EVALUASI SEDIAAN SOLIDA

DESINTEGRASI KLOPIDOGREL TABLET

ANGGOTA KELOMPOK I
LATAR BELAKANG
Fast disintegrating tablet merupakan tablet yang didesain untuk cepat
hancur di dalam saliva tanpa perlu adanya air, dibutuhkan waktu sampai
satu menit untuk terdisintegrasi (Kumaresan, 2008)

Penggunaan fast disintegrating tablet sangat bermanfaat bagi penderita

maag karena obat ini didesain untuk dapat hancur dengan cepat yaitu
kurang dari 1 menit dengan atau tanpa bantuan air.

Bentuk dan rasa fast disintegrating tablet lebih disukai karena

penggunaannya sangat menguntungkan, terutama bagi penderita yang
memiliki kesulitan dalam proses menelan obat karena tablet ini hancur
seketika saat terkena air liur sehingga menjadi pasta yang lembut atau
cair (suspensi), yang dapat memberikan rasa yang enak dalam mulut juga
halus saat menelan obat ini

(Fu et al.,2004)
DEFINISI
Evaluasi tablet perlu dilakukan untuk mengetahui sifat fisika, kimia, dan
biologi sediaan tersebut. Sifat-sifat ini dapat menggambarkan kualitas total
dari tablet atau formulasi tablet serta kondisi penyimpanan kemungkinan
tekanan atau keadaan lingkungan luar.

Salah satunya yaitu, uji waktu hancur, hal ini dilakukan untuk membuktikan
bahwa mutu fisik dari tablet clopidogrel bisulfat memenuhi kriteria evaluasi
uji waktu hancur (Ulfa dkk, 2018) Uji waktu hancur tidak menyatakan bahwa
sediaan atau bahan aktifnya terlarut sempurna (FI VI, 2020)
 Faktor Yang Mempengaruhi Waktu Hancur Tablet
EKSIPIEN YANG
DITAMBAHKAN POROSITAS TABLET
KEKERASAN TABLET Semakin kecil porositas
Semakin keras tablet maka tablet semakin
maka semakin lama keras dan lama hancur.
waktu hancur Penambahan tekanan
menyebabkan
penurunan porositas
dan menikkan
KETERBASAHAN
kekerasan tablet
GRANUL
Granul yang sulit SIFAT FISIKA DAN
dibasahi maka waktu KIMIA GRANUL
disintegrasinya pun
semakin lama

(Voight, 1994)
PRINSIP DAN TUJUAN EVALUASI TABLET CLOPIDOGREL SALUT
SELAPUT

Prinsip Kerja Tujuan

 Untuk menggambarkan lama tablet hancur  Untuk menjamin bahwa tablet
dalam pencernaan (Lachman, 1986).
akan hancur pada cairan tubuh,
 Pengukuran waktu yang diperlukan tablet
sehingga akan tersedia dalam
untuk hancur sempurna dengan menggunakan
alat uji waktu hancur dalam media air (FI V
bentuk molekulernya
2014). (Lachman, 1986).
 Tablet dinyatakan lolos uji jika waktu hancur
tidak kurang dari 30 menit serta tidak lebih
dari 60 menit (Benni, dkk 2019)
 MONOGRAFI CLOPIDOGREL
CLOPIDOGREL
Nama IUPAC : Metil(+)-(S)-(o-klorofenil)-6,7-
dihidrotieno[3,2-c] piridin-5(4H)-asetat, sulfat (1:1)
[120202-66-6]
Rumus Molekul : C16H16ClNO2S.H2SO4
Berat Molekul : 419,9
Klopidogrel Bisulfat : mengandung,
C16H16ClNO2S.H2SO4, tidak kurang dari 97,0%
dan tidak lebih dari 101,5%, dihitung terhadap zat
kering.
Pemerian : Serbuk, putih sampai hampir putih.
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam pH netral,
mudah larut dalam pH 1.
FI Edisi VI, 2020
 PERALATAN YANG DIGUNAKAN
 Rakitan Rak Keranjang  Cakram

 Berupa 6 tabung transparan dengan  Setiap tabung dilengkapi cakram

ujung terbuka, masing-masing memiliki dengan tebal 9,5±0,15 mm dan
panjang 77,5±2,5 mm; diameter 20,7- diameter 20,7±0,15 mm. Cakram
23,0 mm; dan tebal dinding 1,0-2,8 mm. terbuat dari bahan plastik transparan.
Tabung disangga oleh pelat dalam posisi Penggunaan cakram hanya
vertikal. diperbolehkan jika ditentukan dalam
monografi.
Desintegran Tester
Tinggi 138-160 mm, diameter 97-115 mm.
Digunakan sebagai wadah cairan imersi.
Labu ukur
Volume media diatur sedemikian rupa
1000 ml
(Bagian atas rakitan rak keranjang tidak boleh
terendam)

Pengatur Untuk memanaskan cairan imersi pada suhu

suhu 35-39°C.

Menggerakan keranjang dengan arah gerak

Motor vertikal (naik-turun dari cairan imersi) pada
penggerak kecepatan gerak yang konstan (29-32 siklus /
menit)

FI IV, 2020 hal 2119

Type of Disintegrant Tester

Semi-automatic
Triple basket
Disintegrant tester
Disintegrating test
instrument

Automatic
Pharma-test-Indo disintegration tester
PROSEDUR KERJA WAKTU HANCUR
TABLET SALUT NON ENTERIK
Masukkan 1 tablet pada masing-masing
6 tabung dari keranjang, jika dinyatakan
Ketentuan :
masukkan 1 cakram pada tiap tabung
1. Bila 1 atau 2 tablet tidak
hancur sempurna, ulangi
0 pengujian dengan 12 tablet
lainnya
Jalankan alat, gunakan air bersuhu 37
2. Tidak kurang 16 dari 18
±20 sebagai media kecuali dinyatakan
tablet yang diuji harus
menggunakan cairan lain dalam
hancur sempurna
masing-masing monografi
3. Waktu hancur untuk tablet
bersalut tidak kurang dari
30 menit
Pada akhir batas waktu seperti tertera
pada monografi, angkat keranjang dan
amati semua tablet: semua tablet harus
hancur sempurna
(Farmakope VI hal 2120
 Data waktu hancur
Tablet Waktu hancur
(menit) Tidak memenuhi syarat
1 33 karena ada 2 tablet yang nilai
waktu hancurnya kurang dari
2 19 30 menit, maka perlu
ditambahkan 12 tablet
3 40 lainnya.
4 40

5 42

6 25
 Data waktu hancur
Tablet Waktu hancur Tablet Waktu hancur
(menit) (menit)
1 34 10 35
2 31 11 45
3 22 12 44
4 35 13 41
5 47 14 31
6 42 15 30
7 33 16 37
8 21 17 38
9 45 18 38

Memenuhi syarat yang telah ditentukan yaitu waktu hancur tablet salut non
enterik dari 18 tablet 16 tablet harus hancur tidak kurang dari 30 menit
PRINSIP DAN TUJUAN EVALUASI TABLET CLOPIDOGREL FDT
(Fast Dissolving Tablet)

Prinsip Kerja Tujuan

 Untuk menggambarkan lama tablet hancur  Untuk menjamin bahwa tablet
dalam pencernaan (Lachman, 1986).
akan hancur pada cairan tubuh,
 Pengukuran waktu yang diperlukan tablet
sehingga akan tersedia dalam
untuk hancur sempurna dengan menggunakan
alat uji waktu hancur dalam media buffer (FI
bentuk molekulernya
V 2014). (Lachman, 1986).
 Tablet dinyatakan lolos uji jika waktu hancur
nya antara 5 – 30 detik (Ved, dkk. 2011).
Uji Disentegran Klopidogrel FDT
Metode yang dimodifikasi digunakan untuk menentukan waktu
hancur tablet. Sebuah bejana silinder digunakan dimana saringan
10 mesh ditempatkan sedemikian rupa sehingga hanya 2 ml media
disintegrasi yang akan ditempatkan di bawah saringan.

Untuk menentukan waktu hancur, 6 ml buffer Sorenson (pH 6,8),

ditempatkan di dalam bejana sedemikian rupa sehingga 4 ml media
berada di bawah saringan dan 2 ml di atas saringan.

Tablet ditempatkan di atas saringan dan seluruh unit kemudian

ditempatkan di atas shaker. Waktu di mana semua partikel melewati
saringan diambil sebagai waktu hancur tablet. 6 tablet dipilih
secara acak dari sampel dan nilai rata-rata ditentukan (Kumar
Gunda & Suresh Kumar, 2018)
Syarat Uji Desentegran
 Bila 1 atau 2 tablet tidak hancur sempurna, ulangi pengujian dengan 12
tablet lainnya
 Tidak kurang 16 dari 18 tablet yang diuji harus hancur sempurna
 Waktu hancur tablet FDT yaitu 5-30 detik
Data Waktu Hancur Tablet FDT
Tablet Waktu hancur
(detik) Tidak memenuhi syarat ,
1 11 maka perlu ditambahkan 12
tablet lainnya.
2 15

3 12

4 40

5 42

6 12
 Data waktu hancur tablet FDT
Tablet Waktu hancur Tablet Waktu hancur
(detik) (detik)
1 11 10 35
2 15 11 15
3 12 12 11
4 10 13 10
5 25 14 25
6 12 15 10
7 33 16 17
8 22 17 16
9 11 18 11

Memenuhi syarat yang telah ditentukan yaitu waktu hancur tablet FDT dari 18
tablet 16 tablet harus hancur kurang dari 30 detik
 DAFTAR PUSTAKA
 Benni Iskandar., Iga Susanti. 2019. UJI SIFAT FISIK TABLET SALUT ENTERIK KALIUM
DIKLOFENAK GENERIK DAN GENERIK BERMEREK YANG BEREDARDI APOTEK KECAMATAN
SIAK HULU. Jurnal Penelitian Farmasi Indonesia 8(1).
 Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 2020. Farmakope Indonesia. Edisi VI. Jakarta : Depkes RI
 Voight, R., 1994. Buku Pengantar Teknologi Farmasi. 572-574. diterjemahkan oleh Soedani, N., Edisi V.
Yogyakarta. Universitas Gadjah Mada Press.
 Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 2020. Farmakofe Indonesia. Edisi.VI. Jakarta : Depkes RI.
 Kemenkes RI. 2018. Sediaan Teknologi Solid. Jakarta Indonesia. Kementerian Kesehatan RI. Fu, Y., Yang,
S., Jeong, S. H., Kimura, S., & Park, K. (2004). Orally Fast Disintegrating Tablets: Developments,
Technologies, Taste-Masking and Clinical Studies. Critical Reviews in Therapeutic Drug Carrier Systems,
21(6), 433–476
 Kumaresn, C. (2008). Orally Disintegrating tablet – Mouth Dissolving, Sweet Taste and Target Release
Profile, Pharmaceutical Review, Vol. 6 cit.
 Ulfa M., Nofita, Azzahra D. 2018.”Analisa Uji Kekerasan, Kerapuhan Dan Waktu Hancur Asam Mefenamat
Kaplet Salut Generik Dan Merek Dagang”. Jurnal Farmasi Malahayati.Vol.1 No.2. Halaman 59-68Kumar
Gunda, R., & Suresh
 Kumar, J. N. (2018). Formulation development and evaluation of amisulpride fast dissolving tablets. Fabad
Journal of Pharmaceutical Sciences, 43(2), 15–25.
 Ved, dkk. 2011. Fast Disintegrating Tablets: Opportunity In Drug Delivery System. J Adv Pharm Technol
Res. 2011 Oct-Des; 2(4): 223-235. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3255350/#!po=68.9815
 https://pharma-test-indo.com/products/disintegration-tester.html diakses pada 01 Maret 2021
LAMPIRAN
Lampiran