpang dari
bobot isi rata-rata lebih besardari 7,5% dan tidak satu kapsul pun yang bobot
isinya menyimpang dari bobot isi rata-rata lebih besar dari 15% (BPOMRI, 2014).
4.3. Uji KadarAir
a. Menurut persyaratan obat tradisional pengeringan dilakukan sampai kadar
air tidak lebih dari10%.
b. Pemeriksaan kadar air diperlukan bila bahan tergolonghigroskopis.
c. Pemeriksaan kadar air sangat dipengaruhi oleh sifat bahan aktif terutama
bahan yang mengandung air kristal.
d. Pemeriksaan kadar air tidak perlu dilakukanapabila:
1) bentuk sediaan berupa kapsul cangkanglunak;
2) bahan tertentu seperti bahan yang mengandung air Kristal atau minyak
esensial, cukup dilakukan pemeriksaan susut pengeringan (Loss On Drying);
dan/atau
4.4. Disintegrasi(WaktuHancur)
a. Kapsul : ≤ 30menit
b. Kapsul lunak : ≤ 60menit
4.5. Uji CemaranMikroba
Pengujian dilakukan sesuai dengan Farmakope atau Monografi

Cemaran Logam Berat

Pengecekan:Seuai peraturan Peraturan KaBPOM RI No : HK.00.05.41.1384 tahun 2005 tentang
Kriteria & Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar &Fitofarmaka hasil
pemeriksaan yang benar harus ada Identifikasi Komposisi sedangkan di from TC tidak ada.

5. CARA PENETAPAN STABILITAS PRODUK JADI

Kondisi penyimpanan selama uji stabilitas untuk Zona IVB
Zona Tipe Iklim
IV b Panas dan sangat lembab
Jenis Kondisi Penyimpanan Lama waktu uji IntervalPengujian
Real Time 30±2 °C/75± 5 RH 12 Bulan
Accelerated 40±2 °C/ 75± 5RH 6 Bulan Bulanke 3 danke 6

Pengecekan:
Zona iklim Indonesia termasuk zona IVB yaitu suhu 30±2 °C/75± 5 RH
Lama waktu uji untuk Real time minimal 12 bulan dengan interval
 pengujian Tahun pertama setiap 3 bulan sekali.
 Tahun kedua setiap 6 bulan sekali.
 Tahun ketigas, sampai dengan ED+1 setiap 1 tahun sekali
untuk uji Accelerated minimal 6 bulan dengan rentan bulan ke-0, 3 dan 6 dengan suhu
40±2 °C/ 75± 5RH.
6. METODOLOGI UJI KLINIK ( UJI PRAKLINIK DAN ATAU KLINIK) UNTUK
OBAT HERBAL TERSTANDAR DAN FITOFARMAKA
6.1. Temulawak (Curcuma xanthorrhiza Roxb.)
6.1.1. Uji praklinik
Pada penelitian ini menggunakan 20 ekor tikus putih jantan galur Wistar dengan berat
badan 160-240 gram dan berumur kurang lebih 2-3 bulan, kemudian dibagi menjadi 5
kelompok secara acak dan dikandangkan secara terpisah. Sebelum perlakuan, hewan uji
diadaptasikan terlebih dahulu dengan makanan standar yaitu pellet dan minum aquadest ad
libitium selama 1 minggu. Kecuali kelompok 1, semua tikus mendapatkan pakan tinggi
lemak selama 2 minggu. Pembagian kelompok adalah sebagai berikut:
- Kelompok 1, diberi pakan standar dan aquadest.
- Kelompok 2 : diberi pakan standar, pakan tinggi lemak dan PTU 0,05%.
- Kelompok 3: diberi pakan standar, pakan tinggi lemak, PTU 0,05% dan ekstrak etanol
rimpang temulawak dosis 100 mg/KgBB.
- Kelompok 4 : diberi pakan standar, pakan tinggi lemak, PTU 0,05% dan ekstrak
etanol rimpang temulawak dosis 400 mg/KgBB.
6.1.2. Uji Klinik
Pengujian ini sebesar 30 orang. Namun jumlah responden yang memenuhi kriteria inklusi
sebesar 22 orang. Langkah pertama pengumpulan data dengan mencari data penderita
Hiperlipidemia. Langkah kedua responden diberi penjelasan mengenai manfaat dan tujuan
penelitian untuk mendapat persetujuan responden. Langkah ketiga melakukan pemeriksaan
IMT dan kadar lemak darah awal. Responden yang memenuhi kriteria inklusi dan eksklusi
kemudian diberikan perlakuan sesuai dengan langkah kerja penelitian yang telah
dicantumkan selama 12 hari kemudian di cek kembali kadar lemak darahnya.
6.2. Jati Belanda (Guazuma ulmifoliae Lamk.)
6.2.1. Uji Praklinik
Pengujian dilakukan dengan menggunakan 30 hewan uji dibagi menjadi 6 kelompok secara
acak selanjutnya diadaptasikan selama 7 hari. Kelompok perlakuan I (EEDJB1) yaitu
kelompok tikus yang diinduksi pakan aterogenik dan diterapi ekstrak etanol daun Jati
Belanda dengan dosis 0,2 g/kg BB, kelompok perlakuan II (EEDJB2) yaitu kelompok tikus
yang diinduksi pakan aterogenik dan diterapi ekstrak etanol daun Jati Belanda dengan dosis
0,4 g/kg BB, kelompok perlakuan III (EEDJB3) yaitu kelompok tikus yang diinduksi
pakan aterogenik dan diterapi ekstrak etanol daun Jati Belanda dengan dosis 0,8 g/kg BB,
 kelompok kontrol standar (KS) yaitu kelompok tikus yang hanya diberi pakan standar,
kelompok kontrol negatif (KN) yaitu kelompok tikus yang hanya diinduksi pakan
aterogenik, dan kelompok kontrol pembanding (KP) yaitu kelompok tikus yang diinduksi
pakan aterogenik dan diterapi simvastatin dosis 0,9 mg/kgBB.
6.2.2. Uji Klinik
Penelitian ini menggunakan 30 orang subjek penelitian dengan usia> 18 tahun untuk
penelitian efek ekstrak daun jati belanda terhadap kadar kolesterol LDL. Subjek penelitian
yang memenuhi. kriteria inklusi dan eksklusi dilakukan pengamatan kadar kolesterol LDL
dalam darah. Subjek Penelitian mendapat perlakuan dengan pemberian kapsul ekstrak daun
jati belanda dengan dosis 550 mg yang diminum 2x2 sehari selama 1 bulan yang diminum
setelah makan. Setelah 1 bulan dilakukan lagi pengamatan kadar kolesterol LDL dalam
darah. Kadar kolesterol LDL diukur dengan mengambil darah vena dari subjek penelitian
lalu diukur kadar kolesterol LDL dengan metode enzimatik dengan analisis otomatis yang
dilakukan di laboratorium klinik
Pengecekan:
1. Pada tanaman Temulawak:dalam peraturan uji pra klinik ada dua uji toksisitas dan
farmakodinamik, tetapi di form TC ini yang dicantumkan hanya uji farmakodinamik
bagian dosis yang berkhasiat, sehingga tidak memenuhi kreiteria pendaftaran.
Untuk pengujian Klinik tidak terdapat data responden, bentuk dan kekuatan sediaan
yang digunakan, lama pemakaian, cara pemberian dan ethical clearence.
2. Pada tanaman Jati Belanda: dalam peraturan uji pra klinik ada dua uji toksisitas dan
farmakodinamik, tetapi di form TC ini yang dicantumkan hanya uji farmakodinamik
bagian dosis yang berkhasiat, sehingga tidak memenuhi kreiteria pendaftaran
Untuk uji Klinik data sudah dipenuhi sesuai peraturan yang ditetapkan.
7. RESUME HASIL UJI KLINIK (UJI KLINIK DAN UJI PRAKLINIK)
Penelitian menunjukkan hasil perhitungan dari tingkat lipid darah adalah 0.000 (α<0,05)
artinya bahwa ada perbedaan sebelum dan setelah pemberian ekstrak rimpang kunyit
selama 12 hari. Pemberian ektrak rimpang kunyit (Curcuma Longa Linn) menurunkan
kadar lemak darah pada pasien hiperlipidemia. Dan sesudah mengonsumsi ekstrak daun
jati belanda terjadi penurunan kadar LDL dalam darah dengan perbedaan yang sangat
signifikan (p< 0,01). Rerata kadar LDL sebelum mengonsumsi ekstrak daun jati belanda
adalah 146,79 mg/dL. Setelah mengonsumsi ekstrak daun jati belanda adalah 133,97
mg/dL.

Pengecekan: Resume seharusnya memberi kesimpulan pada 2 tanman yang berbeda

dengan mencantumkan hasil uji praklinik dan klinik.

7.Baca contoh Dokumen Produksi Induk Ekstrak dan Produk Jadi pada Petunjuk Operasional
Pedoman (POP) CPOTB 2011 yang terbit tahun 2015 hal 165-224. a. Simpulkan dan
deskripsikan dokumen apa saja yang ada pada contoh ! b.Ceritakan pengetahuan baru apa
yang kalian temukan pada contoh dokumen tersebut?
1. Lampiran 5.15 a.  Dokumen Produksi Induk
Dokumen Produksi Induk memuat nama produk, bentuk sediaan, kekuatan, pemerian,
nama penyusun dan bagian, nama pemeriksa yang terlibat, daftar isi dan daftar
distribusi.
Isi dari Dokumen Produksi Induk adalah
a. Bagian umum yang memuat jenis kemasan atau alternatif kemasan, pernyataan
tentang stabilitas produk, tindakan pengamanan selama penyimpanan serta
tindakan pengamanan lain yang perlu dilakukan selama proses pengolahan dan
pengemasan.
b. Komposisi atau formula untuk tiap satuan takaran
c. Daftar lengkap bahan baku, baik yang tidak berubah maupun yang akan
mengalami perubahan selama proses.
d. Spesifikasi bahan baku
e. Daftar lengkap bahan pengemas
f. Garis besar prosedur pengolahan dan pengemasan.
g. Daftar peralatan yang dapat dipakai untuk pengolahan dan pengemasan.
 h. Pengawasan dalam proses yang harus dilaksanakan selama proses pengolahan dan
pengemasan.
i. Pengujian produk.
j. Masa pakai produk.
2. Lampiran 5.15 b.  Dokumen Produksi Induk Jadi
Dokumen Produksi Induk Jadi memuat keterangan umum, komposisi, spesifikasi
bahan mentah atau bahan awal, spesifikasi bahan pengemas primer, penyimpanan,
pengolahan dan pengemasan, persyaratan dalam pengawasan mutu, dan daftar
distribusi dokumen.
Berdasarkan contoh (Kapsul Pelangsing),
a. Keterangan umum meliputi bentuk sediaan, stabilitas, masa simpan atau masa
edar, dan kondisi penyimpanan.
b. Kompisisi, memuat tentang kode bahan, dan formula yang akan dipakai untuk
pembuatan produk, air minum dan cangkang kapsul.
c. Spesifikasi bahan mentah atau bahan awal meliputi botol PET dan tutup ulir PET
beserta dengan spesifikasinya masing-masing.
d. Kantong silika dan spesifikasinya juga termuat dalam dokumen ini.
e. Penyimpanan, pada suhu ruang maksimal 30 derajat celcius.
f. Pengolahan dan pengemasan, memuat 5 aspek yaitu:
- Prosedur pengolahan untuk 5000 kapsul (pengayakan dan granulasi,
pengayakan ayun, pengeringan granul).
- Pengisian
- Pemolesan
- Pembotolan
- Mesin dan peralatan
g. Persyaratan dalam pengawasan mutu dilakukan selama proses pengamatan
(produk antara dan produk ruahan) dan pengujian produk ruahan.
h. Daftar distribusi dokumen.
3. Lampiran 5.16 a.  Prosedur Pengolahan Induk
Prosedur pengolahan induk adalah dokumen yang kemudian digandakan untuk
pencatatan pengolahan tiap bets produk. Prosedur pengolahan induk memuat prosedur
dan instruksi lengkap dan rinci mengenai pengolahan, termasuk pengawasan dalam
proses yang harus dilakukan bagian pengawasan mutu, tindakan pengamanan dan hal
khusus yang perlu diperhatikan selama pengolahan dan selama penyimpanan produk
antara dan produk ruahan.
Contoh produk: Ekstrak Kumis Kucing Buah Pare Kombinasi
Pada dokumen ini, meliputi:
a. Tahap persiapan
Proses ini dilakukan dengan mengecek list untuk clearance dan memastikan
kesiapan sarana pendukung proses, bahan baku terdapat labetl realeased dari QC
dan sesuai dengan kode dan jumlah yang tertera, isi dan pasang label “Used For”
pada ruangan dan alat-alat yang digunakan, kemudian di tanda tangani oleh
supervisor.
b. Ekstraksi
Dilakukan Set Up Ekstraksi, meliputi
- Memeriksa kesiapan utilitas.
- Menyiapkan bahan baku dan pelarut yang akan digunakan.
- Mengalirkan air minum dan misela tank ke buffer tank ekstraktor sampai terisi
setengah volume buffer tank. Kemudian akan ditanda-tangani oleh supervisor
produksi.
- Menyiapkan jalur sirkulasi besar.
- Mengatur Platb Heat Exchanger pre-heating.
- Mengalirkan air minum ke dalam perkolator.
Ekstraksi 1
- Melakukan ekatraksi selama120 menit, dilakukan pengamatan dan pencatatan
selama proses.
- Mentransfer misela ke misels tank sampai semua misela ditiriskan dengan
vakum. Mencatat hasil pengamatan misela, meliputi warna dan volume.
- Mengeluarkan ampas dengan perlahan, pengecekan dilakukan oleh supervisor
acc.
Ekstraksi 2
- Melakukan ekstraksi selama 120 menit, dilakukan pengamatan dan pencatatan
selama proses.
- Memindahkan misela ke misels tank sampai semua misela ditiriskan dengan
vakum. Mencatat hasil pengamatan misela meliputi volume dan warna dari
misela.
 - Mengeuarkan ampas dengan perlahan, dilakukan pengecekan dengan
supervison acc.

4. Lampiran 5.16 b  Prosedur pengolahan induk produk jadi

a. Prosedur pengolahan induk kapsul pelangsing
b. Ukuran bets : 25.000 kapsul (5000 botol @50 kapsul)
Masa edar : 3 tahun
Perhatian: Apabila terjadi penyimpangan terhadap prosedur dan ketetapan
laporkan dan tangani sesuai Protap Penanganan Penyimpangan No. P. 05 12.01
A. Komposisi:

No. (Kode) Bahan awal Standar 1 kapsul (g) Jumlah untuk

1 batch (kg)
1. TAML TAML/2010/QC 0,300 7500
2. TPMG TPMG/2010/QC 0,100 2500
3. EPLG EPLG/2010/QC 0,100 2500
4. Air minum (1250)
(0,050)
5. CKNO CKNO/2010/QC 0,100 2500
No. 0, transparan 0,600 15.000
Bottom: hijau
Cap: hijau

No. (Kode) Bahan pengemas Standar 1 kapsul (g) Jumlah untuk

1 batch (kg)
1. Botol PET/BPET BPET/2010/QC 50 buah
2. Tutup ulir PET/ TUPT TUPT/2010/Q 50 buah
C

No. (Kode) Lain-lain Standar 1 kapsul (g) Jumlah untuk

1 batch (kg)
1. Kantong Silkagel/KSIG KSIG 50 buah
/2010/QC
B. Penimbangan
-Ruangan dibersihkan menuut Protap Pembersihan Ruangan Timbang No. P. 04 .
02.02.08.09
 -Peralatan dibersihkan menurut Protap Pembersihan Mesin Timbang N0.
P.03.03.03.01 No. Revisi 01
-Kebersihan ruangan, peralatan dan wadah diperiksa oleh..
Alat timbang yang digunakan Suirotras tipe K5
Timbang bahan sesuai Protap Penimbangan No. SOP Prod 125

Nama bahan Jumlah teoritis (kg)

TAML 7.500
TPMG 2.500
EPLG 2.500
Air minum (1.250)L
CKNO 2.500
Total 15.000
C. GRANULASI BASAH
-Ruangan dibersihkan menurut Protap Sanitasi Ruang No. P.04.02.02.12.09
-Peralatan dibersihkan menurut Protap Pembersihana Super Minor No. P.
03.03.11.09
-Kebersihan ruangan peralatan dan wadah diperiksa oleh..
-Sebelumnya digunakan untuk produk...No betch..
-Ayak bahan dengan mesh 20 (TAML,TPM 3)
-Masukkan kedalam supe micro merk DARMSAT tipe 5030

Teoritis
TAML (No.1 ) 7500 kg
TPMG (No.2) 2500 kg
-Putar selama 3 menit
-Masukkan dan putar hingga homogen
EPLG (No. 3)... kg
-Tuangkan air minum (No.4) secara perlahan-lahan dalam waktu kira-kira 30
detik
-Tampung hasil pembuatan granul dalam wadah... merk..
-Ayak granul basah dengan Ocilator merk...tipe..
-Timbang berat granul basah dan beri label identitas
Teoritis : 13.750 kg
Rentang hasil : 12.375-13.750 kg
Nyata : .........kg
D. Pengeringan Granul
 -Ruangan dibersihkan menurut Protap Sanitasi Ruang Pengeringan Serbuk No.
SOPProd050
-Peralatan dibersihkan menurut Protap Pembersihan Fluid Bed Dryer No.
SOPProd067
-Kebersihan ruangan, peralatandan wadah diperiksa oleh...
-Pengawadsan selama proses:

Parameter Teoritis
Moisture Content Maks. 8%
Bulk Density 0,50-1,00 g/ml
Hasil pengeringan 11.750-13.750 kg
E. Pengisian Kapsul
-Ruangan dibersihkan menurut Protap Sanitasi Ruang Pengisi Kapsul
N0.P.04.02.02.12.01
-Peralatan dibersihkan menurut Protap Pembersihan Mesin Pengisi Kapsul
Rambrand 007 N0.SOPProd 108
-Kebersihan ruangan, peralatan dan wadah diperiksa oleh...
-Sebelumnya digunakan untuk produk... No betch...
-Masukkan cangkang kapsul No. 0 (5) kedalam corong mesin pengisi merk.. tipe...
yang telah di set untuk mengisi kapsul ukuran 0
-Masukkan granul kedalam corong granul mesin diatas
-Jalankan mesin pengisi sesuai Protap Pengoperasian Mesin Pengisi Kapsul
RABOCA tipe K07 No. SOPProd034
-Pengawasan selama proses

Periksa bobot rata-rata dari 20 kapsul pada awal dan setiap 30 menit serta waktu
hancur (menurut Protap Pengujian Waktu Hancur Kapsul) setiap 60 menit dan
catat dalam tabel dibawah ini.
-Standar berat : 550-650 mg
-Waktu hancur maksimal 15 menit
-Tampung hasil dalam wadah plastik PET bertutup yang tersedia dan beri label
identitas
F. POLISHING
-Ruangan dibersihakan menurut Protap Sanitasi Ruang Sortir Kapsul
-Peralatan dibersihkan menurut Protap Pembersihan Mesin Capsule Polishing
 -Kebersihan ruangan, peralatan, dan wadah diperiksa oleh..
-Sebelumnya digunakan untuk produk... No betch...
-Masukkan kapsul berisi granul kedalam mesin Capsule Polishing merk KOTEKA
tipe PA07
-Jalankan Polishing kapsul sesuai Protap Pengoperasian Mesin Capsule Polishing
-Tampung hasil dalam wadah plastik Pet bertutup dan beri label identitas
-Rekonsiliasi hasil
a: Hasil teoritis (kg)/ kapsul
b: Hasil Nyata (kg)/ kapsul
Rekonsiliasi=(b-a/a)x 100 %
Batas hasil: 95-105 %
G. PEMBOTOLAN
-Ruangan dibersihkan menurut protap Sanitasi Ruang Botol Kapsul
-Peralatan dibersihkan menurut protap Pembersihan Botling Machine RIGA
-Kebersihan ruangan, peralatan dan wadah diperiksa oleh..
-Sebelumnya digunakan untuk produk...No.btes..
-Isikan 50 kapsul kedalam boto PEY dengan bolling machine Merk RIGA Tipe
YO300 kemudian masukkan 1 kantong silica gel
-Tutup dengan penutup menggunkan mesin capping Merk BOSTON Tipe GJ503
-Rekosiliasi
1. Rekonsiliasi bahan pengemas

Nama bahan pengemas Kebutuhan per bets

Botol 5000
Silica gel 5000
2. Rekonsiliasi hasil pembotolan
Hasil (a) : ...kapsul
Nyata (b): ... botol : ...kapsul
Sampel QC (c):...botol
Rusak (d):...kapsul
Rekonsiliasi: (b+c+d/a) x 100%
Batas hasil : 95-105%
H. EVALUASI
-Telah diperiksa oleh Kepala Bagian Produksi
-Dikaji oleh Kepala Bagian Pemastian Mutu
5. Lampiran 5.17  Prosedur Pengemasan Induk Produk Jadi
Prosedur Pengemasan Induk Kapsul Pelangsing
Ukuran bets : 25.000 kapsul (5000 botol @50 kapsul)
Masa edar : 3 tahun
Perhatian: Apabila terjadi penyimpangan terhadap prosedur dan ketetapan
laporkan dan tanggal sesuai Protap Penyimpangan

Uraian Pengemasan
1. Tentukan kode yang harus dicetak pada label self adhesif kapsul pelangsing
dengan cara sebagai berikut:
a. No. Bets : lihat diatas
b. B. TanggalDaluwarsa: lihat halaman 3
2. Pasangkan informasi 1a. dan 1b. diatas pada alat stempel dan cetak label self
adhesif pada posisi yang baik
3. Tempelkan label sel adhesif kapsul pelangsing secara manual dengan benar
4. Tempelkan stiker LOGO pada tutup atas botol dengan benar
5. Sarungkan shrinking plastik ke botol
6. Lewatkan botol (3) dengan ban berjalan (conveyor) ke mesin pengerut plastik
(Shrinking Machine)
7. Kemas 50 botol kedalam box
8. Tandai box dengan stempel yang berisi No. Bets, tanggal daluwarsa dan kode
pengawas
9. Seal box menggunkan mesin Carton Sealer merk BLOKON Tipe 1001
10. Timbang box dan catat berat di box dan catatan penimbangan.

Pengawasan Selama-proses

Kriteria penandaan

a. Kebenaran penandaan pada label Sesuai yang ditetapkan pada No.1

kapsul pelangsing diatas
b. Kebenaran penandaan pada box Sesuai yang ditetapkan pada No.1
kapsul pelangsing diatas
c. Kebenaran posisi label botol Horisontal sekeliling badan botol,

d. Kebenaran posisi label tutup botol
e. Kebenaran isi per box, dengan 50 botol
cara melihat catatan penimbangan
f. Ketepatan pelekatan shrinking
g. Ketepatan posiss seal pada box
tdak saling menimpa
Center
Menutup sempurna badab botol
Menutup box dengan rapat

KOMPOSISI

Nama bahan pengemas Kebutuhan teoritis pe bets

Label 500 lbr
Stiker LOGO 500 lbr
Shrink plastik 500 lbr
Box ukuran... 10 lbr
Seal tape 1 roll

A. KODIFIKASI
Peralatan dibersihkan menurut Protap Pembersihan Mesin Image dan
Convoyor
Contoh cara menghitung tangggal daluwarsa
Bulan dan tahun pembuatan : Maret 2010
Masa simpan : 3 tahun (36 bulan)
Tanggal kadaluwarsa : Maret 2013
Rekonsiliasi hasil cetak

a. Diterima dari gudang

b. dikembalikan
c. rusak
d. digunakan
e. kelebihan cetak
f. selisih: (b)-(c+d+e)
g. Presentase (f/(e-
b)x100%)
Batas toleransi : 1%

B. Pengawasan Selama Proses

Parameter :
1. Kebenaran pnandaan pada label KAPSUL PELANGSING
2. Kebenaran penandaan pada box KAPSUL PLANGSING
 3. Kebenaran posisi label botol
4. Kebenaran posisi label tutup botol
5. Kebenaran isi per box, dengan cara : melihat catatan penimbangan
6. Ketepatan pelekatan shrinking
7. Ketepatan poisi seal pada box
C. Rekonsiliasi
1. Rekonsiliasi Bahan Kemas, meliputi nama bahan kemas; rekonsiliasi
2. Rekonsiliasi Produk Jadi, meliputi bentuk dan hasil pengemasan
a. Total hasil pengemasan
b. Total hasil produk jadi
Presentase hasil (a/b x 100%) = %
Batas hasil : 94,00 – 106,00%
D. Evaluasi
Telah dievaluasi oleh kepala bagian produksi :
Nama
Tanggal
Dikaji oleh kepala bagian pemastian mutu :
Nama
Tanggal
6. Protap Pengkaian Catatan Bets
1. Tujuan : memberi petunjuk cara melakukan pengkajian Catatan Pengolahan
Bets dan Catatan Pengemasan Bets.
2. Ruang Lingkup : prosedur ini berlaku pada pembuatan obat tradisional yang
dibuat di site...
3. Tanggung jawab : kepala bagian pemastian mutu bertanggung awab
menyiapkan, mengkaji ulang dan melatihkan protap ini kepada personil yang
ditunuk untuk melakukan wewenangnya serta memastikan protap ini
dilaksanakan dengan benar.
4. Bahan dan alat
5. Prosedur
5.1 pastikan semua halaman catatan bet lengkap
5.2 pastikan semua tahap proses telah dilaksanakan
5.3 pastikan CLEAN LABELS di mana diperlukan telah dilampirkan
5.4 pastikan LINE CLEARENCE di mana diperlukan telah dilampirkan
 5.5 pastikan catatan pemantauan lingkungan sesuai protap pemantauan
lingkungan no.. dilampirkan
5.6 pastikan catatan hasil IPC telah dilampirkan
5.7 periksa apakah tiap deviasi/penyimpangan telah dilaporkan sesuai protap
penanganan penyimpangan no... dan ditanani serta berstatus CLOSED
5.8 Pastikan, pada catatan pengemasan bets, spesimen brosur, spesimen label
(bila ada), spesimen box, spesimen printed alufoil dilampirkan
5.9 Pastikan tanda tangan pelaksanaan dan supervisior pada tempat yang
diminta telah terisi
5.10 Pastikan bahwa pelaksanaan dan supervisor hadir pada tanggal mereka
memberikan tanda tangan
5.11 Pastikan bahwa pelaksanan dan supervisor telah mendapatkan
pelatihan yang diprogramkan
5.12 Pastikan tanda tangan manager produksi, sebagai penanggung jawab
bahwa proses telah dilaksanakan sesuai prosedur, telah tercantum
5.13 Apabila ada penyimpangan dari hal-hal diatas, terbitkan laporan
penyimpangan sesuai protap penanganan penyimpangan no.. dan tunggu
hasil penanganan penyimpangan tersebut sebelum membutuhkan tanda
tangan pada catatan bets.
6. Laporan
Catat pengkaian catatan bets di atas pada chek list pengkajian catatan bets dan
lampirkan catatan tersebut di atas pada catatan pengolahan bets bersangkutan
7. Lampiran
Chek list pengkajian catatan bets
8. Dokumen rujukan
9. Riwayat perubahan
10. Distribusi
Asli : kepala bagian pemastian mutu

7. Check List Pengkajian Catatan Bets

Nama produk :
Nomor Bets :
Dokumen memuat :
1. Catatan pengolahan bets memakai versi yang sah
 Catatan pengolahan bets tercantum nomor yang benar
2. Halaman catatan pengolahan bets lengkap
3. Catatan pengemasan bets memakai versi yang sah
Catatan pengemasan bets tercantum nomor yang benar
4. Halaman catatan pengemasan bets lengkap
5. Semua tahap proses dilaksanakan
6. Semua CLEAN LABELS lengkap
7. Semua LINE CLEARANCE terlampir
8. Semua catatan hasil IPC terlampir
9. Deviasi/penyimpangan dilaporkan dan ditangani
10. Pada catatan pengemasan bets, spesimen brosur, spesimen label (bila
ada), spesimen box, spesimen printed alufoil terlampir
11. Tanda tangan pelaksana dan supervisor pada tempat yang diminta telah
terisi
12. Pelaksana dan supervisor hadir pada tanggal mereka memberikan tanda
tangan
13. Pelaksana dan supervisor telah mendapatkan pelatihan yang
diprogramkan
14. Tanda tangan manager produksi, sebagai penanggung jawab bahwa
proses telah dilaksanakan sesuai prosedur, telah tercantum
15. Laporan penyimpangan sesuai protap penanganan penyimpangan no..
dan hasil penanganan penyimpangan mengizinkan pelulusan