Subscribe to DeepL Pro to translate larger documents.

Visit www.DeepL.com/pro for more information.

S
tudi Eksperimental
dan Kuasi
Eksperimental
Liong Boy Kurniawan
Fakultas Kedokteran, Universitas Hasanuddin
Makassar
1
 Pendahulua
n
• Eksperimen □ desain studi epidemiologi terbaik untuk membuktikan
sebab-akibat □ dapat dipandang sebagai langkah akhir/definitif
dalam proses penelitian
• Eksperimenter (peneliti) □ memiliki kendali atas subjek, intervensi,
pengukuran hasil, dan menetapkan kondisi di mana eksperimen
dilakukan □ menentukan siapa yang akan terpapar intervensi dan
siapa yang tidak
• Pemilihan ini □ dilakukan sedemikian rupa sehingga perbandingan
ukuran hasil antara kelompok yang terpapar dan yang tidak terpapar
□ sebebas mungkin dari bias

2
 Pendahulua
n
• Dalam penelitian kesehatan □ sering tertarik pada eksperimen
komparatif
• satu atau lebih kelompok dengan intervensi spesifik dibandingkan dengan
kelompok yang tidak terpapar intervensi (plasebo dalam uji klinis) atau
terpapar pengobatan terbaik yang saat ini tersedia
• Efek dari intervensi baru pada satu atau lebih variabel hasil □
membandingkan antara kelompok dengan menggunakan
prosedur statistik □ signifikansi perbedaan yang diamati dinilai
• Dua jenis eksperimen komparatif yang dibahas dalam kuliah ini:
• Uji klinis acak (RCT)
• Uji coba intervensi masyarakat (CIT)

3
 Tujuan Eksperimen
• Desain eksperimen memiliki tujuan □ memastikan validitas
data yang relevan dengan hipotesis yang sedang diuji seefisien mungkin
(kekuatan statistik maksimum dengan biaya dan ketidaknyamanan
minimum)
• Inti dari eksperimen komparatif □ memastikan hal itu:
- satu-satunya perbedaan antara kedua kelompok adalah □
intervensi;
- jumlah unit yang cukup besar dari kelompok
pembanding;
- metode probabilistik yang tepat yang digunakan □ untuk
mengidentifikasi hubungan antara intervensi dengan hasil.

4
 Tujuan Eksperimen
• Meskipun eksperimen merupakan langkah penting dalam
membangun kausalitas □ harus diingat bahwa □ sering kali tidak
layak atau tidak etis untuk menjadikan manusia sebagai subjek
faktor risiko dalam studi etiologi
• Oleh karena itu, eksperimen □ sering kali terbatas pada uji klinis
obat baru, atau terapi yang berpotensi lebih bermanfaat, dan oleh
karena itu dapat dibenarkan secara etis
• Demikian pula, intervensi masyarakat, seperti fluoridasi pasokan
air, pengenalan program pendidikan untuk menginstruksikan para
ibu dalam hal nutrisi, dll. adalah eksperimen yang layak dilakukan.

5
 GAMBAR 4.1 DIAGRAM ALIR PERCOBAAN

Populasi referensi (target)

Pengambilan sampel/persetujuan secara acak

Populasi eksperimental (studi)

Kriteria inklusi/eksklusi

Populasi peserta Non-peserta

Alokasi acak

Kelompok Kelompok
intervensi kontrol

Hasil Hasil

Bandingkan

6
 Uji Klinis Acak (Randomized
Clinical Trial/RCT)
• Eksperimen yang paling sering dijumpai dalam penelitian ilmu
kesehatan, dan strategi penelitian □ yang digunakan untuk
mengukur bukti efektivitas □ adalah uji klinis acak, terkontrol,
dan tersamar ganda, yang umumnya dikenal sebagai RCT.

7
 GAMBAR 4.2 DESAIN UJI KLINIS ACAK, TERKONTROL, DAN TERSAMAR GANDA

Pra-pengujian

Baseline Post-test

Kelompok Paparan waktu Ehekt atau

Eksperimen " terhadap '?{ dampak
Dl intervensi
Kelompok
1
Mengidentif Status awal
ikasi
populasi Pilih
sasaran sampel Tetapkan Perbandinga
yang dapat probabilita secara n
menerima s acak
intervensi

Mendapatkan
persetujuan Eksperimen Tidak ada Efek
dan mengacak Dl paparan éme atau
pemberi Kelompok terhadap dampa
persetujuan 2 intervensi k
Pra-pengujian Post-test 8
 Uji Klinis Acak (Randomized
Clinical Trial/RCT)
• Beberapa jenis uji klinis yang umum (menurut tujuannya) adalah:
a. uji coba profilaksis, misalnya imunisasi, kontrasepsi;
b. uji coba terapi, misalnya perawatan obat, prosedur pembedahan;
c. uji coba keamanan, misalnya efek samping
kontrasepsi oral dan suntik;
d. uji coba faktor risiko, misalnya membuktikan etiologi suatu
penyakit dengan menginduksinya dengan agen yang diduga pada
hewan, atau menarik agen (misalnya merokok) melalui
penghentian

9
 Uji Klinis Acak (Randomized
Clinical Trial/RCT)
• Intervensi dalam uji klinis dapat mencakup:
a. obat untuk pencegahan, pengobatan atau paliatif;
b. perangkat klinis, seperti alat kontrasepsi dalam rahim;
c. prosedur bedah, prosedur rehabilitasi;
d. konseling medis;
e. diet, olahraga, perubahan kebiasaan gaya hidup lainnya;
f. faktor risiko;
g. rejimen pengobatan, misalnya dispensasi sekali sehari versus
tiga kali sehari.

10
 Uji Klinis Acak (Randomized
Clinical Trial/RCT)
• Secara tradisional, uji klinis untuk terapi atau perangkat
baru melewati empat fase:
• Uji klinis fase I
• Uji klinis fase II
• Uji klinis fase III
• Uji klinis fase IV

11
 Uji Klinis Tahap I
• Fase pertama pada manusia ini didahului oleh penelitian yang cukup besar,
termasuk studi farmakologi dan toksikologi pada hewan percobaan □
untuk menentukan apakah agen baru tersebut efektif dan mungkin
cocok untuk digunakan pada manusia □ dan untuk memperkirakan
secara kasar dosis yang akan digunakan pada manusia
• Uji coba tahap I □ mencakup studi terhadap sukarelawan yang
menerima, pada awalnya, sebagian kecil dari dosis yang diantisipasi □
dipantau untuk mengetahui efeknya terhadap fungsi tubuh □ seperti
fungsi hati, kardiovaskular, ginjal, gastrointestinal, dan endokrin
• Metabolisme obat juga dapat diselidiki pada tahap ini
• Penelitian ini biasanya dilakukan pada sukarelawan □ membutuhkan pengawasan yang ketat
• Fase ini □ berdurasi pendek (biasanya satu atau dua bulan) □
membutuhkan teknologi tinggi □ dalam bidang biokimia,
farmakologi, dan endokrinologi,
dan keahlian medis yang bervariasi□ juga membutuhkan akses ke fasilitas laboratorium yang sangat
maju

12
 Uji Klinis Tahap II
• Fase ini □ dilakukan pada sukarelawan yang dipilih
berdasarkan □ kriteria yang ketat
• Tujuan Tahap II □
1) untuk menilai keefektifan obat atau perangkat
2) untuk menentukan dosis yang sesuai
3) untuk menyelidiki keamanannya
• Informasi lebih lanjut tentang farmakologi, terutama
hubungan dosis-respons obat, dikumpulkan
• Dalam hal perangkat, efektivitasnya dinilai

13
 Uji Klinis Tahap III
• Ini adalah fase klasik □ biasanya disebut sebagai 'uji klinis' dan
dilaporkan dalam jurnal
• Ini dilakukan pada pasien, yang harus menyetujui untuk mengikuti
uji klinis
• Kriteria yang ketat untuk inklusi dan eksklusi dari uji coba diikuti
• Tujuan dari fase ini adalah untuk menilai efektivitas dan menilai
keamanan dalam penggunaan obat atau perangkat secara terus-
menerus pada populasi yang lebih besar dan lebih heterogen
dibandingkan pada Fase II
• Fase ini biasanya dilakukan pada pasien rawat inap di rumah sakit,
tetapi dapat dilakukan pada pasien rawat jalan dengan
pemantauan dan tindak lanjut yang intensif
14
 Uji Klinis Tahap III
• Hasil dari uji coba Tahap III digunakan oleh badan-badan pengatur
untuk mengevaluasi apakah produk atau perangkat baru harus
dilisensikan untuk penggunaan masyarakat umum

15
 Uji Klinis Fase IV
• Meskipun sudah menjadi kebiasaan untuk menyetujui obat/perangkat
untuk penggunaan umum setelah uji coba Tahap III yang berhasil □
meningkatnya minat pemerintah, WHO, dan lembaga lainnya, untuk
menguji coba obat dan perangkat pada tahap berikutnya □ uji coba
dalam kondisi lapangan yang normal
• Tujuan dari uji coba Fase IV adalah untuk menilai kembali efektivitas,
keamanan, penerimaan, dan kelanjutan penggunaan obat atau
perangkat dalam kondisi ini.
• Perhatikan bahwa uji coba Fase III sering kali terbatas waktu, dan efek
samping apa pun
mungkin tidak akan terlihat dalam waktu yang singkat
• Uji coba fase IV menambah bukti keamanan dari perspektif ini.
• Fase ini dilakukan dalam kondisi yang
sedekat mungkin dengan normal
16
Uji coba intervensi masyarakat
(CIT)
• CIT □ biasanya dilakukan di rumah sakit atau klinik
biasanya ditujukan pada kelompok pasien dengan kondisi kesehatan
tertentu
• Contoh klasik dari uji coba intervensi komunitas adalah uji coba
vaksin □ Beberapa komunitas akan ditugaskan secara acak untuk
menerima vaksin, sementara komunitas lain tidak akan divaksinasi,
atau akan divaksinasi dengan plasebo
• Contoh lainnya adalah pengujian apakah penggunaan garam yang
diperkaya zat besi di masyarakat akan mengurangi kejadian
anemia di masyarakat.

17
Uji coba intervensi masyarakat
(CIT)
• Dalam jenis penelitian ini, perbedaan utama dari RCT adalah
bahwa pengacakan dilakukan pada komunitas dan bukan individu.
• Komunitas yang dipilih untuk diikutsertakan dalam penelitian ini sebisa
mungkin harus serupa, terutama karena hanya sedikit komunitas yang
akan diikutsertakan.
• Sering kali, membutakan mata tidak memungkinkan dalam
jenis penelitian ini, dan kontaminasi serta intervensi bersama
menjadi masalah serius.
• Kontaminasi terjadi ketika individu dari salah satu kelompok
eksperimen menerima intervensi dari kelompok eksperimen
lainnya.
18
19
 Uji coba intervensi masyarakat
(CIT)
Contoh
• Sebuah penelitian dirancang untuk mengevaluasi dampak
peningkatan skrining kanker serviks terhadap mortalitas akibat
penyakit tersebut
• Enam kota berukuran sedang yang sebanding di wilayah selatan
Amerika Serikat ditugaskan secara acak ke dalam tiga kelompok yang
masing-masing terdiri dari dua kota, sebagai berikut:
1. Klaster A: menerima kampanye edukasi intensif di lingkungan sekitar,
ditambah dengan pesan-pesan melalui media massa untuk memotivasi
perempuan berusia >30 tahun untuk mengikuti program skrining kanker
serviks
2. Klaster B: hanya menerima pesan melalui media massa
3. Klaster C: tidak menerima program khusus di luar layanan rutin. Klaster ini
digunakan sebagai kontrol kosong, dan memenuhi kebutuhan untuk mengetahui
apa yang akan terjadi sehubungan dengan kematian akibat kanker serviks jika
tidak ada program edukasi khusus yang dilembagakan untuk meningkatkan
20
Uji coba intervensi masyarakat
pemanfaatan layanan skrining.
(CIT)

21
Uji coba intervensi masyarakat
(CIT)
• Perhatikan bahwa media massa digunakan sebagai salah satu
metode untuk
penyebaran informasi
• Hal ini berpotensi menimbulkan kontaminasi ke dalam
komunitas kontrol, terutama jika media visual TV digunakan,
karena program-program tersebut dapat disiarkan di komunitas
kontrol.
• Kriteria keberhasilan dalam studi evaluasi ini (yang bersifat
eksperimental) adalah penurunan relatif dalam tingkat
kematian tahunan akibat kanker serviks di tiga klaster.

22
Uji coba intervensi masyarakat
(CIT)
• Penelitian ini dilanjutkan selama dua tahun. Selama masa ini,
penurunan relatif angka kematian untuk kanker serviks paling
tinggi di klaster A, dan menengah di klaster B
• Terdapat peningkatan paralel dalam jumlah pengguna layanan
skrining, dengan peningkatan terbesar di klaster A, diikuti oleh
klaster B, dan yang terkecil di klaster C

23
 Referensi
• WHO, Metodologi Penelitian Kesehatan, Panduan untuk Pelatihan
Metode Penelitian, 2nd Ed. 2001

24
TERIMA
KASIH
25