TUGAS FITOTERAPI

Kelompok 1

Dosen Pengampu :
Fransiska Leviana, M.Sc., Apt.

Disusun Oleh :
Febriana Kurnia R (2120414608)
Febrianti Trianingsih (2120414609)
Ferlina Yustika (2120414610)
Fidya Larasati (2120414611)
Firda Yolanda (2120414612)
Fitrah Shafran Ilahi (2120414613)
Fitri Diah Viansari S (2120414614)
Fitri Jati Rukmana (2120414615)
Gabriel Jonathan S. A (2120414616)
Gandhi Barajana Vedha (2120414617)

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

ANGKATAN XLI
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS SETIA BUDI
2020
 TUGAS KHUSUS

1. Sebutkan zat identitasdan simplisia yang zat identitasnya adalah senyawa golongan :
a. Aglikon flavonoid
Jawab:
 Simplisia daun alpukat (Persea americana Mill.), senyawa identitas kuersetin.

(kuersetin)
 Simplisia daun seledri (Apii graveolens L.), senyawa identitas apigenin.

(apigenin)

b. Glikosida flavonoid
Jawab:
 Simplisia daun asam (Tamarindus indica L.), senyawa identitas viteksin.

(viteksin)
 Simplisia kulit buah jeruk nipis (Citrus aurantiifolia), senyawa identitas
hesperidin.

(hesperidin)
c. Monoterpen
Jawab:
 Simplisia daun sereh (Andropogon nardus Linn.), senyawa identitas geraniol.

(geraniol)
 Simplisia rimpang lempuyang wangi (Zingiber aromaticum Val.), senyawa
identitas felandren.

(felandren)

d. Diterpen (boleh glikosidanya)

Jawab:
 Simplisia herba sambiloto (Andrographis paniculata), senyawa identitas
andrografolid.

(andrografolid)

e. Triterpen (boleh glikosidanya)

Jawab:
 Simplisia daun bungur (Lagerstroemia speciosa L.), senyawa identitas asam
korosolat.
 (asam korosolat)
 Simplisia daging buah paria (Momordica charantia L.), senyawa identitas
momordisin.

(momordisin)

f. Fenolik non-komponen minyak atsiri

Jawab:
 Simplisia akar kucing (Acalypha indica L.), senyawa identitas asam p-kumarat.

(asam p-kumarat)
 Simplisia buah pisang batu (Musa balbisiana Colla.), senyawa identitas asam
galat.

(asam galat)

g. Xanton
Jawab:
 Simplisia kulit buah manggis (Garcinia mangostana L.), senyawa identitas α-
mangostin.
 (α-mangostin)

h. Alkaloid atau turunannya

Jawab:
 Simplisia buah cabe merah (Capsicum annuum L.), senyawa identitas kapsaisin.

(kapsaisin)
 Simplisia buah cabe jawa (Piper retrofractum Vahl.), senyawa identitas piperin.

(piperin)

i. Glikosida fenolik
Jawab:
 Simplisia buah delima putih (Punica granatum L.), senyawa identitas punikalin.

(punikalin)
  Simplisia daun kejibeling (Sericocalyx crispus L), senyawa identitas verbaskosid.

(verbaskosid)
j. Kumarin
Jawab:
 Simplisia daun kemuning (Murraya paniculata L.), senyawa identitas murangatin.

(murangatin)
 Simplisia buah mengkudu (Morinda citrifolia L.), senyawa identitas skopoletin.

(skopoletin)

k. Naftokuinon
Jawab:
 Simplisia daun encok (Plumbago zeylanica L.), senyawa identitas plumbagin.

(plumbagin)
 l. Steroid (boleh glikosidanya)
Jawab:
 Simplisia buah seprantu (Sindora sumatrana Miq.), senyawa identitas
stigmasterol.

(stigmasterol)
 Simplisia herba sidaguri (Sida rhombifolia L.), senyawa identitas 20-
hidroksiekdison.

(20-hidroksiekdison)

2. Sebutkan masing-masing salah satu contoh simplisia yang termuat di FHI yang
penetapan kadar senyawanya adalah :

a. Kadar fenol total

Jawaban : Simplisia akar kucing (Acalyphae Indicae Radix) dari akar
Acalypha indica L. Kandungan kimia (senyawa) dengan kadar fenol total tidak
kurang dari 0,39% dihitung sebagai asam galat. Kandungan kimia (senyawa)
ekstrak kentak dengan kadar fenol total tidak kurang dari 2,39% dihitung
sebagai asam galat.
b. Kadar flavonoid total
Jawaban : Simplisia daun alpukat (Perseae Americanae Folium) dari daun
Persea americana Mill. Kandungan kimia (senyawa) simplisia dengan kadar
flavonoid total tidak kurang dari 0,23% dihitung sebagai kuersetin.
 Kandungan kimia (senyawa) ekstrak kentak dengan kadar flavonoid total tidak
kurang dari 0,88% dihitung sebagai kuersetin.
c. Kadar senyawa tertentu dengan KLT densitometer
Jawaban : Simplisia kayu bidara laut (Strychni Lucidae Lignum) dari kayu
Strychnos lucida R.Br. Kadar kandungan kimia (senyawa) simplisia dengan
KLT densitometri kadar brusin tidak kurang dari 0,10%. Kadar kandungan
kimia (senyawa) ekstrak kental dengan KLT densitometri kadar brusin tidak
kurang dari 0,51%.
d. Kadar minyak atsiri
Jawaban : Simplisia umbi lapis bawang putih (Allii Sativi Bulbus) dari umbi
lapis segar Allium sativum L. Kadar kandungan kimia (senyawa) simplisia
dengan kadar minyak atsiri tidak kurang dari 0,50% v/b. Kadar kandungan
kimia (senyawa) ekstrak kental dengan kadar minyak atsiri tidak kurang dari
0,05% v/b.
e. Kadar alkaloid total
Jawaban : Simplisia kulit pule (Alstoniae Scholaridis Cortex) dari kulit batang
atau ranting Alstonia scholaris L. Kadar kandungan kimia (senyawa) simplisia
dengan kadar alkaloid total tidak kurang dari 0,09%. Kadar kandungan kimia
(senyawa) ekstrak kental dengan kadar alkaloid total tidak kurang dari 0,30%.
f. Kadar tanin
Jawaban : Simplisia biji pinang (Arecae Catechi Semen) dari biji Areca
catechu L. Kadar kandungan kimia (senyawa) simplisia dengan kadar tanin
tidak kurang dari 1,08% dihitung sebagai katekin. Kadar kandungan kimia
(senyawa) ekstrak kental dengan kadar tanin tidak kurang dari 5,20% dihitung
sebagai katekin.
g. Kadar minyak lemak
Jawaban : Simplisia biji wijen (Sesami Orientalis Semen) dari biji Sesamum
orientale L. Kadar kandungan kimia (senyawa) simplisia dengan kadar minyak
lemak tidak kurang dari 5,60%. Kadar kandungan kimia (senyawa) ekstrak
kental dengan kadar minyak lemak tidak kurang dari 42,70%.
 TUGAS UMUM

10. Tugas Umum

Berdasarkan https://asrot.pom.go.id/asrot/indek.php/home/depan/faq, ceritakan 1
informasi terkait obat tradisional yyang kalian baru ketahui!
Jawaban :
Informasi baru yang didapat dari laman web tersebut yaitu mengenai obat kuasi.
Selama ini ketika mempelajari obat bahan alam atau obat tradisional, sering ditekankan
pada jenis jamu, OHT, fitofarmaka dan ada juga suplemen, namun untuk obat kuasi
belum dibahas. Dari laman web tersebut kita dapat mengetahui apa itu obat kuasi. Obat
kuasi adalah  sediaan yang mengandung bahan aktif dengan efek farmakologi untuk
mengatasi keluhan ringan. Tata cara registrasi obat kuasi sama dengan registrasi obat
tradisional dan suplemen kesehatan. Terdapat juga informasi dari mulai industri apa saja
yang dapat mendaftarkan obat kuasi seperti UKOT, IOT, dan UMOT. Informasi tentang
bagaimana pendaftaran obat tersebut sampai registrasinya juga bagaimana
mendapatkan/mencantumkan logo halal pada produk.

11. Tugas Umum

a. Baca dan pahami :
 Lampiran Formulir Pendaftaran Produk paada Peraturan
KaBPOM RI No : HK.00.05.41.1384 tahun2005 tentang Kreteria
& Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal
Terstandar & Fitofarmaka.
 E-Book Panduan Registrasi Obat Tradisional dan Suplemen
Kesehatan.
b. Lakukan pengecekan pada draft formulir TC terlampir, lalu tentukan
dan jelaskan apa saja yang perlu dilakukan perbaikan terhadap draft
formulir TC tersebut!
Jawaban :
Apabila pada TC tersebut disamakan pada TC dari lampiran Peraturan
KaBPOM RI No : HK.00.05.41.1384 tahun 2005 maka dikatakan susunannya
sudah mirip dimulai dari sumber perolehan bahan bakunya, cara penilaian
mutu bahan baku, cara standarisasi untuk jadi OHT dan Fitofarmaka, penilaian
mutu produk jadi, penetapan stabilitas produk jadi, metode uji praklinik dan
atau klinik untuk OHT dan Fitofarmaka, dan diakhir dengan resume hasil uji
pada poin sebelumnya.Pengecekan pada masing masing poin :
1. Sumber perolehan bahan baku
Pada perolehan bahan baku didapatkan dari dalam Negeri dan
dicantumkan nama dan alamat beserta sumber wilayah bahan baku
tersebut diperoleh (dari B2P2TOOT).
2. Cara menilai mutu bahan baku
 Perlu ditambahkan spesifikasi simplisia bahan baku yang
digunakan (pemerian, identifikasi kandungan kimia, dan lain-lain)
karena pembuatan ekstrak dari simplisia sehingga penilaian mutu
bahan baku juga dimulai dari bahan baku simplisia yang
digunakan.
 Karena bahan bakunya berupa ekstrak maka disebutkan cara
pembuatan dan hasil total ekstrak yang diperoleh, pada TC ini tidak
disebutkan berapa banyak ekstrak yang diperoleh
 Pemeian meliputi bentuk, bau, rasa dan warna. Pemerian ekstrak
disebutkan hanya ekstrak herba sambiloto sementara ekstrak buah
adas manis tidak disebutkan uji organoleptisnya
 Identitas kandungan kimia dilakukan secara KLT
 Hasil pengujian secara fisika-kimia yang menunjukkan zat penanda
seperti reaksi warna tidak dilakukan sehingga seharusnya
dilakukan seperti uji golongan senyawa.
 Karena dibawah merupakan sediaan kapsul maka perlu
mencantumkan sertifikat bahan cangkang kapsul yang digunakan
dan buku standar yang digunakan.
3. Cara standarisasi bahan baku dan produk jadi untuk OHT dan
Fitofarmaka.
 Perlu ditambahkan proedur standarisasi bahan baku simplisia
untuk masing-masing ekstrak (dapat dilihat di FI V untuk buah
adas manis atau FHI untuk herba sambiloto).
 Menuliskan cara standarisasi masing masing bahan baku seperti
standarisasi dari hasil eksrak bahan baku meliputi ekstrak buah
 adas manis dan ekstrak herba sambiloto(pada TC tertulis ekstrak
kental rimpang temulawak).
 Standarisasi meliputi kadar air, kadar abu total, abu tak larut asam,
dan kadar zat aktif (dapat disesuaikan berdasarkan FHI).
 Perlu ditambahkan prosedur standarisasi produk jadi karena obat
yang didaftarkan merupakakan obat herbal terstandar (OHT) sesuai
dengan panduan formulir TC dari BPOM.
4. Cara penilaian mutu produk jadi
Hasil pemeriksan mutu produk jadi seperti :
Pemerian(organoleptis), keseragaman bobot, Kadar air, waktu hancur,
uji cemaran mikroba, cemaran logam berat(sesuai Per BPOM Nomor
32 Tahun 2019).
Sementara pada Per KaBPOM ada pemeriksaan Identifikasi
komposisi dari hasil produk tidak dicantukan, sementara pad uji
keseragaman bobot tidak menyebutkan alat yang digunakan seperti
jenis timbangan yang digunakan untuk menghitung keseragaman
bobot.
5. Cara penetapan stabilitas produk jadi
 Pengujian dilakukan secara periodik (1 bulan, 2 bulan, 3 bulan,
dst.).
 Jenis pengujian sesuai dengan pemeriksaan mutu produk jadi juga
mengamati pada pemeriksan mutu produk setelah pengujian.
 Pada pengujian ini dilakukan selama 12 bulan untuk real time dan
dipercepat 6 bulan sesuai dengan syarat minimal yaitu 6 bulan
sehingga dapat menentukan kondisi penyimpanan selama uji
stabilitas namun hasil pemeriksaan mutu tidak disebutkan hasilnya.
6. Metodologi uji klinik(Pra klinik dan atua klinik)
 Uji praklinik meliputi :
 Uji toksisitas untuk melihat pengaruh toksik dari bahan
berkhasiat dan spektrum toksisitas pada hewan uji. Pengujian
toksisitas tidak disebutkan atau dilampirkan didalam hasil ini.
 Uji Farmakodinamik meliputi uji preklinik pada organ atau
jaringan atau secara in vivo pada hewan uji. Pengujian ini
 dilakukan sehingga mendapatkan dosis yang mampu
memberikan efek bermakna pada hewan uji
 Pengujian praklinik sebaiknya dilakukan sendiri (dari
industry) agar prosedur uji toksisitas dan farmakodinamiknya
jelas seperti metode uji yang digunakan, jenis hewan uji, dosis
ekstrak yang digunakan pada pengujian dan lain-lain.
 Uji Klinik harus mencantumkan metode penelitian seperti :
Desain uji dijelaskan pada uji klinik herba sambiloto sementara
pada buah adas manis tidak disebutkan
 Jumlah, umur dan jenis kelamin subyek : jumlah pasien dan
umur sering kali disebutkan pada pengujian klinis dari kedua
tanaman namun untuk jenis kelamin tidak disebutkan dari
pasien tersebut
 Kriteria inklusi dan ekslusi tidak dijelaskan pada uji klinis
tersebut
 bentuk dan kekuatan sediaan, dosis, lama dan cara pemberian.
untuk dosis semua herba dicantumkan namun bentuk sediaan
hanya pada buah adas manis dengan sediaan sirup sementara
sambiloto hanya berupa ekstrak
 variabel yang diukur dan metode pengukuran variabel
disebutkan didalam pengujian klinis dari kedua herba namun
alasan pemilihan variabel tersebut tidak dicantumkan.
 analisa statistik dan etichal clearance
Uji klinik sebenarnya tidak diperlukan untuk OHT tetapi perlu
untuk obat Fitofarmaka.
7. Resume hasil uji praklinik dan klinik.
Berupa rangkuman hasil uji praklinik dan klinik seperti
mencantumkan dosis dan dosis toksik dari herba tersebut perlu
dituliskan sehingga mampu menyimpulkan efek herba tersebut dalam
range dosis tertentu.

12. Tugas Umum

Baca contoh Dokumen Produksi Induk Ekstra dan Produk Jadi pada Petunjuk
Operasional Pedoman (POP) CPOTB 2011 yang terbit tahun 2015 halaman 165-
224.
a. Dokumen apa saja yang ada pada contoh tersebut dan deskripsikan isi dari
dokumen itu!
Jawaban :
Dokumen 1 : Produksi Induk
 Judul dokumen.
 Nama perusahaan = terdapat nama penyusun dan tanggal penyusunan.
 Dokumen produksi induk ekstrak parekumci = terdapat nama pemeriksa
dan tanggal pemeriksaan.
 No lampiran dan tanggal berlaku dokumen serta pergantian no dukumen
dan tanggal pergantian.
 Bentuk sediaan = contok serbuk kapsul dll.
 Penggunaan = tujuan penggunaan sediaan.
 Distribusi dokumen = terdapat seksi farmakologi dan ekstraksi, seksi
produksi, seksi permastian mutu, seksi transfer teknologi.
 Keterampilan umum = terdapat kode produk, nama produk, deskripsi
produk, deskripsi proses, deskripsi proses, berat bersih tiap bungkus,
bahan pengemes primer (ex : plastic uk 300mm x 200mm), bahan
pengemas sekunder (ex : comugated box dan logo), informasi pada lebel
(ex : nama produk, item kode produk, tanggal kadaluarsa dll), masa
simpan/edar, periode pengujian ulang (6 bulan sebelum kadaluarsa),
kondisi penyimpanan, berat barang.
 Bahan penyusun = nomor, nama bahan/kode bahan, jumlah/berat,
keterangan.
 Spesifikasi bahan baku : daftar bahan baku, no spesifikasi, referensi,
keterangan (ket umum,karakteristik kimia).
 Spesifikasi bahan kemas = daftar bahan kemas, no spesifikasi, referensi,
keterangan umum (deskripsi bahan, ukuran, masa simpan,kegunaan, masa
simpan, keterangan lain).
 Spesifikasi bioactive fraction = nama produk, no spesifikasi, referensi,
keterangan umum (karakteristik fisika, karakteristik kimia, persyaratan
mokrobiologi).
  Proses pembuatan = perhatian khusus (ex : memeriksa kondisi alat
peralatan dan bahan yang di perlukan apakah sudah sesuai standar),
produksi pengolahan (proses ekstraksi : terdapat penjelasan umum,
pengawasan selama proses, mesin dan peralatan), proses penguapan
(penjelasan umum, pengawasan selama proses, mesin dan peralatan),
proses sterillisasi dengan UH, proses pengeringan, proses penggilingan,
proses umum, pengujian produk (nama bahan baku, parameter uji, no
spesifikasi, no metode uji), daftar distribusi dokumen (manejer pemastian
mutu, manejer R&D, manajer Produksi, manejer pengawasan mutu).

Dokumen 2 : Produksi Induk Produk Jadi

 Judul dokumen.
 Nama perusahaan = terdapat nama penyusun dan tanggal penyusunan.
 Dokumen produksi induk = terdapat nama pemeriksa dan tanggal
pemeriksaan.
 No lampiran dan tanggal berlaku dokumen serta pergantian no dukumen
dan tanggal pergantian.
 Nama produk
 Keterangan umum = bentuk sediaan, masa simpan, masa edar, kondisi
penyimpanan
 Komposisi dalam sediaan
 Spesifikasi bahan mentah/bahan awal = kode bahan, spesifikasi/prosedur
pengujian.
 Spesifikasi bahan pengemas primer
 Penyimpanan
 Pengelolaan dan pengemasan = prosedur untuk pengolahan, pengisian,
pemolesan, pembotolan,, mesin dan peralatan.
 Persyaratan dalam pengawasan mutu = pengawasan selama proses
pengolahan, pengujian produk ruahan.
 Daftar distribusi dokumen = majemen pemastian mutu (asli), Ka R&D
(salinan), Ka unit produksi (salinan), manajer pengawasan mutu (salinan).

Dokumen 3 : Prosedur Pengolahan Induk

 Judul dokumen.
  Nama perusahaan = terdapat nama penyusun dan tanggal penyusunan.
 Dokumen produksi induk ekstrak parekumci = terdapat nama pemeriksa
dan tanggal pemeriksaan.
 No lampiran dan tanggal berlaku dokumen serta pergantian no dukumen
dan tanggal pergantian.
 Nama/kode produk
 No bets
 Deskripsi kemasan perkantong
 Ukuran bets
 Masa edar
 Tanggal mulai dan selesai
 Perhatian khusus sebelum melakukan pengujian/penanganan pada bahan
baku
 Persiapan = mencatat tanggal persiapan, memastikan checklist line
clearance diisi sesuai dengan status label CLEAN untuk ruangan dan alat
yang digunakan, pemeriksaan sarana pendukung, pemeriksaan bahan baku,
penerimaan bahan baku sesuai kode dan jumlah sesuai orderan, isi dan
pasang label “USED FOR” pada ruangan dan lat yang digunakan.
 Prosedur ekstraksi dan penyiapannya
 Prosedur penguapan = tanggal penguapan, pelaksanana, pemeriksaan di
catat sesuai pengujian yang dilakukan.
 Sterilisasi dengan UHT = pemeriksan dan pelaksanaan di catat sesuai
pengujian yang dilakukan.
 Pengeringan dengan mengunakan vakum.
 Pengeringan dengan oven.
 Penggilingan = tanggal penggilingan, pemeriksaan dan pelaksanana di
catat selama masa pengerjaan.
 Pengemasan = tanggal pengemasan, pelaksanaan, pemeriksaan
 Evaluasi = telah diperiksa oleh kepala bagian produksi (nama dan tanggal),
dikaji oleh bagian pemeriksaan mutu (nama dan tanggal).

Dokumen 4 : Prosedur Pengolahan Induk Produk Jadi

  Komposisi

 Penimbangan

 Granulasi basah

 Pengeringan granul

 Pengisian kapsul

 Polishing

 Pembotolan

 Evaluasi

Dokumen 5 : Prosedur Pengemasan Induk

Prosedur Pengemasan Induk yang disahkan secara formal dan tersedia

untuk tiap produk dan ukuran bets serta ukuran dan jenis kemasan. Dokumen ini
umumnya mencakup, atau merujuk, pada hal berikut :

 Nama produk;

 Deskripsi bentuk sediaan;

 Ukuran kemasan yang dinyatakan dalam angka, berat atau volume produk
dalam wadah akhir;

 Daftar lengkap semua bahan pengemas untuk satu bets, termasuk jumlah,
ukuran dan jenis bersama kode yang berkaitan dengan spesifikasi tiap
bahan pengemas;

 Di mana sesuai, contoh atau reproduksi dari bahan pengemas cetak yang
relevan dan spesimen yang menunjukkan tempat untuk mencetak nomor
bets dan tanggal daluwarsa bets;

 Tindakan khusus, termasuk pemeriksaan secara cermat area dan peralatan

untuk memastikan kesiapan jalur (line clearance) sebelum kegiatan
dimulai;

 Uraian kegiatan pengemasan, termasuk segala kegiatan tambahan yang

signifikan serta peralatan yang harus digunakan; dan

 Pengawasan selama proses, termasuk pengambilan sampel dan batas

penerimaan.

Dokumen 6 : Catatan Pengelolaan Bets

 Catatan ini mencantumkan nomor bets yang sedang dibuat. Selama
pengolahan, informasi dicatat pada tiap tindakan yang dilakukan, dan setelah
lengkap catatan diberi tanggal dan ditandatangani dengan persetujuan dari
personil yang bertanggung jawab untuk kegiatan pengolahan. Informasi yang
dicatat sebagai berikut :

 Nama produk;

 Tanggal dan waktu dari permulaan, dari tahap antara yang signifikan dan
dari penyelesaian pengolahan;

 Nama personil yang bertanggung jawab untuk tiap tahap proses;

 Paraf operator untuk berbagai langkah pengolahan yang signifikan dan

paraf personil yang memeriksa tiap kegiatan (misalnya penimbangan);

 Nomor bets dan/atau nomor kontrol analisis dan jumlah nyata tiap bahan
awal yang ditimbang atau diukur (termasuk nomor bets dan jumlah bahan
hasil pemulihan atau hasil pengolahan ulang yang ditambahkan);

 Semua kegiatan pengolahan atau kejadian yang relevan dan peralatan

utama yang digunakan;

 Catatan pengawasan selama-proses serta hasil yang diperoleh;

 Jumlah hasil produk yang diperoleh dari tahap pengolahan berbeda dan
penting; dan

 Catatan mengenai masalah khusus yang terjadi termasuk uraiannya

dengan tanda tangan pengesahan untuk segala penyimpangan.

Dokumen 7 : Catatan Pengemasan Bets

Dokumen ini mencantumkan nomor bets dan jumlah produk jadi. Sebelum
kegiatan pengemasan dimulai, dilakukan pemeriksaan yang dicatat bahwa
peralatan dan tempat kerja telah bebas dari produk dan dokumen sebelumnya atau
bahan yang tidak diperlukan untuk pengemasan, serta peralatan bersih dan sesuai
untuk penggunaannya. Informasi yang dicatat sebagai berikut :

 Nama produk;

 Tanggal dan waktu dari permulaan, dari tahap antara yang signifikan dan
dari penyelesaian pengolahan;

 Nama personil yang bertanggung jawab untuk tiap tahap proses;

  Paraf operator untuk berbagai langkah pengolahan yang signifikan dan
paraf personil yang memeriksa tiap kegiatan ini (misalnya penimbangan);

 Nomor bets dan/atau nomor kontrol analisis dan jumlah nyata tiap bahan
awal yang ditimbang atau diukur (termasuk nomor bets dan jumlah bahan
hasil pemulihan atau hasil pengolahan ulang yang ditambahkan);

 Semua kegiatan pengolahan atau kejadian yang relevan dan peralatan utama
yang digunakan;

 Catatan pengawasan selama-proses serta hasil yang diperoleh;

 Jumlah hasil produk yang diperoleh dari tahap pengolahan berbeda dan
penting; dan

 Catatan mengenai masalah khusus, termasuk uraiannya dengan tanda

tangan pengesahan untuk segala penyimpangan;

 Rincian kegiatan pengemasan, termasuk referensi peralatan dan jalur

pengemasan;

 Apabila dimungkinkan, sampel bahan pengemas cetak yang digunakan,

termasuk spesimen dari kodifikasi bets, pencetakan tanggal kadaluwarsa
serta semua pencetakan tambahan;

 Jumlah dan nomor referen atau identifikasi dari semua bahan pengemas
cetak dan produk ruahan yang diserahkan, digunakan, dimusnahkan atau
dikembalikan ke stok dan jumlah produk yang diperoleh.

b. Jelaskan tahapan produksi ekstrak dan produk jadi yang terdapat pada
dokumen tersebut beserta parameter IPC atau parameter mutunya!
Jawaban :
1. Tahapan pembuatan ekstrak, parameter IPC atau parameter mutunya
Tahapan Pembuatan Uraian Parameter IPC / mutu
Proses Ekstraksi Proses ekstraksi untuk 1 IPC :
lot terdiri dari 4 x proses - Temperatur ekstraksi
ekstraksi (4 sublot). (69-72°C)
- Masukkan kedalam - TS misela pada menit
perkolator secara ke-120 (bobot sampel
berselang seling per analisis adalah ± 2
- Lakukan proses gram (0,6 – 1,26%)
ekstraksi pada suhu
70°C dengan larutan
penyari air minum
sebanyak 3000 L
dengan metode
maserasi/perkolasi
- Pada menit ke-120
 lakukan proses IPC
terhadap TS metode
Proses Penguapan Misela yang diperoleh IPC :
dari proses ekstraksi - Suhu penguapan (45-
selanjutnya diuapkan 60°C)
secara tumpang tindih - TS konsentrasi pada
- Proses penguapan akhir penguapan bobot
dilakukan pada suhu sampel per analisis
45 - 60°C adalah ± 2 gram (40
- Proses penguapan -50%)
dihentikan ketika TS - Warna konsentrasi
konsentrasi mencapai (cokelat muda sampai
40-50% coklat kehitaman)
- Setelah konsentrasi - Volume konsentrasi
mencapai target yang (95 – 10 L)
diinginkan, lakukan
pengamatan fisik
terhadap konsentrasi,
meliputi warna dan
volume
Proses sterilisasi dengan Proses sterilisai dengan IPC :
UHT UHT bertujuan - Suhu pemanasan pada
menurunkan bilangan proses UHT (115-
mikrobiologi produk 125°C)
- Suhu proses berkisar - Waktu kontak
115 -125°C konsentrasi dengan
- Pastikan waktu kontak clean steam (4 detik)
konsentrat dengan - Suhu produk selama
clean steam mencapai proses UHT (45-65°C)
4 - TS konsentrasi setelah
- Pastikan selama proses proses UHT (40-50%)
berlangsung suhu
produk tetap berada
dibawah 70°C
- Lakukan proses sampai
seluruh konsentrasi
dalam buffer
konsentrat telah habis
- Pastikan, pada akhir
proses sterilisasi
dengan UHT, TS
konsentrasi tetap
berada pada kisaran
40-50%
Proses pengeringan Proses pengeringan IPC :
bertujuan menurunkan - TS konsentrasi
kadar air dalam produk sebelum proses
sampai 1-6% pengeringan (40-50%)
- Persiapan pengeringan - Susut pengeringan
- Lakukan proses (LOD) produk kering
 pengeringan terhadap XXXXX (1-6%)
seluruh konsentrasi - Target produk kering
pada suhu 60-70°C XXXXX yang
pada tekanan vakum diperoleh (≥ 38,88 kg)
15 mbar selama 30
menit
- Pastikan susut
pengeringan (LOD)
sebesar 1-6%
- Hitung jumlah
keseluruhan produk
kering yang diperoleh
Proses Giling - Lakukan proses IPC :
penggilingan dengan - Ukuran partikel (lebih
setting speed mesin kecil dari 0,2 mm
giling (1300-1800 tidak kurang dari 55%,
rpm), screen (24R) dan tidak kecil dari dari
ketebalan spacer (225 0,4 mm tidak kurang
mm) dari 15%, tentukan
- Lakukan proses dengan ayakan
pengeringan terhadap analisisi air jel)
sluruh produk kering - Organoleptis (serbuk
XXXXX berwarna cokelta
- Hitung jumlah produk muda sampai cokelat
yang diperoleh dari kehitaman, berbau
hasil penggilingan khas aromatis dan
berasa kelat dilidah)
- Susut pengeringan
(LOD) (1-6%)
Proses pengemasan - Timbang @ 5000 kg ± - Bobot produk bersih
0,010 kg produk ke dalam bahan kemasan
dalam bahan pengemas (@5.000 kg ± 0,010
- Segel dan potong kg)
bagian atas segel, - Uji kebocoran
lakukan proses kemasan (0,00%)
inspeksi hasil
penyegelan secara
visual. Pastikan tidak
ada kebocoran apabila
terjadi kebocoran,
lakukan proses
penyegelan ulang
- Masukkan produk
yang sudah dikemas ke
dalam kantong plastik
kedua, segel kembali.
Pastikan tidak ada
kebocoran. Apabila
terjadi kebocoran,
lakukan proses
 penyegelan ulang
- Beri seluruh produk
yang telah dikemas
dengan identitas sesuai
protap penandaan
produk
- Simpan seluruh produk
yang telah dikemas ke
dalam wadah yang
telah disiapkan. Tutp
rapat, simpan produk
pada suhu ruang 15 -
25°C dna terlindung
dari sinar matahari
Pengujian Produk Deskripsi fisik, alkaloid, -
flavonoid, fenol, KLT,
susut pengeringan, sari
laut dalam air, sari larut
dalam etanol, kadar abu
total dan bebas mikroba

2. Tahapan pembuatan produk jadi, parameter IPC atau parameter mutunya

 Pengolahan dan Pengemasan
1) Prosedur pengolahan untuk 5000 kapsul
a) Pengayakan dan granulasi
- Ayak dengan mesh 20 dan masukkan ke dalam mixer lalu putar mesin selama
1 menit
- Masukkan ke dalam mixer di atas lalu aduk selama 3 menit (hingga homogen)
- Keluarkan granul dari mesindan tampung dalam wadah

b) Pengayakan ayun (Oscilating)

- Ayak granul (1) basah dengan menggunakan mesin oscilator mesh 10 sampai
habis
- Tampung hasil ayakan ke dalam wadah(2)
c) Pengeringan granul
- Masukkan granul basah (2) ke dalam wadah FBD, keringkan dengan udara
panas bersuhu 70 – 80°C sampai kering (3)
- Periksa moisture content (LOD) granul (spesifikasi maks 8%)
2) Pengisian
 Lakukan pengisian granul (3) ke dalam cangkang kapsul menggunakan mesin
pengisi kapsul dengan rentang berat 50 – 550 mg/kapsul
3) Pemolesan (Polishing)
Hilangkan serbuk-serbuk yang menempel pada cangkang kapsul bagian luar dengan
melakukan pemolesan menggunakan cara dan alat yang sesuai
4) Pembotolan
a) Isikan kapsul ke dalam botol @ 50 kapsul, lalu masukkan 1 kantong silika gel
b) Tutup botol secara menual dengan menekan tutup hingga terkunci atau
menggunakan mesin capping
 Persyaratan dalam Pengawasan Mutu
1) Pengawasan selama proses pengolahan
a) Produk antara
- Pemerian granul
Warna granul : Coklat muda
Kenampakan : Serbuk
Aroma : Aromatis jamu, lemah
Rasa : Tawar
- Moisture content (LOD) : Maks 8%
- Bulk density : 050 – 1.00 g/ml
b) Produk Ruahan
- Pemerian kapsul
Warna : Hijau transparan
Ukuran kapsul :0
Warna granul : coklat muda
Aroma : Aromatis jamu, lemah
Rasa : Tawar
- Moisture content(LOD) : maks. 10%
- Waktu hancur kapsul : maks. 15 menit
Berat/kapsul (+cangkang) : 550 – 650 mg
2) Pengujian Produk Ruahan
- Pemerian kapsul
Warna kapsul : Hijau transparan
Ukuran kapsul :0
Warna granul : Coklat muda
Aroma : Aromatis jamu, lemah
Rasa : Tawar
- Moisture Content (LOD) : maks. 10%
- Waktu hancur kapsul : maks. 15 menit
 Berat/kapsul (+cangkang) : 550 – 650 mg
- Aflaktosin (µ/kg) : maks 30
- Zat aktif
Tanin : positif
Flavonoid : positif
- Mikrobiologi
Angka lempeng total : maks. 1 x 104 / g
Angka kapang dan khamir : maks. 1 x 104 / g
Khamir
Mikroba patogen
E.Coli : Negatif
Salmonella : Negatif
P. aeruginosa : Negatif
S. aureus : Negatif

c. Bandingkan proses produksi pada Farmakope Herbal Indonesia!

Jawaban :
1. Bentuk Sampel
a) POP CPOTB : Buah pare kering dan Daun kumis kucing kering
b) FHI : Serbuk simplisia kering
2. Jenis Ekstraksi
a) POP CPOTB : Menggunakan ekstraksi Maserasi dan Perkolasi
b) FHI : Menggunakan Maserasi saja
3. Proses Ekstraksi
a) POP CPOTB : Untuk 1 lot (4 kali proses ekstraksi)
b) FHI : Untuk 1 kali proses ekstraksi
4. Peralatan
a) POP CPOTB
Peralatan meliputi:
 Perkolator
 M&M-Effect Extraction Plant-1x2m3 (1set)
 Moisture analyser (1set)
 Beker tahan karat SS 316 ukuran 1L/5L (4buah)
 Pipet tetes (1buah)
Bobot sampel IPC (4buah)
b) FHI : Maserator
5. Pelarut
 a) POP CPOTB :Air minum
b) FHI : Ethanol 70%
6. Pengadukan

a) POP CPOTB : Tidak ada pengadukan

b) FHI : Diaduk beberapa kali
7. Waktu

a) POP CPOTB : 120 menit

b) FHI : 1-2 hari
8. Post Penguapan

a) POP CPOTB : Pengamatan fisik konsentrat (Warna, Volume)

b) FHI : Menghitung rendamen ekstrak

d. Bandingkan parameter IPC/ standarisasi ekstrak pada contoh dokumen

tersebut dengan parameter pada Farmakope Herbal Indonesia?Samakah?
1. Buah Pare
Dokumen produksi Ekstrak Standar menurut FHI
Kesimpulan
Parekunci II 2017
Pemerian Kulit buah Berupa irisan melintang, Sesuai dengan FHI
menggulung, keras tepi tidak rata, tidak
permukaan tidak rata, tebal 1- beraturan; warna coklat,
6 mm, permukaan luar bagian luar berwarna
berwarna coklat, permukaan lebih tua dari bagian
dalam berwarna coklat dalam; bau khas; rasa
kehitaman atau coklat. pahit.
Berbau khas dan berasa pahit.

Susut pengeringan(LOD) ≤ Tidak lebihh dari 10% Tidak sesuai

18,00% dengan FHI
Sari larut air ≥ 5,00% Tidak kurang dari 8,5% Sesuai dengan FHI
Sari larut etanol ≥ 1,00% Tidak kurang dari 2,4% Sesuai dengan FHI
Kadar abu total ≤ 6,00% Tidak lebih dari 7,2% Sesuai dengan FHI
Identifikasi denngan KLT Identifikasi KLT pada Sesuai dengan FHI
pada UV 254. Rf pembanding UV 254 menggunakan
0,4 baku pembanding β-
Rf 0,1 bercak hitam sitosterol pada Rf 0,39
Rf 0,8 bercak hitam menunjukan bercak biru
hingga hitam.

2. Daun Kumis Kucing

Dokumen produksi Ekstrak Standar menurut FHI
Kesimpulan
Parekunci II 2017
Pemerian berupa helaian daun Sesuai dengan FHI
 Dau kering berbentuk lonjong
rapuh, bentuk bulat
dengan ujung runcing
lentur, lonjing, belah
berwarna hijau kecoklatan, ketupat memanjang atau
bagian bawah berwarna hijaubentuk lidah tombak,
hingga hijau kecoklatan
pangkal membulat
dengan bau khas daun, berasa
sampai runcing, tepi
kelat dan agak pahit. bergerigi sampai begerigi
tajam, ujung runcing
sampai meruncing,
pertulangan dau
menyirip, ibu tulang
daun tampak jelas,
batang dan cabang-
cabang berbentuk
persegi, warna agak
ungu, kedua permukaan
halus; warna hijau
kecoklatan; tidak berbau;
rasa agak pahit.
Susut pengeringa (LOD) ≤ Tidak lebih dari 10% Tidak sesuai
13,00% dengan FHI
Sari larut air ≥ 5,00% Tidak kurang dari 10,2% Sesuai dengan FHI
Sari larut etanol ≥2,00% Tidak kurang dari 7,2% Sesuai dengan FHI
Kadar abu total ≤ 7,00% Tidak lebih dari 10,2 % Sesuai dengan FHI
Identifikasi deng KLT pada Identifikasi KLT pada Sesuai dengan FHI
UV 365 UV 366 menggunakan
Rf 0,3 fluoresesi baku pembanding
Rf 0,4 fluoresesi sinensetin pada Rf 0,50
Rf 0,5 fluoresesi menunjukan bercak
berfluoresesi biru

e. Bandingkan alat produksi

1. Alat produksi ekstrak antara dua ekstrak kurang lebih sama, antara A dan B
sama-sama menggunakan Vaccum Drying System yaitu Vaccum Belt Dryer.
Pada system ini baik untuk mengubah ekstrak kental menjadi ekstrak powder
tanpa mempengaruhi warna rasa dan bau.

Alat Produksi Ekstrak dari Alat Produksi Ekstrak dari

Dokumen (A)
 Tahap Ekstraksi (maserasi dan
Perkolasi)
 Penguapan Evaporasi
 Pengamatan fisik (warna dan
volume)
 Sterilisasi menggunakan UHT
padasuhu 115-125° C selama 4
detik
 Pengeringan menggnakan alat
Java Plant (B)
 Tahap Ekstraksi (Perkolasi)
 Purifikasi agar ekstrak bening
 Penguapan dengan Evaporasi
sampai di dapat konsentrasi yg
di butuhkan
 Kolom Pemulihan Aroma
untuk meningkatkan ke max
level
 Sterilisasi dengan paparan
 Vaccum Belt Dryer (VBD) panas pada suhu 140°C selama
 Proses Giling 2 detik.
 Pengamatan Proses  Penegeringan Vaccum Belt
Ukuran partikel dan Dryer (VBD)
Organoleptis atau dengan Sprayed Drying
 Pengemasan System tergantung kebutuhan
dari penggunaan produk akhir