Translate Basic Lessons in

Laboratory Quality Control QC

Workbook
BAGIAN 1
PPT TRANSLATE BASIC
CONTROL HALAMAN 8-10
Apa itu Kontrol Kualitas?
Pengendalian mutu di laboratorium medik adalah proses
statistik yang digunakan untuk memantau dan
mengevaluasi proses analitik yang menghasilkan hasil
pasien.
 Persyaratan untuk Proses Statistik
  Pengujian rutin atas produk berkualitas bersama dengan
sampel pasien.

 Perbandingan hasil kendali mutu dengan batas (rentang)

statistik tertentu.
 Ketika tes diagnostik dilakukan di laboratory medis, hasil
tes adalah hasilnya. Hasilnya mungkin hasil yang sabar
atau mungkin hasil kendali mutu (QC). Hasilnya mungkin
kuantitatif (angka) atau kualitatif (positif atau negatif)
atau semi-kuantitatif (terbatas pada beberapa nilai yang
berbeda).
 Hasil QC digunakan untuk  :
1. memvalidasi apakah instrumen beroperasi dalam
spesifikasi yang telah ditentukan sebelumnya, 
2. menyimpulkan bahwa hasil tes pasien dapat diandalkan. 
3. Setelah sistem pengujian divalidasi, hasil pasien
kemudian dapat digunakan untuk diagnosis, prognosis,
atau perencanaan perawatan.
 Misalnya, ketika serum pasien diuji (diuji) untuk kalium, hasil 
tes memberi tahu kita berapa banyak kalium
(konsentrasi) yang ada di dalam darah.
Hasil ini kemudian digunakan oleh dokter untuk menentukan
apakah pasien memiliki kalium yang rendah, normal atau
tinggi. 
 Mari asumsikan nilai kalium yang terukur dalam serum pasien
adalah 2,8 mmol / L (satuan ukuran, milimol per liter).

 Hasil ini abnormal rendah dan menunjukkan hilangnya potasiurma

yang tidak tepat. Tetapi bagaimana orang yang melakukan tes
mengetahui bahwa hasil ini benar-benar dapat diandalkan?

 Mungkin saja instrumen tersebut di luar kalibrasi dan nilai kalium

sebenarnya pasien adalah 4,2 mmol / L-hasil normal.

 Pertanyaan keandalan untuk sebagian besar pengujian dapat

diselesaikan dengan penggunaan rutin bahan kendali mutu dan
kendali proses statistik.
Produk Kontrol Kualitas
 Produk kontrol kualitas adalah bahan seperti pasien yang idealnya dibuat
dari serum manusia, urin atau cairan tulang belakang.

 Produk kontrol dapat berupa bahan cair atau beku kering (lyophilized) dan
terdiri dari satu atau lebih konstituen (analit) dengan konsentrasi yang
diketahui. 

 Produk kontrol harus diuji dengan cara yang sama seperti sampel pasien.
Produk kendali mutu biasanya mengandung banyak analit yang berbeda.
Misalnya, kontrol kimia umum dapat berisi sejumlah analit kimia termasuk
kalium, glukosa, albumin, dan kalsium. 
 Produk kontrol normal berisi level normal untuk
analit yang diuji.

 Produk kontrol abnormal mengandung analit pada

konsentrasi di atas atau di bawah kisaran normal analit. 

 Misalnya, kisaran normal untuk kadar kalium adalah

sekitar 3,5-5,0 mmol / L. Kontrol normal Akan mengandung
kalium pada kadar dalam kisaran ini. Kontrol abnormal
Akan mengandung kalium pada tingkat di bawah 3,5 mmo /
L atau di atas 5,0 mmol / L
 Pengujian Reguler

 Praktik laboratorium yang baik membutuhkan pengujian normal. dan

kontrol abnormal untuk setiap tes setidaknya setiap hari untuk
memantau proses analitis. 

 Jika pengujian stabil selama kurang dari 24 jam atau beberapa

perubahan telah terjadi yang berpotensi mempengaruhi stabilitas
pengujian, kontrol harus diuji lebih sering.

 Pengujian rutin produk kendali mutu membuat database
QC yang digunakan laboratorium untuk memvalidasi sistem pengujian
. 
 Validasi terjadi dengan membandingkan hasil QC haria
n dengan rentang nilai QC
yang ditentukan laboratorium. 

 Rentang yang ditentukan laboratorium dihitung dari dat
a QC yang dikumpulkan dari pengujian kontrol normal
dan abnormal. Harap periksa isi Tabel 1 sebelum melanj
utkan ke bagian berikutnya.
 Perbandingan Hasil Kontrol Kualitas hingga Batas Statistik Tertentu

 Pada Tabel 1, ada dua rentang yang dilaporkan. Itu kisaran yang dapat
diterima untuk Level I (Kontrol Normal) ini 3.7-4.3 mmol/L. Rentang untuk
Level II (Abnormal Kontrol) adalah 6.7-7.3 mmol/L. Saat QC harian hasil
yang diperoleh untuk kontrol normal dibandingkan ke kisaran yang
dihitung untuk kontrol normal, itu menjadi jelas bahwa setiap hasil terletak
di suatu tempat dalam kisaran yang diharapkan. Ini menunjukkan bahwa
proses analitis “dalam kendali” pada tingkat normal pada hari pengujian
itu.
 Ketika hasil QC harian untuk kontrol abnormal (kalium tinggi) dibandingkan
dengan yang ditentukan kisaran untuk kontrol abnormal, analitis proses
terbukti “memegang kendali” untuk masing-masing hari pengujian kecuali
hari terakhir (11/7).

 Di 1 November hingga 6 November, keduanya mengontrol “dalam kendali”

dan nilai kesabaran bisa dilaporkan dengan andal. Namun, laboratorium itu
“Di luar kendali” untuk potasium tinggi yang tidak normal pada tanggal 7
November karena nilai yang diperoleh bahan QC (8.0 mmol/L) berada di luar
kisaran yang dapat diterima (6.7-7.3 mmol/L).
 Ini berarti telah terjadi beberapa kesalahan yang mungkin terjadi
 telah membuat beberapa hasil pasien tidak dapat diandalkan.

 Laboratoriumtidak boleh melaporkan sampel pasien dengan hasil 
kalium tinggi yang tidak normal sampai kesalahan teratasi dan 
sampel tinggi secara tidak normal diuji ulang

 Mungkin sekarang jelas bahwa kisaran ditentukan untuk setiap 
tingkat kontrol sangat penting untuk sistem kendali mutu.

 Bagian selanjutnya menjelaskan bagaimana menghitung statistik 
dasar yang diperlukan mengembangkan rentang kendali yang 
dapat diterima.
 Tabel 1
6 Sistem pengujian dapat mengalami kegagalan fungsi atau mulai tidak

berfungsi kapan saja sejak QC terakhir yang berhasil. Dalam contoh ini,
ini akan menjadi praktik laboratorium yang baik untuk menguji ulang
semua sampel pasien yang dilaporkan dengan kadar kalium yang tinggi
yang tidak normal atau mendekati batas normal sejak sejak QC terakhir
dilakukan. Menguji ulang sampel acak pasien versus semua sampel, dapat
diterima, meskipun praktiknya berisiko. Dalam kasus beberapa analit
seperti kalium, jumlah waktu plasma atau serum telah kontak dengan
elemen seluler harus dipertimbangkan.
BAB 2
PERHITUNGAN
Perhitungan dan Penggunaan Statistik
Pengendalian Mutu

 Statistik Pengendalian Mutu untuk setiap pengujian yang dilakukan di

laboratorium dihitung dari database Pengendalian Mutu yang

dikumpulkan oleh pengujian produk pengawasan secara berkala. Data

yang dikumpulkan spesifik untuk setiap tingkat kendali. Statistik dan

rentang yang dihitung dari data ini juga spesifik untuk setiap tingkat

kendali dan mencerminkan perilaku pengujian pada konsentrasi tertentu.

Statistik paling mendasar yang digunakan oleh laboratorium adalah mean

[x̄] dan standar deviasi [s].

Menghitung Mean [x̄]

 Mean (atau rata-rata) adalah perkiraan terbaik laboratorium dari nilai

sebenarnya analit untuk tingkat kontrol tertentu. Untuk menghitung mean
untuk tingkat kontrol tertentu, pertama-tama, jumlahkan semua nilai yang
dikumpulkan untuk kontrol tersebut. Kemudian bagi jumlah nilai ini
dengan jumlah total nilai.
 Rumus 1 : Menghitung
Rumus 1Mean [x̄]
: Menghitung Mean [x̄]

• Σ = jumlah
• Xn = setiap nilai dalam kumpulan data
• n = jumlah nilai dalam kumpulan data
 MENGHITUNG DEVIASI STANDAR (S)

STANDAR DEVIASI
• Deviasi standar adalah statistik yang mengukur seberapa dekat
nilai numerik (yaitu, nilai QC) yang berhubungan satu sama lain.
•Istilah presisi seringkali disebut dengan deviasi standar.
•Impresisi atau ketidaktepatan, digunakan untuk mengungkapkan
seberapa jauh nilai numerik antara satu sama lain.
•Standar deviasi dihitung untuk produk kontrol dari data yang sama
dan digunakan untuk menghitung mean.
PRESISI
 Apakah reagen atau
lot reagen berubah
baru-baru ini?

Apakah perawatan
sudah dilakukan
secara rutin dan
sesuai jadwal?

Apakah elektroda
kalium membutuhkan
INVESTIGASI
pembersihan atau
SISTEM
penggantian?

Apakah reagen dan

pipet sampel
beroperasi dengan
benar?

Apakah operator
pengujian berubah
baru-baru ini?
Perhitungan Standart Deviasi (s)

Rumus
  :

 s = standart deviasi
 = mean ( rata – rata ) dari nilai QC
 = jumlah dari kuadrat perbedaan antara nilai QC individu dan
mean
 n = jumlah nilai dalam kumpulan data
 Menghitung standart deviasi (s) pada Tabel 1

  
 Menghitung mean :
  
 Dilanjutkan menghitung
standart deviasi (s)

s = 0.082 OR 0.1 (dibulatkan)

BAB 3
 Membuat Bagan Levey-Jennings
 Simpangan baku biasanya digunakan untuk menyiapkan bagan Levey-
Jennings (L-J atau LJ). Bagan Levey-Jennings digunakan untuk membuat
grafik nilai kontrol kualitas yang berurutan (run-to-run atau day-to-day).
Bagan dibuat untuk setiap pengujian dan tingkat kontrol. Langkah pertama
adalah menghitung batas keputusan.

 Batas ini adalah ± 1s, ± 2s dan ± 3s dari mean. Rata-rata untuk kontrol
kalium Level I pada Tabel 1 adalah 4,1 mmol / L dan standar deviasi 0,1
mmol / L. Formula 3 memberikan contoh bagaimana batas kontrol kualitas
± 1s, ± 2s dan ± 3s dihitung.
Rumus 3: Menghitung Batasan Kontrol Kualitas
Rentang ini digunakan dengan mean untuk membuat bagan Levey-Jennings seperti yang ditunjukkan pada
Gambar 3.
Kisaran ± 1s adalah 4,0 hingga 4,2 mmol / L Kisaran ± 3s adalah 3,8 hingga 4,4 mmol / L
4.1 - (0.1) (1) = 4.0 4.1 - (0.1) (3) = 3.8
4.1 + (0.1) (1) = 4.2 4,1 + (0,1) (3) = 4,4
Kisaran ± 2s adalah 3,9 hingga 4,3 mmol / L
4.1 - (0.1) (2) = 3.9
4,1 + (0,1) (2) = 4,3
Bagan Levey-Jennings yang telah kami kembangkan dapat
dilapisi dengan kurva berbentuk lonceng untuk menggambarkan
distribusi keseluruhan nilai kendali mutu (lihat Gambar 4).
Ketika proses analitik berada dalam kontral,
sekitar 68% dari semua nilai QC berada dalam ± 1
standar deviasi (1s). Demikian juga 95,5% dari
semua nilai QC termasuk dalam +2 standar deviasi
(2s) dari mean. Sekitar 4,5% dari semua data akan
berada di luar batas + 2 saat proses analisis sedang
dalam kontrol. Sekitar 9,7% dari semua nilai QC.

Ditemukan dalam ±3 deviasi standar (3s) dari

mean. Karena hanya 0,3%, atau 3 dari 1000 poin,
akan berada di luar batas ±3, nilai apa pun di luar
±3 dianggap terkait dengan kondisi kesalahan yang
signifikan dan hasil paten tidak boleh dilaporkan.
PERHATIAN: Beberapa laboratorium menganggap nilai kendali mutu di luar batas ± 2s
adalah sebagai di luar kendali. Mereka salah memutuskan bahwa spesimen pasien dan
nilai QC tidak valid. Proses analitis tidak boleh ditolak jika satu nilai kontrol kualitas
berada di luar batas QC ± 2s tetapi dalam batas QC ± 3s. Sekitar 4,5% dari semua nilai
QC yang valid akan berada di antara +2 dan ± 3 batas standar deviasi. Laboratorium
yang menggunakan batas ±2 sering menolak kinerja yang baik. Itu berarti sampel pasien
diulang jika tidak perlu, tenaga dan bahan terbuang percuma, dan hasil pasien tertunda
secara tidak perlu.
Menggunakan Bagan Levey-Jennings untuk Mengevaluasi
Kualitas Proses

Laboratorium perlu mendokumentasikan kualitas bahan kontrol uji dan kualitasnya

hasil kontrol telah diperiksa untuk memastikan kualitas proses analitik. Dokumentasi
ini dicapai dengan mempertahankan Log QC dan menggunakan bagan Levey-Jennings
secara teratur. QC Log dapat disimpan di komputer atau di atas kertas. Log harus
mengidentifikasi nama tes, instrumen, unit, tanggal tes dilakukan, inisial orang yang
melakukan tes, dan hasil untuk setiap tingkat kontrol diuji. Item opsional untuk log
meliputi: metode dan suhu pengujian (biasanya disertakan untuk enzim).
Harus ada ruang untuk menulis dalam tindakan diambil
untuk menyelesaikan setiap situasi yang diidentifikasi sebagai
"Di luar kendali" atau tidak dapat diterima dan tempat
untuk dokumentasi review pengawasan.
Setelah hasil QC dimasukkan ke dalam log QC, mereka harus
diplot di Levey-Jennings grafik. Ketika hasil diplot, penilaian
dapat dibuat tentang kualitas uji. Teknolog / teknisi yang
melakukan tes harus mencari kesalahan sistematis dan
kesalahan acak.
Kesalahan Sistematis

Kesalahan sistematis dibuktikan dengan perubahan

mean dari nilai kontrol. Perubahan artinya mungkin
bertahap dan didemonstrasikan sebagai tren dalam nilai
kontrol atau mungkin tiba-tiba dan ditunjukkan sebagai
pergeseran nilai kontrol.
Tren
Penyebab yang mungkin termasuk:

• Kerusakan sumber cahaya instrumen

• Penumpukan puing secara bertahap di sampel / tabung
reagen
• Penumpukan puing secara bertahap permukaan elektroda

• Penuaan reagen
• Kerusakan material kontrol secara bertahap
• Kerusakan ruang inkubasi secara bertahap suhu (hanya
enzim)
• Penurunan integritas filter cahaya secara bertahap
• Penurunan kualitas kalibrasi secara bertahap
Perubahan
Perubahan mungkin disebabkan oleh:
• Kegagalan mendadak atau perubahan dalam sumber cahaya
• Perubahan formulasi reagen
• Penggantian lot reagen
• Perawatan instrumen utama
• Perubahan suhu inkubasi yang tiba-tiba (hanya enzim)
• Perubahan suhu ruangan atau kelembapan
• Kegagalan dalam sistem pengambilan sampel
• Kegagalan dalam sistem pengeluaran reagen
• Kalibrasi / kalibrasi ulang tidak akurat
 Kesalahan Acak

Secara teknis, kesalahan acak adalah penyimpangan apa pun dari hasil
yang diharapkan. Untuk hasil QC, ada yang positif atau deviasi negatif
dari mean yang dihitung didefinisikan sebagai kesalahan acak. Ada
yang bisa diterima (atau yang diharapkan) kesalahan acak seperti yang
didefinisikan dan diukur dengan deviasi standar. Ada yang tidak bisa
diterima kesalahan acak (tidak terduga) yaitu titik data di luar populasi
data yang diharapkan (misalnya, data menunjuk di luar batas ± 3s).
 Aturan Westgard
 Pada tahun 1981, Dr. James Westgard dari Universitas Wisconsin menerbitkan artikel tentang
kualitas laboratorium kontrol yang mengatur dasar untuk mengevaluasi analitis menjalankan
kualitas untuk laboratorium medis. Elemen-elemen dari sistem Westgard didasarkan pada
prinsip pengendalian proses statistik yang digunakan dalam industri nasional sejak 1950.10
Ada enam dasar aturan dalam skema Westgard. Aturan ini adalah digunakan secara individual
atau kombinasi untuk mengevaluasi kualitas proses analitis.

 Westgard merancang notasi singkatan untuk menyatakan aturan kendali mutu. Sebagian besar
aturan kendali mutu dapat dinyatakan sebagai NL di mana N mewakili jumlah observasi
kendali yang akan dievaluasi dan L mewakili batas statistik untuk mengevaluasi observasi
kendali Jadi 13s merepresentasikan aturan kendali yang menyalahi bila satu observasi kendali
melebihi ±3s batas kendali.
 Aturan 12s

 Ini adalah aturan peringatan yang menyalahi ketika satu

observasi kontrol berada di luar batas ±2s.Ingat bahwa jika
tidak ada kesalahan analitis tambahan, sekitar 4,5% dari
semua hasil kendali mutu akan berada di antara batas 2s dan 3s.
Aturan ini hanya memperingatkan bahwa kesalahan acak atau
kesalahan sistematis mungkin ada dalam sistem pengujian.
Hubungan antara nilai ini dan hasil kontrol lainnya dalam proses
analitik saat ini dan sebelumnya harus diperiksa. Jika tidak ada
hubungan yang dapat ditemukan dan tidak ada sumber
kesalahan yang dapat diidentifikasi, harus diasumsikan
bahwa satu nilai kontrol di luar batas ±2s adalah kesalahan
acak yang dapat diterima. Hasil pasien dapat dilaporkan.
Aturan 13s

 Aturan ini mengidentifikasi kesalahan acak yang tidak dapat diterima atau
mungkin awal dari kesalahan sistematis yang besar. Setiap hasil QC di luar
±3s menyalahi aturan ini, 
Notes

 Ada beberapa paket perangkat lunak QC Laboratorium yang menggunakan

skema Weastgard. Perangkat lunak Unity real time dari Bio-Rad
Laboratories adalah salah satu paket tersebut. Ini tidak hanya
menggunakan enam aturan dasar, tetapi tidak seperti paket perangkat lunak
QC laboratorium lainnya, ia juga menggunakan aplikasi tambahan untuk
evaluasi kualitas proses. Aturan Wesrgard dapat digunakan secara manual
bersama dengan grafik Levely-Jennings, tetapi aplikasi manual kurang efisie
 Aturan 22s

Aturan ini hanya mengidentifikasi kesalahan sistematis.

kriteria pelanggaran aturan ini :
 Dua hasil QC berturut-turut 

 Lebih besar dari 2 

 di sisi yang sama dari rata rata 

Ada dua aplikasi untuk aturan ini: dalam-proses dan seluruh proses.
aplikasi dalam proses mempengaruhi semua hasil kontrol yang diperoleh
untuk proses analitis saat ini. misalnya, jika level I normal dan kontrol level
ii abnormal diuji dalam proses ini dan kedua level kontrol lebih besar dari
2s pada sisi mean yang sama, proses ini melanggar aplikasi dalam-proses
karena kesalahan sistematis. Namun, jika level I adalah -1s dan level II
adalah + 2.5s (pelanggaran aturan 12s), hasil level ii dari proses sebelumnya
harus diperiksa. jika level ii dalam proses sebelumnya berada di + 2.0s atau
lebih besar, maka aplikasi lintas jalur untuk kesalahan sistematis dilanggar. 
Pelanggaran aplikasi dalam proses
menunjukkan bahwa ada kesalahan
sistematis dan jika mempengaruhi secara
potensial seluruh kurva analitik. pelanggaran
aplikasi yang dijalankan menunjukkan
bahwa hanya satu bagian dari kurva analitis
yang dipengaruhi oleh kesalahan. 
 Aturan R4s

Aturan ini mengidentifikasi kesalahan acak saja, dan

diterapkan hanya dalam proses saat ini. Jika
setidaknya ada perbedaan 4 detik antara nilai kontrol
dalam satu proses, aturan dilanggar karena
kesalahan acak. Misalnya, asumsikan Level I dan
Level Il telah diuji dalam proses saat ini. Level I
adalah + 2.8s di atas mean dan Level Il adalah -1.3s di
bawah mean. Perbedaan total antara dua tingkat
kontrol lebih besar dari 4s (misalnya [+ 2.8s - (- 1.3s)]
= 4.1s).
Pelanggaran salah satu aturan berikut tidak selalu
memerlukan penolakan proses analitis. Pelanggaran ini
secara sistematis mengidentifikasi kesalahan sistematis
yang lebih kecil atau bias analitis yang seringkali tidak
signifikan atau relevan secara klinis. Bias analitis dapat
dihilangkan dengan melakukan kalibrasi atau
pemeliharaan instrumen.
 Aturan 31s

Kriteria yang harus dipenuhi untuk melanggar

aturan ini adalah:

 Tiga hasil berturut-turut

 Lebih dari 1 detik

 Di sisi yang sama dari mean

 Aturan 41s

Kriteria yang harus dipenuhi untuk melanggar aturan ini

adalah:

 Tiga hasil berturut-turut

 Lebih dari 1 detik

 Di sisi yang sama dari mean

 Ada dua aplikasi untuk aturan 31s dan 41s. Ini berada dalam
bahan kontrol (misalnya semua hasil kontrol tingkat I) atau di
seluruh bahan kontrol (misalnya, hasil kontrol tingkat I, II dan
III dalam kombinasi). Dalam pelanggaran bahan kontrol
menunjukkan bias sistematis di satu area kurva metode
pelanggaran putih dari aplikasi seluruh bahan kontrol
menunjukkan kesalahan sistematis pada konsentrasi yang lebih
luas.
BASIC LESSON IN
LABORATORY QUALITY
CONTROL
PERATURAN

7X 8X 9X 10X 12X

Aturan-aturan ini dilanggar jika terdapat:

 7 atau 8, atau 9, atau 10, atau 12 hasil kontrol

 Di sisi yang sama dari rata rata terlepas dari standar deviasi spesifik di mana
mereka berada.

Masing-masing aturan ini juga memiliki dua aplikasi:

Dalam bahan kontrol (contoh: semua hasil kontrol Level I) atau di seluruh bahan
kontrol (contoh : hasil kontrol Level I, II, dan III dalam kombinasi). Dalam pelanggaran
bahan kontrol menunjukkan bias sistematis di satu area kurva metode, sementara
pelanggaran aplikasi seluruh bahan kontrol menunjukkan bias sistematis pada
konsentrasi yang lebih luas.
BAB 4
 Koefisien Variasi
adalah rasio standar devisiasi dibagi
dengan mean (rata – rata) dan
dinyatakan dalam persentase.
 CV memungkinkan ahli teknologi untuk membuat
perbandingan yang lebih mudah dari keseluruhan presisi.

 Khususnya ketika standar deviasi meningkat karena

konsentrasi analit juga meningkat, nilai cv bisa juga
dianggap sebagai persamaan statistik.

 Jika teknisi membandingkan presisi dari dua metode

berbeda dan hanya menggunakan standar deviasi mereka
bisa saja salah.
 CONTOH
 Membandingkan antara oksidasi glukosa dengan
heksokinase (dua metode untuk menguji glukosa).
 Nilai standar devisiasi metode heksokinase = 4.8
metode oksidasi glukosa = 4.0 .
 Jika pembanding nya hanya menggunakan
standar devisiasi hal ini bisa saja diasumsikan
salah, bahwa metode oksidasi glukosa lebih presisi
dibandingkan metode heksokinase
 Namun jika nilai CV dihitung,
hal ini mungkin menunjukkan
bahwa kedua metode memiliki
presisi yang sama.
 Asumsikan saja mean untuk
metode heksokinase = 120 metode
oksidasi glukosa = 100.
 Kemudian nilai CV untuk kedua
metode adalah 4%. Keduanya
memiliki presisi yang sama.
 Koefisien Variasi bisa juga digunakan ketika
membandingkan kinerja instrumen.

Seperti contoh pada table 2, Instrumen #1 / Reagen #1 dan Instrumen #2 / Reagen #2 memiliki presisi
yang serupa pada kalsium dan glukosa tetapi, Instrumen #1 / Reagen #1 menunjukkan presisi lebih
baik untuk fosfor dibandingkan Instrumen #2 / Reagen #2.

Karena presisi yang dihitung dari data dan level control pada nomor lot yang sama, perbedaan pada
presisi mungkin disebabkan oleh reagen atau instrument yang digunakan.
Pada Tabel 3, perbedaan kinerja mungkin disebabkan oleh perubahan dari Reagen 1
menjadi Reagen 2. Namun, bisa juga karena kurangnya perawatan rutin atau
penyebab lainnya.

Tabel 3: Perbedaan Impresisi Karena Instrumen Atau Reagen

Atau Kekurangan Pemeliharaan
  Level l (kontrol normal) Level l (kontrol normal)
Kontrol kimia Kontrol kimia
Lot. No. 12345 Lot. No. 12345

  Instrumen #1 / reagen #1 Instrumen #1 / reagen #1

CV CV

Kalsium 4.2% 6.8%

 Ketidaktepatan dan ketidakakuratan
Data pada Tabel 4 adalah untuk tiga kit yang
adalah yang paling penting di tingkat
berbeda untuk pengujian B-hCG, Kit 1, 2 dan 3
menunjukkan kinerja yang serupa dalam
keputusan klinis. Untuk B-hCG,

kisaran normal (kisaran menengah) dan pada tingkat keputusan klinis berada pada
kurva metode ujung atas, Namun, Kit 3 konsentrasi rendah sesuai dengan
memiliki CV yang jauh lebih tinggi di ujung keadaan hamil awal pada wanita dan
bawah kurva. Kurangnya presisi di ujung kanker testis awal pada pria) atau
bawah kurva metode untuk B-hCG
pada konsentrasi sedang (untuk
memberikan justifikasi untuk menggunakan
mendiagnosis perkembangan
Kit 1 atau 2, daripada Kit 3 untuk pengujian.
kehamilan).
Tabel 4: Perbedaan Impresisi Sepanjang Kurva Metode
  Level l (rendah) Level ll (normal) Level l (tinggi)
Kontrol Kontrol Kontrol
immunoassay immunoassay immunoassay
Lot. No. 12345 Lot. No. 12345 Lot. No. 12345

  Test: β-Hcg Test: β-Hcg Test: β-Hcg

CV CV CV

Kit #1 6.0% 4.6% 12%

Kit #2 5.7% 5.0% 10%
Kit #3 15.0% 4.7% 11%
Contoh sebelumnya telah menunjukkan bagaimana CV dapat digunakan untuk
membandingkan dan mengevaluasi instrumen atau reagen.

Jadi, CV apa yang bisa diterima?

Ada beberapa sumber yang dapat dirujuk untuk menentukan tingkat presisi yang
diharapkan. termasuk:

 Informasi presisi yang diberikan dalam sisipan produk atau manual instrumen

 Program perbandingan antar laboratorium Survei kecakapan

 Evaluasi instrumen dan metode yang diterbitkan dalam jurnal profesional

 Batas kemampuan
Evaluasi Komparatif
Instrumen manual dan deskripsi metode pengujian

 Pengujian mempublikasikan ekspektasi untuk presisi

antara run dan inrun.

 Harapan ini ditentukan oleh pabrikan melalui pengujian

berulang dan mungkin mencerminkan kondisi ideal.
 Survei keahlian
 Laboratorium menerima satu set cairan “tidak diketahui” atau
sampel liofil.

 Sampel diuji di laboratorium

 Hasil yang diperoleh dilaporkan kepada lembaga profesi

 Laporan ringkasan mengidentifikasi,di antara statistik lainnya,

standar deviasi semua nilai yang dikirimkan oleh laboratorium
yang berpartisipasi untuk setiap tes.
 Statistik ini dapat digunakan untuk membandingkan dan
menilai ketepatan laboratorium sehari-hari.

 Jenis informasi yang sama dapat diperoleh dari laporan

perbandingan antar laboratorium disediakan oleh sebagian
besar produsen kontrol.
Program QC antar laboratorium

 Laboratorium mengirim data bulanan yang

dikumpulkan untuk masing-masing produk kontrol
uji.
 Data ini digabungkan dengan data dari laboratorium
lain yang menggunakan instrumen yang sama.
 Koefisien Variasi Rasio [CVR]

 Meskipun keakuratan hasil tes adalah yang terpenting di laboratorium klinis, ketepatan
juga sama pentingnya. Salah satu cara laboratorium dapat menentukan apakah
ketepatan suatu pengujian tertentu dapat diterima adalah dengan membandingkan
ketepatannya dengan laboratorium lain yang melakukan pengujian yang sama pada
instrumen yang sama menggunakan reagen yang sama (rekan kelompok laboratorium).

 Kalkulasi Koefisien Tingkat Variasi [CVR] 

CVR = CV dalam Laboratorium

CV Rekan kelompok
 Cara mudah untuk melakukan perbandingan ini adalah dengan membagi
CV laboratorium dengan CV rekan kelompok laboratorium yang diperoleh
dari laporan perbandingan antar laboratorium.

 Misalnya, jika CV kalium pada instrumen tertentu adalah 4% dan kalium

untuk semua laboratorium lain yang menggunakan instrumen yang sama
adalah 4,2%, maka koefisien rasio variasi [CVR] adalah 4 / 4,2 atau 0,95.
Setiap rasio yang kurang dari 1,0 menunjukkan bahwa presisi lebih baik
daripada kelompok sejenis. Setiap skor yang lebih besar dari 1,0
menunjukkan bahwa ketidaktepatan lebih besar.
Rasio yang lebih besar dari 1,5 menunjukkan kebutuhan untuk
menyelidiki penyebab ketidaktepatan dan rasio 2,0 atau lebih
besar biasanya menunjukkan kebutuhan untuk pemecahan
masalah dan tindakan korektif. Sesuatu dalam sistem
pengujian menyebabkan peningkatan ketidaktepatan dan hasil
tes pasien mungkin tidak sepenuhnya dapat diandalkan.
Tentunya, tes berulang seperti glukosa untuk pasien diabetes
atau waktu protrombin untuk pasien yang memakai coumadin
tidak akan dapat diandalkan ketika ketidaktepatannya tinggi.
Indeks Deviasi Standar [SDI]

 Indeks deviasi standar [SDI] adalah perkiraan keandalan berbasis

rekan. Jika rata-rata kelompok sebaya didefinisikan sebagai xGroup,
standar deviasi didefinisikan sebagai sGroup dan rata-rata
laboratorium didefinisikan sebagai xLabKalkulasi deviasi standart
[SDI]  SDI = (xLab - xGroup)

sGroup
BAB 5
Koefisien Variasi Rasio [CVR]
 MEMILIH PRODUK KONTROL
 Banyak produk kendali mutu yang berbeda tersedia untuk laboratorium.

 Memilih produk kontrol kualitas yang tepat membutuhkan pertimbangan yang

cermat.

 Terkadang pembuat keputusan laboratorium tergoda membeli produk yang

paling murah.

 Sayangnya, alternatif yang lebih murah sering kali menunjukkan batasan yang
signifikan seperti umur simpan yang pendek setelah dibuka.

 Umur simpan yang berkurang dapat mengakibatkan pemborosan yang tidak

perlu jika laboratorium tidak dapat menggunakan semua bahan
 Produk lain tidak cukup mirip dengan spesimen pasien (urine

serum, cairan tulang belakang, atau plasma).

 Menyebabkan beberapa masalah dengan sistem pengujian

tertentu karena produk ini tidak berinteraksi dengan sistem

pengujian dengan cara yang sama seperti sampel pasien.

 Beberapa produk kontrol kualitas yang tidak mahal tidak

memiliki semua analit pada tingkat keputusan yang relevan

secara medis.
 DAYA SIMPAN
 Saat membeli produk kendali mutu, perlu diketahui perkiraan volume kendali yang akan
digunakan setiap hari.

 Misalnya, produk kendali kimia umum biasanya dijual dalam botol 10 mL. Laboratorium
yang menggunakan 10 mL atau lebih per hari, umumnya tidak mementingkan stabilitas.

 Tetapi untuk laboratorium yang menggunakan volume kontrol yang rendah (misalnya 1
mL / hari), umur simpan menjadi masalah penting.

 Umur simpan kontrol kualitas Anda harus sesuai atau melebihi tingkat penggunaan
normal laboratorium atau uang akan terbuang percuma.
 Misalnya, laboratorium yang membeli produk kendali mutu yang hanya
menawarkan stabilitas 5 hari, bila tingkat pemakaiannya memerlukan 10
hari untuk menggunakan produk sepenuhnya, akan membuang 50%
produk.

 Akibatnya, jika laboratorium membayar $ 0,18 / mL untuk produk

tersebut, biaya sebenarnya berdasarkan penggunaan adalah $ 0,36 / mL.

 Pilihan pembelian yang lebih baik adalah produk kendali mutu yang lebih
mahal ($ 0,28 / mL) yang menawarkan stabilitas umur simpan 10 hari untuk
semua analit.
 HARGA PER KOTAK

 Penetapan harga kotak adalah praktik kutipan yang menyesatkan

yang dialami banyak laboratorium pada satu waktu atau lainnya.

 Asumsikan sebuah laboratorium sedang menegosiasikan harga

dengan dua vendor untuk produk kendali mutu yang mahal.

 Satu vendor menawarkan produk dengan harga $ 8,00 per mL

atau $ 144 per kotak, dan vendor lainnya menawarkan produk
dengan harga $ 120 per kotak tanpa mengutip harga per mL.
 Vendor pertama menyediakan 18 mL seharga $ 144, sedangkan
vendor kedua hanya menyediakan 12 mL seharga $ 120.

 Biaya produk per mL dari vendor kedua sama dengan $ 10 per

mL, atau $ 2 per mL lebih dari kotak yang dikutip pada $ 144.

 Selalu minta penawaran produk kontrol kualitas pada basis per

mL dan bukan harga kotak.
MEMILIH PRODUK
KENDALI MUTU
 Tingkat Keputusan yang Relevan Secara Klinis

Aspek kontrol kualitas produk ini penting. Ini membutuhkan laboratorium

untuk membandingkan yang relevan tingkat klinis untuk setiap tes dengan
yang disediakan di produk kontrol kualitas. Misalnya laboratorium tujuannya
adalah untuk membeli kualitas trilevel (tiga tingkat) kontrol yang akan
memungkinkan lab untuk "mengontrol" (mengevaluasi) kurva metode untuk
TSHs rendah (<3 µIU / mL), TSH normal (antara 3,0 µIU / mL dan 10 µIU /
mL) dan TSH tinggi abnormal (> 10 µIU / mL). Instrumen ini linier hingga 50
µIU / mL.
Vendor kendali mutu menawarkan kontrol immunoassay dengan tiga
level:

• Tingkat Rendah (1,03 - 1,23 µIU / mL)

• Tingkat Normal (7,5 - 9,6 µIU / mL)

• Tingkat Abnormal Tinggi (27,9 - 34,5 µIU / mL) 0

 Produk ini memenuhi diagnostik laboratorium kriteria. Ini berisi tiga

level berbeda di batas keputusan yang digunakan oleh laboratorium dan
cukup menantang batas atas linieritas instrumen.
Vendor kedua juga menawarkan produk trilevel dengan harga lebih murah:

• Tingkat Rendah (3,0 - 5,0 µIU / mL)

• Tingkat Normal (8,0 - 10,0 µIU / mL)

• Tingkat Abnormal Tinggi (45 - 55 µIU / mL)

 Dalam hal ini, produk yang lebih murah tidak "Mengontrol" TSH rendah karena levelnya lebih
tinggi dari batas keputusan laboratorium. Selain itu, memang demikian tidak memberikan
kontrol yang memadai di ujung atas kurva karena level untuk kontrol tinggi adalah terlalu dekat
batas linieritas instrumen dan mungkin sering melebihi batas. Harganya lebih rendah tapi
produknya memberikan nilai kurang atau tidak sama sekali.
 PERHATIAN:

Seringkali tidak mungkin menemukan produk kontrol kualitas yang sempurna untuk
setiap produk instrumen, kit atau metode yang tersedia. Saat memutuskan vendor kendali
mutu, nilai seluruh menu tes instrumen atau departemen. Misalnya, immunoassay
instrumen yang digunakan di laboratorium memiliki menu tes yang mencakup sekitar 50
macam hormon dan obat terapeutik. Satu produk kontrol kualitas yang mungkin lebih
mahal menyediakan utilitas diagnostik trilevel untuk 45 analit. Produk yang lebih murah
dapat memberikan utilitas trilevel yang sebenarnya hanya untuk 30 dari 50 analit atau
60% dari menu pengujian.
 Setiap kali hasil tes tidak dapat diverifikasi secara
memadai, laboratorium menanggung risiko melaporkan
hasil yang mungkin salah. Hasil laboratorium yang
salah dapat merusak reputasi laboratorium, tetapi yang
lebih penting, hasil tersebut dapat membahayakan
pasien. Jika memungkinkan, laboratorium harus
memilih produk kendali mutu yang menyediakan
utilitas diagnostik trilevel terbaik.
Program Perbandingan Antar
Laboratorium
Program Perbandingan Antar Laboratorium

 Partisipasi dalam Pengendalian Mutu Antar Laboratorium

Program Perbandingan sangat dianjurkan.Tanpa program seperti itu laboratorium

menjadi sebuah pulau statistik dan tidak memiliki sarana untuk memverifikasi
keandalan pekerjaannya. Salah satu yang termudah metode untuk menilai
keandalan dan ketidaktepatan adalah untuk membandingkan cara metode dalam
laboratorium dan

standar deviasi ke laboratorium lain menggunakan instrumen dan metode yang

sama (kelompok sebaya).
Pertimbangan Lain Kapan Memilih Kontrol Kualitas

 Penetapan harga dan kesesuaian konsentrasi analit

adalah penting,Pengendalian kualitas keputusan
pembelian produk juga harus mempertimbangkan
nilai layanan lain yang disediakan oleh produsen
THANK YOU