Desain penelitian & EBM

Ravi Kant
MS, DNB, FAMS, FRCS (Edin), FRCS (Glasg), FRCS
(Engl.), FRCS (Irel.), FACS, FICS, FAIS
Profesor Bedah

1
Ilmu
 Hipotesis Cerdas
 Eksperimen & analisis hasil
membuktikan bahwa hipotesis benar.
 Dapat direplikasi secara universal =
Paling Penting

2
Obat berbasis bukti: apa
itu dan apa yang bukan
 Mengintegrasikan keahlian klinis
individu dan bukti eksternal
terbaik

 BMJ 1996; 312: 71-72 (13 Januari)

 Tajuk rencana

3
4
 Perawatan kesehatan berbasis
bukti?
 = bukti terbaik

5
Perawatan kesehatan berbasis
bukti?
 pengambilan keputusan

6
 Jenis studi Definisi

Mengevaluasi hasil kondisi atau pengobatan dalam populasi

tertentu
Observasional Retrospektif: menganalisis peristiwa masa lalu
Calon: mengumpulkan data secara serentak

Kontrol kasus Serangkaian pasien dengan penyakit atau kondisi tertentu yang
dikontraskan dengan pasien kontrol yang cocok

Mode pengukuran pada satu kesempatan, tidak melihat seluruh

Penampang melintang populasi tetapi memilih kelompok kecil yang serupa &
memperluas hasil

Pengukuran dilakukan selama periode waktu tertentu, tidak

Membujur melihat seluruh populasi tetapi memilih kelompok kecil yang
serupa & memperluas hasil

Eksperimental Dua atau lebih perawatan dibandingkan. Alokasi untuk kelompok

perlakuan berada di bawah kendali peneliti

Acak Dua perawatan yang dialokasikan secara acak

Terkontrol secara acak Termasuk kelompok kontrol tanpa perlakuan
7
Studi observasi
 Mengevaluasi hasil kondisi atau
pengobatan dalam populasi
tertentu

8
Retrospektif:
menganalisis peristiwa masa
lalu

9
Calon:
 mengumpulkan data secara
bersamaan

10
Kontrol kasus
 Serangkaian pasien dengan
penyakit atau kondisi tertentu
yang dikontraskan dengan
pasien kontrol yang cocok

11
Penampang
melintang
Mode pengukuran pada satu
kesempatan, tidak melihat
seluruh populasi tetapi memilih
kelompok kecil yang serupa &
memperluas hasil
12
Membujur
 Pengukuran dilakukan selama
periode waktu tertentu, tidak
melihat seluruh populasi tetapi
memilih kelompok kecil yang
serupa & memperluas hasil

13
Eksperimental
 Dua atau lebih perawatan
dibandingkan. Alokasi untuk
kelompok perlakuan berada di
bawah kendali peneliti

14
Acak
 Dua perawatan yang
dialokasikan secara acak

15
 Calon Acak terkontrol
Termasuk kelompok kontrol tanpa
perlakuan

= STANDAR EMAS
16
Interval Keyakinan
 Untuk p atau tidak ke p

17
RR
 Resiko Relatif

18
Rasio bahaya / rasio Odds

19
Review Sistemik
 dapat diandalkan
 sistematis
 metodologi eksplisit yang telah
ditentukan sebelumnya
 meminimalkan bias
 Tinjauan sistemik + Statistik = meta-
analisis
20
Review Sistemik
 =?

21
22
 Tingkat bukti
 1 = Analisis meta Calon buta ganda
terkontrol secara acak percobaan
 2 = Studi prospektif terkontrol acak / meta-
analisis studi retrospektif
 3 = Seri kasus / Studi kelompok
 4 = Laporan kasus / observasi
 5 = Pendapat ahli
23
Nilai bukti: I
 I (Tinggi): efek yang dijelaskan masuk
akal, dikuantifikasi secara tepat dan
tidak rentan terhadap bias

24
Nilai bukti: I

 II (Menengah): efek yang dijelaskan masuk

akal tetapi tidak dihitung secara tepat atau
mungkin rentan terhadap bias

25
Nilai bukti: III
 III (Rendah): kekhawatiran tentang masuk
akal atau kerentanan terhadap bias sangat
membatasi nilai dari efek yang dijelaskan
dan diukur

26
 Kekuatan rekomendasi
Definisi A
 A = Rekomendasi berdasarkan bukti
berorientasi pasien yang konsisten dan
berkualitas baik

27
 Kekuatan rekomendasi
Definisi B

 B = Rekomendasi berdasarkan bukti

berorientasi pasien yang tidak konsisten atau
berkualitas terbatas

28
 Kekuatan rekomendasi
Definisi C

 C = Rekomendasi berdasarkan konsensus,

praktik biasa, pendapat, bukti berorientasi
penyakit atau rangkaian kasus untuk studi
diagnosis, pengobatan, pencegahan, atau
skrining.

29
Nilai rekomendasi: A

 A (Rekomendasi): ada bukti kuat untuk

merekomendasikan pola perawatan

30
Nilai rekomendasi: B

 B (Rekomendasi sementara): berdasarkan

keseimbangan bukti, pola perawatan
direkomendasikan dengan hati-hati

31
Nilai rekomendasi: C

 C (Opini konsensus): bukti tidak memadai,

pola perawatan direkomendasikan oleh
konsensus

32
Badan Kebijakan dan Riset
Perawatan Kesehatan Pemerintah
AS (AHCPR): A
 J: membutuhkan setidaknya satu uji
coba terkontrol secara acak sebagai
bagian dari bukti.

33
Badan Kebijakan dan Riset
Perawatan Kesehatan Pemerintah
AS (AHCPR): B
 B: membutuhkan ketersediaan studi
klinis yang dilakukan dengan baik tetapi
tidak ada uji coba terkontrol secara
acak dalam tubuh bukti.

34
Badan Kebijakan dan Riset
Perawatan Kesehatan Pemerintah
AS (AHCPR): C
 C: membutuhkan bukti dari laporan
komite ahli atau opini dan / atau
pengalaman klinis dari otoritas yang
dihormati. Menunjukkan tidak adanya
studi kualitas baik yang dapat
diterapkan secara langsung

35
36
 Pemeringkatan bukti
 Ia: Review sistematis atau meta-analisis dari uji
coba terkontrol secara acak
 Ib: setidaknya satu uji coba terkontrol secara acak
 IIa: setidaknya satu studi terkontrol yang dirancang
dengan baik tanpa pengacakan
 IIb: setidaknya satu studi kuasi-eksperimental yang
dirancang dengan baik, seperti studi kohort
 III: studi deskriptif non-eksperimental yang
dirancang dengan baik, seperti studi komparatif,
studi korelasi, studi case-control dan case series
 IV: laporan komite ahli, pendapat dan / atau
pengalaman klinis dari otoritas yang dihormati
37
Penilaian rekomendasi
 J: berdasarkan bukti hierarki I.
 B: berdasarkan bukti hierarki II atau
diekstrapolasi dari bukti hierarki I.
 C: berdasarkan bukti hierarki III atau
diekstrapolasi dari bukti hierarki I atau II
 D: langsung berdasarkan bukti hierarki IV
atau diekstrapolasi dari bukti hierarki I, II
atau III

38
39
Penelitian bisa Kuantitatif:

Kondisi medis dianalisis secara sistematis

menggunakan titik akhir objektif yang
keras seperti kematian atau amputasi.

40
Penelitian bisa Kualitatif

Data berasal dari narasi pasien,

kemudian dianalisis dampak psikososial
penyakit dan pengobatannya, misalnya
narasi kanker payudara.

41
Desain proyek meliputi:

 Ukuran sampel.
 Menghilangkan bias.

 Protokol studi.

 Etika.

42
Ukuran sampel

 Ukuran sampel yang salah mungkin

merupakan alasan paling sering
penelitian menjadi tidak valid.
 Jangan lupa bahwa lebih banyak pasien

perlu diacak daripada ukuran sampel

akhir untuk memperhitungkan pasien
yang meninggal, putus sekolah atau
mangkir.
43
Ukuran sampel
 nX [r (100-r) + s (100-s)] / (rs)2

44
Kesalahan tipe I.

 Manfaat dirasakan ketika

sebenarnya tidak ada
(positif palsu)

45
Kesalahan tipe II

 Manfaat hilang karena

penelitian memiliki jumlah kecil
(negatif palsu)

46
Menghilangkan bias: Tirai
tunggal
 Para pengamat atau perekam yang
tidak mengetahui perlakuan mana yang
telah digunakan.

47
Menghilangkan bias: Tirai
ganda
Baik pasien maupun peneliti tidak
mengetahui terapi mana yang telah
digunakan sampai studi selesai, & ini
adalah studi acak terbaik.

48
 Itu Cochrane Kolaborasi
 Bukti terbaik
 sebuah organisasi nirlaba dan independen
internasional,
 Ini menghasilkan dan menyebarluaskan
tinjauan sistematis intervensi perawatan
kesehatan dan mempromosikan pencarian
bukti dalam bentuk uji klinis dan penelitian
intervensi lainnya.
 The Cochrane Collaboration didirikan pada
tahun 1993 dan dinamai menurut ahli
epidemiologi Inggris, Archie Cochrane.
49
 Sumber daya obat berbasis
bukti yang andal saat ini
untuk sibuk dokter -1
 Jurnal American College of Physicians Klub
http://www.acpj.org
 Dokter Keluarga Amerika
http://www.aafp.org/afp
 Bandolier http://www.rj2.ox.ac.uk/bandolie
 Bukti Klinis http://www.clinicalevidence.com

50
 Sumber daya obat berbasis
bukti yang andal saat ini
untuk sibuk dokter -2
 Database Cochrane untuk Tinjauan Sistematis
http://www.cochrane.org/reviews/en/
 Basis data Abstrak Tinjauan Efek (DARE)
http://www.york.ac.uk/inst/crd/crddatabases.htm
 Tautan Berguna Dr. Alper
http://www.myhq.com/public/a/l/alperDynaMed
http://www.dynamicmedical.com
 Jaringan Pertanyaan Praktisi Keluarga (FPIN)
Pertanyaan Klinis http://www.fpin.org
 FIRSTConsult http:
//www.firstconsult.comInfoPOEMs - The Clinical
Awareness Systemhttp: //www.infopoems.com 51
 Sumber daya obat berbasis
bukti yang andal saat ini
untuk sibuk dokter -3
 Institut Perbaikan Sistem Klinis (ISCI)
http://www.icsi.org/knowledge
 Jurnal Keluarga Berlatih
http://www.jfponline.org
 SUM Pencarian http://sumsearch.uthscsa.edu
 Basis Data TRIP
 http: //www.tripdatabase.comUpToDate
http://www.uptodate.com
52
 Sumber daya obat berbasis
bukti yang andal saat ini
untuk sibuk dokter -4
 Clearinghouse Pedoman Nasional AS
http://www.guidelines.gov
 Rekomendasi US Preventive Services Task
Force (USPSTF)
http://www.ahrq.gov/clinic/uspstfix.htm

53
Sumber daya obat berbasis
bukti yang andal saat ini
untuk sibuk dokter -5
 Bandolier
 Pemikiran berbasis bukti tentang perawatan kesehatan
 Database Cochrane Library of Systematic Reviews
 Ulasan sistematis teks lengkap dari intervensi perawatan kesehatan, disiapkan oleh
The Cochrane Collaboration.
 Basis Data Abstrak Tinjauan Efek (DARE)
 Penilaian kritis dari tinjauan sistematis yang diterbitkan dalam literatur medis.
 Database Penilaian Teknologi Kesehatan (HTA)
 Penilaian teknologi kesehatan yang diselesaikan dan sedang berlangsung dari seluruh
dunia
 Database Evaluasi Ekonomi NHS (NHS EED)
 Informasi yang dapat dipercaya tentang biaya serta efek obat, perawatan dan
prosedur, untuk menginformasikan keputusan.
 Database Inggris tentang Ketidakpastian tentang Pengaruh Perawatan
 Menerbitkan pertanyaan pasien dan dokter tentang efek perawatan yang saat ini tidak
dapat dijawab dengan andal dengan mengacu pada tinjauan sistematis terkini dari
penelitian yang ada.

54
Pencarian web-6
 Bukti klinis.com
 Cochrane.org
 Standar Konsolidasi dari Pelaporan trial =
consort-statement.htm
 Institut Nasional untuk Kesehatan &
Keunggulan Klinis (NICE.org.uk
 Scottish Intercollegiate Guideline Network
(SIGN) www.sign.ac.uk
55
56
57
Cochrane

58
Bandolier

59
BERANI = basis data abstrak
ulasan efek

60
61
62
 Pengobatan berbasis bukti
berbasis web kursus-1
• http://www.poems.msu.edu/infomastery: •
http://www.hsl.unc.edu/services/tutorials/ebm
/welcome.htm:
•
http://www.uic.edu/depts/lib/lhsp/resources/e
bm.shtml :.
•
http://library.ncahec.net/ebm/pages/index.ht
m: 63
 Pengobatan berbasis bukti
berbasis web kursus-2
 http://www.urmc.rochester.edu/hslt/miner/re
sources/evidence_based/index.cfm
:
 http://library.downstate.edu/EBM2/contents.
htm
:
 http://www.healthsystem.virginia.edu/interne
t/library/collections/ebm/index.cfm
:
 http://www.cebm.net/: 64
POEMS
 Jurnal dengan frekuensi artikel

bukti
tertinggi yang berisi

berorientasi pasien
yang penting (POEM)

65
Faktor dampak
 = jumlah rata-rata kutipan atas
makalah yang diterbitkan
selama dua tahun sebelumnya.

66
 Faktor dampak
Misalnya, faktor dampak jurnal tahun 2008
akan dihitung sebagai berikut:
 SEBUAH = Berapa kali artikel yang diterbitkan
pada tahun 2006 dan 2007 dikutip oleh jurnal
terindeks selama tahun 2008
 B = jumlah total "item yang dapat dikutip" yang
diterbitkan pada tahun 2006 dan 2007. ("Item
yang dapat dikutip" biasanya adalah artikel,
ulasan, prosiding, atau catatan; bukan editorial
atau Letters-to-the-Editor.)
 Faktor dampak 2008 = SEBUAH/B 67
Jurnal berdampak tinggi (yang
paling sering dikutip oleh orang
lain)
 Annals of Internal Medicine
 Jurnal Kedokteran Inggris
 Jurnal Asosiasi Medis Amerika
 Lanset
 Jurnal Kedokteran New England

68
Proyek obat baru

69
Studi praklinis
 Bahkan penelitian pada hewan
membutuhkan izin etis di Eropa
 Efficacy, toksisitas dan farmakokinetik
 data

70
Fase 0
 Mikro manusia
 Ciri khas dari uji coba Fase 0 termasuk
pemberian dosis subterapeutik tunggal dari
obat studi ke sejumlah kecil subjek (10
hingga 15) untuk mengumpulkan data awal
tentang obat tersebut. farmakokinetik
(bagaimana tubuh memproses obat) dan
farmakodinamik (bagaimana obat itu bekerja
di dalam tubuh)
71
Uji coba fase 1
 Peningkatan dosis = Kisaran dosis
 P.harmacovigilance

72
 SEDIH
 Studi Dosis Naik Tunggal
 GILA
 Beberapa studi Ascending Dose
 Studi crossover
 Uji coba singkat yang dirancang untuk menyelidiki
perbedaan penyerapan obat oleh tubuh, yang disebabkan
oleh makan sebelum obat diberikan. Studi ini biasanya
dijalankan sebagaistudi crossover, dengan sukarelawan
diberi dua dosis obat yang identik pada kesempatan yang
berbeda; satu saat berpuasa, dan satu lagi setelah diberi
makan.

73
Tahap II
 Kelompok yang lebih besar
 Fase IIA dirancang khusus untuk menilai
persyaratan dosis (berapa banyak obat
yang harus diberikan).
 Fase IIB dirancang khusus untuk
mempelajari kemanjuran (seberapa baik
obat tersebut bekerja pada dosis yang
ditentukan).
74
Tahap II
 Toksisitas & kemanjuran menentukan
maju atau tidak

75
Tahap III
 Studi fase III dikontrol secara acak
percobaan multicenter pada kelompok
pasien besar (300–3.000 atau lebih
tergantung pada penyakit / kondisi
medis yang diteliti)

76
Tahap IV
 Uji coba fase IV juga dikenal sebagai
Uji Coba Pengawasan Pasca
Pemasaran
 = Farmakovigilans

77
Desain penelitian
 Menjelaskan notasi desain melalui
contoh selalu lebih mudah daripada
mendeskripsikannya dengan kata-kata.
Gambar tersebut menunjukkan notasi
desain untuk aperlakuan pretest-
posttest (atau sebelum-sesudah)
versus kelompok pembanding
secara acak
78
Desain penelitian

79
80
Studi eksperimental- langkah-
langkah
 Model hewan
 Induksi tumor dengan inokulasi virus
 Obati tumor dengan berbagai panjang
gelombang laser
 Panjang gelombang yang benar diterapkan
pada manusia yang tidak dapat
disembuhkan
 Pendekatan Klinis Reguler
81
Studi percontohan
 Somprakas Basu, Bina Ravi & Ravi
Kant:Hipertermia laser interstisial,
Metode Baru dalam Manajemen
Fibroadenoma Payudara: Studi
Perintis. Laser dalam Bedah dan
Kedokteran, 1999: Vol. 25: hlm 148-
152.

82
83
84
Hipertermia Laser Interstisial
 Untuk tumor padat dari-
 Hati
 Pankreas

 Kelenjar getah bening

85
86
87
88
89
90
ILH & Pankreas
 Kant Ravi, Masters A, Lees WR, Bown
SG: Interstitial Laser Hyperthermia
pada Tumor pankreas manusia: GUT,
suplemen 1992. Vol. 33 Tidak 1 W69,
hal S18.

91
 Studi laboratorium►
membutuhkan infrastruktur
Hedau S, Jain N, Husain SA, Mandal AK, Ray
G, Shahid M, Kant R,Gupta V, Shukla NK,
Deo SS, & Das BC. Mutasi garis kuman
baru dalam gen kerentanan kanker
payudaraGen BRCA1, BRCA2 dan p53pada
pasien kanker payudara dari India.
Perawatan Penelitian Kanker Payudara
2004 Nov, 88 (2): 177-86.
92
Hati: Saluran pembuangan
tidak menawarkan manfaat
apa pun setelah reseksi hati
elektif.
 Marcello Spampinato Hassan Elberm & Colin D
Johnson dalam Kemajuan Terbaru dalam Bedah
# 31, oleh Irving Taylor & Colin Johnson, The
Royal Society of Medicine Press, 2008 halaman
189-
 Gurusamy KS, Samraj K, Davidson BR. Drainase
perut rutin untuk reseksi hati tanpa komplikasi.
Cochrane Database Systemic Rev 2007;
CD006232

93
GB
 Kantung Empedu: Saluran pembuangan
tidak menawarkan manfaat apa pun
setelah kolesistektomi laparoskopi rutin
tanpa komplikasi.
 Marcello Spampinato Hassan Elberm & Colin D
Johnson dalam Kemajuan Terbaru dalam Bedah #
31, oleh Irving Taylor & Colin Johnson, The Royal
Society of Medicine Press, 2008 halaman 196-
 Gurusamy KS, Samraj K, Mullerat P dkk. Drainase
perut rutin untuk kolesistektomi laparoskopi tanpa
komplikasi. Cochrane Database Systemic Rev 2007;
CD006004

94
Tiroid: Tidak diperlukan
drainase setelah
tiroidektomi.
 Khanna J, Mohil RS, Chintamani, Bhatnagar D, Mittal MK,
Sahoo M, Mehrotra M. Apakah diperlukan drainase rutin
setelah operasi untuk tiroid? Sebuah studi klinis prospektif
acak [ISRCTN63623153]. BMC Surg. 2005 19 Mei; 5:11.
 Suslu N, Vural S, Oncel M, Demirca B, Gezen FC, Tuzun B,
Erginel T, Dalkilic G.Apakah penyisipan saluran
pembuangan setelah operasi tiroid tanpa komplikasi selalu
diperlukan? Surg Hari Ini. 2006; 36 (3): 215-8.
 Lee SW, Choi EC, Lee YM dkk. Apakah kurangnya
penempatan saluran drainase setelah tiroidektomi dengan
diseksi leher pusat aman? Sebuah studi prospektif acak.
Laringoskop 200; 116: 1632-1635

95
Payudara: Tidak diperlukan
drainase setelah operasi
konservasi untuk kanker
payudara
 Stojkovic C, Smeulders MJ, Van der Horst
CM. Drainase luka setelah operasi plastik
dan rekonstruksi payudara
(Protokol).Database Cochrane untuk
Tinjauan Sistematis2008, Edisi 3. Seni.
Nomor: CD007258. DOI: 10.1002 /
14651858.CD007258.

96
 Bedah Rektal: Pengeringan
panggul setelah operasi rektal
tidak memberikan manfaat apa
pun.
 Urbach DR, Kennedy ED, Cohen MM.
Anastomosis usus besar dan rektal tidak
memerlukan drainase rutin: tinjauan
sistemik dan meta-analisis. Ann Surg
1999; 229: 174-180.

97
 Sayatan dengan elektrokauter
sembuhkan serta sayatan dengan
pisau. Tidak ada perbedaan baik
dalam hasil pasca operasi maupun
dalam kosmesis.
 Kears SR, Connolly EM, Mc Nally S,
McNamara DA, Deasy J. Uji klinis acak dari
sayatan diatermi versus pisau bedah dalam
laparotomi garis tengah elektif.
 Br J Surg 2001; 88: 41-44.
98
Ringkasan

99
Operasi Berbasis Bukti

 Studi berbasis bukti adalah langkah untuk

menemukan cara terbaik dalam mengelola
pasien menggunakan bukti klinis dari studi
yang dikumpulkan.
 Mengumpulkan bukti yang dipublikasikan
bersama-sama dan menganalisanya sering
kali memerlukan tinjauan terhadap beberapa
uji coba secara acak.
 Meta-analisis ini melibatkan analisis statistik
kompleks yang dirancang untuk menafsirkan
100
 Keuntungan penting dari
pengobatan berbasis bukti
 Memiliki potensi untuk meningkatkan kualitas
pelayanan pasien
 Mengidentifikasi dan mempromosikan praktik yang
terbukti efektif secara ilmiah
 Mengidentifikasi praktik yang tidak efektif atau
berbahaya
 Mempromosikan pemikiran kritis
 Membutuhkan dokter untuk berpikiran terbuka
 Mendorong peneliti untuk fokus pada bukti dan hasil
yang penting bagi dokter dan pasien
101
 Jenis studi Definisi

Mengevaluasi hasil kondisi atau pengobatan dalam populasi

tertentu
Observasional Retrospektif: menganalisis peristiwa masa lalu
Calon: mengumpulkan data secara serentak

Kontrol kasus Serangkaian pasien dengan penyakit atau kondisi tertentu yang
dikontraskan dengan pasien kontrol yang cocok

Mode pengukuran pada satu kesempatan, tidak melihat seluruh

Penampang melintang populasi tetapi memilih kelompok kecil yang serupa &
memperluas hasil

Pengukuran dilakukan selama periode waktu tertentu, tidak

Membujur melihat seluruh populasi tetapi memilih kelompok kecil yang
serupa & memperluas hasil

Eksperimental Dua atau lebih perawatan dibandingkan. Alokasi untuk kelompok

perlakuan berada di bawah kendali peneliti

Acak Dua perawatan yang dialokasikan secara acak

Terkontrol secara acak Termasuk kelompok kontrol tanpa perlakuan
102
103
POEMS
 bukti berorientasi pasien yang penting
(POEM)

104
Tiriskan & Bukti
 Disajikan dalam buku Anda sebagai bab

105
Cochrane

106
107