CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK

(CPOB)
GUIDELINES ON GOOD MANUFACTURING PRACTICE (GMP)

OLEH:
SAEFUL IMRON
 DEFINISI CPOB

 Suatu pedoman (guideline) yang menyangkut seluruh aspek produksi

dan pengendalian mutu, bertujuan untuk menjamin bahwa produk obat
dibuat senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan
sesuai dengan tujuan penggunaannya
 Yang diutamakan dari CPOB adalah agar tidak terjadi kontaminasi
terhadap produk selama proses produksi hingga informasi produk ke
konsumen aman untuk di konsumsi dan digunakan
 LATAR BELAKANG

CPOB
Mengatur menjamin obat
Industri yang dihasilkan
bermutu tinggi

AMAN
BERKUALITAS
BERKHASIAT
 SASARAN

 Peserta dapat memahami bahwa penerapan CPOB berakibat pada

peningkatan mutu produk
 Peserta dapat memahami manfaat, tujuan, dan persyaratan dalam aspek-
aspek CPOB
 Peserta dapat memahami pembuatan produk dan kegiatan pada masing-
masing kelas
 KETENTUAN UMUM

CPOB/GMP

a n m
j u eli
tu p ut
i

1. Menjamin obat dibuat

Aspek Produksi
secara konsisten
2. Menjamin obat
memenuhi persyaratan
yang telah ditetapkan Pengendalian Mutu
sesuai pengunaaanya
 PRINSIP UMUM CPOB/GMP

 Pengendalian secara menyeluruh dalam menghasilkan adalah sangat

esensial untuk menjamin bahwa konsumen menerima produk yang
bermutu tinggi, tidak hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian
tetapi yang lebih penting adalah mutu yang dibentuk ke dalam produk
tersebut
 PRINSIP CPOB/GMP
Bahan Awal
(Raw
Material)

Mutu obat
tergantung pada: Peralatan
Bahan
Pengemas

MUTU
Personalia
OBAT Proses
Produksi

Pengendalian
Bangunan
Mutu
ASPEK-ASPEK CPOB/GMP
 MANAJEMEN MUTU

• Memberikan arahan dan kebijakan tentang mutu

MANAJEMEN MUTU
• Tindakan sistematis untuk melaksanakan sistem mutu
PEMASTIAN MUTU
• Menghindarkan atau meminimalkan resiko yang tidak dapat di deteksi melalui
CPOB serangkaian tes. Contoh: Kontaminasi dan tercampurnya produk

• Bagian dari CPOB yang fokus pada pelaksanaan pengujian lingkungan, fasilitas,
PENGAWASAN MUTU bahan, komponen, dan produk yang sesuai dengan standar

• Membuktikan konsistensi proses dan kesesuaian dengan spesifikasi dan

PENGKAJIAN MUTU PRODUK mengidentifikasi perbaikan

• Tindakan sistematis untuk pengkajian resiko terhadap mutu

MANAJEMEN RESIKO MUTU
 PERSONALIA

Fungsi : Mengontrol proses produksi obat dari bahan awal hingga obat
tersebar di pasaran (Produksi, Pemastian Mutu, Pengawasan Mutu)
SDM : Penting dalam pembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu
yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar
Personel Kunci:
 KaBag Produksi
 KaBag Pemastian Mutu
 KaBag Pengawasan Mutu
 Karyawan
terkualifikasi
dalam jumlah
yang memadai
Terdapat Memahami
program tanggung
pelatihan untuk jawab masing-
masing-masing masing dan
personel prinsip CPOB
Kualifikasi
personalia harus
PERSONALIA
tercapai agar obat
yang di produksi
Terdapat
Memperoleh terjamin: Identitas,
pelatihan yang
struktur
dievaluasi dan
Kadar, Mutu dan
organisasi Kemurniannya
dicatat

Terdapat
deskripsi
jabatan yang
tertulis

Beberapa ruangan harus
dilengkapi dengan
pengaturan tekanan
udara, kelembapan, dan
pengendalian jumlah
mikroba.
1. Dinding, Lantai, dan
Langit-langit: halus, bebas
retak, kedap air, tidak
melepaskan partikulat,
dan dilakukan
pembersihan (Disinfekasi)
2. Saluran Pembuangan air
tidak berarus balik
3. Dibedakan jalur lalu lintas
personil dan obat dan
diatur agar bahan obat
tidak tercampur
Terlindung dari cuaca,
banjir, rembesan dari
tanah, serta masuk dan
bersarang serangga,
Konstruksi
kutu, burung, hewan
pengerat dan lainnya.
Tersedia prosedur
untuk pengendalian
binatang pengerat dan
hama.
Bangunan
dan
Fasilitas
Desain
dan
Letak Terhindar dari
Rancang
Bangun pencemaran lingkungan
(udara, tanah, air, dan
limbah industri lain
 Bangunan dan Fasilitas

Penimbangan

Untuk memudahkan Produksi

operasional,
pembersihan, dan
pemeliharaan
Tujuan Pembagian
Memperkecil Area Penyimpanan
terjadinya resiko
tercampur dan
kontaminasi silang Pengawasan
Mutu (QC)

Sarana
Pendukung
KLASIFIKASI KEBERSIHAN RUANG PEMBUAT OBAT

Catatan:
1. Kelas A, B, C, D adalah kelas
kebersihan ruang untuk
pembuatan produk steril.
Kelas E adalah kelas
kebersihan ruang untuk
pembuatan produk nonsteril.
2. Ruangan lain yang tidak di
klasifikasikan hendaknya
dilindungi sesuai tingkat
perlindungan yang
diperlukan
 Syarat Cemaran Mikroba

• Sampel Udara
menggunakan alat
Air Sampler.
(*) : nilai rata-rata
(**) : Cawan papar
dapat dipaparkan
kurang dari 4 jam
 Persyaratan Suhu, RH, Air Flow, Air Change
 PERALATAN
Memiliki Rancang bangun,
konstruksi, dan ukuran yang
tepat.

Untuk meminimalkan
Jika kontak dengan produk resiko tehadap kerusakan,
tidak mempengaruhi identitas, kesalahan.
kadar, mutu dan kemurniannya.

Memudahkan dalam
Tujuan: pemeliharaan.
Terkualifikasi dan terkalibrasi.
Syarat Peralatan:
Mampu menghindari
kontaminasi silang akibat
Mudah dirawat dan
dibersihkan.
campur baur.

Memiliki petunjuk kerja yang

rinci mengenai operasional,
perawatan dan pembersihan
alat
 Perorangan

Bangunan
Tujuan:
Mencegah terjadinya kontaminasi
SANITASI DAN Peralatan dan
HIGIENE perlengkapan Manusia
Bahan
Bahan produksi Mesin dan peralatan
dan wadahnya Bangunan
Lingkungan
Bahan
pembersih dan
desinfekasi Sumber Cemaran
 PRODUKSI

Preparasi:
Catatan bets
SDM
Bahan Material
Ruangan
Peralatan

Proses produksi dilakukan sesuai dengan prosedur

yang telah di tetapkan
 PENGAWASAN MUTU
(QUALITY CONTROL)

Pengambilan sampel, • Fungsi Pengawasan Mutu QC, Independen

spesifikasi, pengujian dari bagian lain
Pengawasan Mutu • Tidak terbatas pada bagian laboratorium
• Terlibat dalam semua keputusan terkait
(Quality Control) Dokumentasi dan dengan mutu produk
prosedur pelulusan • Terkualifikasi dan berpengalaman
suatu produk
maupun bahan baku
 PENGAWASAN MUTU
Tanggung Jawab QA
 Pelaksanaan audit
 Pelulusan obat jadi
 Peninjauan obat tahunan
 Penanganan terhadap keluhan
 Penarikan kembali produk
 Penanganan produk kembalian
Tanggung Jawab QC
 Pemeriksaan raw material
 Pemeriksaan bahan kemas
 Pemeriksaan bahan ruahan
 Pemeriksaan obat jadi
 Pengambilan sampel
 Penanganan & penyimpanan sampel pertinggal
 Pemeriksaan Mikrobiologi
 Pemeriksaan air
 INSPEKSI DIRI, AUDIT MUTU, DAN AUDIT &
PERSETUJUAN PEMASOK

Prinsip Inspeksi Diri: Eksterna

Internal
Mengkaji kembali secara objektif l
untuk mengetahui cacat dan Kategori
kelemahan Inspeksi
Menetapkan cara-cara efektif untuk Diri
mencegah dan memperbaiki

Inspeksi dilakukan terhadap:

• Aspek-aspek CPOB
• Aspek-aspek lain yang berkaitan
dengan mutu produk
 INSPEKSI DIRI, AUDIT MUTU, DAN AUDIT &
PERSETUJUAN PEMASOK
Pelaksanaan Inspeksi Diri
 Frekuensi
 Tergantung dari kebutuhan pabrik dan besarnya perusahaan
 Laporan
 Hasil inspeksi diri
 Evaluasi
 Kesimpulan
 Usulan tindakan perbaikan
 Tindak Lanjut Inspeksi Diri
 Perusahaan harus mengevaluasi laporan dan mengambil tindakan yang diperlukan
PENANGANAN KELUHAN TERHADAP PRODUK DAN
PENARIKAN KEMBALI PRODUK
Keluhan: Pernyataan lisan maupun tulisan
ketidakpuasan terhadap suatu produk
disebabkan oleh kualitas produk atau efek
samping yang berbahaya Penarikan kembali produk

Keluhan:
Suatu proses penarikan kembali satu /
1. Keluhan Mutu
beberapa bets / seluruh bets produk tertentu
(Fisika, Kimia, Biologi) dari peredaran
2. Keluhan Alergi
(Rx. Alergi, Rx. Toksik, Rx. Fatal) Dikarenakan:
1. Adanya penyimpangan mutu/cacat kualitas
2. Efek samping yang merugikan kesehatan
3. Penghentian sementara/tetap pembuatan
obat
 DOKUMENTASI
Dokumentasi Utama terkait 1. Instruksi
pengelolaan & pencatatan 2. Catatan
pemenuhan CPOB 3. Laporan

1. Dokumen spesifikasi
(bahan awal, bahan
Dokumen lain yang pengemas, produk antara,
diperlukan produk ruahan, produk jadi)
2. Dokumen Produksi

Tujuan dokumentasi:
• Semua yang dilakukan harus dicatat untuk
menjamin ketelusuran
• Mengetahui persyaratan yang akan dicapai
• Semua personel yang terlibat tahu apa yang di
lakukan, tahapannya dan kapan
• Memperkecil resiko saah tafsir
• Sebagai bahan pertimbangan tentang mutu
produk yang dibuat
 PEMBUATAN DAN ANALISIS BERDASARKAN
KONTRAK

Prinsip :
 Dibuat secara benar, disetujui, dan dikendalikan
 Kontrak tertulis antara pemberi kontrak-penerima kontrak (tanggung
jawab & kewajiban masing-masing pihak)
 Prosedur setiap pelulusan bets jelas

Alasan diperlukannya pembuatan obat berdasarkan kontrak:

1. Dibutuhkan investasi tinggi untuk membangun pabrik, biaya

perawatan, upgrade peralatan
2. Pengembangan dan produksi obat membutuhkan waktu dan
proses yang lama
KUALIFIKASI DAN VALIDASI

Tindakan pembuktian dengan cara

yang sesuai bahwa tiap peralatan
dan sarana penunjang digunakan
Kualifikasi sesuai antara spesifikasi yang
ditetapkan dengan kenyataan
untuk mendapatkan hasil yang
sesuai.

Tindakan pembuktian bahwa

bahan, proses, prosedur, sistem,
kegiatan, perlengkapan, dan
Validasi mekanisme yang digunakan dalam
produksi dan pengawasan mutu
mencapai hasil yang ditetapkan