CLINICAL RESEARCH DESIGN

by : Dr.dr.Viera Wardhani, M.Kes., FISQua

Tipe-tipe Clinical Research :

1. Non eksperimental
- no randomisasi
- no control
2. Quasi eksperimental
- no randomisasi
- control
3. Eksperimental
- randomisasi
- kontrol

Observasional Study → merupakan studi non intervensi. Dalam konteks di mana

pengetahuan dari pengobatan orang dengan narkoba sesuai dengan instruksi penggunaan
yang ditentukan dalam pendaftar mereka adalah dianalisis menggunakan metode
epidemiologi.
Contoh : Diagnosis, pengobatan dan pemantauan tidak dilakukan sesuai dengan protokol
studi yang ditentukan sebelumnya, tetapi secara eksklusif sesuai dengan praktik medis.

Uji Klinis → setiap studi yang dilakukan pada manusia dengan tujuan :
1. Mempelajari atau mendemonstrasikan efek klinis atau farmakologis obat;
2. Untuk menetapkan efek samping;
3. Untuk menyelidiki penyerapan, distribusi, metabolisme atau eliminasi;
4. Dengan tujuan memberikan bukti yang jelas tentang kemanjuran atau keamanan
obat.
Tujuan dari uji klinis :
- Untuk memberikan bukti ilmiah tentang faktor etiologi (atau risiko) yang
memungkinkan modifikasi atau pengendalian penyakit.
- Menyediakan metode pengukuran efektivitas dan kemanjuran produk atau layanan
kesehatan untuk pencegahan, pengendalian dan pengobatan penyakit serta
meningkatkan kesehatan masyarakat.

1. Blinding atau Masking

Jenis kelompok kontrol :
- Historical control : diperoleh dari studi yang telah dilakukan dan sering
dipublikasikan dalam literatur medis. Data untuk kontrol tersebut berada di
luar uji coba yang dirancang dan akan dibandingkan dengan data yang
dikumpulkan dalam uji coba yang dirancang.
KEUNTUNGAN :
Uji coba saat ini akan membutuhkan lebih sedikit peserta dan dengan
demikian penggunaan kontrol historis memberikan pilihan yang menarik dari
perspektif biaya dan efisiensi.
KELEMAHAN :
Studi non acak (yaitu, perbandingan peserta percobaan yang baru terdaftar
dengan kontrol historis adalah perbandingan non-acak)
- Placebo/sham control : plasebo dan sham (palsu) treatment merupakan
metode yang digunakan uji medi untuk membantu peneliti menentukan
efektivitas obat.
Plasebo → zat tidak aktif yang digunakan untuk membendingkan hasil
dengan zat aktif.
Dalam hal ini dokter melakukan gerakan tanpa benar-benar melakukan
perawatan.
- Active control : intervensi aktif yang sering menunjukkan efektivitas untuk
mengobati penyakit yang diteliti. Seringkali kontrol aktif dipilih karena
 merupakan pengobatan standar perawatan (SOC) untuk penyakit yang
diteliti. Dipilih untuk digunakan dalam uji coba non inferioritas.
2. Randomisasi

3. Desain Struktur

Single Arm Trial → Sampel individu dengan kondisi medis yang ditargetkan diberikan terapi
eksperimental dan kemudian diikuti dari waktu ke waktu untuk mengamati respons mereka.
Tujuan : untuk memperoleh bukti awal tentang kemanjuran pengobatan dan untuk
mengumpulkan data keamanan tambahan, tetapi umumnya tidak digunakan sebagai
konfirmasi kemanjuran.

Placebo-controlled
- Sekelompok subyek dengan penyakit target diidentifikasi dan diacak untuk dua atau
lebih pengobatan (misalnya, active treatment vs plasebo).
- Seorang peserta secara acak hanya menerima satu pengobatan (atau strategi
pengobatan) selama masa percobaan.
- Peserta kemudian diikuti dari waktu ke waktu dan tanggapan dibandingkan antar
kelompok.